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創新醫療器械特別審查的時限及如何查詢創新申報結果?
【問】創(chuang)新醫療器(qi)械特別審查(cha)(cha)的時候(hou)及如何查(cha)(cha)詢創(chuang)新申報結(jie)果?
【答】根據《創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)特別審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)程序》中(zhong)的有(you)關(guan)規(gui)定創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)辦公(gong)室(shi)收到(dao)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)特別審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)申(shen)請(qing)后應當(dang)于60個工作日內出具審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)意(yi)見(公(gong)示及(ji)異議處理時(shi)間(jian)不計算(suan)在內)。對(dui)擬進(jin)行(xing)特別審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)的申(shen)請(qing)項目,應當(dang)在國家(jia)藥監(jian)(jian)局醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心網站將行(xing)政(zheng)相(xiang)對(dui)人、產品名(ming)稱予以公(gong)示公(gong)示時(shi)間(jian)應當(dang)不少(shao)于10個工作日。對(dui)于公(gong)示內容有(you)異議的,應當(dang)對(dui)相(xiang)關(guan)意(yi)見研究后作出最終審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)決定。行(xing)政(zheng)相(xiang)對(dui)人可通過(guo)登錄國家(jia)藥監(jian)(jian)局醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心網站審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)進(jin)度(du)查(cha)(cha)詢(xun)頁面來查(cha)(cha)詢(xun)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)結果。
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