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國藥(yao)局修(xiu)訂完成了YY9706.102-2021《醫用(yong)電氣設備 第1-2部分：基本安(an)全和基本性(xing)能(neng)的通用(yong)要(yao)(yao)求 并列標(biao)準：電磁(ci)兼(jian)容 要(yao)(yao)求和試驗》，代替原YY 0505-2012標(biao)準，并已于(yu)2023年5月1日(ri)實施。該標(biao)準結(jie)合(he)風險管理的要(yao)(yao)素(su)，對醫療器械的監(jian)管提出了更規范、統一的檢測技術依據。

醫(yi)(yi)用(yong)電(dian)氣(qi)(qi)(qi)設(she)備和醫(yi)(yi)用(yong)電(dian)氣(qi)(qi)(qi)系統(tong)建立具(ju)體的專門電(dian)磁兼容(rong)性(xing)標準已經(jing)形成普(pu)遍共識。尤其是電(dian)磁發射標準，對保護安全業務、其他醫(yi)(yi)用(yong)電(dian)氣(qi)(qi)(qi)設(she)備和醫(yi)(yi)用(yong)電(dian)氣(qi)(qi)(qi)系統(tong)、非醫(yi)(yi)用(yong)電(dian)氣(qi)(qi)(qi)設(she)備和無(wu)線電(dian)通信是非常(chang)重要的考核(he)指標。

為了確保醫(yi)(yi)(yi)用電(dian)氣(qi)(qi)設備(bei)(bei)和(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)用電(dian)氣(qi)(qi)系(xi)統(tong)按預期設計(ji)(ji)和(he)(he)運行(xing)(xing)，制造(zao)商(shang)、責任(ren)方和(he)(he)操作方都有承擔共同的責任(ren)。醫(yi)(yi)(yi)用電(dian)氣(qi)(qi)設備(bei)(bei)或醫(yi)(yi)(yi)用電(dian)氣(qi)(qi)系(xi)統(tong)制造(zao)商(shang)的職責是以符合本部分(fen)要求進(jin)行(xing)(xing)設計(ji)(ji)和(he)(he)制造(zao)，并對責任(ren)方和(he)(he)操作方公開信息，來維持一個可兼容(rong)(rong)的電(dian)磁兼容(rong)(rong)使醫(yi)(yi)(yi)用電(dian)氣(qi)(qi)設備(bei)(bei)或醫(yi)(yi)(yi)用電(dian)氣(qi)(qi)系(xi)統(tong)能(neng)按期運行(xing)(xing)。

一、什么是電磁兼(jian)容EMC

電(dian)磁(ci)(ci)兼容(rong)性EMC（Electromagnetic Compatibility）是(shi)指設(she)備或系統在(zai)其電(dian)磁(ci)(ci)環(huan)(huan)境(jing)(jing)中(zhong)符合要求運行并不(bu)(bu)對其環(huan)(huan)境(jing)(jing)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)任何設(she)備產生無法忍受的(de)(de)(de)(de)電(dian)磁(ci)(ci)干擾(rao)的(de)(de)(de)(de)能力。因此(ci)，EMC包括兩個方面的(de)(de)(de)(de)要求：一方面是(shi)指設(she)備在(zai)正常運行過(guo)程(cheng)中(zhong)對所在(zai)環(huan)(huan)境(jing)(jing)產生的(de)(de)(de)(de)電(dian)磁(ci)(ci)干擾(rao)不(bu)(bu)能超過(guo)一定的(de)(de)(de)(de)限(xian)值；另一方面是(shi)指設(she)備對所在(zai)環(huan)(huan)境(jing)(jing)中(zhong)存(cun)在(zai)的(de)(de)(de)(de)電(dian)磁(ci)(ci)干擾(rao)具有一定程(cheng)度(du)的(de)(de)(de)(de)抗擾(rao)度(du)，即電(dian)磁(ci)(ci)敏感性。

二、YY 9706.102-2021測試(shi)項目主要(yao)包括11項檢(jian)測項目

1.輻射發射試驗

醫用電子電氣設(she)備在正常工作時，頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的(de)電磁(ci)波，主要通過(guo)空間介質(zhi)向外輻(fu)射(she)能(neng)(neng)量。輻(fu)射(she)的(de)能(neng)(neng)量如果被其他(ta)醫用電子設(she)備接(jie)收，則可能(neng)(neng)產(chan)生(sheng)設(she)備的(de)誤操作，進而影響(xiang)其他(ta)設(she)備的(de)工作。測試(shi)醫療器械產(chan)生(sheng)的(de)電磁(ci)輻(fu)射(she)是否符合國(guo)際或國(guo)家標準(zhun)的(de)限值要求(qiu)。

2.傳導發射試驗

醫用電子電氣設備(bei)在(zai)正(zheng)常(chang)工(gong)作時(shi)，頻率在(zai)0.15～30 MHz的電磁(ci)波(bo)，頻率較(jiao)低(di)，主要通(tong)過電纜(lan)輻射(she)能量。評(ping)估設備(bei)通(tong)過電源線或其他導線傳導的電磁(ci)干擾水平。

3.靜電放電試驗

有許多因素會造(zao)成電(dian)(dian)荷(he)的積累，包括(kuo)接觸壓力(li)、摩擦系數和(he)分離速度(du)等(deng)。這(zhe)時如(ru)果接觸醫療電(dian)(dian)子(zi)(zi)設(she)備(bei)，那么靜電(dian)(dian)電(dian)(dian)荷(he)就(jiu)可(ke)能轉(zhuan)移到設(she)備(bei)上，在指(zhi)尖和(he)設(she)備(bei)之間產生(sheng)一個(ge)電(dian)(dian)弧(hu)。電(dian)(dian)荷(he)的直接轉(zhuan)移能導(dao)致如(ru)集(ji)成電(dian)(dian)路芯(xin)片等(deng)電(dian)(dian)子(zi)(zi)元器件永久性的損害，并導(dao)致系統故障。

4.電快速(su)瞬變脈沖群試(shi)驗

當供電(dian)網上大功率感性負載(zai)、開關或(huo)繼電(dian)器切換時(shi)，會(hui)產(chan)生具有相當能量的快(kuai)速(su)瞬變脈沖干(gan)擾，耦合(he)到電(dian)源端(duan)口、信(xin)號和(he)控制端(duan)口而影響設備或(huo)系統(tong)的運行。

5.浪涌沖擊試驗

雷(lei)電(dian)(dian)產生的電(dian)(dian)磁場會在(zai)輸電(dian)(dian)線上(shang)感應出高(gao)能(neng)的瞬態(tai)電(dian)(dian)壓，大功率負載在(zai)開關時也會產生同樣的現象，這種(zhong)高(gao)能(neng)瞬態(tai)電(dian)(dian)壓會沿著電(dian)(dian)源(yuan)線對設備或系統產生影(ying)響(xiang)。

6.電壓(ya)跌落與中(zhong)斷試驗(yan)

供(gong)電網發(fa)生故障或負載發(fa)生劇烈(lie)變化(hua)，會引起(qi)供(gong)電短時(shi)中(zhong)斷后又恢(hui)復(fu)或者電壓短時(shi)降低的現象，進而影響設備或系(xi)統(tong)的正常工作。

7.傳導抗擾度試驗

測(ce)試設備對(dui)通過(guo)電(dian)(dian)源線或其他(ta)導(dao)線傳導(dao)的(de)電(dian)(dian)磁干擾的(de)抗擾度(du)。

8.輻射抗擾度試驗

如(ru)今的(de)(de)環境中(zhong)充斥著大量不同頻率(lv)的(de)(de)電(dian)(dian)(dian)(dian)磁(ci)場，比如(ru)電(dian)(dian)(dian)(dian)臺(tai)、電(dian)(dian)(dian)(dian)視(shi)臺(tai)、固(gu)定(ding)或移動式無線電(dian)(dian)(dian)(dian)發射(she)臺(tai)以及各種工業(ye)輻(fu)射(she)源產生(sheng)的(de)(de)電(dian)(dian)(dian)(dian)磁(ci)場。在電(dian)(dian)(dian)(dian)磁(ci)場中(zhong)運行的(de)(de)醫(yi)療設(she)(she)備會受(shou)到該電(dian)(dian)(dian)(dian)磁(ci)場的(de)(de)作用，從而影響(xiang)設(she)(she)備的(de)(de)正常運行。評估(gu)設(she)(she)備在遭受(shou)外部(bu)輻(fu)射(she)電(dian)(dian)(dian)(dian)磁(ci)場干(gan)擾時的(de)(de)性能表現(xian)。

9.諧波電流試驗

測試設備產生的諧波電流(liu)水平，確(que)保不超過(guo)標準限值(zhi)。

10.電壓(ya)波動與閃爍發(fa)射試驗

測試設備在正常工作條件下產生(sheng)的電壓波動和閃爍(shuo)是否滿足標(biao)準要求。

11.工頻磁場試驗

當導體通過工頻電(dian)流后(hou)會在其周圍產(chan)生一(yi)定磁場，進而(er)影(ying)響某(mou)些對磁場靈敏度高的(de)設備或系統。

這些測試(shi)項目旨在(zai)確保(bao)醫用電氣設備在(zai)復雜的電磁環境中能夠(gou)穩定、安(an)全地(di)運行(xing)，同時不對其他(ta)設備或系(xi)統產生(sheng)不可(ke)(ke)接受(shou)的電磁干擾。通過遵(zun)循YY 9706.102-2021標準進行(xing)測試(shi)，可(ke)(ke)以提(ti)升醫用電氣設備的質量和可(ke)(ke)靠(kao)性(xing)，保(bao)護患者和醫護人員的安(an)全。

三、引用的相關電磁兼容(rong)檢測標(biao)準

1.家(jia)用(yong)電器(qi)、電動工具和類似器(qi)具的電磁兼容(rong)要求 第 1部(bu)分：發射 GB 4343.1-2018；

2.工業、科學(xue)和(he)(he)醫療(liao)設備 射頻騷擾(rao)特性 限值和(he)(he)測量(liang)方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016；

3.信息技術設備的無線電騷(sao)擾限值和測量(liang)方法 GB/T 9254-2008，CISPR 22:2006；

4.電磁(ci)兼容(rong) 限值(zhi) 諧波電流發射(she)限值(zhi)（設備每相輸入電流≤16A） GB 17625.1-2012，IEC 61000-3-2:2009 Ed.3.2；

5.電(dian)(dian)磁(ci)兼容(rong) 限(xian)值 對每相額定電(dian)(dian)流≤16A 且無(wu)條(tiao)件接(jie)入的(de)(de)設(she)備在公用低壓供電(dian)(dian)系統中產生的(de)(de)電(dian)(dian)壓變化、電(dian)(dian)壓波(bo)動(dong)和閃爍的(de)(de)限(xian)制(zhi) GB/T 17625.2-2007，IEC 61000-3-3:2005；

6.電磁(ci)兼容 試驗(yan)和(he)測量技術(shu) 靜電放(fang)電抗擾度試驗(yan) GB/T17626.2-2018，IEC 61000-4-2：2008；

7.電磁(ci)兼容(rong) 試(shi)驗和測量技(ji)術 射頻電磁(ci)場輻射抗擾度試(shi)驗GB/T 17626.3-2016，IEC 61000-4-3:2010；

8.電(dian)磁兼(jian)容 試驗(yan)和測量技術 電(dian)快速(su)瞬變(bian)脈沖(chong)群抗(kang)擾度試驗(yan) GB/T 17626.4-2018，IEC 61000-4-4:2012；

9.電磁兼容 試(shi)驗和測量技術 浪涌（沖(chong)擊）抗擾(rao)度試(shi)驗GB/T 17626.5-2019，IEC 61000-4-5:2014；

10.電磁(ci)兼容(rong) 試驗和測量技(ji)術 射頻場感應的(de)傳導騷擾抗擾度 GB/T 17626.6-2017，IEC 61000-4-6:2013；

11.電磁兼容 試驗和測(ce)量技(ji)術(shu) 工頻磁場抗(kang)擾度試驗 GB/T17626.8-2006，IEC 61000-4-8:2001；

12.電(dian)(dian)磁兼容 試驗和測量技術 交流電(dian)(dian)源輸入端口電(dian)(dian)壓(ya)暫(zan)降、短時(shi)中斷和電(dian)(dian)壓(ya)變化的抗擾(rao)度試驗 GB/T 17626.11-2008，IEC 61000-4-11：2004。

醫用(yong)電氣設備除了需要進(jin)行(xing)(xing)電磁兼容EMC測試(shi)(shi)，還需要進(jin)行(xing)(xing)壽(shou)命測試(shi)(shi)、適用(yong)性測試(shi)(shi)、高低溫(wen)試(shi)(shi)驗、恒(heng)定濕熱試(shi)(shi)驗、機械振動試(shi)(shi)驗、運輸試(shi)(shi)驗、YY9706.1電氣安(an)全測試(shi)(shi)等(deng)檢測項目的驗證。

本(ben)文(wen)由廣州佳譽(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)有限(xian)公司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械(xie)有限(xian)公司聯合(he)編輯