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國家藥(yao)監局消息，YY 0300—2025《牙(ya)(ya)科學 修復用人工牙(ya)(ya)》等38項醫療器械(xie)行業標準(zhun)(zhun)已經審(shen)定(ding)通過，現予以(yi)公布。標準(zhun)(zhun)編號、名稱(cheng)、適用范(fan)圍(wei)和(he)實施日期見附件(jian)。

 

醫療器(qi)械行業標準信息表

序號

標準
編號

標準名稱

制修訂

替代
標準

適用范圍

實施日期

1

YY 0300—2025

牙科學修復用人工牙

修訂

YY 0300—2009

本(ben)文件規定了(le)用于牙科修(xiu)復(fu)的(de)聚合物牙和陶瓷(ci)牙的(de)分類、要求，描述了(le)相應的(de)試驗方法。本(ben)文件適用于牙科修(xiu)復(fu)用合成樹脂牙和陶瓷(ci)牙產品。

2028年7月1日

2

YY 0621—2025

牙科學金屬-陶瓷(ci)(ci)和陶瓷(ci)(ci)-陶瓷(ci)(ci)體系匹配性試驗

修訂

YY 0621.1—2016、YY/T 0621.2—2020

本文(wen)件規定了評估(gu)用于牙科(ke)修復體的飾面瓷和金屬或陶(tao)(tao)瓷基底(di)材料之(zhi)間熱(re)力(li)學匹配性的要(yao)(yao)求(qiu)，描述了相應的試驗方法。本文(wen)件僅適用于組合使用的材料。對單(dan)一材料不能聲稱符(fu)合要(yao)(yao)求(qiu)。陶(tao)(tao)瓷材料的要(yao)(yao)求(qiu)見GB 30367。金屬材料的要(yao)(yao)求(qiu)見GB 17168。

2028年7月1日

3

YY 0710—2025

牙(ya)科學聚合物基牙(ya)冠和貼面(mian)材料

修訂

YY 0710—2009

本文件規定了(le)聚合(he)(he)物(wu)基牙(ya)冠(guan)和(he)(he)貼面(mian)(mian)材(cai)料的(de)分類和(he)(he)要(yao)求，描述了(le)用(yong)于(yu)確(que)定是否符合(he)(he)這(zhe)些要(yao)求的(de)試驗方法。本文件適用(yong)于(yu)在技工室（牙(ya)科制作室或牙(ya)科工藝室）制作正式牙(ya)冠(guan)或貼面(mian)(mian)的(de)聚合(he)(he)物(wu)基牙(ya)冠(guan)和(he)(he)貼面(mian)(mian)材(cai)料。也(ye)適用(yong)于(yu)制造商聲(sheng)稱不需要(yao)借助宏觀(guan)機械固(gu)位(wei)（例如(ru)珠(zhu)子或絲線）即可(ke)與基底結構粘接的(de)聚合(he)(he)物(wu)基牙(ya)冠(guan)和(he)(he)貼面(mian)(mian)材(cai)料。

2028年7月1日

4

YY 0780—2025

中醫器械電針治療儀

修訂

YY 0780—2018

本(ben)文件(jian)規定(ding)了電(dian)針治(zhi)療(liao)儀(yi)的要(yao)求(qiu)，描述了相應的試驗方法。本(ben)文件(jian)適用于通過電(dian)針給患者進(jin)行治(zhi)療(liao)和輔(fu)助治(zhi)療(liao)的儀(yi)器(qi)。

2028年7月1日

5

YY 0948—2025

心肺轉流系統 一次性使用(yong)動靜(jing)脈插管

修訂

YY 0948—2015

本(ben)(ben)文件規定了(le)在(zai)心肺轉流術(shu)、體外肺部輔(fu)助、左心或(huo)(huo)右心旁路(lu)、心肺支(zhi)持(chi)、體外生命支(zhi)持(chi)、體外二(er)氧化碳(tan)去除以及其他體外循環技術(shu)的(de)實施過程中用(yong)(yong)(yong)于(yu)引流或(huo)(huo)灌注血(xue)液(ye)的(de)一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)無菌動靜脈插管(guan)的(de)要求，描述了(le)相應的(de)試驗方法(fa)。本(ben)(ben)文件適用(yong)(yong)(yong)于(yu)一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)無菌動靜脈插管(guan)，用(yong)(yong)(yong)于(yu)引流或(huo)(huo)灌注血(xue)液(ye)時(shi)使用(yong)(yong)(yong)。本(ben)(ben)標準不適用(yong)(yong)(yong)于(yu)：YY 0450.1—2020所(suo)述的(de)導(dao)入引器(qi)械(xie)（例(li)如：導(dao)絲(si)）；離體器(qi)官灌注插管(guan)；YY 0285.3—2017 所(suo)述的(de)血(xue)管(guan)內導(dao)管(guan)。

2028年7月1日

6

YY 0989.6—2025

手術植(zhi)(zhi)入(ru)物有(you)源植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)第6部分：治療(liao)快速性心律失常的有(you)源植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)（包括植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)除顫器(qi)）的專(zhuan)用要求

修訂

YY 0989.6—2016

本文件規定了治療快速性心(xin)律(lv)失(shi)常的(de)有源(yuan)植入式(shi)醫療器(qi)械（包(bao)括(kuo)植入式(shi)除顫器(qi)）的(de)要求。

本文件(jian)適用于植入式(shi)心律轉(zhuan)復除(chu)顫器(qi)(qi)、植入式(shi)心臟再同步治(zhi)療/除(chu)顫器(qi)(qi)、具有(you)治(zhi)療快(kuai)速性心律失常功能的(de)有(you)源(yuan)植入式(shi)醫療器(qi)(qi)械(xie)以及有(you)源(yuan)植入式(shi)醫療器(qi)(qi)械(xie)的(de)某些(xie)非植入式(shi)部件(jian)和附件(jian)。

本文件不適用于治療緩(huan)慢性心律失常或(huo)心臟再同(tong)步的有源植(zhi)入式(shi)醫療器(qi)械。GB 16174.2—2024規(gui)定(ding)了此類要求。

2028年7月1日

7

YY/T 0310—2025

X射線(xian)計算機體層攝影設備通用技術條件

修訂

YY/T 0310—2015、YY/T 1417—2016

本(ben)文件規定了(le)X射線計(ji)算機(ji)體層攝影設備（以(yi)下簡稱CT掃(sao)描(miao)(miao)裝置）的(de)(de)組(zu)成、要(yao)求，描(miao)(miao)述了(le)相應的(de)(de)試驗方法。本(ben)文件適用于(yu)CT掃(sao)描(miao)(miao)裝置，其中(zhong)包括為放射治療計(ji)劃(hua)提供(gong)圖(tu)像數據的(de)(de)CT掃(sao)描(miao)(miao)裝置。

2026年7月1日

8

YY/T 0528—2025

牙科學金屬材料腐蝕(shi)試驗(yan)方法

修訂

YY/T 0528—2018

本文(wen)件描(miao)述(shu)了檢測口腔中使用(yong)(yong)的金屬材(cai)料的腐(fu)蝕行為的試驗(yan)方法(fa)，以便本文(wen)件中的試驗(yan)方法(fa)被此類金屬材(cai)料的標準引用(yong)(yong)。本文(wen)件不適用(yong)(yong)于器(qi)械設備。

2026年7月1日

9

YY/T 0679—2025

蒸汽甲醛滅菌器

修訂

YY/T 0679—2016

本(ben)文(wen)件規定(ding)了蒸汽(qi)(qi)甲醛(quan)滅(mie)(mie)菌器(qi)的型式與標記、要(yao)求，描述了相應的試驗方法。本(ben)文(wen)件適用于利用蒸汽(qi)(qi)和甲醛(quan)混(hun)合氣體(ti)對(dui)不耐熱醫(yi)療物品進行滅(mie)(mie)菌的滅(mie)(mie)菌器(qi)。

2027年1月1日

10

YY/T 0764—2025

眼科儀(yi)器(qi)視覺敏銳度測量用投影和電子(zi)視力表

修訂

YY/T 0764—2009

本文件規定了(le)視(shi)覺敏銳度測(ce)量(liang)用投影(ying)和電(dian)子視(shi)力表(biao)的要求、隨附文件和標(biao)記，描(miao)述了(le)相應(ying)的試驗方法。本文件適用于(yu)視(shi)覺敏銳度測(ce)量(liang)用投影(ying)和電(dian)子視(shi)力表(biao)。

2026年7月1日

11

YY/T 1274—2025

腹膜透析設備

修訂

YY/T 1274—2016、YY/T 1493—2016

本(ben)文件規定了(le)腹(fu)(fu)膜(mo)透(tou)(tou)析(xi)設備(bei)的(de)要求，并描述(shu)了(le)相應(ying)的(de)試(shi)驗方法。本(ben)文件適用(yong)于(yu)腹(fu)(fu)膜(mo)透(tou)(tou)析(xi)設備(bei)（以下(xia)簡稱設備(bei)）。本(ben)文件不適用(yong)于(yu)：腹(fu)(fu)膜(mo)透(tou)(tou)析(xi)過程中的(de)一次(ci)性(xing)消耗材料（如透(tou)(tou)析(xi)液(ye)(ye)、透(tou)(tou)析(xi)液(ye)(ye)管路）；連續性(xing)血液(ye)(ye)凈(jing)化設備(bei)；血液(ye)(ye)透(tou)(tou)析(xi)設備(bei)。

2027年1月1日

12

YY/T 1488—2025

中醫(yi)器械舌(she)象信息采(cai)集設(she)備(bei)

修訂

YY/T 1488—2016

本文(wen)件規定(ding)了舌象信息采集設備的(de)要(yao)求，描(miao)述相應的(de)試驗方法。本文(wen)件適(shi)用(yong)于舌象信息采集設備。

2026年7月1日

13

YY/T 1567—2025

女用避孕套技術要求與試驗(yan)方法

修訂

YY/T 1567—2017

本文(wen)(wen)件規定了女(nv)用(yong)避(bi)孕(yun)套(tao)(tao)的最低技術要(yao)求，描述了相應(ying)的試(shi)驗(yan)方法。本文(wen)(wen)件適用(yong)于提供給消費者用(yong)于避(bi)孕(yun)并有助于防止性傳播疾病的女(nv)用(yong)避(bi)孕(yun)套(tao)(tao)。

2026年7月1日

14

YY/T 1945—2025

血液融化設備

制定

/

本文件規定了血液融化設備（以下簡稱融化設備）的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于采用恒溫水解凍原理的融化設備。
本文(wen)件不(bu)適用(yong)于制備(bei)冷沉淀的(de)血漿融化設備(bei)和采用(yong)微波爐法(fa)、射頻(pin)法(fa)、干熱(re)空氣(qi)法(fa)的(de)融化設備(bei)。

2027年7月1日

15

YY/T 1958—2025

17α-羥孕酮測(ce)定試(shi)劑盒（標記免疫(yi)分(fen)析法）

制定

/

本(ben)文件(jian)(jian)規定了17α-羥孕酮測定試劑(ji)(ji)盒（標(biao)記免(mian)疫分析(xi)法）的(de)技(ji)術要求、標(biao)識、標(biao)簽和(he)使用(yong)(yong)說(shuo)明、包(bao)裝、運輸和(he)貯存，描(miao)述(shu)了相應的(de)試驗方法。本(ben)文件(jian)(jian)適(shi)用(yong)(yong)于以酶標(biao)記、（電(dian)）化學(xue)發光標(biao)記、（時間分辨）熒光標(biao)記等方法體外定量測定人血(xue)清、血(xue)漿(jiang)、足跟血(xue)（濾紙干血(xue)片）中17α-羥孕酮含量的(de)免(mian)疫分析(xi)試劑(ji)(ji)盒。本(ben)文件(jian)(jian)不適(shi)用(yong)(yong)于：a）免(mian)疫層析(xi)試劑(ji)(ji)盒；b）擬用(yong)(yong)于單獨銷售的(de)校準品、質控品。

2026年7月1日

16

YY/T 1959—2025

口(kou)腔內數字化X射(she)線成像系統專用技術條件

制定

/

本(ben)文件(jian)界(jie)定了口腔內數字(zi)化X射(she)(she)線(xian)成像(xiang)(xiang)系(xi)統（以下簡稱成像(xiang)(xiang)系(xi)統）的(de)術語和定義，規定了分類和組(zu)成、要求，描述(shu)了相應的(de)試驗(yan)方(fang)法。本(ben)文件(jian)適用于使用具有(you)單次曝光(guang)成像(xiang)(xiang)功能的(de)數字(zi)化X射(she)(she)線(xian)探測器的(de)成像(xiang)(xiang)系(xi)統。本(ben)文件(jian)不(bu)適用于：采(cai)用膠片或者光(guang)激勵(li)磷光(guang)影像(xiang)(xiang)板作為(wei)X射(she)(she)線(xian)接收器的(de)口內成像(xiang)(xiang)；口外(wai)X射(she)(she)線(xian)成像(xiang)(xiang)系(xi)統。

2026年7月1日

17

YY/T 1960—2025

醫(yi)療器械制造商提供的(de)信息(xi)

制定

/

本(ben)(ben)(ben)文件(jian)(jian)規定了醫療器械(xie)或(huo)(huo)附(fu)件(jian)(jian)制造商提供的信(xin)息(xi)的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。本(ben)(ben)(ben)文件(jian)(jian)包括在醫療器械(xie)或(huo)(huo)附(fu)件(jian)(jian)本(ben)(ben)(ben)身(shen)及其包裝上的標識和標簽、醫療器械(xie)或(huo)(huo)附(fu)件(jian)(jian)的標示以及隨附(fu)信(xin)息(xi)的普遍適用(yong)的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。本(ben)(ben)(ben)文件(jian)(jian)不規定提供信(xin)息(xi)的方式。醫療器械(xie)產品標準或(huo)(huo)專業(ye)標準的規定要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)優先于本(ben)(ben)(ben)文件(jian)(jian)的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。

2026年7月1日

18

YY/T 1961—2025

運(yun)動神經(jing)元存活(huo)基因（SMN）檢測(ce)試劑盒

制定

/

本(ben)(ben)文件規定(ding)了運動神經元存(cun)活基因（SMN）檢測試(shi)劑(ji)盒的要求、標識、標簽和使用(yong)說明以及包裝、運輸、貯存(cun)，描述了相應的試(shi)驗方法(fa)。本(ben)(ben)文件適(shi)用(yong)于熒(ying)光(guang)定(ding)量PCR法(fa)、PCR—熒(ying)光(guang)探針法(fa)、熒(ying)光(guang)PCR—毛細管電泳法(fa)、熒(ying)光(guang)PCR熔解曲線法(fa)建立(li)的檢測試(shi)劑(ji)盒。

2026年7月1日

19

YY/T 1962—2025

醛固(gu)酮測定試劑盒（化學發(fa)光免疫分(fen)析法(fa)）

制定

/

本文(wen)件(jian)規定了醛固(gu)酮測(ce)定試劑(ji)盒（化學發光免疫分(fen)析法）的技術要(yao)求、標識、標簽(qian)和使用說明書、包裝、運輸和貯存，描述了相應(ying)的試驗方法。本文(wen)件(jian)適用于以化學發光免疫分(fen)析為(wei)原理定量測(ce)定人(ren)血清或血漿中醛固(gu)酮的試劑(ji)盒。

2026年7月1日

20

YY/T 1963—2025

結(jie)直腸癌相關基因(yin)甲基化檢(jian)測試劑(ji)盒（熒光(guang)PCR法(fa)）

制定

/

本文件規定了結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒的要求、標簽和使用說明以及包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于定性檢測外周血血漿和糞便樣本的結直腸癌相關基因甲基化狀態，如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。
本文件適用(yong)于熒光PCR法、PCR熒光探針法等方法的試劑盒(he)，不適用(yong)于高通量測序(xu)法的試劑盒(he)。

2026年7月1日

21

YY/T 1964—2025

他克莫司測定試劑盒

制定

/

本(ben)文(wen)件(jian)規定了他(ta)克(ke)莫司(si)測(ce)定試劑(ji)盒的(de)(de)要求、標識、標簽(qian)和(he)使用說明(ming)以及包裝、運輸和(he)貯存，描述(shu)了相(xiang)應的(de)(de)試驗方(fang)法(fa)。本(ben)文(wen)件(jian)適用于化學發(fa)光免疫(yi)法(fa)、均相(xiang)酶免疫(yi)法(fa)、免疫(yi)比濁法(fa)、液相(xiang)色(se)譜(pu)—串聯質譜(pu)法(fa)定量測(ce)定人(ren)全血中(zhong)他(ta)克(ke)莫司(si)含量的(de)(de)試劑(ji)盒。

2026年7月1日

22

YY/T 1965—2025

牙科(ke)學口腔用外科(ke)手術刀柄

制定

/

本(ben)文件(jian)規(gui)定(ding)了(le)與(yu)可(ke)(ke)拆卸手(shou)術刀片(pian)連接，用(yong)于口(kou)腔(qiang)手(shou)術例如切割和/或去除口(kou)腔(qiang)軟組織的可(ke)(ke)重(zhong)復使用(yong)的口(kou)腔(qiang)用(yong)外科(ke)手(shou)術刀柄的要求及(ji)試驗(yan)方法。本(ben)文件(jian)還規(gui)定(ding)了(le)該(gai)類產品的標記和標簽要求。本(ben)文件(jian)適用(yong)于口(kou)腔(qiang)手(shou)術中可(ke)(ke)重(zhong)復使用(yong)的外科(ke)手(shou)術刀柄。

2026年7月1日

23

YY/T 1966—2025

牙科學反角充填器

制定

/

本(ben)文(wen)(wen)(wen)件(jian)規定了(le)反(fan)角(jiao)(jiao)充(chong)(chong)填(tian)器的要求和測試(shi)方法，該(gai)充(chong)(chong)填(tian)器通(tong)過使(shi)(shi)用(yong)(yong)聚(ju)合(he)物(wu)基修復(fu)材料和水門(men)汀(ting)來修復(fu)牙(ya)齒。本(ben)文(wen)(wen)(wen)件(jian)還規定了(le)設(she)計、尺寸和標記的要求。本(ben)文(wen)(wen)(wen)件(jian)適(shi)用(yong)(yong)于通(tong)過使(shi)(shi)用(yong)(yong)聚(ju)合(he)物(wu)基修復(fu)材料和水門(men)汀(ting)來修復(fu)牙(ya)齒的反(fan)角(jiao)(jiao)充(chong)(chong)填(tian)器。

2026年7月1日

24

YY/T 1967—2025

流式點陣儀

制定

/

本文件規定了(le)流式點(dian)陣(zhen)儀(yi)的要求、標識(shi)、標簽和使(shi)(shi)用(yong)說明(ming)、包裝、運輸和貯存，描(miao)述了(le)相應的試驗(yan)方法。本文件適用(yong)于(yu)醫(yi)學實驗(yan)室使(shi)(shi)用(yong)的流式點(dian)陣(zhen)儀(yi)（以下簡稱點(dian)陣(zhen)儀(yi)）。點(dian)陣(zhen)儀(yi)為(wei)基于(yu)流式熒光(guang)技術，對人體樣品中核(he)酸(suan)、蛋白(bai)質、多肽、小(xiao)分子(zi)物質等(deng)各種被分析物進行定性(xing)和/或定量檢測。

2026年7月1日

25

YY/T 1968—2025

胚(pei)胎植入前染(ran)色體(ti)(ti)非整倍體(ti)(ti)分析軟件

制定

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本文件規定了(le)胚胎植入(ru)(ru)前(qian)染色體非(fei)整倍體分(fen)析軟(ruan)件的(de)(de)要(yao)求，描述了(le)相應的(de)(de)試(shi)驗方法。本文件適用于對(dui)適配的(de)(de)檢測試(shi)劑(ji)盒(he)及基因測序(xu)儀測序(xu)產生的(de)(de)胚胎植入(ru)(ru)前(qian)低深度高通(tong)量基因測序(xu)數據進行分(fen)析，以達到(dao)判斷(duan)胚胎是(shi)否(fou)存在染色體非(fei)整倍體以及大片段缺失(shi)、重復異常的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。

2026年7月1日

26

YY/T 1969—2025

微量白蛋白測定試劑盒(he)（免疫比濁法）

制定

/

本文(wen)件(jian)規(gui)定了(le)(le)微量白(bai)(bai)蛋(dan)白(bai)(bai)測(ce)定試(shi)劑盒（免疫(yi)比濁法(fa)）的(de)(de)要求(qiu)、標識、標簽(qian)和使用說明書(shu)、包裝、運輸和貯存，描(miao)述了(le)(le)相應的(de)(de)試(shi)驗方法(fa)。本文(wen)件(jian)適用于免疫(yi)比濁法(fa)對人(ren)尿液樣品中白(bai)(bai)蛋(dan)白(bai)(bai)進行定量檢(jian)測(ce)的(de)(de)試(shi)劑盒。

2026年7月1日

27

YY/T 1970—2025

脂蛋白相(xiang)關(guan)磷脂酶A2測定試劑盒（化學(xue)發光免(mian)疫分析法）

制定

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本文件(jian)規(gui)定(ding)了(le)脂蛋白相關磷脂酶A2測(ce)定(ding)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)（化(hua)(hua)學(xue)發光(guang)免疫分析(xi)法）的(de)要求(qiu)、標識(shi)、標簽和(he)使用說明、包裝、運輸和(he)貯(zhu)存，描述了(le)相應(ying)的(de)試(shi)(shi)驗方法。本文件(jian)適用于以化(hua)(hua)學(xue)發光(guang)免疫分析(xi)法為(wei)原(yuan)理定(ding)量(liang)測(ce)定(ding)人血清和(he)血漿脂蛋白相關磷脂酶A2的(de)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)，包括(kuo)以微孔板、管、磁顆粒(li)、微珠和(he)塑料珠等為(wei)載體(ti)的(de)化(hua)(hua)學(xue)發光(guang)分析(xi)測(ce)定(ding)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)。

2026年7月1日

28

YY/T 1971.1—2025

牙科學用(yong)于非(fei)永久性(xing)醫療環境的(de)可攜帶(dai)的(de)牙科設備第(di)1部分：通用(yong)要求

制定

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本(ben)文件規定了用(yong)(yong)于(yu)(yu)非(fei)永(yong)(yong)(yong)久性(xing)醫(yi)療(liao)環境(jing)的(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)(ke)(ke)攜(xie)帶(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)(de)(de)通用(yong)(yong)要求，描述了相應的(de)(de)(de)(de)(de)試驗方(fang)法。本(ben)文件適(shi)用(yong)(yong)于(yu)(yu)設(she)(she)(she)(she)計和制造用(yong)(yong)于(yu)(yu)非(fei)永(yong)(yong)(yong)久性(xing)醫(yi)療(liao)環境(jing)的(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)(ke)(ke)攜(xie)帶(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)，包括可(ke)(ke)(ke)(ke)攜(xie)帶(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)治療(liao)機、可(ke)(ke)(ke)(ke)攜(xie)帶(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)病人椅(yi)、可(ke)(ke)(ke)(ke)攜(xie)帶(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)師椅(yi)、可(ke)(ke)(ke)(ke)攜(xie)帶(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)口腔(qiang)燈、可(ke)(ke)(ke)(ke)攜(xie)帶(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)吸(xi)引源設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、可(ke)(ke)(ke)(ke)攜(xie)帶(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)氣壓(ya)縮機和其他可(ke)(ke)(ke)(ke)攜(xie)帶(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)。本(ben)文件不適(shi)用(yong)(yong)于(yu)(yu)預期不用(yong)(yong)于(yu)(yu)非(fei)永(yong)(yong)(yong)久性(xing)醫(yi)療(liao)環境(jing)或(huo)不被設(she)(she)(she)(she)計用(yong)(yong)于(yu)(yu)拆卸、折疊或(huo)包裝以供非(fei)永(yong)(yong)(yong)久性(xing)醫(yi)療(liao)環境(jing)之間運輸的(de)(de)(de)(de)(de)非(fei)移(yi)動的(de)(de)(de)(de)(de)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、可(ke)(ke)(ke)(ke)穿戴牙(ya)(ya)科(ke)(ke)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)（如大(da)燈和放大(da)鏡）、移(yi)動的(de)(de)(de)(de)(de)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)或(huo)可(ke)(ke)(ke)(ke)攜(xie)帶(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)。此外，本(ben)文件未考慮可(ke)(ke)(ke)(ke)安裝在(zai)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)移(yi)動醫(yi)療(liao)設(she)(she)(she)(she)施（如車載(zai)或(huo)集裝箱式(shi)移(yi)動牙(ya)(ya)科(ke)(ke)診(zhen)所）的(de)(de)(de)(de)(de)非(fei)移(yi)動的(de)(de)(de)(de)(de)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)(de)(de)要求。

2027年1月1日

29

YY/T 1972—2025

牙科學軟組織環切刀

制定

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本(ben)文(wen)件(jian)(jian)規定了與牙科(ke)(ke)手機一(yi)起使用(yong)(yong)的(de)軟(ruan)組(zu)(zu)織環切刀的(de)性能要求、標記和標簽信息，描述了相(xiang)應的(de)試(shi)驗方(fang)法。本(ben)文(wen)件(jian)(jian)適用(yong)(yong)于口腔外科(ke)(ke)植入手術中，在牙齦(yin)組(zu)(zu)織中切孔或環切并移除牙齦(yin)組(zu)(zu)織用(yong)(yong)的(de)軟(ruan)組(zu)(zu)織環切刀。

2026年7月1日

30

YY/T 1973—2025

醫(yi)用下(xia)肢外骨(gu)骼機器人(ren)

制定

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本文(wen)件規定(ding)了(le)醫(yi)用(yong)下肢(zhi)外骨骼(ge)機(ji)器人(ren)的(de)要(yao)求，描述(shu)了(le)相應的(de)試驗方(fang)法。本文(wen)件適(shi)用(yong)于醫(yi)用(yong)下肢(zhi)外骨骼(ge)機(ji)器人(ren)。

2026年7月1日

31

YY/T 1974—2025

牙科學多功能噴槍

制定

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本文(wen)(wen)件(jian)(jian)規定了預期用(yong)于(yu)患(huan)(huan)者口腔的多功(gong)能(neng)噴槍的分類、要求、抽樣、使用(yong)說明、技術(shu)說明、標記、標簽和(he)包裝，描述了相應的試(shi)驗方法(fa)。本文(wen)(wen)件(jian)(jian)適用(yong)于(yu)用(yong)于(yu)患(huan)(huan)者口腔的多功(gong)能(neng)噴槍。本文(wen)(wen)件(jian)(jian)不適用(yong)于(yu)牙科(ke)手機(ji)和(he)馬(ma)達(da)、口腔數字觀察(cha)儀(yi)、牙科(ke)光(guang)固化機(ji)、有(you)源潔牙機(ji)、噴砂(sha)手機(ji)、拋(pao)光(guang)手機(ji)、吸引套管和(he)吸唾器。

2027年7月1日

32

YY/T 1975—2025

遠紅外磁療貼（袋）

制定

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本(ben)文件規定了遠紅外磁(ci)(ci)療貼（袋）的(de)分(fen)類、要求，描述(shu)了相應的(de)試驗方法。本(ben)文件適(shi)用于含(han)(han)(han)有(you)遠紅外材(cai)料和磁(ci)(ci)性材(cai)料的(de)貼敷類產(chan)品。本(ben)文件不適(shi)用于：含(han)(han)(han)有(you)化(hua)學(xue)成(cheng)分(fen)、中藥(yao)材(cai)（或天(tian)然植物(wu)(wu)）及(ji)其提(ti)取物(wu)(wu)等(deng)，所含(han)(han)(han)成(cheng)分(fen)發(fa)揮(hui)(hui)藥(yao)理學(xue)、免(mian)疫學(xue)或者代謝作用的(de)貼敷類產(chan)品；含(han)(han)(han)有(you)化(hua)學(xue)成(cheng)分(fen)、中藥(yao)材(cai)（或天(tian)然植物(wu)(wu)）及(ji)其提(ti)取物(wu)(wu)等(deng)，不能(neng)證(zheng)明(ming)不發(fa)揮(hui)(hui)藥(yao)理學(xue)、免(mian)疫學(xue)或者代謝作用的(de)貼敷類產(chan)品。

2026年7月1日

33

YY/T 1976—2025

中醫器械玻璃拔罐器

制定

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本(ben)文(wen)(wen)件(jian)規定了玻(bo)璃(li)拔(ba)罐(guan)器(qi)(qi)的規格、要(yao)求，描述了相應的試驗方法(fa)。本(ben)文(wen)(wen)件(jian)適用于(yu)玻(bo)璃(li)拔(ba)罐(guan)器(qi)(qi)。本(ben)文(wen)(wen)件(jian)不(bu)適用手(shou)動或電動負(fu)壓拔(ba)罐(guan)器(qi)(qi)。

2026年7月1日

34

YY/T 1978—2025

牙科學環鉆

制定

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本(ben)文件規定(ding)了用(yong)(yong)于口腔種(zhong)(zhong)植(zhi)手(shou)術(shu)（如取骨(gu)組(zu)織(zhi)或移除種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)）的牙(ya)科(ke)用(yong)(yong)環鉆的要(yao)求，給出(chu)了分類，描(miao)述了相應的試驗方法，還規定(ding)了標記、標簽和使用(yong)(yong)說明書的要(yao)求。本(ben)文件適用(yong)(yong)于口腔種(zhong)(zhong)植(zhi)手(shou)術(shu)用(yong)(yong)牙(ya)科(ke)環鉆。

2026年7月1日

35

YY/T 1979—2025

中醫器械刮痧器具

制定

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本(ben)文件規定了刮(gua)痧(sha)器具(ju)的要求，描述了相應的試驗方法。本(ben)文件適用(yong)于刮(gua)痧(sha)器具(ju)。本(ben)文件不適用(yong)于電子刮(gua)痧(sha)器具(ju)。

2026年7月1日

36

YY/T 1980—2025

一次性使用無菌切口保護套

制定

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本(ben)文(wen)(wen)件(jian)規定了一(yi)次性使用(yong)無菌切(qie)口(kou)保(bao)護套(tao)(tao)（以(yi)下簡稱切(qie)口(kou)保(bao)護套(tao)(tao)）的分類與標(biao)(biao)記、材料、要求、標(biao)(biao)簽和(he)(he)說明書、包裝、運輸和(he)(he)貯存(cun)，描述(shu)了相應(ying)的試(shi)驗方法。本(ben)文(wen)(wen)件(jian)適(shi)用(yong)于內窺鏡(jing)(jing)手(shou)術或(huo)開放手(shou)術時，對窺鏡(jing)(jing)洞口(kou)或(huo)手(shou)術切(qie)口(kou)起到(dao)固定、牽開、擴(kuo)張和(he)(he)隔離污染作用(yong)的切(qie)口(kou)保(bao)護套(tao)(tao)。本(ben)文(wen)(wen)件(jian)不適(shi)用(yong)于一(yi)次性使用(yong)內窺鏡(jing)(jing)保(bao)護套(tao)(tao)。

2026年7月1日

37

YY/T 1981—2025

放射(she)治療計劃軟件電子束劑量計算準確性要(yao)求和試(shi)驗方法

制定

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本文件規定了放(fang)射(she)治(zhi)療計(ji)(ji)劃(hua)軟件（RTPS）電子束(shu)劑量計(ji)(ji)算準確性的(de)要求，描述了相(xiang)應的(de)試驗方(fang)法。本文件適(shi)用(yong)于配(pei)合醫用(yong)電子加速器(qi)使(shi)用(yong)的(de)具有遠距離放(fang)射(she)治(zhi)療電子束(shu)劑量計(ji)(ji)算功能的(de)放(fang)射(she)治(zhi)療計(ji)(ji)劃(hua)軟件。本文件不(bu)適(shi)用(yong)于特殊應用(yong)的(de)電子束(shu)放(fang)射(she)治(zhi)療計(ji)(ji)劃(hua)軟件。

2027年1月1日

38

YY/T 1982—2025

外科(ke)植入物多孔結構形(xing)貌(mao)特征試驗方法(fa)

制定

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本(ben)文(wen)件描述了外科植入物多(duo)孔(kong)(kong)(kong)結(jie)構形(xing)貌(mao)特(te)征(zheng)的(de)(de)試驗方法，形(xing)貌(mao)特(te)征(zheng)參數包括孔(kong)(kong)(kong)隙率、孔(kong)(kong)(kong)徑、絲徑、內部連通(tong)性、孔(kong)(kong)(kong)隙漸變梯(ti)度、多(duo)孔(kong)(kong)(kong)結(jie)構厚度和內部結(jie)構缺陷。本(ben)文(wen)件適用于(yu)外科植入物中的(de)(de)多(duo)孔(kong)(kong)(kong)結(jie)構。本(ben)文(wen)件適用的(de)(de)材(cai)料(liao)可(ke)包括：金屬，例如(ru)(ru)鈦(tai)、鉭、鎂等(deng)及其(qi)合金材(cai)料(liao)；陶瓷，例如(ru)(ru)羥基(ji)磷灰(hui)石、β—磷酸三鈣等(deng)；高分(fen)子(zi)材(cai)料(liao)（可(ke)降解(jie)、不可(ke)降解(jie)），例如(ru)(ru)聚(ju)乙烯、聚(ju)醚(mi)醚(mi)酮、聚(ju)乳酸或聚(ju)己(ji)內酯(zhi)等(deng)；復(fu)合材(cai)料(liao)。其(qi)制(zhi)造技(ji)術可(ke)包括但不限于(yu)：增材(cai)制(zhi)造、添加發泡劑法、模(mo)板(ban)法、氣體造孔(kong)(kong)(kong)法、氣相沉(chen)積(ji)法等(deng)。本(ben)文(wen)件不適用于(yu)YY/T 0988.14中規定的(de)(de)附著(zhu)于(yu)無孔(kong)(kong)(kong)基(ji)體上(shang)的(de)(de)各種多(duo)孔(kong)(kong)(kong)涂層，例如(ru)(ru)等(deng)離(li)子(zi)噴(pen)涂純鈦(tai)涂層、等(deng)離(li)子(zi)噴(pen)涂羥基(ji)磷灰(hui)石涂層、由單個(ge)實體（粉末(mo)顆粒(li)、金屬絲、網、珠等(deng)）通(tong)過熱(re)聚(ju)合形(xing)成的(de)(de)燒結(jie)涂層等(deng)。

2026年7月1日

 

本(ben)文(wen)由(you)廣州佳(jia)譽醫療(liao)器(qi)械(xie)有限(xian)(xian)公(gong)司/佛山(shan)浩揚醫療(liao)器(qi)械(xie)有限(xian)(xian)公(gong)司聯合編輯