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2025年(nian)6月19日，內窺鏡制造商Ambu宣(xuan)布(bu)，其一(yi)次(ci)性柔性膀胱腎(shen)鏡產(chan)品(pin)(pin)aScope™ 5 Cysto™ HD獲得美(mei)國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局（FDA）510(k)擴展批準(zhun)，正式適用于經皮腎(shen)鏡取石(shi)術(shu)（PCNL）。這是美(mei)國監(jian)(jian)管(guan)機構首次(ci)批準(zhun)一(yi)次(ci)性內窺鏡用于該類(lei)復雜泌尿(niao)(niao)外科手術(shu)，標(biao)志著微創手術(shu)設(she)備在(zai)復雜適應癥中的適配能力再度(du)提升，也奠(dian)定了Ambu在(zai)泌尿(niao)(niao)外科一(yi)次(ci)性解決方案中的平臺化基礎。

在(zai)此之前，aScope 5 Cysto HD已于2025年(nian)2月獲(huo)得(de)歐(ou)洲CE認證(zheng)，其手術(shu)(shu)適應癥(zheng)從傳統(tong)膀(bang)胱鏡(jing)檢查(cha)擴展至腎結石手術(shu)(shu)。隨著此次FDA擴展批準落地，該系統(tong)已實現美歐(ou)同步覆(fu)蓋，將加速其在(zai)全球范圍內(nei)的滲透與(yu)部署。

# 從膀胱鏡(jing)到腎鏡(jing)：aScope 5 Cysto HD的適(shi)應癥演進

aScope 5 Cysto HD本質上是(shi)一款高分辨率、雙向(xiang)偏轉的一次性軟性鏡體，最初定位于膀胱檢查與輸尿(niao)管觀察等(deng)下尿(niao)路(lu)手術。

全球首(shou)款(kuan)用于泌尿(niao)外科的一次性(xing)柔性(xing)內窺鏡獲批FDA

在(zai)設計結構(gou)方面，該鏡(jing)體(ti)直徑介(jie)于4.8至5.4 mm之間(jian)，尖端偏(pian)轉可達210°，并配備了CMOS圖(tu)像傳感器，支持(chi)1080p高清(qing)成像。與傳統光纖型復用(yong)內窺鏡(jing)相比，其在(zai)結構(gou)復雜(za)部位（如腎盂、腎盞）具備更高可視化能(neng)力，尤其適用(yong)于空間(jian)受限和精細操(cao)控需求高的(de)泌尿手術(shu)。

除了(le)圖像質量與操(cao)控性(xing)能，該系統的(de)一次性(xing)使(shi)用(yong)特(te)性(xing)也成為其獲批關(guan)鍵因素。傳統復(fu)用(yong)腎鏡在PCNL術中常因重復(fu)使(shi)用(yong)帶(dai)來高感染(ran)風(feng)險（尿(niao)路感染(ran)發(fa)生(sheng)率達10-20%），同時(shi)還需投入昂(ang)貴的(de)消毒和維修流(liu)程。而aScope 5 Cysto HD開箱即用(yong)、術后即棄，可(ke)有效控制交叉污染(ran)風(feng)險，并簡(jian)化術前準備與術后清潔流(liu)程，為泌尿(niao)外(wai)科(ke)高強度使(shi)用(yong)環(huan)境提(ti)供了(le)替代(dai)路徑。

# 在PCNL術中的應(ying)用流程與協同優勢(shi)

經皮(pi)腎鏡取石(shi)術(shu)（PCNL）是治療(liao)大尺(chi)寸或復雜腎結(jie)石(shi)的(de)標(biao)準(zhun)方(fang)案，尤其適用于傳統(tong)(tong)體外(wai)碎石(shi)療(liao)效有限或輸尿管(guan)通(tong)路受限的(de)患(huan)者(zhe)人群。手術(shu)通(tong)常通(tong)過1–2厘米背(bei)部切(qie)口建立通(tong)道，直達腎盂系(xi)統(tong)(tong)完成結(jie)石(shi)移除。對內窺鏡系(xi)統(tong)(tong)而言，PCNL要求高清(qing)成像、小直徑、高靈活性以及對碎石(shi)設備的(de)兼容性。

在這(zhe)一術式中，aScope 5 Cysto HD可參與以下關鍵步驟：

經皮通(tong)道建立后，作為導航鏡進入腎(shen)盂(yu)和腎(shen)盞，輔助結(jie)石定位；

與(yu)超(chao)聲或激光碎(sui)石設備(bei)協同操作，提升(sheng)結(jie)石粉碎(sui)與(yu)清除效率(lv)；

手術結束前(qian)用于術后檢查，確認無殘余結石并(bing)評估輸尿管狀態。

特別值(zhi)得關注的是，該(gai)系(xi)統支持與Ambu旗下aScope 5 Uretero（一次(ci)性輸尿管(guan)鏡）同(tong)步接入(ru)其aView 2 Advance數字影(ying)像(xiang)平臺，構(gou)成“雙(shuang)重可視化”方案。

全球首款(kuan)用(yong)于泌尿(niao)外科(ke)的一次性柔(rou)性內窺鏡獲批FDA

全(quan)球首款用于(yu)泌(mi)尿外科的一次性柔性內(nei)窺鏡獲批FDA

在PCNL術中合并使用(yong)URS（輸尿(niao)管鏡碎石）已成為臨床常見(jian)策略，而(er)aScope系統可實現(xian)兩支內窺鏡影像的同(tong)時顯(xian)示與控制，無(wu)需在手(shou)術過程中反復更換設(she)備，顯(xian)著(zhu)節(jie)約術中時間(jian)、減少麻醉暴露，并提升(sheng)操(cao)作穩定(ding)性。

根(gen)據Ambu公布的(de)多中(zhong)(zhong)心(xin)臨(lin)床(chuang)試驗初步結(jie)果(guo)，aScope 5 Cysto HD在(zai)50例(li)PCNL術(shu)中(zhong)(zhong)達(da)到98%的(de)首次結(jie)石清除(chu)率(lv)，且(qie)無嚴重術(shu)后并發癥。術(shu)中(zhong)(zhong)醫生反饋(kui)顯示，高清影像(xiang)質量、即用性與(yu)平臺(tai)化(hua)集成是(shi)其主要技術(shu)優勢。

# 系(xi)統整合(he)能力：從單品創新到平(ping)臺(tai)能力構建

Ambu A/S 成立于(yu)(yu)1937年(nian)，總部位于(yu)(yu)丹麥哥本哈根，是全球領先的一(yi)(yi)次性內(nei)(nei)窺(kui)鏡制造商之一(yi)(yi)。公(gong)司專注(zhu)于(yu)(yu)為(wei)麻(ma)醉、呼吸、耳(er)鼻喉(hou)、泌尿和消化等科室(shi)提(ti)供單(dan)次使用(yong)醫(yi)療器(qi)械與影像(xiang)解決(jue)方案。Ambu在過去十年(nian)內(nei)(nei)持續加碼圖像(xiang)平臺建設和跨術式(shi)系統整合(he)，致力于(yu)(yu)推動內(nei)(nei)窺(kui)鏡設備(bei)從(cong)復用(yong)向一(yi)(yi)次性使用(yong)的轉(zhuan)型。目前，其產品已在全球超過8000家醫(yi)療機(ji)構(gou)部署(shu)，核(he)心市場包括北美、歐洲及亞(ya)太地區。

Ambu目(mu)前在泌尿外科形成了以三款鏡體為核(he)心(xin)的產品體系：

aScope 4 Cysto：基礎款一次性膀胱鏡，適用于日常泌尿系統檢查和輕度(du)干(gan)預；

aScope 5 Cysto HD：高端高清膀胱腎鏡，擴展適用于PCNL等復雜術式(shi)；

aScope 5 Uretero：針對上尿(niao)路的單(dan)次(ci)使用輸尿(niao)管鏡，具備(bei)270°尖端偏轉和1.2 mm工(gong)作通道。

上述設(she)備(bei)均兼(jian)容(rong)Ambu的(de)(de)aView 2 Advance顯示(shi)終(zhong)端與aBox 2圖(tu)像處理器，醫(yi)生可通過(guo)單一平臺完成(cheng)全流程泌尿內(nei)鏡(jing)手(shou)術(shu)的(de)(de)圖(tu)像、數(shu)據和協同控制(zhi)，真正實現從診斷到治療的(de)(de)閉環整合。這種平臺級產(chan)品(pin)策略不僅降低(di)了醫(yi)院在操作培(pei)訓、設(she)備(bei)管理和耗材采購方面的(de)(de)復(fu)雜性(xing)，也(ye)為(wei)Ambu后續(xu)擴展其他術(shu)式提(ti)供(gong)了基礎。

2025年，該系統還引(yin)入(ru)了(le)術中數據傳輸與遠(yuan)程(cheng)圖像存(cun)儲(chu)能力，使醫(yi)院可將(jiang)復雜病例留存(cun)用于培訓與術后(hou)評估，進一(yi)步(bu)拓展了(le)數字價(jia)值鏈(lian)邊界。

# 競爭格局(ju)與Ambu的差異化路(lu)徑(jing)

在一(yi)次(ci)性(xing)(xing)內窺(kui)鏡賽道中，Ambu已確立領先地位。據估(gu)算，其(qi)在全球一(yi)次(ci)性(xing)(xing)內窺(kui)鏡市(shi)場(chang)占(zhan)有(you)率超(chao)過50%，旗(qi)下aScope系列被應用于超(chao)過8000家醫療(liao)機構。在泌(mi)尿外科領域，雖然(ran)Olympus、Boston Scientific與Karl Storz等傳統廠商在復(fu)用內窺(kui)鏡市(shi)場(chang)具備強大品(pin)牌(pai)慣性(xing)(xing)，但在一(yi)次(ci)性(xing)(xing)設(she)備層面，其(qi)產品(pin)仍(reng)集中于輸尿管鏡與膀胱鏡，尚無PCNL專用鏡體(ti)獲批。

Ambu的(de)(de)領先在(zai)于其(qi)“術(shu)式導向+ 平臺協同”的(de)(de)產品(pin)策略：

技術上，aScope 5 Cysto HD是當前(qian)唯一獲FDA批準可(ke)用于PCNL的一次(ci)性鏡體，填補高復雜度泌尿(niao)手術中一次(ci)性設備的空白；

系(xi)統上，Ambu打造(zao)了具備雙(shuang)鏡協(xie)同(tong)功能的成(cheng)像與處理平臺，適配(pei)聯合術式需求；

應用(yong)上(shang)，通過一次性無菌設計(ji)降低感染率(lv)、提(ti)升(sheng)手(shou)術流暢度、縮短術中(zhong)準備與切換時間，提(ti)升(sheng)整體手(shou)術效率(lv)。

不(bu)過(guo)，該路徑(jing)亦面臨(lin)挑戰。一方(fang)(fang)(fang)面，復用型鏡體在(zai)高端成像質量（如4K、立體視覺）、碎石系統集成方(fang)(fang)(fang)面仍具備一定(ding)優勢(shi)；另一方(fang)(fang)(fang)面，一次性設備的環境可持續性問題也日益受到政策與(yu)公眾關注，Ambu需持續推進回收機制與(yu)材料可降解方(fang)(fang)(fang)案的優化(hua)。

# 展望(wang)：從泌尿(niao)外(wai)科(ke)拓展至更廣(guang)闊的微(wei)創生(sheng)態(tai)系統

此次擴展批準是Ambu泌尿外科產(chan)品線戰略的一部分。根據公司公開(kai)計劃，2026年將(jiang)啟動更大規(gui)模(mo)的人體臨床試驗，涵蓋100–200例PCNL病(bing)例，進一步驗證aScope 5 Cysto HD在不同(tong)人群與手(shou)術(shu)復雜度下的適配(pei)性與遠期療效。

同(tong)時，Ambu已在胃腸道、呼吸科等領(ling)域推(tui)進aScope平(ping)臺產品，如aScope Gastro與aScope Broncho HD，探索跨科室適配(pei)與統一(yi)(yi)影像平(ping)臺的多(duo)學科協(xie)同(tong)路徑。后續(xu)產品可能(neng)引入4K成(cheng)像、人工智能(neng)導航與術中風險識別等功能(neng)，向(xiang)智能(neng)化方向(xiang)進一(yi)(yi)步演(yan)進。

對于一次性設備(bei)與數字(zi)平臺融合的未來(lai)趨勢，Ambu的定位(wei)正從“工具(ju)制造商”轉(zhuan)向“場景賦(fu)能者”，其在泌尿外科(ke)的全流(liu)程(cheng)覆蓋能力也為(wei)微創手術整體流(liu)程(cheng)再設計提供了參考模型。

本文由廣州佳譽醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯