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山東省藥監局第一分局加強無菌和植入類醫療器械生產企業監管
今年以(yi)來，山東省藥(yao)監局區域檢查第一分(fen)局深(shen)入(ru)開展無(wu)菌(jun)和植入(ru)類醫(yi)療器械生產企業(ye)檢查，強(qiang)化風(feng)險防控和質量(liang)監管。
無菌和(he)植(zhi)入類(lei)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)環(huan)境(jing)潔凈度(du)要求高，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)程控(kong)制嚴格。第(di)一分(fen)局嚴格按(an)照分(fen)級分(fen)類(lei)監(jian)管(guan)要求，將無菌植(zhi)入類(lei)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業納(na)入三級及以上監(jian)管(guan)名單，將以往問題出(chu)現(xian)較(jiao)多、不良事件(jian)信號較(jiao)強的(de)企(qi)業納(na)入重點(dian)監(jian)管(guan)對象，實(shi)現(xian)年(nian)度(du)全項目(mu)檢(jian)(jian)查全覆蓋(gai)，對國家集采(cai)中(zhong)選的(de)8家企(qi)業每季度(du)定期開展(zhan)巡查。在(zai)對該類(lei)企(qi)業檢(jian)(jian)查過(guo)程中(zhong)，監(jian)管(guan)人(ren)員(yuan)針對產(chan)(chan)(chan)(chan)品特(te)點(dian)，對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)環(huan)境(jing)控(kong)制、滅菌和(he)工藝驗(yan)(yan)證(zheng)等(deng)環(huan)節是否(fou)符合(he)(he)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理規范相關要求進行檢(jian)(jian)查，還重點(dian)查看管(guan)理者代(dai)表等(deng)關鍵崗(gang)位人(ren)員(yuan)是否(fou)符合(he)(he)任職要求、無菌檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)人(ren)員(yuan)是否(fou)具備相應(ying)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)業務能力等(deng)，確保企(qi)業生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)關鍵環(huan)節得到(dao)有效控(kong)制。
今年(nian)(nian)上半年(nian)(nian)，第一分(fen)局累計開展無菌植入類醫療器械(xie)生產企業檢查(cha)97家(jia)次，及(ji)時督(du)導企業整改(gai)風險(xian)隱(yin)患，實(shi)現問(wen)題銷號。此外，還以“黨(dang)建鏈動”對(dui)接服務(wu)(wu)、“幫扶式檢查(cha)”等(deng)工作為指引，針對(dui)日常(chang)檢查(cha)中(zhong)常(chang)見的(de)問(wen)題進行交流解讀，以“監管+服務(wu)(wu)”幫助企業進一步厘清質量(liang)管理體系存在問(wen)題，堅決守牢產品安(an)全底線。
本文(wen)由(you)廣州(zhou)佳譽醫療(liao)(liao)器械(xie)有限公(gong)司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療(liao)(liao)器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯(ji)
