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底層認(ren)知(zhi)：法規體系的認(ren)知(zhi)下的合規思維

醫療器械(xie)法規標準有完善的體系架(jia)構，了解這些(xie)法規標準提升合規思維。

1.國際(ji)標準：ISO 13485:2016《醫療器械 質(zhi)量管理體系 用于法規的要(yao)求》

2.區域法規：

中國：《醫(yi)療(liao)器械(xie)監督管(guan)理(li)條例》《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)》（GMP）及附(fu)錄(lu)(lu)(lu)（如植入附(fu)錄(lu)(lu)(lu)、無菌附(fu)錄(lu)(lu)(lu)、獨立(li)軟件附(fu)錄(lu)(lu)(lu)、IVD 附(fu)錄(lu)(lu)(lu)等）

歐盟：MDR（2017/745）+IVDR（2017/746）

美國：21 CFR Part 820（QSR）+FDA 指南

3.產品(pin)專屬要求：如有源(yuan)器械(xie)需符合 GB 9706.1、無菌器械(xie)需符合 ISO 11135 滅菌驗(yan)證(zheng)標準。

實際運用(yong)過程(cheng)中，可(ke)以(yi)采用(yong)逆向思維，以(yi)注(zhu)冊申報(bao)要(yao)求(qiu)（如(ru)(ru)技術要(yao)求(qiu)、檢(jian)驗報(bao)告）倒推(tui)質量(liang)體系需滿足的要(yao)求(qiu)，例如(ru)(ru)：注(zhu)冊檢(jian)驗合格 → 需確保生產過程(cheng)控制（如(ru)(ru)關鍵工藝(yi)參數記錄）→ 對應質量(liang)體系中的過程(cheng)確認程(cheng)序。

系統思(si)維(wei)：構建質量體系管(guan)理“全生命周期” 框架

醫療器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系管理本質(zhi)上(shang)是貫(guan)穿產(chan)品全生(sheng)命周期的系統(tong)性管理，需(xu)在設計開(kai)發(fa)、采購控制、生(sheng)產(chan)制造、質(zhi)量(liang)(liang)控制及上(shang)市(shi)后管理等(deng)階段形成閉環(huan)管控。

1.設計(ji)開(kai)發：從源頭管理(li)

通過 DFMEA（設(she)計失效模(mo)式分(fen)析）預判潛在風險，提前規避設(she)計缺陷(xian)，完成設(she)計轉換驗證，像無(wu)菌產(chan)品需對滅菌工藝進行嚴(yan)格確認。

在思維上，要將法規(gui)要求前置，將其(qi)融入設(she)計輸入環(huan)節(jie)，比如在有(you)源(yuan)醫療器械設(she)計時，充分考慮 EMC（電磁兼容性(xing)）法規(gui)要求，確(que)保(bao)產品(pin)從(cong)設(she)計源(yuan)頭就符合規(gui)范(fan)。

2.采購控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)、生產(chan)制(zhi)(zhi)(zhi)造與質量控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)：產(chan)品重(zhong)要(yao)保障

建立(li)物(wu)料(liao)、供應商分類管(guan)理，對(dui)關鍵物(wu)料(liao)進行(xing)溯(su)源管(guan)理，確保(bao)采購物(wu)料(liao)符合醫療器械安全要求。

特殊(shu)過(guo)程(cheng)的(de)控(kong)制是生(sheng)產(chan)制造(zao)的(de)關(guan)鍵，對焊接、滅(mie)菌等特殊(shu)工(gong)序(xu)進(jin)行嚴格確認，保證工(gong)藝穩定可靠。同時，加強(qiang)環境(jing)監控(kong)，尤其是潔凈區(qu)的(de)溫濕度等參數，防止(zhi)環境(jing)因素影響產(chan)品質量。

制定(ding)全(quan)項目檢(jian)(jian)驗(yan)標準(zhun)，建立并實施進(jin)貨檢(jian)(jian)驗(yan)規(gui)(gui)程(cheng)(cheng)，根據生產(chan)過程(cheng)(cheng)對成品(pin)(pin)(pin)質量的(de)影(ying)響程(cheng)(cheng)度(du)，確定(ding)對中間品(pin)(pin)(pin)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)，根據強制性標準(zhun)以(yi)及經注冊或者備案的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)技術要求、產(chan)品(pin)(pin)(pin)交付要求、等制定(ding)成品(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)規(gui)(gui)程(cheng)(cheng)，確保放行的(de)醫(yi)療器械符合要求。

3.上市(shi)后管理：持續改(gai)進

產(chan)(chan)品(pin)(pin)上市(shi)并非質量體系管理的(de)終點，需持續開展(zhan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)投訴、不(bu)良(liang)事件等監測，依據醫(yi)療(liao)器(qi)械法規要求制(zhi)定相(xiang)關(guan)上市(shi)后臨床隨訪，收集(ji)產(chan)(chan)品(pin)(pin)在實際使用(yong)中(zhong)的(de)數據。

風險導向思維：從被(bei)動(dong)到主動(dong)

傳統(tong)質量管控多陷(xian)入問題出現后整改”的被動循環，風(feng)(feng)險導向思維則以預見性視角，將風(feng)(feng)險防控貫(guan)穿產(chan)品全(quan)生命周期。分別在設計階(jie)段、生產(chan)過程中、售后環節等，采取相關措施(shi)，主動防控風(feng)(feng)險。

文件化思(si)維：靈活構建質(zhi)量體系文件

形式化的文(wen)件(jian)管理常表現為法(fa)規條(tiao)款的簡單(dan)復制，記錄的敷衍填寫，靈活(huo)構(gou)建質量體系(xi)文(wen)件(jian)，解決企業體系(xi)痛(tong)點(dian)，摒(bing)棄冗余、僵(jiang)化的流程文(wen)件(jian)，以問(wen)題導向重構(gou)體系(xi)，將法(fa)規要求轉化為貼合產品特性的可操作條(tiao)款。

人員意識：從 “要(yao)我合規” 到(dao) “我要(yao)合規

質量體系的有效運行(xing)，最終依賴于全員意識，甚至員工(gong)將文件、記錄視為負擔(dan)，通過培訓、與價(jia)值激(ji)勵，激(ji)發員工(gong)主動參與質量管理的內生動力(li)。

寫在最后

最后，質量(liang)體系管(guan)(guan)理(li)不(bu)是(shi)一種形式，我們不(bu)是(shi)為了應付合規而(er)造文件，不(bu)是(shi)為了應付檢查(cha)而(er)寫記錄，是(shi)真(zhen)正的建立一套質量(liang)體系助力企業管(guan)(guan)理(li)，為企業發展保(bao)駕護航(hang)！

本文由廣州佳譽醫(yi)療器械有(you)限公司(si)/佛山浩揚(yang)醫(yi)療器械有(you)限公司(si)聯合編(bian)輯(ji)