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在醫療器械委托生產(chan)中，管(guan)好自己和管(guan)好CDMO（受托生產(chan)企業）都(dou)至(zhi)關(guan)重要。

管好自己是基礎：

根據國家藥監(jian)局《關于(yu)進一(yi)步(bu)加強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊人(ren)(ren)委托(tuo)生(sheng)產(chan)監(jian)督(du)管理(li)的(de)公告》，注冊人(ren)(ren)是醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械質量(liang)(liang)安全的(de)責(ze)任主體，需建立覆蓋(gai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械全生(sheng)命周期的(de)質量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)。即(ji)使委托(tuo)生(sheng)產(chan)，也應維持(chi)質量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)完整性和(he)有效性，設置相適(shi)應的(de)管理(li)機構，配備專(zhuan)職(zhi)質量(liang)(liang)管理(li)人(ren)(ren)員和(he)技術人(ren)(ren)員，以確保對委托(tuo)生(sheng)產(chan)活動進行有效監(jian)測(ce)和(he)控制。

管好(hao)CDMO是(shi)關鍵：

CDMO的生產(chan)能力和(he)質(zhi)量(liang)(liang)控制水平直接(jie)影(ying)響醫療器械的質(zhi)量(liang)(liang)。注冊人需要(yao)嚴格篩選CDMO，對(dui)其(qi)生產(chan)條件(jian)、質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)等進(jin)行(xing)全面評(ping)估。同時，要(yao)在委(wei)托協議和(he)質(zhi)量(liang)(liang)協議中明確(que)質(zhi)量(liang)(liang)標準等要(yao)求(qiu)，定(ding)期對(dui)其(qi)生產(chan)過(guo)程進(jin)行(xing)現(xian)場檢查，要(yao)求(qiu)其(qi)定(ding)期提交生產(chan)記錄(lu)等質(zhi)量(liang)(liang)文件(jian)，以確(que)保CDMO按照規定(ding)要(yao)求(qiu)組織生產(chan)。

兩者兼顧才能確保質量：

管好自己(ji)是(shi)履行主體責任的(de)基礎，能為監督CDMO提供制度和能力保障(zhang)；管好CDMO是(shi)確保產品質量的(de)關(guan)鍵環(huan)節，可使委托生(sheng)產過(guo)程(cheng)符合要(yao)求。只有(you)兩者(zhe)(zhe)兼顧，才能有(you)效防(fang)控醫療器械(xie)質量安全風險，保障(zhang)產品安全有(you)效，保護患者(zhe)(zhe)的(de)生(sheng)命健康。

雙方變(bian)更(geng)管理更(geng)重要：

當然，在醫療器(qi)械注冊人委托(tuo)生產模式(shi)中(zhong)，管(guan)好變更(geng)管(guan)理才是確保(bao)產品質量和合(he)規(gui)性的關(guan)鍵環節。

根(gen)據國家(jia)藥監局《關(guan)于(yu)進一步加強(qiang)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人委托生產監督管(guan)理(li)的公告》，注(zhu)冊(ce)人應(ying)當(dang)強(qiang)化變(bian)更(geng)控制(zhi)能力，會同(tong)受托生產企業，建立完善(shan)的變(bian)更(geng)控制(zhi)程序，做好(hao)變(bian)更(geng)評估、驗證或者(zhe)確認(ren)。對于(yu)委托研(yan)發、生產過(guo)程外(wai)(wai)包(bao)(bao)和服務外(wai)(wai)包(bao)(bao)等(deng)外(wai)(wai)包(bao)(bao)供方的引入或者(zhe)變(bian)更(geng)，應(ying)當(dang)通過(guo)風(feng)險評估判定相關(guan)變(bian)化是否影響質量管(guan)理(li)體系有效運行，做好(hao)變(bian)更(geng)控制(zhi)。

另外，醫療器(qi)械生產(chan)過程(cheng)復雜，任何變(bian)(bian)(bian)更(geng)都可(ke)能影(ying)響產(chan)品質量(liang)。管好(hao)變(bian)(bian)(bian)更(geng)管理(li)，可(ke)對原材料、生產(chan)工(gong)藝、設(she)備(bei)等變(bian)(bian)(bian)更(geng)進行評估和控制，確保變(bian)(bian)(bian)更(geng)后產(chan)品仍符合質量(liang)標準。

注冊人通(tong)過(guo)變更管理(li)流(liu)程，可(ke)要求(qiu)其提供相關驗(yan)證資料(liao)，評估對產(chan)品性能的影(ying)響(xiang)，避免因原材(cai)料(liao)變化導致(zhi)產(chan)品質量問(wen)題。

注冊人(ren)和(he)CDMO雙方(fang)合作的(de)基礎就(jiu)是持續(xu)輸(shu)出(chu)質量(liang)穩定的(de)產品，同時(shi)，維持好雙方(fang)的(de)質量(liang)管理體(ti)系有效(xiao)性(xing)更是關鍵。

管(guan)好自己，管(guan)好CDMO，管(guan)好變更，保證委(wei)托生(sheng)產質量管(guan)理體(ti)系持續符合(he)法規要求(qiu)。

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