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內容提(ti)(ti)要：基于2023 年~2024年江蘇省第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫用電氣(qi)(qi)(qi)設備(bei)(bei)(bei)在注冊核查中(zhong)的(de)電氣(qi)(qi)(qi)安(an)全缺陷(xian)(xian)項(xiang)統計數(shu)據及典型(xing)缺陷(xian)(xian)項(xiang)舉例，分析問題、查找原因(yin)，結(jie)合法(fa)規和標準要求，提(ti)(ti)煉(lian)出有(you)針對性的(de)、可操作(zuo)的(de)電氣(qi)(qi)(qi)安(an)全檢查要點(dian)及相(xiang)應(ying)整改措施。從人、機、料(liao)、法(fa)、環(huan)等五個方面梳理出醫用電氣(qi)(qi)(qi)設備(bei)(bei)(bei)在注冊核查中(zhong)的(de)電氣(qi)(qi)(qi)安(an)全缺陷(xian)(xian)項(xiang)，總結(jie)電氣(qi)(qi)(qi)安(an)全現(xian)場(chang)檢查的(de)建議關(guan)注點(dian)，為(wei)醫用電氣(qi)(qi)(qi)設備(bei)(bei)(bei)的(de)質量管理體系檢查工作(zuo)提(ti)(ti)供借鑒。

關 鍵 詞：醫(yi)用電氣(qi)設備 電氣(qi)安全 質量管理(li)體系 缺陷項 現場(chang)檢查

GB 9706.1為(wei)涉及(ji)所有醫用電(dian)氣(qi)(qi)設(she)備(bei)的(de)(de)(de)基(ji)礎通用安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)標(biao)準(zhun)，是醫用電(dian)氣(qi)(qi)設(she)備(bei)必須遵循(xun)的(de)(de)(de)強制性國家(jia)標(biao)準(zhun)，也是醫用電(dian)氣(qi)(qi)領(ling)域覆蓋面最(zui)廣、涉及(ji)產品種類(lei)最(zui)多的(de)(de)(de)通用安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)標(biao)準(zhun)。醫用電(dian)氣(qi)(qi)設(she)備(bei)生(sheng)產企業(ye)接受的(de)(de)(de)行政(zheng)許可類(lei)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)現場檢(jian)(jian)查中(zhong)，檢(jian)(jian)查員(yuan)須核查企業(ye)電(dian)氣(qi)(qi)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)質(zhi)(zhi)量(liang)控制能(neng)力，其中(zhong)的(de)(de)(de)重點是基(ji)于(yu)GB 9706.1的(de)(de)(de)電(dian)氣(qi)(qi)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)三項——阻抗及(ji)截流能(neng)力、漏(lou)電(dian)流、電(dian)介(jie)質(zhi)(zhi)強度的(de)(de)(de)設(she)計考量(liang)與檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)能(neng)力。2023 年(nian)5 月1 日起，GB 9706.1-2007升級為(wei)GB 9706.1-2020[1]。新(xin)版標(biao)準(zhun)中(zhong)第(di)8 章“醫用電(dian)氣(qi)(qi)設(she)備(bei)對(dui)電(dian)擊(ji)危險的(de)(de)(de)防護”將電(dian)氣(qi)(qi)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)三項納入，從(cong)體(ti)例結構、理念內容(rong)到技術(shu)要(yao)求與試驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)均發生(sheng)顯著變化(hua)。監管(guan)(guan)人(ren)(ren)員(yuan)能(neng)否(fou)迅速掌握新(xin)版標(biao)準(zhun)理念并(bing)統一監管(guan)(guan)尺(chi)度，已成(cheng)為(wei)醫療器械從(cong)業(ye)人(ren)(ren)員(yuan)亟(ji)待(dai)研(yan)究解決的(de)(de)(de)新(xin)課題。GB 9706.1標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)研(yan)讀對(dui)專(zhuan)業(ye)基(ji)礎要(yao)求較高，涉及(ji)147 個(ge)術(shu)語定義(yi)，正文(wen)部分(fen)近300 頁，包含大量(liang)電(dian)氣(qi)(qi)相(xiang)關圖表，這對(dui)缺乏相(xiang)關專(zhuan)業(ye)背景的(de)(de)(de)監管(guan)(guan)人(ren)(ren)員(yuan)構成(cheng)巨大挑(tiao)戰。

本文基于2023年~2024年江(jiang)蘇省第(di)二類(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)醫用電(dian)氣(qi)設備注(zhu)冊核查(cha)中(zhong)的(de)電(dian)氣(qi)安(an)全缺陷項，分析該(gai)領域現場檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)人(ren)(ren)、機、料、法、環等環節的(de)關(guan)注(zhu)點。在此(ci)基礎上，分別選取擬(ni)上市(shi)注(zhu)冊與(yu)變更(geng)注(zhu)冊兩個典(dian)型案例(li)，詳細闡述(shu)檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)發(fa)現的(de)缺陷項及企(qi)業整改措施，為監管人(ren)(ren)員提供(gong)檢(jian)(jian)查(cha)思路參考，并為生產企(qi)業電(dian)氣(qi)安(an)全質量(liang)控制(zhi)的(de)持(chi)續改進(jin)提供(gong)借(jie)鑒，助力(li)產業健康規范發(fa)展[2]。

1.江蘇省(sheng)醫用電(dian)氣設備(bei)注冊核查中的電(dian)氣安全缺陷項統計分析

1.1 統計數據

2023年(nian)(nian)1月(yue)1日~2024年(nian)(nian)12月(yue)31日江蘇省完成(cheng)2209個(ge)(ge)第二類、第三類有源醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊核查(cha)事(shi)項，檢(jian)查(cha)依據為《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)質量管(guan)理規范現場(chang)檢(jian)查(cha)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》[3]（以下簡稱《指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》），共(gong)計(ji)發現缺(que)陷項總數為9415 個(ge)(ge)，上(shang)述缺(que)陷項中電氣安全相關缺(que)陷項共(gong)計(ji)314 個(ge)(ge)，對應指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)各章(zhang)的(de)分布如圖(tu)1 所(suo)示。

醫(yi)用電氣設備(bei)生產企(qi)業現(xian)場檢(jian)查中電氣安全關注點(dian)分析(xi)

1.2 舉例與分析

如圖1所示，電氣安全相關(guan)缺陷項中排名(ming)前三的章(zhang)節為：第五(wu)章(zhang) 設計開(kai)發(fa)，110 條，占比35%；第一章(zhang) 機構與人(ren)員，66 條，占比21.0%；第八章(zhang)質量控(kong)制，62 條，占比19.7%。

1.2.1 設計開發常見缺陷項(xiang)舉例

①設計(ji)(ji)輸入(ru)(ru)：《設計(ji)(ji)輸入(ru)(ru)法(fa)(fa)規標(biao)準(zhun)清單》中(zhong)電(dian)(dian)氣(qi)安全未(wei)(wei)(wei)識別GB9706.1等標(biao)準(zhun)。②設計(ji)(ji)輸出：泄漏電(dian)(dian)流、電(dian)(dian)介(jie)質強度等檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)操(cao)作規程(cheng)缺少接(jie)線(xian)圖或(huo)接(jie)線(xian)圖有(you)誤；直接(jie)采用電(dian)(dian)氣(qi)安全檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)儀器供應商提(ti)供的(de)使用說明書(shu)，未(wei)(wei)(wei)針對(dui)申報產品(pin)編(bian)制電(dian)(dian)氣(qi)安全測(ce)試(shi)操(cao)作規程(cheng)。③設計(ji)(ji)變(bian)更(geng)(geng)：未(wei)(wei)(wei)對(dui)設計(ji)(ji)開(kai)發(fa)變(bian)更(geng)(geng)進(jin)行(xing)(xing)評審(shen)，本次擬變(bian)更(geng)(geng)涉及(ji)電(dian)(dian)氣(qi)安全檢(jian)(jian)(jian)測(ce)要(yao)求(qiu)變(bian)更(geng)(geng)，未(wei)(wei)(wei)對(dui)變(bian)化(hua)的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目是(shi)否(fou)涉及(ji)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)變(bian)化(hua)進(jin)行(xing)(xing)評審(shen)；GB9706.1新(xin)(xin)版的(de)變(bian)更(geng)(geng)注冊中(zhong)，設計(ji)(ji)開(kai)發(fa)輸出的(de)技術(shu)文(wen)件未(wei)(wei)(wei)及(ji)時按(an)照GB 9706.1-2020的(de)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)(xing)更(geng)(geng)新(xin)(xin)。④設計(ji)(ji)驗(yan)(yan)證：電(dian)(dian)氣(qi)安全測(ce)試(shi)中(zhong)部(bu)分測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)(fa)未(wei)(wei)(wei)進(jin)行(xing)(xing)充分驗(yan)(yan)證，如(ru)保護接(jie)地阻抗測(ce)試(shi)要(yao)求(qiu)，未(wei)(wei)(wei)針對(dui)阻抗最大(da)的(de)測(ce)試(shi)部(bu)位進(jin)行(xing)(xing)驗(yan)(yan)證。

1.2.2 機構和人員常見缺陷項
①影響產品質量人員[4]：檢驗員田某某非電氣相關專業，無法提供電氣檢驗崗前培訓和日常培訓記錄，電氣安全檢驗現場操作不熟練。②崗位職責：未能提供電氣安全質量工程師崗位說明書，未明確該崗位職責和工作內容。
1.2.3 質量控(kong)制常見缺陷項(xiang)

①檢驗規程：電(dian)(dian)(dian)氣安(an)(an)全檢驗規程中漏(lou)電(dian)(dian)(dian)流測(ce)試(shi)(shi)(shi)未包含(han)無頻(pin)率加權測(ce)試(shi)(shi)(shi)要(yao)求(qiu)，電(dian)(dian)(dian)介質強(qiang)度測(ce)試(shi)(shi)(shi)項目無對操作者防(fang)護(hu)相(xiang)關要(yao)求(qiu)，與GB 9706.1-2020標準要(yao)求(qiu)不一致且(qie)未進行(xing)評估(gu)。②檢驗記(ji)錄(lu)(lu)：檢驗記(ji)錄(lu)(lu)中電(dian)(dian)(dian)氣安(an)(an)全測(ce)試(shi)(shi)(shi)缺少(shao)原始記(ji)錄(lu)(lu)，如保護(hu)接地阻抗實測(ce)數據、泄漏(lou)電(dian)(dian)(dian)流的具(ju)體數值(zhi)等。

通(tong)過(guo)上述(shu)統計數據及缺陷項舉例可見(jian)，電(dian)氣安(an)全缺陷項分布章(zhang)節相對集中，且通(tong)過(guo)缺陷項數量與(yu)檢(jian)查事項數量對比可見(jian)，電(dian)氣安(an)全現場檢(jian)查中檢(jian)查員發現問題的能力仍有(you)較大提升空間(jian)。究其(qi)原(yuan)因大致(zhi)有(you)兩個方面：一是(shi)GB9706.1 標(biao)準內容的理(li)解需(xu)要具備相關專業基礎知(zhi)識(shi)，且需(xu)經長期理(li)論學習結合實(shi)踐操作才能融會貫通(tong)；二是(shi)醫用電(dian)氣設(she)(she)備種類繁多，不同(tong)(tong)產(chan)(chan)品甚至(zhi)(zhi)不同(tong)(tong)企業生產(chan)(chan)的同(tong)(tong)類產(chan)(chan)品，由于絕緣設(she)(she)計不同(tong)(tong)可能適用標(biao)準中的不同(tong)(tong)情形，測試(shi)方法也(ye)有(you)所(suo)差異，檢(jian)查員面對幾十甚至(zhi)(zhi)上百種產(chan)(chan)品往往很難精(jing)準識(shi)別。

2.電氣安全檢查(cha)關注(zhu)點

2.1 人員要求

參(can)照(zhao)人(ren)(ren)員相關(guan)的(de)常見缺(que)陷項，建議的(de)檢(jian)(jian)(jian)查關(guan)注點如(ru)下：①企(qi)業(ye)的(de)組織機構圖中是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)明確了(le)(le)質量管(guan)理(li)部(bu)(bu)門；是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)有相關(guan)文(wen)件(jian)規(gui)定(ding)(ding)了(le)(le)該(gai)部(bu)(bu)門的(de)職(zhi)責權限。②是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)配備(bei)了(le)(le)至少2名(ming)專(zhuan)(zhuan)職(zhi)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)人(ren)(ren)員，是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)有文(wen)件(jian)規(gui)定(ding)(ding)了(le)(le)其任職(zhi)要求，包括專(zhuan)(zhuan)業(ye)、學歷(li)、工作經驗(yan)(yan)等，核對(dui)現有檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)人(ren)(ren)員情況是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)符(fu)合(he)文(wen)件(jian)規(gui)定(ding)(ding)。③是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)制定(ding)(ding)了(le)(le)具有針對(dui)性的(de)年度培訓(xun)(xun)(xun)計(ji)劃，是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)明確了(le)(le)培訓(xun)(xun)(xun)對(dui)象、培訓(xun)(xun)(xun)內容、培訓(xun)(xun)(xun)方式(shi)、考(kao)核評價方式(shi)等，核對(dui)培訓(xun)(xun)(xun)記錄(lu)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)符(fu)合(he)培訓(xun)(xun)(xun)計(ji)劃，考(kao)核及(ji)評價是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)有記錄(lu)。④現場抽查電氣安全檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目實操(cao)，查看檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)人(ren)(ren)員操(cao)作是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)熟練(lian)，是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)做(zuo)好安全防護，操(cao)作步驟(zou)及(ji)方法(fa)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)與檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)規(gui)程一致。

近幾年GB9706系列標(biao)準新版相(xiang)關(guan)的(de)變(bian)更注(zhu)冊事項數量龐大(da)，很多企(qi)(qi)業(ye)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)對新舊版本(ben)之間的(de)差異認識(shi)不足，培(pei)(pei)訓(xun)形式大(da)多為(wei)線上網絡課程(cheng)，僅保存(cun)了培(pei)(pei)訓(xun)照(zhao)片，無考核(he)評價記錄；或者(zhe)質(zhi)(zhi)量經理(li)(li)為(wei)部(bu)(bu)門(men)檢(jian)驗人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)提供(gong)線下培(pei)(pei)訓(xun)，但質(zhi)(zhi)量經理(li)(li)本(ben)人(ren)(ren)無法提供(gong)相(xiang)關(guan)培(pei)(pei)訓(xun)記錄，甚至對標(biao)準的(de)理(li)(li)解存(cun)在(zai)不足，導致該企(qi)(qi)業(ye)質(zhi)(zhi)量部(bu)(bu)門(men)整體(ti)能力不達標(biao)。建議企(qi)(qi)業(ye)質(zhi)(zhi)量部(bu)(bu)門(men)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)的(de)培(pei)(pei)訓(xun)更加多樣化，內部(bu)(bu)培(pei)(pei)訓(xun)和(he)外部(bu)(bu)培(pei)(pei)訓(xun)相(xiang)結合，理(li)(li)論和(he)實操相(xiang)結合，不僅知(zhi)其(qi)然(ran)還要知(zhi)其(qi)所以然(ran)，才能守牢產品質(zhi)(zhi)量底線。

2.2 檢驗(yan)設施設備要求

廠房設(she)施部分(fen)常見(jian)缺陷項為電(dian)(dian)(dian)氣(qi)安(an)全檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)區域設(she)置不合理，無(wu)隔(ge)離和警(jing)示措施，無(wu)絕緣(yuan)(yuan)地(di)(di)墊(dian)或地(di)(di)墊(dian)面(mian)積(ji)過小(xiao)等(deng)。檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設(she)備(bei)(bei)部分(fen)常見(jian)缺陷項為使(shi)用、維(wei)護(hu)(hu)、保(bao)(bao)養(yang)記(ji)錄不完善，比如(ru)使(shi)用記(ji)錄未體(ti)現(xian)(xian)檢(jian)(jian)品(pin)信(xin)(xin)息，無(wu)法(fa)實(shi)現(xian)(xian)追(zhui)溯；維(wei)護(hu)(hu)保(bao)(bao)養(yang)記(ji)錄填寫(xie)不全，未體(ti)現(xian)(xian)具體(ti)維(wei)護(hu)(hu)保(bao)(bao)養(yang)項目等(deng)。建議的(de)檢(jian)(jian)查關(guan)注(zhu)點如(ru)下：①是(shi)(shi)(shi)否(fou)配(pei)備(bei)(bei)了(le)符合GB9706.1 標(biao)準規定的(de)電(dian)(dian)(dian)氣(qi)安(an)全檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設(she)備(bei)(bei)，如(ru)接地(di)(di)電(dian)(dian)(dian)阻(zu)測試儀、漏電(dian)(dian)(dian)流測試儀、耐壓測試儀。②檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設(she)備(bei)(bei)是(shi)(shi)(shi)否(fou)在(zai)校準周期(qi)或檢(jian)(jian)定效期(qi)內。③檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設(she)備(bei)(bei)是(shi)(shi)(shi)否(fou)有(you)設(she)備(bei)(bei)信(xin)(xin)息卡(ka)、使(shi)用狀態(tai)卡(ka)。④檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設(she)備(bei)(bei)是(shi)(shi)(shi)否(fou)有(you)單獨的(de)使(shi)用記(ji)錄，是(shi)(shi)(shi)否(fou)明確了(le)運行狀態(tai)、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)樣(yang)品(pin)名稱及編號(hao)/ 批號(hao)、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)時間等(deng)信(xin)(xin)息[5]。⑤檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設(she)備(bei)(bei)是(shi)(shi)(shi)否(fou)有(you)維(wei)護(hu)(hu)保(bao)(bao)養(yang)要求和記(ji)錄。⑥檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設(she)備(bei)(bei)故(gu)障(zhang)后是(shi)(shi)(shi)否(fou)有(you)故(gu)障(zhang)跟蹤分(fen)析。⑦現(xian)(xian)場是(shi)(shi)(shi)否(fou)配(pei)備(bei)(bei)了(le)安(an)全防(fang)(fang)護(hu)(hu)用品(pin)，例如(ru)絕緣(yuan)(yuan)墊(dian)、絕緣(yuan)(yuan)鞋、絕緣(yuan)(yuan)手套、警(jing)示標(biao)識、防(fang)(fang)護(hu)(hu)欄等(deng)。

2.3 樣品要求

電氣安全檢驗一般情況下都是針對成品，除非特殊需要會在過程檢驗中完成。醫用電氣設備注冊過程中的試生產樣品數量一般不會太多，應至少保留1 臺套注冊檢驗樣品備查，如有其他臨床試驗樣品，也應保留備查。建議的檢查關注點如下：①現場存放的樣品是否有檢驗狀態標識以防止混淆[6]。②如現場演示電介質強度測試項目，應為待檢品，該項目不宜重復測試。③設計開發過程中針對電氣安全要求，選材是否有充分考慮，比如材質、厚度、電路設計等是否有充分余量。④樣品中如有需要反復清潔消毒的部分，設計開發過程中是否考慮過材料劣化并進行了針對性驗證。
2.4 檢(jian)驗質(zhi)量(liang)控制要求

在GB9706系列標準(zhun)(zhun)(zhun)新版(ban)相關(guan)的(de)變更注(zhu)冊核查中，常見的(de)問題是(shi)(shi)(shi)升(sheng)級不徹(che)底，比如(ru)檢(jian)驗設備未(wei)參照新版(ban)標準(zhun)(zhun)(zhun)進(jin)行部(bu)(bu)分功能升(sheng)級、檢(jian)驗規程(cheng)及檢(jian)驗記錄表未(wei)根據新版(ban)標準(zhun)(zhun)(zhun)進(jin)行修改(gai)，導致存在產品(pin)放行后按照新版(ban)標準(zhun)(zhun)(zhun)檢(jian)驗不通過(guo)的(de)風險(xian)。建(jian)議的(de)檢(jian)查關(guan)注(zhu)點(dian)(dian)如(ru)下：①配備的(de)安(an)(an)全(quan)防護用(yong)品(pin)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)正(zheng)確使用(yong)。②電氣(qi)安(an)(an)全(quan)出廠檢(jian)驗如(ru)采用(yong)抽(chou)檢(jian)，檢(jian)驗數量(liang)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)能保(bao)證質量(liang)控制需要。③檢(jian)驗方法是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)經(jing)充分驗證，如(ru)測(ce)試(shi)線(xian)路搭建(jian)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)正(zheng)確，測(ce)試(shi)部(bu)(bu)位(wei)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)已(yi)覆(fu)蓋較高風險(xian)點(dian)(dian)。④檢(jian)驗作(zuo)業(ye)指(zhi)導書(shu)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)具(ju)有針對性并具(ju)體可操作(zuo)。⑤產品(pin)注(zhu)冊檢(jian)驗過(guo)程(cheng)中發生整改(gai)的(de)，相關(guan)技術文件是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)已(yi)更新并保(bao)持一致性。

2.5 檢驗環境要求(qiu)

電(dian)(dian)氣(qi)安(an)全檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)的環境一般情況下(xia)無需特殊管控(kong)，但是(shi)檢(jian)(jian)(jian)查過程中也發現一些(xie)企(qi)業把電(dian)(dian)氣(qi)安(an)全檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)區設(she)置在產線(xian)旁，距離過近，不(bu)便(bian)于隔離防護，且人員走動頻繁，存(cun)在一定安(an)全風險。建議的檢(jian)(jian)(jian)查關注點如(ru)下(xia)：①檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)區布局(ju)是(shi)否合(he)理，空間是(shi)否充足(zu)，能(neng)否保證電(dian)(dian)氣(qi)安(an)全測試(shi)時周圍能(neng)保留足(zu)夠的安(an)全距離。②檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)環境條件(jian)(jian)是(shi)否符合(he)產品說明(ming)書中載(zai)明(ming)的正常工作條件(jian)(jian)，如(ru)環境溫度波動會影響試(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)，試(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)是(shi)否作了相應的修正。

3.典型案例分析

3.1 擬上市注冊

申報產(chan)品(pin)為第三(san)類醫療器械口(kou)腔頜面(mian)錐形束計算(suan)機體層(ceng)攝影設(she)備，注冊核查(cha)中電氣安全相關缺陷(xian)項及企業(ye)整(zheng)改(gai)采取的整(zheng)改(gai)措施(shi)如下。

3.1.1 檢驗員(yuan)崗位(wei)職責

企業出具的電氣安全檢驗員（朱某、劉某某）任命書未明確其具體的崗位職責。
整(zheng)改措施(shi)：①修訂(ding)電氣安全檢驗員(yuan)朱某、劉某某的(de)任(ren)命(ming)書(shu)，明(ming)(ming)確(que)具(ju)體的(de)崗(gang)位(wei)(wei)職(zhi)責(ze)；②《公司(si)各(ge)級人員(yuan)任(ren)職(zhi)要(yao)求及崗(gang)位(wei)(wei)職(zhi)責(ze)》內增(zeng)加任(ren)命(ming)書(shu)的(de)具(ju)體要(yao)求；③排查其余崗(gang)位(wei)(wei)人員(yuan)任(ren)命(ming)書(shu)，確(que)認均已明(ming)(ming)確(que)崗(gang)位(wei)(wei)職(zhi)責(ze)；④對人事(shi)(shi)部門進行培(pei)訓(xun)，確(que)保人員(yuan)任(ren)命(ming)、崗(gang)位(wei)(wei)責(ze)任(ren)書(shu)等文件具(ju)體明(ming)(ming)確(que)，且與人員(yuan)實際從事(shi)(shi)的(de)工作匹配。

3.1.2 檢驗人員

現場檢(jian)查時(shi)，檢(jian)驗(yan)人員對電氣安全(quan)測(ce)(ce)(ce)試(shi)的(de)操作過程不(bu)熟悉。例如當(dang)測(ce)(ce)(ce)試(shi)接(jie)地電阻時(shi)，檢(jian)驗(yan)員將待測(ce)(ce)(ce)樣(yang)機(ji)調整到測(ce)(ce)(ce)試(shi)設備(bei)(bei)一(yi)側，測(ce)(ce)(ce)試(shi)連接(jie)線長度無法(fa)測(ce)(ce)(ce)量到保(bao)護(hu)接(jie)地最遠(yuan)點；測(ce)(ce)(ce)試(shi)電介(jie)質(zhi)強度時(shi)，檢(jian)驗(yan)員將待測(ce)(ce)(ce)樣(yang)機(ji)的(de)面板背對測(ce)(ce)(ce)試(shi)設備(bei)(bei)，導致測(ce)(ce)(ce)試(shi)連接(jie)線長度不(bu)足(zu)以接(jie)觸到銅箔(bo)紙。

整改措施：①檢查電氣安全測試規程，確認規定的接線方式適合現有檢驗設備及待檢樣品，規定的測試方法合理可操作；②修訂年(nian)度培(pei)訓計(ji)劃(hua)，增加培(pei)訓后的考核要求，并將考核結(jie)果與員工(gong)績效關聯。

3.1.3 廠(chang)房設施

檢驗室電氣安全檢驗區域絕緣墊過小，現場無安全警示標識。
整改(gai)措施：①按(an)照檢驗區域面積重(zhong)新購買絕緣地墊；②增加現(xian)場安(an)全(quan)(quan)警示標識、警戒(jie)線等；③年度(du)培(pei)訓計劃中周(zhou)期性安(an)排人員安(an)全(quan)(quan)培(pei)訓及考核。

3.1.4 檢驗(yan)規(gui)程

成品(pin)檢驗(yan)規程(cheng)中多個(ge)檢驗(yan)方法未(wei)明確(que)詳細的操作(zuo)(zuo)(zuo)步驟(zou)，如(ru)電氣安全檢驗(yan)未(wei)明確(que)具體的操作(zuo)(zuo)(zuo)步驟(zou)（如(ru)何接線等(deng)）、檢驗(yan)參數設(she)置（電流(liu)、電壓、時間等(deng)）、判定標準，規程(cheng)缺(que)乏操作(zuo)(zuo)(zuo)指導性(xing)。

整改措施：①由研(yan)發部(bu)門重(zhong)新制定成(cheng)品檢(jian)驗規(gui)程，明確測試(shi)接線方式、測量(liang)部(bu)位、檢(jian)驗儀器參數(shu)設置、檢(jian)驗判(pan)定準則；②由質量(liang)部(bu)排查其(qi)他檢(jian)驗規(gui)程是否具有操(cao)作指(zhi)導性(xing)，若(ruo)否，填寫新版需求(qiu)單提交研(yan)發部(bu)門；③全(quan)部(bu)需要(yao)新版的檢(jian)驗規(gui)程完成(cheng)輸出后(hou)，組織針(zhen)對性(xing)評審，重(zhong)點(dian)核實檢(jian)驗規(gui)程的操(cao)作指(zhi)導性(xing)。

3.2 變更注冊

申報產品為第三類(lei)醫療(liao)器械微波消融(rong)儀(yi)，因新增規(gui)格型號及引(yin)用執(zhi)行的GB9706系列標(biao)準新版申請變更注冊。注冊核查中電氣(qi)安全相關缺陷項(xiang)及企業整(zheng)改(gai)采取的整(zheng)改(gai)措(cuo)施如(ru)下。

3.2.1 設計驗(yan)證

成品檢驗(yan)規(gui)程中(zhong)泄(xie)漏電(dian)流檢測項目不(bu)全，如缺少新版GB 9706.1中(zhong)規(gui)定的(de)“無頻率加(jia)權漏電(dian)流”檢測項目，且無相(xiang)關驗(yan)證(zheng)記(ji)錄。

整改措施：①由質量部確認現有檢驗設備具備無頻率加權測試功能；②由質量部針對此次申報的微波消融儀在無頻率加權條件下的漏電流項目進行測試，確認產品能通過測試，否則對研發部提出設計更改申請；③由研發部評估是否需要在出廠檢驗項目中增加無頻率加權條件下的漏電流測試，若是，新版成品檢驗規程增加該測試要求，若否，保留評估記錄。
3.2.2 檢(jian)驗(yan)規程 檢(jian)驗(yan)記錄

申報變更的(de)微波消融儀檢(jian)驗規程中仍沿用(yong)了舊(jiu)版GB 9706.1 中的(de)外殼漏(lou)電(dian)流(liu)的(de)表述；產品編號為1220901 的(de)出廠檢(jian)驗記錄中接地阻抗測試數據不全，未包括(kuo)不帶(dai)電(dian)源(yuan)軟(ruan)電(dian)線和帶(dai)線兩(liang)種(zhong)情(qing)形測試。

整改措(cuo)施：①重新(xin)識別新(xin)版(ban)(ban)GB 9706.1與舊版(ban)(ban)的(de)變化，將(jiang)新(xin)版(ban)(ban)中新(xin)增(zeng)或變化的(de)要(yao)求(qiu)全部轉化到檢(jian)驗(yan)(yan)規程(cheng)(cheng)中；②參照新(xin)版(ban)(ban)的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)規程(cheng)(cheng)重新(xin)制(zhi)定檢(jian)驗(yan)(yan)記錄表，確認(ren)接地(di)阻抗測試(shi)數據包含不(bu)帶電源軟電線和帶線兩種情形；③對研發人員、檢(jian)驗(yan)(yan)人員增(zeng)加(jia)新(xin)版(ban)(ban)GB 9706系列標準的(de)培訓(xun)、考核。

4.小結與建議

本文基(ji)于(yu)江蘇省2023 年~2024 年有源醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊核(he)查(cha)中的電(dian)氣安(an)(an)全(quan)相關(guan)缺陷項(xiang)統計數(shu)據，對應指導原(yuan)則，列舉了缺陷項(xiang)數(shu)量排名前三(san)的章節(jie)中常見的電(dian)氣安(an)(an)全(quan)問題(ti)，并深入分(fen)析了電(dian)氣安(an)(an)全(quan)檢查(cha)所面臨的困境及(ji)其原(yuan)因。文章著重從(cong)人、機、料、法、環等五個維度梳理問題(ti)，并針對每(mei)個方面提(ti)出了具體(ti)的檢查(cha)關(guan)注點建議，旨在為醫療(liao)器(qi)械(xie)監管(guan)人員提(ti)供實踐參考，同時助(zhu)力相關(guan)產(chan)品(pin)生產(chan)企(qi)業質(zhi)量管(guan)理體(ti)系的持續(xu)優化(hua)。無論是器(qi)械(xie)監管(guan)人員還是企(qi)業相關(guan)人員，都應在深入學習(xi)法規、融會貫通(tong)標準(zhun)的基(ji)礎上，依據產(chan)品(pin)特性和風險等級進(jin)行綜合考量，確保電(dian)氣安(an)(an)全(quan)質(zhi)量關(guan)得到嚴格把控(kong)。

本文(wen)由廣州佳譽(yu)醫療(liao)(liao)器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)(liao)器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司聯(lian)合編輯