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 波科(ke)發布公告(gao)主動召(zhao)回特定批次(ci)的FARAWAVE消(xiao)(xiao)融導(dao)(dao)管。這(zhe)次(ci)召(zhao)回源于(yu)公司(si)在標準內部制造流(liu)程評估中發現潛在問題。涉(she)及(ji)召(zhao)回FARAWAVE消(xiao)(xiao)融導(dao)(dao)管數量(liang)約約500件（生(sheng)產日期(qi)2025年5月19日至26日）。這(zhe)些問題批次(ci)FARAWAVE消(xiao)(xiao)融導(dao)(dao)管只(zhi)涉(she)及(ji)在美國銷(xiao)售。

波科首(shou)次主(zhu)動(dong)召回500套PFA消融導管

召回原因

波科在標準內部(bu)制造(zao)流程評估中發(fa)現：FARAWAVE消融(rong)導管的遠(yuan)端電極(ji)環產生裂(lie)紋。

波科首(shou)次主動召回(hui)500套PFA消融導管

電極環裂紋風險

在(zai)(zai)導管展開、消融(rong)或常規操作過程中，環狀電極可(ke)能脫落并在(zai)(zai)消融(rong)手術中形成栓(shuan)塞(sai)；

若電極環仍(reng)附著于導(dao)管骨架且裂紋位于導(dao)管外表(biao)面(mian)，可能形成銳利邊緣導(dao)致組織(zhi)損傷。

目前波科通過包括成品導(dao)管嚴格循環測試在內的(de)調查(cha)證實(shi)，未發生電極環脫(tuo)落或電性(xing)能受損情況。

波科分析認為：

電(dian)極的(de)金屬材質具有高度不透射線特性，即(ji)使(shi)掉落也可通(tong)過標(biao)準熒光(guang)透視成像(xiang)輕松檢測(ce)。但基于調查期間進行(xing)的(de)脫(tuo)落測(ce)試，電(dian)極脫(tuo)落導致栓塞的(de)可能性極低(di)。

即(ji)使(shi)劃傷組織，由于消融(rong)手術中常規(gui)使(shi)用的(de)全身抗凝(ning)治療(liao)及術后抗凝(ning)措(cuo)施，可有(you)效降低組織損傷部位形成血栓的(de)潛(qian)在風險。

綜合來(lai)說(shuo)電(dian)極環裂紋風險還是(shi)相(xiang)對(dui)可控的。同時波科(ke)也沒有收到任(ren)何相(xiang)關患者(zhe)傷害報(bao)告(gao)。

波科解決措施

立(li)即停用受(shou)影響產(chan)品，從庫存中移除相關設備(bei)，將產(chan)品隔離存放至安全區域(yu)，等待(dai)波(bo)科回(hui)收。

張貼通告于受(shou)影響(xiang)設備(bei)附近醒目位置，確保所有操作及使用人員可隨時獲取(qu)該信息。

轉達通知(zhi)至貴機構(gou)(gou)相關醫護人(ren)員及接收過受影響(xiang)設備的合作機構(gou)(gou)。

填寫并寄回所附《回復確認追蹤表(biao)》（填寫說明詳見(jian)第五頁）。

退回產品。

FARAWAVE消融導(dao)管(guan)是目前最為火(huo)熱PFA產(chan)品(pin)(pin)，去年給波科(ke)(ke)帶來10億美元收入。好在波科(ke)(ke)發現(xian)及(ji)時，沒有讓生產(chan)工(gong)藝問題(ti)造成大(da)影響(xiang)。而(er)且波科(ke)(ke)已經修正生產(chan)工(gong)藝，現(xian)行工(gong)藝生產(chan)產(chan)品(pin)(pin)不會出(chu)電極環(huan)裂紋問題(ti)。不過對于(yu)波科(ke)(ke)來說(shuo)還(huan)是需要加強生產(chan)質量(liang)管(guan)控，畢竟(jing)PFA是一(yi)個(ge)大(da)生意(yi)，而(er)且還(huan)面臨強生、波科(ke)(ke)、雅培等一(yi)眾強敵(di)。波科(ke)(ke)不可掉以輕(qing)心！！！

本文(wen)由(you)廣州佳譽(yu)醫療器械有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器械有(you)限(xian)公(gong)司聯合編輯