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六月，年(nian)中了(le)，很多的工作要(yao)有一個交代了(le)。

這不標管(guan)中心也在(zai)6月(yue)發布了17個標準額征求意見稿， 包括了心肺(fei)流轉(zhuan)先關的(de)、透(tou)析相關的(de)、呼吸麻醉消(xiao)毒機、移動MR、血管(guan)內沖擊波(bo)、心電監護(hu)儀電纜和(he)導(dao)聯線和(he)可(ke)靠性與維(wei)修性。

前面幾種都不懂，哈(ha)哈(ha)，就不展開了(le)， 今天就聊聊《YY 0828-2011心電(dian)監護儀電(dian)纜和導聯線(xian)》。

這次YY 0828-2011其(qi)實(shi)只是(shi)(shi)發布一個第1號修改單(dan)，那為什么值得單(dan)獨(du)拿出來(lai)說呢(ni)(ni)！通常大家看到的(de)修改單(dan)也就一頁(ye)，兩頁(ye)是(shi)(shi)不是(shi)(shi)？但是(shi)(shi)這個修改單(dan)呢(ni)(ni)？看一下修改單(dan)就知(zhi)道了， 6頁(ye)！

心電類產品的電纜和導聯(lian)線(xian)的新標準要求

心(xin)細的(de)小伙伴是不是都看到了這次(ci)修改(gai)單把標準的(de)名稱(cheng)也改(gai)變了，從心(xin)電監護儀(yi)電纜和(he)導(dao)聯線(xian)改(gai)成了心(xin)電主(zhu)電纜和(he)患者導(dao)聯線(xian)。

是(shi)的(de)(de)，大家首先要(yao)注意的(de)(de)就(jiu)是(shi)這(zhe)個(ge)：以往(wang)YY 0828 都只是(shi)要(yao)求心(xin)(xin)電(dian)監護(hu)儀的(de)(de)心(xin)(xin)電(dian)相(xiang)關電(dian)纜(lan)和導(dao)聯線(xian)需要(yao)滿(man)(man)足(zu)，但是(shi)新的(de)(de)修標(biao)發布后， 心(xin)(xin)電(dian)圖(tu)機和動態心(xin)(xin)電(dian)類產品的(de)(de)電(dian)纜(lan)和患者(zhe)導(dao)聯線(xian)也需要(yao)滿(man)(man)足(zu)這(zhe)個(ge)標(biao)準了。

其(qi)次，大(da)家(jia)(jia)都是知道YY 0828-2011修(xiu)改(gai)采用了AAMI EC53:1995+A1:1998， 但是EC53 在(zai)2013年(nian)就發布來(lai)看更新(xin)，將(jiang)范(fan)圍擴(kuo)大(da)到了心電監護(hu)、心電圖機和動態心電。所(suo)以這(zhe)次的(de)更新(xin)也是基于(yu)EC53：2013的(de)同(tong)時(shi)，也考慮到了最新(xin)的(de)技術(shu)和實際臨床(chuang)的(de)需求，對(dui)很多的(de)技術(shu)要(yao)求和測試方法做了修(xiu)改(gai)。所(suo)以大(da)家(jia)(jia)不能簡單(dan)認為(wei)自己產品滿(man)足(zu)了EC53:2013(R)2020 就一定能夠滿(man)足(zu)YY 0828-2011和第1號修(xiu)改(gai)單(dan)。

1） 標簽要(yao)求(qiu)： 從“本電纜(lan)[或(huo)導(dao)(dao)(dao)聯線(xian)(xian)(xian)或(huo)導(dao)(dao)(dao)聯線(xian)(xian)(xian)套]符合 YY0828—2011《心電監護儀電纜(lan)和導(dao)(dao)(dao)聯線(xian)(xian)(xian)》標準的要(yao)求(qiu)。本電 纜(lan)[或(huo)導(dao)(dao)(dao)聯或(huo)導(dao)(dao)(dao)聯線(xian)(xian)(xian)組(zu)]是(shi)一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)[或(huo)可(ke)重(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)]的。” 改為“本電纜(lan)[或(huo)導(dao)(dao)(dao)聯線(xian)(xian)(xian)或(huo)導(dao)(dao)(dao)聯線(xian)(xian)(xian)組(zu)]符合 YY 0828 心電主電纜(lan)和導(dao)(dao)(dao)聯線(xian)(xian)(xian)的要(yao)求(qiu)。本電纜(lan)[或(huo)導(dao)(dao)(dao)聯或(huo)導(dao)(dao)(dao)聯線(xian)(xian)(xian)組(zu)] 是(shi)一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)[或(huo)單病人使(shi)(shi)用(yong)(yong)或(huo)可(ke)重(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)]的。”

對于(yu)不(bu)具備(bei)除顫防護的(de)主電(dian)纜(lan)和患(huan)者導(dao)聯線，還需要增加： “本電(dian)纜(lan)[或(huo)導(dao)聯線或(huo)導(dao)聯線組]是不(bu)防除顫的(de)，不(bu)宜在患(huan)者可能(neng)被(bei)除顫的(de)環境下使用(yong)。”

2）4.2.2 主電纜的分(fen)線盒標簽(qian)和4.2.3 患者(zhe)導聯線終端的標簽(qian)： 可(ke)以滿足不同的專用標準中的要求(qiu)

3）增加(jia)4.2.4：識別不防除(chu)顫的附件的可選標簽(qian)

4） 4.5.5 主(zhu)電(dian)纜和患(huan)者導(dao)聯線(xian)彎曲網尾的彎曲壽命：一次(ci)性或單(dan)病人使用都需(xu)要(yao)測試

心電類(lei)產品的電纜和導聯線(xian)的新標(biao)準要(yao)求

5) 4.5.6 電(dian)纜連接的拉伸強(qiang): 患(huan)者導(dao)聯(lian)終端(duan)和導(dao)聯(lian)線材料測試強(qiang)度增強(qiang)，可其他減弱

心電(dian)(dian)類產品的電(dian)(dian)纜和導(dao)聯線的新標準要求(qiu)

6）4.5.7 連接器的(de)插拔次(ci)： 一次(ci)性次(ci)數減少(shao)， 單病(bing)人新增

心電類產品(pin)的電纜和(he)導聯線的新標準要(yao)求

7）4.5.9 連接(jie)器的(de)保(bao)持力(li)： 要求(qiu)不(bu)變(bian)， 只是(shi)導(dao)聯線長度(du)分組有變(bian)化8） 相應的(de)測(ce)試方法在第6章有變(bian)化。當然， 這個僅僅是(shi)征求(qiu)意見稿， 后(hou)續也許會有變(bian)化，但是(shi)廠家(jia)們可以(yi)關注(zhu)起來，盡早對(dui)差異部分作出分析和跟進， 以(yi)免后(hou)續影(ying)響符合性和銷售，畢(bi)竟(jing)YY 0828依然還是(shi)行業(ye)強制標準(zhun)。

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