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截至2025年6月底，現行(xing)有效醫療器械(xie)標(biao)(biao)準共2039項(xiang)，其(qi)中國(guo)家標(biao)(biao)準304項(xiang)（強(qiang)制性標(biao)(biao)準88項(xiang)，推薦性標(biao)(biao)準216項(xiang)），行(xing)業標(biao)(biao)準1735項(xiang)（強(qiang)制性標(biao)(biao)準177項(xiang)，推薦性標(biao)(biao)準1558項(xiang)）。

 

序號(hao) 標準(zhun)編號(hao) 標準(zhun)名稱 實(shi)施日(ri)期

第(di)一(yi)部分 一(yi)、醫療器械質量(liang)管(guan)理（一(yi)）醫療器械質量(liang)管(guan)理體系要求

1 GB/T 42061—2022醫(yi)療器(qi)械 質量管理體系(xi) 用于(yu)法規的要求 2023\11\1

2 GB/T 42062—2022醫療器械(xie) 風險管理對醫療器械(xie)的應用 2023\11\1

3 GB/Z 42217—2022醫(yi)療器械 用于(yu)醫(yi)療器械質量體系軟件(jian)的確認 2024-01-01

4 YY/T 0316—2016 醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械 風(feng)險管理對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的應(ying)用 2017\1\1

5 YY/T 0664—2020 醫療器械(xie)軟件 軟件生存周期過程 2021\9\1

6 YY/T 1474—2016 醫療器械 可用(yong)性工程對醫療器械的應用(yong) 2017\1\1

7  YY/T 1437—2023 醫療器械 GB/T 42062應(ying)用指南(nan) 2024\7\1

8 YY/T 0595—2020  醫療(liao)器械(xie) 質(zhi)量管理體系YY/T0287-2017應(ying)用指(zhi)南 2020\4\1

9 YY/T 1406.1—2016醫(yi)療器械軟件(jian) 第1部分:YY/T0316應用(yong)于醫(yi)療器械軟件(jian)的指南 2017\1\1

（二）醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量管理通用要求

10 YY/T 0466.1—2023醫療器械 用(yong)于制造商(shang)提供(gong)信息的符號(hao) 第1部(bu)分：通用(yong)要求 2025\9\15

11 YY/T 0466.2—2015醫療器械 用(yong)于醫療器械標(biao)簽(qian)、標(biao)記和(he)提(ti)供信息的符(fu)號(hao) 第2部分：符(fu)號(hao)的制訂、選擇和(he)確(que)認  2016\1\1

12 YY/T 0869.1—2016醫療器械 不良事件分級編碼結構(gou) 第(di)1部分：事件類型(xing)編碼 2017\1\1

13 YY/T 0869.2—2016醫(yi)療器械(xie) 不良(liang)事件分(fen)級(ji)編碼結構 第2部(bu)分(fen)：評價編碼 2017\1\1

（三(san)）無菌醫療器械生產(chan)管理規范

14 GB/T 16292—2010醫藥(yao)工業潔(jie)凈室(區(qu))懸浮粒(li)子的測試方法 2011\2\1

15 GB/T 16293—2010醫藥工(gong)業潔(jie)凈室(區)浮游菌的測試方法 2011\2\1

16 GB/T 16294—2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法  2011\2\1

17 YY/T 0033—2000 無菌醫療(liao)器具(ju)生產管(guan)理規范 2000\9\15

二、醫療器械(xie)唯一(yi)標識(shi)（UDI）（一(yi)）UDI基礎通用

18 YY/T 1630—2018 醫療器械唯(wei)一標(biao)識基本要求 2020\1\1

19  YY/T 1681—2019 醫療器械唯一標識系(xi)統基(ji)礎(chu)術語 2020\8\1

20 YY/T 1879—2022 醫療器械唯一(yi)標識的創建(jian)和(he)賦予 2022\12\1

21 YY/T 1942—2024 醫(yi)療器械唯一標識的形式和(he)內(nei)容(rong) 2025\7\20

22 YY/T 1943—2024 醫療器械唯一(yi)標識的包裝(zhuang)實施和應用(yong)  2025\7\20

（二）UDI信息化

23 YY/T 1752—2020 醫療器械唯一標識數據庫基(ji)本(ben)數據集 2020\10\1

24 YY/T 1753—2020 醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一標識數據庫填(tian)報指(zhi)南(nan) 2020\10\1

三、醫療器(qi)械包裝（一）醫療器(qi)械軟性包裝

25  YY/T 1432—2016 通(tong)過測量熱封(feng)試樣的密(mi)封(feng)強度確定醫療器械軟性包裝材料的熱封(feng)參數的試驗方法 2017\1\1

26 YY/T 1433—2016 醫療器械軟性(xing)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)熱態密封強度 （熱粘強度）試(shi)驗方(fang)法(fa) 2017\1\1

27 YY/T 1759—2020 醫(yi)療器械軟性初包(bao)裝設計與評價指南 2021\9\1

（二）最終(zhong)滅菌醫(yi)療器械包裝(zhuang)

28 GB/T 19633.1—2024 最終滅菌醫(yi)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 2025\12\1

29 GB/T 19633.2—2024 最終滅菌醫療器械(xie)包裝 第2部分(fen)：成型、密封和裝配過程的確認的要求 2025\12\1

30 YY/T 0698.1—2011最終滅菌醫(yi)療器械包裝材(cai)料 第1部(bu)分：吸塑(su)包裝共(gong)擠塑(su)料膜(mo) 要求和(he)試驗方法 2013\6\1

31 YY/T 0698.2—2022最終滅菌醫療器械(xie)包裝材(cai)料 第2部分(fen)：滅菌包裹材(cai)料 要求(qiu)和試驗方法 2023\10\1

32 YY/T 0698.3—2009最終(zhong)滅菌醫(yi)療器械(xie)包裝材(cai)料　第(di)3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(gui)定）、組合(he)袋和卷(juan)材(cai)（YY/T 0698.5所規(gui)定）生產用紙 要求和試驗方法 2010\12\1

33  YY/T 0698.4—2009最終(zhong)滅菌醫(yi)療器械包裝材料　第4部分：紙(zhi)袋 要求和試驗方法 2010\12\1

34 YY/T 0698.5—2023最(zui)終滅菌醫療器械包裝材(cai)料 第5部分：透氣材(cai)料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材(cai) 要求和試驗(yan)方法 2024\9\15

35 YY/T 0698.6—2009最終滅(mie)菌(jun)醫療器械包(bao)裝(zhuang)材料　第6部分(fen)：用于低(di)溫滅(mie)菌(jun)過程或輻射滅(mie)菌(jun)的無菌(jun)屏障系統生產用紙 要求和試驗方法 2010\12\1

36 YY/T 0698.7—2009最終滅菌(jun)醫療器械包(bao)裝材料　第7部分：環氧乙烷或輻射滅菌(jun)無菌(jun)屏障系統生產用可密封涂膠(jiao)紙 要(yao)求和試驗方法(fa) 2010\12\1

37 YY/T 0698.8—2009最終滅菌(jun)醫療器(qi)械包裝材料　第8部(bu)分：蒸汽(qi)滅菌(jun)器(qi)用重復(fu)性使用滅菌(jun)容器(qi) 要求(qiu)和試驗方法(fa) 2010\12\1

38 YY/T 0698.9—2009最終滅(mie)菌醫療器械(xie)包裝(zhuang)材料　第9部分(fen)：可密封組合袋、卷材和(he)蓋材生(sheng)產(chan)用無涂膠聚烯烴非織造(zao)布材料 要求和(he)試驗方法 2010\12\1

39 YY/T 0698.10—2009  最終(zhong)滅(mie)菌(jun)醫療器械包裝(zhuang)材(cai)料(liao)　第10部分(fen)：可(ke)密封組合袋、卷材(cai)和(he)蓋材(cai)生(sheng)產用涂膠(jiao)聚烯(xi)烴非織造(zao)布材(cai)料(liao) 要求(qiu)和(he)試驗方法 2010\12\1

（三）無菌醫療(liao)器械包裝(zhuang)

40 YY/T 0681.1—2018無(wu)菌醫療器械(xie)包(bao)裝(zhuang)試驗(yan)方法 第1部分(fen)：加速(su)老化(hua)試驗(yan)指南 2020\1\1

41 YY/T 0681.2—2010無菌醫療器械包(bao)裝試驗方法 第2部分：軟性屏(ping)障(zhang)材料的(de)密封強度 2012\6\1

42 YY/T 0681.3—2010無(wu)菌(jun)醫療器(qi)械(xie)包(bao)裝試驗方法 第(di)3部分：無(wu)約束包(bao)裝抗內壓破壞 2012\6\1

43 YY/T 0681.4—2021無菌醫療器械包裝試(shi)驗方法 第4部分：染(ran)色(se)液穿透法測定透氣包裝的密(mi)封泄(xie)漏 2022\4\1

44 YY/T 0681.5—2010無菌醫療(liao)器械包裝試驗方法 第5部分：內(nei)壓法檢測粗大泄(xie)漏（氣(qi)泡法） 2012\6\1

45 YY/T 0681.6—2011無菌醫(yi)療(liao)器械包裝試(shi)驗方法 第6部分：軟(ruan)包裝材(cai)料上印(yin)墨和(he)涂層抗化學性評價(jia) 2013\6\1

46 YY/T 0681.7—2011無菌醫(yi)療器(qi)械包(bao)裝(zhuang)試驗方法(fa) 第(di)7部分(fen)：用膠帶(dai)評價軟包(bao)裝(zhuang)材料上印墨或涂層附著(zhu)性 2013\6\1

47 YY/T 0681.8—2011無菌(jun)醫療器械包裝(zhuang)試驗方法 第(di)8部(bu)分：涂膠層重量的(de)測定 2013\6\1

48 YY/T 0681.9—2011無菌醫(yi)療(liao)器械包裝試驗(yan)方法 第(di)9部分(fen)：約束(shu)板內部氣壓法軟包裝密(mi)封脹破試驗(yan) 2013\6\1

49 YY/T 0681.10—2011  無菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝試驗方法 第10部分：透氣(qi)包(bao)裝材料(liao)微生(sheng)物屏障分等試驗 2013\6\1

50 YY/T 0681.11—2014 無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械包裝(zhuang)試驗方法 第(di)11部分：目力檢測醫(yi)用包裝(zhuang)密封(feng)完整(zheng)性 2015\7\1

51 YY/T 0681.12—2022 無菌醫療器(qi)械包裝試驗(yan)方法(fa) 第12部(bu)分：軟(ruan)性屏障材料(liao)抗揉(rou)搓性 2023\6\1

52 YY/T 0681.13—2014 無菌醫(yi)療器械包裝試(shi)驗方(fang)法(fa) 第13部分：軟性屏障(zhang)膜(mo)和復合膜(mo)抗慢速戳(chuo)穿性 2015\7\1

53 YY/T 0681.14—2018 無(wu)菌醫(yi)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材(cai)料濕性和干性微生物屏障試驗 2019\11\1

54 YY/T 0681.15—2019 無菌醫療器械包裝(zhuang)試驗(yan)方法 第15部分：運輸(shu)容器和系(xi)統的性能試驗(yan) 2020\10\1

55 YY/T 0681.16—2019 無(wu)菌醫療器(qi)械包裝(zhuang)試(shi)驗(yan)方(fang)法 第16部分:包裝(zhuang)系統氣(qi)候應變能力試(shi)驗(yan) 2020\6\1

56 YY/T 0681.17—2019 無菌醫療器械包(bao)裝(zhuang)試(shi)驗方法 第(di)17部分：透氣包(bao)裝(zhuang)材(cai)料氣溶膠過濾(lv)法微生(sheng)物屏障試(shi)驗  2020\10\1

57 YY/T 0681.18—2020 無(wu)菌醫療器械(xie)包(bao)裝(zhuang)試驗(yan)方法 第18部分：用真空衰減法無(wu)損檢驗(yan)包(bao)裝(zhuang)泄(xie)漏 2021\4\1

四、醫療器械生(sheng)物學評價（一）基(ji)礎通用

58 GB/T 16175—2008醫(yi)用(yong)有機(ji)硅材料生物學(xue)評價試驗方法 2008\9\1

59 GB/T 16886.1—2022 醫(yi)療器械生物學評價(jia) 第1部分：風險管理過程中的評價(jia)與試驗(yan) 2023\5\1

60 GB/T 16886.2—2011 醫療(liao)器(qi)械生物(wu)學評(ping)價 第2部分(fen)：動物(wu)福利要(yao)求 2012\5\1

61 GB/T 16886.3—2019 醫(yi)療器械生(sheng)物學評(ping)價 第3部分(fen)：遺(yi)傳毒(du)(du)性(xing)、致癌性(xing)和生(sheng)殖毒(du)(du)性(xing)試驗(yan) 2020\1\1

62 GB/T 16886.4—2022 醫療器械生物學評(ping)價 第4部分：與血液相互(hu)作用試驗選擇(ze)  2023\5\1

63 GB/T 16886.5—2017 醫療器械生物學(xue)評價(jia) 第5部(bu)分：體外細胞毒性試驗(yan) 2018\7\1

64 GB/T 16886.6—2022 醫(yi)療(liao)器械生物(wu)學(xue)評價 第6部分：植入后(hou)局部反應(ying)試驗(yan) 2023\5\1

65 GB/T 16886.7—2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 2017\1\1

66 GB/T 16886.9—2022 醫療器械生物學評價(jia) 第9部分：潛(qian)在降解產物的定(ding)性和定(ding)量框架 2024\1\1

67 GB/T 16886.10—2024 醫療器械生物學評價　第(di)10部分：皮膚致(zhi)敏試驗(yan) 2025\9\1

68 GB/T 16886.11—2021 醫療(liao)器械生物學評價 第11部分：全身毒性試(shi)驗 2022\12\1

69 GB/T 16886.12—2023 醫療器械生物學評價(jia) 第12部分：樣品制備(bei)與參(can)照材料 2024\12\1

70 GB/T 16886.13—2017 醫療(liao)器械生物學評價 第(di)13部分：聚合物醫療(liao)器械降解(jie)產物的定性與定量 2018\7\1

71 GB/T 16886.14—2003 醫(yi)療(liao)器械生物(wu)學評價 第14部(bu)分：陶瓷降解產(chan)物(wu)的(de)定性與定量(liang) 2003\8\1

72 GB/T 16886.15—2022 醫療(liao)器械生物(wu)學評價 第(di)15部分：金(jin)屬與合金(jin)降解產(chan)物(wu)的(de)定(ding)性與定(ding)量 2024\1\1

73  GB/T 16886.16—2021 醫療器械(xie)生物(wu)學評(ping)價 第(di)16部分(fen)：降解產物(wu)與可瀝濾物(wu)毒代動力(li)學研究設計 2022\12\1

74 GB/T 16886.17—2005 醫療器械生物(wu)學評(ping)價(jia) 第17部分：可瀝(li)濾物(wu)允許(xu)限量的建立  2006\4\1

75 GB/T 16886.18—2022 醫(yi)療器械生物(wu)學評價 第18部分：風險管理(li)過程中醫(yi)療器械材料的化學表征 2024\1\1

76 GB/T 16886.19—2022 醫(yi)療器械生物學評價 第19部分(fen)：材料(liao)物理化學、形態(tai)學和表面(mian)特(te)性(xing)表征(zheng) 2024\1\1

77 GB/T 16886.20—2015 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生物學評(ping)價 第20部分：醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械免疫毒理學試驗原則和方法 2017\1\1

78 GB/Z 16886.22—2022 醫療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南(nan) 2024\1\1

79  GB/T 16886.23—2023 醫療器械(xie)生物學評價 第(di)23部分：刺激(ji)試驗 2024\12\1

80 YY/T 1815—2022 醫療器械(xie)(xie)生物(wu)學(xue)評價 應用毒理學(xue)關注(zhu)閾值（TTC）評定醫療器械(xie)(xie)組(zu)分的生物(wu)相容性(xing) 2023\6\1

81 YY/T 1912—2023 用(yong)于(yu)軟組織再生醫療器械的(de)生物學(xue)評價與試驗   2024\9\15

（二）遺傳毒性

82  YY/T 0870.1—2013醫療器械遺(yi)傳毒(du)性試驗 第(di)1部分(fen)：細(xi)菌回復突變試驗 2014\10\1

83 YY/T 0870.2—2019醫(yi)療器械遺傳毒(du)性試(shi)驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試(shi)驗 2020\6\1

84 YY/T 0870.3—2019醫療器械遺傳毒性試(shi)驗 第3部(bu)分(fen)：用(yong)小鼠(shu)淋巴瘤(liu)細胞進行的TK基因突(tu)變(bian)試(shi)驗2020\8\1

85 YY/T 0870.4—2014醫療器械遺傳毒性(xing)試(shi)驗(yan) 第4部分：哺乳動物骨髓(sui)紅細(xi)胞微核試(shi)驗(yan) 2015\7\1

86 YY/T 0870.5—2014醫療器(qi)械遺傳毒性試(shi)驗 第5部分：哺(bu)乳(ru)動物(wu)骨(gu)髓(sui)染色體畸變(bian)試(shi)驗  2015\7\1

87  YY/T 0870.6—2019醫療器械(xie)遺傳(chuan)毒性(xing)試驗 第6部分(fen)：體外哺乳動物(wu)細胞微(wei)核試驗 2020\8\1

88 YY/T 0870.7—2023醫療器械遺(yi)傳(chuan)毒(du)性(xing)試驗 第(di)7部分(fen)：哺乳(ru)動物體內堿性(xing)彗星試驗 2024\1\15

89 YY/T 0870.8—2024醫療器械遺傳毒性試驗 第8部分：體內哺乳動物肝細胞程序(xu)外(wai)DNA合(he)成試驗2025\7\20

（三）生殖(zhi)和發育毒性(xing)

90 YY/T 1292.1—2015醫療器械生(sheng)殖和發育(yu)毒(du)性試驗 第1部(bu)分：篩選(xuan)試驗 2016\1\1

91 YY/T 1292.2—2015醫療器械生殖(zhi)和發育(yu)毒性試(shi)驗 第2部分：胚胎(tai)發育(yu)毒性試(shi)驗 2016\1\1

92 YY/T 1292.3—2016醫(yi)療器械生殖和發育毒性試驗(yan) 第3部分(fen)：一代生殖毒性試驗(yan) 2017\1\1

93 YY/T 1292.4—2017醫(yi)療(liao)器械生殖(zhi)(zhi)和發(fa)育毒性試(shi)驗第4部(bu)分(fen)：兩代生殖(zhi)(zhi)毒性試(shi)驗 2018\1\1

（四）補體激活

94 YY/T 0878.1—2013醫(yi)療器械(xie)補(bu)體(ti)激(ji)活試(shi)驗 第1部分：血清全(quan)補(bu)體(ti)激(ji)活 2014\10\1

95 YY/T 0878.2—2015醫(yi)療器械補(bu)體激活(huo)試驗 第(di)2部分：血(xue)清旁路途徑(jing)補(bu)體激活(huo) 2016\1\1

96 YY/T 0878.3—2019醫(yi)療器械補體激活試驗 第3部分(fen)：補體激活產物（C3a和(he)SC5b-9）的測定 2020\8\1

（五）致敏

97 YY/T 0879.1—2013醫療器械致敏反應試驗(yan) 第1部分：小鼠(shu)局(ju)部淋巴結試驗(yan)(LLNA)放射性同(tong)位素摻入法 2014\10\1

98 YY/T 0879.2—2015醫療器械致敏反應試驗 第2部(bu)分：小鼠局部(bu)淋巴結試驗(LLNA) BrdU-ELISA法 2016\1\1

（六）免疫原性評價

99 YY/T 1465.1—2016醫(yi)療器械免疫(yi)原性評價方(fang)法 第1部分：體外T淋巴細(xi)胞轉化(hua)試驗  2017\1\1

100 YY/T 1465.2—2016醫療(liao)器(qi)械免疫(yi)原性評價(jia)方(fang)法(fa) 第2部分：血清(qing)免疫(yi)球蛋(dan)白和補體成分測定ELISA法(fa) 2017\1\1

101 YY/T 1465.3—2016醫療器(qi)械免疫原性評價方(fang)法 第3部分：空斑形成細胞測(ce)定 瓊脂固相法 2017\6\1

102 YY/T 1465.4—2017醫療器械免疫原性評價方法第4部(bu)分：小鼠腹腔(qiang)巨噬(shi)細(xi)胞吞噬(shi)雞(ji)紅細(xi)胞試驗半(ban)體內(nei)法  2018\4\1

103 YY/T 1465.5—2016醫療器械(xie)免疫原性(xing)評(ping)價方法 第5部分：用(yong)M86抗(kang)(kang)體測定動物源(yuan)性(xing)醫療器械(xie)中α-Gal抗(kang)(kang)原清除率 2017\6\1

104 YY/T 1465.6—2019醫療器械免疫(yi)原性(xing)評價方(fang)法(fa) 第6部分：用流式細(xi)胞(bao)術測定動物脾臟淋巴細(xi)胞(bao)亞群(qun) 2020\8\1

105 YY/T 1465.7—2021醫療器(qi)械(xie)免疫原性評價方(fang)法(fa) 第7部分：流(liu)式液相(xiang)多重蛋(dan)白定量技(ji)術 2022\4\1

（七）降解

106 YY/T 0511—2009 多孔生物陶瓷體(ti)內降(jiang)解和(he)成骨性能(neng)評價試驗方法 2011\6\1

107 YY/T 1775.1—2021可吸收(shou)醫療器械生物學評價 第(di)1部分：可吸收(shou)植入物指南 2022\4\1

108 YY/T 1806.1—2021生(sheng)物醫用材(cai)料(liao)體外降解性能評價方法(fa) 第1部分:可降解聚(ju)酯類(lei) 2022\9\1

109 YY/T 1806.2—2021生物醫用材(cai)料體(ti)外降解性(xing)能評價方法 第(di)2部分：貽貝黏(nian)蛋白 2022\9\1

110 YY/T 1812—2022 可(ke)降解(jie)生物醫用金屬材(cai)料理化特性表(biao)征 2023\6\1

111 YY/T 1899—2023 可吸收醫療器械植入后組織病理學樣(yang)本制(zhi)備與(yu)評(ping)價方(fang)法  2024\7\1

（八）臨(lin)床(chuang)前(qian)動物研究和臨(lin)床(chuang)研究

112 YY/T 1754.1—2020醫療器械臨床前動(dong)物研究 第(di)1部分(fen)：總則  2021\9\1

113 YY/T 1754.2—2020醫療器械臨(lin)床前動物研究 第2部分：誘導糖尿病大鼠(shu)皮膚損傷(shang)模型 2021\9\1

114 YY/T 1754.3—2023醫療器械臨床(chuang)前(qian)動(dong)物(wu)研究 第3部分(fen)：用于評價補片組織學(xue)反應(ying)與生物(wu)力學(xue)性能的動(dong)物(wu)腹(fu)壁切口疝模型(xing) 2024\7\1

115 YY/T 1754.4—2024醫療(liao)器械臨(lin)床前動物研究 第4部分：用于評價敷(fu)料促(cu)愈合的(de)急性(xing)創傷模(mo)型(xing) 2025\7\20

116 YY/T 0297—1997 醫療器械臨床(chuang)調(diao)查 1998\1\1

（九）微生物控制

117 YY/T 0615.1—2007標示“無菌(jun)”醫療器(qi)(qi)械的要求 第1部分：最(zui)終滅(mie)菌(jun)醫療器(qi)(qi)械的要求 2008\3\1

118 YY/T 0615.2—2007標示“無(wu)菌(jun)”醫療器械(xie)的(de)要求(qiu) 第2部分：無(wu)菌(jun)加工醫療器械(xie)的(de)要求(qiu) 2008\3\1

119 YY/T 0618—2017 醫療器械細菌內毒素試驗方(fang)法常規監控與跳批檢(jian)驗 2018\1\1

120 YY/T 1939—2024 醫療器械細菌(jun)內毒素試驗方法(fa) 重(zhong)組(zu)C因子法(fa) 2025\7\20

（十）動物源性(xing)醫療器械

121 GB/T 44353.1—2024 動(dong)物(wu)源(yuan)醫療器(qi)械 第1部(bu)分：風險(xian)管理應用 2025\9\1

122 GB/T 44353.2—2024 動(dong)物源醫療器械 第2部分：來源、收集與處(chu)置的控制(zhi) 2025\9\1

123 YY/T 0771.1—2020動物源醫療器械 第1部分：風險管(guan)理應用 2021\4\1

124 YY/T 0771.2—2020動物源(yuan)醫療器械 第2部分：來源(yuan)、收集與(yu)處(chu)置的(de)控制 2021\4\1

125 YY/T 0771.3—2009動物源醫(yi)療器械 第3部分：病毒和傳播(bo)性(xing)海綿(mian)狀腦(nao)病（TSE）因子(zi)去除與滅活的(de)確(que)認 2011\6\1

126 YY/T 0771.4—2015動物源(yuan)醫療(liao)器械(xie) 第4部分(fen)：傳播(bo)性海綿狀腦病（TSE）因(yin)子的去除和(he)/或滅活及其過程確(que)認(ren)分(fen)析的原則(ze) 2016\1\1

127 YY 0970—2023 醫療(liao)(liao)保健產品滅菌 一次性使用動物(wu)源性醫療(liao)(liao)器械的液體化(hua)學滅菌劑 醫療(liao)(liao)器械滅菌過(guo)程的特征、開發、確(que)認和常規控制(zhi)的要求 2026\5\1

（十一）其他

128 GB/Z 44363—2024致熱性 醫療器械熱原試驗的(de)原理和方法(fa) 2025\9\1

129 YY/T 1500—2016 醫療器(qi)械熱原試驗 單核(he)細胞激(ji)活試驗 人全血ELISA法 2017\6\1

130 YY/T 1649.1—2019醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)與血(xue)小板(ban)相(xiang)互作用試(shi)驗(yan) 第(di)1部分：體外血(xue)小板(ban)計數法 2020\6\1

131 YY/T 1649.2—2019醫療器械與血(xue)小板相互(hu)作用試驗 第2部分：體外(wai)血(xue)小板激活產物(wu)（β-TG、PF4和TxB2）的測定(ding) 2020\10\1

132 YY/T 1651.1—2019醫療(liao)器械溶血試(shi)驗 第(di)1部(bu)分：材(cai)料介(jie)導(dao)的溶血試(shi)驗 2020\6\1

133 YY/T 1670.1—2019醫(yi)療(liao)器械神(shen)經毒(du)性評價 第1部(bu)分：評價潛在神(shen)經毒(du)性的試(shi)驗選擇指南 2020\8\1

134 YY/T 1770.1—2021醫療器械血栓形(xing)成(cheng)試驗(yan) 第(di)1部分：犬體內血栓形(xing)成(cheng)試驗(yan) 2022\4\1

135  YY/T 1808—2021 醫療器械體(ti)外皮(pi)膚刺激(ji)試驗(yan) 2022\9\1

136 YY/T 1911—2023 醫療器械凝(ning)血試驗方法(fa) 2024\9\15

137 YY/T 1913—2023 醫用聚碳(tan)酸酯材料(liao)中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測(ce)定方法 2024\9\15

五、醫(yi)用電氣(qi)設備通(tong)用要求

138 GB 9706.1—2020 醫用電氣設備 第(di)1部分：基(ji)本安全和基(ji)本性(xing)能的通用要求 2023\5\1

139 GB 9706.103—2020 醫用電(dian)氣設備(bei) 第1-3部分：基(ji)(ji)本(ben)安全和基(ji)(ji)本(ben)性能的通用要求 并列標準：診(zhen)斷(duan)X射線設備(bei)的輻(fu)射防(fang)護(hu) 2023\5\1

140 GB/T 14710—2009醫用(yong)電器環(huan)境要求及試驗方法  2010\5\1

141 GB/T 42984.1—2023 健康軟件 第1部分：產品(pin)安全的通用要(yao)求 2024\10\1

142 GB/T 44585.1—2024 風險(xian)管理在接入(ru)IT網(wang)絡的(de)(de)醫(yi)療器械中(zhong)的(de)(de)應用(yong)(yong) 第1部分：聯網(wang)醫(yi)療器械或健康軟件(jian)在其(qi)實施和使用(yong)(yong)中(zhong)的(de)(de)安全、有效性和網(wang)絡安全 2026\4\1

143 YY 9706.102—2021 醫用電(dian)氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列(lie)標準(zhun)：電(dian)磁兼容 要求和試驗 2023\5\1

144 YY 9706.108—2021 醫(yi)用(yong)電(dian)(dian)氣(qi)設備 第1-8部分：基本(ben)安(an)全和基本(ben)性(xing)能的通(tong)用(yong)要(yao)求 并列標準：通(tong)用(yong)要(yao)求,醫(yi)用(yong)電(dian)(dian)氣(qi)設備和醫(yi)用(yong)電(dian)(dian)氣(qi)系統中報(bao)警系統的測試和指南 2023\5\1

145 YY 9706.111—2021 醫用(yong)電氣設備 第1-11部分：基本安(an)全和基本性能的通用(yong)要(yao)求(qiu) 并列(lie)標準(zhun)：在家(jia)庭護理(li)環境(jing)中使用(yong)的醫用(yong)電氣設備和醫用(yong)電氣系統的要(yao)求(qiu) 2023\5\1

146 YY 9706.112—2021 醫用(yong)(yong)電(dian)氣(qi)(qi)設(she)備 第1-12部分：基本安(an)全和基本性能(neng)的通(tong)用(yong)(yong)要(yao)求(qiu) 并列(lie)標準：預(yu)期(qi)在緊急醫療(liao)服(fu)務環境中(zhong)使用(yong)(yong)的醫用(yong)(yong)電(dian)氣(qi)(qi)設(she)備和醫用(yong)(yong)電(dian)氣(qi)(qi)系(xi)統的要(yao)求(qiu) 2023\5\1

147 YY/T 9706.106—2021 醫(yi)用電氣設備(bei) 第1-6部(bu)分：基本安全和基本性(xing)能的通用要求 并(bing)列標準(zhun)：可(ke)用性(xing) 2023\5\1

148 YY/T 9706.110—2021 醫用電氣設備 第1-10部分(fen)：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biao)準(zhun)：生理閉環(huan)控制(zhi)器開發要求 2023\5\1

149  YY/T 0841—2023 醫用電(dian)氣設備 醫用電(dian)氣設備周期性測試和修(xiu)理后測試 2025\9\15

150 YY/T 1057—2016 醫用(yong)腳踏(ta)開關通用(yong)技術條件(jian) 2018\1\1

151 YY/T 1643—2018 遠程醫用影像設備的(de)功能性和兼容性檢驗方(fang)法 2020\1\1

152 YY/T 1686—2024 采用機器人技術的醫用電(dian)氣設備(bei) 術語、定義、分類(lei)  2025\10\15

153 YY/T 1738—2020  醫用電氣設備能耗測量方(fang)法  2021\9\1

154 YY/T 1813—2022 醫用電氣設備(bei)使用可靠性(xing)信息收(shou)集與評估方法 2023\6\1

155 YY/T 1837—2022  醫用電氣設備 可靠性(xing)通用要求 2023\6\1

156 YY/T 1843—2022 醫用電氣設(she)備網絡安全基本要求 2023\6\1

157 YY/T 1861—2023 醫學影像(xiang)存儲與傳輸系統軟件專(zhuan)用技術條件 2024\1\15

六(liu)、消毒滅菌(jun)通(tong)用(yong)技(ji)術（一）術語、通(tong)用(yong)方(fang)法

158 GB/T 19971—2015醫療保健產品滅菌 術語(yu) 2016\9\1

159 YY/T 0802.1—2024醫療器(qi)械的處(chu)理 醫療器(qi)械制造商提供(gong)的信(xin)息 第1部分：中高度(du)危險(xian)性醫療器(qi)械 2025\10\15

160 YY/T 0802.2—2024醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)處理 醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)制(zhi)造商提(ti)供的(de)信息 第2部分(fen)：低度危險性(xing)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie) 2025\10\15

161  YY/T 1478—2016 可重復使用醫療器械消毒(du)滅菌的追溯信(xin)息 2017\6\1

162 YY/T 1623—2018 可重復使用醫療器(qi)械(xie)滅菌過程有效性(xing)的試驗方法 2019\9\26

163 YY/T 1737—2020 醫療器械生物負載控制水平(ping)的分析(xi)方(fang)法 2021\9\1

（二）最終滅菌

164 GB 18278.1—2015醫(yi)療(liao)保健產品滅(mie)菌(jun)(jun) 濕熱 第(di)1部(bu)分(fen)：醫(yi)療(liao)器(qi)械滅(mie)菌(jun)(jun)過程(cheng)的開發、確認和(he)常(chang)規控制要求(qiu)  2017\1\1

165 GB 18279—2023 醫(yi)療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫(yi)療器械滅菌過程的(de)開發、確認和常規控制要求 2026\10\1

166 GB 18280.1—2015醫療(liao)保(bao)健(jian)產品滅(mie)菌 輻射(she) 第1部分：醫療(liao)器械滅(mie)菌過程(cheng)的開(kai)發、確認和常規(gui)控制要求 2017\7\1

167 GB 18280.2—2015醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 2017\7\1

168  GB/T 18280.3—2015 醫療(liao)保健(jian)產品滅菌 輻射(she) 第(di)3部分：劑量(liang)測(ce)量(liang)指(zhi)南 2018\1\1

169 GB/T 19974—2018醫療(liao)保健(jian)產品(pin)滅(mie)(mie)菌 滅(mie)(mie)菌因子的特性(xing)及醫療(liao)器械滅(mie)(mie)菌過程的開發、確認和常規(gui)控(kong)制(zhi)的通(tong)用要(yao)求(qiu) 2019\6\1

170 GB/Z 44877—2024醫療器(qi)械滅(mie)菌 環氧乙烷(wan)滅(mie)菌過(guo)程參數放行指(zhi)南 2026\11\1

171 YY/T 0884—2013 適用于輻射滅菌的(de)醫療保(bao)健產品的(de)材料評價 2014\10\1

172 YY/T 1263—2015 適用(yong)于干(gan)熱滅菌(jun)的醫療器械的材料評價 2016\1\1

173 YY/T 1264—2015  適用于臭氧滅菌的(de)醫(yi)療器(qi)械的(de)材(cai)料評(ping)價 2016\1\1

174 YY/T 1265—2015 適用(yong)于濕熱滅菌的醫療器械的材料評價 2016\1\1

175 YY/T 1266—2015 適用于(yu)過氧化氫(qing)滅菌的(de)醫(yi)療器械的(de)材料評價 2016\1\1

176 YY/T 1267—2015 適用(yong)于環氧(yang)乙烷滅菌的醫療器械的材料評(ping)價 2016\1\1

177 YY/T 1268—2023  環氧乙烷滅菌(jun)的產品追加(jia)和過程等效  2024\5\1

178 YY/T 1276—2016 醫療器械(xie)干熱(re)滅菌過程的開發(fa)、確認和常規控制要求 2017\1\1

179 YY/T 1302.1—2015環(huan)氧乙烷滅(mie)菌的物(wu)理和微生物(wu)性(xing)能要(yao)求(qiu) 第1部分：物(wu)理要(yao)求(qiu) 2016\1\1

180 YY/T 1302.2—2015環氧乙烷(wan)滅(mie)菌的物理和微生物性(xing)能(neng)要(yao)求(qiu) 第2部分：微生物要(yao)求(qiu) 2016\1\1

181 YY/T 1402—2016 醫療器械蒸(zheng)汽滅菌(jun)過程挑戰裝(zhuang)置適用(yong)性的測(ce)試方法 2017\1\1

182 YY/T 1403—2017 環氧(yang)乙烷分包滅菌的(de)要求 2018\4\1

183 YY/T 1463—2016 醫(yi)療器械(xie)滅(mie)菌確認 選(xuan)擇微生物挑戰和染菌部位的指南 2017\1\1

184 YY/T 1464—2022 醫療保健產品滅菌(jun) 低溫蒸汽(qi)甲醛(quan) 醫療器械滅菌(jun)過程的開發(fa)、確認(ren)和(he)常規控制(zhi)要求 2023\10\1

185 YY/T 1544—2017 環氧乙烷滅菌安全性和有效(xiao)性的基礎保(bao)障要求 2018\4\1

186 YY/T 1600—2018 醫(yi)療(liao)器械(xie)濕熱(re)滅菌的產品族和過程類(lei)別 2019\1\1

187 YY/T 1607—2018 醫療器(qi)械(xie)輻(fu)射(she)滅(mie)菌 劑量(liang)設定的(de)方(fang)法 2019\7\1

188 YY/T 1608—2018 醫療(liao)器械(xie)輻射滅菌 驗(yan)證劑量實驗(yan)和滅菌劑量審核(he)的抽樣(yang)方(fang)法 2019\7\1

189 YY/T 1612—2018 醫用滅菌蒸汽(qi)質量的測試方法 2019\10\1

190  YY/T 1613—2018 醫療器械輻照滅(mie)菌過程(cheng)特征及(ji)控制要求 2019\10\1

191 YY/T 1733—2020 醫療(liao)器(qi)械輻射(she)滅菌 輻照裝置劑(ji)量分布測試指南 2022\6\1

（三）無菌加工

192 GB/T 45351—2025基于細胞的醫療器械生(sheng)產 加(jia)工過程中微生(sheng)物風險控(kong)制(zhi) 2026\9\1

193 YY/T 0567.1—2013醫療保健產品(pin)無菌加工 第1部分：通用(yong)要求(qiu) 2014\10\1

194 YY/T 0567.2—2021醫療(liao)保健產品的無菌加工 第2部分：除菌過濾(lv) 2022\4\1

195 YY/T 0567.3—2011醫療(liao)保健產品的(de)無菌加工 第(di)3部分：凍干法 2013\6\1

196 YY/T 0567.4—2011醫療保(bao)健產品的無菌(jun)加(jia)工 第4部分：在線清洗技術 2013\6\1

197 YY/T 0567.5—2011醫療保健產品的無菌加工 第5部分：在線滅菌 2013\6\1

198 YY/T 0567.6—2022醫(yi)療保健產品的無菌加(jia)工(gong) 第(di)6部(bu)分：隔離器系統(tong) 2024\3\1

199 YY/T 0567.7—2016醫療保健產品的無菌加(jia)工(gong) 第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加(jia)工(gong) 2017\6\1

（四）微生物學方法

200 GB/T 19973.1—2023 醫療保健(jian)產(chan)品滅菌 微(wei)生(sheng)物(wu)學方法 第1部分:產(chan)品上(shang)微(wei)生(sheng)物(wu)總數的確定 2024\10\1

201 GB/T 19973.2—2025 醫療(liao)產品滅菌(jun) 微生物學方法(fa) 第(di)2部分(fen)：用于滅菌(jun)過程的定義、確認和維護的無菌(jun)試驗 2026\2\1

202 YY/T 1479—2016 薄膜過濾器的無菌試驗方法 2017\6\1

（五）指示物

203 GB/T 18281.1—2024 醫療保(bao)健(jian)產(chan)品滅(mie)菌(jun) 生物(wu)指示物(wu) 第1部分：通則 2025\12\1

204 GB/T 18281.2—2024 醫療保健產品滅(mie)菌 生物(wu)(wu)指示物(wu)(wu) 第2部(bu)分：環氧乙烷滅(mie)菌用生物(wu)(wu)指示物(wu)(wu) 2025\12\1

205 GB/T 18281.3—2024 醫(yi)療保(bao)健產品滅菌(jun) 生(sheng)物(wu)指(zhi)示(shi)物(wu) 第3部分(fen)：濕熱滅菌(jun)用生(sheng)物(wu)指(zhi)示(shi)物(wu) 2025\12\1

206 GB/T 18281.4—2024 醫(yi)療保健產品滅菌(jun) 生物指(zhi)示(shi)物 第4部分：干(gan)熱滅菌(jun)用生物指(zhi)示(shi)物 2025\12\1

207 GB/T 18281.5—2024 醫療(liao)保健產(chan)品滅菌 生物(wu)(wu)(wu)指示(shi)(shi)物(wu)(wu)(wu) 第5部分：低溫(wen)蒸(zheng)汽(qi)甲醛滅菌用(yong)生物(wu)(wu)(wu)指示(shi)(shi)物(wu)(wu)(wu) 2025\12\1

208 GB/T 18281.7—2024 醫療保健產(chan)品滅菌 生物(wu)(wu)指示物(wu)(wu) 第7部分(fen)：選擇、使用和結果判斷(duan)指南 2025\10\1

209 GB/T 18281.8—2024 醫療保健產品滅(mie)菌(jun) 生(sheng)物(wu)指示(shi)物(wu) 第8部分：縮(suo)短生(sheng)物(wu)指示(shi)物(wu)培養時(shi)間(jian)的確認(ren)方法 2026\6\1

210 GB/T 18282.1—2025 醫療保(bao)健(jian)產品滅(mie)菌 化學指示物(wu) 第1部分：通則 2026\2\1

211 GB 18282.3—2009醫療保(bao)健產品滅菌 化(hua)學指示物 第3部分：用(yong)于BD類蒸(zheng)汽(qi)滲透測試的二類指示物系統 2010\12\1

212 GB 18282.4—2009醫療保健產品滅(mie)菌 化學(xue)指(zhi)示物 第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的(de)二(er)類指(zhi)示物 2010\12\1

213 GB 18282.5—2015醫(yi)療保健(jian)產品滅菌 化學指示(shi)物(wu) 第5部分(fen)：用(yong)于(yu)BD類空氣排除測試(shi)的二類指示(shi)物(wu) 2017\1\1

214 GB/T 24628—2025醫療保健產品滅菌(jun) 生物(wu)與化學指示物(wu) 測試設備 2026\2\1

215 GB/T 32310—2015醫(yi)療(liao)保健產品滅菌(jun) 化(hua)學指示物 選擇、使(shi)用和(he)結(jie)果(guo)判斷(duan)指南 2016\9\1

七、醫療器(qi)械臨床評價（一）術語

216 YY/T 1930—2024 醫療器械臨床評價(jia) 術語和(he)定義 2025\10\15

217 YY/T 1956—2025 體外(wai)診斷試劑(ji)臨(lin)床試驗(yan) 術語和定義 2026\3\1

八(ba)、其(qi)他（一）醫(yi)療器械標準制定和(he)選用(yong)原(yuan)則要求

218 YY/T 0467—2016 醫療器械 保(bao)障醫療器械安全(quan)和性能公認基本原則的標準選(xuan)用(yong)指南(nan) 2017\1\1

219 YY/T 1000.1—2005醫療器械(xie)行業標(biao)準(zhun)的制定 第(di)1部分(fen)：階段(duan)劃(hua)分(fen)、代碼和程序 2006\6\1

220 YY/T 1000.2—2005醫療器械行業標準的(de)制定 第2部分：工作指南  2006\6\1

221 YY/T 91051—1999 醫療器械行業標準體(ti)系表 2013\6\27

222 YY/T 1473—2023 醫療器械標(biao)準化工作指南 涉及安全內容的(de)標(biao)準制定 2024\1\15

（二）醫用高分子(zi)制品

223 YY/T 0313—2014 醫用(yong)高(gao)分子產品包裝和(he)制(zhi)造(zao)商提供信息的(de)要(yao)求標準 2015\7\1

224 YY/T 0586—2016 醫用高(gao)分子制(zhi)品(pin)X射(she)線不(bu)透性試(shi)驗方法 2017\1\1

225 YY/T 1119—2008 醫用高分(fen)子制(zhi)品術語 2010\1\1

第二部分 一、外科(ke)手術器械（一）專業通(tong)用領域

226 YY/T 0076—1992 金屬制(zhi)件的鍍層分類技術條件  1992\7\1

227 YY/T 0149—2006 不(bu)銹鋼醫用器械 耐腐(fu)蝕性能(neng)試驗方法 2007\5\1

228 YY/T 0171—2008 外科器械 包裝、標志和使用說(shuo)明(ming)書 2010\1\1

229 YY/T 0294.1—2024外科(ke)器械 材料 第1部(bu)分： 金屬材料 2025\10\15

230 YY/T 1052—2004 手術器械標志 2005\11\1

（二）刀

231 GB 8662—2006 手術刀片(pian)和(he)手術刀柄的配合尺寸 2007\5\1

232 YY/T 0072—2010 眼科用刀通用技術條件 2012\6\1

233 YY/T 0174—2019 手術刀片 2020\6\1

234 YY/T 0175—2005 手(shou)術(shu)刀柄(bing) 2006\6\1

235 YY/T 0454—2008 無(wu)菌塑柄手術刀 2010\1\1

（三）剪

236 YY/T 0176—2006 醫(yi)用(yong)剪(jian) 通用(yong)技術條件 2007\5\1

237 YY/T 0672.2—2011內鏡(jing)器械(xie) 第2部分(fen)：腹腔(qiang)鏡(jing)用剪 2013\6\1

238 YY/T 0176.9—2011眼用剪 2013\6\1

239 YY/T 0596—2006 醫用剪 2007\5\1

240 YY/T 1135—2008 骨剪 2010\1\1

（四）鉗

241 GB/T 2766—2022 外(wai)科(ke)器械 非切割鉸接器械通用要求(qiu)和試(shi)驗方法  2023\11\1

242 YY/T 0077—2013 喉鉗通用技術條件 2014\10\1

243 YY/T 0078—1992 氣管異(yi)物鉗 通(tong)用技術條件 1992\7\1

244 YY/T 0173—2010 手術器械 鰓軸、螺釘和鉚釘 2012\6\1

245 YY/T 0173.4—2005手術器械 唇頭(tou)鉤、唇頭(tou)齒、鎖止牙、蛋形指圈 2006\6\1

246 YY/T 1058—2004 手術器(qi)械(xie) 鰓軸(zhou)的(de)長(chang)度、寬度、厚度和軸(zhou)直徑 2005\11\1

247 YY/T 1076—2004 內鏡(jing)用(yong)(yong)軟管式活組織(zhi)取樣鉗通(tong)用(yong)(yong)技術(shu)條件(jian)  2005\11\1

248 YY/T 0177—2005 組織(zhi)鉗 2006\6\1

249 YY/T 0178—2010 直腸(chang)、乙(yi)狀結腸(chang)活體取樣(yang)鉗 2012\6\1

250 YY/T 0246—2010 鼻咽活體(ti)取(qu)樣鉗  2012\6\1

251 YY/T 0452—2003 止血鉗 2004\1\1

252 YY/T 0597—2006 施夾鉗 2007\5\1

253 YY/T 1015—2016 眼用持針(zhen)鉗(qian) 2017\1\1

254 YY/T 1021.1—2022牙(ya)科學 拔牙(ya)鉗 第(di)1部分(fen)：通用要求(qiu) 2023\6\1

255 YY/T 1021.2—2023牙科學 拔(ba)牙鉗 第2部(bu)分：標示  2024\9\15

256 YY/T 1021.3—2023牙科學 拔牙鉗(qian) 第3部(bu)分：設計 2024\9\15

257 YY/T 1031—2016 持針鉗 2017\1\1

258 YY/T 1472.1—2016胸科(ke)小(xiao)切口器械(xie) 第1部分：滑(hua)板(ban)式手術鉗 2017\1\1

（五）鑷

259 YY/T 0295.1—2005醫用鑷通用技術條件 2006\6\1

260 YY/T 0686—2017 醫(yi)用鑷  2018\4\1

261 YY/T 0819—2010 眼科鑷 2012\6\1

（六）縫合針

262 YY/T 0877—2013 荷包(bao)縫合針(zhen) 2014\10\1

263 YY/T 0043—2016 醫用縫合針 2017\1\1

（七）縫合線

264 YY 0167—2020 非吸(xi)收性(xing)外科縫(feng)線 2021\3\1

265 YY 1116—2020  可吸收(shou)性(xing)外科縫(feng)線 2021\3\1

266 YY/T 1746—2020 可(ke)吸收性外(wai)(wai)科縫線 體外(wai)(wai)水(shui)解(jie)后斷(duan)裂(lie)強力試驗方法 2021\9\1

（八）吻（縫）合器

267 YY/T 0245—2008  吻（縫(feng)）合器 通用技術條件 2009\6\1

268 YY 0875—2023 外科器械 直(zhi)線(xian)型吻合器及組件 2026\9\15

269 YY/T 1415—2016 皮膚(fu)吻合(he)器 2017\1\1

270 YY/T 1866—2023 一次性使(shi)用無(wu)菌肛腸(chang)套(tao)扎器 膠圈或彈力線式 2024\5\1

（九）其他

271 YY/T 0075—2005  淚道(dao)探針 2006\6\1

272  YY/T 0073—2013 淚囊牽(qian)開器(qi) 2014\10\1

273 YY/T 0079—2016 醫用金屬夾 2017\1\1

274 YY/T 0179—2005 丁字式(shi)開口器 2006\6\1

275 YY/T 0180—2013  眼瞼拉鉤 2014\10\1

276 YY/T 0189—2008 鼻鏡(jing) 2010\1\1

277 YY/T 0190—2008 肛門鏡 2010\1\1

278 YY/T 0191—2011 腹腔(qiang)吸(xi)引管 2013\6\1

279 YY/T 1848—2022 一次性使用輸尿管封堵導管 2023\7\1

280 YY/T 1906—2023 一次性(xing)使用無菌閉合夾 2024\9\15

二、注射器（針）、穿刺器械（一）專業(ye)通用(yong)領域

281 GB/T 1962.1—2015 注射器(qi)(qi)、注射針及其他醫療器(qi)(qi)械6%（魯爾）圓錐接頭 第(di)1部(bu)分：通用要求 2017\1\1

282 GB/T 1962.2—2001  注(zhu)射(she)器、注(zhu)射(she)針(zhen)及其他(ta)醫療器械(xie)6%（魯(lu)爾(er)）圓錐接頭 第2部分(fen)：鎖定接頭 2002\2\1

（二）注射器

283 GB 15810—2019 一次性使用(yong)無菌(jun)注射器 2020\11\1

284 YY/T 0573.2—2018一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅動注射泵用注射器 2019\10\1

285 YY/T 0573.3—2019一次性使用無(wu)菌注(zhu)射器 第3部分(fen)：自(zi)毀型(xing)固定劑量疫苗(miao)注(zhu)射器 2020\6\1

286 YY/T 0573.4—2020一次性使用無菌注(zhu)射器(qi) 第4部分：防止重復使用注(zhu)射器(qi) 2021\3\1

287 YY/T 91016—1999 全玻璃注射(she)器名(ming)詞術語 1988\1\1

288 YY 1001—2024 全玻璃注射器  2026\3\1

289 YY/T 91017—1999 全(quan)玻璃注射器(qi)(qi)器(qi)(qi)身密合性試驗方法 1988\1\1

290 YY/T 0243—2016 一次(ci)性使用無菌注射器用活塞 2017\1\1

291 YY/T 0497—2018 一次性使用無菌胰島素注射器 2019\5\1

292 YY/T 0820—2010 牙科筒式注射器(qi)  2012\6\1

293 YY/T 0821—2022 一次性使用(yong)配藥(yao)用(yong)注(zhu)射器(qi) 2023\7\1

294 YY/T 0907—2023 醫(yi)用無針(zhen)注射器 要求及試(shi)驗(yan)方法 2024\7\1

295 YY/T 0908—2013  一次性使用注射用過濾(lv)器 2014\10\1

296 YY/T 0909—2013  一次性使用低(di)阻力(li)注(zhu)射器 2014\10\1

297 YY/T 1768.1—2021醫(yi)用針式注射系(xi)統 要求和試驗方法(fa) 第(di)1部分：針式注射系(xi)統 2022\4\1

298 YY/T 1768.2—2021醫用針式注射系統 要求和試(shi)驗方(fang)法 第2部分: 針頭 2022\4\1

（三）注射針

299 GB/T 18457—2024制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方(fang)法 2025\9\1

300 GB 15811—2016 一次性使(shi)用無(wu)菌(jun)注射針 2018\1\1

301 GB/T 42063—2022銳(rui)器(qi)傷害(hai)保護(hu) 要求(qiu)與試驗方法(fa) 一(yi)次性使用皮下注射針(zhen)、介入導(dao)管導(dao)引(yin)針(zhen)和血(xue)樣采(cai)集針(zhen)的銳(rui)器(qi)傷害(hai)保護(hu)裝置 2023\11\1

302 YY/T 0296—2022 一次性使用注射針(zhen) 識(shi)別(bie)色標(biao) 2023\6\1

303 YY/T 0282—2024 注射針 2025\7\20

304 YY/T 0587—2018 一次性使用無菌牙(ya)科注射針 2019\5\1

（四）穿刺器械

305 YY/T 0321.1—2022一次(ci)性使用麻醉(zui)穿(chuan)刺(ci)包 2023\6\1

306 YY/T 0321.2—2021一次性使用麻醉用針 2022\4\1

307 YY/T 0321.3—2022一次性使用(yong)麻醉用(yong)過濾器 2023\9\1

308 YY/T 1783—2021  內鏡手(shou)術(shu)器械 重復性使用腹部穿刺器 2022\4\1

309 YY/T 0980.1—2016一次性使用(yong)活(huo)組織檢(jian)查針 第1部(bu)分(fen)：通(tong)用(yong)要求 2017\1\1

310 YY/T 0980.2—2016一次性使(shi)用活組織檢查(cha)針 第2部分(fen)：手動(dong)式(shi) 2017\1\1

311 YY/T 0980.3—2016一次性使用活組(zu)織(zhi)檢查針 第(di)3部分：機(ji)動裝配式 2017\6\1

312 YY/T 0980.4—2016一(yi)次(ci)性使用(yong)活組織檢(jian)查針 第4部(bu)分：機(ji)動一(yi)體式 2017\6\1

313 YY/T 1148—2024 腰(yao)椎穿(chuan)刺(ci)針 2025\7\20

314 YY/T 1710—2020 一次性使(shi)用(yong)腹部穿刺器 2021\3\1

三、外科(ke)植入物（一）專業(ye)通用領域

315 GB/T 24629—2009外科植(zhi)入(ru)物 矯形外科植(zhi)入(ru)物維(wei)護和操作指南 2010\5\1

316 GB/T 25440.1—2021 外科植(zhi)入物(wu)的取(qu)出(chu)與分(fen)析(xi) 第1部分(fen)：取(qu)出(chu)與處理 2022\12\1

317 GB/T 25440.2—2021  外(wai)科(ke)植入物的取出與分(fen)析 第(di)2部分(fen)：取出外(wai)科(ke)植入物的分(fen)析 2022\12\1

318 GB/T 44876—2024外科(ke)植入物 骨科(ke)植入物的(de)清潔(jie)度 通用要求(qiu) 2025\11\1

319 YY/T 0340—2009 外科植(zhi)入(ru)物 基本原則 2011\6\1

320 YY/T 0640—2016 無源外(wai)科(ke)植入物 通用要求 2017\6\1

321 YY/T 0682—2008 外科植(zhi)入物　外科植(zhi)入物用最小資料群(qun) 2010\1\1

322 YY/T 0728—2009 外科植入物 術(shu)語“外翻”和“內翻”在矯形外科中的用(yong)法 2010\12\1

323 YY/T 0987.1—2016外科植入物 磁(ci)共振(zhen)兼容性 第1部分： 安(an)全標記 2017\1\1

324 YY/T 0987.2—2016外科(ke)植入物 磁(ci)共(gong)振(zhen)兼容性(xing) 第2部分(fen)：磁(ci)致位(wei)移力試驗方法 2017\1\1

325 YY/T 0987.3—2016外科植入物 磁共振兼(jian)容(rong)性 第3部(bu)分：圖像偽影評價方(fang)法(fa) 2017\1\1

326 YY/T 0987.4—2016外科(ke)植入物 磁共振兼容性 第4部(bu)分：射(she)頻致熱試驗(yan)方法 2017\1\1

327 YY/T 0987.5—2016外科植入物 磁(ci)(ci)共振兼容性 第5部分：磁(ci)(ci)致扭矩試驗方法(fa) 2017\1\1

328 YY/T 1860.1—2024無源外科植入物(wu)(wu) 植入物(wu)(wu)涂層 第1部(bu)分(fen)：通用要(yao)求 2025\10\15

（二）材料

329 GB 4234.1—2017 外科植(zhi)入物 金屬材料 第1部分：鍛(duan)造不(bu)銹鋼 2019\7\1

330 GB 4234.2—2024 外科植入物(wu) 金(jin)屬材料 第2部分：純鈦 2026\11\1

331 GB 4234.3—2024  外科植(zhi)入物 金屬材(cai)料(liao) 第3部分(fen)：鍛造鈦-6鋁(lv)-4釩(fan)合金 2026\11\1

332 GB 4234.4—2019 外(wai)科植入物 金(jin)屬材料 第4部分：鑄造(zao)鈷(gu)-鉻-鉬合金(jin) 2021\5\1

333 GB 4234.7—2024 外科植入(ru)物 金屬材料 第7部分(fen)：可鍛和冷加工的鈷-鉻(ge)-鎳-鉬-鐵合金 2026\11\1

334 GB 4234.9—2023 外(wai)科植(zhi)入物(wu) 金屬(shu)材(cai)料 第9部分：鍛造(zao)高氮不銹(xiu)鋼  2025\12\1

335 GB 4234.12—2024外(wai)科植入(ru)物 金屬材(cai)料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬(mu)合金 2026\11\1

336 YY/T 0605.5—2007外(wai)科植(zhi)入物 金屬(shu)材料 第5部分：鍛(duan)造鈷-鉻-鎢-鎳合(he)金2008\1\1

337 YY/T 0605.6—2007外科植入物(wu) 金(jin)屬材料(liao) 第(di)6部分：鍛造鈷-鎳-鉻(ge)-鉬(mu)合金(jin)2008\1\1

338 YY/T 0605.7—2007外科植入物 金屬材料 第7部分(fen)：可鍛和冷加工的(de)鈷-鉻-鎳-鉬(mu)-鐵合(he)金 2008\1\1

339 YY/T 0605.8—2007外(wai)科植入物 金(jin)屬(shu)材料 第8部分(fen)：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金(jin) 2008\1\1

340 YY 0605.9—2015 外科植(zhi)入物 金屬材(cai)料(liao) 第9部分：鍛造(zao)高氮不銹鋼 2017\1\1

341 YY 0605.12—2016 外(wai)科植入物 金屬材料(liao) 第12部分：鍛造鈷(gu)-鉻(ge)-鉬合金  2018\1\1

342 GB 23102—2008 外科植入物 金(jin)屬材料Ti-6Al-7Nb合金(jin)加工材 2010\3\1

343  GB/T 24627—2023外科植入物用鎳(nie)-鈦形狀記憶(yi)合(he)金加工材 2025\1\1

344 GB/T 36983—2018外科(ke)植入物用多孔鉭材(cai)料(liao) 2021\1\1

345 GB/T 36984—2018外科(ke)植入(ru)物(wu)用(yong)多孔金屬材料X射線CT檢測方法 2021\1\1

346 GB/T 19701.1—2024 外科植(zhi)入(ru)物 超高分(fen)子量聚(ju)乙烯(xi) 第1部分(fen)：粉料 2025\12\1

347 GB/T 19701.2—2024 外(wai)科植(zhi)入物 超(chao)高分子量聚(ju)乙烯 第2部分：模塑料 2025\12\1

348 GB/T 19701.3—2024 外科植入物(wu) 超高(gao)分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方(fang)法 2025\12\1

349 GB/T 19701.5—2024 外科植(zhi)入(ru)物(wu) 超高分子(zi)量聚(ju)乙烯(xi) 第5部分：形(xing)態評價方法(fa) 2025\12\1

350 YY/T 0772.3—2009外(wai)科(ke)植入(ru)物 超高分子量(liang)聚乙烯 第3部分:加速老化方(fang)法(fa) 2011\6\1

351 YY/T 0772.4—2022外科植入物 超(chao)高分(fen)(fen)子(zi)量聚乙烯 第4部分(fen)(fen)：氧(yang)化指(zhi)數測(ce)試方(fang)法 2023\9\1

352 YY/T 0772.5—2009外科植(zhi)入(ru)物 超高分子量(liang)聚乙烯 第(di)5部(bu)分:形態(tai)評(ping)價方法 2011\6\1

353 GB/T 22750.1—2024 外科植(zhi)入物 陶(tao)(tao)瓷材料(liao) 第1部分：高(gao)純氧化鋁陶(tao)(tao)瓷材料(liao) 2025\11\1

354 GB/T 22750.2—2024 外科(ke)植入物(wu) 陶(tao)瓷材(cai)料 第2部分：氧(yang)化(hua)鋯增(zeng)韌高純氧(yang)化(hua)鋁(lv)基復合材(cai)料 2025\11\1

355 YY/T 1294.2—2015外科植入物 陶(tao)瓷(ci)材料 第2部(bu)分(fen)：氧(yang)(yang)化鋯(gao)增(zeng)韌高(gao)純氧(yang)(yang)化鋁基復合材料 2016\1\1

356 GB 23101.1—2008外科植入物(wu) 羥(qian)基(ji)磷灰石(shi) 第(di)1部分：羥(qian)基(ji)磷灰石(shi)陶瓷(ci) 2010\3\1

357 GB 23101.2—2008外科植入物 羥基(ji)磷灰(hui)石 第2部分(fen)：羥基(ji)磷灰(hui)石涂層(ceng) 2010\3\1

358 GB/T 23101.3—2023 外科(ke)植(zhi)入(ru)物 羥(qian)基磷(lin)灰石 第3部分：結晶(jing)度和相(xiang)純度的化學(xue)分析和表征 2024\12\1

359 GB/T 23101.4—2023 外科植入(ru)物 羥基磷灰石 第(di)4部分(fen)：涂層粘結強度的測定 2024\12\1

360 GB/T 23101.6—2022 外科(ke)植入物 羥(qian)基(ji)磷灰石 第6部(bu)分：粉(fen)末 2023\5\1

361 YY/T 0966—2014 外(wai)科(ke)植入物 金屬材(cai)料(liao) 純鉭 2015\7\1

362 YY/T 1615—2018  外科植入(ru)物(wu) 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用(yong)要求(qiu) 2019\11\1

363 YY/T 0343—2002 外(wai)科(ke)金屬植入(ru)物(wu)液(ye)體滲透檢驗 2003\4\1

364 YY/T 0512—2009 外科植入物 金屬材料 α+β鈦合金棒材顯微組織的分類 2011\6\1

365 YY/T 0641—2008 熱分析法(fa)測量NiTi合(he)金相變溫度的(de)標準方法(fa) 2009\6\1

366 YY/T 1771—2021 彎曲-自由恢復法(fa)測試鎳鈦形狀記憶合金相(xiang)變溫度 2022\4\1

367 YY/T 1074—2002 外科植入物 不銹鋼(gang)產品點(dian)蝕電位(wei) 2003\4\1

368 YY/T 1427—2016 外(wai)科植入物 可植入材(cai)料及醫療器械靜態和動態腐蝕試(shi)驗(yan)的測試(shi)溶液和條件 2017\1\1

369 YY/T 1552—2017 外科植入(ru)物 評價金屬植入(ru)材料(liao)和(he)醫(yi)療器械長期腐蝕行為的(de)開(kai)路電位(wei)測(ce)量方法(fa) 2018\10\1

370 YY/T 1565—2017 外科(ke)植(zhi)入物(wu)無(wu)損(sun)檢驗鑄造金屬外科(ke)植(zhi)入物(wu)射線(xian)照相檢驗 2018\4\1

371 YY/T 1772—2021 外科植入物 電解液中電偶腐(fu)蝕試驗方法 2022\4\1

372 YY 0459—2025 外科植入物 丙烯酸類樹脂骨(gu)水泥 2028\3\1

373 YY/T 0484—2004 外科植入(ru)物(wu) 雙組(zu)分(fen)加(jia)成型硫化硅橡膠 2005\8\1

374 YY/T 0510—2009 外科植入物用無定形聚(ju)丙(bing)(bing)交(jiao)酯(zhi)樹脂和丙(bing)(bing)交(jiao)酯(zhi)-乙交(jiao)酯(zhi)共聚(ju)樹脂 2011\6\1

375 YY/T 0660—2008 外科植入物用(yong)聚醚(mi)醚(mi)酮（PEEK）聚合物的標準(zhun)規(gui)范 2009\6\1

376 YY/T 0661—2017  外科(ke)植(zhi)入物(wu) 半結晶型聚(ju)丙交(jiao)酯(zhi)聚(ju)合物(wu)和共(gong)聚(ju)物(wu)樹脂 2018\10\1

377 YY/T 0811—2021 外科植入物(wu)用(yong)大(da)劑量(liang)輻射(she)交聯超高分子(zi)量(liang)聚乙(yi)烯制品 2022\9\1

378 YY/T 1431—2016 外(wai)科植入(ru)物 醫用級(ji)超(chao)高分子量聚乙烯紗線(xian) 2017\1\1

379 YY/T 0473—2004 外(wai)科植入物(wu)　聚(ju)交酯共聚(ju)物(wu)和共混物(wu)體外(wai)降(jiang)解試(shi)驗 2005\1\1

380 YY/T 0474—2004 外科植入(ru)物用L-丙交酯樹脂(zhi)及制品(pin)　體外降(jiang)解試(shi)驗 2005\1\1

381 YY/T 0813—2010 交聯超(chao)高分子量(liang)聚乙烯（UHMWPE）分子網狀結構(gou)參數的原位測(ce)定(ding)標準(zhun)方法 2012\6\1

382 YY/T 0814—2010 紅外(wai)光譜(pu)法評價外(wai)科植入物用輻射后超(chao)高(gao)分子量聚乙烯(xi)制品中反式亞乙烯(xi)基含量的標準(zhun)測試方法 2012\6\1

383 YY/T 0815—2010 差(cha)示掃描(miao)量(liang)熱法測(ce)定超高分子(zi)量(liang)聚(ju)乙烯熔(rong)化焓、結晶(jing)度(du)和熔(rong)點 2012\6\1

384 YY/T 1429—2016 外(wai)科(ke)(ke)植入(ru)物 丙(bing)烯酸類樹(shu)脂骨(gu)水(shui)泥(ni) 矯形外(wai)科(ke)(ke)用丙(bing)烯酸類樹(shu)脂骨(gu)水(shui)泥(ni)彎曲疲勞性能試驗方法 2017\1\1

385 YY/T 1430—2016  外科植入物用超高分(fen)子量聚(ju)乙烯小沖孔(kong)試驗方(fang)法 2017\1\1

386 YY/T 1507.1—2016外科植入物用(yong)超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhi)元素的測定 第1部分ICP-MS法測定鈦（Ti）元素含量 2017\6\1

387 YY/T 1507.2—2016外科植入物用超高分(fen)子量聚(ju)乙烯粉料中雜(za)質元(yuan)素(su)的測定(ding) 第(di)2部分(fen)：離子色譜法測定(ding)氯（Cl）元(yuan)素(su)含量 2017\6\1

388 YY/T 1507.3—2016外科植入物用超高分(fen)子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定(ding) 第3部分(fen)ICP-MS法測定(ding)鈣（Ca）元素含量 2017\6\1

389 YY/T 1507.4—2016外科植入物用超(chao)高分(fen)子量聚(ju)乙烯粉料中雜質元(yuan)素的測定(ding)(ding) 第(di)4部分(fen)ICP-MS法測定(ding)(ding)鋁（Al）元(yuan)素含(han)量 2017\6\1

390 YY/T 1776—2021 外科植入物聚乳酸材(cai)料中(zhong)丙交酯單體含(han)量的(de)測定 2022\4\1

391 YY/T 1678—2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子(zi)量及分子(zi)量分布檢測方法 2020\10\1

392 YY/T 1707—2020 外科植(zhi)入(ru)物 植(zhi)入(ru)醫療(liao)器械用聚醚(mi)醚(mi)酮聚合物及其復合物的差(cha)示掃(sao)描量熱法 2021\1\1

393 YY/T 0683—2008 外科植入物用β-磷(lin)酸三鈣  2010\1\1

394 YY/T 0964—2014 外科(ke)植入(ru)物(wu) 生(sheng)物(wu)玻(bo)璃(li)和玻(bo)璃(li)陶瓷材料  2015\7\1

395 YY/T 1558.3—2017外(wai)科植入物 磷酸(suan)鈣(gai) 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸(suan)三鈣(gai)骨(gu)替代物 2018\10\1

396 YY/T 1715—2020 外科植(zhi)入物 氧(yang)化釔穩(wen)定四方氧(yang)化鋯(gao)（Y-TZP）陶瓷材料2021\6\1

397 YY/T 1447—2016 外(wai)科植入物 植入材料磷灰石形成(cheng)能(neng)力的體(ti)外(wai)評估 2017\1\1

398 YY/T 1640—2018 外科(ke)植入物 磷酸鈣顆粒、制品和(he)涂層(ceng)溶(rong)解性的試驗方法(fa) 2020\1\1

399 YY/T 0988.1—2016外科植入物涂層 第1部分：鈷-28 鉻-6 鉬粉末 2017\1\1

400 YY/T 0988.2—2016外科(ke)植(zhi)入物(wu)涂層 第2部(bu)分：鈦(tai)及鈦(tai)-6鋁-4釩合(he)金粉末(mo) 2017\1\1

401 YY/T 0988.3—2021外科植入物涂層(ceng) 第3部(bu)分：貽貝黏蛋白材料 2022\9\1

402 YY/T 0988.11—2016 外(wai)科(ke)植(zhi)入物涂(tu)(tu)層 第11部分：磷酸鈣(gai)涂(tu)(tu)層和金屬涂(tu)(tu)層拉伸試驗方法 2017\1\1

403 YY/T 0988.12—2016  外科植入物(wu)涂層 第12部(bu)分：磷(lin)酸鈣(gai)涂層和金屬涂層剪切試驗方法 2017\1\1

404 YY/T 0988.13—2016  外科植(zhi)入物涂層 第13部分(fen)：磷(lin)酸(suan)鈣、金(jin)屬和磷(lin)酸(suan)鈣/金(jin)屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法(fa) 2017\1\1

405 YY/T 0988.14—2016 外(wai)科植入物(wu)涂層 第14部分：多孔涂層體視學(xue)評價方法(fa) 2017\1\1

406 YY/T 0988.15—2016 外科植入物涂層 第15部分：金屬(shu)熱噴涂涂層耐(nai)磨性能試(shi)驗(yan)方法(fa) 2017\1\1

407 YY/T 1706.1—2020外科(ke)植入物(wu) 金屬外科(ke)植入物(wu)等離子噴涂純鈦涂層 第1部分(fen)：通用要求  2021\1\1

408 GB/T 41672—2022外科植入物(wu) 骨誘導磷(lin)酸鈣生物(wu)陶瓷 2023\8\1

409 YY/T 1924—2025 外科植入(ru)物 鎳鈦形狀記憶合金繩材 2026\3\1

（三）矯形器(qi)械及工具(ju)

410 YY/T 0726—2020 無源外科植入物聯用(yong)(yong)器械 通用(yong)(yong)要求  2021\6\1

411 YY/T 0508—2009 外固定支(zhi)架專用要(yao)求 2011\6\1

412 YY/T 1137—2017  骨鋸通用技術(shu)條件 2018\4\1

413 YY/T 1141—2017 骨鑿通用技術條件 2018\10\1

414 YY/T 0957.1—2014矯形工具(ju) 擰動接(jie)頭 第1部分：內六(liu)角螺釘用扳手 2015\7\1

415 YY/T 0957.2—2014矯形(xing)工(gong)具 擰動接(jie)頭 第2部(bu)分：一字槽、十(shi)字槽和(he)十(shi)字槽頭螺(luo)釘用螺(luo)絲(si)刀 2015\7\1

416 YY/T 0958.1—2014矯形用鉆(zhan)類器(qi)械(xie) 第1部分 鉆(zhan)頭、絲錐和沉頭銑刀 2015\7\1

417 YY/T 1122—2017  咬骨鉗（剪）通用技術條(tiao)件(jian) 2018\4\1

418 YY/T 1133—2020 無源(yuan)外科(ke)植入物(wu)聯用器械 金屬骨鉆 2021\6\1

419 YY/T 1845—2022 矯形外科用(yong)手術(shu)導板通(tong)用(yong)要(yao)求 2023\7\1

（四）骨科植入物

420 GB/T 12417.1—2024 無(wu)源外科(ke)植(zhi)(zhi)入物 骨接合與關(guan)節置換植(zhi)(zhi)入器械 第1部分：骨接合植(zhi)(zhi)入器械特(te)殊要求 2026\1\1

421 GB/T 12417.2—2025 無源外科植(zhi)入物 骨接(jie)合與(yu)關節置換植(zhi)入器(qi)械 第2部分：關節置換植(zhi)入器(qi)械特殊要求 2026\3\1

422 GB/T 41428.1—2022 外(wai)科植入物 骨關(guan)節(jie)假體(ti) 第1部(bu)分：基于膝關(guan)節(jie)CT數據生成參數化3D骨模型的流程 2023\5\1

423 YY 0117.1—2024 外科植(zhi)入物 骨關節假(jia)體鍛(duan)(duan)、鑄(zhu)件(jian) 第(di)1部分：Ti6Al4V鈦合(he)金鍛(duan)(duan)件(jian) 2027\7\20

424 YY 0117.2—2024 外科植入(ru)物 骨關節(jie)假(jia)體鍛、鑄件 第(di)2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件  2027\7\20

425 YY 0117.3—2024 外科植入物 骨關節假體鍛(duan)、鑄件 第(di)3部分：鈷(gu)鉻鉬(mu)合金鑄件 2027\7\20

426 YY/T 0652—2016 植(zhi)入物(wu)材(cai)料的磨損 聚合物(wu)和金屬材(cai)料磨屑 分(fen)離和表征 2017\1\1

427 YY/T 0920—2014 無源(yuan)外科(ke)植入(ru)(ru)物 關節(jie)置(zhi)換植入(ru)(ru)物 髖關節(jie)置(zhi)換植入(ru)(ru)物的(de)專(zhuan)用(yong)要求(qiu) 2015\7\1

428 YY/T 0809.1—2010外(wai)科(ke)植入物 部(bu)分和全(quan)髖(kuan)關節假體(ti) 第1部(bu)分：分類和尺寸標(biao)注(zhu) 2012\6\1

429  YY/T 0809.2—2020外(wai)科植(zhi)入物(wu) 部分和全髖關(guan)節假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guan)節面 2021\9\1

430 YY/T 0809.4—2018外科植入物 部(bu)(bu)分(fen)和全髖(kuan)關節假(jia)體 第4部(bu)(bu)分(fen)：帶柄股骨部(bu)(bu)件疲勞性能試驗和性能要求(qiu) 2019\10\1

431 YY/T 0809.6—2018外科植入物 部分(fen)和(he)全髖關節假體 第6部分(fen)：帶柄股(gu)骨部件頸部疲勞性能(neng)試驗和(he)性能(neng)要求(qiu) 2019\9\26

432 YY/T 0809.10—2022 外科植入物 部(bu)分(fen)和全髖關節假體(ti) 第10部(bu)分(fen)：組(zu)合式股骨(gu)頭抗靜(jing)載力測定 2023\6\1

433 YY/T 0809.12—2020 外科植入物 部分和全髖(kuan)關(guan)節假體 第12部分：髖(kuan)臼杯形變測(ce)試(shi)方法 2021\6\1

434 YY/T 0809.13—2020  外科植入物(wu) 部分和全(quan)髖關節假(jia)體 第(di)13部分：帶柄股骨部件頭部固定(ding)抗(kang)扭轉力矩的(de)測定(ding) 2021\1\1

435 YY/T 0651.1—2016外科植入物 全(quan)髖關節假體的(de)磨損 第(di)1部(bu)分：磨損試驗(yan)機的(de)載荷和位移參數及(ji)相關的(de)試驗(yan)環境條(tiao)件(jian) 2017\1\1

436 YY/T 0651.2—2020外科植入物 全髖關節假(jia)體的磨(mo)損 第2部分(fen)：測量方(fang)法 2021\9\1

437 YY/T 0651.3—2020外科植入物 全髖關(guan)節假體的(de)磨損 第3部(bu)分：軌道軸承型磨損試(shi)驗機的(de)載荷和位移(yi)參數及相關(guan)的(de)試(shi)驗環境(jing)條件 2021\6\1

438 YY 0118—2016 關節置(zhi)換植(zhi)入物 髖關節假體  2018\1\1

439 YY/T 1705—2020 外科植入物(wu) 髖關(guan)節假體(ti)陶瓷股骨頭抗沖擊(ji)性能測定方法 2021\1\1

440 YY/T 1855—2022 組合式陶瓷股(gu)骨頭(tou)疲勞性(xing)能(neng)試驗方(fang)法   2023\10\1

441 YY/T 1714—2020 非組(zu)合式金屬髖關節(jie)股骨柄有限元分析標準方法 2021\6\1

442 YY/T 1720—2020 組合式髖臼部件分離力試(shi)驗方(fang)法 2021\3\1

443 YY/T 0919—2014 無源外科(ke)植入(ru)物 關節(jie)(jie)置換植入(ru)物 膝關節(jie)(jie)置換植入(ru)物的專用要(yao)求 2015\7\1

444 YY 0502—2016 關節置換植入物 膝關節假體  2018\1\1

445 YY/T 0924.1—2014外科植入物 部(bu)分和全膝(xi)關節假(jia)體部(bu)件 第1部(bu)分：分類、定義和尺寸標注 2015\7\1

446 YY/T 0924.2—2024關節置(zhi)換(huan)植入器械 部(bu)分(fen)和全膝關節假體部(bu)件(jian) 第2部(bu)分(fen)：金屬(shu)、陶瓷及(ji)塑料關節面 2025\7\20

447 YY/T 0810.1—2024關節置換(huan)植入器械(xie) 全膝關節假體 第1部(bu)分：脛(jing)骨托(tuo)疲勞(lao)性(xing)能的測定 2025\7\20

448 YY/T 1426.1—2016外科植入物 全膝關節假體的磨(mo)損 第(di)1部分：載荷控制的磨(mo)損試驗機的載荷和位移(yi)參(can)數及相關的試驗環境條件(jian) 2017\1\1

449 YY/T 1426.2—2016外科(ke)植入物 全膝關節假體的磨損(sun) 第2部分(fen)：測量(liang)方(fang)法 2017\1\1

450 YY/T 1426.3—2017外科植入物 全(quan)膝(xi)關節假體的(de)磨損 第3部分(fen)：位(wei)移控制的(de)磨損試(shi)驗(yan)機的(de)載荷和位(wei)移參數及相關的(de)試(shi)驗(yan)環境條件 2018\10\1

451 YY/T 1736—2020  評價(jia)高屈曲條(tiao)件下膝(xi)關節脛骨襯(chen)墊耐久(jiu)性和變形試(shi)驗方法(fa) 2021\6\1

452 YY/T 1762—2020 單髁膝關節置換假體金屬脛(jing)骨(gu)托部件動(dong)態疲勞性(xing)能試驗方法 2021\9\1

453 YY/T 1765—2020 全膝關節假體約束度(du)測試方(fang)法 2021\9\1

454 YY/T 0963—2014  關節置換植入物(wu) 肩(jian)關節假體 2015\7\1

455 YY/T 1634—2018 關節置換植(zhi)入物 肩關節假體 關節盂(yu)松動或(huo)分離動態評價試(shi)驗方法(fa) 2020\1\1

456 YY/T 1647—2019 關節置換植(zhi)入(ru)物 肩關節假(jia)體 關節盂鎖定機制的靜態剪切評(ping)價試驗方法 2020\10\1

457 YY 0341.1—2020 無源外科植入物 骨接(jie)(jie)合(he)與脊柱植入物 第1部分：骨接(jie)(jie)合(he)植入物特(te)殊要求 2022\6\1

458 YY 0341.2—2020 無源外科植(zhi)入(ru)物 骨(gu)接合與(yu)脊柱植(zhi)入(ru)物 第2部分：脊柱植(zhi)入(ru)物特殊要求(qiu) 2022\6\1

459 YY/T 0856—2011  骨接合植入物 金屬角度固定器 2013\6\1

460 YY 0017—2016 骨接(jie)(jie)合植入物 金屬接(jie)(jie)骨板 2018\6\1

461 YY 0018—2016 骨接合植入(ru)物 金屬接骨螺釘 2018\6\1

462 YY/T 1655—2019 骨接(jie)合植入(ru)物(wu) 接(jie)骨板和接(jie)骨螺釘微(wei)動腐蝕試(shi)驗方法 2020\6\1

463 YY/T 0509—2009 生物可吸(xi)收(shou)內固(gu)定板和螺(luo)釘的(de)標準(zhun)要求和測試方法 2011\6\1

464 YY/T 0346—2022 骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘 2023\6\1

465 YY/T 0345.1—2020外科(ke)植入物 金屬骨針 第1部分：通用(yong)要求 2021\6\1

466  YY/T 0345.2—2014外科植入(ru)物 金屬骨針 第2部分(fen)：斯(si)氏針 尺寸 2015\7\1

467 YY/T 0345.3—2014外科植入物 金(jin)屬骨針 第3部分：克(ke)氏針 2015\7\1

468 YY/T 0956—2014 外科植入(ru)物 矯(jiao)形(xing)用(yong)U型釘(ding) 通(tong)用(yong)要求 2015\7\1

469 YY/T 0342—2020 外科植(zhi)入(ru)物 接(jie)骨(gu)板彎曲強度和剛度的測定(ding) 2021\9\1

470 YY/T 0662—2008 外科植入物(wu) 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨(gu)螺釘 機械性(xing)能要求和試驗方法(fa) 2009\6\1

471 YY/T 1503—2016 外科植入物 金屬接骨板彎曲疲(pi)勞性能試(shi)驗方法 2017\6\1

472 YY/T 1504—2016 外(wai)科植(zhi)入物 金(jin)屬接(jie)骨螺(luo)釘(ding)軸向拔出(chu)力(li)試驗(yan)方法(fa) 2017\6\1

473 YY/T 1505—2016  外(wai)科植入物(wu) 金屬(shu)接骨螺釘自攻(gong)性(xing)能試驗方法 2017\6\1

474 YY/T 1506—2016 外科植(zhi)入物 金屬(shu)接骨螺釘(ding)旋(xuan)動扭矩試驗方法 2017\6\1

475 YY/T 0591—2011 骨接合(he)植入物(wu) 金屬帶鎖髓內(nei)釘 2013\6\1

476 YY/T 0019.1—2011外(wai)科(ke)植入物(wu) 髓內釘系統 第1部分：橫截面(mian)為三葉形(xing)或V形(xing)髓內釘 2013\6\1

477 YY/T 0019.2—2011外科植入物 髓(sui)內釘系統 第2部分：髓(sui)內針 2013\6\1

478 YY/T 0727.1—2009外科植入物 金屬髓內釘(ding)系統 第1部(bu)分：髓內釘(ding) 2010\12\1

479 YY/T 0727.2—2009外科植入物 金(jin)屬髓內釘系統 第(di)2部分：鎖定部件 2010\12\1

480 YY/T 0727.3—2009外科植入(ru)物 金屬髓內釘系(xi)統 第3部分：連接器(qi)械及髓腔擴大器(qi)直(zhi)徑(jing)的(de)測量 2010\12\1

481 YY/T 0812—2010 外科植入(ru)物 金屬纜線(xian)和纜索 2012\6\1

482 YY/T 0816—2010 外科(ke)植入物 縫(feng)合及其他外科(ke)用柔性金屬絲(si) 2012\6\1

483 YY/T 1428—2016 脊柱植入(ru)物 相關術語 2017\1\1

484 YY/T 0119.1—2014脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第1部分：通用要求 2015\7\1

485 YY/T 0119.2—2014脊柱植(zhi)入(ru)物 脊柱內(nei)固定系(xi)統部件 第2部分：金(jin)屬脊柱螺釘 2015\7\1

486  YY/T 0119.3—2014脊(ji)柱植(zhi)入物(wu) 脊(ji)柱內固定系(xi)統部件 第3部分：金屬脊(ji)柱板 2015\7\1

487 YY/T 0119.4—2014脊(ji)(ji)柱植(zhi)入物 脊(ji)(ji)柱內(nei)固定系統部(bu)件 第4部(bu)分：金屬脊(ji)(ji)柱棒 2015\7\1

488 YY/T 0119.5—2014脊(ji)柱植入物 脊(ji)柱內固定系(xi)統部件 第5部分：金屬脊(ji)柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法(fa) 2015\7\1

489 YY/T 0857—2011 椎體切除模型中(zhong)脊柱植入物試(shi)驗方(fang)法 2013\6\1

490 YY/T 0961—2014 脊柱植入物 脊柱內固定(ding)系(xi)統 組件及(ji)連接裝置的靜(jing)態及(ji)疲(pi)勞性(xing)能評價方法 2015\7\1

491 YY/T 1560—2017 脊柱植入物椎體切除模型中(zhong)枕頸(jing)和枕頸(jing)胸植入物試驗方法 2018\4\1

492 YY/T 1502—2016 脊柱植入物 椎間(jian)融合器 2017\6\1

493 YY/T 0959—2014 脊柱植入物 椎(zhui)間融(rong)合器(qi)力學性能試驗方法 2015\7\1

494 YY/T 0960—2014 脊柱植入物(wu) 椎間融(rong)合(he)器靜態軸向壓縮沉(chen)陷試(shi)驗(yan)方(fang)法 2015\7\1

495 YY/T 1559—2017 脊柱植(zhi)入物(wu) 椎(zhui)間(jian)盤假體靜態及動態性能試驗方法 2018\4\1

496 YY/T 1563—2017 脊柱植入物 全椎(zhui)間盤假體功能、運(yun)動(dong)和磨損評(ping)價(jia)試驗方法 2018\4\1

497 YY/T 1864—2022 脊柱內(nei)固(gu)定系(xi)統及(ji)手術器(qi)械的人(ren)因設計(ji)要(yao)求(qiu)與(yu)測(ce)評方法 2023\9\1

498 YY/T 1926.2—2024脊(ji)柱植(zhi)入器械 臨(lin)床(chuang)前力(li)學(xue)性能評價和特(te)殊要求 第2部分：椎間融合器 2025\10\15

499 YY/T 1781—2021 金屬U型釘力學性能試驗方法 2022\9\1

500 YY/T 1782—2021 骨科外固定支架力(li)學性能(neng)測試方法 2022\9\1

501 YY/T 1934—2025 骨科植入物及手術器(qi)械的人因(yin)設(she)計(ji)要求與(yu)測評方法 2026\3\1

（五）心血管植入物

502 GB/T 39381.1—2020 心血管(guan)植入物 血管(guan)藥械組(zu)合產品 第1部分：通用(yong)要(yao)求 2021\12\1

503 GB/T 12279.1—2024 心血管植(zhi)入(ru)器械 人工心臟瓣(ban)膜 第1部分(fen)：通(tong)用要求(qiu) 2025\7\1

504 GB/T 12279.2—2024 心(xin)血(xue)管植入(ru)器(qi)械 人工心(xin)臟(zang)瓣膜 第2部(bu)分(fen)：外科(ke)植入(ru)式人工心(xin)臟(zang)瓣膜 2025\7\1

505 GB/T 12279.3—2025 心(xin)(xin)血(xue)管植入器(qi)械(xie) 人(ren)工心(xin)(xin)臟瓣膜(mo) 第(di)3部分：經導管植入式人(ren)工心(xin)(xin)臟瓣膜(mo) 2026\5\1

506 GB/T 44138—2024心(xin)血管植(zhi)(zhi)入物 可(ke)吸(xi)收植(zhi)(zhi)入物 2025\7\1

507 YY/T 0695—2008 小型植入(ru)器械腐蝕(shi)敏(min)感性(xing)的循環動電位(wei)極化(hua)標(biao)準測試方法 2010\1\1

508 YY/T 1449.3—2016心血管(guan)植入(ru)物 人工(gong)心臟瓣(ban)(ban)膜(mo) 第3部分：經導管(guan)植入(ru)式人工(gong)心臟瓣(ban)(ban)膜(mo) 2017\1\1

509 YY/T 0500—2021 心血(xue)管(guan)植入物 血(xue)管(guan)假體(ti) 管(guan)狀血(xue)管(guan)移植物和血(xue)管(guan)補片 2022\12\1

510 YY/T 0663.1—2021心血管植(zhi)入物(wu) 血管內器(qi)械 第1部分：血管內假體  2022\9\1

511  YY/T 0663.2—2024心(xin)血管植入器械 血管內器械 第2部分：血管支架 2025\3\1

512 YY/T 0663.3—2016心血管植入物(wu) 血管內器械 第3部(bu)分：腔靜(jing)脈濾器 2017\1\1

513 YY/T 0693—2008 血管(guan)支架尺寸特(te)性的表(biao)征 2010\1\1

514 YY/T 0694—2020 球囊擴(kuo)張支架(jia)彈性回縮的標(biao)準測試(shi)方(fang)法  2021\6\1

515 YY/T 0807—2010  預裝在輸(shu)送系(xi)統上(shang)的球囊(nang)擴張(zhang)血管支架穩固性(xing)能標準測試方(fang)法(fa) 2012\6\1

516 YY/T 0808—2010 血管(guan)支架體(ti)外脈動耐(nai)久性標準測試(shi)方法 2012\6\1

517 YY/T 0858—2011 球囊擴張血(xue)管支架和支架系(xi)統三(san)點彎曲(qu)試驗(yan)方法  2013\6\1

518 YY/T 0859—2011  均(jun)勻(yun)徑向(xiang)載荷下(xia)金屬血管支架(jia)有限元分析方法指南 2013\6\1

519 YY/T 1660—2019 球囊擴(kuo)張和自(zi)擴(kuo)張血管支架的徑向載荷測試方法(fa) 2020\8\1

520 YY/T 1553—2017 心血管(guan)植入物(wu) 心臟封(feng)堵器 2018\10\1

521 YY/T 1758—2020 心血管植入物(wu) 肺動(dong)脈(mo)帶瓣(ban)管道 2021\9\1

522 YY/T 1564—2017 心血管(guan)植入(ru)物(wu)肺動(dong)脈帶瓣管(guan)道體(ti)外脈動(dong)流性(xing)能測試方(fang)法 2018\4\1

523 YY/T 1747—2021 神經血管植入物 顱內動脈支架(jia) 2023\5\1

524 YY/T 1925—2024 心(xin)血管植入器(qi)械 神經血管取(qu)栓支架 2025\3\1

525 YY/T 1764—2021 血管(guan)支架體(ti)外軸向、彎曲、扭轉(zhuan)耐(nai)久性測試方法 2022\9\1

526 YY/T 1787—2021 心(xin)(xin)血管(guan)植入物 心(xin)(xin)臟瓣(ban)膜修復器械及輸送系統(tong) 2022\9\1

527 YY/T 1823—2022 心(xin)血管植(zhi)入物 鎳鈦合金鎳離子釋放試驗(yan)方法(fa) 2023\6\1

528 YY/T 1859—2022 動(dong)物源性心血管植入(ru)物抗鈣化評價 大鼠皮下植入(ru)試驗 2023\10\1

（六）組織工程植入物(wu)

529 GB/T 36988—2018組織(zhi)工程用人(ren)源組織(zhi)操作規范指(zhi)南  2021\1\1

530 YY/T 0606.3—2007組織工(gong)程醫療產品 第3部分：通用分類 2008\1\1

531 YY/T 0606.10—2008 組織工程醫療產(chan)品 第10部分：修(xiu)復或再(zai)生關節軟骨(gu)的(de)植入物(wu)體內評價指(zhi)南(nan) 2009\6\1

532 YY/T 0606.12—2007 組織工程醫療產品 第12部分：細(xi)胞、組織、器官的加工處(chu)理(li)指南 2008\1\1

533 YY/T 0606.13—2008 組(zu)織工程醫療產品 第13部分：細胞自動計數法 2009\6\1

534 YY/T 0606.14—2014 組織工程(cheng)醫療產品 第(di)14部分：評(ping)價基質(zhi)及支(zhi)架免疫(yi)反應的試驗方(fang)法：ELISA法 2015\7\1

535 YY/T 0606.15—2023  組織工(gong)程(cheng)醫療產品 評(ping)價(jia)基質及支架免疫反應的(de)試(shi)驗方法：淋巴細胞增殖試(shi)驗 2024\1\15

536 YY/T 0606.20—2014 組織工程醫療產品 第(di)20部分(fen)： 評(ping)價基質及支(zhi)架免疫反應的試驗方法：細胞(bao)遷移試驗 2015\7\1

537 YY/T 1876—2023  組織工程醫療產品 動物(wu)源性生物(wu)材料DNA殘留(liu)量測定法：熒(ying)光染色(se)法 2024\1\15

538 YY/T 1435—2016  組織工程醫(yi)療器(qi)械產品 水凝膠表征(zheng)指南 2017\6\1

539 YY/T 1445—2016 組織工程醫療器械(xie)產(chan)品 術語 2017\6\1

540 YY/T 1562—2017 組織工(gong)程醫療器(qi)械產品(pin) 生物(wu)材料(liao)支架細胞活(huo)性試(shi)驗指南 2018\4\1

541 YY/T 1570—2017 組織工程醫療器械(xie)產(chan)品 皮膚(fu)替(ti)代品（物）的術語(yu)和分類 2018\4\1

542 YY/T 1576—2017 組織工程醫療器械(xie)產品(pin) 可吸收材料植入(ru)試驗(yan) 2018\9\1

543 YY/T 1616—2018 組織(zhi)工程醫療器械(xie)產(chan)品 生物材料(liao)支架的性能和測試指(zhi)南 2019\11\1

544 YY/T 1574—2017 組織工程醫療(liao)器械(xie)產品 海(hai)藻酸鹽凝膠固(gu)定或微(wei)囊化指南 2018\9\1

545 YY/T 1577—2017 組(zu)織工程醫療器械產(chan)品(pin) 聚合物支(zhi)架微結構評價指(zhi)南 2018\9\1

546 YY/T 1716—2020 組織(zhi)工程醫療(liao)器械產品(pin) 陶瓷和礦(kuang)物質支架的表征 2021\6\1

547 YY/T 1744—2020  組織工程醫(yi)療器械產品 生物活性陶(tao)瓷(ci) 多孔材料中(zhong)細胞遷移(yi)的測量(liang)方(fang)法 2021\9\1

548 YY/T 1453—2016 組(zu)織工程醫療器械產品I型(xing)膠原蛋白表征(zheng)方法 2017\6\1

549 YY/T 1561—2017 組織(zhi)工程醫(yi)療器械產(chan)品(pin) 動物源(yuan)性支架材料殘留(liu)α-Gal抗原檢測 2018\4\1

550 YY/T 0513.1—2019同(tong)種(zhong)異體修復材料 第(di)1部分：組織(zhi)庫基本要求(qiu) 2020\10\1

551 YY/T 0513.2—2020同(tong)種異體(ti)修(xiu)復(fu)材料 第(di)2部分：深低溫冷凍骨和(he)冷凍干(gan)燥骨 2021\6\1

552 YY/T 0513.3—2020同(tong)種異體修復材料(liao) 第(di)3部分(fen)：脫礦骨(gu) 2021\1\1

553 YY/T 1680—2020 同(tong)種異體修復材(cai)(cai)料(liao) 脫礦骨(gu)(gu)材(cai)(cai)料(liao)的體內(nei)成骨(gu)(gu)誘導性能評(ping)價  2021\1\1

554 YY/T 1575—2017 組織工程醫(yi)療器械(xie)產品 修復(fu)和替代骨組織植入物骨形成活性的評(ping)價指南 2018\9\1

555 YY/T 1598—2018 組(zu)織工程(cheng)醫療(liao)器械產品 骨(gu) 用于脊(ji)柱(zhu)融合(he)的外科植入物的骨(gu)修(xiu)復或(huo)再生評價試驗指南 2019\5\1

556 YY/T 1679—2021 組織工(gong)程醫療(liao)器械產品(pin) 骨(gu) 體內臨界尺寸骨(gu)缺損的臨床前評價指南 2022\4\1

557 YY/T 1636—2018 組織工程(cheng)醫療器(qi)械產(chan)品 再生膝關節軟(ruan)骨的體內磁共振評價方法 2020\1\1

558 YY/T 0953—2020 醫用(yong)羧甲(jia)基殼聚糖(tang) 2021\9\1

559 YY/T 1571—2017 組織工程醫療器(qi)械產品 透明質酸鈉 2018\4\1

560 YY/T 1654—2019 組織工程(cheng)醫療器械產品 海藻(zao)酸鈉 2020\6\1

561 YY/T 1699—2020 組織工程醫療器械(xie)產品 殼聚糖 2021\1\1

562 YY/T 1805.2—2021組織工程醫(yi)療(liao)器械產品 膠原蛋白 第(di)2部分：I型膠原蛋白分子量檢(jian)測(ce)-十二烷(wan)基硫酸鈉(na)聚丙烯酰(xian)胺凝(ning)膠電泳法(fa) 2022\9\1

563 YY/T 1805.3—2022組織工程醫(yi)療器械(xie)產(chan)品(pin) 膠(jiao)原蛋(dan)白(bai) 第3部分：基于(yu)特征多肽測(ce)定的膠(jiao)原蛋(dan)白(bai)含量檢測(ce)——液(ye)相色譜-質(zhi)譜法 2022\8\1

564 YY/T 1810—2022 組織工程(cheng)醫療產(chan)品 用(yong)以評價軟(ruan)骨(gu)形成(cheng)的硫(liu)酸糖(tang)胺(an)聚糖(tang)(sGAG)的定量(liang)檢測 2023\7\1

565  YY/T 1950—2024 組織工程醫療器械 絲(si)素(su)蛋白 2025\10\15

566 YY/T 1951—2024 組(zu)織工程醫療器械產品 生物(wu)源性周圍神經修(xiu)復植入物(wu)通用要求 2025\10\15

567 YY/T 1849—2022 重(zhong)組(zu)膠原(yuan)蛋白 2022\8\1

568 YY/T 1888—2023 重(zhong)組人源化膠(jiao)原蛋白 2023\7\20

569 YY/T 1954—2025 重組(zu)膠(jiao)原蛋白(bai)肽圖指紋圖譜分析(xi) 2026\3\1

570 YY/T 1955—2025  組(zu)織工程醫療器械 膠原蛋白 術語 2026\3\1

（七）有源植入物

571 GB 16174.1—2024手術植入物 有源(yuan)植入式醫療器械 第1部分：安全、標(biao)記和制造商(shang)所提(ti)供信息(xi)的通用要求 2027\9\1

572 GB 16174.2—2024手(shou)術植入物 有(you)源植入式醫療器械(xie) 第(di)2部分：心臟起(qi)搏器 2027\9\1

573 YY 0989.3—2023 手(shou)術植入物 有源植入式醫療器械(xie) 第3部分：植入式神經刺激器 2026\7\1

574 YY/T 0989.5—2022手術植入(ru)物(wu) 有源植入(ru)式醫(yi)療器械 第(di)5部分：循環支持器械 2023\10\1

575 YY 0989.6—2016 手術植入(ru)物 有源(yuan)植入(ru)醫療(liao)器(qi)械 第(di)6部(bu)分：治療(liao)快速性心律失常的(de)有源(yuan)植入(ru)醫療(liao)器(qi)械（包括植入(ru)式除顫(zhan)器(qi)）的(de)專用要求 2018\1\1

576 YY 0989.7—2017 手術植(zhi)入(ru)物有(you)源(yuan)植(zhi)入(ru)式醫療(liao)器械第7部分：人(ren)工耳蝸植(zhi)入(ru)系統(tong)的專用要求 2018\1\1

577 YY/T 0491—2004 心(xin)臟(zang)(zang)起搏(bo)器(qi) 植(zhi)入式心(xin)臟(zang)(zang)起搏(bo)器(qi)用的小截面連接器(qi) 2005\9\1

578 YY/T 0492—2017 植入式心(xin)臟起搏器(qi)電極導線 2018\4\1

579 YY/T 0946—2014  心(xin)臟(zang)(zang)除顫(zhan)器 植入(ru)式心(xin)臟(zang)(zang)除顫(zhan)器用DF‐1連接器組(zu)件 尺寸和試驗要(yao)求 2015\7\1

580 YY/T 0972—2016 有源植入(ru)醫(yi)療器械 植入(ru)式(shi)心(xin)律調節設備用四(si)極連接器系(xi)統 尺寸和試驗要(yao)求 2017\1\1

581 YY/T 1874—2023 有(you)源植入式(shi)醫療器(qi)(qi)械 電磁兼(jian)(jian)容(rong)(rong) 植入式(shi)心(xin)臟起搏器(qi)(qi)、植入式(shi)心(xin)律轉復除顫器(qi)(qi)和心(xin)臟再(zai)同步器(qi)(qi)械的電磁兼(jian)(jian)容(rong)(rong)測試細(xi)則 2024\5\1

582 YY/T 1935—2024 磁共振環境中植入式(shi)心臟起搏器及心律轉復除顫器的安全(quan)要求和(he)測試(shi)方法 2025\7\20

（八）其他

583 GB/T 25304—2010非血管(guan)自擴(kuo)張金屬支(zhi)架專用要求 2011\5\1

584 YY/T 0647—2021 無源(yuan)外科植入物(wu) 乳房植入物(wu)的(de)專用要求(qiu) 2022\12\1

585 YY/T 1457—2016 無(wu)源外科植(zhi)入物 硅(gui)凝膠(jiao)填充乳(ru)房植(zhi)入物中寡聚硅(gui)氧烷(wan)類物質測定方(fang)法 2017\1\1

586 YY/T 1555.1—2017硅凝膠填充乳(ru)房植入(ru)物(wu)專用要(yao)求硅凝膠填充物(wu)性(xing)能要(yao)求第1部分：易揮發(fa)性(xing)物(wu)質限量(liang)要(yao)求 2018\4\1

587 YY/T 1555.2—2018硅凝膠(jiao)填(tian)充(chong)(chong)乳房植入物(wu)專用要(yao)(yao)(yao)求 硅凝膠(jiao)填(tian)充(chong)(chong)物(wu)性能要(yao)(yao)(yao)求 第(di)2部分(fen)：可浸(jin)提物(wu)質限量要(yao)(yao)(yao)求 2020\1\1

588 YY/T 0685—2008 神經外科植(zhi)入物　自閉(bi)合(he)顱內(nei)動脈瘤夾 2010\1\1

589 YY/T 0917—2014 神(shen)經外科(ke)植入物(wu) 可塑型預制顱(lu)骨板(ban) 2015\7\1

590 YY/T 0928—2014 神經外科植入物 預制顱(lu)骨板  2015\7\1

591 YY 0333—2010 軟(ruan)組(zu)織(zhi)擴張器(qi) 2012\6\1

592 YY/T 0334—2022 硅橡膠外(wai)科(ke)植(zhi)入物通(tong)用要求 2023\9\1

593 YY/T 0954—2015 無源外科植入物-I型(xing)膠原蛋白植入劑2017\1\1

594 YY/T 0962—2021 整(zheng)形手術用交聯透明質(zhi)酸鈉凝膠 2022\9\1

595 YY/T 0965—2014 無源外科植入物 人工(gong)韌帶專用要求(qiu) 2015\7\1

596  YY/T 1748—2021 神(shen)經血管(guan)植(zhi)入物 顱內彈簧(huang)圈(quan) 2022\9\1

597 YY/T 1788—2021  外科植入物 動物源性補片類(lei)產品通用要(yao)求 2022\9\1

598 YY/T 1802—2021 增(zeng)材(cai)制(zhi)造醫(yi)療產品3D打印鈦(tai)合金(jin)植入(ru)物(wu)金(jin)屬離子析出評價方法2022\9\1

599 YY/T 1814—2022 外科植入物(wu) 合成不可吸收(shou)補(bu)(bu)片(pian) 疝(shan)修補(bu)(bu)補(bu)(bu)片(pian)  2023\6\1

600 YY/T 1816—2022 外科植入物 合成(cheng)不可吸(xi)收補片(pian) 硬腦（脊）膜補片(pian) 2023\6\1

601 YY/T 1832—2022 運動醫學植入(ru)器械 縫(feng)線拉伸試驗方法  2023\6\1

602 YY/T 1867—2023 運動醫(yi)學植(zhi)入器械 帶線錨釘 2024\1\15

603 YY/T 1922—2024 運動醫學植(zhi)入器械 肌腱韌(ren)帶(dai)固定螺(luo)釘 2025\7\20

604 YY/T 1927—2024 運(yun)動醫(yi)學植入器械 帶(dai)袢固定板 2025\3\1

四、避(bi)孕(yun)(yun)與婦產(chan)科器械（一）機械避(bi)孕(yun)(yun)器械

605 GB 11236—2021 含(han)銅(tong)宮內節育(yu)器 技術要求與試驗方法 2023\12\1

606 GB/T 42168.1—2022 避(bi)孕套 臨床研究(jiu)指南 第1部分：男用避(bi)孕套基于(yu)自我(wo)報告的臨床功能(neng)研究(jiu) 2024\1\1

607 GB/T 44875—2024輸卵管結扎環 技術要求(qiu)與(yu)試驗方法 2025\11\1

608 YY/T 0182—2013 宮內(nei)節育器取(qu)出鉤 2014\10\1

609 YY/T 0183—2013 宮內節育器(qi)放置叉(cha) 2014\10\1

610 YY/T 0470—2004 一(yi)次性使用(yong)圓宮型宮內節育器放(fang)置器 2005\1\1

611 YY/T 0886—2013 一次性使用宮內節育器放置器通用要求 2014\10\1

612 YY/T 1404—2016 含銅(tong)(tong)宮內節育器用銅(tong)(tong)的技(ji)術(shu)要(yao)求與(yu)試驗方法 2017\1\1

613 YY/T 1405—2016 機械避(bi)孕(yun)器械 可(ke)重(zhong)復使(shi)用的(de)天然和(he)硅橡(xiang)膠陰(yin)道隔膜 要(yao)求和(he)試驗(yan) 2017\1\1

614 YY/T 1471—2016 含銅(tong)宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠(jiao)技術(shu)要求與試驗方(fang)法(fa) 2017\1\1

615 YY/T 1567—2017 女用避孕套 技術要求與試驗(yan)方法 2018\10\1

616 YY/T 1774—2021 男用避孕套(tao) 避孕套(tao)質(zhi)量管理中使(shi)用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 2022\9\1

617 YY/T 1777—2021 男用避孕套(tao) 合成材料(liao)避孕套(tao)技術要求與(yu)試驗方法 2022\9\1

618 YY/T 1850—2023 男用避孕(yun)(yun)套(tao) 聚氨酯避孕(yun)(yun)套(tao)的技術要(yao)求與試驗(yan)方法(fa) 2024\1\15

619 YY/T 1884—2023 固定式含銅宮內(nei)節育器 2024\7\1

620 YY/T 1921—2023 閉環式含銅宮內節(jie)育器 2024\9\15

（二）婦產(chan)科手術(shu)器(qi)械

621 YY/T 0720—2023 一次性使用產包 通(tong)用要求 2024\1\15

622 YY 0006—2013 金屬雙(shuang)翼陰道(dao)擴張器 2014\10\1

623 YY/T 0091—2013 子宮(gong)頸(jing)擴張器 2014\10\1

624 YY/T 0092—2013 子宮頸活體取樣鉗 2014\10\1

625 YY 0336—2020 一次性(xing)使用(yong)無菌(jun)陰道(dao)擴張器(qi) 2021\4\1

626 YY/T 1023—2013 子宮頸鉗 2014\10\1

627 YY/T 1024—2013 輸卵管提(ti)取(qu)鉤  2014\10\1

628 YY/T 0090—2014 子宮刮匙(chi) 2015\7\1

629 YY/T 0172—2014 子宮探(tan)針 2015\7\1

630 YY/T 0181—2013 輸卵管(guan)提(ti)取板(ban) 2014\10\1

631 YY/T 0925—2014 會陰(yin)剪(jian)  2015\7\1

632  YY/T 0979—2016 一次性使用流產吸引管 2017\1\1

633 YY/T 1025—2014 流產吸引管(guan)  2015\7\1

634 YY/T 1470—2016 一(yi)次性使用臍(qi)帶剪(切(qie))斷器 2017\1\1

635 YY/T 1554—2017 輸卵管導管 2018\4\1

636 YY/T 1568—2017 子(zi)宮托 2018\4\1

637 YY/T 1704.1—2020一次性使用宮頸(jing)擴張器(qi) 第1 部分：漸進(jin)式(shi) 2021\1\1

638 YY/T 1704.2—2020一(yi)次性(xing)使用(yong)宮頸擴(kuo)張器(qi) 第2部分：膨脹式 2021\1\1

639 YY/T 1704.3—2021一次性使用宮頸擴張器 第3部(bu)分：球囊式 2022\9\1

640 YY/T 1798—2021 一次性使(shi)用宮(gong)腔(qiang)壓迫球囊(nang) 2022\9\1

（三）其他

641 YY/T 0184—2014 輸精管結(jie)扎用(yong)鉗 2015\7\1

五(wu)、醫(yi)用血管內導管及非血管內導管（一）血管內導管

642 YY 0285.1—2017 血管內導管一次性使用(yong)無菌導管第1部(bu)分：通(tong)用(yong)要求 2019\1\1

643 YY 0285.3—2017 血管內導管一(yi)次性使用無菌導管第(di)3部(bu)分：中心靜脈導管 2019\1\1

644 YY 0285.4—2017 血(xue)管內導(dao)管一次性使用(yong)無(wu)菌(jun)導(dao)管第4部(bu)分：球囊擴張導(dao)管 2019\1\1

645 YY/T 0285.5—2018血管內(nei)導管 一(yi)次性(xing)使用(yong)無菌導管 第5部分：套針外(wai)周(zhou)導管 2019\3\1

646 YY/T 0285.6—2020血管(guan)內導管(guan) 一次性使(shi)用無(wu)菌(jun)導管(guan)第(di)6部分：皮下植入(ru)式(shi)給藥(yao)裝置 2021\9\1

647 YY 0450.1—2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部(bu)分：導引器械 2021\8\1

648 YY/T 0450.2—2003 一次性使用無菌血(xue)管(guan)內導管(guan)輔件(jian) 第2部分(fen)：套針外(wai)周導管(guan)管(guan)塞(sai) 2003\9\1

649 YY/T 0450.3—2016 一次(ci)性使用無(wu)菌血管內導管輔件 第(di)3部(bu)分球(qiu)(qiu)囊擴張導管用球(qiu)(qiu)囊充壓裝置(zhi) 2017\6\1

650 YY/T 1898—2024 血管內導(dao)(dao)管導(dao)(dao)絲 親水性涂層牢固度試驗方法 2025\3\1

（二）非血管內導管

651 GB/T 15812.1—2005 非血管內導管 第1部分: 一般性能試驗方法  2005\12\1

652 YY/T 1536—2017 非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模(mo)型(xing) 2018\4\1

653 YY/T 0030—2004 腹膜透析管(guan)  2005\8\1

654 YY/T 0325—2022  一次性(xing)使用無(wu)菌導尿管(guan) 2023\9\1

655 YY/T 0483—2004 一次性使用腸營養(yang)導管、腸給(gei)養(yang)器(qi)及(ji)其連(lian)接件 設(she)計(ji)與試驗方法(fa) 2005\8\1

656 YY/T 0488—2004 一次性使用(yong)無菌直腸導管(guan) 2005\8\1

657 YY/T 0489—2023 一次性使用(yong)無菌(jun)引流導管及輔助(zhu)器(qi)械 2024\12\1

658 YY/T 0487—2010 一(yi)次(ci)性使用無(wu)菌腦積水分流器及其組件 2012\6\1

659 YY/T 0880—2013 一次性使用乳腺(xian)定(ding)位絲及(ji)其導引針(zhen) 2014\10\1

660 YY/T 0872—2013   輸(shu)尿管支架試驗方法 2014\10\1

661 YY/T 0817—2010 帶定位球囊的腸營養(yang)導管物理性(xing)能(neng)要(yao)求及(ji)試驗方法 2012\6\1

六、口(kou)腔材料(liao)、器械和設備（一）專業(ye)通用領域

662 GB/T 9937—2020 牙科(ke)學 名詞(ci)術語 2021\7\1

663 GB/T 9938—2013 牙科學(xue) 牙位和口腔(qiang)區域的標(biao)示法 2015\6\1

664 YY 0271.1—2016  牙科學 水(shui)基水(shui)門汀 第(di)1部分：粉/液酸(suan)堿水(shui)門汀 2018\6\1

665 YY 0271.2—2024 牙科學 水基水門汀(ting) 第2部分(fen)：樹脂改性水門汀(ting) 2027\10\15

666 YY 0272—2023 牙科學 氧(yang)(yang)化鋅(xin)/丁香酚(fen)水門汀和不含丁香酚(fen)的氧(yang)(yang)化鋅(xin)水門汀2025\7\1

667 YY/T 0127.1—1993口腔材料生物試驗方法 溶(rong)血試驗 1993\10\1

668 YY/T 0127.3—2014口腔醫(yi)療器械(xie)生物學評價第3部分(fen)：根管內應用試驗(yan) 2015\7\1

669 YY/T 0127.4—2023口腔(qiang)醫療器械生(sheng)物學評(ping)價 第4部分：骨植入試驗 2024\12\1

670 YY/T 0127.5—2014口腔醫療器械生物學評價 第5部分：吸入毒(du)性(xing)試(shi)驗  2015\7\1

671 YY/T 0127.6—1999口腔(qiang)材料(liao)生物(wu)學評價 第(di)2單元：口腔(qiang)材料(liao)生物(wu)試驗方法 顯性(xing)致死試驗 1999\10\1

672 YY/T 0127.7—2017口腔醫療(liao)器械材料(liao)生物學評價 第7部分：牙髓牙本質應用試驗(yan) 2018\4\1

673 YY/T 0127.8—2001口腔(qiang)材(cai)料生物學評價.第(di)2單元：口腔(qiang)材(cai)料生物試驗(yan)方法(fa).皮下植入試驗(yan) 2001\8\1

674 YY/T 0127.9—2009口(kou)腔醫療器(qi)械生(sheng)物學評價 第2單元: 試驗方法(fa)(fa) 細胞毒(du)性試驗：瓊(qiong)脂擴(kuo)散(san)法(fa)(fa)及(ji)濾膜擴(kuo)散(san)法(fa)(fa) 2011\6\1

675 YY/T 0127.10—2009 口腔醫療(liao)器械生物(wu)學(xue)評價第2單(dan)元：試(shi)驗方法 鼠傷寒沙門氏(shi)桿(gan)菌(jun)回(hui)復突變試(shi)驗（Ames試(shi)驗） 2010\12\1

676 YY/T 0127.11—2014 口腔醫療器械生物學評價 第11部分：蓋髓試驗 2015\7\1

677 YY/T 0127.12—2008 牙科學(xue) 口腔醫(yi)療(liao)器械生物學(xue)評價 第(di)2單元：試(shi)驗方法(fa) 微核試(shi)驗 2009\6\1

678 YY/T 0127.13—2018 口腔醫(yi)療(liao)器械生物(wu)學評(ping)價 第13部分： 口腔黏膜刺(ci)激試(shi)驗(yan) 2019\5\1

679 YY/T 0127.14—2009 口(kou)腔醫療器械生(sheng)物(wu)學(xue)評價第2單元：試驗方法急(ji)性(xing)經口(kou)全(quan)身毒性(xing)試驗 2010\12\1

680 YY/T 0127.15—2018 口腔醫療器(qi)械生物學評(ping)價 第15部(bu)分：亞(ya)急性(xing)和(he)亞(ya)慢性(xing)全身毒性(xing)試驗：經口途徑 2019\5\1

681 YY/T 0127.16—2009 口腔醫(yi)療(liao)器(qi)械生物學(xue)評(ping)價 第2單元：試驗方法(fa) 哺乳動物細胞(bao)體(ti)外染色(se)體(ti)畸變試驗 2011\6\1

682 YY/T 0127.17—2014  口腔醫(yi)療器械生(sheng)物(wu)學評價 第(di)17部分：小鼠淋巴瘤細胞（TK）基(ji)因突變試驗 2015\7\1

683 YY/T 0127.18—2016 口腔醫療器械(xie)生物學評價 第18部分：牙本質(zhi)屏障(zhang)細胞毒性試驗(yan) 2017\1\1

684 YY/T 0127.19—2023 口腔醫療器械生(sheng)物學(xue)評(ping)價 第19部分：亞(ya)急性(xing)(xing)和亞(ya)慢性(xing)(xing)全身(shen)毒(du)性(xing)(xing)試驗(yan)：植入途徑 2024\12\1

685 YY/T 0268—2008 牙科學(xue) 口(kou)腔醫(yi)療(liao)器(qi)械生物(wu)學(xue)評(ping)價 第1單(dan)元：評(ping)價與試(shi)驗 2009\6\1

686 YY/T 0112—1993 模擬(ni)口腔環境冷熱(re)疲勞試驗方法 1993\5\1

687 YY/T 0113—2015 牙科學 復合(he)樹(shu)脂耐磨耗性能測試方法 2016\1\1

688 YY/T 0518—2009 牙科(ke)修(xiu)復體用聚合(he)物基(ji)粘接劑 2011\6\1

689 YY/T 0519—2022 牙科學 與牙齒結構粘接的(de)測試 2023\7\1

690 YY/T 0528—2018 牙(ya)科學(xue) 金屬(shu)材料腐蝕試(shi)驗方(fang)法 2019\3\1

691 YY/T 0623—2008 牙科(ke)材料可溶出氟(fu)的測定方法(fa) 2009\12\1

692 YY/T 0631—2008 牙(ya)科材料 色穩(wen)定(ding)(ding)性的測定(ding)(ding) 2009\6\1

693 YY/T 0769—2009 牙(ya)科(ke)用磷酸(suan)(suan)酸(suan)(suan)蝕劑 2011\6\1

694 YY/T 1599—2018 牙科學 聚合物基修復材(cai)料聚合收縮測試方法(fa)—激光測距法(fa) 2019\3\1

695 YY/T 1646—2019  牙科學 測定材料(liao)的X射線(xian)阻射性試驗方法 2020\10\1

696 YY/T 1807—2022 牙科(ke)學 修復用金屬(shu)材料中主要成分的快速無(wu)損檢測 手(shou)持(chi)式X射線熒光(guang)光(guang)譜(pu)儀(yi)法（半定量法） 2023\6\1

697 YY/T 1829—2022 牙(ya)科學 牙(ya)本質(zhi)小管封堵效果體(ti)外評價方法(fa) 2023\9\1

（二）牙(ya)體充填及修復材料類(lei)

698 YY 0717—2023 牙科學 根管(guan)封閉材料 2026\9\15

699 YY 1042—2023 牙科學 聚合物基(ji)修(xiu)復材料 2026\12\1

700 YY/T 0495—2009 牙根(gen)管充填尖 2011\6\1

701 YY/T 0715—2009 牙科學 銀汞合金膠囊 2011\6\1

702 YY/T 1026—2019 牙科學 牙科銀汞合金 2020\2\1

703 YY/T 0990—2015 聚合物基牙體修復材(cai)料臨床(chuang)試驗指(zhi)南 2016\1\1

704 YY/T 0824—2011 牙科氫氧化鈣蓋(gai)髓、墊底材(cai)料(liao) 2013\6\1

705 YY/T 0515—2009 牙科學 銀汞合金的腐蝕試驗 2011\6\1

706 YY/T 1886—2023 牙科(ke)學 膠囊裝銀汞(gong)合金 2024\1\15

707 YY/T 1900—2023 牙科學(xue) 牙科銀(yin)汞(gong)合金的耐(nai)腐蝕性 2024\9\15

（三）義齒修復材料及制品

708 GB 17168—2013 牙科學 固定和活(huo)動修(xiu)復用金屬材料 2015\6\1

709 GB 30367—2025 牙科學 陶瓷材(cai)料(liao) 2027\4\1

710  YY 0270.1—2011 牙科學 基托聚合物(wu) 第1部分(fen)：義齒(chi)基托聚合物(wu) 2013\6\1

711 YY 0300—2009  牙(ya)科學(xue) 修復用人工(gong)牙(ya) 2010\12\1

712 YY/T 0462—2018 牙科學 石(shi)膏產品  2019\7\1

713 YY/T 0493—2022 牙科(ke)學 彈性體印模材料 2023\9\1

714 YY 0621.1—2016 牙(ya)科學 匹配性試驗 第1部分：金(jin)屬-陶(tao)瓷體系(xi) 2018\1\1

715 YY/T 0621.2—2020牙科學匹(pi)配性(xing)試驗 第2部(bu)分：陶瓷-陶瓷體系2021\3\1

716 YY 0710—2009 牙科學 聚合物基冠橋材料 2010\12\1

717 YY 0714.1—2009 牙科學 活動義齒軟(ruan)襯(chen)材料第1部(bu)分：短期使(shi)用(yong)材料 2010\12\1

718 YY 0714.2—2016 牙科學 活動義齒軟襯材料第2部分：長期(qi)使用材料 2018\1\1

719 YY/T 1027—2018 牙科學 水膠(jiao)體印模材料(liao) 2019\7\1

720 YY/T 0463—2011 牙科學 鑄造(zao)包(bao)埋(mai)材料和耐火(huo)代型材料 2013\6\1

721 YY/T 0496—2016 牙科學 鑄(zhu)造蠟和基(ji)托(tuo)蠟 2017\1\1

722 YY/T 0517—2009 牙科預(yu)成根(gen)管樁(zhuang) 2011\6\1

723 YY/T 0527—2009 牙科學(xue) 復制材料 2011\6\1

724 YY/T 0826—2011 牙(ya)科(ke)臨時聚合物基(ji)冠(guan)橋材料 2013\6\1

725 YY/T 0911—2014 牙(ya)科學 聚合(he)物基代型材料(liao) 2015\7\1

726 YY/T 0912—2015 牙科(ke)學(xue) 釬(han)焊材料 2016\1\1

727 YY/T 0914—2015 牙科學 激光(guang)焊接 2016\1\1

728 YY/T 1280—2015 牙科(ke)學 義齒黏附劑  2016\1\1

729 YY/T 1637—2018 牙科學 磁性附(fu)著體 2019\6\1

730 YY/T 1936—2024 定(ding)制(zhi)式固(gu)定(ding)義齒 2025\7\20

731 YY/T 1937—2024 定制(zhi)式活動義齒(chi)  2025\7\20

（四）正畸材料及制品

732 YY/T 0270.2—2011牙科(ke)學(xue) 基(ji)托聚(ju)合物 第2部分：正畸基(ji)托聚(ju)合物 2013\6\1

733 YY/T 0269—2009 牙科正畸托槽粘(zhan)接材(cai)料  2011\6\1

734 YY/T 0624—2016 牙科學 正畸彈性體附件(jian) 2017\1\1

735 YY/T 0625—2016 牙科學 正(zheng)畸絲(si) 2017\1\1

736 YY/T 0915—2015 牙科學 正畸用托槽和頰(jia)面管 2016\1\1

737 YY/T 0991—2015 正畸(ji)托槽臨床(chuang)試驗指南  2016\1\1

738 YY/T 1703—2020 牙科學 正(zheng)畸(ji)用(yong)螺(luo)旋彈簧 2021\1\1

739 YY/T 1779—2021 牙科學 正畸支抗釘 2022\4\1

740  YY/T 1819—2022 牙科學 正畸矯(jiao)治器用膜片(pian) 2023\6\1

741 YY/T 1932—2024 牙科學(xue) 膜片式無托(tuo)槽正畸矯治器 2025\7\20

（五）口腔預防材料(liao)及制品

742 YY 0622—2008 牙科樹脂(zhi)基窩(wo)溝封閉劑  2009\12\1

743 YY/T 0823—2020 牙(ya)科學 氟(fu)化(hua)物防齲材(cai)料 2021\3\1

744 YY/T 0825—2011 牙(ya)科學 牙(ya)齒(chi)外(wai)漂(piao)白產品(pin) 2013\6\1

745 YY/T 0632—2008 牙齒漂白(bai)材(cai)料 過氧化物含量的測定方法 2009\6\1

746 GB/T 41426—2022牙科學 一體式手(shou)柄牙線(xian) 2022\11\1

（六(liu)）口(kou)腔種(zhong)植(zhi)材料(liao)及制品

747 YY 0304—2023 等離(li)子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種(zhong)植體 2026\9\15

748 YY 0315—2023 鈦及鈦合金牙種植體 2026\12\1

749 YY/T 0520—2009 鈦(tai)及鈦(tai)合(he)金(jin)材質牙種植(zhi)體附件 2011\6\1

750 YY/T 0522—2009 牙科(ke)學(xue) 牙種植體系(xi)統臨(lin)床前評價 動物試驗方法 2011\6\1

751 YY/T 0523—2009 牙(ya)科學(xue) 牙(ya)種植體開發指南 2011\6\1

752 YY/T 0524—2009 牙(ya)科學 牙(ya)種植體(ti)系統(tong)技術文件內容 2011\6\1

753 YY/T 0525—2009 牙科學 口腔頜面(mian)外科用骨(gu)填充(chong)及骨(gu)增加植(zhi)入(ru)性材(cai)料 技術文(wen)件內容 2011\6\1

754 YY/T 0526—2009 牙科學 口腔頜面外科用(yong)組織再生(sheng)引導膜材料(liao) 技術文件內容 2011\6\1

755 YY/T 1281—2015 牙科(ke)學(xue) 種植體 手動扭矩器械的臨床(chuang)性能 2016\1\1

756 YY/T 1305—2015  鈦及(ji)鈦合金牙(ya)種植體(ti)臨(lin)床試驗指南 2016\1\1

757 YY/T 1619—2018 牙科學 種植(zhi)體系統及相關過程的術語 2019\4\1

758  YY/T 1689—2019 牙科學 牙種植(zhi)體的(de)標(biao)示系統 2020\10\1

759 YY/T 1794—2021 口腔膠(jiao)原膜通用技術要求 2022\4\1

760 YY/T 0521—2018 牙(ya)(ya)科學-種植體-骨內牙(ya)(ya)種植體動態疲勞試驗(yan)  2019\5\1

（七）齒科設備

761 GB 9706.260—2020 醫用電氣設備(bei) 第2-60部分：牙(ya)科(ke)設備(bei)的基(ji)本安全和基(ji)本性能專用要求 2023\5\1

762 GB/T 44466—2024牙科學 醫師椅(yi) 2025\10\1

763 GB/T 44469—2024牙科旋轉器械 技工室研磨器械 2025\10\1

764 YY/T 0628—2020 牙(ya)(ya)科(ke)(ke)學 牙(ya)(ya)科(ke)(ke)設備圖形符號(hao) 2021\6\1

765 YY/T 1012—2021 牙科學 手機連接件聯軸(zhou)節尺(chi)寸 2024\5\1

766 YY/T 1285—2015 牙科學(xue) 口腔醫療保健人員工作區域內牙科設(she)備位置信息系統 2016\1\1

767 YY 0055—2018 牙科學(xue) 光(guang)固化機 2020\4\1

768 YY/T 0835—2011 牙科學 銀汞合金分離器 2013\6\1

769 YY 1045—2021 牙科學 手機和(he)馬達(da)  2024\5\1

770 YY/T 0273—2022 牙(ya)科學(xue) 牙(ya)科銀汞調合器 2024\1\1

771 YY/T 0514—2018 牙科學 氣(qi)動牙科手機用軟管連接件 2019\1\1

772 YY/T 0629—2021  牙(ya)科學 中央(yang)抽吸源設備 2022\4\1

773 YY/T 0905—2023 牙(ya)科學 中央壓縮空(kong)氣源設備 2025\3\15

774 YY/T 1043.1—2022牙(ya)科(ke)學(xue) 非移動的(de)牙(ya)科(ke)治療機和牙(ya)科(ke)病人椅 第(di)1部分：通用要求  2024\4\1

775 YY/T 1043.2—2018牙科學 牙科治療機(ji) 第2部分：氣、水、吸(xi)引和廢水系統 2020\1\1

776 YY/T 1044—2018 可移動式牙科治(zhi)療(liao)機 2020\1\1

777  YY/T 1120—2021 牙科學 口腔燈 2023\5\1

778 YY/T 1401—2016 牙(ya)齒美白冷(leng)光儀 2017\1\1

779 YY/T 1485—2016 牙科學 牙科種植機 2017\6\1

780 YY/T 1602—2018  牙科(ke)學 根管預(yu)備機 2019\1\1

781 YY/T 1684—2020 牙科學 牙根(gen)尖定位儀 2021\10\1

782 YY/T 1691—2020 牙(ya)科(ke)學 手機(ji)扭矩傳送器 2021\6\1

783 YY/T 1692—2020 牙科學(xue) 熱熔牙膠充填機 2021\6\1

784 YY/T 1755—2021 牙科學 噴砂(sha)手機(ji)和噴砂(sha)粉 2022\4\1

785 YY/T 1147—2004 電動(dong)牙鉆通用技術條件 2005\9\1

786 YY/T 1400—2016 牙科(ke)學(xue) 牙科(ke)設備(bei)表面材料 耐(nai)受(shou)化學(xue)消毒劑的測定 2017\1\1

787 YY/T 1411—2023 牙科(ke)學 牙科(ke)治療(liao)機水(shui)路(lu)生(sheng)物膜處理的試驗方法(fa) 2024\5\1

788 YY/T 1952.1—2024牙(ya)科學(xue) 牙(ya)科器(qi)械(xie)用材料 第1部分：不(bu)銹鋼(gang) 2025\10\15

（八）齒科器械

789 YY/T 0281—1995 口腔(qiang)科手術器械 連接牢固度試驗方法 1996\5\1

790 YY/T 1501—2016 牙(ya)科學 牙(ya)科器械(xie)圖形符號 2017\6\1

791 GB/T 36917.1—2018 牙科(ke)學(xue) 技工(gong)室用刃(ren)具(ju) 第1部分(fen)：技工(gong)室用鋼質刃(ren)具(ju) 2020\1\1

792 GB/T 36917.2—2024 牙科學(xue) 技工室用(yong)刃(ren)(ren)具 第2部分：技工室用(yong)硬質合金刃(ren)(ren)具 2025\10\1

793 GB/T 36917.3—2022 牙科學(xue) 技工(gong)室(shi)用(yong)(yong)刃(ren)具(ju) 第3部(bu)分：銑床用(yong)(yong)硬質(zhi)合(he)金刃(ren)具(ju) 2023\11\1

794 GB/T 36917.4—2022 牙(ya)科學 技(ji)工室用刃具 第(di)4部分(fen)：技(ji)工室用微(wei)型硬質合金刃具 2023\11\1

795 YY/T 0302.1—2010牙科旋轉器(qi)械 車針(zhen) 第1部分：鋼質和(he)硬(ying)質合金車針(zhen) 2012\6\1

796 YY/T 0302.2—2016牙科學 旋轉器械車(che)針(zhen)(zhen) 第(di)2部分：修整(zheng)用車(che)針(zhen)(zhen) 2018\1\1

797 YY/T 1064—2022 牙科學(xue) 牙科種(zhong)植手(shou)術用鉆(zhan)頭(tou)通(tong)用要(yao)求(qiu) 2024\4\1

798 YY/T 0761.1—2009牙(ya)科學 金(jin)剛石旋轉器械(xie) 第1部(bu)分：尺寸、要求(qiu)、標記和包裝 2011\6\1

799 YY/T 0761.2—2014牙科學(xue) 金剛石旋轉器械 第2部分：切盤(pan)  2015\7\1

800 YY/T 0805.3—2010牙科(ke)學 金剛石旋轉器械 第3部分：顆(ke)粒尺寸、命名和(he)顏色代碼(ma) 2012\6\1

801 YY/T 0803.1—2022牙科學 根(gen)管(guan)器械(xie) 第1部分:通(tong)用要求(qiu) 2023\6\1

802 YY/T 0803.2—2020牙科學(xue) 根管器械 第2部(bu)分：擴大鉆 2021\12\1

803 YY/T 0803.3—2016牙科(ke)學(xue) 根管器械 第(di)3部分：加壓(ya)器 2018\1\1

804 YY/T 0803.4—2015牙科學 根管(guan)器械 第4部分：輔助器械 2016\1\1

805 YY/T 0803.5—2016牙科(ke)學 根管器械(xie)(xie) 第5部(bu)分:成形(xing)和清潔器械(xie)(xie) 2017\6\1

806 YY/T 0275—2011 牙用充填器 2013\6\1

807 YY/T 0873.1—2013牙科 旋轉器(qi)械(xie)的數字(zi)編碼系統 第(di)1部分：一(yi)般特征 2014\10\1

808 YY/T 0873.2—2014牙科 旋轉器械的數字編碼系統 第(di)2部分：形(xing)狀 2015\7\1

809 YY/T 0873.3—2014牙(ya)科(ke) 旋轉器(qi)械的數字(zi)編碼(ma)系統 第3部(bu)分：車(che)針和(he)刃具的特征(zheng) 2015\7\1

810 YY/T 0873.4—2014牙科 旋轉(zhuan)器械的數字編碼系統 第4部分：金剛石器械的特征 2015\7\1

811 YY/T 0873.5—2014牙科(ke) 旋轉器械的(de)數字編碼系統 第5部分：牙根管器械的(de)特征 2015\7\1

812 YY/T 0873.6—2015牙科 旋轉器(qi)(qi)械的數字編(bian)碼系統 第(di)6部分：研磨(mo)器(qi)(qi)械的特(te)征  2016\1\1

813 YY/T 0873.7—2014牙科 旋(xuan)轉器械(xie)的數字(zi)編(bian)碼系統 第7部分：心軸和專用器械(xie)的特征 2015\7\1

814 YY/T 0913—2015 牙(ya)科 旋(xuan)轉(zhuan)器械用心(xin)軸 2016\1\1

815 YY/T 0967—2022 牙科學 旋轉和往復運(yun)動器(qi)械的桿 2023\6\1

816 YY/T 1011—2022 牙科學 旋轉器(qi)械的(de)公稱(cheng)直徑和標號 2023\6\1

817 YY/T 0874—2013  牙科學旋轉器械試驗方法 2014\10\1

818 YY/T 1604—2018 牙科學(xue) 旋(xuan)轉(zhuan)拋光器械 2019\1\1

819 YY/T 1014—2021 牙科學 牙探針  2022\4\1

820 YY/T 1284—2024 牙(ya)科(ke)學 牙(ya)科(ke)鑷 2025\10\15

821 YY/T 1486—2016 牙科學 牙科種(zhong)植用器(qi)(qi)械(xie)及(ji)相關輔助器(qi)(qi)械(xie)的(de)通用要求 2017\6\1

822 YY/T 1487.1—2016牙(ya)科學(xue) 牙(ya)科橡皮障技術 第1部分：打孔器 2017\6\1

823 YY/T 1487.2—2018牙科學 牙科橡皮障(zhang)器械 第2部(bu)分：夾鉗 2019\9\26

824 YY/T 1614—2018 牙(ya)科(ke)學 圓盤(pan)形和輪形等(deng)旋轉器械的孔(kong)徑 2019\10\1

825 YY/T 1622.1—2018牙科學 牙周探針 第1部分：通(tong)用要求  2019\11\1

826  YY/T 1622.2—2023牙(ya)科學 牙(ya)周(zhou)探針 第2部分：標(biao)示 2024\9\15

827 YY/T 1683—2019 牙科學 牙骨鑿 2021\4\1

828 YY/T 1693—2020 牙科學 上(shang)頜竇膜提升器  2021\9\1

829 YY/T 1696—2020 牙(ya)科學 口(kou)內(nei)塑形刀 2021\12\1

830 YY/T 1756—2021 牙科(ke)學 可重復使(shi)用牙周膜注射(she)架(jia) 2022\4\1

831 YY/T 1822—2022  牙(ya)科學 口鏡 2023\6\1

832 YY/T 1857—2022 牙科學 挖匙和骨刮匙 2023\10\1

833 YY/T 0274—2011 刮牙器 2013\6\1

834 YY/T 0170—2011 牙挺(ting)  2013\6\1

（九）其他

835 GB/T 36108—2018口腔固定修復CAD軟件(jian)技術要求 2018\10\1

836 GB/T 41230—2022牙科學 間接牙科修復體CAD/CAM 系統數字化設備 準確度評價試驗方法 2023\4\1

837 GB/T 39111—2020牙頜模型三維掃描儀技術要求 2021\10\1

838 YY/T 0711—2009  牙科吸潮(chao)紙尖 2011\6\1

839 YY/T 0516—2009 牙科EDTA根管(guan)潤滑/清洗劑(ji) 2011\6\1

840 YY/T 1702—2020 牙(ya)科學 增材(cai)(cai)制(zhi)造 口腔(qiang)固(gu)定(ding)和活動(dong)修復用激光選區熔化金屬材(cai)(cai)料 2021\1\1

841 YY/T 1818—2022 牙科學 口(kou)腔(qiang)數(shu)字印模(mo)儀(yi) 2024\6\1

七、輸液、輸血、采血、引流器械（一）專業通用領域(yu)

842 GB/T 14233.1—2022 醫用(yong)輸(shu)液、輸(shu)血、注射器具檢驗方法 第1部分：化(hua)學分析方法 2023\11\1

843 GB/T 14233.2—2005 醫用(yong)輸液、輸血(xue)、注射器具檢驗方(fang)法 第2部分(fen)：生物(wu)學試(shi)驗方(fang)法 2006\5\1

844 GB/T 14233.3—2024 醫用輸液、輸血(xue)、注(zhu)射器具檢驗(yan)方法 第3部(bu)分：微生物學試驗(yan)方法 2026\11\1

845 GB/T 43277.1—2023 醫用輸(shu)液（輸(shu)血）器(qi)具用止流夾和流量調節器(qi) 第1部(bu)分：非液體接觸式止流夾和流量調節器(qi) 2024\12\1

846 GB/T 43277.2—2023 醫用輸液(ye)（輸血）器(qi)具(ju)用止流(liu)夾和流(liu)量調節器(qi) 第2部(bu)分(fen)：液(ye)體接觸式刻度(du)流(liu)量調節器(qi) 2024\12\1

847 YY/T 0926—2014 醫用(yong)聚氯(lv)乙烯醫療器械中鄰苯(ben)二(er)甲酸二(er)（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量(liang)分析(xi) 2015\7\1

848 YY/T 0927—2014 聚氯乙(yi)烯醫(yi)療器械中(zhong)鄰苯二(er)甲(jia)酸二(er)（2-乙(yi)基己基）酯（DEHP）溶出(chu)量(liang)測定(ding)指南 2015\7\1

849 YY/T 1550.1—2017一次(ci)性使用(yong)輸液器具(ju)與藥物相容性研(yan)究指南第1部(bu)分：藥物吸(xi)附(fu)研(yan)究 2018\1\1

850 YY/T 1550.2—2019一次性(xing)使用輸(shu)液器(qi)具與藥物相容性(xing)研究指南 第(di)2部(bu)分：可瀝濾物研究 已知物 2020\8\1

851 YY/T 1550.3—2024一次性使(shi)用輸液器具(ju)與藥物(wu)相容性研究(jiu)指南(nan) 第(di)3部分：可瀝濾物(wu)研究(jiu) 未知物(wu) 2025\7\20

852 YY/T 1556—2017  醫用輸(shu)液、輸(shu)血(xue)、注射器具微粒污染檢驗方法 2018\4\1

853 YY/T 1639—2018 一次性使用(yong)聚氨酯輸注器具二苯(ben)甲烷二異氰酸(suan)酯（MDI）殘留量測定方法2020\1\1

854 YY/T 1658—2019 輸液輸血器具中(zhong)環己酮溶出量(liang)的測定(ding)方法 2020\6\1

855 YY/T 1690—2020 一次(ci)性(xing)使(shi)用聚(ju)氯(lv)乙(yi)烯輸注器具中2-氯(lv)乙(yi)醇殘留量測定(ding)方(fang)法 2021\1\1

856 YY/T 0031—2008 輸(shu)液、輸(shu)血用硅橡(xiang)膠管路及彈性件  2009\10\1

857 YY/T 0114—2008 醫用輸液、輸血(xue)、注射器具用聚(ju)乙烯專用料 2010\1\1

858 YY/T 0242—2007 醫用輸液(ye)、輸血(xue)、注射器具用聚(ju)丙烯專用料 2008\3\1

859 YY/T 1628—2019 醫用(yong)輸液、輸血(xue)器(qi)具用(yong)聚氯乙烯(xi)粒料 2019\9\1

860 YY/T 0770.1—2009醫(yi)用輸、注器具用過濾材料(liao) 第(di)1部(bu)分(fen)：藥液過濾材料(liao) 2011\6\1

861 YY/T 0770.2—2009醫用輸(shu)液、注器(qi)具用過濾材(cai)料 第2部分：空氣過濾材(cai)料 2011\6\1

862 YY/T 0806—2010 醫用(yong)輸液、輸血(xue)、注射及其他醫療器械用(yong)聚碳酸酯專用(yong)料  2012\6\1

863 YY/T 0818.1—2010醫用有機硅橡膠彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第(di)1部分：組成和未固化材(cai)料 2012\6\1

864 YY/T 0818.2—2010醫用有機硅橡(xiang)膠彈(dan)性體(ti)、凝膠、泡(pao)沫(mo)標(biao)準(zhun)指(zhi)南 第2部分：交(jiao)聯和制作 2012\6\1

865 YY/T 1288—2015 一次性使(shi)用(yong)輸血(xue)器(qi)具用(yong)尼龍血(xue)液過濾網  2016\1\1

866 YY/T 1617—2018 血(xue)袋用聚氯乙烯壓延薄膜 2019\11\1

867 YY/T 0916.1—2021醫用液體和氣(qi)體用小孔徑連(lian)接(jie)件(jian) 第1部分：通用要求 2022\9\1

868 YY/T 0916.3—2022醫用液體(ti)和氣體(ti)用小(xiao)孔徑連(lian)接件 第3部分：胃腸道應用連(lian)接件  2023\6\1

869 YY/T 0916.6—2022醫用(yong)(yong)液體和氣體用(yong)(yong)小孔徑連接(jie)件 第(di)6部分：軸索應用(yong)(yong)連接(jie)件 2023\6\1

870 YY/T 0916.7—2024醫用(yong)(yong)液體(ti)(ti)和氣體(ti)(ti)用(yong)(yong)小孔徑連接件(jian) 第7部分：血(xue)管內或皮下應用(yong)(yong)連接件(jian) 2026\7\20

871 YY/T 0916.20—2019 醫用(yong)液體(ti)和氣(qi)體(ti)用(yong)小孔徑連(lian)接件 第20部分：通用(yong)試驗方(fang)法  2020\8\1

872 YY/T 1557—2017 醫用(yong)輸(shu)(shu)液、輸(shu)(shu)血、注(zhu)射(she)器具用(yong)熱塑性聚氨酯(zhi)專用(yong)料(liao) 2018\4\1

873 YY/T 1842.1—2022醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie) 醫(yi)用貯液容器(qi)(qi)輸(shu)送系統用連接件 第1部分：通用要求和通用試驗方法(fa) 2023\6\1

874 YY/T 1842.3—2023醫(yi)療器械(xie) 醫(yi)用(yong)貯(zhu)液容器輸送系統用(yong)連(lian)接(jie)件 第3部分：胃腸道(dao)應用(yong) 2024\12\1

875 YY/T 1842.6—2022醫(yi)療器械(xie) 醫(yi)用貯(zhu)液(ye)容器輸送系(xi)統用連接件 第6部分(fen)：神(shen)經應(ying)用 2023\9\1

876 YY/T 1842.7—2023醫療器械 醫用(yong)貯液容器輸(shu)送系(xi)統用(yong)連(lian)(lian)接(jie)件(jian) 第7部分：血管內輸(shu)液用(yong)連(lian)(lian)接(jie)件(jian) 2024\1\15

877 YY/T 1842.8—2022醫(yi)療器械 醫(yi)用貯液容(rong)器輸送系統用連(lian)接件(jian) 第8部分：單(dan)采(cai)枸(gou)櫞酸(suan)鹽抗凝劑應用 2023\6\1

878 YY/T 1854—2022 聚氯乙烯醫(yi)療器械(xie)中偏苯三酸(suan)三辛(xin)酯（TOTM）溶出量測(ce)試方法 2023\9\1

879 YY/T 1856—2023 血(xue)液(ye)、靜脈(mo)藥液(ye)、灌洗液(ye)加溫器安全(quan)通用(yong)要求 2025\5\1

（二）輸液器具

880 GB 8368—2018  一次性使(shi)用輸(shu)液器(qi) 重力輸(shu)液式(shi) 2021\4\1

881 GB 18671—2009 一次性使用靜脈輸液針  2010\3\1

882 YY 0286.1—2019 專(zhuan)用輸液器 第(di)1部分：一次性使用微孔(kong)過濾輸液器  2020\12\1

883 YY 0286.2—2006 專(zhuan)用(yong)(yong)輸液(ye)器(qi) 第2部分：一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)滴(di)定管式輸液(ye)器(qi) 重力(li)輸液(ye)式 2007\4\1

884 YY 0286.3—2017 專用輸(shu)液器第3部分：一次性使(shi)用避光(guang)輸(shu)液器 2019\1\1

885 YY/T 0286.4—2020專(zhuan)用輸液器 第(di)4部分:一(yi)次(ci)性使用壓力輸液設(she)備用輸液器 2021\6\1

886 YY/T 0286.5—2021專用(yong)輸液(ye)器 第5部(bu)分(fen)：一次性使用(yong)吊瓶(ping)式和(he)袋式輸液(ye)器 2022\4\1

887 YY/T 0286.6—2020專用輸液(ye)器(qi) 第6部分(fen)：一次性(xing)使用刻(ke)度流量調節(jie)式(shi)輸液(ye)器(qi) 2021\4\1

888 YY/T 0332—2011 植入(ru)式給藥裝置 2013\6\1

889 YY 0451—2023 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qu)動 2026\9\15

890 YY/T 0581.1—2011輸液連接件 第1部分：穿(chuan)刺式連接件（肝(gan)素(su)帽） 2013\6\1

891 YY/T 0581.2—2024輸液連(lian)接件 第2部分：無針(zhen)連(lian)接件 2025\10\15

892 YY 0585.1—2019 壓力輸(shu)液設備用一次性(xing)使(shi)用液路(lu)及附件 第1部(bu)分:液路(lu)2020\12\1

893 YY 0585.2—2019 壓力輸液設(she)備用一次性使用液路及附(fu)件(jian) 第2部分：附(fu)件(jian) 2020\12\1

894 YY 0585.3—2018 壓力(li)輸液設(she)備用一次性使用液路及附件 第3部(bu)分：過濾器 2020\5\1

895 YY 0585.4—2024 壓(ya)力(li)輸液設備用一(yi)次性使用液路及其附(fu)件 第4部分：防回流閥 2027\7\20

896 YY/T 0881—2013 一(yi)次(ci)性使用植入式給(gei)藥裝置專用針 2014\10\1

897 YY/T 1282—2022 一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)靜脈留置針 2023\6\1

898 YY/T 0582.1—2005輸液瓶懸掛裝置 第(di)1部(bu)分(fen)： 一(yi)次(ci)性使(shi)用懸掛裝置  2006\12\1

899 YY/T 0582.2—2005輸液(ye)瓶懸掛(gua)裝置(zhi) 第2部分：多用懸掛(gua)裝置(zhi) 2006\12\1

900 YY/T 0611—2020 一次性(xing)使用靜脈營養(yang)輸液袋(dai) 2021\9\1

901 YY/T 0614—2017 一次(ci)性(xing)使用高壓造影注射器及附件 2018\1\1

902 YY/T 1291—2016 一次性使用胰島素泵(beng)用皮下(xia)輸液器 2017\1\1

903 YY/T 0804—2010 藥液轉移(yi)器 要求和試(shi)驗方法 2012\6\1

904 YY/T 0923—2024 液(ye)路、血路用連接件微(wei)生物(wu)侵(qin)入試驗方(fang)法(fa) 2025\7\20

905 YY/T 0929.1—2014輸(shu)液(ye)(ye)用除(chu)菌級過濾(lv)器 第(di)1部分：藥(yao)液(ye)(ye)過濾(lv)器完(wan)整性試(shi)驗(yan) 2015\7\1

906 YY/T 0929.2—2018輸液用藥液過濾(lv)(lv)器 第2部分：標稱孔徑1.2μm藥液過濾(lv)(lv)器白色念珠菌(jun)截留試驗方法 2020\1\1

907 YY/T 0929.3—2023輸液(ye)(ye)用藥液(ye)(ye)過濾器(qi) 第3部分：標稱孔徑0.22μm藥液(ye)(ye)過濾器(qi)液(ye)(ye)體(ti)細菌截留試驗方法(fa) 2024\12\1

908 YY/T 1551.1—2017輸(shu)(shu)液、輸(shu)(shu)血器具用空(kong)氣過濾(lv)器第1部分：氣溶膠細菌截留(liu)試驗方法 2018\1\1

909 YY/T 1551.2—2017輸(shu)液(ye)(ye)、輸(shu)血器(qi)(qi)具用空氣過濾器(qi)(qi)第(di)2部分：液(ye)(ye)體細菌截留試驗方法 2018\1\1

910 YY/T 1551.3—2017輸液、輸血器(qi)具(ju)用空氣(qi)過濾器(qi)第3部分：完(wan)整性(xing)試驗方法 2018\1\1

911 YY/T 1648—2019 輸液器具用過濾器的泡點壓與細菌截(jie)留能力關聯(lian)方(fang)法 2020\6\1

（三(san)）輸血、采血器械

912 GB/T 19335—2022一次性使(shi)用(yong)血(xue)路(lu)產品 通(tong)用(yong)技術條件 2023\5\1

913 GB 8369.1—2019 一(yi)次(ci)性使用輸血器 第(di)1部分：重力輸血式(shi) 2021\5\1

914 GB 8369.2—2020 一次性使用輸血器 第2部分：壓力(li)輸血設(she)備用 2022\6\1

915 GB 14232.1—2020人體血液及(ji)血液成分(fen)袋式塑料容器 第1部(bu)分(fen)：傳統型血袋 2022\2\1

916 GB/T 14232.2—2015 人體血液(ye)及血液(ye)成分袋式塑料容器 第2部(bu)分：用于標簽和使(shi)用說明書的圖形符號(hao) 2016\9\1

917 GB 14232.3—2011人(ren)體血(xue)液及(ji)血(xue)液成分袋(dai)式塑料(liao)容器 第3部分：含特(te)殊組件的血(xue)袋(dai)系(xi)統(tong) 2012\12\1

918 GB 14232.4—2021人體(ti)血液及(ji)血液成分袋式塑料(liao)容(rong)器 第4部分：含特殊組(zu)件的(de)單(dan)采血袋系統 2023\6\1

919 YY 0327—2002 一次性使(shi)用紫(zi)外(wai)線透療血液容器  2002\4\1

920 YY 0329—2024 一次性使用去白細胞濾(lv)器(qi)  2027\7\20

921 YY 0584—2005  一次性使用離心杯(bei)式血(xue)液(ye)成分分離器  2006\12\1

922 YY 0613—2007 一次性使用離(li)心(xin)袋式血液成分分離(li)器 2008\8\1

923 YY 0765.1—2009 一(yi)次(ci)性使用(yong)血(xue)液及(ji)血(xue)液成分(fen)病毒滅(mie)活器材 第1部分(fen)：亞甲藍病毒滅(mie)活器材 2011\6\1

924 YY/T 0326—2017 一次(ci)性使用(yong)離心(xin)式血(xue)漿分(fen)離器(qi) 2018\4\1

925 YY/T 0328—2015 一次性使(shi)用動靜脈(mo)穿刺器  2016\1\1

926 YY/T 1510—2017 醫用血(xue)漿(jiang)病(bing)毒滅(mie)活(huo)箱 2018\4\1

927 YY/T 1566.1—2017一次(ci)性(xing)使用(yong)自體(ti)血(xue)處(chu)理器械第1部分：離心杯式血(xue)細胞回收器  2018\7\1

928 YY/T 0289—1996  一次性使用微量(liang)采血吸管 1997\2\1

929 YY/T 0612—2022 一次性(xing)使(shi)用人體動脈(mo)血樣采集器(動脈(mo)血氣(qi)針) 2023\7\1

930 YY/T 0314—2021 一次性使用人體(ti)靜脈血樣采集容(rong)器 2022\9\1

931 YY/T 0617—2021 一次性(xing)使用人體末梢(shao)血(xue)樣采集(ji)容器(qi) 2022\9\1

932 YY/T 1618—2018 一(yi)次性使用人體靜脈血(xue)樣(yang)采集針(zhen) 2019\10\1

933 YY/T 1838—2022 一次性使用(yong)末(mo)梢采(cai)血器 2023\6\1

934 YY/T 1286.1—2015血小板貯存袋(dai)性能(neng) 第1部分(fen)：膜(mo)材(cai)透氣性能(neng)測定 壓(ya)差法 2016\1\1

935 YY/T 1286.2—2016血(xue)小板貯存袋(dai)性(xing)能 第2部分(fen)：血(xue)小板貯存性(xing)能評價(jia)指南(nan) 2017\1\1

936 YY/T 1631.1—2018輸血(xue)器與血(xue)液成分(fen)相容(rong)性測定 第(di)1部(bu)分(fen)：血(xue)液成分(fen)殘留評定 2020\1\1

937 YY/T 1631.2—2020輸血(xue)器(qi)與血(xue)液(ye)成分相容性測定(ding) 第2部(bu)分：血(xue)液(ye)成分損(sun)傷評(ping)定(ding) 2021\9\1

938 YY/T 1416.1—2016一次性(xing)使用(yong)人體靜脈血樣采(cai)集(ji)容器中添加劑量的測定(ding)方法 第(di)1部分:乙(yi)二(er)胺四乙(yi)酸（EDTA）鹽 2017\1\1

939 YY/T 1416.2—2016一次性(xing)使用人體靜(jing)脈血樣(yang)采集容器中(zhong)添加劑量的測定方(fang)法 第(di)2部分: 檸檬酸鈉(na) 2017\1\1

940 YY/T 1416.3—2016一次性(xing)使用人(ren)體靜(jing)脈血(xue)樣采集(ji)容器中添加劑量的測定(ding)方法 第(di)3部分:肝素2017\6\1

941 YY/T 1416.4—2016一次性使(shi)用(yong)人體(ti)靜脈血(xue)樣采集容器中添加劑量的(de)測定(ding)方法 第4部分:氟化物 2017\6\1

942 YY/T 1416.5—2021一次性使用人體(ti)靜脈血(xue)樣采集(ji)容器中(zhong)添加(jia)劑量的測定方(fang)法 第5部分：甘氨酸 2022\4\1

943 YY/T 1416.6—2021一次性使用人體靜脈(mo)血樣采集(ji)容器中(zhong)添(tian)加劑量(liang)的(de)測定(ding)方(fang)法 第6部分：咪唑烷基(ji)脲(niao)  2022\4\1

（四）引流器械

944 YY/T 0583.1—2015一(yi)次(ci)性使用胸腔引(yin)流裝置 第1部(bu)分：水封式 2016\1\1

945 YY/T 0583.2—2016一次性使用胸腔引流(liu)裝置 第2部分：干(gan)封閥式 2017\1\1

946 YY/T 1287.1—2016顱外引流(liu)系(xi)統 第1部分：顱腦穿(chuan)刺外引流(liu)收(shou)集裝置 2017\1\1

947 YY/T 1287.2—2016顱腦外引(yin)流系統 第2部分：腰椎穿刺腦脊液(ye)外引(yin)流收集(ji)裝置 2017\1\1

948 YY/T 1287.3—2016顱腦(nao)外引(yin)流系統(tong) 第3部分：顱腦(nao)外引(yin)流導管 2017\1\1

八、納米(mi)材料生物學評價(jia)

949 YY/T 0993—2015 醫療(liao)器械生(sheng)物學(xue)評價 納米材(cai)料：體(ti)外(wai)細(xi)胞毒性試驗(yan)(MTT試驗(yan)和LDH試驗(yan)) 2016\1\1

950 YY/T 1295—2015 醫療器械生物學評價 納(na)米材料：細(xi)菌內(nei)毒素試(shi)驗 2016\1\1

951 YY/T 1532—2017 醫(yi)療(liao)器(qi)械生物學評價 納(na)米(mi)材料(liao) 溶血試驗(yan) 2018\4\1

952 YY/T 1863—2023 納米(mi)醫療器械生物(wu)學評價(jia) 含(han)納米(mi)銀(yin)敷料(liao)中納米(mi)銀(yin)顆粒和(he)銀(yin)離子的(de)釋放與表征(zheng)方法 2024\1\15

953 YY/T 1897—2023 納米醫療器械(xie)生物學(xue)評價 遺傳(chuan)毒性試(shi)驗 體外哺(bu)乳動物細胞微核試(shi)驗 2024\7\1

九、輔助生殖醫療器械

954 YY/T 0995—2015 人類輔助(zhu)生殖技術用醫療器械 術語和定(ding)義 2016\1\1

955 YY/T 1434—2016 人類體外輔助生殖技術用醫療器械 體外鼠(shu)胚試驗 2017\1\1

956 YY/T 1535—2024 人類輔助生(sheng)殖(zhi)技術用醫(yi)療器械 人精子存(cun)活試(shi)驗 2025\7\20

957 YY/T 1688—2021 人類(lei)輔助生(sheng)殖技(ji)術(shu)用醫療器械 囊胚細胞染色(se)和計數方法 2022\4\1

958 YY/T 1698—2020 人類體外輔助(zhu)生(sheng)殖(zhi)(zhi)技術用醫療器械 輔助(zhu)生(sheng)殖(zhi)(zhi)穿刺取(qu)卵針(zhen) 2021\6\1

959 YY/T 1718—2020 人類體外輔助生(sheng)殖技術用醫療器械 胚胎移植導(dao)管 2021\4\1

960 YY/T 1769—2022 人(ren)類輔助(zhu)生殖技術用醫(yi)療器械(xie) 人(ren)工授精導管 2023\6\1

961 YY/T 1695—2020  人類(lei)輔助(zhu)生殖技術用(yong)醫療器械 培養用(yong)液中(zhong)氨基(ji)酸(suan)檢測方(fang)法 2021\4\1

962 YY/T 1852—2022 人類(lei)輔助(zhu)生(sheng)殖技術用醫療器械 培養用液中銨(an)離子(zi)的測定 2023\9\1

963 YY/T 1914—2023 人(ren)類(lei)輔助生(sheng)殖技術用醫療器械 器具類(lei)產品通(tong)用要求 2024\9\15

十、醫用增(zeng)材制造技術醫療器械(xie)

964 YY/T 1701—2020 用(yong)于增材(cai)制(zhi)造(zao)的醫用(yong)Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉(fen)末 2021\6\1

965 YY/T 1809—2021 醫用增材(cai)制造 粉(fen)末床熔融成形工藝金(jin)屬粉(fen)末清洗及清洗效果驗證方法  2022\9\1

966 YY/T 1851—2022  用(yong)于增材(cai)制造的醫用(yong)純鉭(tan)粉末 2023\9\1

967 YY/T 1909—2023 醫用增(zeng)材制(zhi)造 金屬(shu)粉末床電(dian)子束熔融工藝控制(zhi)和確認要(yao)求 2024\9\15

968 YY/T 1910—2023 用于增材(cai)制造的醫用β-磷酸三鈣粉末  2024\9\15

969 YY/T 1940—2024 用于增材制(zhi)造的醫用鎳鈦合金粉末 2025\10\15

十一、醫(yi)用防護(hu)器(qi)(qi)械（一）手術及常規(gui)防護(hu)器(qi)(qi)械

970 YY/T 0506.1—2023醫用手術單(dan)、手術衣和潔凈(jing)服 第1部(bu)分：通用要求 2024\1\15

971 YY/T 0506.4—2016病人、醫(yi)護人員和(he)器械(xie)用手術單、手術衣和(he)潔凈(jing)服 第(di)4部分(fen)：干態落絮試驗方法(fa) 2017\6\1

972 YY/T 0506.5—2009 病人(ren)(ren)、醫護(hu)人(ren)(ren)員和(he)器械(xie)用手術單、手術衣和(he)潔凈服 第(di)5部分：阻干態微生物(wu)穿透試(shi)驗方(fang)法 2010\12\1

973 YY/T 0506.6—2009病人、醫護人員和器(qi)械(xie)用手(shou)術單、手(shou)術衣和潔凈服(fu) 第6部分：阻(zu)濕態微生物穿(chuan)透試(shi)驗方法(fa) 2010\12\1

974 YY/T 0506.8—2019病人(ren)(ren)、醫護人(ren)(ren)員和器械用(yong)手(shou)術單、手(shou)術衣和潔(jie)凈(jing)服 第8部分(fen)：產品專(zhuan)用(yong)要求 2020\8\1

975 YY/T 0855.1—2011手術(shu)單(dan)病人(ren)防護覆蓋物抗激(ji)光性(xing)試驗方法和(he)分(fen)類 第(di)1部(bu)分(fen)：初級點(dian)燃(ran)和(he)穿透(tou)性(xing)  2013\6\1

976 YY/T 0855.2—2011手(shou)術單病人防護覆蓋物(wu)抗激光性試驗(yan)方法和分類(lei) 第2部分：次級點燃  2013\6\1

977 YY/T 0616.1—2016一次性(xing)使(shi)用醫用手套 第1部分(fen)： 生(sheng)物學評價要求和試驗(yan)方(fang)法 2017\1\1

978 YY/T 0616.2—2016一次性使用醫用手(shou)套(tao) 第2部(bu)分：測定貨架壽命的要求和試驗方(fang)法 2017\1\1

979 YY/T 0616.3—2018一次性使用醫用手(shou)套 第(di)3部分：用倉貯中的(de)成(cheng)品手(shou)套確定(ding)實時失效(xiao)日期的(de)方法 2019\11\1

980 YY/T 0616.4—2018一次(ci)性使用(yong)醫(yi)用(yong)手套 第4部分：抗穿刺(ci)試(shi)驗方法 2020\1\1

981 YY/T 0616.5—2019一次性使(shi)用醫用手套 第5部分：抗化學品(pin)滲(shen)透 持續接觸試驗(yan)方法 2020\10\1

982 YY/T 0616.6—2021一次性(xing)使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)手套 第6部分(fen)：抗(kang)化療藥物(wu)滲透性(xing)能(neng)評定試驗方法 2022\9\1

983 YY/T 0616.7—2020一次性使用醫用手套 第7部分：抗原性蛋(dan)白質含(han)量免疫學(xue)測定(ding)方法(fa) 2021\9\1

984 YY 0469—2023 醫用外(wai)科口罩  2026\12\1

985 YY/T 0969—2023 一次性使用醫(yi)用口罩 2025\12\1

986 YY 0852—2023 一次(ci)性使用無菌手術膜 2026\9\15

987 YY/T 1871—2023 醫用隔離衣 2024\1\15

988 YY/T 1904—2023 醫用防護眼(yan)（面）罩 2025\12\1

（二）特(te)定傳染病(bing)防護器械

989 GB 19083—2023 醫用防護口罩 2025\12\1

990 YY/T 0691—2008 傳染性病原體防(fang)護裝備 醫(yi)用(yong)面罩(zhao)抗(kang)合(he)成(cheng)血穿透性試驗(yan)方(fang)法（固(gu)定(ding)體積、水平(ping)噴射(she)） 2010\1\1

991 YY/T 0866—2024 醫用防(fang)護口罩總泄漏率測試方法 2025\12\1

992 YY/T 1497—2016 醫用防護口罩材(cai)料病毒(du)過濾效率評價測試(shi)方(fang)法(fa)Phi-X174噬菌體(ti)測試(shi)方(fang)法(fa) 2017\6\1

993 YY 1881—2023 醫用正壓送風(feng)式呼吸器 2025\7\1

994 GB 19082—2023 醫用一次性防護服 2025\12\1

995 YY 1887—2023 醫用正壓防護服(fu) 2025\7\1

996 YY/T 1799—2020 可重復使(shi)用醫用防護服技術要求 2021\1\1

997 YY/T 1499—2016 醫用(yong)防(fang)護服的(de)液體阻隔(ge)性能(neng)和分級 2017\6\1

998 YY/T 0689—2008 血液(ye)和體(ti)驗防護裝備 防護服(fu)材(cai)料抗(kang)血液(ye)傳播病原體(ti)穿透性能測(ce)試(shi)Phi-X174噬菌體(ti)試(shi)驗方法(fa)  2010\1\1

999 YY/T 0699—2008 液體(ti)化學品防護裝備 防護服材料(liao)抗加壓液體(ti)穿透性能試驗方法 2010\1\1

1000 YY/T 0700—2008 血液(ye)和體驗(yan)防(fang)護(hu)裝(zhuang)備 防(fang)護(hu)服(fu)材料抗血液(ye)和體液(ye)穿透性能合(he)成血試驗(yan)方法 2010\1\1

1001 YY/T 1425—2016 防護服(fu)材料抗注射針穿刺性能試驗(yan)方法 2017\1\1

1002 YY/T 1498—2016 醫用防護服的(de)選用評估指南(nan) 2017\6\1

1003 YY/T 1632—2018 醫(yi)用防(fang)護(hu)服(fu)材(cai)料(liao)的阻(zu)水性(xing)：沖擊(ji)穿透測試方法(fa) 2019\6\1

1004 YY/T 0867—2011非(fei)織造布靜電衰(shuai)減時間(jian)的(de)測試(shi)方法 2013\6\1

1005 YY 1885—2023  傳染病患者運送負壓隔離艙 2025\7\1

1006 YY/T 1780—2021 醫用個(ge)人(ren)防護系統 2023\9\1

1007 YY/T 1633—2019 一次性使用醫(yi)用防護鞋(xie)套  2021\2\1

1008 YY/T 1642—2019 一(yi)次性使(shi)用(yong)醫用(yong)防護帽(mao) 2021\2\1

（三）創面防護器械

1009 YY/T 1627—2018  急性創(chuang)面敷貼、創(chuang)貼通(tong)用要(yao)求(qiu)  2019\11\1

1010 YY/T 1293.1—2016接觸(chu)性創面敷料 第1部分：凡士林紗布 2017\1\1

1011 YY/T 1293.2—2022接觸(chu)性(xing)創面敷(fu)料 第2部(bu)分(fen)：聚(ju)氨酯泡沫敷(fu)料 2023\10\1

1012 YY/T 1293.4—2016接觸性創面敷料 第(di)4部分(fen)：水膠體(ti)敷料 2017\6\1

1013 YY/T 1293.5—2017接(jie)觸性創面(mian)敷料 第(di)5部(bu)分(fen)：藻酸鹽(yan)敷料 2018\4\1

1014 YY/T 1293.6—2020接觸性創面敷料 第(di)6部分：貽貝黏蛋(dan)白(bai)敷料 2021\9\1

1015 YY/T 0471.1—2004接(jie)觸(chu)性創面敷料試驗方法(fa) 第1部分：液體吸收性 2005\1\1

1016 YY/T 0471.2—2004接(jie)觸性創(chuang)面敷料(liao)試(shi)驗方法 第(di)2部(bu)分：透(tou)氣(qi)膜(mo)敷料(liao)水蒸氣(qi)透(tou)過率(lv) 2005\1\1

1017 YY/T 0471.3—2004接觸性(xing)創面敷料試驗方法 第3部分：阻(zu)水性(xing)  2005\1\1

1018  YY/T 0471.4—2004接觸性創面敷(fu)料試驗方法 第(di)4部(bu)分(fen)：舒(shu)適性 2005\1\1

1019 YY/T 0471.5—2017接觸性創(chuang)面敷料試驗方法 第5部(bu)分：阻菌性 2018\1\1

1020 YY/T 0471.6—2004接觸性(xing)創面敷料試驗方法 第6部(bu)分：氣味控(kong)制 2005\1\1

1021 YY/T 1477.1—2016接觸性(xing)(xing)創面(mian)敷料性(xing)(xing)能評價(jia)用標準試驗模(mo)型 第1部分：評價(jia)抗菌活性(xing)(xing)的體外(wai)創面(mian)模(mo)型 2017\1\1

1022 YY/T 1477.2—2016接觸性創(chuang)面敷(fu)料性能評價(jia)用(yong)標準試驗模型 第(di)2部分(fen)：評價(jia)促創(chuang)面愈合性能的動物(wu)燙(tang)傷模型 2017\6\1

1023 YY/T 1477.3—2016接觸性創面(mian)敷料(liao)性能評價用標準試驗模型 第3部(bu)分：評價液(ye)體(ti)控制性能的體(ti)外模型 2017\6\1

1024 YY/T 1477.4—2017接觸性創面(mian)(mian)敷(fu)料性能評(ping)價用(yong)標準(zhun)試(shi)驗(yan)模型 第4部分：評(ping)價創面(mian)(mian)敷(fu)料潛(qian)在粘連性的體外模型  2018\1\1

1025 YY/T 1477.5—2020接觸性(xing)創面敷料性(xing)能評價用標準試驗模(mo)型(xing) 第5部(bu)分：評價止血性(xing)能的體外模(mo)型(xing) 2021\4\1

1026 YY/T 1477.6—2020接觸(chu)性創(chuang)(chuang)面(mian)敷(fu)料性能評價用標(biao)準試驗模型 第6部分(fen)：評價促創(chuang)(chuang)面(mian)愈合(he)性能的(de)動物Ⅱ型糖尿(niao)病難愈創(chuang)(chuang)面(mian)模型 2021\9\1

1027  YY 0594—2006 外科紗布(bu)敷(fu)料通用要求(qiu) 2007\4\1

1028 YY/T 0921—2015 醫用吸(xi)水性(xing)粘膠纖維 2016\1\1

1029 YY/T 0330—2015 醫用脫脂棉 2016\1\1

1030 YY/T 0331—2024 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性(xing)能要求(qiu)和(he)試驗方法 2025\3\1

1031 YY/T 0854.1—2011全棉非織造布(bu)外科敷(fu)料(liao)性能(neng)要求 第1部分：敷(fu)料(liao)生產用非織造布(bu)  2013\6\1

1032 YY/T 0854.2—2011全(quan)棉非織(zhi)造(zao)布(bu)外科敷(fu)料性(xing)能要求 第(di)2部分：成(cheng)品(pin)敷(fu)料 2013\6\1

1033 YY/T 0472.1—2004醫用非織(zhi)造(zao)敷布試(shi)驗(yan)方法 第1部(bu)分：敷布生產用非織(zhi)造(zao)布 2005\1\1

1034 YY/T 0472.2—2004醫用(yong)非織造敷(fu)布試驗方法(fa) 第2部(bu)分：成品敷(fu)布 2005\1\1

1035 YY/T 1803—2021 聚乙烯(xi)醇止血海綿 2022\9\1

1036 YY/T 1872—2022 負壓引流海綿 2023\9\1

1037  YY/T 1283—2016 可吸收(shou)性明膠海綿 2017\1\1

1038 YY/T 1511—2017 膠原蛋(dan)白海綿 2018\4\1

1039 YY/T 1938—2024 醫用透明質酸鈉敷(fu)料  2025\10\15

1040 YY/T 1947—2025 重(zhong)組膠原蛋白敷料(liao) 2026\3\1

（四）生物安全柜

1041 GB 41918—2022 生物安全柜 2025\11\1

1042 YY 0569—2011  Ⅱ級 生物安全(quan)柜 2013\6\1

1043 YY/T 1540—2017 醫用Ⅱ級生(sheng)物安(an)全柜核查指南(nan) 2018\4\1

1044 YY/T 1539—2017 醫(yi)用潔凈工作臺 2018\4\1

（五）其他

1045 YY/T 1117—2024 石膏(gao)繃帶  2025\7\20

1046 YY/T 0148—2006 醫用膠帶 通用要(yao)求 2007\4\1

1047 YY/T 1467—2016  醫用包扎敷料 救(jiu)護繃帶(dai) 2017\1\1

1048  YY/T 0507—2009 醫用彈性(xing)繃帶 基本性(xing)能參數表征及試驗方(fang)法(fa) 2011\6\1

1049 YY/T 1697—2020 合成水激活(huo)聚氨酯(zhi)玻璃纖維矯形繃(beng)帶強度及固化時(shi)間(jian)測定試驗方法 2021\1\1

1050 YY/T 0308—2015 醫用(yong)透明質酸鈉凝膠 2016\1\1

1051 YY/T 0729.1—2009組(zu)織粘(zhan)合劑粘(zhan)接性能試(shi)驗方法 第1部(bu)分：搭接-剪切(qie)拉伸承載強度 2010\12\1

1052 YY/T 0729.2—2009組織粘(zhan)合劑粘(zhan)接(jie)性能試驗方法 第2部分：T-剝離拉伸承載(zai)強(qiang)度(du) 2010\12\1

1053  YY/T 0729.3—2009組織(zhi)粘(zhan)合劑粘(zhan)接性能試(shi)驗方法 第3部分：拉伸強度 2010\12\1

1054 YY/T 0729.4—2009組織粘合劑粘接性能試驗方法 第4部(bu)分：傷口閉合強度(du) 2010\12\1

1055 YY/T 1436—2016 造口術和失(shi)禁輔(fu)助器具灌洗器要求和試(shi)驗方法 2017\1\1

十二、消毒滅菌設備

1056 GB 42125.11—2025 測量、控制和實驗室用(yong)(yong)電氣設(she)備(bei)的安(an)全要求 第11部分：用(yong)(yong)于處理醫用(yong)(yong)材料的滅菌(jun)器和清洗消毒(du)器的特殊要求  2028\5\1

1057 GB 8599—2023 大型壓(ya)力蒸汽(qi)滅菌器(qi)技術要(yao)求 2026\10\1

1058 GB/T 32309—2015過氧化氫低(di)溫等(deng)離子體滅菌器  2016\9\1

1059 GB/T 35267.4—2025 清(qing)洗消(xiao)毒器(qi) 第(di)4部分：內鏡清(qing)洗消(xiao)毒器(qi) 2026\9\1

1060 YY/T 0992—2023 內(nei)鏡(jing)清(qing)洗工作站 2024\7\1

1061  YY 0504—2016 手提式蒸汽(qi)滅菌器 2018\1\1

1062 YY 0731—2009 大型蒸(zheng)汽滅(mie)菌器 手動控制型 2010\12\1

1063 YY 1277—2023 壓力蒸汽(qi)滅菌器 生物安全性(xing)能要求 2026\9\15

1064 YY 0503—2023 環氧乙烷(wan)滅菌器 2025\7\1

1065  YY 1275—2016 熱空氣型(xing)干熱滅菌器  2018\1\1

1066  YY/T 1007—2018 立式(shi)蒸汽(qi)滅菌器 2019\10\1

1067 YY/T 0791—2018 醫用蒸汽發生器(qi) 2019\10\1

1068 YY/T 0084.1—2009圓形壓(ya)力蒸汽(qi)滅菌器(qi) 主要受壓(ya)元件(jian)強度(du)計(ji)算及其有(you)關(guan)規定(ding) 2010\12\1

1069 YY/T 0084.2—2009矩形(xing)壓力蒸汽滅菌器 主要受壓元(yuan)件強度計算及其有關(guan)規定 2010\12\1

1070 YY/T 0646—2022 小型壓力蒸汽滅菌器(qi) 2023\6\1

1071 YY/T 0679—2016 醫(yi)用低溫蒸汽甲醛(quan)滅菌(jun)器 2017\6\1

1072  YY/T 1609—2018 卡式蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)菌器(qi) 2019\7\1

1073 YY/T 0215—2016 醫用臭氧消(xiao)毒設(she)備 2017\6\1

1074 YY/T 0734.1—2018清(qing)洗消毒(du)器 第1部(bu)分：通(tong)用要求和試驗 2019\11\1

1075 YY/T 0734.2—2018清洗消毒器 第2部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yan) 2020\1\1

1076 YY/T 0734.3—2018清洗消(xiao)毒(du)器 第3部分：對(dui)人(ren)體廢(fei)棄物容器進行濕熱消(xiao)毒(du)的(de)清洗消(xiao)毒(du)器 要求和試(shi)驗(yan)  2020\1\1

1077 YY/T 0734.4—2016清洗(xi)消毒器(qi)  第4部分：對(dui)非介(jie)入式等醫療器(qi)械進行濕熱消毒的清洗(xi)消毒器(qi) 要求和試(shi)驗 2017\1\1

1078 YY/T 0734.5—2020清洗消毒(du)(du)器 第5部(bu)分：對不耐高溫的非介入式(shi)等醫療器械進行化學消毒(du)(du)的清洗消毒(du)(du)器 要求和試驗 2021\1\1

1079 YY/T 1309—2016 清洗消毒(du)器 超(chao)聲清洗的要(yao)求和試驗(yan)  2017\1\1

1080 YY/T 1687—2019  煮沸消毒器 2020\10\1

1081 YY/T 0822—2011 滅菌用(yong)環氧(yang)乙(yi)烷液(ye)化(hua)氣體(ti) 2013\6\1

1082 YY/T 0883—2013 蒸汽滲透(tou)測試用過程挑戰(zhan)裝置(zhi)及指示物系(xi)統技術要求 2014\10\1

1083 YY/T 1495—2016 清洗消毒效果的微生物驗證方法 2017\6\1

1084 YY/T 1957—2025  負壓(ya)清(qing)洗消毒器 2026\9\1

十三、醫(yi)用X射線設(she)備(bei)及用具（一(yi)）專業通用領域

1085 GB 9706.228—2020 醫(yi)用(yong)電氣設備 第2-28部分：醫(yi)用(yong)診斷X射線管組件的基本(ben)安(an)全(quan)和基本(ben)性(xing)能專用(yong)要求 2023\5\1

1086 GB/T 10149—1988醫用(yong)X射線設備(bei)術語和符號 1989\7\1

1087 GB/T 17006.1—2000 醫用(yong)成像(xiang)部(bu)門的(de)評價及例(li)行試驗(yan) 第1部(bu)分：總則 2000\12\1

1088 GB/T 17006.2—2000 醫用成像部(bu)門的評價及例行試(shi)驗(yan) 第2-1部(bu)分：洗片機穩(wen)定性試(shi)驗(yan) 2000\12\1

1089 GB/T 17006.4—2000 醫用成像(xiang)部(bu)門(men)的評價及(ji)例行(xing)試驗 第2-3部(bu)分：暗室安(an)全照明狀態穩定(ding)性試驗 2000\12\1

1090 GB/T 17006.5—2000 醫用成像部(bu)(bu)門的(de)評價及例行(xing)試(shi)驗(yan) 第2-5部(bu)(bu)分：圖像顯示裝(zhuang)置穩定性試(shi)驗(yan) 2000\12\1

1091 YY/T 0291—2016 醫(yi)用X射(she)線(xian)設(she)備環境要(yao)求(qiu)及(ji)試驗方法 2017\1\1

1092 YY/T 1099—2007 醫用X射線(xian)設備包裝、運輸和貯存  2008\1\1

1093 YY/T 0910.1—2021醫用電氣設(she)備(bei) 醫學影(ying)像顯(xian)示(shi)系統 第(di)1部分：評價方(fang)法 2022\9\1

1094 YY/T 1827.1—2022醫(yi)用電氣設(she)備 輻射(she)劑(ji)量(liang)文件 第(di)1部分:攝影和(he)透(tou)視設(she)備輻射(she)劑(ji)量(liang)結構化報告 2023\6\1

（二）X射線機

1095 GB 9706.254—2020 醫用電氣設備 第(di)2-54部(bu)分：X射線攝影和透視設備的基本安(an)全和基本性能專用要求(qiu) 2023\5\1

1096 GB 9706.243—2021 醫用電氣設備 第2-43部(bu)分：介(jie)入操作X射線設備的基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性(xing)能專用要求(qiu) 2023\5\1

1097 GB 9706.245—2020 醫用(yong)電氣設備 第(di)2-45部分：乳腺X射線(xian)攝(she)影(ying)設備和乳腺攝(she)影(ying)立體(ti)定位裝置的(de)基本(ben)安全和基本(ben)性(xing)能專(zhuan)用(yong)要求 2023\5\1

1098 GB 9706.263—2020 醫用電(dian)氣(qi)設(she)備(bei) 第(di)2-63部分: 口外成像牙科X射線(xian)機(ji)基本安全和基本性(xing)能專用要求 2023\5\1

1099 GB 9706.265—2021 醫用電氣設(she)備(bei) 第2-65部分：口內成像牙科X射線(xian)機的基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性能專用要(yao)求 2023\5\1

1100 GB/T 17006.7—2003 醫(yi)用(yong)成(cheng)像(xiang)部(bu)門的評(ping)價及例行試(shi)驗 第2-7部(bu)分(fen): 穩定(ding)性試(shi)驗 口內牙(ya)科X射線攝影設備不包括牙(ya)科全(quan)景(jing)設備 2003\12\1

1101 GB/T 17006.8—2003 醫用(yong)成像部門的評(ping)價及例行試驗(yan) 第(di)2-9部分(fen): 穩定性試驗(yan) 間接(jie)透視和間接(jie)攝影X射線設備 2003\12\1

1102 GB/T 17006.9—2003 醫用(yong)成(cheng)像部門(men)的評價(jia)及例行試驗(yan) 第2-10部分: 穩定性(xing)試驗(yan) 乳腺X射線(xian)攝影設備  2003\12\1

1103 GB/T 17006.10—2003 醫(yi)用成像部門的(de)評價及例行(xing)試驗 第2-11部分: 穩定性試驗 普(pu)通直接(jie)攝影X射(she)線設備 2003\12\1

1104 GB/T 19042.1—2003 醫用成像(xiang)部(bu)門的評價(jia)及例行試驗(yan) 第(di)3-1部(bu)分：X射(she)線攝影和透視系統用X射(she)線設備成像(xiang)性能(neng)驗(yan)收(shou)試驗(yan) 2003\7\1

1105  GB/T 19042.2—2005 醫用成(cheng)(cheng)像(xiang)部門的評(ping)價及(ji)例(li)行試驗(yan) 第3-2部分: 乳腺攝影X射線設備成(cheng)(cheng)像(xiang)性能驗(yan)收試驗(yan)  2005\8\1

1106 GB/T 19042.3—2005 醫用成(cheng)像(xiang)部門的評(ping)價及例行試(shi)驗 第3-3部分: 數字(zi)減影(ying)血管造影(ying)（DSA）X射線設備成(cheng)像(xiang)性(xing)能驗收試(shi)驗 2005\8\1

1107 GB/T 19042.4—2005 醫(yi)用成(cheng)像(xiang)部門的(de)評(ping)價(jia)及(ji)例行試驗(yan)(yan) 第3-4部分(fen): 牙科X射(she)線設備(bei)成(cheng)像(xiang)性能驗(yan)(yan)收(shou)試驗(yan)(yan) 2005\8\1

1108 GB/T 19042.6—2023 醫用成(cheng)(cheng)像(xiang)部(bu)門(men)的(de)評價及例行(xing)試驗 第3-6部(bu)分(fen):乳(ru)腺斷層(ceng)合成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)像(xiang)模(mo)式下乳(ru)腺攝影(ying)X射線設(she)備成(cheng)(cheng)像(xiang)性能驗收(shou)與穩定性試驗 2024\12\1

1109 YY/T 0106—2021 醫用診(zhen)斷(duan)X射線機(ji)通用技(ji)術條件 2022\9\1

1110 YY/T 0796.1—2010醫用電氣設備 數字X射線成(cheng)像系統的曝光指數 第1部分(fen)：普通X射線攝(she)影的定義和要求 2012\6\1

1111 YY/T 1708.1—2020醫(yi)用診斷(duan)X射線影像設備連通性(xing)符(fu)合(he)性(xing)基本要求 第(di)1部分：通用要求 2021\6\1

1112 YY/T 1708.3—2021醫用診斷X射線影像設備連通性符(fu)合性基本要求 第3部分(fen)：數字化攝影X射線機 2022\9\1

1113 YY/T 1708.4—2021醫用診斷X射線影(ying)(ying)像設備連通性(xing)符合性(xing)基本要求(qiu) 第4部分(fen)：數字減影(ying)(ying)血管造(zao)影(ying)(ying)X射線機 2022\9\1

1114 YY/T 1708.5—2021醫用(yong)診斷X射線影(ying)像設備連通(tong)性符合性基本要求(qiu) 第5部分：乳腺(xian)X射線機 2022\9\1

1115 YY/T 1708.6—2021醫(yi)用診斷X射線影(ying)像設備連通性(xing)符合性(xing)基(ji)本要(yao)求(qiu) 第6部分：口(kou)腔X射線機 2022\9\1

1116 YY/T 0010—2020 口內成(cheng)像(xiang)牙科X射線(xian)機(ji)專用技術條件 2021\6\1

1117 YY/T 0202—2009 醫用診斷(duan)X射(she)線體層攝影裝置技術(shu)條件 2010\12\1

1118 YY/T 0347—2009  微型醫用診(zhen)斷X射線機專(zhuan)用技(ji)術條(tiao)件 2010\12\1

1119 YY/T 0706—2017 乳腺X射(she)線機專用技術條件(jian) 2018\4\1

1120 YY/T 0707—2020 移動式攝影(ying)X射(she)線機(ji)專用技術條件 2021\9\1

1121 YY/T 0724—2021 雙能(neng)X射(she)線骨密度儀專用技術(shu)條件 2022\4\1

1122  YY/T 0740—2022 醫用(yong)(yong)血(xue)管造影(ying)X射線機(ji)專用(yong)(yong)技術條件 與(yu)GB9706.1-2020同步(bu)實施(shi)

1123 YY/T 0741—2018 數(shu)字化攝影X射線機專(zhuan)用技術條件 2019\10\1

1124 YY/T 0742—2021 胃腸(chang)X射線機專用技(ji)術條(tiao)件  2022\4\1

1125 YY/T 0744—2018 移(yi)動式(shi)C形臂X射線機專用技術條件 2019\1\1

1126 YY/T 0745—2009 遙控透視X射線(xian)機專(zhuan)用(yong)技術條件(jian) 2010\12\1

1127 YY/T 0746—2021  車載醫(yi)用X射(she)線診斷設備專(zhuan)用技術(shu)條件 2022\4\1

1128 YY/T 0795—2022  口腔(qiang)頜面錐形束計算機體(ti)層攝影(ying)設(she)備(bei)專(zhuan)用技術條(tiao)件 與GB9706.1-2020同步實施

1129 YY/T 0936—2014 泌(mi)尿X射線機(ji)專用技術條件 2015\7\1

1130 YY/T 1732—2020 口腔曲面體層X射線(xian)機專用技術條件 2021\6\1

1131 YY/T 1466—2016 口腔X射線數字化體層(ceng)攝影(ying)設備(bei) 骨密(mi)度測(ce)定評價方法 2017\1\1

1132 YY/T 1542—2017 數字化(hua)醫用X射線設備自(zi)動曝光控制(zhi)評價方法 2018\4\1

1133 YY/T 1834—2022 X射線(xian)血液輻照設備 2023\6\1

（三(san)）X射(she)線計算機體(ti)層攝影設(she)備(bei)（CT）

1134 GB 9706.244—2020 醫用電(dian)氣設備 第2-44部分：X射線計算機(ji)體層(ceng)攝影設備的基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性能專用要(yao)求 2023\5\1

1135 GB/T 19042.5—2022 醫用成像部(bu)門的評價及例行試驗(yan)(yan) 第3-5部(bu)分：X射線(xian)計算機體層攝影設(she)備成像性能(neng)驗(yan)(yan)收試驗(yan)(yan)與(yu)穩定性試驗(yan)(yan) 2023\11\1

1136 YY/T 0310—2015 X射線(xian)計算(suan)機體層攝影設備通(tong)用技術(shu)條件(jian)2016\1\1

1137 YY/T 1708.2—2020醫(yi)用診斷(duan)X射(she)線影像設(she)備連通性符(fu)合性基(ji)本要求(qiu) 第2部分：X射(she)線計算(suan)機體層(ceng)攝影設(she)備 2021\9\1

1138 YY/T 1417—2016 64層(ceng)螺旋X射(she)線計算機體層(ceng)攝影設備技術條件 2017\6\1

1139 YY/T 1625—2018 移動式X射線(xian)計算(suan)機體層攝影(ying)設備專用技術條件 2020\1\1

1140 YY/T 1766.1—2021X射線計算(suan)機(ji)體層攝影設備圖(tu)像質量評價方法 第1部分: 調制(zhi)傳遞函數評價 2022\4\1

1141 YY/T 1766.2—2021X射(she)線(xian)計算機體層(ceng)攝影設備圖像質(zhi)量評(ping)價(jia)方(fang)法(fa) 第(di)2部(bu)分：低對比度分辨率(lv)評(ping)價(jia) 2022\4\1

1142 YY/T 1766.3—2023X射(she)線計算機體層攝影設備(bei)圖像(xiang)(xiang)質量(liang)評(ping)價方法 第3部分：雙(shuang)能量(liang)成像(xiang)(xiang)與能譜應用性能評(ping)價 2025\1\1

1143 YY/T 1766.4—2024X射線計(ji)算機體層攝影設備圖像質(zhi)量評(ping)價方(fang)法 第4部分：自動曝光控(kong)制下的成像性(xing)能(neng)評(ping)價 2025\9\1

1144 YY/T 1821—2022 X射線計算(suan)機體層攝影設(she)備體型特(te)異性劑(ji)量估(gu)算(suan)值(zhi)計算(suan)方法(fa)2023\12\1

1145  YY/T 1862—2023 冠(guan)狀動脈CT影像處理軟件(jian)專用技術條件(jian) 2024\1\15

（四(si)）醫用X射線設備組件及用具

1146 GB/T 10151—2008醫用診(zhen)斷X射線設備 高壓電纜插頭、插座技術條件 2009\10\1

1147 GB/T 13797—2023醫用X射線管通用技術(shu)條(tiao)件 2024\4\1

1148 GB/T 17006.3—2000 醫用成像(xiang)部門(men)的評價及(ji)例行試(shi)驗(yan) 第(di)2-2部分：X射線攝影暗匣(xia)和換片器屏-片接觸(chu)和屏-匣(xia)組件相對靈(ling)敏度(du)穩定(ding)性試(shi)驗(yan) 2000\12\1

1149 GB/T 17006.6—2003 醫用成像部門的評價(jia)及例行試驗 第2-4部分: 硬拷貝(bei)照相機穩(wen)定性(xing)試驗 2003\7\1

1150 YY/T 0011—2007 X射線(xian)攝影暗盒(he) 2008\1\1

1151 YY/T 0093—2013 醫(yi)用診斷X射線影像(xiang)增(zeng)強(qiang)器(qi) 2014\10\1

1152 YY/T 0094—2013 醫(yi)用診斷X射線透(tou)視熒(ying)光屏(ping) 2014\10\1

1153  YY/T 0095—2013 鎢酸鈣中速(su)醫用增感屏 2014\10\1

1154 YY/T 0129—2007 醫用(yong)診斷(duan)X射(she)線可變(bian)限(xian)束器(qi)通用(yong)技術條(tiao)件  2008\1\1

1155 YY/T 0197.1—2007醫用診斷X射線管XD1-3/100 固定陽(yang)極X射線管 2008\1\1

1156  YY/T 0197.2—2007醫(yi)用(yong)診斷X射線管(guan)XD2-1/85 固定陽極X射線管(guan) 2008\1\1

1157 YY/T 0197.3—2007醫(yi)用(yong)診斷(duan)X射(she)線管XD3-3.5/100 固(gu)定陽極X射(she)線管 2008\1\1

1158 YY/T 0197.4—2007醫用診斷X射線(xian)管(guan)XD4-2、9/100 固定陽極X射線(xian)管(guan) 2008\1\1

1159 YY/T 0197.5—2007醫用診斷X射(she)(she)線(xian)管XD51-20、40/100和(he)XD51-20、40/125 旋(xuan)轉陽極X射(she)(she)線(xian)管 2008\1\1

1160  YY/T 0608—2013 醫(yi)用X射線影像增強(qiang)器電視系統通用技術條件 2014\10\1

1161 YY/T 0609—2018 醫用診斷X射線管組件通用技術(shu)條(tiao)件 2019\11\1

1162 YY/T 0610—2007 醫學(xue)影像照片觀察裝置通用(yong)技術條件 2008\1\1

1163 YY/T 0737—2009  醫用X射線(xian)攝影(ying)床專(zhuan)用技術條件(jian) 2010\12\1

1164 YY/T 0738—2009 醫用X射線導管床專用技術條件(jian) 2010\12\1

1165 YY/T 0739—2009 醫用X射線立式攝影架專用技(ji)術條件 2010\12\1

1166 YY/T 0743—2009 X射線胃腸診斷床(chuang)專用技術(shu)條件2010\12\1

1167  YY/T 0747—2009 XZ1-4/250治療用X射線管 2010\12\1

1168 YY/T 0794—2022 X射線攝影(ying)用(yong)影(ying)像板成像裝置專用(yong)技術條件 2023\6\1

1169 YY/T 0891—2013 血管造影高壓(ya)注射裝置專(zhuan)用技術(shu)條件(jian) 2014\10\1

1170 YY/T 0933—2022 醫用普通攝(she)影(ying)數字化X射線影(ying)像探測器 2023\6\1

1171  YY/T 0934—2022 醫用動態(tai)數字(zi)化X射(she)線影像探測器 2023\6\1

1172 YY/T 0935—2014 CT造(zao)影注射裝置專用技術條(tiao)件 2015\7\1

1173  YY/T 1307—2024 醫用乳腺數字化X射(she)線攝影用探測器  2025\7\20

1174 YY/T 1541—2017 乳腺X射線機(ji)高壓電纜(lan)組件及插座技術條(tiao)件 2018\4\1

1175 YY/T 0062.1—2024醫用(yong)電氣設備 診斷X射線 第1部分：等(deng)效濾(lv)過(guo)(guo)和(he)固(gu)有濾(lv)過(guo)(guo)的測(ce)定(ding) 2025\3\1

1176 YY/T 0063—2024 醫(yi)用電氣設備 醫(yi)用診斷X射線管組件(jian) 焦點尺寸及相關特性 2025\7\20

1177 YY/T 0064—2016 醫用診斷X射線管組(zu)件電氣及負載(zai)特性 2017\1\1

1178  YY/T 0457.1—2003醫用(yong)電氣設(she)備 光電X射(she)線影像增強器特(te)性 第1部分：入射(she)野尺寸的測定2004\1\1

1179 YY/T 0457.2—2003醫用電氣設備 光電X射線(xian)影像增強(qiang)器(qi)特性 第2部分：轉換系(xi)數的測定 2004\1\1

1180 YY/T 0457.3—2003醫用電氣設備 光電X射線影(ying)像增強(qiang)器特性(xing)(xing) 第(di)3部分：亮度分布和非均勻性(xing)(xing)測定 2004\1\1

1181 YY/T 0457.4—2003醫用電(dian)氣設備 光電(dian)X射(she)線影像增強器特性 第4部分(fen)：影像失真的測(ce)定 2004\1\1

1182  YY/T 0457.5—2003醫用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第5部(bu)分：探測量子(zi)效率的測定 2004\1\1

1183 YY/T 0457.6—2003醫(yi)用電氣設(she)備 光電X射(she)線(xian)影像增強器特(te)性 第6部分：對(dui)比度及炫光系數(shu)的測(ce)定 2004\1\1

1184 YY/T 0457.7—2003醫用(yong)電氣設備 光電X射(she)線影像增強器特(te)性 第7部(bu)分：調制(zhi)傳遞函數的測定 2004\1\1

1185 YY/T 0479—2004  醫用診斷(duan)旋轉陽(yang)極X射(she)線管最大對稱輻射(she)野的測(ce)定 2005\1\1

1186  YY/T 0480—2021 診斷X射線成(cheng)像設備 通用及乳腺(xian)攝影(ying)防散射濾線柵的特(te)性 2022\9\1

1187 YY/T 0590.1—2018醫用電氣設備 數字X射(she)線成像裝置特性 第1-1部分：量子(zi)探(tan)測(ce)效率(lv)的測(ce)定(ding) 普通攝影(ying)用探(tan)測(ce)器 2019\11\1

1188 YY/T 0590.2—2010醫用電氣設備 數(shu)字X射線成像裝置特性 第(di)1—2部分：量子探測效率的測定 乳腺X射線攝影用探測器 2012\6\1

1189 YY/T 0590.3—2011醫用(yong)電氣設備 數字X射線成像(xiang)裝(zhuang)置(zhi)特性 第1-3部分：量子(zi)探(tan)測(ce)效率的測(ce)定 動態成像(xiang)用(yong)探(tan)測(ce)器(qi) 2013\6\1

1190 YY/T 0892—2013 醫用診斷X射(she)線(xian)管(guan)組件泄漏輻射(she)測(ce)試方法 2014\10\1

1191 YY/T 1796—2021  醫用(yong)干式膠(jiao)片專用(yong)技術條件 2022\9\1

1192 YY/T 1944—2024 醫用X射線高壓(ya)發生(sheng)器(qi)專用技術條件   2026\4\15

（五）醫用射線防護器具

1193 YY 0318—2000  醫用診斷X射線輻(fu)射防護器具 第3部分：防護服和(he)性腺防護器具 2000\7\1

1194  YY/T 0128—2023 醫用診斷X射線輻射防護器具 裝置及用具 2024\5\1

1195 YY/T 0292.1—2020醫(yi)用診斷(duan)X射(she)線輻射(she)防護(hu)器具　第1部分：材(cai)料衰減性能(neng)的測定2021\3\1

1196 YY/T 0292.2—2020醫用診斷(duan)X射線(xian)輻射防護器具(ju) 第2部分：透(tou)明防護板 2021\3\1

十四、醫用(yong)超(chao)聲(sheng)設備(bei)（一）專業通用(yong)領域

1197 GB/T 15261—2008超聲仿組(zu)織材料(liao)聲學特(te)性的(de)測量方法 2008\9\1

1198 YY/T 0110—2009 醫用超聲壓電陶(tao)瓷材料 2010\12\1

1199 YY/T 0163—2005 醫用(yong)超聲測量水(shui)聽器(qi)特性和校準 2006\12\1

1200 YY/T 0458—2014 超聲多普勒仿(fang)血流(liu)體模的技術要求 2015\7\1

1201 YY/T 0642—2022  超聲 聲場(chang)特性 確定醫用(yong)診斷(duan)超聲場(chang)熱和機械指數的(de)試(shi)驗(yan)方法(fa) 2024\9\1

1202  YY/T 0865.1—2024超(chao)聲 水(shui)聽器 第(di)1部分(fen)：醫用超(chao)聲場的測量和特征描(miao)繪 2026\7\20

1203 YY/T 0865.2—2018超聲(sheng) 水(shui)聽器 第2部分：40MHz以下(xia)超聲(sheng)場用水(shui)聽器的校準 2020\1\1

1204 YY/T 0865.3—2013超聲水聽(ting)器(qi)(qi)第3部分：40MHz以下(xia)超聲場用水聽(ting)器(qi)(qi)的特性(xing) 2014\10\1

1205 YY/T 0937—2022 超(chao)聲仿(fang)組(zu)織體模的技(ji)術要求 2023\6\1

1206 YY/T 1085—2007 毫瓦級超(chao)聲源 2008\1\1

1207 YY/T 1088—2007 在0.5MHz至15MHz頻(pin)率范圍內采用水聽器測量與表征醫(yi)用超聲(sheng)設備聲(sheng)場(chang)特性的(de)導則 2008\1\1

1208 YY/T 1420—2016 醫用超聲設備環(huan)境要求及試(shi)驗(yan)方法(fa) 2017\1\1

1209 YY/T 1521—2017 超聲彈性仿組(zu)織體模的技術要求(qiu)  2018\4\1

（二）超聲診斷設備

1210 GB 9706.237—2020 醫用(yong)電氣(qi)設(she)備(bei) 第2-37部分(fen)：超聲(sheng)診(zhen)斷和監護設(she)備(bei)的(de)基(ji)(ji)本安全和基(ji)(ji)本性能專用(yong)要求  2023\5\1

1211 GB/T 16846—2008醫(yi)用超聲診斷設備聲輸出公(gong)布要求 2009\1\1

1212 GB 10152—2009 B型超(chao)聲(sheng)診斷設備2010\12\1

1213 GB/T 15214—2008超聲診斷設備(bei)可靠性試驗要(yao)求(qiu)和方(fang)法 2009\10\1

1214 YY/T 0162.1—2009醫用(yong)超聲設備檔次系列 第一部分：B型(xing)超聲診(zhen)斷設備2010\12\1

1215 YY/T 0773—2023 眼科(ke)B型超聲診斷儀通用技術(shu)條件 2024\9\15

1216 YY/T 0767—2023 彩色超聲影像設備通用技術(shu)要求 2024\9\15

1217 YY/T 0107—2024 眼科A型超聲(sheng)測量儀(yi) 2025\10\15

1218 YY/T 0593—2022  超聲經(jing)顱多(duo)普勒血流分析儀(yi) 2023\6\1

1219  YY/T 0774—2019 超聲(sheng)骨(gu)密度儀 2021\8\1

1220 YY/T 1476—2016 超聲膀胱掃描儀通用(yong)技術條件(jian) 2017\1\1

1221 YY/T 1659—2019 血管內(nei)超(chao)聲診斷設備通用(yong)技(ji)術要求 2020\8\1

1222 YY/T 1676—2020 超聲內窺鏡(jing) 2022\10\1

1223  YY/T 1749—2020 基于外部振(zhen)動的肝組(zu)織超聲彈性測量設備 2022\9\1

1224 YY/T 0108—2008 超聲診斷設備M模式試(shi)驗方(fang)法 2009\6\1

1225  YY/T 0643—2008 超聲脈沖回(hui)波診斷設備(bei)性能測試(shi)方法 2009\6\1

1226 YY/T 0703—2008 超聲實時脈沖回波系統性能試驗方(fang)法 2010\1\1

1227 YY/T 0704—2008 超聲脈(mo)沖多(duo)普勒診斷(duan)系統(tong)性能(neng)試驗方法 2010\1\1

1228 YY/T 0705—2008 超聲(sheng)連續(xu)波多普勒系統試驗方法(fa) 2010\1\1

1229 YY/T 0748.1—2009超(chao)聲脈沖回波掃(sao)描(miao)儀 第1部分：校(xiao)準空間測量系統和(he)系統點擴展函數(shu)響應測量的技術方法(fa) 2010\12\1

1230 YY/T 0850—2011 超聲診斷(duan)和監護設備聲輸出參(can)數(shu)測量不確(que)定度(du)評定指南 2013\6\1

1231 YY/T 0906—2013 B型超聲(sheng)診斷設(she)備性能試(shi)驗方法配接腔(qiang)內(nei)探頭2014\10\1

1232 YY/T 0938—2014 B型(xing)超聲診斷設(she)備核(he)查指南2015\7\1

1233 YY/T 0939—2014 超(chao)聲(sheng)骨(gu)密度(du)儀 寬帶(dai)超(chao)聲(sheng)衰(shuai)減(BUA)的試(shi)驗(yan)方法2015\7\1

1234 YY/T 1084—2015 醫用(yong)超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法(fa) 2016\1\1

1235 YY/T 1279—2015 三維超(chao)聲成像性(xing)能試(shi)驗方(fang)法 2016\1\1

1236 YY/T 1419—2016 超聲(sheng) 準(zhun)靜態應變(bian)彈性性能試驗方法 2017\1\1

1237 YY/T 1480—2016 基于聲(sheng)輻射力的超聲(sheng)彈性成像設備性能試驗方法 2017\6\1

1238 YY/T 1919—2023 超聲造影成像(xiang)性能試(shi)驗方法 2024\9\15

（三）超聲監護設備

1239  YY/T 0448—2019 超聲多(duo)普勒胎兒心率儀 2020\6\1

1240 YY/T 0449—2018 超聲多普勒胎(tai)兒監(jian)護(hu)儀(yi) 2019\11\1

1241 YY/T 1481—2016 超聲多普(pu)勒胎兒(er)監護儀(yi)核(he)查(cha)指南 2017\6\1

1242 YY/T 0749—2009 超聲 手持探(tan)頭式多(duo)普(pu)勒胎兒心率(lv)檢(jian)測儀 性(xing)能要求(qiu)及測量和報告方法 2010\12\1

（四）超聲治療設備

1243 GB 9706.205—2020 醫用電氣設備 第(di)2-5部分：超聲理療設備的基(ji)本安全和基(ji)本性能(neng)專用要求  2023\5\1

1244 YY 9706.262—2021 醫(yi)用電氣設備 第2-62部分(fen)：高強度(du)超聲治(zhi)療（HITU）設備的(de)基本(ben)安全和基本(ben)性能專用要求 2023\5\1

1245 YY/T 0460—2009 超(chao)聲(sheng)潔牙設備 2010\12\1

1246 YY 0592—2016 高強度聚焦(jiao)超聲(sheng)(HIFU)治療(liao)系統 2018\1\1

1247 YY/T 0766—2009 眼科晶狀體(ti)超聲摘除(chu)和(he)玻璃體(ti)切除(chu)設備 2011\6\1

1248  YY 0830—2011 淺表組織超聲治療設備 2013\6\1

1249 YY/T 1090—2018 超聲(sheng)理療(liao)設備 2020\1\1

1250 YY/T 1601—2018 超(chao)聲骨組織手(shou)術設(she)備(bei) 2019\1\1

1251 YY/T 1853—2022 超聲骨組織手術設(she)備刀具  2024\9\1

1252 YY/T 1750—2020 超聲軟(ruan)組織切(qie)割止(zhi)血手術(shu)設備 2022\9\1

1253 YY/T 0644—2008 超聲外科手術系統(tong)基本輸出特(te)性(xing)的測量和公布 2009\6\1

1254 YY/T 0750—2018 超聲(sheng)(sheng) 理療設備0.5MHZ～5MHZ頻率(lv)范圍內聲(sheng)(sheng)場要求和測(ce)量方法 2019\9\26

1255 YY/T 0751—2009 超聲(sheng)潔(jie)牙設備(bei) 輸出(chu)特性的測量和(he)公布  2010\12\1

1256 YY/T 0797—2010 超聲 輸出試驗 超聲理療設備維護(hu)指南(nan) 2012\6\1

1257 YY/T 1767—2021 超聲 功(gong)率(lv)測量(liang) 高(gao)強度(du)治療超聲（HITU）換(huan)能(neng)器和系統 2022\4\1

（五）醫(yi)用超(chao)聲換能器及其他

1258 YY/T 0111—2005 超聲多普勒換能器技(ji)術要求和試驗(yan)方法(fa) 2006\12\1

1259 YY/T 1089—2007 單元(yuan)式(shi)脈沖回波超聲換能器的基本電(dian)聲特性和測量(liang)方法 2008\1\1

1260 YY/T 1142—2013  醫用超(chao)聲設備與探頭頻率特性的測試方(fang)法 2014\10\1

1261 YY/T 1278—2015 醫用超聲設備換(huan)能器聲束面積測量方法 2016\1\1

1262 YY/T 1668—2019 陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法 2021\8\1

1263 YY/T 0299—2022 醫用超聲(sheng)耦合劑 2024\7\1

1264 YY/T 1671—2020 超聲探頭(tou)穿刺(ci)架 2022\3\1

十五、診斷電子儀器

1265 GB 9706.225—2021 醫用電氣設備 第2-25部(bu)分：心(xin)電圖(tu)機的(de)基本安全和基本性能專用要求(qiu) 2023\5\1

1266 GB 9706.226—2021 醫用電(dian)氣(qi)設備 第2-26部分：腦電(dian)圖機的基本(ben)安全和基本(ben)性能(neng)專用要求 2023\5\1

1267 GB/T 21416—2008醫用(yong)電(dian)子(zi)體(ti)溫計  2008\9\1

1268 GB/T 21417.1—2008 醫用紅外(wai)體溫計(ji)第1部(bu)分：耳腔式 2008\9\1

1269 YY 9706.261—2023 醫用電(dian)氣設備 第2-61部分(fen):脈搏(bo)血氧(yang)設備的(de)基本安全和(he)基本性能(neng)專用要求 2026\1\15

1270 YY 9706.240—2021 醫(yi)用電(dian)氣設備(bei) 第(di)2-40部(bu)分(fen)：肌電(dian)及誘發反(fan)應設備(bei)的基(ji)本安全和基(ji)本性能專用要求(qiu) 2023\5\1

1271 YY 9706.247—2021 醫用(yong)電氣(qi)設備 第(di)2-47部分：動(dong)態(tai)心電圖系(xi)統的基本安全和基本性(xing)能專用(yong)要求2024\5\1

1272 YY 9706.233—2021 醫用電氣(qi)設備 第2-33部(bu)分：醫療診斷用磁共振(zhen)設備的基本(ben)安(an)全和基本(ben)性能(neng)專用要求 2023\5\1

1273 YY/T 1519—2017 電生理標測導(dao)管 2018\4\1

1274 YY/T 1635—2018 多道生理記錄儀(yi) 2020\1\1

1275 YY/T 0196—2005 一(yi)次性使用心電(dian)電(dian)極 2006\12\1

1276 YY/T 0324—2019 紅外乳腺檢查儀 2020\6\1

1277  YY/T 1078—2008  直接式阻抗血流圖儀 2009\6\1

1278 YY/T 1143—2008  電橋(qiao)式阻(zu)抗血流圖儀 2009\6\1

1279 YY/T 0482—2022 醫用(yong)磁共振(zhen)成像設備 主要圖像質量參數的測定 2023\5\1

1280 YY/T 1719—2023 正電子發射斷層成像及(ji)磁共振成像設備通用技(ji)術要求 2026\1\15

1281 YY/T 1840—2023 醫用磁(ci)共振成像設備通用技(ji)術條件 2026\1\15

1282 YY/T 1841—2022 心(xin)臟電生理標測系(xi)統 2023\6\1

1283 YY/T 1894—2023 醫用磁共振設備可靠性(xing)指(zhi)標驗(yan)證方法(fa) 2024\7\1

1284  YY/T 1928—2023 預期用(yong)(yong)于磁(ci)共振環境的醫用(yong)(yong)電氣設備的術語(yu)和分類(lei) 2024\12\1

1285 YY/T 1933—2024 磁共(gong)振造影注射裝置專用技術規(gui)范 2025\7\20

十六、監護電子儀器

1286 GB 9706.227—2021  醫用電氣(qi)設(she)備 第2-27部(bu)分：心電監(jian)護設(she)備的基本(ben)安全和基本(ben)性能專(zhuan)用要求 2023\5\1

1287 YY 0828—2011 心電監護儀(yi)電纜和導聯(lian)線 2013\6\1

1288  YY 0781—2010 血壓(ya)傳感器 2012\6\1

1289 YY 9706.230—2023 醫用電氣設備 第2-30部分:自動無創血壓(ya)計的(de)基(ji)本安全和基(ji)本性能專用要求(qiu) 2026\1\15

1290 YY 9706.234—2021  醫用電氣設(she)備(bei) 第(di)2-34部分(fen):有創(chuang)血壓監護設(she)備(bei)的基本安全和基本性(xing)能專用要求 2024\5\1

1291 YY 9706.249—2023 醫(yi)用電(dian)氣設(she)備(bei) 第2-49部分:多參數患者監護儀的基本(ben)安全和(he)基本(ben)性能(neng)專用要求(qiu) 2026\1\15

1292 YY 9706.256—2023 醫用(yong)電氣設備 第2-56部分：用(yong)于體溫(wen)測量的(de)(de)臨床(chuang)體溫(wen)計的(de)(de)基本(ben)安全和基本(ben)性能專用(yong)要求(qiu) 2026\5\1

1293 YY/T 0754—2009 有創血壓監護設備(bei)用(yong)血壓傳輸管路安(an)全和性能專用(yong)要求 2010\12\1

十(shi)七、手術、治療電子儀器

1294 GB 9706.202—2021 醫用電氣設(she)備 第(di)2-2部分：高(gao)頻手術設(she)備及高(gao)頻附(fu)件的基(ji)本(ben)安全(quan)和基(ji)本(ben)性能專用要求 2023\5\1

1295 GB 9706.224—2021 醫用電氣設備 第2-24部分(fen)：輸液(ye)泵和輸液(ye)控制器的基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性(xing)能(neng)專用要求 2023\5\1

1296 GB 9706.236—2021 醫用電氣(qi)設(she)備 第2-36部分：體外引發碎石(shi)設(she)備的基本(ben)安(an)全和基本(ben)性能專用要求 2023\5\1

1297  YY/T 0001—2008 體外引發碎石設(she)備技(ji)術(shu)要求 2009\12\1

1298  YY/T 0678—2008 醫用冷凍外(wai)科治療設備性能和安全 2010\6\1

1299 YY 1105—2024  電動洗胃機 2027\10\15

1300 YY/T 0677—2008 液(ye)氮(dan)冷凍外科治療(liao)設備 2010\6\1

1301 YY/T 0752—2016 電動骨(gu)組(zu)織手術設備 2017\1\1

1302 YY/T 0904—2013 電池供(gong)電骨組織(zhi)手(shou)術(shu)設備 2014\10\1

1303  YY/T 1469—2016 便攜(xie)式電動輸液泵 2017\1\1

1304 YY/T 1629.1—2018電動骨組織手(shou)術設(she)備刀具 第(di)1部(bu)分：磨頭(tou) 2019\9\26

1305 YY/T 1629.2—2018電動骨組織手術設(she)備刀具 第2部分： 顱骨鉆頭 2019\11\1

1306 YY/T 1629.3—2022電動(dong)骨(gu)組(zu)織手(shou)術設備刀具(ju) 第3部(bu)分：鉆頭 2023\6\1

1307  YY/T 1629.4—2020電動骨組織手(shou)術設(she)備(bei)刀(dao)具 第(di)4部分：銑(xian)刀(dao) 2021\9\1

1308 YY/T 1629.5—2020電動骨組(zu)織手術設備刀具 第(di)5部(bu)分：鋸片(pian) 2021\9\1

1309 YY/T 1629.6—2021電動骨(gu)組織手術設備刀(dao)具 第6部分：銼(cuo)刀(dao) 2022\9\1

1310 YY/T 1653—2020 輸液泵用管(guan)路 2021\1\1

1311 YY/T 1712—2021 采用機器(qi)人技術(shu)的輔助手術(shu)設備(bei)和輔助手術(shu)系統 2022\10\1

1312 YY/T 1830—2022 電動氣壓止血儀 與GB9706.1-2020同步實施

1313  YY/T 1929—2024 乳(ru)房活檢與旋切設備 2025\3\1

十八、嬰兒保育設備

1314 GB 9706.219—2021 醫(yi)用電氣設備 第(di)2-19部分：嬰兒培養(yang)箱的(de)基本安全(quan)和基本性能專用要求2023\5\1

1315 YY 9706.220—2021 醫用電(dian)氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養(yang)箱的基(ji)(ji)本安(an)全和基(ji)(ji)本性能專用要求(qiu) 2023\5\1

1316 YY 9706.221—2021 醫用(yong)電氣設備 第2-21部分(fen)：嬰兒(er)輻(fu)射保暖臺的基本(ben)安全和(he)基本(ben)性(xing)能專用(yong)要求2024\5\1

十九、患者承載器械

1317 YY/T 0003—2023 手動(dong)病(bing)床 2025\12\1

1318  YY/T 0045—2013 普通產(chan)床 2014\10\1

1319 YY 9706.246—2023 醫用(yong)電(dian)氣設(she)備 第(di)2-46部分: 手術(shu)臺的基(ji)本安全(quan)和基(ji)本性能專用(yong)要(yao)求 2026\1\15

1320 YY 9706.252—2021 醫(yi)(yi)用電(dian)氣設備 第2-52部分:醫(yi)(yi)用病(bing)床(chuang)的(de)基(ji)本(ben)安(an)全(quan)和(he)基(ji)本(ben)性能(neng)專用要求 2024\5\1

1321 YY/T 1106—2023 電動(dong)手術臺 2026\1\15

1322 YY/T 1638.1—2019病人搬運(yun)設備(bei) 第1部(bu)分(fen)：救護(hu)車擔(dan)架(jia) 2020\10\1

二十、除顫器、起搏(bo)器

1323 GB 9706.204—2022 醫(yi)用(yong)電氣設備 第2-4部分：心臟除顫(zhan)器的基(ji)本安全和基(ji)本性能專用(yong)要求(qiu) 2024\8\1

1324 YY 9706.231—2023 醫(yi)用電氣設備(bei) 第2-31部分：帶內部電源的體外(wai)心臟起(qi)搏(bo)器的基本安(an)全和基本性能專(zhuan)用要求 2026\5\1

二(er)十(shi)一、放(fang)(fang)射治療、核醫學和放(fang)(fang)射劑量學（一）專業通用領域(yu)

1325 GB/T 17857—1999醫用放(fang)射學術語 （放(fang)射治療、核醫學和輻射劑量學設備） 2000\1\1

（二）放射治療

1326 GB/T 18987—2015放射(she)治療設備(bei) 坐標(biao)、運(yun)動與刻度(du) 2017\7\1

1327 GB 9706.201—2020 醫用電氣設備(bei) 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子(zi)加(jia)速(su)器基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性(xing)能專用要求 2023\5\1

1328 GB 9706.208—2021 醫(yi)用(yong)電氣設備(bei) 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治(zhi)療X射線設備(bei)的(de)基本安全和基本性能專用(yong)要求(qiu) 2023\5\1

1329 GB 9706.211—2020  醫(yi)用電氣(qi)設備 第2-11部(bu)分：γ射束治療設備的基本(ben)安全和基本(ben)性能專(zhuan)用要求(qiu)2023\5\1

1330 GB 9706.217—2020 醫(yi)用電氣設備 第2-17部(bu)分：自(zi)動(dong)控制式近距離治療后(hou)裝(zhuang)設備的基本安全和基本性能專(zhuan)用要(yao)求 2023\5\1

1331 GB 9706.229—2021  醫用電(dian)氣設備 第2-29部分：放射(she)治療(liao)模擬機的基本安全和基本性(xing)能專用要求2023\5\1

1332  GB 15213—2016  醫用電子加速器 性能和試驗方法 2018\1\1

1333 GB/T 17856—1999放射治療(liao)模(mo)擬機 性(xing)能(neng)和試驗(yan)方法 2000\1\1

1334 GB/T 19046—2013醫用(yong)電子(zi)加速(su)器 驗收(shou)試驗和周(zhou)期檢驗規程 2014\8\1

1335 YY 0096—2019 鈷(gu)-60遠距離治療(liao)機 2020\12\1

1336 YY 0637—2013 醫用電氣設備 放射治療計劃(hua)系統的安全要(yao)求(qiu) 2014\10\1

1337 YY 0721—2009 醫用(yong)電氣設備(bei) 放(fang)射治療(liao)記錄(lu)與驗證系統的安全 2010\12\1

1338 YY 0775—2010 遠距離放射治療計劃系統 高(gao)能X(γ）射束劑量計算準確性要求和試驗(yan)方法(fa) 2012\6\1

1339 YY 0831.1—2011 γ射(she)(she)束立(li)體定(ding)向放射(she)(she)治療系統 第1部分(fen)：頭(tou)部多源γ射(she)(she)束立(li)體定(ding)向放射(she)(she)治療系統 2013\6\1

1340 YY 0831.2—2015 γ射束(shu)立體(ti)定向放射治(zhi)療系(xi)統 第2部分：體(ti)部多源γ射束(shu)立體(ti)定向放射治(zhi)療系(xi)統 2017\1\1

1341 YY 0832.1—2011 X射(she)(she)線放射(she)(she)治療立體定向及計(ji)劃系統 第1部(bu)分：頭部(bu)X射(she)(she)線放射(she)(she)治療立體定向及計(ji)劃系統 2013\6\1

1342 YY 0832.2—2015 X輻(fu)射放(fang)射治(zhi)療立(li)(li)體(ti)定(ding)向及計劃系(xi)統 第2部(bu)分：體(ti)部(bu)X輻(fu)射放(fang)射治(zhi)療立(li)(li)體(ti)定(ding)向及計劃系(xi)統 2017\1\1

1343 YY 1650—2019 X射(she)線圖像引導(dao)放射(she)治療設備 性能和試驗方法(fa) 2020\12\1

1344 YY 9706.264—2022 醫用電氣(qi)(qi)設備(bei) 第2-64部分：輕離(li)子束醫用電氣(qi)(qi)設備(bei)的基(ji)本安全和基(ji)本性能專用要求 2025\6\1

1345 YY 9706.268—2022

醫用(yong)電氣設備(bei) 第2-68部分：電子(zi)加速器、輕(qing)離子(zi)束(shu)治療設備(bei)和放(fang)射(she)

 

性(xing)核(he)素射(she)束治(zhi)療設(she)備用(yong)的(de)X射(she)線圖像引(yin)導放射(she)治(zhi)療設(she)備的(de)基本安全和(he)基本性(xing)能專用(yong)要(yao)求

 

2025\6\1

1346 YY/T 0317—2007 醫用治療X射線機通用技術條件 2008\1\1

1347  YY/T 0798—2010 放射治療計劃(hua)系統(tong) 質(zhi)量保證指南 2012\6\1

1348 YY/T 0848—2011 血液輻(fu)照(zhao)儀 2013\6\1

1349 YY/T 0887—2013 放(fang)射性(xing)粒(li)籽植入治療計(ji)劃系統劑量計(ji)算(suan)要(yao)求和試(shi)驗方法 2014\10\1

1350 YY/T 0888—2013 放射治(zhi)療設備(bei)中X射線圖像引導裝置(zhi)的成(cheng)像劑量 2014\10\1

1351 YY/T 0889—2013 調強放射治療計(ji)劃系統性能和試驗(yan)方法 2014\10\1

1352 YY/T 0890—2013 放射(she)治(zhi)療(liao)中電子(zi)射(she)野成像裝置性能和試驗方(fang)法 2014\10\1

1353  YY/T 0895—2013 放射治療(liao)計(ji)劃系(xi)統的調試典型外(wai)照射治療(liao)技術的測試 2014\10\1

1354 YY/T 0971—2016 放射治療用多元限束(shu)裝(zhuang)置 性能和試(shi)驗(yan)方法(fa) 2017\1\1

1355 YY/T 0973—2016 自動(dong)控制式近距離治(zhi)(zhi)療(liao)后(hou)裝(zhuang)設備(bei)放射治(zhi)(zhi)療(liao)計劃系統(tong)性能和試(shi)驗方法 2017\1\1

1356 YY/T 1308—2016 自動控制(zhi)式近(jin)距(ju)離治療后裝設備 2017\1\1

1357 YY/T 1407—2016 放射治療模(mo)擬機影像系統性能(neng)和試驗(yan)方法  2017\1\1

1358 YY/T 1537—2017 放射(she)治療用激(ji)光(guang)定位系統性(xing)能(neng)和(he)試驗方(fang)法 2018\4\1

1359 YY/T 1538—2017 放射治療(liao)用(yong)自(zi)動掃描(miao)水模(mo)體系統性能和試驗方法 2018\4\1

1360 YY/T 1547.1—2017放射治(zhi)療用體位(wei)固定裝置第1部分：熱塑膜 2018\4\1

1361 YY/T 1547.2—2017放(fang)射治療用體(ti)位固定裝(zhuang)置第2部分：真空負壓墊  2018\4\1

1362 YY/T 1548—2017 放(fang)射(she)治療用膠片劑量測量方法 2018\4\1

1363 YY/T 1694—2020 放射(she)治療用體表(biao)光學擺(bai)位設備 性(xing)能(neng)和試(shi)驗方法 2021\6\1

1364 YY/T 1711—2020 放射治(zhi)療用門控接口 2022\6\1

1365 YY/T 1763—2021 醫用(yong)電氣(qi)設(she)(she)備 醫用(yong)輕離子束設(she)(she)備 性(xing)能(neng)特性(xing) 2022\10\1

1366 YY/T 1905—2023 輕(qing)離子(zi)束放(fang)射治療計(ji)劃劑(ji)量計(ji)算準確性要求 2024\9\15

1367 YY/T 0723—2009 醫(yi)用電氣設備 醫(yi)學(xue)數字影像(xiang)和(he)通訊（DICOM）-放射治療對(dui)象 2010\12\1

1368 YY/T 0736—2009 醫(yi)用電(dian)氣設備DICOM在(zai)放(fang)射治療(liao)中(zhong)的應用指南 2010\12\1

（三）核醫學

1369 GB/T 18988.1—2013 放射性核素成像設備(bei) 性能和試驗規則 第1部(bu)分：正電子發射斷(duan)層成像裝置(zhi) 2014\8\1

1370  GB/T 18988.2—2013 放射(she)性核素成像設備 性能和試驗規則 第2部分：單光子發射(she)計算機斷(duan)層裝(zhuang)置(zhi) 2014\8\1

1371 GB/T 18988.3—2013 放(fang)射(she)性核(he)素成像設備 性能和試驗規則 第3部(bu)分：伽瑪(ma)照(zhao)相機全(quan)身(shen)成像系統(tong) 2014\8\1

1372 GB/T 18989—2013放射性(xing)核素成像設備 性(xing)能和試驗(yan)規(gui)則 伽瑪照相機(ji) 2014\8\1

1373 GB/T 20013.1—2005  核(he)醫學儀器(qi) 例行試驗 第1部分：輻射計(ji)數(shu)系統 2006\6\1

1374 GB/T 20013.2—2005 核醫學(xue)儀器(qi) 例行試驗 第2部分：閃爍照相機和單(dan)光子(zi)發射計算機斷層成(cheng)像裝置  2006\6\1

1375 GB/T 20013.3—2015 核醫學儀器 例行試驗 第3部分：正電子(zi)發射斷層(ceng)成像裝(zhuang)置  2017\7\1

1376 GB/T 20013.4—2010 核醫(yi)學儀器 例行(xing)試驗 第4部分：放射性核素校準儀 2011\2\1

1377 YY/T 0829—2011 正電子發射(she)(she)及X射(she)(she)線計(ji)算機(ji)斷層成(cheng)像系統(tong)性(xing)能和(he)試驗方法 2013\6\1

1378 YY/T 1878—2023 正(zheng)電子發(fa)射斷層(ceng)成(cheng)像(xiang)裝置(zhi)數字化(hua)技術要(yao)求(qiu) 2024\7\15

1379 YY/T 1408—2016 單(dan)光子發射及X射線(xian)計算機斷層成像系統性能和(he)試驗方法(fa) 2017\1\1

1380 YY/T 1546—2017 用于SPECT成像CT衰減(jian)校正的(de)試驗方法(fa) 2018\4\1

1381 YY/T 1835—2022 乳腺正電子發(fa)射斷層成像裝置(zhi)性能和(he)試驗方法 2024\1\1

1382 YY/T 1903—2024 心臟單光子發射計算機斷層成像裝置 性能和(he)試(shi)驗規(gui)則(ze) 2025\3\1

（四）放射劑量學

1383 GB/T 19629—2005醫用(yong)電氣設備X射線(xian)診斷影像中(zhong)使用(yong)的(de)電離室和(或)半導體探測(ce)器劑量計2005\6\1

1384 GB/T 20012—2005醫用電(dian)氣(qi)設備 劑量面(mian)積(ji)乘積(ji)儀(yi) 2006\6\1

1385 YY/T 0481—2016 醫用診斷X射(she)線設備(bei) 測定特性用輻射(she)條件 2017\1\1

1386 YY/T 0722—2016 醫用電氣設備 在診(zhen)斷放射學中用于X射線(xian)管電壓非接入(ru)式測量的劑量學儀(yi)器(qi) 2017\6\1

1387 YY/T 0840—2011 醫用電氣(qi)設備(bei) 放射性核素(su)校準儀 描述性能(neng)的專用方(fang)法 2013\6\1

1388 YY/T 0894—2013 醫用(yong)電氣設備近(jin)距離(li)放射治療用(yong)劑(ji)量儀(yi)器(qi)基于井型電離(li)室的(de)儀(yi)器(qi)  2014\10\1

1389 YY/T 0976—2016 醫用電氣設備 放(fang)射治療用電離室劑(ji)量計(ji) 2017\1\1

1390 YY/T 1869—2023 探測(ce)器(qi)陣列劑量測(ce)量系統 性能和試驗方法 2024\7\15

二十二、醫用(yong)體外(wai)循環設(she)備及裝置（一(yi)）專業通用(yong)領(ling)域

1391 GB 9706.216—2021 醫用(yong)電氣(qi)設備 第2-16部(bu)分：血液透析、血液透析濾過和(he)血液濾過設備的(de)基本(ben)安全和(he)基本(ben)性能專(zhuan)用(yong)要求 2023\5\1

1392  GB 9706.239—2021 醫用(yong)電(dian)氣設(she)備 第2-39部分：腹(fu)膜透析設(she)備的(de)基本安全(quan)和(he)基本性(xing)能專用(yong)要求 2023\5\1

1393 GB/T 13074—2024血液(ye)凈化(hua)術(shu)語 2025\11\1

1394 YY/T 1145—2014 心(xin)肺轉流系統術語  2015\7\1

1395 YY/T 1269—2015 血(xue)液透析和相關治療用水處理設備常規(gui)控制要(yao)求 2016\1\1

1396 YY/T 1414—2016 血液(ye)透析設備液(ye)路用電磁閥技術要求 2017\1\1

1397 YY/T 1545—2017 血液透析用濃縮物與血液透析設備(bei)連接的評(ping)價  2018\4\1

1398 YY/T 1492—2016 心肺轉流(liu)系統(tong) 表面涂層(ceng)產品通用要求 2017\6\1

1399 YY/T 1620—2018  心肺轉流系(xi)統(tong) 連續流血(xue)泵紅細胞損傷評價方法(fa) 2019\10\1

1400 YY/T 1877—2022 體外循環器(qi)械(xie)中(zhong)雙酚基丙烷（BPA）殘(can)留量(liang)測定(ding)方法 2023\10\1

（二）血液透析及相關治療

1401 GB/T 43050—2023血液(ye)透析和相關治療用液(ye)體的(de)制備和質量管理 通用要求(qiu) 2025\4\1

1402  YY 0053—2016 血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析及相(xiang)關治療 血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析器(qi)(qi)、血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析濾(lv)過器(qi)(qi)、血(xue)液(ye)濾(lv)過器(qi)(qi)和血(xue)液(ye)濃縮器(qi)(qi) 2018\1\1

1403 YY 0054—2023 血液透析設備 2026\1\15

1404 YY 0267—2025 血液(ye)(ye)凈化體(ti)外循環系統 血液(ye)(ye)透(tou)析(xi)器、血液(ye)(ye)透(tou)析(xi)濾過(guo)器、血液(ye)(ye)濾過(guo)器及血液(ye)(ye)濃(nong)縮器用(yong)體(ti)外循環血路(lu)/液(ye)(ye)路(lu) 2028\3\1

1405 YY 0645—2018 連續性血(xue)液凈化設備 2019\1\1

1406 YY/T 1272—2016 透析液過濾(lv)器  2018\1\1

1407 YY/T 1273—2016 血液凈(jing)化輔助(zhu)用滾壓泵 2018\1\1

1408 YY/T 0793.1—2022血(xue)液透析(xi)和相關治(zhi)療(liao)用(yong)液體的制備和質量管理 第1部分(fen)：血(xue)液透析(xi)和相關治(zhi)療(liao)用(yong)水處理設備 2024\7\1

1409 YY 0793.2—2023 血液(ye)透析和相(xiang)關治療(liao)用液(ye)體的(de)制備(bei)和質(zhi)量管(guan)理 第2部分：血液(ye)透析和相(xiang)關治療(liao)用水(shui) 2026\12\1

1410 YY 0793.3—2023 血(xue)液(ye)透(tou)析(xi)和相關治(zhi)療(liao)(liao)用液(ye)體的制備(bei)和質(zhi)量管理 第3部(bu)分：血(xue)液(ye)透(tou)析(xi)和相關治(zhi)療(liao)(liao)用濃縮物 2025\7\1

1411 YY/T 0793.4—2022血液(ye)透析(xi)(xi)(xi)和相關(guan)治(zhi)療用液(ye)體的制(zhi)備和質量(liang)管理 第4部(bu)分：血液(ye)透析(xi)(xi)(xi)和相關(guan)治(zhi)療用透析(xi)(xi)(xi)液(ye)質量(liang) 2023\7\1

1412 YY/T 1494—2016 血(xue)液透析及相關(guan)治療用濃縮物包(bao)裝材料 通用要求(qiu) 2017\6\1

1413 YY/T 1730—2020 一(yi)次性使用血(xue)液透(tou)析導(dao)管 2021\6\1

1414 YY/T 1761—2021 透析(xi)管(guan)路消毒液  2023\3\1

1415   YY/T 1920—2023 透析器血液相(xiang)容性試(shi)驗 2024\9\15

（三）腹膜透析

1416 YY/T 1274—2016  壓力控制型腹膜透(tou)析設(she)備 2018\1\1

1417 YY/T 1493—2016 重力控制型腹膜透析(xi)設備 2018\6\1

1418  YY/T 1734—2020 腹膜透析(xi)用碘液保護帽(mao) 2021\6\1

1419 YY/T 1773—2021 一(yi)次性使(shi)用(yong)腹膜透析外接管 2022\10\1

1420 YY/T 1760—2021 一(yi)次性使用腹膜透析(xi)引流器(qi) 2023\3\1

（四）體外反搏

1421 GB 10035—2017  氣囊式(shi)體外反(fan)搏(bo)裝置 2019\7\1

（五）血(xue)液灌(guan)流和(he)血(xue)漿分離及其輔助裝置(zhi)

1422 YY 0465—2019 一次(ci)性使(shi)用(yong)空心(xin)纖維血漿分離器和(he)血漿成(cheng)分分離器  2020\6\1

1423 YY 1413—2016 離心(xin)式血液成(cheng)分(fen)分(fen)離設備 2018\1\1

1424 YY 0603—2024 心肺轉流系(xi)統(tong) 心臟手術硬殼貯血(xue)(xue)器、靜(jing)脈貯血(xue)(xue)器系(xi)統(tong)（帶或不帶過濾器）和靜(jing)脈貯血(xue)(xue)軟袋 2027\7\20

1425 YY 0790—2024 血液(ye)灌(guan)流(liu)設備(bei) 2027\10\15

1426 YY 1290—2016 一次性使用膽(dan)紅素血(xue)漿吸(xi)附器 2018\1\1

1427 YY/T 0464—2019 一次性使(shi)用血液灌流(liu)器 2020\10\1

（六）心肺轉流

1428  GB 12260—2017 心肺轉流系統 滾壓式(shi)血泵 2019\7\1

1429  GB 12263—2017 心(xin)肺轉流系統 熱交換水箱 2019\7\1

1430 YY 0604—2016 心(xin)肺轉流系統 血氣交換器(氧合器）2018\1\1

1431 YY 0948—2015 心肺轉流(liu)系統 一次(ci)性(xing)使用動靜脈插管  2017\1\1

1432 YY 1048—2016 心(xin)肺轉流系統 體外循環管道 2018\1\1

1433 YY/T 1271—2016 心肺轉流系統 一次性(xing)使用吸引管(guan) 2018\1\1

1434 YY 1412—2016 心(xin)肺(fei)轉流系統 離心(xin)泵 2018\1\1

1435  YY 0485—2020 一次性(xing)使用(yong)心臟停跳液灌注器 2021\12\1

1436 YY 0580—2024 心血(xue)管(guan)植入物及人工器官 心肺轉流系(xi)統 動脈管(guan)路血(xue)液過濾(lv)器 2027\7\20

1437 YY/T 1270—2015 心肺轉(zhuan)流系統 血路(lu)連接器（接頭） 2016\1\1

1438 YY/T 1739—2020 心肺轉流系統 離心泵(beng)泵(beng)頭 2021\12\1

1439 YY/T 1839—2022  心肺(fei)轉流系統 靜(jing)脈氣泡捕獲(huo)器 2023\6\1

1440 YY/T 0730—2023 心血管外科植入(ru)物和人工器官(guan) 心肺旁(pang)路(lu)和體外膜肺氧合（ECMO）使(shi)用(yong)的一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)管道套包的要求(qiu) 2024\1\15

二十三、呼(hu)吸麻醉設備及裝置（一(yi)）專業通(tong)用領域(yu)

1441 GB/T 4999—2003 麻醉呼吸設備 術語 2003\12\1

1442 GB/T 45665.1—2025 麻醉(zui)和呼(hu)吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套 2026\6\1

1443 GB/T 45665.2—2025 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第2部分(fen)：螺紋(wen)承重接頭 2026\6\1

1444 YY 0601—2009 醫(yi)用電氣設(she)備呼吸氣體(ti)監護儀的基本安全(quan)和主要性能專用要求 2011\6\1

1445 YY/T 0882—2013 麻醉和呼吸設(she)備(bei) 與氧(yang)氣兼容性(xing) 2014\10\1

1446 YY/T 1040.1—2015麻(ma)醉和(he)呼吸設備 圓(yuan)錐接(jie)頭 第1部分：錐頭與(yu)錐套 2016\1\1

1447 YY/T 1040.2—2008麻醉和呼吸設備 圓錐接頭(tou) 第2部分：螺紋(wen)承(cheng)重接頭(tou) 2010\6\1

1448 YY/T 1778.1—2021醫療應用(yong)中(zhong)呼(hu)吸(xi)氣體通(tong)路(lu)生(sheng)物相(xiang)容性評(ping)價(jia) 第1部(bu)分：風險管理過程中(zhong)的評(ping)價(jia)與試驗(yan) 2022\9\1

（二）麻醉機及相關附件

1449  GB 9706.213—2021 醫用電(dian)氣(qi)設(she)備(bei) 第2-13部(bu)分：麻醉工(gong)作站的(de)基本(ben)安全和基本(ben)性(xing)能專用要求2023\5\1

1450 GB/T 45663—2025麻醉(zui)和呼吸設備 麻醉(zui)期間(jian)用(yong)于(yu)貼示在(zai)含藥的(de)注射器上的(de)標簽 顏色、圖案(an)和特性 2026\6\1

1451 GB/T 45811—2025麻醉(zui)蒸發器(qi) 麻醉(zui)劑專用灌充系統 2026\6\1

1452 YY/T 0755—2009 麻(ma)醉蒸(zheng)發(fa)器麻(ma)醉劑專用灌充(chong)系統 2010\12\1

1453 YY/T 0975—2016 麻醉(zui)和呼吸設(she)備(bei) 麻醉(zui)期間用于貼(tie)示在含藥物注射器(qi)上的標簽 顏色、圖案和特性 2017\1\1

1454 YY/T 1873—2023 麻醉和呼吸(xi)設(she)備 笑氣吸(xi)入鎮靜(jing)鎮痛裝置 2024\7\1

（三）呼吸機及相關設備

1455 GB 9706.212—2020 醫用電(dian)氣設(she)備 第2-12部分：重癥護(hu)理呼吸機的基本(ben)安全和基本(ben)性能(neng)專用要求(qiu)2023\5\1

1456 GB 9706.255—2022 醫用電(dian)氣(qi)設備 第2-55部分(fen)：呼吸氣(qi)體監(jian)護儀的基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性(xing)能專用要(yao)求(qiu)2026\1\1

1457 GB 9706.290—2022 醫用(yong)電氣(qi)設備 第2-90部分：高流(liu)量呼吸治療設備的基本安全和基本性能(neng)專(zhuan)用(yong)要(yao)求(qiu) 2026\1\1

1458 YY 0042—2018 高頻噴射呼(hu)吸機(ji) 2020\6\1

1459 YY 9706.279—2023 醫用電氣設備 第2-79部分：用于(yu)呼吸(xi)功能障礙(ai)的呼吸(xi)支持設備的基本(ben)安全和基本(ben)性能專用要(yao)求 2026\5\1

1460  YY 9706.280—2023 醫用(yong)電(dian)氣設備 第2-80部分(fen)：用(yong)于(yu)呼吸功能不全(quan)的(de)呼吸支(zhi)持設備的(de)基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性能專用(yong)要(yao)求 2026\5\1

1461 YY 9706.284—2023 醫(yi)(yi)用(yong)電氣設備 第2-84部分(fen)：緊急醫(yi)(yi)療服務環(huan)境用(yong)呼吸機的(de)基(ji)本安全和基(ji)本性(xing)能(neng)專用(yong)要求 2026\5\1

1462 YY 9706.287—2025 醫(yi)用電(dian)氣(qi)設備(bei) 第2-87部分：高(gao)頻呼吸機的基(ji)(ji)本安全和(he)基(ji)(ji)本性(xing)能專用要求2028\3\1

1463 YY 0600.4—2013 醫(yi)用(yong)呼吸(xi)機 基本(ben)安全和主要性能專用(yong)要求 第4部分：人工復蘇器(qi) 2014\10\1

1464 YY 0600.5—2011 醫(yi)用呼吸機 基本安全和主要性(xing)能專用要求(qiu) 第(di)5部(bu)分：氣動急救復蘇器(qi) 2013\6\1

1465 YY 9706.274—2022 醫用電氣設備(bei) 第2-74部分(fen)：呼吸濕化設備(bei)的基(ji)本安(an)全(quan)和基(ji)本性(xing)能專用要求 2025\5\1

1466 YY 9706.270—2021 醫用(yong)電氣設備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停(ting)治療設備的基本(ben)安全和基本(ben)性能(neng)專用(yong)要求(qiu) 2024\5\1

1467 YY 9706.272—2021 醫(yi)用(yong)(yong)電氣(qi)設備 第2-72部分：依賴(lai)呼吸機患者使用(yong)(yong)的(de)家用(yong)(yong)呼吸機的(de)基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性(xing)能(neng)專用(yong)(yong)要求 2024\5\1

1468 YY/T 0735.1—2009麻醉(zui)和呼吸設備 濕(shi)化人體(ti)呼吸氣(qi)體(ti)的熱濕(shi)交換(huan)器(qi)（HME) 第1部分(fen)：用于(yu)最(zui)小潮氣(qi)量為250mL的HME 2010\12\1

1469 YY/T 0735.2—2010麻(ma)醉和呼吸(xi)設(she)備 用于加濕人體呼吸(xi)氣(qi)(qi)體的熱濕交換器（HMEs） 第2部分：用于氣(qi)(qi)管切開術患(huan)者的250mL最(zui)小潮氣(qi)(qi)量的HMEs2012\6\1

1470 YY/T 1438—2016 麻醉和呼吸設備(bei) 評價自主呼吸者肺功(gong)能(neng)的呼氣峰值流量計 2017\1\1

1471 YY/T 1610—2018 麻醉(zui)和呼吸設備 醫用氧(yang)氣濕化器 2019\1\1

1472 YY/T 1804—2021 麻醉和呼(hu)(hu)吸設備 用(yong)于測量(liang)人體時間用(yong)力呼(hu)(hu)氣量(liang)的肺量(liang)計 2023\5\1

（四）醫用氣體系統

1473 GB/T 43952—2024醫用供應裝(zhuang)置 2025\7\1

1474 GB/T 44059.1—2024 醫用氣體管道系(xi)統 第1部分: 壓縮醫用氣體和(he)真空(kong)用管道系(xi)統 2025\7\1

1475 YY 9706.269—2021 醫(yi)用(yong)(yong)電氣設備 第2-69部(bu)分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用(yong)(yong)要求2023\5\1

1476 YY/T 0893—2023 醫用氣(qi)體混(hun)合(he)器(qi) 獨立(li)氣(qi)體混(hun)合(he)器(qi) 2024\5\1

1477 YY 1107—2003 浮(fu)標式氧氣(qi)吸入器 2004\1\1

1478 YY/T 1468—2016 用(yong)于醫用(yong)氣(qi)體(ti)管道系統(tong)的(de)氧氣(qi)濃縮器供氣(qi)系統(tong) 2018\1\1

1479 YY/T 0186—1994 醫用中心吸引系統通用技(ji)術條件 1995\5\1

1480 YY/T 0187—1994 醫用中(zhong)心供氧系統通用技術條件 1995\5\1

1481 YY/T 0799—2010 醫用(yong)氣體低壓軟管(guan)組件 2012\6\1

1482 YY/T 0801.1—2010醫(yi)用(yong)氣體管道系統終端 第1部分：用(yong)于壓縮醫(yi)用(yong)氣體和(he)真空的(de)終端 2012\6\1

1483 YY/T 0801.2—2010醫用(yong)氣體管道系(xi)統終端(duan) 第2部分(fen)：用(yong)于麻醉(zui)氣體凈化系(xi)統的終端(duan) 2012\6\1

1484 YY/T 1439.2—2016醫用氣體壓力(li)(li)調節器 第2部分：匯流排(pai)壓力(li)(li)調節器和(he)管道壓力(li)(li)調節器 2017\1\1

1485 YY/T 1440—2016 與醫用(yong)(yong)氣(qi)體系統(tong)一起(qi)使(shi)用(yong)(yong)的(de)高(gao)壓(ya)撓(nao)性(xing)連接 2017\1\1

1486 YY/T 1522—2017 連接到醫用氣體管道系(xi)統(tong)終端的流量(liang)測量(liang)裝置 2018\4\1

（五）醫院急救護理用(yong)吸引(yin)裝置

1487 YY/T 0636.1—2021醫(yi)用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 2023\5\1

1488 YY/T 0636.2—2021醫用吸(xi)引設(she)備 第2部分：人(ren)工驅動吸(xi)引設(she)備 2022\4\1

1489 YY/T 0636.3—2021醫用吸引設備 第(di)3部(bu)分：以真空或正壓源為動力的(de)吸引設備 2023\5\1

（六）霧化設備/霧化裝置

1490 YY/T 0109—2024 醫用超(chao)聲(sheng)霧化器 2025\10\15

1491 YY/T 1743—2021  麻醉和(he)(he)呼吸設備(bei) 霧化系統(tong)和(he)(he)組件(jian) 2023\5\1

（七）氣管(guan)(guan)導管(guan)(guan)及其他

1492 YY/T 0337.1—2002氣(qi)管(guan)(guan)插管(guan)(guan) 第1部分(fen)：常用型插管(guan)(guan)及接頭 2003\4\1

1493 YY/T 0337.2—2002氣管插管 第2部分：柯爾(Cole)型插管 2003\4\1

1494 YY/T 0338—2023 氣管(guan)切(qie)開(kai)插管(guan)和接頭 2024\7\1

1495  YY 0499—2023 麻(ma)醉和(he)呼吸設(she)備 氣管(guan)插管(guan)用喉(hou)鏡 2026\5\1

1496 YY/T 0671—2021 醫(yi)療器械 睡(shui)眠呼(hu)吸暫停治療 面罩和應用附件(jian) 2024\5\1

1497 YY/T 0461—2003 麻醉機和呼(hu)吸(xi)機用呼(hu)吸(xi)管(guan)路(lu) 2004\1\1

1498 YY/T 0339—2024  呼吸道用吸引(yin)導(dao)管  2025\10\15

1499 YY/T 0490—2017 氣(qi)管支(zhi)氣(qi)管插管 規格(ge)和(he)標(biao)記 2018\4\1

1500 YY/T 0486—2024 激光手術專用氣管導管 標記和(he)隨附信息的要求 2025\3\1

1501 YY/T 0977—2023 麻醉(zui)和(he)呼吸設備 口咽通氣道 2024\9\15

1502 YY/T 0978—2016 麻(ma)醉儲氣囊 2017\1\1

1503 YY/T 0985—2016 麻醉(zui)和(he)呼吸(xi)設備(bei) 上(shang)喉部(bu)通氣道和(he)接頭  2017\1\1

1504 YY/T 1543—2017  鼻氧管 2018\4\1

1505 YY/T 0753.1—2009麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器 第1部(bu)分： 評定(ding)過濾特(te)性的鹽(yan)試驗方(fang)法  2010\12\1

1506 YY/T 0753.2—2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tong)過濾器 第2部分：非過濾特性 2010\12\1

1507 YY/T 1844—2022 麻醉和(he)呼(hu)吸設(she)備 導氣(qi)管(guan)和(he)相關(guan)設(she)備的通用要求 2023\10\1

二十(shi)四、醫用光學(xue)和(he)儀(yi)器(qi)（一(yi)）眼科光學(xue)和(he)儀(yi)器(qi)

1508 GB 23719—2009 眼(yan)科光學(xue)和儀(yi)器 光學(xue)助視器  2010\3\1

1509 GB 38455—2019 眼科儀(yi)器 角膜(mo)曲(qu)率計  2022\1\1

1510 GB/T 11417.1—2012 眼科光學(xue) 接觸(chu)鏡(jing) 第1部分(fen)：詞匯、分(fen)類和推(tui)薦(jian)的標識規范  2013\6\1

1511 GB 11417.2—2012眼科光學(xue) 接(jie)觸(chu)鏡(jing) 第(di)2部(bu)分：硬性接(jie)觸(chu)鏡(jing) 2013\12\1

1512 GB 11417.3—2012眼科光(guang)學 接(jie)觸(chu)鏡 第3部分(fen)：軟性接(jie)觸(chu)鏡 2013\12\1

1513 GB/T 11417.4—2012 眼科(ke)光(guang)學 接(jie)觸鏡 第4部分：試驗用標準(zhun)鹽溶(rong)液 2013\6\1

1514 GB/T 11417.5—2012 眼科(ke)光(guang)學 接(jie)觸鏡 第5部分:光(guang)學性能試驗方法(fa)  2013\6\1

1515 GB/T 11417.6—2012  眼科光學 接觸鏡 第6部分：機(ji)械性能試驗方法 2013\6\1

1516 GB/T 11417.7—2012 眼科光學 接觸鏡 第(di)7部分: 理化性能(neng)試驗方(fang)法 2013\6\1

1517 GB/T 11417.8—2023 眼(yan)科(ke)光學 接觸鏡 第8部分：有(you)效期的確(que)定(ding) 2024\10\1

1518 GB/T 11417.9—2012 眼科光(guang)學 接(jie)觸(chu)鏡 第9部分(fen)：紫外和可(ke)見光(guang)輻射(she)老化試驗(yan)（體外法(fa)） 2013\6\1

1519 GB/T 28538—2023眼科光學(xue) 接(jie)觸鏡和接(jie)觸鏡護理產品(pin) 兔眼相容性研究試驗 2024\10\1

1520 GB/T 28539—2023眼科光學 接觸鏡(jing)和接觸鏡(jing)護理(li)產品 防腐劑攝(she)入和釋放(fang)的測定(ding) 2024\10\1

1521 GB/T 45808—2025眼科光學 接(jie)(jie)觸(chu)鏡和接(jie)(jie)觸(chu)鏡護理產(chan)品 基(ji)于(yu)接(jie)(jie)觸(chu)鏡結合(he)接(jie)(jie)觸(chu)鏡護理液評價(jia)其相互作(zuo)用的細胞(bao)毒性(xing)試驗 2026\6\1

1522 YY 9706.258—2022 醫用(yong)電氣設(she)備 第(di)2-58部分：眼(yan)科手術用(yong)晶狀體摘除及玻璃(li)體切除設(she)備的基本(ben)安全和基本(ben)性能(neng)專用(yong)要求 2025\6\1

1523 YY/T 0065—2016 眼(yan)科儀器(qi) 裂隙燈(deng)顯微鏡 2018\1\1

1524 YY/T 0290.1—2021眼科光學 人工晶狀體 第(di)1部分：術語 2022\9\1

1525 YY 0290.2—2021 眼科光學 人(ren)工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方(fang)法 2023\4\1

1526 YY 0290.3—2018 眼科(ke)光學 人工晶(jing)狀體 第3部分:機械(xie)性(xing)能及(ji)測試方法 2020\6\1

1527 YY/T 0290.4—2022眼科光學 人(ren)工晶狀體 第4部分：標簽和資料 2023\7\1

1528 YY/T 0290.5—2023眼科光學 人工晶狀(zhuang)體 第5部分(fen)：生物(wu)相容(rong)性 2024\9\15

1529 YY/T 0290.6—2021眼科光學 人工(gong)晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定(ding)性(xing) 2022\9\1

1530 YY 0290.8—2022 眼科(ke)光學 人工晶狀(zhuang)體 第(di)8部分：基本要求 2025\11\1

1531 YY 0290.10—2009 眼(yan)科光學 人工晶狀體(ti)(ti) 第10部分:有晶體(ti)(ti)眼(yan)人工晶狀體(ti)(ti) 2010\12\1

1532 YY 0477—2016 角膜塑形用硬性透氣接觸(chu)鏡 2018\1\1

1533 YY/T 0633—2022 眼(yan)(yan)科儀器 間接檢眼(yan)(yan)鏡 2023\10\1

1534  YY 0673—2008 眼科儀(yi)器 驗光儀(yi) 2010\6\1

1535 YY 0674—2008 眼科儀器 驗(yan)光頭(tou) 2010\6\1

1536 YY/T 0675—2023 眼科儀(yi)器(qi) 同視機 2024\9\15

1537 YY/T 0676—2008 眼科儀器(qi) 視野計 2010\6\1

1538 YY 0762—2017 眼(yan)科(ke)光學 囊袋(dai)張力環(huan) 2018\7\1

1539 YY/T 0787—2024 眼科儀器(qi) 角(jiao)膜地形圖儀 2025\10\15

1540 YY/T 0788—2010 眼科儀(yi)器 微型角膜刀 2012\6\1

1541 YY 0792—2024 眼科(ke)儀器(qi) 眼內照明(ming)器(qi) 2027\7\20

1542 YY 0861—2024 眼(yan)科光學 眼(yan)用粘彈(dan)劑 2027\7\20

1543 YY/T 0862—2023 眼科光學 眼內填充(chong)物(wu) 2024\5\1

1544 YY/T 1080—2009 眼科儀器 直(zhi)接(jie)檢眼鏡 2011\6\1

1545 YY/T 0066—2015   眼科儀器 名(ming)詞術語 2016\1\1

1546 YY/T 0634—2022 眼(yan)科儀器 眼(yan)底照相機 2023\7\1

1547 YY/T 0718—2009 眼(yan)科(ke)儀器 檢影鏡  2010\12\1

1548 YY/T 0719.1—2009眼科光學 接觸鏡護理產品 第1部分:術語 2010\12\1

1549  YY 0719.2—2022 眼科光學 接觸鏡護理產品(pin) 第2部分：基(ji)本要求(qiu) 2025\11\1

1550 YY/T 0719.3—2009眼(yan)科光學 接觸(chu)鏡(jing)護(hu)理(li)產品 第3部分(fen):微生物要求和(he)試(shi)驗方法及接觸(chu)鏡(jing)護(hu)理(li)系統 2010\12\1

1551 YY/T 0719.4—2009眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分:抗微(wei)生物防腐有效性試驗及測定拋棄日(ri)期指南 2010\12\1

1552 YY/T 0719.5—2022眼科光學 接觸(chu)鏡護(hu)理(li)產(chan)品 第5部分：接觸(chu)鏡與接觸(chu)鏡護(hu)理(li)產(chan)品物理(li)相容性的測定 2023\6\1

1553 YY/T 0719.6—2020眼科光學 接觸鏡護理產品 第6部分：有效期測定指南(nan)  2021\6\1

1554 YY/T 0719.7—2011眼科光學(xue) 接(jie)觸鏡和接(jie)觸鏡護理(li)產品第7部分：生物(wu)學(xue)評(ping)價(jia)試驗方法 2013\6\1

1555 YY/T 0719.8—2019眼科光學 接觸鏡護理產品 第8部分(fen)：清潔劑測定方法 2020.10.1

1556 YY/T 0719.9—2021眼科光學(xue) 接觸鏡護理產品 第9部(bu)分：螯合劑測定方法  2022\9\1

1557 YY/T 0719.10—2022 眼科(ke)光學(xue) 接觸鏡護理產品 第10部分(fen)：保濕(shi)潤滑劑測(ce)定方(fang)法 2023\10\1

1558 YY/T 1889—2023 眼科光學 接觸鏡護理產(chan)品 鏡片(pian)盒內接觸鏡護理產(chan)品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰評估(gu)方(fang)法(fa) 2024\9\15

1559  YY/T 0764—2009 眼科儀(yi)器(qi) 視(shi)力表(biao)投影儀(yi) 2011\6\1

1560 YY/T 0871—2022  眼科(ke)光學 接觸鏡 多患(huan)者試戴接觸鏡的衛(wei)生處理 2023\6\1

1561 YY/T 0942—2014 眼科光學 人工晶狀(zhuang)體植入系統 2015\7\1

1562 YY/T 0984—2016 淚道塞 2017\1\1

1563 YY/T 1036—2004 壓(ya)陷式眼壓(ya)計 2005\1\1

1564  YY/T 1418—2016 眼(yan)科(ke)光學和儀器(qi) 人眼(yan)像差(cha)表述(shu) 2017\1\1

1565  YY/T 1484—2016 眼(yan)(yan)科儀(yi)器 眼(yan)(yan)軸(zhou)長測量儀(yi) 2017\6\1

（二）內窺鏡系統

1566  GB 9706.218—2021 醫用(yong)電氣(qi)設備(bei) 第2-18部(bu)分(fen)：內窺鏡設備(bei)的基本(ben)安全和(he)基本(ben)性(xing)能專用(yong)要(yao)求2023\5\1

1567 YY 0068.1—2008 醫用內窺鏡(jing) 硬(ying)性內窺鏡(jing) 第1部分：光學(xue)性能及測試方(fang)法 2009\12\1

1568 YY/T 0068.2—2008醫用內(nei)窺(kui)鏡 硬(ying)性內(nei)窺(kui)鏡 第(di)2部分：機械性能及測試方(fang)法(fa) 2010\6\1

1569 YY/T 0068.3—2008醫用內窺(kui)鏡 硬性內窺(kui)鏡 第3部(bu)分:標簽(qian)和隨(sui)附資料 2010\6\1

1570 YY 0068.4—2009 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第(di)4部分：基本(ben)要(yao)求 2011\6\1

1571 YY/T 0069—2009 硬性氣管(guan)內(nei)窺(kui)鏡專用要(yao)求(qiu) 2011\6\1

1572 YY/T 1028—2023 醫用內窺鏡 纖維內窺鏡 2024\9\15

1573 YY/T 1298—2016 醫(yi)用內窺鏡(jing) 膠囊式內窺鏡(jing) 2018\1\1

1574 YY 0843—2011  醫用內窺(kui)鏡 內窺(kui)鏡功(gong)能(neng)供給裝置(zhi) 氣(qi)腹機 2013\6\1

1575 YY/T 0847—2011 醫用內窺鏡(jing)(jing) 內窺鏡(jing)(jing)器械(xie) 取石網籃(lan) 2013\6\1

1576 YY/T 1081—2011 醫用內窺鏡(jing) 內窺鏡(jing)功能供給裝置 冷(leng)光源 2013\6\1

1577 YY/T 1797—2021 內(nei)窺鏡(jing)手術器(qi)械 腔鏡(jing)切割(ge)吻合器(qi)及組件(jian) 2022\9\1

1578 YY/T 1846—2022 內窺鏡手(shou)術(shu)器械 重復(fu)性使用腹部沖吸器 2023\6\1

1579 YY/T 0070—2018 直腸、乙(yi)狀結腸窺鏡 2019\9\26

1580 YY/T 0071—2018 硬性電凝切割內窺鏡 2019\9\26

1581  YY/T 0619—2017 硬性電凝切割內窺鏡  2018\1\1

1582  YY/T 1587—2018 醫用內窺鏡 電(dian)子內窺鏡 2019\7\1

1583  YY/T 0763—2009 醫用內窺鏡 照明用光纜(lan) 2011\6\1

1584 YY/T 0842—2011 醫用內窺鏡 內窺鏡附件(jian) 鏡鞘 2013\6\1

1585 YY/T 0863—2011 醫用(yong)內窺鏡 內窺鏡功能供給裝(zhuang)置(zhi) 滾壓式(shi)沖洗吸(xi)引器 2013\6\1

1586 YY/T 0864—2011 醫用內窺鏡 內窺鏡功能供(gong)給裝置 液體(ti)膨宮(gong)泵 2013\6\1

1587 YY/T 0922—2014 醫用內窺鏡(jing) 內窺鏡(jing)附件 鏡(jing)橋 2015\7\1

1588 YY/T 0930—2014 醫用內窺(kui)鏡 內窺(kui)鏡器(qi)械 細(xi)胞(bao)刷 2015\7\1

1589 YY/T 0931—2014 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 圈形(xing)套扎裝(zhuang)置(zhi) 2015\7\1

1590 YY/T 0940—2014  醫用內窺鏡 內窺鏡器械(xie) 抓(zhua)取鉗 2015\7\1

1591 YY/T 0941—2014 醫用內窺鏡(jing) 內窺鏡(jing)器械 咬(yao)切鉗 2015\7\1

1592 YY/T 0943—2014 醫(yi)用內(nei)窺(kui)鏡 內(nei)窺(kui)鏡器械(xie) 持(chi)針鉗 2015\7\1

1593 YY/T 0944—2014 醫用(yong)內窺鏡 內窺鏡器械 分(fen)離鉗 2015\7\1

1594 YY/T 1297—2015 醫用內(nei)窺鏡 內(nei)窺鏡器械 刮匙 2016\1\1

1595 YY/T 1446—2016 醫用內窺(kui)鏡 內窺(kui)鏡器械 掌(zhang)式(shi)器械 2017\1\1

1596 YY/T 0955—2014 醫(yi)用內(nei)(nei)窺鏡 內(nei)(nei)窺鏡手術設備 刨(bao)削器(qi) 2015\7\1

1597 YY/T 1603—2018 醫用內窺鏡(jing) 內窺鏡(jing)功能供給裝置 攝像系統 2019\1\1

（三）醫用顯(xian)微(wei)鏡(jing)及放大設備

1598 GB 11239.1—2005手術顯微鏡第1部分：要求和試驗方法 2005\7\1

1599 YY 1296—2016 光學(xue)和光子學(xue) 手術顯(xian)微鏡 眼科用手術顯(xian)微鏡的光危害 2018\1\1

1600 YY/T 0067—2007  微循環(huan)顯(xian)微鏡 2008\2\1

（四）醫用照明設備

1601 YY 9706.241—2020 醫用(yong)電氣設(she)備 第2-41部分：手(shou)術無(wu)影燈和(he)診斷用(yong)照明燈的基本安(an)全(quan)和(he)基本性(xing)能專用(yong)要求 2023\5\1

1602 YY/T 0932—2014 醫用照明光源 醫用額戴式(shi)照明燈 2015\7\1

1603 YY/T 1146—2016 醫用(yong)光學(xue)儀器照(zhao)度測(ce)試方(fang)法 2017\1\1

（五(wu)）醫(yi)用光輻射安全和激光設(she)備

1604 GB 9706.222—2022 醫(yi)用電氣(qi)設備 第2-22部(bu)分：外科、整(zheng)形、治療和診斷用激光(guang)設備的基本安全和基本性能專用要求(qiu) 2024\5\1

1605 GB 9706.271—2022 醫(yi)用電氣設(she)備 第2-71部分：功能(neng)性近紅外光譜(NIRS)設(she)備的基本安全和基本性能(neng)專用要(yao)求 2026\1\1

1606 GB 9706.275—2022 醫用(yong)電氣設(she)備 第(di)2-75部分：光動(dong)力治療和(he)光動(dong)力診斷設(she)備的基(ji)本安全和(he)基(ji)本性能(neng)專用(yong)要(yao)求(qiu) 2026\1\1

1607 GB 9706.283—2022 醫用(yong)電氣設(she)備 第2-83部分(fen)：家用(yong)光(guang)治療設(she)備的基本安全和基本性能專用(yong)要求2026\1\1

1608 GB/T 11748—2023激光治(zhi)療設備 二氧化碳激光治(zhi)療機 2024\6\1

1609 GB/T 12257—2023激光治(zhi)療(liao)設備 氦氖激光治(zhi)療(liao)機 2024\6\1

1610 YY 9706.257—2021 醫用電(dian)氣設(she)備 第(di)2-57部(bu)分：治療、診斷、監測和整形/醫療美(mei)容使用的非激光光源設(she)備基本(ben)安全和基本(ben)性能的專用要求(qiu) 2023\5\1

1611 YY/T 0756—2009 光學(xue)(xue)和(he)光學(xue)(xue)儀器(qi) 激光和(he)激光相關設備 激光光束功(gong)率（能量）密度分布的試驗方法 2011\6\1

1612 YY/T 0757—2009  人體安全使用(yong)激光(guang)束(shu)的指(zhi)南 2010\12\1

1613 YY/T 1534—2017 醫用(yong)LED設(she)備光輻射安全(quan)分(fen)類的(de)檢測(ce)方法 2018\4\1

1614 YY/T 1895—2023 血管內光(guang)學相(xiang)干斷層掃描(miao)成像(xiang)設備 2024\9\15

1615 YY 0846—2011 激光治療(liao)設備 摻(chan)鈥釔鋁石(shi)榴石(shi)激光治療(liao)機 2013\6\1

1616  YY 0599—2024 激光(guang)治(zhi)療(liao)設(she)備 準分子激光(guang)角膜屈光(guang)治(zhi)療(liao)機 2027\7\20

1617 YY 1289—2022 激(ji)光(guang)治療設備 眼科激(ji)光(guang)光(guang)凝(ning)儀(yi) 2025\11\1

1618 YY/T 0968.1—2014醫用光輻(fu)射防護鏡 評價方法(fa) 第(di)1部分(fen)：光輻(fu)射危害降低程度(du) 2015\7\1

1619 YY/T 0968.2—2014醫用光輻射防護鏡 評(ping)價方(fang)法 第2部分：視明覺和色覺 2015\7\1

1620  YY/T 0758—2021 醫用(yong)激光光纖通用(yong)要求 2022\9\1

1621 YY 0307—2022 激光治療設備(bei) 摻釹釔鋁石榴(liu)石激光治療機 2025\6\1

1622 YY 0789—2024 激(ji)光(guang)治療設(she)備 調(diao)Q眼科(ke)激(ji)光(guang)治療機 2027\7\20

1623 YY 0845—2011 激光治療設(she)備 半導體激光光動力治療機 2013\6\1

1624  YY 0983—2016 激(ji)光治(zhi)療(liao)設備 紅寶石(shi)激(ji)光治(zhi)療(liao)機 2018\1\1

1625 YY 1301—2016 激光治療設備(bei) 鉺激光治療機 2018\1\1

1626 YY/T 1751—2020 激光(guang)(guang)治療(liao)(liao)設備 半導體激光(guang)(guang)鼻腔內照射治療(liao)(liao)儀(yi) 2021\9\1

二十五、物理治療器械（一(yi)）電(dian)療設備

1627 GB 9706.203—2020 醫用(yong)電氣設(she)(she)備 第2-3部分(fen)：短波治療設(she)(she)備的(de)基(ji)本安全和(he)基(ji)本性(xing)能專用(yong)要(yao)求 2023\5\1

1628 GB 9706.206—2020 醫用(yong)電氣設備　第(di)2-6部分：微波治療設備的基本(ben)安(an)全(quan)和基本(ben)性能專用(yong)要求 2023\5\1

1629 YY 9706.210—2021  醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺(ci)激器的基(ji)本安全和基(ji)本性能專用要求 2023\5\1

1630 YY 0778—2018 射頻消融(rong)導管 2020\6\1

1631 YY 9706.235—2021 醫用(yong)電(dian)氣設(she)備 第2-35部(bu)分：醫用(yong)毯、墊或床(chuang)墊式加(jia)熱設(she)備的基本安全和基本性能專用(yong)要求 2023\5\1

1632 YY 0899—2020 醫用(yong)微波設(she)備附件的通用(yong)要求 2022\6\1

1633  YY/T 0322—2018 高頻電灼治療儀 2020\4\1

1634 YY 0649—2016 電(dian)位治療設備 2018\6\1

1635 YY 0650—2022 射(she)頻消融治療(liao)設備(bei)通用(yong)技術要求 2025\11\1

1636 YY/T 0776—2023 肝臟射頻消融(rong)治療設備 2025\7\1

1637 YY 0777—2023 射(she)頻熱療設備  2026\1\15

1638 YY 0838—2021 微波熱凝設備 2023\5\1

1639 YY 0839—2011 微波熱療設備 2013\6\1

1640 YY/T 0860—2024 心臟射頻(pin)消融治療設備 2025\10\15

1641 YY/T 0898—2013 毫米波治療設備 2014\10\1

1642 YY/T 0951—2015 干擾電治療(liao)設備 2017\1\1

1643 YY/T 0868—2021 神經和肌(ji)肉刺(ci)激(ji)器用(yong)電(dian)極 2023\5\1

1644 YY/T 1409—2016 等離子(zi)手術(shu)設備  2017\1\1

1645 YY/T 0696—2021 神經和肌肉刺激(ji)器輸出(chu)特性的(de)測量 2023\5\1

（二）溫熱治療設備

1646 YY 0306—2023 熱(re)輻射類(lei)治療設備通用技術要(yao)求 2026\9\15

1647 YY/T 0323—2024 紅外(wai)熱灼治(zhi)療設(she)備 2025\3\1

1648  YY 0060—2018  熱敷貼（袋） 2020\5\1

1649  YY/T 0952—2022 醫用控溫儀 2023\10\1

1650 YY/T 0061—2021 特(te)定(ding)電磁波治療器 2023\5\1

1651  YY/T 0165—2016 熱墊式治(zhi)療儀(yi) 2017\6\1

1652 YY/T 0982—2016 熱磁振子治(zhi)療(liao)設備 2017\1\1

1653 YY/T 0998—2015 半導體升降溫治療設備 2016\1\1

（三）光治療設備

1654 YY 9706.250—2021 醫用(yong)電氣設(she)(she)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(she)(she)備的基(ji)(ji)本(ben)安全和基(ji)(ji)本(ben)性能專用(yong)要求 2023\5\1

1655 YY/T 0901—2013 紫外治療設備 2014\10\1

1656 YY/T 0902—2013  接觸式遠紅外理療(liao)設備 2014\10\1

1657 YY/T 1496—2016 紅光治療設備 2017\6\1

1658 YY/T 1896—2023 光譜輻射治(zhi)療設備波(bo)長范(fan)圍界定方法 2024\7\1

（四）力療設備

1659 YY/T 0833—2020 肢體加壓理(li)療設備通用技術要求 2022\1\1

1660 YY/T 0950—2015 氣壓彈道式(shi)體外壓力波治療設(she)備(bei) 2017\1\1

1661  YY/T 0697—2016 電動頸腰椎牽引治療(liao)設備 2017\6\1

1662 YY/T 0851—2023 醫用防血栓(shuan)襪 2024\9\15

1663 YY/T 0853—2024 醫用靜脈曲(qu)張(zhang)壓力襪(wa) 2025\3\1

1664 YY/T 1491—2016 電動頸(jing)腰椎牽引用床、椅和附件(jian) 2017\6\1

1665 YY/T 1665—2019 振(zhen)動叩(kou)擊排痰(tan)機 2020\8\1

1666 YY/T 1685—2020 氣動脈沖振蕩排痰設備(bei) 2021\1\1

（五）磁療設備

1667  YY/T 0994—2015 磁刺激(ji)設備(bei)  2016\1\1

二十(shi)六、生物電信號反(fan)饋設(she)備

1668 YY/T 0903—2013 腦電生物反饋儀(yi)  2014\10\1

1669 YY/T 1095—2015 肌電生物反饋(kui)儀 2016\1\1

1670 YY/T 1096—2007 溫度(du)生(sheng)物(wu)反饋儀 2008\1\1

二十七(qi)、醫(yi)用康復器械

1671  YY/T 0900—2013 減重步行訓練(lian)臺 2014\10\1

1672 YY/T 0997—2015  肘、膝關節(jie)被(bei)動運動設備 2016\1\1

1673 YY/T 1410—2016 平衡測試訓練系統  2017\1\1

1674 YY/T 1626—2019 電動(dong)上下肢(zhi)圓周運動(dong)訓(xun)練設備 2020\6\1

二十八、中(zhong)醫器(qi)械（一）中(zhong)醫診斷設備(bei)

1675 YY/T 1488—2016 舌象信息采集(ji)設備 2017\6\1

1676  YY/T 1489—2016 中醫脈圖采(cai)集設(she)備 2017\6\1

1677 YY/T 1661—2019 穴位(wei)阻抗(kang)檢測設備 2020\8\1

（二）中醫治療設備

1678  YY 0780—2018 電針(zhen)治療(liao)儀 2019\7\1

1679 YY/T 1306—2024 熏蒸治療儀(yi) 2025\7\20

1680 YY/T 1490—2016 電子(zi)加熱(re)灸療設備 2017\6\1

1681 YY/T 1666—2019 經絡(luo)刺激儀(yi) 2020\8\1

（三）中醫器具

1682  GB 2024—2016 針灸針 2018\7\1

1683 YY/T 0104—2018 三(san)棱針(zhen) 2019\7\1

1684 YY/T 0105—2020 皮內針 2021\9\1

1685 YY/T 1624—2019 手動負壓(ya)拔罐器 2020\10\1

二十九、聽診器

1686 YY/T 1035—2021 聽診器 2022\4\1

三十、醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實驗室與體外診(zhen)斷器械和(he)試劑（一）醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實驗室的質量和(he)能力(li)

1687 GB/T 22576.1—2018 醫學實驗室質量和能力的要求(qiu)(qiu)第1部(bu)分：通用要求(qiu)(qiu)  2019\7\1

1688 GB/T 22576.2—2021 醫學實驗室 質量和能力的(de)要(yao)求 第2部(bu)分(fen)：臨(lin)床血(xue)液學檢(jian)驗領域的(de)要(yao)求 2022\6\1

1689 GB/T 22576.3—2021 醫學實(shi)驗室 質量和能力的要(yao)求 第3部分：尿液檢驗領域(yu)的要(yao)求 2022\6\1

1690 GB/T 22576.4—2021 醫學實驗(yan)室 質量和(he)能力(li)的要(yao)求 第4部分(fen)：臨床化學檢(jian)驗(yan)領域的要(yao)求 2022\6\1

1691 GB/T 22576.5—2021 醫學實驗(yan)室 質量(liang)和能力(li)的(de)要求(qiu) 第5部(bu)分：臨床(chuang)免疫學檢驗(yan)領(ling)域的(de)要求(qiu) 2022\6\1

1692 GB/T 22576.6—2021 醫學實驗室 質量和能力的(de)(de)要(yao)(yao)求 第6部分(fen)：臨床微生物(wu)學檢(jian)驗領域的(de)(de)要(yao)(yao)求 2022\6\1

1693 GB/T 22576.7—2021 醫學實驗室 質(zhi)量和(he)能力的(de)要求(qiu) 第7部分：輸(shu)血醫學領(ling)域的(de)要求(qiu) 2022\6\1

1694 GB/T 29790—2020即時檢(jian)驗 質(zhi)量和能力的(de)要求 2021\12\1

1695 GB/T 42060—2022醫學實驗室(shi) 樣品采集(ji)、運送、接(jie)收和處理(li)的要求 2023\5\1

1696 GB/T 43278—2023醫學(xue)實驗室(shi) 風險管理在醫學(xue)實驗室(shi)的應用  2024\6\1

1697 GB/Z 43280—2023醫學(xue)實驗室 測(ce)量(liang)不確(que)定度評定指南 2024\6\1

1698  GB/Z 43281—2023即時檢驗（POCT）設(she)備監督(du)員和操(cao)作(zuo)員指南 2024\6\1

1699 YY/T 1172—2010 醫學實驗室質量管(guan)理術語  2012\6\1

（二）參考測量系統

1700 GB/T 19702—2021體外診斷醫療(liao)器械 生物源性樣品中量的(de)(de)(de)測(ce)量 參考測(ce)量程(cheng)序的(de)(de)(de)表述和(he)內(nei)容的(de)(de)(de)要求(qiu) 2022\4\1

1701 GB/T 19703—2020體外(wai)診斷醫療(liao)器械生物源性樣品中量的測(ce)量有證參考物質及支持(chi)文件內容的要求 2021\12\1

1702 GB/T 21919—2022檢驗醫學 運行參考測量程序(xu)的校準實驗室的能力要求 2023\5\1

1703  GB/T 42218—2022檢驗醫(yi)學 體外診(zhen)斷醫(yi)療(liao)器械 制造商對提供給用戶的質量控(kong)制程序的確認 2023\7\1

1704 GB/T 44672—2024體外診斷醫療器械 建立校準品(pin)(pin)和人(ren)體樣品(pin)(pin)賦值計量溯(su)源性的國際一(yi)致(zhi)化方案(an)的要求(qiu) 2025\4\1

1705 YY/T 0638—2008 體外診斷醫療器械(xie)生物樣品(pin)中(zhong)(zhong)量的測(ce)量校準品(pin)和控(kong)制物質中(zhong)(zhong)酶(mei)催化濃度賦值(zhi)的計(ji)量學溯源性 2009\6\1

1706 YY/T 1195—2011 血清總蛋白參考測量程序 2012\6\1

1707 YY/T 1455—2016 應(ying)用參(can)考測量程序對酶(mei)催化活性濃度賦(fu)值及其不確定度評定指南  2017\1\1

1708 YY/T 1675—2019 血(xue)清電解質(zhi)（鉀、鈉、鈣(gai)、鎂(mei)）參考測量程序（離子色譜(pu)法） 2020\10\1

1709 YY/T 1728—2021 臨(lin)床實驗(yan)室檢測和體(ti)外診斷(duan)系統 感染性疾病相關酵母樣真菌(jun)抗菌(jun)劑的體(ti)外活性檢測參(can)考方(fang)法(fa) 2022\4\1

1710 YY/T 1825—2021 紅細胞和白細胞計數參考測量程序定(ding)值結(jie)果(guo)測量不確定(ding)度評(ping)定(ding)指南(nan) 2022\12\1

（三）體外診斷領(ling)域通(tong)用標(biao)準

1711 GB/T 21415—2008體外診(zhen)斷(duan)醫療器械 生物樣品(pin)中量的測(ce)量 校(xiao)準品(pin)和控制物質賦值的計量學溯源性 2008\9\1

1712 YY 0648—2008 測量、控制和實驗室用(yong)電氣設備的安(an)全要求(qiu) 第2-101部分：體(ti)外診斷(IVD)醫用(yong)設備的專用(yong)要求(qiu) 2009\12\1

1713 GB/T 29791.1—2013 體外診斷醫療器械 制造商提供(gong)的信息（標(biao)示） 第1部分：術語、定義(yi)和通用要求 2014\2\1

1714 GB/T 29791.2—2013 體(ti)外(wai)診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第2部分：專業用體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑 2014\2\1

1715 GB/T 29791.3—2013 體外(wai)診(zhen)斷(duan)醫療器械 制造商(shang)提供(gong)的信息(xi)（標示） 第3部分：專業(ye)用體外(wai)診(zhen)斷(duan)儀器 2014\2\1

1716 GB/T 29791.4—2013  體外診(zhen)斷醫療(liao)器械 制造商(shang)提供(gong)的(de)信(xin)息（標示） 第4部分：自測用體外診(zhen)斷試(shi)劑 2014\2\1

1717  GB/T 29791.5—2013 體(ti)外診斷醫療器(qi)械 制造商提供的信(xin)息（標(biao)示） 第5部(bu)分：自測(ce)用(yong)體(ti)外診斷儀器(qi) 2014\2\1

1718 GB/T 42080.1—2022 分(fen)子體外診(zhen)斷(duan)檢(jian)驗 冷凍組(zu)織檢(jian)驗前過程的(de)規范 第1部分(fen)：分(fen)離(li)RNA 2023\7\1

1719 GB/T 42080.2—2022 分子體外(wai)診斷檢(jian)驗(yan) 冷凍組織(zhi)檢(jian)驗(yan)前(qian)過程的規范 第2部分：分離蛋白(bai)質 2023\7\1

1720  GB/T 42080.3—2024 分(fen)子體外診斷檢驗 冷(leng)凍組織檢驗前過程的規范 第3部分(fen)：分(fen)離DNA 2025\4\1

1721 GB/T 42216.1—2022 分(fen)(fen)子體(ti)外診斷檢(jian)驗(yan) 福爾(er)馬林固定及石蠟包埋組織檢(jian)驗(yan)前過程的(de)規范 第1部分(fen)(fen)：分(fen)(fen)離(li)RNA 2023\7\1

1722 GB/T 42216.2—2022 分子(zi)體外診斷(duan)檢(jian)驗(yan) 福爾(er)馬林固定(ding)及石蠟包埋組(zu)織檢(jian)驗(yan)前過程的規(gui)范 第(di)2部分：分離蛋白質 2023\7\1

1723 GB/T 42216.3—2022 分(fen)子體外診斷檢驗 福爾馬(ma)林固定及石(shi)蠟(la)包埋組織(zhi)檢驗前過程的規范 第3部分(fen)：分(fen)離DNA 2023\7\1

1724 GB/T 42216.4—2024 分子體外診斷檢(jian)驗(yan) 福爾(er)馬林固(gu)定及石(shi)蠟包埋(mai)組織檢(jian)驗(yan)前過程的規范 第4部(bu)分：原位(wei)檢(jian)測技術 2025\3\1

1725 GB/T 43279.1—2023 分(fen)子體外診斷檢(jian)驗 靜脈全(quan)血檢(jian)驗前(qian)過程(cheng)的(de)規范 第(di)1部分(fen)：分(fen)離細胞RNA 2024\6\1

1726 GB/T 43279.2—2023  分子(zi)體(ti)外診(zhen)斷檢驗(yan)(yan) 靜脈全血(xue)檢驗(yan)(yan)前過(guo)程的規范 第2部分：分離(li)基因組DNA 2024\6\1

1727 GB/T 43279.3—2023 分(fen)子(zi)體外診斷檢驗 靜脈全(quan)血(xue)檢驗前過程的(de)規范 第3部分(fen)：分(fen)離血(xue)漿循環游(you)離DNA 2024\6\1

1728 GB/T 44467—2024分子體(ti)外診斷檢驗 唾液檢驗前(qian)過程的規范 提取人(ren)類(lei)DNA 2025\4\1

1729 GB/T 44586.1—2024 體(ti)外(wai)診斷醫(yi)療器械 多重核酸分子檢測 第1部分：核酸質量評價(jia)術語和通用要(yao)求 2025\4\1

1730 GB/T 44671—2024精液基礎(chu)檢(jian)驗 要求(qiu)和試驗方法 2025\4\1

1731 GB/T 44827—2024分子體外診(zhen)斷(duan)檢驗(yan) 尿液(ye)、靜脈血清和血漿代(dai)謝組學檢驗(yan)前過程的規范 2025\5\1

1732 GB/T 45214—2025人全基(ji)因組(zu)高通量測序數據質量評價(jia)方法  2026\2\1

1733 YY/T 0639—2019 體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)醫療(liao)器械 制造商為(wei)生物學染色(se)用體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑提供的信息(xi) 2020\8\1

1734  YY/T 0692—2008 生物芯片基本術語  2010\1\1

1735 YY/T 1152—2009 生(sheng)物(wu)芯(xin)片用醛基基片 2011\6\1

1736 YY/T 1244—2014 體外診斷(duan)試劑用純化水 2015\7\1

1737 YY/T 1441—2016  體外診斷醫療器械性能(neng)評估通用要求(qiu) 2017\1\1

1738 YY/T 1454—2016 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要(yao)求 2017\1\1

1739 YY/T 1579—2018 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑(ji)穩定性評價(jia) 2019\3\1

1740  YY/T 1652—2019 體外診(zhen)斷試劑用(yong)質(zhi)控物通用(yong)技術要求 2020\6\1

1741 YY/T 1709—2020 體外診斷試劑用校準物測量不確定度(du)評定  2021\12\1

1742 YY/T 1915—2023 免(mian)疫層析試劑盒(he)實驗室檢(jian)測(ce)通則 2024\3\15

（四）體(ti)外診斷系統產品標準

1743 GB/T 19634—2021體外診斷檢驗系統 自測用(yong)血糖監測系統通(tong)用(yong)技(ji)術條件(jian) 2023\5\1

1744 YY/T 0688.1—2023

感染病原(yuan)體敏(min)感性(xing)(xing)試(shi)驗與抗(kang)微生物藥(yao)物敏(min)感性(xing)(xing)試(shi)驗設備(bei)的性(xing)(xing)能(neng)評價

 

第1部分：抗微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)藥物(wu)對感染性疾(ji)病相(xiang)關的(de)快速(su)生(sheng)(sheng)長需氧菌的(de)體外活性檢測的(de)肉湯微(wei)(wei)量(liang)稀釋參考方法(fa)

 

2023\11\1

1745 YY/T 0688.2—2024

臨床實驗(yan)室檢(jian)測和體外診斷系統 感染(ran)病原(yuan)體敏(min)感性試驗(yan)與抗微生(sheng)物藥物敏(min)感性試驗(yan)設備的性能評價

 

第2部(bu)分：與肉湯微(wei)量稀釋(shi)參考方法比對(dui)的抗微(wei)生物藥物敏感性試驗設備性能評價

 

2025\10\15

1746 YY/T 0690—2008 臨床實驗室測(ce)試(shi)和體外醫療(liao)器械　口(kou)服抗凝(ning)藥治(zhi)療(liao)自測(ce)體外監(jian)測(ce)系統的要(yao)求 2010\1\1

1747 YY/T 1150—2009 血紅蛋白干化學檢測系(xi)統通用技術(shu)要求 2011\6\1

1748 YY/T 1789.1—2021體外診斷檢驗系統(tong) 性能評價方法(fa) 第1部分：精密度 2023\3\1

1749  YY/T 1789.2—2021體外診斷檢(jian)驗系統 性(xing)能評價方法(fa) 第2部分：正確度 2023\5\1

1750 YY/T 1789.3—2022體(ti)外診斷檢驗(yan)系(xi)統(tong) 性能評(ping)價方法(fa) 第3部(bu)分：檢出限與定量(liang)限 2024\1\1

1751 YY/T 1789.4—2022體外診(zhen)斷檢驗(yan)系(xi)統 性能(neng)評價方法 第4部(bu)分(fen)：線性區(qu)間與可報告區(qu)間  2024\1\1

1752 YY/T 1789.5—2023體(ti)外診斷檢驗系統 性能評價方法 第5部分(fen)：分(fen)析特異性 2024\5\1

1753 YY/T 1789.6—2023體外診(zhen)斷檢驗系統(tong) 性能評價方法(fa) 第6部分：定(ding)性試劑(ji)的(de)精密(mi)度(du)、診(zhen)斷靈敏度(du)和(he)特異性 2024\1\15

1754 YY/T 1946—2024 腫瘤(liu)組織基因突(tu)變檢測(ce)試劑盒（高(gao)通量測(ce)序(xu)法) 2025\10\15

（五）醫(yi)學實驗室設備(bei)

1755 YY/T 1621—2018 醫用二氧化碳培(pei)養箱 2020\4\1

1756  YY/T 0086—2020 醫用冷藏箱 2022\1\1

1757  YY/T 0657—2017 醫用離心機 2018\4\1

1758 YY/T 1641—2018 醫用生(sheng)化培養(yang)箱(xiang) 2020\1\1

1759 YY/T 1757—2021 醫用冷凍保存箱 2023\4\1

1760 YY/T 1902—2024 醫用血(xue)漿(jiang)速凍機 2026\3\1

（六）臨床檢驗用儀(yi)器設備

1761  YY/T 0014—2005 半(ban)自動生化分析(xi)儀 2006\12\1

1762 YY/T 0032—2004 血紅蛋(dan)白計(ji) 2005\11\1

1763 YY/T 0087—2004 電泳裝置 2005\11\1

1764 YY/T 0475—2011 干化學尿液分析儀  2013\6\1

1765 YY/T 0588—2017 流式細胞(bao)儀 2018\12\1

1766 YY/T 0589—2016 電解質(zhi)分(fen)析(xi)儀 2017\1\1

1767  YY/T 0653—2017 血液分析儀(yi) 2018\4\1

1768  YY/T 0654—2017 全自動(dong)生化分(fen)析儀 2018\4\1

1769 YY/T 0655—2024 干(gan)式化學分(fen)析儀 2025\3\1

1770 YY/T 0656—2008 自動化血培養系統 2009\6\1

1771 YY/T 0659—2017 凝血分析儀(yi) 2018\4\1

1772 YY/T 0996—2015 尿(niao)液有形成(cheng)分(fen)分(fen)析儀（數字成(cheng)像自(zi)動識別(bie)） 2016\1\1

1773 YY/T 1154—2009 激(ji)光(guang)共聚焦掃描儀  2011\6\1

1774 YY/T 1155—2019 全自動發光免(mian)疫分(fen)析儀 2020\6\1

1775 YY/T 1173—2010 聚合酶(mei)鏈反應分(fen)析儀 2012\6\1

1776 YY/T 1918—2023 數字聚合酶鏈反應分析系統 2024\9\15

1777  YY/T 1174—2010 半自動化學發光免(mian)疫分析儀 2012\6\1

1778 YY/T 1245—2014 自動血型分析儀 2015\7\1

1779 YY/T 1246—2014 糖化血紅蛋(dan)白分析儀(yi) 2015\7\1

1780 YY/T 1251—2014 紅細胞(bao)沉降(jiang)率測定儀 2015\7\1

1781  YY/T 1304.1—2015時(shi)間(jian)分(fen)(fen)(fen)辨(bian)熒光免疫檢(jian)測系統 第1部分(fen)(fen)(fen)：半自動時(shi)間(jian)分(fen)(fen)(fen)辨(bian)熒光免疫分(fen)(fen)(fen)析(xi)儀 2016\1\1

1782 YY/T 1452—2016 干式血液細(xi)胞分(fen)析儀（離心法） 2017\1\1

1783 YY/T 1460—2016 血液流變儀 2017\1\1

1784 YY/T 1529—2024 酶聯免(mian)疫(yi)分析儀 2025\10\15

1785 YY/T 1531—2017 細(xi)菌生化鑒定系(xi)統 2018\4\1

1786 YY/T 1533—2017 全自動時間分辨熒(ying)光免疫分析(xi)儀 2018\4\1

1787 YY/T 1582—2018 膠體金免疫層析分析儀 2019\3\1

1788  YY/T 1723—2020 高通量基因(yin)測序(xu)儀 2021\12\1

1789 YY/T 1740.1—2021醫用(yong)質(zhi)譜(pu)儀(yi) 第1部分：液相色譜(pu)-質(zhi)譜(pu)聯用(yong)儀(yi)2022\10\1

1790 YY/T 1740.2—2021醫(yi)用質譜(pu)儀 第2部分：基質輔助激光解吸電(dian)離飛行時間(jian)質譜(pu)儀 2023\3\1

1791 YY/T 1740.3—2024醫用質譜儀 第(di)3部分：電感(gan)耦合等(deng)離子(zi)體質譜儀 2025\3\1

1792 YY/T 1745—2021 自動糞便分析儀(yi) 2022\9\1

1793 YY/T 1784—2021  血(xue)氣(qi)分析儀 2023\5\1

1794 YY/T 1792—2021 熒(ying)光免疫層析分(fen)析儀 2023\3\1

1795 YY/T 1795—2021 精(jing)子(zi)質量分析(xi)儀 2023\3\1

1796  YY/T 1908—2023 核酸提(ti)取儀 2024\9\15

（七）血(xue)液(ye)和(he)體液(ye)學試劑

1797 YY/T 0456.2—2014血細胞(bao)分析儀應用試劑 第2部(bu)分：溶血劑 2015\7\1

1798 YY/T 0456.3—2014血細胞分(fen)析儀應(ying)用試劑 第3部分(fen)：稀釋(shi)液(ye) 2015\7\1

1799 YY/T 0456.4—2014血液(ye)分(fen)析儀用試劑 第4部分(fen) 有(you)核紅細胞檢測試劑 2015\7\1

1800 YY/T 0456.5—2014血液分(fen)(fen)析(xi)儀用試劑 第5部(bu)分(fen)(fen) 網織紅細胞檢測試劑 2015\7\1

1801  YY/T 0701—2021 血液(ye)分析儀用校準物 2023\5\1

1802 YY/T 0702—2008 血細胞分析儀用質控(kong)物(wu)（品） 2010\1\1

1803 YY/T 1156—2009 凝(ning)血(xue)酶時間檢(jian)測(ce)試劑(盒) 2011\6\1

1804 YY/T 1157—2009  活化部分凝血活酶時間檢測試劑(盒) 2011\6\1

1805 YY/T 1158—2009 凝血(xue)酶(mei)原時間檢(jian)測試劑(盒) 2011\6\1

1806 YY/T 1159—2009  纖維蛋(dan)白原檢(jian)測試劑(盒(he)) 2011\6\1

1807 YY/T 1741—2021  抗凝血酶(mei)Ⅲ測定試劑盒 2023\4\1

1808 YY/T 1240—2023 D-二聚體測定試劑(ji)盒(免疫(yi)比(bi)濁法)  2023\7\15

1809 YY/T 1530—2017 尿(niao)液有形成分分析儀用控制物質  2018\4\1

1810 YY/T 1847—2022 抗人球蛋白檢(jian)測卡(ka)（柱(zhu)凝集法） 2023\6\1

1811 YY/T 1238—2014  RhD（IgM)血型定型試劑（單(dan)克隆抗體(ti)） 2015\7\1

1812  YY/T 1592—2018 ABO正定(ding)型和(he)RhD血(xue)型定(ding)型檢測卡（柱凝(ning)集法） 2019\3\1

1813 YY/T 1669—2019 ABO反定型檢測卡(ka)(柱凝集法) 2020\8\1

1814 YY/T 1883—2023 Rh血型C、c、E、e抗原檢(jian)測卡（柱凝集法）2024\5\1

1815 YY/T 1917—2023 抗(kang)Xa測定試劑盒（發色底(di)物(wu)法(fa)） 2024\9\15

（八(ba)）臨床生物化(hua)學試(shi)劑

1816 GB/T 26124—2011臨(lin)床化學體外診斷試劑（盒(he)） 2011\11\1

1817 YY/T 1227—2014 臨床化(hua)學體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)（盒）命名 2015\7\1

1818 YY/T 1255—2015 免疫比(bi)濁法檢測試劑（盒）（透射法） 2016\1\1

1819  YY/T 1549—2024 生(sheng)化(hua)分析儀用校準物 2025\3\1

1820 YY/T 1662—2019 生化分(fen)析儀用(yong)質(zhi)控(kong)物 2020\6\1

1821 YY/T 0478—2011 尿液分析試紙(zhi)條 2013\6\1

1822 YY/T 0501—2014 尿液干化學(xue)分析質控(kong)物(wu) 2015\7\1

1823 YY/T 1194—2011 α-淀粉酶測(ce)定試劑（盒）（連續監測(ce)法）2013\6\1

1824 YY/T 1196—2013 氯測定試劑(ji)盒（酶(mei)法） 2014\10\1

1825 YY/T 1197—2013  丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測(ce)定(ding)試劑盒（連(lian)續監測(ce)法(fa)） 2014\10\1

1826 YY/T 1198—2013 天門冬氨(an)酸氨(an)基轉移酶（AST）測定試劑盒(he)（連續監(jian)測法） 2014\10\1

1827 YY/T 1199—2023 甘油三(san)酯(zhi)測定試劑盒（酶法） 2023\7\15

1828 YY/T 1200—2024 葡萄(tao)糖(tang)測定試劑盒（酶法） 2025\3\1

1829 YY/T 1201—2013 尿(niao)素測(ce)定(ding)試劑盒（酶偶聯監測(ce)法(fa)） 2014\10\1

1830 YY/T 1202—2013 鉀測定試劑盒（酶法(fa)） 2014\10\1

1831 YY/T 1203—2013 鈉(na)測(ce)定試劑盒（酶法） 2014\10\1

1832 YY/T 1204—2021 總膽汁酸測定試劑盒(he)（酶循環法） 2022\12\1

1833 YY/T 1205—2013 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） 2014\10\1

1834 YY/T 1206—2013 總膽固醇試劑盒(he)（氧化酶法） 2014\10\1

1835  YY/T 1207—2013 尿酸測定(ding)試劑盒(尿酸酶過(guo)氧化物酶偶聯法(fa)) 2014\10\1

1836 YY/T 1228—2014 白蛋白測定試劑（盒）  2015\7\1

1837 YY/T 1229—2014 鈣(gai)測定試劑（盒）  2015\7\1

1838 YY/T 1230—2014 胱抑素C測定試劑（盒） 2015\7\1

1839  YY/T 1231—2014 肌酐(gan)測定試劑（盒）（肌氨(an)酸(suan)氧(yang)化酶(mei)法） 2015\7\1

1840  YY/T 1232—2014 γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）（GPNA底(di)物法(fa)） 2015\7\1

1841 YY/T 1234—2014  堿性(xing)磷(lin)酸(suan)酶測定(ding)試劑（盒(he)）（NPP底(di)物-AMP緩沖液法）2015\7\1

1842 YY/T 1241—2014 乳酸脫氫酶測定試劑(ji)（盒） 2015\7\1

1843 YY/T 1242—2014 α-羥(qian)丁酸脫氫酶測定試劑(ji)（盒） 2015\7\1

1844 YY/T 1243—2014 肌酸激(ji)酶測定(ding)試劑（盒） 2015\7\1

1845 YY/T 1253—2015 低密(mi)度脂(zhi)蛋白膽固(gu)醇測(ce)定試劑(ji)（盒） 2016\1\1

1846 YY/T 1254—2015 高密度脂蛋白膽(dan)固醇測定試劑（盒） 2016\1\1

1847 YY/T 1258—2015 同型(xing)半胱(guang)氨酸測定試劑（盒）（酶(mei)循(xun)環法(fa)） 2016\1\1

1848 YY/T 1421—2016 載脂蛋(dan)白B測定試劑盒 2017\1\1

1849 YY/T 1444—2016 總(zong)蛋白測(ce)定(ding)試劑盒 2017\1\1

1850  YY/T 1448—2016 脂蛋白（a）測定試劑盒 2017\1\1

1851 YY/T 1450—2016  載脂蛋(dan)白A-I測(ce)定(ding)試劑（盒） 2017\1\1

1852 YY/T 1461—2016 缺血修飾白蛋(dan)白測定(ding)試劑(ji)（盒） 2017\1\1

1853 YY/T 1523—2017 二氧化碳測定試(shi)劑盒（PEPC酶法） 2018\4\1

1854 YY/T 1524—2017 α-L-巖(yan)藻糖(tang)苷酶（AFU）測定(ding)試(shi)劑盒（CNPF底(di)物法） 2018\4\1

1855 YY/T 1528—2017 肌紅(hong)蛋白測定試劑盒（免疫比濁(zhuo)法） 2018\4\1

1856 YY/T 1578—2018 糖化(hua)白(bai)蛋白(bai)測定試劑盒（酶法） 2019\3\1

1857 YY/T 1580—2018 肌酸(suan)激酶MB同工酶測定試(shi)劑盒（免(mian)疫抑制法） 2019\3\1

1858 YY/T 1742—2021 腺苷脫氨酶測定試(shi)劑盒(he) 2022\10\1

1859 YY/T 1584—2018 視黃(huang)醇結合蛋白測定試(shi)劑盒（免(mian)疫比濁(zhuo)法） 2019\3\1

1860 YY/T 1590—2018 心型脂肪(fang)酸結合蛋白測定試劑盒（免疫(yi)比濁(zhuo)法） 2019\3\1

1861 YY/T 1605—2018 糖化血紅蛋(dan)白測定試(shi)劑盒（膠乳免疫比濁(zhuo)法） 2019\3\1

1862 YY/T 1722—2020 前白蛋(dan)白測定試劑盒（免疫(yi)比濁法） 2021\12\1

1863 YY/T 1785—2021 氨基酸(suan)和肉堿檢測試劑(ji)盒(串聯質(zhi)譜法) 2023\3\1

1864 YY/T 1790—2021 纖維(wei)蛋白(bai)/纖維(wei)蛋白(bai)原降解(jie)產物測定試劑盒（膠(jiao)乳免疫比濁(zhuo)法） 2023\9\1

1865 YY/T 1793—2021 細菌內(nei)毒素(su)測定試劑盒 2023\3\1

1866 YY/T 1870—2023 液(ye)相色譜-質譜法測(ce)定(ding)試劑盒通用要求 2024\1\15

（九）免疫學試劑

1867 GB/T 18990—2008促黃(huang)體(ti)(ti)生(sheng)成素(su)檢(jian)測試紙（膠體(ti)(ti)金免疫層析(xi)法）  2009\10\1

1868 GB/T 40966—2021新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(he)質量評價要求 2022\3\1

1869 GB/T 40982—2021新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(he)質量評價(jia)要求 2022\3\1

1870 GB/T 40983—2021新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求 2022\3\1

1871 GB/T 40984—2021新型冠狀病毒(du)IgM抗體檢測試劑盒質(zhi)量評價要求 2022\3\1

1872 GB/T 40999—2021新型冠狀病毒抗體檢(jian)測試(shi)劑盒質(zhi)量評價(jia)要求(qiu) 2022\3\1

1873 YY/T 1151—2009  體外診斷用蛋白質微陣列芯片 2011\6\1

1874 YY/T 1181—2021 免(mian)疫組(zu)織化學試(shi)劑盒 2023\3\1

1875 YY/T 1183—2024 酶聯(lian)免疫吸附法檢測試(shi)劑(ji)盒(he) 2025\10\15

1876  YY/T 1184—2010 流式細胞(bao)儀用單(dan)克隆抗體試劑 2012\6\1

1877 YY/T 1304.2—2015時(shi)間分(fen)辨(bian)(bian)熒光免疫檢測(ce)系統(tong) 第2部(bu)分(fen)：時(shi)間分(fen)辨(bian)(bian)熒光免疫分(fen)析定量(liang)測(ce)定試劑（盒(he)） 2016\1\1

1878 YY/T 1713—2020  膠體(ti)金(jin)免(mian)疫層析法檢測試劑盒 2022\6\1

1879  YY 1727—2020 口腔黏(nian)膜(mo)滲出液人類免疫(yi)(yi)缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫(yi)(yi)層(ceng)析法） 2022\6\1

1880 YY/T 1514—2017 人(ren)類免(mian)疫缺陷(xian)病毒（1+2型(xing)）抗(kang)體檢測試劑(ji)盒（免(mian)疫印跡法） 2018\4\1

1881 YY/T 1526—2017 人類免疫缺陷病毒抗(kang)原抗(kang)體聯合檢測試劑盒（發光類） 2018\4\1

1882 YY/T 1611—2018 人類(lei)免疫(yi)缺陷病(bing)毒抗體檢測試劑(ji)盒（免疫(yi)層(ceng)析法） 2020\1\1

1883  YY/T 1247—2014 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(ji)（盒(he)）（化學發光免疫分析(xi)法(fa)） 2015\7\1

1884 YY/T 1248—2014 乙型肝炎病(bing)毒表面抗(kang)體測定試(shi)劑（盒）（化學發光免(mian)疫分析法(fa)） 2015\7\1

1885  YY/T 1786—2024 乙(yi)型肝炎病毒e抗原檢測試劑(ji)盒（化學發(fa)光免(mian)疫分析法） 2025\7\20

1886  YY/T 1791—2021 乙型(xing)肝(gan)炎(yan)病毒e抗體(ti)檢測試劑盒（發光免疫(yi)分析法） 2023\5\1

1887 YY/T 1868—2023 乙(yi)型肝炎病毒核心抗(kang)體(ti)檢測試劑盒（發光免疫分(fen)析法） 2024\1\15

1888 YY/T 1890—2023 乙(yi)型肝炎(yan)病毒表面抗(kang)原檢測試劑盒（免疫層(ceng)析法）  2024\9\15

1889 YY/T 1215—2013 丙型肝炎(yan)病毒（HCV)抗體(ti)檢測試劑盒（膠體(ti)金法）  2014\10\1

1890 YY/T 1735—2021 丙型肝炎病毒(du)抗體(ti)檢測試劑（盒）（化學發光免疫分析法） 2022\4\1

1891 YY/T 1259—2015 戊型(xing)肝炎病毒(du)IgG抗體(ti)檢測試(shi)劑盒（酶聯免疫吸附(fu)法(fa)）2016\1\1

1892 YY/T 1260—2015 戊(wu)型肝炎病毒IgM抗(kang)體檢(jian)測(ce)試劑(ji)盒（酶聯免疫吸附(fu)法） 2016\1\1

1893 YY/T 1443—2016 甲(jia)型流感(gan)病毒抗原檢測試劑盒（免疫層(ceng)析法）  2017\1\1

1894 YY/T 1517—2017 EB病毒(du)衣殼抗(kang)原（VCA）IgA抗(kang)體(ti)檢(jian)測試(shi)劑盒(he) 2018\4\1

1895 YY/T 1824—2021 EB病毒核酸檢測試(shi)劑(ji)盒（熒光PCR法）  2022\12\1

1896 YY/T 1235—2014 風疹病毒IgG/IgM抗體(ti)檢測試劑(ji)（盒(he)）  2015\7\1

1897 YY/T 1236—2014  巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢(jian)測試劑（盒）2015\7\1

1898  YY/T 1482—2016 單純皰疹病毒IgG抗體檢測(ce)試劑(盒(he)) 2017\6\1

1899 YY/T 1483—2016 單純(chun)皰疹病毒(du)IgM抗體檢測(ce)試劑(盒(he)) 2017\6\1

1900 YY/T 1645—2019 人細小(xiao)病(bing)毒B19 IgG抗體檢測試(shi)劑(ji)盒(he) 2020\6\1

1901 YY/T 1423—2016 幽(you)門(men)螺(luo)桿菌抗體檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒（膠體金法） 2017\1\1

1902 YY/T 1237—2014 弓形(xing)蟲IgG抗體(ti)檢測試劑(盒)（酶聯免疫法(fa)） 2015\7\1

1903 YY/T 1225—2014 肺(fei)炎支原體抗體檢測試劑盒 2015\7\1

1904 YY/T 1667—2020 肺炎衣原體(ti)IgG抗體(ti)檢(jian)測試劑盒(he)（酶聯免疫吸附法） 2021\4\1

1905 YY/T 1597—2017 新生兒苯(ben)丙氨酸測定試劑(ji)盒(he) 2018\12\1

1906 YY/T 1525—2017 甲(jia)基安非他(ta)明(ming)檢測試劑盒（膠體金(jin)法(fa)） 2018\4\1

1907  YY/T 1595—2017 氯胺(an)酮(tong)檢(jian)測(ce)試劑(ji)盒（膠(jiao)體金法） 2018\12\1

1908 YY/T 1656—2020 嗎啡檢測試劑(ji)盒（膠體金(jin)法(fa)） 2021\3\1

1909 YY/T 1673—2019  安非他明(ming)檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒（膠體金法） 2020\10\1

1910 YY/T 1175—2010  腫瘤標(biao)志物定量測定試(shi)劑（盒(he)）（化學發光免疫分析法(fa)） 2012\6\1

1911 YY/T 1160—2021 癌胚抗原（CEA）測(ce)定試劑盒 2022\12\1

1912 YY/T 1161—2009 腫瘤相關(guan)抗原CA125定(ding)量(liang)測定(ding)試劑（盒）（化學發(fa)光(guang)免(mian)疫分析(xi)法） 2011\6\1

1913 YY/T 1162—2009 甲胎(tai)蛋白定量測定試劑（盒）(化學發光(guang)免疫(yi)分析法) 2011\6\1

1914 YY/T 1216—2020 甲胎蛋白測定試(shi)劑盒(he) 2021\6\1

1915 YY/T 1163—2009 總前(qian)列(lie)腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法） 2011\6\1

1916 YY/T 1249—2014 游離前列(lie)腺特異性(xing)抗原(yuan)定量標(biao)記免(mian)疫分析試劑盒  2015\7\1

1917 YY/T 1262—2015 神經元(yuan)特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒 2016\1\1

1918 YY/T 1176—2010 癌(ai)抗原(yuan)CA15-3定量測定試劑（盒）（化學發光(guang)免疫(yi)分析(xi)法）2012\6\1

1919 YY/T 1177—2010 癌抗原CA72-4定量測定試劑(ji)（盒）（化學發光(guang)免(mian)疫分(fen)析(xi)法(fa)）2012\6\1

1920 YY/T 1178—2010 糖(tang)類(lei)抗原CA19-9定量測定試劑（盒(he)）（化學(xue)發光免(mian)疫(yi)分(fen)析法） 2012\6\1

1921 YY/T 1179—2010 糖(tang)類抗(kang)原(yuan)CA50定量試劑（盒）（化(hua)學發光免(mian)疫(yi)分析(xi)法） 2012\6\1

1922 YY/T 1456—2016 鐵蛋(dan)白定(ding)量檢測(ce)試劑（盒）  2017\1\1

1923 YY/T 1192—2011 人(ren)絨(rong)毛膜促性腺激素(HCG)定量測(ce)定試劑盒（化學發光(guang)免疫(yi)分(fen)析法(fa)） 2013\6\1

1924 YY/T 1257—2015 游(you)離人(ren)絨毛膜(mo)促性(xing)腺(xian)激素β亞(ya)單位定(ding)量(liang)標記免疫(yi)分析試劑盒 2016\1\1

1925 YY/T 1214—2019 人絨毛膜促性(xing)腺(xian)激素(su)測定試劑(ji)盒 2020\8\1

1926 YY/T 1672—2019 胃蛋白酶原I/II測定試(shi)劑盒 2020\10\1

1927 YY/T 1674—2019 胰島素樣生長(chang)因子(zi)I測定試劑盒2020\10\1

1928 YY/T 1516—2017 泌乳(ru)素定量標記免疫分(fen)析(xi)試劑盒(he) 2018\4\1

1929 YY/T 1252—2015 總IgE定量標記免疫分析試劑盒2016\1\1

1930 YY/T 1581—2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試(shi)劑盒  2019\3\1

1931  YY/T 1221—2013 心肌(ji)(ji)肌(ji)(ji)鈣蛋(dan)白1診斷試(shi)劑(盒(he)）(膠體金法(fa)） 2014\10\1

1932 YY/T 1233—2024 心肌肌鈣(gai)蛋(dan)白測定試劑盒（標(biao)記免疫分析法(fa)） 2025\10\15

1933 YY/T 1451—2016 腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑（盒(he)）（定量標記(ji)免疫分析(xi)法(fa)） 2017\1\1

1934 YY/T 1513—2017 C反應(ying)蛋白測定試(shi)劑盒2018\4\1

1935 YY/T 1588—2018 降鈣素原測定試劑盒 2019\3\1

1936 YY/T 1442—2016 β2-微球(qiu)蛋白定量檢測試劑（盒） 2017\1\1

1937 YY/T 1422—2016 血清(qing)妊娠(shen)相關(guan)血漿蛋白A檢測試(shi)劑(ji)（盒）（定量標記免疫分析法） 2017\6\1

1938 YY/T 1217—2013 促黃體生成(cheng)素定量標記(ji)免疫分析試劑(ji)盒 2014\10\1

1939 YY/T 1213—2019  促卵泡生成素測定(ding)試(shi)劑盒(he) 2020\6\1

1940  YY/T 1164—2021 人絨毛膜促(cu)性腺激(ji)素（HCG）檢(jian)測試劑盒（膠體金免疫層析(xi)法）2022\12\1

1941 YY/T 1222—2014 總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免(mian)疫(yi)分析試劑盒 2015\7\1

1942 YY/T 1223—2014 總(zong)甲狀(zhuang)腺素定(ding)量標記免疫分析(xi)試劑盒 2015\7\1

1943  YY/T 1721—2020  游離甲(jia)狀腺素(su)測定試(shi)劑盒 2021\12\1

1944 YY/T 1724—2020 游離三碘甲(jia)狀腺原氨酸測定試劑盒 2021\6\1

1945 YY/T 1218—2013 促(cu)甲(jia)狀腺素定量標記免(mian)疫分析試(shi)劑盒 2014\10\1

1946 YY/T 1664—2019 甲狀(zhuang)旁腺激素(su)測定(ding)試(shi)劑盒 2020\8\1

1947  YY/T 1589—2018 雌二醇測定試劑盒（化學(xue)發(fa)光免疫分(fen)析法） 2019\5\1

1948 YY/T 1663—2019 孕酮測(ce)定試劑(ji)盒 2020\6\1

1949 YY/T 1250—2014 胰(yi)島素(su)定量標記免疫分析試劑(ji)盒 2015\7\1

1950 YY/T 1518—2017 C-肽(tai)（C-P）定(ding)量標(biao)記免疫分析試(shi)劑盒 2018\4\1

1951 YY/T 1593—2018 生長激素(su)測定試劑(ji)盒(he) 2019\3\1

1952 YY/T 1193—2011 促(cu)卵泡生成激素（FSH）定(ding)量測(ce)定(ding)試劑盒（化學發光免疫(yi)分析法(fa)） 2013\6\1

1953 YY/T 1585—2024 25-羥基(ji)維(wei)生素D測(ce)定試劑(ji)盒(he) 2025\10\15

1954 YY/T 1677—2019 維生素B12測定試劑盒(he)（標記(ji)免(mian)疫分析法） 2020\10\1

1955 YY/T 1583—2018 葉酸測定(ding)試(shi)劑盒（化學發(fa)光免疫分析法(fa)） 2019\3\1

1956  YY/T 1458—2016 抗甲(jia)狀腺(xian)過氧(yang)化物(wu)酶(mei)抗體定(ding)量檢測(ce)試劑（盒）（化學發(fa)光免(mian)疫(yi)分析(xi)法(fa)） 2017\1\1

1957 YY/T 1594—2018 人抗(kang)甲狀腺球蛋(dan)白抗(kang)體測定試劑盒 2019\5\1

1958 YY/T 1220—2013 肌酸激(ji)酶同工酶(CK-MB)診斷試(shi)劑(ji)(盒）(膠體金(jin)法） 2014\10\1

1959 YY/T 1811—2022 補體4測定試劑盒（免疫比(bi)濁(zhuo)法(fa)） 2023\6\1

1960 YY/T 1817—2022 甲狀(zhuang)腺球蛋白測定(ding)試劑盒(化學發光免疫分析(xi)法) 2023\12\1

1961 YY/T 1820—2021 特(te)異(yi)性抗核抗體IgG檢測(ce)試劑盒（免疫印跡(ji)法） 2023\5\1

1962 YY/T 1826—2021 B群(qun)鏈(lian)球菌核酸檢測(ce)試劑盒(he)（熒光(guang)PCR法(fa)） 2022\12\1

1963  YY/T 1828—2021 抗繆(mou)勒管(guan)激素測(ce)定(ding)試劑盒(he)（化(hua)學發光(guang)免疫(yi)分(fen)析法(fa)） 2023\5\1

1964 YY/T 1831—2021 梅毒(du)螺旋體(ti)抗體(ti)檢測試劑盒（免(mian)疫層析法） 2023\5\1

1965 YY/T 1882—2023 梅毒螺旋體(ti)抗體(ti)檢測試劑盒(he)（發光免疫分(fen)析法）  2024\11\1

1966  YY/T 1880—2022 血清淀粉樣蛋白A測定(ding)試劑盒 2023\10\1

1967 YY/T 1916—2023 白介素(su)6（IL-6）測定(ding)試劑盒(he)（標記免疫分析法） 2024\9\15

（十）微生物學試劑

1968 GB/T 40672—2021臨床(chuang)實驗室(shi)檢驗 抗菌劑敏(min)感試驗脫水MH瓊脂和肉湯(tang)可接受批標準 2023\5\1

1969 YY/T 1191—2011 抗菌(jun)劑藥敏紙片(pian) 2013\6\1

1970 YY/T 1726—2020 濃(nong)度梯度瓊脂擴(kuo)散藥敏條(tiao) 2021\12\1

1971 YY/T 1682—2019 脲原體(ti)/人型支原體(ti)培養及藥物(wu)敏(min)感檢測試劑盒(he) 2021\10\1

1972  YY/T 1729—2020  真菌(1-3)-β-D葡聚(ju)糖測(ce)定試(shi)劑盒 2021\6\1

1973 YY/T 0576—2024 哥倫比亞血瓊脂培養基 2025\10\15

1974 YY/T 0578—2005 沙門、志(zhi)賀菌屬(shu)瓊(qiong)脂培養基 2006\12\1

1975 YY/T 0665—2008 MH瓊脂(zhi)培養基 2009\6\1

1976 YY/T 1165—2009 沙保弱(ruo)瓊脂培(pei)養基  2011\6\1

1977 YY/T 1166—2009 淋球(qiu)菌瓊脂基(ji)礎培養基(ji) 2011\6\1

1978  YY/T 1167—2009 厭氧血瓊脂基礎(chu)培(pei)養基 2011\6\1

1979 YY/T 1169—2009  麥康凱瓊脂培養基 2011\6\1

1980 YY/T 1171—2009 改良羅(luo)氏基(ji)礎(chu)培養基(ji) 2011\6\1

1981 YY/T 1185—2010  腦心浸液培養基(ji) 2012\6\1

1982 YY/T 1186—2010  MH肉湯培養基 2012\6\1

1983 YY/T 1188—2010 曙紅亞甲藍瓊脂培養基 2012\6\1

1984 YY/T 1189—2010 中(zhong)國藍瓊脂培(pei)養基 2012\6\1

1985 YY/T 1190—2010 乳糖膽鹽(yan)發酵培養基 2012\6\1

1986  YY/T 1208—2013 硫代硫酸鹽(yan)-檸檬酸鹽(yan)-膽鹽(yan)-蔗糖（TCBS）瓊脂培養基 2014\10\1

1987 YY/T 1209—2013 BCYE瓊脂培養基(ji)  2014\10\1

1988 YY/T 1210—2013 麥康凱(kai)山(shan)梨醇瓊脂培養(yang)基(ji)  2014\10\1

1989 YY/T 1211—2013  甘露醇高鹽瓊脂培養基 2014\10\1

1990  YY/T 1212—2013 慶大霉素瓊脂(zhi)基礎培養基 2014\10\1

1991 YY/T 1239—2014  瓊脂平板培養基 2015\7\1

1992 YY/T 0575—2005 硫乙醇(chun)酸(suan)鹽流體培(pei)養基 2006\12\1

1993 YY/T 0577—2005 營養瓊脂培養基 2006\12\1

1994 YY/T 1187—2010 營養(yang)肉湯(tang)培養(yang)基 2012\6\1

1995 YY/T 1219—2013  胰(yi)酪胨大(da)豆肉湯培養(yang)基(ji) 2014\10\1

1996 YY/T 1170—2009 堿性蛋白胨水培養基 2011\6\1

1997   YY/T 1168—2009 巧(qiao)克力(li)瓊(qiong)脂基礎培養基 2011\6\1

（十一）分子(zi)生(sheng)物學試劑

1998 GB/T 39367.1—2020 體外診斷檢(jian)驗(yan)系(xi)統 病原微生物(wu)檢(jian)測(ce)和鑒定(ding)用核(he)酸定(ding)性體外檢(jian)驗(yan)程序 第(di)1部分：通(tong)用要(yao)求，術語和定(ding)義(yi) 2022\6\1

1999 YY/T 1153—2009 體外(wai)診斷用DNA微(wei)陣列芯片 2011\6\1

2000 YY/T 1182—2020 核酸擴(kuo)增檢(jian)測用試劑(盒) 2021\1\1

2001 YY/T 1303—2015 核酸擴增反向點雜交(jiao)試(shi)劑（盒） 2016\1\1

2002 YY/T 1725—2020 細菌和真菌感(gan)染多重核酸(suan)檢測試劑盒 2021\12\1

2003 YY/T 1459—2016 人類基因原位雜交(jiao)檢測(ce)試劑盒 2017\1\1

2004 YY/T 1586—2018 腫瘤(liu)個體(ti)化治(zhi)療相關基因突變檢測試劑盒（熒(ying)光PCR法） 2019\3\1

2005 YY/T 1731—2020 人基因單核苷(gan)酸(suan)多態性（SNP）檢測試(shi)劑盒 2021\6\1

2006 YY/T 1717—2020 核酸提取試劑盒(he)（磁珠法(fa)） 2021\4\1

2007 YY/T 1462—2016 甲(jia)型H1N1流感(gan)病毒RNA檢(jian)測試劑盒（熒光PCR法） 2017\1\1

2008 YY/T 1596—2017 甲(jia)型(xing)流感病毒核酸檢測試(shi)劑盒（熒光PCR法） 2018\12\1

2009 YY/T 1226—2022 人乳頭瘤病毒核酸(suan)(分型)檢測試劑盒 2023\6\1

2010 YY/T 1515—2017 人類(lei)免疫缺陷病毒（I型(xing)）核酸定量檢測試劑盒(he)  2018\4\1

2011 YY/T 1424—2016 沙眼衣原體DNA檢測試劑盒（熒光(guang)PCR法） 2017\1\1

2012 YY/T 1256—2024 解脲脲原體(ti)核酸檢測試劑盒 2025\3\1

2013 YY/T 1180—2021 人類白細胞(bao)抗原（HLA）基因分(fen)型檢測試劑(ji)盒(he) 2023\5\1

2014 YY/T 1224—2014 膀胱癌細胞(bao)相(xiang)關(guan)染(ran)色體及基(ji)因(yin)異常檢測試劑(ji)盒（熒光原位雜(za)交法） 2015\7\1

2015 YY/T 1657—2019 胚胎(tai)植(zhi)入(ru)前染色體(ti)非整倍體(ti)檢測試劑(ji)盒（測序法） 2020\8\1

2016 YY/T 1591—2017  人類EGFR基因突變(bian)檢(jian)測試劑(ji)盒 2018\12\1

2017 YY/T 1527—2017 α/β-地(di)中海貧血基因分型檢測(ce)試劑盒 2018\4\1

2018 YY/T 1261—2015 HER2基(ji)因檢測(ce)試劑盒（熒光原位(wei)雜交法） 2016\1\1

2019 YY/T 1800—2021 耳聾基因突變檢測(ce)試劑(ji)盒 2023\3\1

2020  YY/T 1801—2021 胎兒染色體(ti)非整倍體(ti)21三(san)體(ti)、18三(san)體(ti)和13三(san)體(ti)檢測試劑盒（高通量測序法） 2023\5\1

2021 YY/T 1836—2021 呼吸道病毒多重核酸檢測(ce)試劑盒(he)  2022\12\1

2022 YY/T 1865—2022 BRCA基因突變檢測試劑盒及數據庫通(tong)用技術(shu)要求（高(gao)通(tong)量測序法） 2023\10\1

2023 YY/T 1892—2024 斷裂點(dian)簇集(ji)區-艾貝(bei)爾遜白血病病毒(du)（BCR-ABL）融合(he)基(ji)因檢測試劑(ji)盒2025\3\1

2024 YY/T 1893—2023 Y染色體微(wei)缺失檢測試劑盒2024\9\15

三十一(yi)、人工(gong)智能醫(yi)療器械(xie)

2025 YY/T 1833.1—2022人工智能醫療器械(xie) 質量要求和評價 第1部分：術(shu)語 2023\7\1

2026  YY/T 1833.2—2022人工智能(neng)醫(yi)療器械 質量要求和評(ping)價 第2部分：數據集通用要求 2023\7\1

2027 YY/T 1833.3—2022人(ren)工智能醫(yi)療(liao)器械 質量要求和評價 第(di)3部分：數據標注(zhu)通(tong)用要求 2023\9\1

2028 YY/T 1833.4—2023人(ren)工(gong)智能(neng)醫(yi)療(liao)器械 質量(liang)要求(qiu)和評價 第4部分：可追溯性 2024\9\15

2029 YY/T 1833.5—2024人(ren)工智能(neng)醫療器械(xie) 質量(liang)要(yao)求和評價 第5部分：預訓練模型  2025\10\15

2030 YY/T 1858—2022 人工智能醫(yi)療(liao)器械 肺部影(ying)像輔助分(fen)析軟件 算法性能測(ce)試方法 2023\9\1

2031 YY/T 1907—2023 人工智(zhi)能(neng)醫療器械 冠(guan)狀動脈CT影像(xiang)處理軟件(jian) 算法(fa)性能(neng)測(ce)試(shi)方法(fa) 2024\9\15

2032 YY/T 1949—2024 人工智能醫(yi)療器械 數據集專用要求(qiu)：糖(tang)尿病視網(wang)膜(mo)病變眼底(di)彩照 2025\10\15

三十二、醫用機器人

2033 YY 9706.277—2023 醫用(yong)(yong)電氣設備 第2-77部分(fen)：采用(yong)(yong)機器人技術(shu)的輔助手術(shu)設備的基本安全(quan)和(he)基本性能專用(yong)(yong)要求(qiu) 2026\1\15

2034 YY 9706.278—2023 醫用(yong)電氣設(she)備 第(di)2-78部(bu)分：康復、評(ping)定、代償(chang)或(huo)緩解用(yong)醫用(yong)機器(qi)人的基本安(an)全和基本性能專用(yong)要求 2026\5\1

2035 YY/T 1901—2023  采用機(ji)器人技術的(de)骨科手術導航(hang)設備要求及試驗方法 2024\9\15

2036 YY/T 1941—2024 采(cai)用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統 2025\10\15

三(san)十三(san)、其他（一）五官沖洗器(qi)

2037 YY/T 0981—2016  一次(ci)性使(shi)用(yong)五官(guan)沖(chong)洗器 2017\1\1

（二）玻璃體溫計

2038 GB 1588—2024  醫用玻璃體溫(wen)計 2026\5\1

（三(san)）血壓計和血壓表

2039  GB 3053—1993 血壓計和(he)血壓表 1994\6\1

 

 

 

本文由廣州(zhou)佳譽醫(yi)療器械有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療器械有(you)限公(gong)司聯合編輯