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GE醫療PET顯像劑，獲批阿爾茨海默病診斷適應癥
2025年6月25日，GE醫療宣(xuan)布其研發(fa)的正(zheng)電子發(fa)射(she)斷層掃描（PET）顯像(xiang)劑Vizamyl（flutemetamol F 18注射(she)液）獲得美國(guo)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理局(ju)（FDA）關鍵性標(biao)簽擴展。此次更(geng)新將產品(pin)(pin)(pin)應用(yong)范圍拓(tuo)展至大(da)腦淀(dian)粉樣蛋(dan)白斑塊的定量(liang)分(fen)析，標(biao)志著該藥物(wu)在阿爾茨海(hai)默病診療領域(yu)實現重大(da)突破，尤(you)其在抗淀(dian)粉樣蛋(dan)白治療監測方(fang)面(mian)確立(li)了(le)獨特優勢。
GE醫療PET顯像劑，獲(huo)批阿爾茨海(hai)默(mo)病診斷適應癥
作為阿爾茨海(hai)(hai)默病的(de)核心病理標志物(wu)，β-淀粉(fen)樣(yang)蛋白沉(chen)積的(de)精(jing)準量化(hua)對臨床(chuang)決策至關重(zhong)要。此次獲批使Vizamyl成為首(shou)款可同時實現定性檢(jian)測(ce)與定量監測(ce)的(de)PET顯(xian)像劑(ji)，臨床(chuang)醫師得以通過標準化(hua)攝取(qu)值(zhi)比值(zhi)（SUVR）等參數，動態追蹤患者接受抗淀粉(fen)樣(yang)蛋白藥物(wu)治療后的(de)病理變化(hua)。這一(yi)技術革新直(zhi)接回應了(le)當(dang)前阿爾茨海(hai)(hai)默病治療領域的(de)迫切需求——隨著衛材/渤健的(de)Leqembi（lecanemab）和禮來的(de)Kisunla（donanemab）相繼獲批，精(jing)準療效評估已成為優(you)化(hua)治療方案的(de)關鍵環節。
行業分(fen)析師(shi)指出，盡管基(ji)于(yu)血液的(de)生物標志物檢(jian)(jian)測(ce)技術不(bu)斷(duan)發展(zhan)，但(dan)PET成(cheng)像在(zai)(zai)阿爾茨海默病診斷(duan)中的(de)核心地位仍(reng)難以撼動。血液檢(jian)(jian)測(ce)雖具備無創、便捷等優勢，但(dan)其(qi)主要價值(zhi)集中于(yu)疾(ji)病篩(shai)查(cha)階段(duan)。而在(zai)(zai)治療監測(ce)層(ceng)面(mian)，PET顯像提供的(de)三(san)維(wei)空(kong)間分(fen)辨率與定量分(fen)析能力，仍(reng)是評估藥(yao)物清除(chu)淀粉樣(yang)蛋(dan)白沉(chen)積效果的(de)"金(jin)標準"。此次(ci)FDA批準使Vizamyl在(zai)(zai)臨床路徑中形(xing)成(cheng)完整閉環：從早期(qi)診斷(duan)的(de)定性檢(jian)(jian)測(ce)，到治療階段(duan)的(de)定量監測(ce)，全面(mian)覆蓋(gai)疾(ji)病管理周期(qi)。
抗淀粉樣蛋白療(liao)法嚴格的(de)適應(ying)癥(zheng)準入機(ji)制為Vizamyl創造了結構性市(shi)場機(ji)會。目前Leqembi和Kisunla均要求(qiu)患者(zhe)通過PET或腦(nao)脊液檢測(ce)確認淀粉樣蛋白陽性，且治療(liao)期間需(xu)持續(xu)監(jian)(jian)測(ce)以評估停藥(yao)時(shi)機(ji)。這種"診斷-治療(liao)-監(jian)(jian)測(ce)"的(de)強(qiang)關(guan)聯模(mo)式，直接推動精準診斷工具的(de)臨床需(xu)求(qiu)。據GlobalData預(yu)測(ce)，隨著適齡(ling)人群篩查率提升及(ji)疾病修飾療(liao)法普(pu)及(ji)，阿爾茨(ci)海(hai)默病診斷市(shi)場將以年均12.3%的(de)增速擴張，2030年規(gui)模(mo)有望突(tu)破85億(yi)美元。
GE醫(yi)療(liao)(liao)核醫(yi)學事業部總(zong)裁在(zai)聲明中(zhong)強調："Vizamyl的(de)定量(liang)分析能力為臨(lin)床(chuang)提供了動態療(liao)(liao)效評估工具，這不僅(jin)是技術升級，更是阿爾茨海(hai)默(mo)病精準醫(yi)療(liao)(liao)的(de)重要里(li)程碑(bei)。"隨(sui)著該(gai)產品逐步滲透至治療(liao)(liao)監測領域，其市場(chang)定位正(zheng)從傳統診斷(duan)試劑向伴隨(sui)診斷(duan)平臺轉型，有望在(zai)價(jia)值數十億美元的(de)阿爾茨海(hai)默(mo)病治療(liao)(liao)市場(chang)中(zhong)占據戰略支點。
本文由(you)廣州佳譽(yu)醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司(si)/佛(fo)山(shan)浩(hao)揚醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司(si)聯合編(bian)輯(ji)
