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新聞中心
MDCG 2025-5：IVDR下體外診斷醫療器械性能研究的問答
近日，歐盟委員會發布指南文件(jian)MDCG 2025-5，關(guan)于法(fa)規(gui)(EU) 2017/746下體外診斷醫療器(qi)械(xie)性能研究的問(wen)(wen)題與解(jie)答(da)。讓我(wo)們一起(qi)來看(kan)(kan)看(kan)(kan)文件(jian)給我(wo)們解(jie)答(da)了(le)哪些疑問(wen)(wen)。
MDCG 2025-5：IVDR下(xia)體外診斷(duan)醫療器械(xie)性能研究(jiu)的(de)問答(da)
定義
性能研究(jiu)旨在建立(li)或(huo)確認體外診斷試(shi)劑(ji)分析(xi)或(huo)臨床性能的研究(jiu)。--Article 2(42)
一般來說，必須始(shi)終通(tong)過分析性(xing)能研究來證明分析性(xing)能。
臨床性能證明必須基于以下一個或多個來源：
-- 臨床性能研究；
-- 科學同行評審文獻；
-- 通過常規診斷測試獲得的已發布經驗。
除非(fei)提(ti)供充分理由可以(yi)依賴其他來(lai)源的臨床(chuang)性能數據，否則(ze)必須進行臨床(chuang)性能研究。
適用范圍
IVDR監管所(suo)有符合(he)“性能(neng)研究”定義的研究，無(wu)論申辦方是(shi)誰。（根據(ju)IVDR，不需(xu)要重(zhong)新(xin)提交根據(ju)歐盟98/79/EC開始的性能(neng)研究）
不適用：
-- 驗證設計(ji)之前(qian)，旨在建(jian)立產品規格的(de)研(yan)究，并不涉及分析或臨床性能的(de)研(yan)究；
-- 根據(ju)IVDR Art. 5(5)，IVDR的(de)要(yao)求(qiu)不適用于僅在歐盟(meng)健(jian)康機構內制造和使用的(de)器械；
-- 根據IVDR Art. 2(45)，旨(zhi)在(zai)用于RUO目的器(qi)械，沒有任(ren)何醫療(liao)目標。
性能研究員
研(yan)究(jiu)員指的是(shi)負責在性能研(yan)究(jiu)現場進(jin)行(xing)性能研(yan)究(jiu)的個人。
在(zai)性能研究(jiu)中，可(ke)能存在(zai)不(bu)同的樣本采集地點(dian)和分(fen)析地點(dian)。所有地點(dian)需要指定(ding)一位負責的研究(jiu)員。
性能研究申請
IVDR規(gui)定，如果性(xing)能研究涉及以下情況，需要(yao)提(ti)交申(shen)請：
-- 僅為性(xing)能研究(jiu)目的(de)進行的(de)外科侵入性(xing)樣本采集；
-- 臨(lin)(lin)床性能(neng)(neng)的干預(yu)性研(yan)究(jiu)，IVDR中表示測試(shi)結果可能(neng)(neng)影(ying)響患(huan)者管理決策和/或用(yong)于指導治療。注(zhu)意，干預(yu)性研(yan)究(jiu)在藥物臨(lin)(lin)床試(shi)驗立法中具有不同的含義。另請(qing)注(zhu)意，干預(yu)性研(yan)究(jiu)中使(shi)用(yong)的樣本不能(neng)(neng)視為(wei)剩余樣本（因為(wei)它們對性能(neng)(neng)研(yan)究(jiu)受(shou)試(shi)者具有臨(lin)(lin)床相(xiang)關性）；
-- 涉(she)及額外的侵(qin)入(ru)性(xing)程序或(huo)其(qi)他對研究對象的風險，即使這(zhe)些與樣本采集無關；
-- 涉及(ji)伴隨診斷，除使(shi)用剩余樣本。
性能研究通知
IVDR規定，在以下情(qing)況下需要通知：
-- 僅使用剩余樣本進行的伴(ban)隨診(zhen)斷(duan)性能研究；
-- CE標記(ji)的IVD在其預期用(yong)(yong)途范圍內進(jin)(jin)行性(xing)能研究，并(bing)且該性(xing)能研究涉及讓受試者接(jie)受除了在器械(xie)正常(chang)使用(yong)(yong)條件下進(jin)(jin)行的程序之(zhi)外的其他(ta)侵入性(xing)或負擔性(xing)程序。
此外(wai)，可能會有國家要(yao)求(qiu)適用于性(xing)能研究的(de)通(tong)知(zhi)。請(qing)檢查主管當局發布的(de)國家法律依據或信(xin)息。
“負擔性”額外(wai)程(cheng)序可能(neng)包括各種不(bu)同(tong)的(de)(de)干預(yu)。這可能(neng)包括可能(neng)引起(qi)疼痛、不(bu)適、恐懼、潛(qian)在風險或(huo)并發癥/副作用(yong)、擾亂生活(huo)和個人活(huo)動的(de)(de)程(cheng)序，或(huo)其他不(bu)愉(yu)快(kuai)的(de)(de)經歷。它通(tong)常從(cong)承受(shou)負擔的(de)(de)人的(de)(de)角(jiao)度來確定(ding)。
多地點研究
在性能研究(jiu)中，樣本采(cai)集(ji)地點(dian)和樣本分析地點(dian)都(dou)視為研究(jiu)場所。
-- Art. 57適用于所有(you)地點，包括樣(yang)本采(cai)集(ji)和樣(yang)本分(fen)析場所。如果在歐(ou)盟成員國收(shou)集(ji)的(de)樣(yang)本被送往歐(ou)盟外(wai)進行分(fen)析，除可能適用的(de)歐(ou)盟外(wai)的(de)當地規定外(wai)，性能研究中的(de)IVD必(bi)須符合IVDR Art. 57(1) 的(de)要(yao)求。
-- Art. 58（1）均與研究對象相關(guan)，Art. 66僅適用于進行樣本采集(ji)的(de)場所(suo)。因此，性(xing)能研究的(de)授權(quan)申(shen)請應提(ti)交給所(suo)有包(bao)括受試者的(de)成員國(guo)。
-- 當成(cheng)員國涉及受試者，但不進(jin)行(xing)樣本(ben)分析時，IFU相關部分的翻(fan)譯(yi)成(cheng)當地語言可能是可行(xing)的選擇。
-- 只有在(zai)至少一個收集站點在(zai)該成員國獲得(de)相關授權時，性能研究才能開始。
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