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1.請問醫(yi)療(liao)器械(xie)分(fen)類(lei)目錄(lu)在哪里查找？腹(fu)腔引流管屬于(yu)二類(lei)還是(shi)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)產品？首次申請二類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)申報材料是(shi)在哪里可(ke)以下載？

按照醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)分類(lei)目錄，一次(ci)性使用腹腔引流管(guan)屬于第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)。首(shou)次(ci)申請(qing)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)申報材料可在安徽省藥(yao)監(jian)局官網辦事(shi)(shi)服(fu)務事(shi)(shi)項中第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)首(shou)次(ci)注冊事(shi)(shi)項查(cha)看(kan)。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)相關(guan)法(fa)律法(fa)規可在國家(jia)藥(yao)監(jian)局網站查(cha)詢。

2.企業計(ji)劃(hua)申請二類醫(yi)療器械注冊(ce)，注冊(ce)檢驗報(bao)告(gao)是否可以提供有(you)資質的(de)第三方檢測機構(gou)的(de)測試報(bao)告(gao)？

可(ke)以委托有該類醫療器械(xie)檢驗資質的機構。

3.已(yi)取得二(er)類醫(yi)(yi)療器械注冊(ce)證的(de)醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用(yong)外科(ke)口(kou)罩(zhao)，外層能否使用(yong)印花布？

依據《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理(li)條例》第(di)(di)二十一(yi)條“已注冊(ce)的第(di)(di)二類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品，其設計、原(yuan)(yuan)材(cai)料、生產工藝(yi)、適用范圍、使(shi)用方法等發生實(shi)質性(xing)變(bian)化，有可能影響該醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)安(an)全、有效(xiao)的，注冊(ce)人應當(dang)向原(yuan)(yuan)注冊(ce)部門申請辦(ban)理(li)變(bian)更(geng)(geng)注冊(ce)手續”，已取得二類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)證的醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用外(wai)科口(kou)罩(zhao)，外(wai)層(ceng)改用印花無紡布(bu)至(zhi)少涉(she)及(ji)設計和(he)原(yuan)(yuan)材(cai)料發生實(shi)質性(xing)變(bian)化，且印花所用染料生物安(an)全性(xing)及(ji)印染面是(shi)(shi)否影響口(kou)罩(zhao)性(xing)能均需(xu)驗(yan)證，因此(ci)需(xu)辦(ban)理(li)變(bian)更(geng)(geng)注冊(ce)。鑒于目前醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)標準(zhun)(zhun)中(zhong)未對口(kou)罩(zhao)印花做出(chu)明確要(yao)求，建議企業(ye)(ye)在變(bian)更(geng)(geng)前，按照(zhao)《無源醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品原(yuan)(yuan)材(cai)料變(bian)化評價指(zhi)南(nan)》開展風險評估和(he)控(kong)制，并(bing)參照(zhao)相關國家(jia)和(he)行業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)驗(yan)證印染工藝(yi)和(he)材(cai)料是(shi)(shi)否安(an)全、衛生，經滅菌后是(shi)(shi)否仍然安(an)全、有效(xiao)等。

4.請問貴局是(shi)否(fou)已經取消了(le)醫療(liao)器械生產產品(pin)登記表？

根據(ju)國(guo)家藥監(jian)(jian)局《關(guan)于實施〈醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法〉〈醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經營(ying)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法〉有(you)關(guan)事項(xiang)的通告》(2022年第18號)精神(shen)，自2022年5月1日起(qi)，新申請從(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)活(huo)動的，按照《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法》有(you)關(guan)規定辦(ban)(ban)理(li)許可(ke)或者備案(an)。其中，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)和備案(an)憑證(zheng)(zheng)樣式(shi)有(you)了變(bian)化(hua)。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)區分正副(fu)本，取(qu)消了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)登記表(biao)。此后，企(qi)業(ye)若有(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)品(pin)種變(bian)化(hua)，需依(yi)據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法》第四十二條之(zhi)規定，落(luo)實生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)品(pin)種報告要求。2022年5月1日前已經批準的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)在(zai)有(you)效期內(nei)繼(ji)續有(you)效。

5.體(ti)外診(zhen)斷試劑的注冊到(dao)期時間為21年6月(yue)30日(ri)，那(nei)么在6月(yue)30日(ri)之前生產的試劑是否(fou)可以繼續銷售呢？

注冊證有(you)(you)效(xiao)期內合法(fa)(fa)生產的醫療器械產品(pin)，在(zai)其有(you)(you)效(xiao)期內可(ke)以銷售，但(dan)需符合《醫療器械經(jing)營監督管理辦法(fa)(fa)》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局局令 第8號）有(you)(you)關規定。

本文(wen)由(you)廣州(zhou)佳譽醫療(liao)(liao)器械有限公(gong)司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療(liao)(liao)器械有限公(gong)司聯合編輯(ji)