av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

眾所(suo)周知(zhi)，醫(yi)療器械(xie)必須完成型(xing)式(shi)檢驗(yan)以(yi)后才能進行臨床試驗(yan)或者(zhe)注冊申報，型(xing)式(shi)檢驗(yan)通(tong)常時間(jian)比較長(chang)，有(you)些企業想(xiang)節省驗(yan)證的時間(jian)，盡快做出樣機送型(xing)式(shi)檢驗(yan)，導致(zhi)驗(yan)證時間(jian)比較長(chang)的滅菌驗(yan)證通(tong)常想(xiang)送檢以(yi)后和形式(shi)檢驗(yan)同步(bu)進行，從法規角度這(zhe)樣可以(yi)嗎？現在(zai)官(guan)方回復(fu)來了。

標(biao)題：如果先對產品進行(xing)滅菌(jun)送檢，再(zai)滅菌(jun)驗證，是否可行(xing)。

問：您好，老師，按照正常操作應該是產品先滅菌驗證，根據滅菌驗證定的參數等對產品進行滅菌，再送檢。如果先對產品進行滅菌送檢，再滅菌驗證，前面產品滅菌的參數和滅菌驗證的參數一樣，這樣是否可以。
答：網民您好(hao)！關于(yu)您咨詢的(de)問題，經核實(shi)回復如(ru)下(xia)：根據《醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊質量(liang)管理(li)體(ti)系核查(cha)指南》“4.5.5（設(she)(she)計轉換） 申(shen)請人應(ying)(ying)當保留產(chan)(chan)(chan)品(pin)設(she)(she)計轉換活動(dong)的(de)所(suo)有記錄，以表明設(she)(she)計和(he)開(kai)發(fa)輸出成(cheng)為最(zui)終產(chan)(chan)(chan)品(pin)規(gui)范(fan)前已得到充分驗證(zheng)且(qie)適用(yong)于(yu)常規(gui)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)，并(bing)確(que)(que)保生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝在使用(yong)確(que)(que)定(ding)的(de)原材料和(he)設(she)(she)備(bei)條件下(xia)，持續穩(wen)定(ding)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)出符合預期用(yong)途和(he)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術要求的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。如(ru)：無菌(jun)提供產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)滅(mie)(mie)菌(jun)工(gong)藝及相(xiang)關設(she)(she)備(bei)設(she)(she)施驗證(zheng)與確(que)(que)認、有源(yuan)醫(yi)(yi)療器械(xie)基本安全和(he)基本性能的(de)實(shi)現確(que)(que)認評(ping)估、體(ti)外診斷試劑生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程、工(gong)藝參數以及批量(liang)放(fang)大驗證(zheng)等。”企業應(ying)(ying)按(an)照(zhao)相(xiang)關法規(gui)的(de)要求，對滅(mie)(mie)菌(jun)工(gong)藝進(jin)行驗證(zheng)確(que)(que)認，保證(zheng)設(she)(she)計和(he)開(kai)發(fa)輸出成(cheng)為最(zui)終產(chan)(chan)(chan)品(pin)規(gui)范(fan)前已得到充分驗證(zheng)且(qie)適用(yong)于(yu)常規(gui)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。應(ying)(ying)先(xian)進(jin)行滅(mie)(mie)菌(jun)工(gong)藝驗證(zheng)。送檢驗的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)應(ying)(ying)為按(an)照(zhao)確(que)(que)認好(hao)的(de)滅(mie)(mie)菌(jun)過程進(jin)行滅(mie)(mie)菌(jun)并(bing)經企業檢驗合格的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。北(bei)京市(shi)藥品(pin)監督(du)管理(li)局 2025年6月18日(ri)

對于醫療器械產(chan)品，滅菌驗(yan)證(zheng)是確保產(chan)品安全性的關(guan)鍵(jian)環(huan)節，有(you)著嚴格的法規要求(qiu)。例(li)如，我(wo)國(guo)(guo)有(you) GB 18280.1 - 2023 系列(lie)等相關(guan)標準，國(guo)(guo)際(ji)上以 ISO 11135（環(huan)氧乙烷滅菌）、ISO 11137（輻(fu)照(zhao)滅菌）等為代表的國(guo)(guo)際(ji)標準，以及各國(guo)(guo)藥監部門的專(zhuan)項(xiang)要求(qiu)，如美國(guo)(guo) FDA 的 21 CFR 820.250 和(he)歐盟(meng) MDR 附錄(lu) VI 等。這些標準和(he)要求(qiu)規定了滅菌驗(yan)證(zheng)需要涵(han)蓋(gai)物理(li)參(can)數、生物負載分(fen)析、材料兼(jian)容性等多維度的系統(tong)驗(yan)證(zheng)。

滅(mie)菌(jun)(jun)驗證是產(chan)品設計和(he)開發(fa)階段的(de)重要研究項目(mu)，在(zai)進行型式(shi)檢(jian)(jian)驗之前，企(qi)業應確保(bao)(bao)產(chan)品的(de)滅(mie)菌(jun)(jun)過程(cheng)已經(jing)過充分驗證，能(neng)夠穩定地達到預期的(de)滅(mie)菌(jun)(jun)效果，保(bao)(bao)證產(chan)品的(de)安全(quan)性和(he)有(you)效性。如果在(zai)型式(shi)檢(jian)(jian)驗時同(tong)步進行滅(mie)菌(jun)(jun)驗證，可能(neng)無法(fa)保(bao)(bao)證滅(mie)菌(jun)(jun)驗證的(de)科學性和(he)嚴謹性，無法(fa)全(quan)面(mian)評估滅(mie)菌(jun)(jun)過程(cheng)對(dui)產(chan)品性能(neng)、安全(quan)性等(deng)方面(mian)的(de)影響，從而帶來潛在(zai)風(feng)險。

根據《醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)質量管理體系核查指南(nan)》4.5.5 條款，滅(mie)菌(jun)(jun)工藝(yi)驗(yan)證(zheng)(zheng)屬于設(she)計轉換活(huo)動(dong)的(de)(de)(de)核心內容(rong)。企業必須在產(chan)品設(she)計輸出轉化為最終產(chan)品規范前，通過(guo)系統驗(yan)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)明滅(mie)菌(jun)(jun)工藝(yi)能夠穩(wen)定實(shi)現(xian)無(wu)菌(jun)(jun)保(bao)證(zheng)(zheng)水平（如環氧乙烷(wan)滅(mie)菌(jun)(jun)需(xu)符(fu)(fu)合(he) ISO 11135 標準，輻(fu)射滅(mie)菌(jun)(jun)需(xu)符(fu)(fu)合(he) ISO 11137 標準）。型式檢驗(yan)的(de)(de)(de)對象(xiang)是經確認好的(de)(de)(de)滅(mie)菌(jun)(jun)工藝(yi)生產(chan)的(de)(de)(de)產(chan)品，若滅(mie)菌(jun)(jun)工藝(yi)未(wei)經驗(yan)證(zheng)(zheng)，送檢產(chan)品的(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)(jun)性(xing)無(wu)法得到科學保(bao)障。

滅(mie)菌驗證包含安(an)裝確(que)(que)認(ren)（IQ）、運行(xing)確(que)(que)認(ren)（OQ）、性能(neng)確(que)(que)認(ren)（PQ）三個階段(duan)。以環氧乙烷滅(mie)菌為例，需驗證關鍵參數(shu)，并通過生(sheng)物指示物測試證明微(wei)生(sheng)物殺滅(mie)率。這些驗證需在產品設計階段(duan)完成。

北(bei)京市藥監局 2023 年發布的《滅菌(jun)(jun)(jun)工(gong)藝檢查要(yao)點(dian)指南》明確(que)要(yao)求：滅菌(jun)(jun)(jun)確(que)認(ren)必(bi)須在初次(ci)滅菌(jun)(jun)(jun)前完(wan)成，且驗證報告需(xu)包含安裝確(que)認(ren)、運行確(que)認(ren)、微(wei)生物性能確(que)認(ren)等完(wan)整記錄。

2025 年最新發布的(de) ISO 11137-1:2025《醫(yi)療器械滅(mie)菌過程的(de)開(kai)發、驗證(zheng)和常規控制》進一(yi)步強化(hua)了滅(mie)菌驗證(zheng)的(de)獨立(li)性(xing)，要求企(qi)業通過劑量(liang)審計、產品適(shi)用性(xing)評估等手段(duan)確保滅(mie)菌工藝的(de)可靠性(xing)。

企業(ye)應嚴格(ge)遵循 “設計(ji)轉換（滅菌驗證(zheng)）→型式檢驗” 的流程，通過提前(qian)規劃驗證(zheng)周期（通常(chang)需 2-3 個(ge)月）、與(yu)第三方滅菌服務商合作(zuo)等(deng)方式優(you)化時間管理，而非試圖通過 “鉆空子(zi)” 規避(bi)要求。

只有經(jing)(jing)過(guo)(guo)確認好(hao)的滅菌(jun)過(guo)(guo)程對(dui)產(chan)品(pin)(pin)進(jin)行滅菌(jun)，并(bing)經(jing)(jing)企業檢(jian)驗(yan)(yan)合(he)格(ge)后的產(chan)品(pin)(pin)。這(zhe)是為(wei)了保證送至(zhi)型(xing)式檢(jian)驗(yan)(yan)的產(chan)品(pin)(pin)在無菌(jun)方面(mian)符(fu)合(he)質量要求，避免因滅菌(jun)工藝未經(jing)(jing)驗(yan)(yan)證或(huo)(huo)不(bu)穩定而導致產(chan)品(pin)(pin)在無菌(jun)性(xing)等關鍵(jian)指(zhi)標上出現問(wen)題，進(jin)而影響型(xing)式檢(jian)驗(yan)(yan)結果(guo)的準(zhun)確性(xing)和可靠性(xing)，以及(ji)后續臨床試驗(yan)(yan)或(huo)(huo)注(zhu)冊申報的順利進(jin)行。

本文由廣州佳譽醫(yi)療器械有限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器械有限公(gong)司聯合編輯