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國產創(chuang)新(xin)器(qi)械的黃金時代已到來(lai)。

01

山(shan)西創新醫械新政(zheng)出臺研(yan)發、審(shen)批(pi)、進(jin)院、支付...

國(guo)家藥監局官網轉發《山西(xi)省全(quan)面深化藥品醫療器械監管改革 促(cu)進(jin)醫藥產業高質量(liang)發展若干措施(試行)》政策解讀。

據(ju)介紹，《若(ruo)干措(cuo)施(shi)》共提出5個方面28項措(cuo)施(shi)(完(wan)整見文末)，已于6月16日起落地施(shi)行(xing)，有效期兩年。

具體內容看(kan)，此次山西的(de)《若干措施》覆蓋創新醫療(liao)器械研發、審(shen)批(pi)、應用、監管(guan)等全(quan)流程，從資(zi)金(jin)支持到(dao)(dao)審(shen)批(pi)效率再(zai)到(dao)(dao)相應的(de)主管(guan)部門，文件(jian)中都進行了明確劃分。

例(li)如，將符合條件(jian)的(de)創新項(xiang)(xiang)目列入(ru)省級重點工程，幫(bang)助項(xiang)(xiang)目單位解決建設過(guo)程中(zhong)的(de)卡(ka)點、堵點，推動項(xiang)(xiang)目應(ying)投(tou)盡投(tou)。對(dui)第三類(lei)醫療器械研發和產業化項(xiang)(xiang)目，按照技改(gai)資金政策相關要求給予支持(chi)。

根據山西(xi)省政府新聞辦新聞發布會(hui)介紹，對承(cheng)擔(dan)國家(jia)科技計劃(hua)的項目，按國撥(bo)經費(fei)的5%進行獎(jiang)勵(li)(li)，每(mei)個(ge)項目高獎(jiang)勵(li)(li)達100萬元(yuan)(yuan);對首通(tong)過認定的高新技術企業獎(jiang)勵(li)(li)10萬元(yuan)(yuan)，對連續兩次通(tong)過認定的高新技術企業獎(jiang)勵(li)(li)20萬元(yuan)(yuan)。

審(shen)批方面，加快臨(lin)床急需醫療器(qi)械審(shen)批上市，對臨(lin)床急需醫療器(qi)械產品，予以優先審(shen)評審(shen)批，審(shen)批時限由58個工作日(ri)壓縮為30個工作日(ri)。

此外，對(dui)創新、首、優先(xian)審(shen)(shen)評醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品開辟(pi)綠色通道(dao)，優先(xian)注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)，對(dui)臨床急需藥(yao)品醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)實行即收即檢，將注(zhu)冊(ce)類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢驗(yan)時限壓縮至20個工作(zuo)日;對(dui)符合條件的罕(han)見(jian)病用第二類(lei)創新醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)減免臨床試驗(yan)，優先(xian)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批。

創(chuang)新醫療器械研發(fa)的風險高、投資大(da)、周期長，唯有助(zhu)其實現高效落地應用(yong)方能加速(su)完成商業(ye)轉(zhuan)化(hua)，這中(zhong)間既包括(kuo)暢(chang)通進院渠(qu)道，也需醫保(bao)支(zhi)付端(duan)提供(gong)更大(da)助(zhu)力。

《若(ruo)干措施》明確(que)提出(chu)，要加快創新藥品醫療器械入院使用。推(tui)進(jin)“三醫”協同治理創新，促進(jin)研發、生產同臨床使用深度融合。

同時，加大(da)創新藥品(pin)醫(yi)療器(qi)械醫(yi)保(bao)支持，研(yan)究規范醫(yi)保(bao)醫(yi)用耗(hao)材目錄(lu)(lu)和醫(yi)療服務(wu)項目目錄(lu)(lu)，按程(cheng)序將符合條件的醫(yi)療器(qi)械納入醫(yi)保(bao)支付范圍。

為了進(jin)一步(bu)提高市場覆蓋范圍(wei)，《若干(gan)措施(shi)》中還提出要優(you)化醫(yi)(yi)療(liao)器械進(jin)出口支持，鼓勵已在(zai)境內(nei)上市在(zai)境外生產(chan)(chan)的醫(yi)(yi)療(liao)器械轉移山西省生產(chan)(chan)，并優(you)化山西省醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品出口辦理程序(xu)，拓寬(kuan)醫(yi)(yi)療(liao)器械銷(xiao)售證明出具范圍(wei)。

本次(ci)《若干措施》的四、五部分均為(wei)具體監管(guan)(guan)舉措，較以往在多環節實現顆粒度細化，并(bing)將(jiang)監管(guan)(guan)觸手延伸至全(quan)流程。例(li)如，實施分級分類(lei)監管(guan)(guan)，根(gen)據企業和(he)產品(pin)風(feng)險等級、信用(yong)等級評價，合(he)(he)理確(que)定檢(jian)查(cha)頻次(ci)，完善合(he)(he)并(bing)檢(jian)查(cha)、遠程檢(jian)查(cha)機制(zhi)，規范涉企執法檢(jian)查(cha)。對同時生產第(di)(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)的第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產企業，開展(zhan)合(he)(he)并(bing)檢(jian)查(cha)。此外(wai)，加強創(chuang)新藥(yao)和(he)醫(yi)療器(qi)械(xie)風(feng)險信號的監測(ce)、識(shi)別、評估(gu)和(he)上(shang)報工作;優化醫(yi)療器(qi)械(xie)標識(shi)系統建設，推進(jin)醫(yi)療器(qi)械(xie)標識(shi)應用(yong)。

02

創(chuang)新器(qi)械支(zhi)持全(quan)鏈條升級(ji)

留出價格(ge)窗口期，醫保付費阻力減小

創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器械(xie)(xie)在國內(nei)已邁入(ru)新(xin)(xin)的(de)發展(zhan)黃金期(qi)。根據(ju)國家藥監局(ju)發布(bu)的(de)《2024年(nian)(nian)(nian)度(du)醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊工作報告(gao)》，2024年(nian)(nian)(nian)國家藥監局(ju)共批準65個創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器械(xie)(xie)產品上(shang)市，比2023年(nian)(nian)(nian)增加4個，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器械(xie)(xie)批準數(shu)量連續兩年(nian)(nian)(nian)維持高位(wei)。其中，有源手術器械(xie)(xie)、無源植(zhi)(zhi)入(ru)器械(xie)(xie)、有源植(zhi)(zhi)入(ru)器械(xie)(xie)等高端醫(yi)療器械(xie)(xie)數(shu)量排(pai)名居前，相較(jiao)于(yu)2023年(nian)(nian)(nian)，神(shen)經和血管手術器械(xie)(xie)、有源植(zhi)(zhi)入(ru)器械(xie)(xie)增加較(jiao)快。包(bao)括(kuo)此(ci)次山西新(xin)(xin)政在內(nei)，官方(fang)為創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)械(xie)(xie)提(ti)供的(de)支持已遍及全鏈條，對于(yu)企業端高度(du)關注的(de)價格(ge)、支付、進院等問題，近年(nian)(nian)(nian)從國家到地方(fang)均有重(zhong)磅舉措接連落地。

例如，在(zai)今年多個耗材集采(cai)項目(mu)中，都(dou)明確提到“省級(ji)及以上藥品監督管理部門(men)認定為(wei)創新(xin)醫(yi)療器(qi)械的，不(bu)納入帶量采(cai)購范(fan)圍”，為(wei)創新(xin)器(qi)械商業轉化留出了寶貴的窗口期(qi)。

DRG/DIP2.0方(fang)案對(dui)創新的積(ji)極影(ying)響也(ye)開始釋放，以(yi)山東(dong)為例(li)，2024年對(dui)5%的DRG付費病(bing)例(li)和5‰的DIP付費病(bing)例(li)組織專家評(ping)審(shen)，按規(gui)定對(dui)通過(guo)評(ping)審(shen)的特例(li)單議(yi)病(bing)例(li)追加支付金額18.65億(yi)元(yuan)。

浙江(jiang)今(jin)年(nian)2月(yue)發文，要設立新藥和創新醫療(liao)器械應(ying)用清單，在清單發布后1個月(yue)內(nei)，浙江(jiang)省醫療(liao)機構根據(ju)臨床需(xu)求(qiu)和醫院特色，將(jiang)相應(ying)產品按“應(ying)配(pei)盡配(pei)”原(yuan)則配(pei)備使用，或者根據(ju)需(xu)求(qiu)設立臨時(shi)采(cai)購綠色通道。

此外，國(guo)家層面還(huan)在政策端釋(shi)放出創新醫療器(qi)械的新發展(zhan)風向(xiang)。

去年10月，工(gong)信部(bu)辦(ban)(ban)公廳(ting)(ting)、國家衛健委辦(ban)(ban)公廳(ting)(ting)發(fa)布(bu)《關(guan)于開展2024年高端(duan)醫(yi)療(liao)(liao)裝備(bei)推廣應用(yong)項目申(shen)報工(gong)作的通知》，將重點開展診斷檢驗、治療(liao)(liao)、監護與生(sheng)命(ming)支(zhi)持、養老康(kang)復(fu)、人工(gong)智能輔助(zhu)診療(liao)(liao)5個方向(xiang)的高端(duan)醫(yi)療(liao)(liao)裝備(bei)推廣應用(yong)。

山西《若干措施》中也提到，鼓勵將人工(gong)智(zhi)能技術應用(yong)于藥(yao)品(pin)醫(yi)療器械(xie)研發(fa)全過(guo)程，加(jia)速(su)新技術、新產(chan)品(pin)落(luo)地應用(yong)。

政(zheng)策組(zu)合拳密集落下(xia)，國產創(chuang)新醫療器械爆發之(zhi)日已經逼近。

本文由廣州(zhou)佳(jia)譽醫(yi)療器械有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械有限公(gong)司(si)聯(lian)合編輯