av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

醫(yi)療器械(xie)電(dian)磁兼容(rong)（EMC）檢(jian)驗(yan)是(shi)產(chan)品安全有(you)效(xiao)的重要保障，也是(shi)注冊申報中(zhong)的關(guan)鍵環節。本文精選(xuan)了國(guo)家藥監局器審中(zhong)心所發布的共(gong)性問題專(zhuan)欄及《醫(yi)療器械(xie)注冊共(gong)性問題百(bai)問百(bai)答(da)(da)》一書中(zhong)有(you)關(guan)EMC檢(jian)驗(yan)的問答(da)(da)，旨在幫(bang)助(zhu)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業(ye)有(you)效(xiao)規避或減少(shao)EMC檢(jian)驗(yan)“雷區”，縮(suo)短產(chan)品檢(jian)驗(yan)周期，加速產(chan)品上市(shi)進程。Q電(dian)磁兼容(rong)檢(jian)驗(yan)報告是(shi)否(fou)要和電(dian)氣(qi)安全檢(jian)驗(yan)報告關(guan)聯？

首次注冊和(he)變更注冊時，電(dian)磁兼(jian)容(rong)檢(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)和(he)電(dian)氣安(an)全(quan)檢(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)應當關聯，是(shi)為確保(bao)電(dian)氣安(an)全(quan)檢(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)與電(dian)磁兼(jian)容(rong)檢(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)測試樣品的一(yi)致性。

延(yan)續注(zhu)(zhu)冊時，如(ru)果(guo)只檢(jian)(jian)驗(yan)電磁兼容(rong)(rong)性能(neng)，可不(bu)(bu)要(yao)求關(guan)聯(lian)前次注(zhu)(zhu)冊時的電氣(qi)安全檢(jian)(jian)驗(yan)報告。因為(wei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)批準注(zhu)(zhu)冊后，行(xing)(xing)政相對(dui)人應(ying)按照(zhao)所(suo)批準內(nei)容(rong)(rong)組織開(kai)展(zhan)生(sheng)產(chan)(chan)，保持(chi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)與(yu)前次注(zhu)(zhu)冊時不(bu)(bu)發生(sheng)變(bian)化(hua)，因此延(yan)續注(zhu)(zhu)冊時不(bu)(bu)需要(yao)進行(xing)(xing)關(guan)聯(lian)。在注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書有效(xiao)期內(nei)，產(chan)(chan)品(pin)(pin)若(ruo)發生(sheng)了不(bu)(bu)涉及許可事項(xiang)(xiang)變(bian)更的更改，行(xing)(xing)政相對(dui)人應(ying)依(yi)照(zhao)質量管(guan)理體系要(yao)求開(kai)展(zhan)相關(guan)的驗(yan)證(zheng)、確認工(gong)作，確保更改內(nei)容(rong)(rong)不(bu)(bu)影響產(chan)(chan)品(pin)(pin)安全有效(xiao)。并且(qie)申請延(yan)續注(zhu)(zhu)冊時應(ying)在“關(guan)于延(yan)續注(zhu)(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)無變(bian)化(hua)聲(sheng)明”中聲(sheng)明:“產(chan)(chan)品(pin)(pin)所(suo)發生(sheng)的變(bian)化(hua)通過質量管(guan)理體系進行(xing)(xing)控制(zhi)，注(zhu)(zhu)冊證(zheng)載明事項(xiang)(xiang)無變(bian)化(hua)”。

Q電磁兼容檢測應注意哪些(xie)問(wen)題？

①檢驗報告的關聯性

電磁(ci)兼容檢驗報告(gao)和(he)電氣安全(quan)檢驗報告(gao)應當關聯(lian)，保證受檢樣(yang)品(pin)的一(yi)致性。

②多個型(xing)號和附(fu)件(jian)的典型(xing)性

應(ying)(ying)將申報(bao)注冊單元內全(quan)(quan)部產(chan)(chan)品(pin)（包括全(quan)(quan)部型號和全(quan)(quan)部組成(cheng)部件(jian)）作為送(song)樣產(chan)(chan)品(pin)。可(ke)將送(song)樣產(chan)(chan)品(pin)全(quan)(quan)部作為受檢(jian)(jian)(jian)產(chan)(chan)品(pin)進(jin)行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，也可(ke)由檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)中(zhong)心(xin)承檢(jian)(jian)(jian)工程師對全(quan)(quan)部送(song)樣產(chan)(chan)品(pin)進(jin)行(xing)(xing)分析(xi)，選取具(ju)有(you)代表(biao)性的送(song)樣產(chan)(chan)品(pin)作為受檢(jian)(jian)(jian)產(chan)(chan)品(pin)進(jin)行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，電(dian)磁兼(jian)容檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告應(ying)(ying)明(ming)確送(song)檢(jian)(jian)(jian)產(chan)(chan)品(pin)信息和受檢(jian)(jian)(jian)產(chan)(chan)品(pin)信息。電(dian)磁兼(jian)容檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告結論應(ying)(ying)明(ming)確送(song)樣產(chan)(chan)品(pin)是否符合電(dian)磁兼(jian)容要求及符合的標準。

對于送樣(yang)產品所含某些(xie)(xie)附件，檢驗(yan)中心承檢工程(cheng)師分析并認定其與(yu)電(dian)(dian)磁兼容(rong)檢驗(yan)無關，電(dian)(dian)磁兼容(rong)檢驗(yan)報告應明確這(zhe)些(xie)(xie)附件及分析結論，檢驗(yan)樣(yang)品構成表無需體現這(zhe)些(xie)(xie)附件的信息。

③基本性能的確定

“基本性(xing)能”是指必要的(de)性(xing)能以達到沒有不(bu)可接(jie)受(shou)的(de)風險(xian)，考慮其喪失或降低是否會導致(zhi)不(bu)可接(jie)受(shou)的(de)風險(xian)。

制(zhi)造商在確定(ding)產品基(ji)本性(xing)能(neng)時，應(ying)考慮(lv)但(dan)不限于以下方面(mian)：分析臨床安全性(xing)風險(xian)，考慮(lv)和診(zhen)斷/治療/監護相關(guan)的(de)性(xing)能(neng)，各種(zhong)傳感器、線纜、應(ying)用部分、控(kong)制(zhi)裝(zhuang)置、顯示裝(zhuang)置、運動部件(jian)等性(xing)能(neng)是(shi)否受電磁干(gan)擾影響。

隨機(ji)文(wen)件(jian)所識(shi)別(bie)的基本(ben)性能應(ying)作(zuo)為(wei)基本(ben)性能進行(xing)(xing)抗擾度(du)試(shi)驗。如果未在(zai)隨機(ji)文(wen)件(jian)中識(shi)別(bie)出(chu)基本(ben)性能，全部功能均應(ying)考慮(lv)作(zuo)為(wei)基本(ben)性能進行(xing)(xing)抗擾度(du)試(shi)驗。

④樣品運行模(mo)式的選擇

樣品(pin)運(yun)(yun)行(xing)(xing)(xing)模(mo)式(shi)應識別(bie)最(zui)大發射運(yun)(yun)行(xing)(xing)(xing)模(mo)式(shi)。樣品(pin)運(yun)(yun)行(xing)(xing)(xing)模(mo)式(shi)應全面且詳(xiang)細(xi)識別(bie)隨機文件(jian)所述“功能”（定義詳(xiang)見(jian)YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別(bie)的(de)功能進行(xing)(xing)(xing)抗擾度試驗，并以(yi)對患者影響最(zui)不利(li)方式(shi)進行(xing)(xing)(xing)抗擾度試驗。

Q電(dian)磁兼容(rong)檢(jian)驗時，送檢(jian)樣品應(ying)當如何選取？

對有源醫(yi)療器械的(de)申報(bao)注冊單元中含有多個型號和(he)附件(jian)的(de)情況(kuang)，行政相對人(ren)應將注冊單元內全部產(chan)品(包括全部型號和(he)全部附件(jian))作為(wei)送樣(yang)產(chan)品，電磁兼(jian)容檢驗報(bao)告(gao)應明確送樣(yang)產(chan)品信息和(he)受檢樣(yang)品信息。

如果(guo)經過(guo)分析或預(yu)試驗，選取(qu)具有代(dai)表性(xing)的送樣產(chan)品作為受檢(jian)(jian)(jian)產(chan)品進行(xing)檢(jian)(jian)(jian)驗，行(xing)政(zheng)相(xiang)對人(ren)應(ying)提供相(xiang)關依據并在報告(gao)中(zhong)做出典型(xing)性(xing)說明，且(qie)電磁(ci)兼容檢(jian)(jian)(jian)驗報告(gao)結論應(ying)明確(que)送樣產(chan)品是(shi)否(fou)符合(he)電磁(ci)兼容要求及(ji)符合(he)的相(xiang)關標準。

Q有(you)源設備許可(ke)事項變更注冊時(shi)，僅(jin)功率發生變化，注冊檢測是否需要(yao)做全性能檢測？

申請人應分(fen)析申報產品(pin)(pin)具體哪些(xie)部件發生變化(hua)，綜述(shu)資(zi)料中(zhong)(zhong)對(dui)(dui)變化(hua)情況進行(xing)詳細描述(shu)，研究資(zi)料中(zhong)(zhong)提供對(dui)(dui)變化(hua)的(de)驗證資(zi)料。分(fen)析變化(hua)對(dui)(dui)產品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要求中(zhong)(zhong)性能指標、電氣安全和(he)電磁兼容(rong)的(de)影響，對(dui)(dui)有影響的(de)部分(fen)進行(xing)檢測。

Q有源產品(pin)許可事項(xiang)變(bian)更注冊(ce)時電氣元(yuan)件不發(fa)生變(bian)化，發(fa)生其他變(bian)化，是否可以豁免電氣安全和(he)電磁兼容檢測？

應(ying)對申報產(chan)品變(bian)(bian)化情(qing)況進(jin)行(xing)整體評估，若外殼構造改變(bian)(bian)、密封(feng)性(xing)能改變(bian)(bian)等涉及電(dian)氣安全(quan)標準(zhun)(zhun)/電(dian)磁(ci)兼容標準(zhun)(zhun)要求重新判定或評估，則應(ying)進(jin)行(xing)檢測。

Q進(jin)行電磁(ci)兼容試驗時，如果設備配用附(fu)件（耗材）本身存在使用壽(shou)命限制，無法(fa)達到(dao)試驗要(yao)求(qiu)的(de)持續時間(jian)，是(shi)否可更(geng)換同型(xing)號附(fu)件繼續進(jin)行測試？

電(dian)磁兼容試(shi)驗時，部分試(shi)驗項目要求設備持(chi)續長(chang)時間工(gong)作，如(ru)果配用(yong)的(de)(de)附件(jian)(jian)無法完成(cheng)試(shi)驗所需的(de)(de)持(chi)續時間，可以在試(shi)驗過程(cheng)中(zhong)更換(huan)同(tong)型號同(tong)批(pi)次(ci)的(de)(de)附件(jian)(jian)繼續進行(xing)測試(shi)。需要考慮試(shi)驗中(zhong)更換(huan)附件(jian)(jian)對試(shi)驗本身是(shi)否會造成(cheng)影(ying)響(xiang)，建議基于附件(jian)(jian)預期壽命采(cai)取合適的(de)(de)試(shi)驗間隔，或者(zhe)設置(zhi)適當(dang)的(de)(de)試(shi)驗工(gong)裝。

Q電磁兼容檢(jian)測時是否需要連同產品(pin)組成中的無源附件(jian)一起進(jin)行？

通常電磁兼容(rong)(rong)檢驗(yan)中(zhong)(zhong)使用(yong)的(de)(de)設(she)備裝置、電纜布局和典型配置中(zhong)(zhong)的(de)(de)附件(jian)(jian)應(ying)與(yu)(yu)正常使用(yong)時一致。如(ru)果經分析(xi)(xi)判(pan)定(ding)可認定(ding)無(wu)(wu)源附件(jian)(jian)與(yu)(yu)電磁兼容(rong)(rong)檢驗(yan)無(wu)(wu)關，則不需要連同該無(wu)(wu)源附件(jian)(jian)一起檢驗(yan)，電磁兼容(rong)(rong)檢驗(yan)報(bao)告(gao)應(ying)明確這(zhe)些無(wu)(wu)源附件(jian)(jian)及(ji)分析(xi)(xi)結論，檢驗(yan)樣(yang)品構成(cheng)表中(zhong)(zhong)無(wu)(wu)需體(ti)現這(zhe)些無(wu)(wu)源附件(jian)(jian)的(de)(de)信(xin)息。如(ru)果經分析(xi)(xi)判(pan)定(ding)實現有源醫療器械的(de)(de)基本性能必須配合無(wu)(wu)源附件(jian)(jian)，則應(ying)當配合該無(wu)(wu)源附件(jian)(jian)進(jin)行電磁兼容(rong)(rong)檢驗(yan)。

Q有源醫療器械產(chan)品組成中通常包含臺(tai)(tai)車，電磁(ci)兼容檢測時是否需要檢測臺(tai)(tai)車？

電(dian)(dian)磁兼(jian)容(rong)測試(shi)布置中分(fen)為落(luo)地(di)式(shi)設(she)備(bei)(bei)和(he)臺式(shi)設(she)備(bei)(bei)，二者(zhe)試(shi)驗(yan)布置要(yao)求不同，試(shi)驗(yan)結果(guo)可能存在差異(yi)性。因此，實際使(shi)用(yong)中如果(guo)需(xu)要(yao)臺車，電(dian)(dian)磁兼(jian)容(rong)通常(chang)配合臺車一(yi)起，按照落(luo)地(di)式(shi)設(she)備(bei)(bei)進行(xing)檢(jian)(jian)測；如果(guo)不需(xu)要(yao)臺車，電(dian)(dian)磁兼(jian)容(rong)通常(chang)按照臺式(shi)設(she)備(bei)(bei)進行(xing)檢(jian)(jian)測。如果(guo)實際使(shi)用(yong)中二者(zhe)兼(jian)有（即(ji)臺車為可選），則電(dian)(dian)磁兼(jian)容(rong)測試(shi)中應同時(shi)按照落(luo)地(di)式(shi)設(she)備(bei)(bei)和(he)臺式(shi)設(she)備(bei)(bei)進行(xing)檢(jian)(jian)測。

Q無線連(lian)接的有源(yuan)醫(yi)療器械配件是否(fou)需要進行電磁兼容檢驗？

有源(yuan)醫(yi)療(liao)器械配件是否進行(xing)電磁兼(jian)容(rong)(rong)檢(jian)(jian)驗(yan)與(yu)產(chan)品的連接(jie)(jie)形式(shi)無關(guan)，主要取決于配件是否影響產(chan)品的電磁兼(jian)容(rong)(rong)性。例如: 對于控制設備操作的無線腳踏開關(guan)一般(ban)需要進行(xing)電磁兼(jian)容(rong)(rong)檢(jian)(jian)驗(yan)，純物理連接(jie)(jie)且本(ben)身不包含電子元器件的超(chao)聲探頭穿刺架一般(ban)不需要進行(xing)電磁兼(jian)容(rong)(rong)檢(jian)(jian)驗(yan)。

 Q醫用光(guang)(guang)學(xue)內窺鏡、激光(guang)(guang)光(guang)(guang)纖是(shi)否需要進行電磁兼(jian)容檢驗？

通常電(dian)磁兼(jian)(jian)容(rong)檢(jian)(jian)驗中(zhong)使用的設備(bei)裝置(zhi)、電(dian)纜布局和(he)典型配(pei)置(zhi)中(zhong)的全部附件應與正常使用時(shi)一(yi)致。如果經分析判定(ding)無(wu)(wu)源(yuan)附件與電(dian)磁兼(jian)(jian)容(rong)檢(jian)(jian)驗無(wu)(wu)關，則不需要(yao)連同該無(wu)(wu)源(yuan)附件一(yi)起檢(jian)(jian)測。如果測試時(shi)為了實現(xian)其基本性能必須(xu)配(pei)合(he)無(wu)(wu)源(yuan)附件的情(qing)況下，應當配(pei)合(he)該無(wu)(wu)源(yuan)附件進行檢(jian)(jian)測。

Q高(gao)(gao)頻(pin)(pin)超聲集成手(shou)術設備，如果既可以單獨輸(shu)出高(gao)(gao)頻(pin)(pin)或超聲能(neng)量(liang)，又(you)可以同(tong)時輸(shu)出高(gao)(gao)頻(pin)(pin)和超聲能(neng)量(liang)，進(jin)行電磁兼容檢驗(yan)時應如何考(kao)慮測試(shi)模式？

根據GB 9706.4-2009標準(zhun)第(di)36章相關(guan)要求，“在電源接通而高頻輸(shu)出不激勵時應(ying)符合第(di)1組的限值要求”，因此(ci)對于發射試(shi)驗(yan)(yan)應(ying)選(xuan)擇(ze)最(zui)不利模(mo)式(shi)(shi)（至(zhi)少(shao)應(ying)包含最(zui)大(da)超聲(sheng)輸(shu)出模(mo)式(shi)(shi)）進行測試(shi)，按照1組A類進行試(shi)驗(yan)(yan)。對于抗擾度試(shi)驗(yan)(yan)，應(ying)分別選(xuan)擇(ze)待機模(mo)式(shi)(shi)、超聲(sheng)輸(shu)出模(mo)式(shi)(shi)、高頻輸(shu)出模(mo)式(shi)(shi)和(he)雙輸(shu)出模(mo)式(shi)(shi)，在最(zui)不利情形下進行試(shi)驗(yan)(yan)。

Q超聲軟組織(zhi)切割(ge)止血(xue)設(she)備(bei)在進行電磁兼容試驗時，可否(fou)選擇一(yi)個型(xing)號的(de)刀頭(tou)作為典型(xing)型(xing)號？

普(pu)通(tong)的超(chao)聲(sheng)(sheng)刀(dao)頭(tou)（不(bu)包含換能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)器）僅傳(chuan)導聲(sheng)(sheng)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)，不(bu)傳(chuan)導電(dian)(dian)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)，理(li)論(lun)上對電(dian)(dian)磁兼(jian)容性(xing)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)沒有(you)(you)影(ying)響。有(you)(you)些超(chao)聲(sheng)(sheng)刀(dao)頭(tou)為了(le)識別一次(ci)性(xing)使用、收集刀(dao)頭(tou)工作參數等功(gong)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)，刀(dao)頭(tou)內帶(dai)有(you)(you)芯片(pian)，需要進(jin)行供電(dian)(dian)，對電(dian)(dian)磁兼(jian)容性(xing)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)可能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)有(you)(you)影(ying)響。對于不(bu)帶(dai)有(you)(you)芯片(pian)，不(bu)傳(chuan)導電(dian)(dian)信號、電(dian)(dian)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)的超(chao)聲(sheng)(sheng)刀(dao)頭(tou)，可以選擇一個型號刀(dao)頭(tou)進(jin)行檢(jian)測。

信息參考

【1】國家藥(yao)品監督管理局醫療器械技術(shu)審(shen)評中(zhong)心-審(shen)評科學-共性問題(ti)

//www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/index.html

【2】 《醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)共性(xing)問題百問百答》 國家(jia)藥品監督管理(li)局醫(yi)療器械(xie)技術審(shen)評(ping)中心組織編寫，中國健康傳媒集(ji)團中國醫(yi)藥科技出(chu)版(ban)(ban)社出(chu)版(ban)(ban)

本(ben)文(wen)由廣州(zhou)佳(jia)譽醫療(liao)器械(xie)有限公司/佛山(shan)浩揚醫療(liao)器械(xie)有限公司聯合(he)編輯(ji)