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隨著AI技術在醫(yi)療領域的(de)(de)廣(guang)泛應(ying)用(yong)，醫(yi)療器械中的(de)(de)AI系統（如影像(xiang)識別(bie)、診(zhen)斷輔助工具）在歐盟地區(qu)面臨雙重監(jian)管(guan)壓力。2025年6月，歐盟人(ren)工智(zhi)能(neng)委員(yuan)會（AIB）與(yu)醫(yi)療器械協調組（MDCG）聯合發布《醫(yi)療器械法規（MDR）、體外診(zhen)斷醫(yi)療器械法規（IVDR）與(yu)人(ren)工智(zhi)能(neng)法案（AIA）的(de)(de)協同應(ying)用(yong)指南(nan)》，為(wei)全球醫(yi)療器械制造商、認證機構和監(jian)管(guan)者提供了關鍵合規路徑(jing)。

本指南的(de)(de)核心目標是(shi)協同(tong)MDR/IVDR與AIA的(de)(de)合規(gui)要(yao)求，同(tong)時確保(bao)AI醫療(liao)器械的(de)(de)安全性(xing)、透明性(xing)和倫理合規(gui)性(xing)。指南從7個(ge)方面逐(zhu)步解(jie)答(da)實際應用中的(de)(de)常(chang)見問題(ti)，并強調技術(shu)文(wen)件、風險管(guan)理、數據(ju)治(zhi)理和透明度作為貫穿始終的(de)(de)監(jian)管(guan)重(zhong)點，以下是(shi)主(zhu)要(yao)內(nei)容：

1. 范圍與分類

AIA何(he)時適用于醫療器械軟(ruan)件（MDSW）？

MDSW定義：指單獨(du)或(huo)聯合用于醫療目(mu)的的軟件，符合MDR第2(1)條或(huo)IVDR第2(2)條。

AI系統定(ding)義(yi)：根據AIA第3(1)條，AI系統是基于機器的系統，具有自主性、適應性，能生(sheng)成預測、內容、推薦(jian)或決策。

醫療器(qi)械人工智能(neng)（MDAI）范圍：涵(han)蓋MDR附件XVI產品、醫療器(qi)械配件、體外(wai)診斷設備(bei)及其配件。

MDAI若(ruo)被(bei)歸類為高風險AI系(xi)統（AIA第6(1)條），需滿(man)足AIA的額(e)外(wai)要求。

MDAI何時被AIA視為高風險AI系統(tong)？

MDAI是安全組件(jian)（如系(xi)統故障會危及健康或財產(chan)），或本身是醫療器械；

MDAI需(xu)接受第三方認(ren)證（由(you)公告機(ji)構(gou)執行）。

分類

是否涉及公告機構？

是否符合AIA高風險條件？

MDR I類(lei)（非(fei)(fei)滅菌、非(fei)(fei)測(ce)量、非(fei)(fei)可重復使(shi)用）

否

否

MDR I類(lei)（滅菌、測量(liang)、可重復使用(yong)）

是

是

MDR IIa、IIb、III類

是

是

IVDR A類（非滅(mie)菌(jun)）

否

否

IVDR A類（滅菌）

是

是

IVDR B、C、D類(lei)

是

是

AIA是否會影響MDAI在(zai)MDR/IVDR中的風險分類？

AIA對(dui)MDAI的高風(feng)險(xian)分類不改(gai)變其在(zai)MDR/IVDR中的風(feng)險(xian)等級。MDR/IVDR的分類決定MDAI是否符合AIA高風(feng)險(xian)條件。

內部開發的MDAI是否適用(yong)AIA？

醫療機構(gou)內部開發且(qie)僅用(yong)于自身使用(yong)的MDAI不需第三方認證，因此不被(bei)視為高風險AI系統，但仍(reng)需遵守AIA的禁(jin)止性規定(ding)（如歧視性算法(fa)）。

2. 核心要求

2.1管理系統

要求制造商對MDAI的全生命周期（設計、開(kai)發、部(bu)署、監測等）進行風(feng)(feng)險(xian)管理，確保安全性(xing)和性(xing)能持續(xu)符合(he)法規。AIA進一步強調(diao)對高(gao)風(feng)(feng)險(xian)MDAI的持續(xu)監控和迭代更(geng)新。

生命周期管理

MDR/IVDR：要求制造商需管理MDAI的全生命周期，確保安全性與性能。

AIA強化要求：對高風險(xian)MDAI需進(jin)行持續審(shen)查、監(jian)督和性能(neng)驗證，并建立比例(li)化的上市后監(jian)控。

關(guan)鍵活動：設計、開(kai)發、測試、部署、監控、更新及文檔(dang)記錄。

質量管理體系

MDR/IVDR：要(yao)求(qiu)建立與(yu)風險(xian)等級相適應的質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)，確保(bao)合規性(xing)。

AIA：要求針對AI系(xi)統實施質量管理體系(xi)，涵(han)蓋(gai)13個方(fang)面（如(ru)風險(xian)管理、性能(neng)測試），并與MDR/IVDR體系(xi)整(zheng)合。

標準支持：歐盟正在制定高風險MDAI的質量(liang)管(guan)理(li)國際標準。

風險管理

核心要求(qiu)：識別并緩解健康、安全、基本權利風(feng)險(xian)，包括數(shu)據(ju)偏差、系統魯棒(bang)性等問(wen)題。

具體措(cuo)施：全(quan)面風(feng)險(xian)評估、風(feng)險(xian)緩解措(cuo)施文檔(dang)化、系統性能持續監(jian)控。

整合(he)(he)建(jian)議：制造商可將AIA的(de)特(te)定風險管理(li)要求（如數(shu)據治理(li)）整合(he)(he)到現有MDR/IVDR文(wen)件中。

2.2數據治理

要求(qiu)MDAI的訓(xun)練、驗證和(he)測(ce)試數據(ju)(ju)集必(bi)須高質量、無(wu)偏(pian)見(jian)且具(ju)有代表性(xing)，同(tong)時需符合GDPR的數據(ju)(ju)隱(yin)私要求(qiu)。AIA還要求(qiu)記錄(lu)數據(ju)(ju)偏(pian)差(cha)和(he)系(xi)統(tong)行為日志以(yi)支持可追溯性(xing)。

數據治理要求

MDR/IVDR：臨床數據需穩健、可靠，并且基于良好(hao)設計的研究(jiu)。

AIA：要求訓練、驗證、測試數據集高質量、無偏見且(qie)具(ju)代(dai)表(biao)性(xing)，符合GDPR隱(yin)私保護(hu)。

關鍵技術：需通過第三方認證的(de)數(shu)據(ju)治(zhi)理服務，確保數(shu)據(ju)完整性(xing)。

偏差監控與緩解

AIA要求：制(zhi)造商(shang)需檢測、預防和(he)緩解可能影(ying)響健康(kang)、安全或(huo)基本權利的數據偏差。

記錄要求：需記錄系統開(kai)發或(huo)重大修改中的潛(qian)在偏差風險，并通過日志(zhi)實現(xian)可追(zhui)溯性(xing)。

協同要求：MDR/IVDR的(de)臨床數據可靠性(xing)與AIA的(de)偏差監(jian)控需(xu)結合實施(shi)。

數據類型定義

訓(xun)(xun)練(lian)數(shu)據(ju)：用于訓(xun)(xun)練(lian)AI系統的(de)數(shu)據(ju)；

驗(yan)證(zheng)數(shu)據(ju)：用于評估(gu)訓練后系統(tong)的數(shu)據(ju)；

測試數(shu)(shu)據：獨(du)立評估系(xi)統性能的(de)數(shu)(shu)據。

2.3 技術文檔

技術文檔要求

MDR/IVDR：需包含(han)軟件架構、數據處理方法、風險(xian)管理策略等。

AIA：額外要(yao)求透明(ming)度和(he)問責性文(wen)檔，如風(feng)險(xian)評估、數據(ju)治理實踐(jian)、性能測試結果。

整合建議(yi)：AIA要求為高(gao)風險MDAI準備單一(yi)技術(shu)文檔，避免重復(fu)工作。

公告機構評估規則

抽樣規(gui)則：高風險(xian)MDAI需遵循MDR/IVDR的抽樣評估規(gui)則（如IIa類、B類設備需至少評估一類代表性設備）。

2.4 透明(ming)度(du)與(yu)人類監督

制(zhi)造商需提供清晰的使用(yong)說明，確(que)保(bao)用(yong)戶(hu)（如醫療專(zhuan)業人員）能理解MDAI的輸出(chu)邏輯和(he)局限性。AIA要求高風險MDAI的設計需包含不可繞過(guo)的操作(zuo)限制(zhi)，并允(yun)許(xu)人類干預關(guan)鍵決(jue)策。

透明度要求

AIA：高風(feng)險MDAI需設計(ji)為用戶可理解(jie)輸出邏輯和局限性，并提供清晰的使(shi)用說明。

MDR/IVDR：要(yao)求(qiu)制造商提供設備用(yong)途、操作和限制的透明信(xin)息(xi)，并遵循最(zui)新(xin)技術開發標準。

協(xie)同(tong)目(mu)標(biao)：確保部(bu)署(shu)方(fang)和公告機構理(li)解(jie)MDAI的性能和風險。

可解釋性與數據處理

AIA：需提供(gong)系統能力、限制和決策邏(luo)輯的(de)文檔，支持用(yong)戶知情決策。

數據(ju)處(chu)理：訓練、驗(yan)證、測試數據(ju)需無(wu)偏見、代表性強，并(bing)符合AIA第10條要(yao)求。

問責制

MDR/IVDR：要求(qiu)文檔(dang)化臨床(chuang)和性(xing)能評估，并描述軟件(jian)對(dui)設備功能的貢獻。

AIA：通過透明(ming)度(du)要(yao)求(qiu)促(cu)進可解釋性，從而實現問責制(zhi)。

可用性工程

MDR/IVDR：要求(qiu)應用(yong)可用(yong)性工(gong)程(cheng)原則，減少(shao)使用(yong)錯誤風險，并(bing)考(kao)慮用(yong)戶(hu)培訓需求(qiu)。

AIA：需設(she)計用戶(hu)友好(hao)的接口(kou)，確保(bao)安全有效(xiao)交互。

人類監督機制

AIA：要求設計不可繞過的操作約束，允許人(ren)類(lei)干預關鍵決策。

MDR/IVDR：支(zhi)持安全高效的(de)(de)MDAI設(she)計，并要求明確的(de)(de)人類監督流程。

人類監督作為風險(xian)緩解措施

制(zhi)造商需優先通過(guo)安全設(she)計(ji)消除風險，其次通過(guo)警報等措施(shi)，最(zui)后(hou)提供安全信息。

示例：在高度自主的手術機(ji)器人中，需限制人類(lei)干預的范圍以避免患者(zhe)風險。

知情同意

MDR/IVDR：臨床研究(jiu)需獲得參與者的知情同意。

AIA：通過透明度和(he)人類(lei)監督要求，確保部署方和(he)受影響者充分(fen)理解系統能力(li)與風險(xian)。

可追溯性

MDR/IVDR：要(yao)求設(she)備在整個(ge)供應鏈和生命周(zhou)期中可追(zhui)溯（如UDI）。

AIA：要求記錄(lu)系統性能和(he)行為(wei)日志，支持監控和(he)上市后跟蹤。

2.5 準確性、魯棒性與網絡安(an)全(quan)

MDR/IVDR和AIA均要(yao)求MDAI具備抗干擾(rao)能力，防止未(wei)經授權的訪問或攻擊。AIA特別強調需針對(dui)AI特有(you)的漏洞（如模(mo)型訓練(lian)數(shu)據污染）采取技術(shu)防護措施(shi)

網絡安全措施

MDR/IVDR：要求(qiu)風(feng)(feng)險(xian)可接受，需平衡收益(yi)與(yu)風(feng)(feng)險(xian)。

AIA：針對(dui)AI特有漏洞（如模型(xing)訓練數據污染）實施技(ji)術解決方案。

關鍵措(cuo)施：防止(zhi)未授權訪問、數據和(he)模型中毒，檢測并響(xiang)應網絡(luo)攻擊。

整(zheng)合要求：網絡安全需納(na)入風(feng)險管理、質(zhi)量管理體系，并通過符(fu)合性(xing)評(ping)估。

3. 臨(lin)床/性能評估與測(ce)試

MDAI需通(tong)過臨床試(shi)驗(yan)或性(xing)能研(yan)究驗(yan)證其(qi)安全(quan)性(xing)和(he)有(you)效性(xing)。AIA補充要求對高風險MDAI進行預定(ding)義指標的測試(shi)，并在部署后持續監控(kong)其(qi)表現。

AIA的性能評估標準

核心要求：高風險(xian)MDAI需(xu)針對預定義指標和概率閾值進行(xing)測試，確保一致性和合規性。

驗證要(yao)求：需(xu)驗證AI訓練(lian)流程（如(ru)數據收集、預處理(li)、模型訓練(lian)）的可靠(kao)性。

MDR/IVDR的臨床/性(xing)能評估要求(qiu)

MDR/IVDR：通過臨(lin)床或(huo)性能評估(gu)驗證MDAI的安全性和性能。

AIA補充：要求(qiu)驗證透明度、人類監督、網絡安全(quan)等維度，并確保不(bu)侵犯基(ji)本權利。

測試靈(ling)活性：允(yun)許選擇驗證方法，但需證明(ming)MDAI符合要求(qiu)。

臨床研究(jiu)與性能測試的合(he)規性

高風險(xian)MDAI：需通過(guo)臨(lin)床研究（MDR）或性能研究（IVDR）生成臨(lin)床證據。

AIA允(yun)(yun)許(xu)的現(xian)實世界測試(shi)：在(zai)符合(he)MDR/IVDR的前提下，允(yun)(yun)許(xu)高風(feng)險AI系統在(zai)上市前進行現(xian)實世界測試(shi)。

臨床證據生成流程

MDR/IVDR：要求通過臨(lin)床/性能評估生成(cheng)證據，包括臨(lin)床益(yi)處。

AIA補充：對持續學習(xi)的MDAI，需(xu)考慮(lv)預定(ding)義變更控制計劃。

4. 符合性評估

適用的符合性評估程序

高風(feng)險(xian)MDAI：需通過MDR/IVDR的(de)第三方認證程序，并滿足AIA的(de)技(ji)術文件審查要(yao)求（如風(feng)險(xian)管理、數據(ju)治理等）。

例外情(qing)況：若AI系統僅屬于AIA附件(jian)III的(de)生物特征分類(lei)系統，則無需MDR/IVDR認證。

雙重合規的符(fu)合性評估流(liu)程

高風險MDAI：需接(jie)受MDR/IVDR的公告機構審查，并整合AIA的附加要求（如風險管理、數據(ju)治理）。

關鍵步驟(zou)：質量管理體系審計、技術文件審查、檢查合規性。

5. 實質(zhi)性修改/重大變更(geng)

若MDAI發生(sheng)“實質性修改”（如(ru)算法核心變更(geng)），需重新進行符合性評估。AIA定義(yi)了“實質性修改”的標準，并要求制造(zao)商提前規(gui)劃可預測(ce)的變更(geng)流(liu)程。

AIA與MDR/IVDR的重大(da)修改

AIA定義(yi)：重大修改需(xu)重新進行(xing)符合性評估，無論是否重新分銷或繼續使用。

歐盟委員會指南：將制(zhi)定重大修改的實(shi)施指南，并(bing)評(ping)估其(qi)對醫療器(qi)械的適用性。

非重大修改的界定

預定義(yi)(yi)變(bian)更：若變(bian)更已在初始符合性(xing)評估(gu)中定義(yi)(yi)并記錄，則不構成重大修改。

文檔要(yao)求：需在技術文件中(zhong)詳細說明初(chu)始(shi)性能預期及(ji)變更驗證(zheng)機(ji)制。

AIA生效前已上市設備(bei)的修改

過渡期(qi)安排：2027年(nian)8月(yue)2日前(qian)上市的器(qi)械(xie)，若在2027年(nian)8月(yue)2日后發生重大設計變更，則需(xu)遵守AIA要求。

6. 上市后監控

上市后監控要求

MDR/IVDR：要求(qiu)制(zhi)造商建(jian)立(li)監控系統，收(shou)集性能數(shu)據、風險分析、不良(liang)事件(jian)報告。

AIA補(bu)充：需主動(dong)監控MDAI與(yu)其他AI系統的交互影響，并由部署方(fang)向制造商報告(gao)異(yi)常。

持續性能監控機制

MDR/IVDR：需(xu)建(jian)立上市后監控系(xi)統(tong)，定期更新風險管(guan)理策略。

AIA：要求按比例制定監控計劃(hua)，確保持續符合安全與性能標準。

AIA引入的新維度

交互監控：需關注MDAI與其他AI系(xi)統的協同風(feng)險。

部署方(fang)責(ze)任(ren)：部署方(fang)需(xu)監控系統運(yun)行并及時反(fan)饋制造商。

7. 其他問題

MDAI制造商是否需定義最低(di)要(yao)求的(de)AI培訓？

制造(zao)商需提供培訓(xun)，確保部署方（如(ru)放(fang)射科(ke)醫生）理解MDAI的能力(li)和(he)風險，減少誤用。

AIA義(yi)務：要求企(qi)業提升員工的AI素養，確保其理解AI系統的操作和限(xian)制。

通過整合MDR/IVDR與AIA的要求，制造商不僅能降低(di)合規成本，還能加速產品上(shang)市，同時保障(zhang)患者安全(quan)。建議企業密切關注歐盟后續發(fa)布(bu)的指南，并提前(qian)規劃(hua)技術文件(jian)與質(zhi)量管(guan)理體系的優化。

本文(wen)由廣州佳(jia)譽醫(yi)療器(qi)械有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療器(qi)械有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司聯(lian)合編輯(ji)