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FDA發布(bu)公告就奧林(lin)巴斯醫(yi)療(liao)及(ji)其日(ri)本子公司生產的特定(ding)醫(yi)療(liao)器(qi)械發布(bu)進(jin)口警示，提醒醫(yi)療(liao)服務機構注意相(xiang)關事(shi)項。

公告顯示：盡(jin)管奧林巴斯(si)"已(yi)開展大量(liang)持(chi)續性整改措(cuo)(cuo)施"，但是FDA仍然對"奧林巴斯(si)尚未解決的(de)質量(liang)體系違(wei)規問題(ti)存有疑慮"。因此FDA已(yi)實施進(jin)(jin)口限(xian)制(zhi)措(cuo)(cuo)施，禁止日(ri)本產(chan)特定(ding)醫(yi)療器械進(jin)(jin)入美國市場。

涉及內窺鏡類型

輸尿管腎鏡

支氣管鏡

腹腔鏡

自動內窺鏡再處理器

這并(bing)非(fei)FDA首次對奧林(lin)巴(ba)斯(si)內(nei)(nei)窺鏡(jing)發(fa)(fa)(fa)出(chu)(chu)警告(gao)信。從2022年11月至2023年3月期間，FDA三度向奧林(lin)巴(ba)斯(si)發(fa)(fa)(fa)出(chu)(chu)警告(gao)信，旨在降低再處理內(nei)(nei)窺鏡(jing)引發(fa)(fa)(fa)的感(gan)染風(feng)險。但隨后檢(jian)查依舊發(fa)(fa)(fa)現(xian)奧林(lin)巴(ba)斯(si)嚴重違反(fan)現(xian)行(xing)生(sheng)產管理規范，且(qie)至今未完成整改。甚至在2023年發(fa)(fa)(fa)現(xian)奧林(lin)巴(ba)斯(si)東京工廠篡改內(nei)(nei)窺鏡(jing)數據，這個(ge)操作很(hen)符合日本“躬匠精神(shen)”。

FDA建議措施

本次進口警(jing)示不適用于配套產(chan)品(pin)（如替(ti)換零件、連接器或一次性耗材(cai)）

若正在使用被(bei)警示設備(bei)且未出現故(gu)障，可繼續使用

嚴格遵循標簽說(shuo)明及(ji)再處理規程對設備(bei)（含配件(jian)）進行(xing)清(qing)潔(jie)消毒

禁止(zhi)使用已損壞或未通過泄(xie)漏(lou)測試的設備（可(ke)能存(cun)在污染風(feng)險）

依據制造商指引制定定期檢(jian)查(cha)與維(wei)護計劃

與患(huan)者充(chong)分溝(gou)通相關診療(liao)操(cao)作的獲(huo)益與風險：未(wei)經(jing)醫(yi)患(huan)風險獲(huo)益評估，FDA不建議(yi)取消或推(tui)遲手術(shu)

及時上報不良事件（助力FDA識別和評估設(she)備風險）

FDA后續監管

FDA已(yi)針對奧林(lin)巴斯的質量體系問題采取(qu)多項措施，并(bing)將持續(xu)敦促(cu)其加(jia)速整改現(xian)有違規行為以降低患者(zhe)風(feng)險，必要(yao)時采取(qu)進一(yi)步行動(dong)。FDA始終恪(ke)守(shou)保(bao)障(zhang)醫療(liao)器械(xie)安全(quan)有效的職責。若獲得新(xin)增信息，將及(ji)時向醫療(liao)服務機(ji)構及(ji)公(gong)眾通報。

奧林巴斯整改

在5月財(cai)報(bao)會議中奧林(lin)巴(ba)斯表示：公司計(ji)劃在2026財(cai)年末（即2027年3月前）完成(cheng)FDA要求的整改。據(ju)披露，奧林(lin)巴(ba)斯2025財(cai)年已投(tou)入110億日元（約合(he)5億人民幣）推進(jin)合(he)規改造項目。

本文由(you)廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公司/佛山浩揚醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公司聯合編輯