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今年以來，甘肅省天水市(shi)市(shi)場監(jian)(jian)(jian)管(guan)局(ju)堅持(chi)“監(jian)(jian)(jian)檢結合”，有力有序開展(zhan)醫療(liao)器械(xie)抽檢工作，進一步(bu)發揮監(jian)(jian)(jian)督抽檢在醫療(liao)器械(xie)風險監(jian)(jian)(jian)測和(he)質(zhi)量安(an)全監(jian)(jian)(jian)管(guan)中的(de)技術(shu)支撐作用，全面提升醫療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)(jian)管(guan)效(xiao)能，切實規范醫療(liao)器械(xie)市(shi)場秩(zhi)序。

　　按照甘肅省藥(yao)監局《2025年(nian)(nian)醫(yi)療器械抽(chou)檢(jian)計劃》要求，該(gai)局結合全(quan)市(shi)醫(yi)療器械經營與(yu)使(shi)用的(de)(de)實際情況(kuang)，以日常檢(jian)查發現(xian)質(zhi)量(liang)(liang)管理不(bu)規范、存在安全(quan)隱(yin)患的(de)(de)企業和使(shi)用單位為重(zhong)點(dian)對象，以社會關注度高、不(bu)良(liang)事件監測存在風險隱(yin)患的(de)(de)醫(yi)療器械為重(zhong)點(dian)產(chan)品，合理制定年(nian)(nian)度監督抽(chou)檢(jian)工作方案，印發2025年(nian)(nian)度醫(yi)療器械質(zhi)量(liang)(liang)監督抽(chou)檢(jian)計劃，成立(li)工作小組，組建工作專(zhuan)班，全(quan)力(li)推進醫(yi)療器械質(zhi)量(liang)(liang)抽(chou)檢(jian)順利(li)實施。

　　在此(ci)基礎上，該局積極組織抽(chou)檢人員開展(zhan)集中學(xue)習和業務指(zhi)(zhi)導，系統(tong)學(xue)習醫療(liao)器械相(xiang)關法律法規(gui)和專業知(zhi)識(shi)，進一步明(ming)確具體任務和要(yao)(yao)求(qiu)，指(zhi)(zhi)導抽(chou)樣(yang)人員規(gui)范填寫樣(yang)品文書，嚴(yan)格落實(shi)樣(yang)品資料索取、信息記錄(lu)、封樣(yang)儲存、保(bao)管運輸等要(yao)(yao)求(qiu)，確保(bao)抽(chou)檢全過程科學(xue)規(gui)范、合法公正。

　　抽樣(yang)(yang)過程中，抽樣(yang)(yang)人員現場(chang)查驗經(jing)營(ying)企業資(zi)質、產品進貨票(piao)據、生產廠家資(zi)質、檢驗報告(gao)等(deng)情況，認真核對所抽取醫療(liao)器械的規格、批(pi)號、有效期、生產企業等(deng)信(xin)息，實時(shi)錄入甘(gan)肅省(sheng)藥品智慧監管(guan)抽檢系統，現場(chang)打印《醫療(liao)器械抽樣(yang)(yang)記錄及憑(ping)證(zheng)》，確(que)保樣(yang)(yang)品信(xin)息、抽樣(yang)(yang)憑(ping)證(zheng)和“甘(gan)肅省(sheng)智慧監管(guan)平臺”信(xin)息一(yi)致，并按(an)照說(shuo)明書(shu)標示儲存(cun)條件寄(ji)遞運(yun)送樣(yang)(yang)品。

　　該局(ju)緊(jin)密結合監督抽(chou)檢(jian)、日常監管(guan)(guan)、專項(xiang)檢(jian)查及風險隱患排查治理(li)工(gong)作(zuo)，優(you)化(hua)整合入企(qi)頻次(ci)，重點核查被抽(chou)樣單位各環節質量(liang)管(guan)(guan)理(li)記錄、票據憑(ping)證等是否規范齊全，根據檢(jian)查結果(guo)研判風險狀況，有(you)針對性地(di)采取監管(guan)(guan)措(cuo)施，指(zhi)導提升醫療器械質量(liang)管(guan)(guan)理(li)能(neng)力，有(you)力提高(gao)監督抽(chou)檢(jian)效能(neng)。

　　截至目前，天水市市場監管局(ju)共(gong)完(wan)成醫療(liao)(liao)器械質量(liang)抽(chou)檢(jian)34批次，其中省抽(chou)19批次、市抽(chou)15批次。該局(ju)將持續(xu)強化醫療(liao)(liao)器械監督抽(chou)檢(jian)，加(jia)大(da)抽(chou)檢(jian)不合(he)格產品后處(chu)理(li)力度(du)，妥善處(chu)置潛在質量(liang)安全風險，進一步提升(sheng)醫療(liao)(liao)器械監管效能，切實保障廣大(da)人民群眾用械安全。

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