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—.名詞釋義

 

可(ke)用性(xing)(xing)(xing)(xing)（Usability）：預期用戶在預期使用場(chang)景下正常使用醫療器械時(shi)，保證醫療器械安全有效(xiao)易(yi)于(yu)使用的用戶界面特(te)性(xing)(xing)(xing)(xing)，包括但不限于(yu)易(yi)讀性(xing)(xing)(xing)(xing)、易(yi)理(li)解性(xing)(xing)(xing)(xing)、易(yi)學(xue)習性(xing)(xing)(xing)(xing)、易(yi)記(ji)憶性(xing)(xing)(xing)(xing)、易(yi)操(cao)作性(xing)(xing)(xing)(xing)、用戶差(cha)錯防御(yu)性(xing)(xing)(xing)(xing)等特(te)性(xing)(xing)(xing)(xing)。

 

可(ke)用(yong)性(xing)工程：綜(zong)合(he)運用(yong)關于人類的解剖、生理(li)、心理(li)、行(xing)為、文(wen)化等方面能力(li)與(yu)限制的知識來設計開發(fa)醫療器械，以增強(qiang)醫療器械的可(ke)用(yong)性(xing)。

 

可(ke)用性(xing)(xing)工(gong)程(cheng)文檔(dang)：可(ke)用性(xing)(xing)工(gong)程(cheng)過程(cheng)產生的一(yi)組(zu)記錄和其他文件(jian)。

 

二.主要流程

 

 

 

節點說明：

 

風險判定：首先評(ping)估(gu)產品是否存在(zai)高使用風險

 

可用(yong)性工(gong)程路徑(jing)（高使用(yong)風險產品）：

 

需提交完整的(de)可用(yong)性工程研究報告

全新(xin)產品(pin)需額外(wai)提交可(ke)用性測試報告

風險管理路徑（其余第三、第二類產品）：

 

非全新產品需進行等效器械(xie)比對

有等效器械(xie)可選擇內部或(huo)第三方測試

如相應產品指導原(yuan)則有要求(qiu)，也許提供可用性或(huo)相關資料

 

輸出文檔：

 

使用錯誤評估報告

市售后使用問(wen)題分析報告

用戶界面確認報告

可用性測試計劃

可用性測試報告

可用性工程研究報告

高使用風(feng)險產品目錄(lu)如下：

 

三.核心要素

 

可(ke)用(yong)性工程三個核(he)心要素：用(yong)戶、使(shi)用(yong)場景、用(yong)戶界面(mian)。

 

用(yong)戶(hu)：是(shi)指與醫(yi)療器械進行交互的(de)全部(bu)人(ren)員(yuan)(yuan)。這(zhe)包(bao)括但不限(xian)于醫(yi)務人(ren)員(yuan)(yuan)、患者、家庭(ting)護理人(ren)員(yuan)(yuan)、清潔人(ren)員(yuan)(yuan)、運輸人(ren)員(yuan)(yuan)、安裝人(ren)員(yuan)(yuan)、維(wei)護人(ren)員(yuan)(yuan)、維(wei)修人(ren)員(yuan)(yuan)以(yi)及(ji)處置(zhi)人(ren)員(yuan)(yuan)等。這(zhe)些用(yong)戶(hu)具有不同的(de)背景、技能(neng)和(he)需求，因此醫(yi)療器械的(de)設計(ji)需要(yao)充分考慮到他們的(de)特(te)點和(he)需求，以(yi)確保醫(yi)療器械能(neng)夠被各類(lei)用(yong)戶(hu)有效、安全地使用(yong)。

 

用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)通常可(ke)(ke)(ke)分為多(duo)個(ge)用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)組，用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)組即在(zai)與醫療(liao)器(qi)械交互方(fang)面具有特(te)定用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)特(te)征的(de)用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)人(ren)群子集。用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)研究的(de)結果(guo)是器(qi)械設(she)計(ji)早期需求(qiu)文檔的(de)重要(yao)輸入，同時(shi)(shi)也是高風(feng)險的(de)器(qi)械在(zai)可(ke)(ke)(ke)用(yong)(yong)(yong)性(xing)工(gong)程后期開展設(she)計(ji)確認活動(dong)（即總結性(xing)可(ke)(ke)(ke)用(yong)(yong)(yong)性(xing)測試(shi)）時(shi)(shi)的(de)受試(shi)者招(zhao)募依據。總結性(xing)可(ke)(ke)(ke)用(yong)(yong)(yong)性(xing)測試(shi)受試(shi)者數量為每個(ge)用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)組至少(shao)15人(ren)。

 

使(shi)用(yong)場景：是指注(zhu)冊申請人所規(gui)定的(de)醫(yi)療器械實際使(shi)用(yong)的(de)場景因素，包(bao)括使(shi)用(yong)環境和操作任務。

 

 

 

使(shi)用環境是指用戶(hu)操作醫療(liao)器(qi)械的實際環境，又可(ke)分為使(shi)用場所(suo)、環境條件，其中使(shi)用場所(suo)包括(kuo)門診室(shi)、急(ji)診室(shi)、手(shou)術室(shi)、病(bing)房、救護車、家庭、公共場所(suo)等情況，環境條件包括(kuo)空間、照明、溫度(du)、濕度(du)、氣壓(ya)、潔(jie)凈(jing)度(du)、噪聲(sheng)、振(zhen)動、輻(fu)射等情況。

 

操(cao)(cao)作(zuo)任務是(shi)指用戶操(cao)(cao)作(zuo)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)以實現特定目標的行動(dong)或行動(dong)序列，NMPA的《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)可用性工程注冊審查指導原則》重點關(guan)注醫(yi)療(liao)(liao)活動(dong)相關(guan)操(cao)(cao)作(zuo)任務，暫(zan)不(bu)考(kao)(kao)慮清潔(jie)、運輸、安裝、維護(hu)、維修、處(chu)置(zhi)等(deng)操(cao)(cao)作(zuo)任務（醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)安全(quan)標準若(ruo)有相應要求除外(wai)），待(dai)時機成熟時納(na)入考(kao)(kao)量。不(bu)過產(chan)品(pin)的注冊申(shen)請人需考(kao)(kao)慮全(quan)部操(cao)(cao)作(zuo)任務的可用性要求。

 

NMPA的《醫療(liao)器械可用(yong)性工程(cheng)注冊審查指導原則》關(guan)(guan)注醫療(liao)器械潛在使用(yong)風險(xian)，故以關(guan)(guan)鍵任(ren)(ren)(ren)務(wu)作為(wei)操作任(ren)(ren)(ren)務(wu)分類主(zhu)線，兼(jian)顧緊急任(ren)(ren)(ren)務(wu)和(he)常用(yong)任(ren)(ren)(ren)務(wu)，即重點關(guan)(guan)注兼(jian)為(wei)緊急任(ren)(ren)(ren)務(wu)、常用(yong)任(ren)(ren)(ren)務(wu)的關(guan)(guan)鍵任(ren)(ren)(ren)務(wu)。

 

用戶(hu)界面：是(shi)用戶(hu)與(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)進行(xing)交互的(de)接口(kou)，是(shi)可用性工(gong)(gong)程的(de)研究(jiu)、設計、和(he)評估的(de)工(gong)(gong)程對(dui)象(xiang)。用戶(hu)界面（即用戶(hu)接口(kou)）是(shi)指用戶(hu)與(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)人機交互的(de)全部(bu)對(dui)象(xiang)及方式，包(bao)括但不限于醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)形狀(zhuang)、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操(cao)作(zuo)、控制、說明書、標簽(qian)(qian)、包(bao)裝、用戶(hu)培(pei)(pei)訓(xun)材料等。可簡單概括為(wei)四類：硬件(jian)、軟(ruan)件(jian)、說明書和(he)培(pei)(pei)訓(xun)、標識標簽(qian)(qian)。

 

四.基本原則

 

（1）可用性工程定位

 

醫療器械在(zai)使用階段(duan)需要人(ren)機(ji)(ji)交互(hu)方能實現其預期(qi)用途，人(ren)機(ji)(ji)交互(hu)核(he)心(xin)問(wen)題在(zai)于用戶界(jie)面設計能否保證醫療器械使用的(de)安全有效(xiao)性。

 

（2）使用風險導向

 

醫療器械(xie)(xie)(xie)使用風(feng)險級別可通過(guo)風(feng)險管(guan)(guan)理進(jin)行(xing)判定(ding)，原因在于(yu)醫療器械(xie)(xie)(xie)使用風(feng)險是(shi)醫療器械(xie)(xie)(xie)風(feng)險管(guan)(guan)理的(de)重(zhong)要組成部分。

 

（3）全(quan)生(sheng)命周(zhou)期(qi)管理

 

醫(yi)療(liao)器械(xie)全(quan)生命周期均需考(kao)慮可(ke)用性(xing)工程要求(qiu)。上市(shi)前將可(ke)用性(xing)工程納入(ru)醫(yi)療(liao)器械(xie)設計開發和風(feng)險管理(li)過(guo)程，識別可(ke)預見的使用風(feng)險并將其降(jiang)至可(ke)接受水平。

 

五.用戶界面驗證和(he)確認

 

（1）用(yong)戶界面驗證(zheng)（形(xing)成性評價）

 

用戶界面驗證可(ke)(ke)采用或組合采用訪談（全(quan)(quan)過程）、問(wen)卷調查（全(quan)(quan)過程）、現場(chang)調查（早(zao)期(qi)）、專家評審（全(quan)(quan)過程）、任務分析（全(quan)(quan)過程）、功(gong)能分析（早(zao)中期(qi)）、認(ren)知走查（早(zao)中期(qi)）和(he)形成性可(ke)(ke)用性測試（中后期(qi)）等(deng)方(fang)法。

 

形成性可(ke)用性測(ce)試即用戶(hu)界(jie)面驗證測(ce)試，注(zhu)冊申請人可(ke)采用模(mo)擬(ni)測(ce)試（基于(yu)模(mo)擬(ni)使用場景、基于(yu)自建可(ke)用性實驗室(shi)）、對比測(ce)試（基于(yu)已上市同類醫(yi)療器械）等(deng)(deng)方法(fa)，也可(ke)委(wei)托第三方可(ke)用性實驗室(shi)（含檢測(ce)機構、高校、研究機構等(deng)(deng)）開展(zhan)模(mo)擬(ni)測(ce)試。

 

（2）用(yong)戶界(jie)面確認（總結性評價）

 

用(yong)(yong)(yong)戶界面確認可(ke)采(cai)用(yong)(yong)(yong)或組合采(cai)用(yong)(yong)(yong)總(zong)結性(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)測(ce)試、等(deng)效(xiao)(xiao)醫(yi)療(liao)器械對比評(ping)價(jia)等(deng)方(fang)式(shi)。原(yuan)則上，全(quan)新產品（無產品上市或安全(quan)有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)尚(shang)未在(zai)醫(yi)療(liao)實(shi)踐(jian)中得到充分(fen)證(zheng)實(shi)）采(cai)用(yong)(yong)(yong)總(zong)結性(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)測(ce)試方(fang)式(shi)，成熟產品（安全(quan)有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)已在(zai)醫(yi)療(liao)實(shi)踐(jian)中得到充分(fen)證(zheng)實(shi)）可(ke)采(cai)用(yong)(yong)(yong)等(deng)效(xiao)(xiao)醫(yi)療(liao)器械對比評(ping)價(jia)方(fang)式(shi)。

 

六.可用(yong)性(xing)工程研究資(zi)料

 

（1）可用(yong)性工程研究報(bao)告(gao)

 

可(ke)用(yong)(yong)性(xing)工程研究(jiu)報告適用(yong)(yong)于高、中、低使用(yong)(yong)風險醫療器(qi)械(xie)，包括基本信息、使用(yong)(yong)風險級別、核心要(yao)素(su)、可(ke)用(yong)(yong)性(xing)工程過程、用(yong)(yong)戶界(jie)(jie)面需求規(gui)范、使用(yong)(yong)風險管理、用(yong)(yong)戶界(jie)(jie)面驗證與確(que)認(ren)、用(yong)(yong)戶界(jie)(jie)面可(ke)追溯(su)性(xing)分析(xi)、用(yong)(yong)戶培訓(xun)方案、結論等(deng)內(nei)容。

 

（2）使用(yong)錯誤評估報告

 

使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)錯誤評(ping)估(gu)報告用(yong)(yong)(yong)于(yu)細化風險(xian)管(guan)(guan)理報告關于(yu)可用(yong)(yong)(yong)性方(fang)面的(de)內容(rong)，僅適(shi)用(yong)(yong)(yong)于(yu)中、低(di)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)風險(xian)醫療(liao)器械(xie)(xie)，包括基本(ben)信(xin)息、使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)風險(xian)級別、核心(xin)要(yao)素、同(tong)類(lei)醫療(liao)器械(xie)(xie)上市后使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)問題分析、使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)風險(xian)管(guan)(guan)理、結(jie)論等內容(rong)。

 

不走可用性工程研究(jiu)的(de)器械僅需提交錯誤評估報告。

 

七.相關標準要求

 

（1）GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用(yong)要(yao)求》

 

7.1.1 標識、標記(ji)和文件的可(ke)用性

 

9.2.3.1非預期的(de)運動

 

12.2 ME設(she)備的可(ke)用(yong)性

 

15.1ME設(she)備(bei)控制器與指示器的布置(zhi)

 

（2）YY/T 1474.1-2016《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie) 可用性(xing)工(gong)程對醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的應用》

 

①應用規范

 

預(yu)期用(yong)途、用(yong)戶、場景

 

②經常使用的功能

 

③可(ke)用性有(you)關的危(wei)險(xian)識別(bie)（風險(xian)識別(bie)）

 

④基本操作功能

 

⑤可用性規范

 

⑥可用性(xing)確(que)認(ren)計劃（確(que)認(ren)的(de)方法和判斷的(de)準則(ze)）

 

⑦用(yong)戶接口的(de)設計和(he)實現（設計規范和(he)樣機）

 

⑧可用性的驗證

 

⑨可用性測試確認

 

環(huan)境(jing)（實驗(yan)室、模擬的使用環(huan)境(jing)、實際的使用環(huan)境(jing)）

 

情(qing)景（經常使(shi)用的(de)場(chang)景、合理(li)可預見的(de)最壞使(shi)用場(chang)景）

 

⑩最終輸出

 

合理的人機交互

 

隨附文件、標簽

 

培訓資料

 

（3）GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

 

貫穿整個生命周期

 

 

本文由廣(guang)州佳譽(yu)醫(yi)療器械有限公司/佛(fo)山浩揚(yang)醫(yi)療器械有限公司聯合編(bian)輯