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2025年6月17日，華(hua)大(da)智造掌上無線彩色(se)多普(pu)勒(le)超聲診斷儀EF6系(xi)列（型號包括EF6-CLA、EF6-CLD、EF6-CLG、EF6-CLP、EF6-CLS）正(zheng)式獲得(de)江蘇(su)省藥品(pin)監(jian)督管理局頒發的醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證（注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證編(bian)號：蘇(su)械注(zhu)(zhu)準20252061068）。

該注冊證的頒發(fa)標志著國內首款64通道雙(shuang)探頭(tou)掌上超聲診斷設備完成國家級安全性(xing)與有效性(xing)驗(yan)證，正(zheng)式(shi)取得合法上市資質。

作為便(bian)(bian)攜超(chao)聲(sheng)領域(yu)的(de)一項關鍵進展，EF6系列的(de)注冊通過，不僅代(dai)表著(zhu)技術參數和(he)應(ying)用能力的(de)全面升級，也標志著(zhu)中國便(bian)(bian)攜超(chao)聲(sheng)設備在產品形態(tai)、圖(tu)像(xiang)質量與臨床適配(pei)性方面，開始邁入(ru)“高清多模態(tai)”的(de)階段。

這是繼遠(yuan)程(cheng)超(chao)聲機器人MGIUS-R3、H1系列掌(zhang)上超(chao)聲之后，華大智造在(zai)超(chao)聲產(chan)品線中的又(you)一重要技術成果，進一步豐富了其“智能+遠(yuan)程(cheng)+自動化”醫療影像生態系統。

產品機制與設計理念

EF6系(xi)列定位(wei)為新一代掌上(shang)超(chao)聲旗(qi)艦機(ji)型，在結構(gou)設計與(yu)成像能力上(shang)進行(xing)了系(xi)統性重構(gou)，其核心技術特征集(ji)中體現在以下(xia)幾個方面：

首先，在成像(xiang)配(pei)置上，EF6系(xi)列采用64通道/128陣元的高精度(du)成像(xiang)架(jia)構，較主(zhu)流(liu)32通道掌上超聲產品實現性能(neng)倍增。在保證設備小型(xing)化的同時，顯(xian)著提升了圖(tu)像(xiang)信噪比、空間分辨(bian)率與血流(liu)檢測靈(ling)敏(min)度(du)，使圖(tu)像(xiang)清晰度(du)更接近(jin)于中高端推車(che)式(shi)超聲設備的水平。

其(qi)次，EF6系列打破傳統“單探(tan)頭”結構(gou)限制，雙探(tan)頭一體化設計支持線陣(zhen)與凸陣(zhen)協(xie)同工(gong)作。無需拆(chai)裝更換，即可(ke)在(zai)淺表器官（如甲狀(zhuang)腺、乳腺、外周(zhou)血管(guan)）與深部(bu)結構(gou)（如肝臟、腹(fu)部(bu)、盆腔(qiang)器官）之間自由切(qie)換，適應臨床(chuang)高(gao)頻切(qie)換的操(cao)作需求(qiu)，顯(xian)著(zhu)提升工(gong)作效率(lv)與多場(chang)景兼容能(neng)力。

成像模(mo)式(shi)方面，設備支持B/M/C/PW/PDI等(deng)五種常用(yong)模(mo)式(shi)，覆蓋解剖結構(gou)、心臟節律與(yu)血流(liu)動(dong)力學等(deng)不同信息層面，滿足從(cong)常規篩查到(dao)床(chuang)旁(pang)評估、介(jie)入引導等(deng)多樣化應用(yong)。

在產(chan)品設(she)計層面，EF6系列整(zheng)機重量(liang)僅275克，體積接近手機大(da)小，便于醫生(sheng)隨身攜帶。其無(wu)線連接模式支(zhi)持(chi)與(yu)平(ping)板電腦、手機等(deng)顯示(shi)終端連接，徹(che)底(di)擺(bai)脫(tuo)傳統線纜束縛，提高移動(dong)操作靈活(huo)性。此外，設(she)備(bei)具備(bei)無(wu)線充電能力，搭配充電底(di)座(zuo)可(ke)(ke)實現即(ji)放即(ji)充，降(jiang)低使用門檻(jian)。整(zheng)機達到IPX7防水(shui)等(deng)級(ji)，可(ke)(ke)在1米水(shui)深下(xia)浸泡(pao)30分鐘仍(reng)保持(chi)正常運(yun)行，滿足(zu)臨床消毒(du)、安全轉運(yun)及惡劣環境下(xia)操作需(xu)求。

EF6系列(lie)的穩定性(xing)也經過(guo)了極端環境驗(yan)證。2024年(nian)5月，該(gai)設備隨登山(shan)醫療團隊登頂(ding)珠穆朗(lang)瑪(ma)峰，采集(ji)并成功回(hui)傳了全球(qiu)首張“世界之巔(dian)”超(chao)聲圖像。這(zhe)一實際(ji)使用案例表明，EF6可在高海拔(ba)、低溫、低壓等(deng)復雜條(tiao)件下持續穩定運行，為高風險場景中(zhong)的醫療保(bao)障提(ti)供了技術(shu)基礎。

應用場景與臨床價值

作為一款定位“多(duo)場景通用(yong)”的掌上超聲設(she)備，EF6系列在設(she)計之初即面向臨床(chuang)場景多(duo)樣性進行配(pei)置(zhi)適配(pei)，其應(ying)用(yong)路徑(jing)橫跨基層(ceng)醫療、院內(nei)科(ke)室(shi)、院外應(ying)急(ji)與(yu)家(jia)庭護理(li)四(si)大層(ceng)級。

在基層醫療場景中(zhong)，EF6的(de)小型化與無線(xian)化特征，使其成(cheng)為鄉鎮(zhen)衛生院、社區(qu)服務(wu)中(zhong)心等場所理想的(de)初篩工具。醫生可用(yong)于(yu)高血(xue)壓、糖(tang)尿病、甲狀腺疾病等常見慢(man)病的(de)器官(guan)評估(gu)，提(ti)高基層首診環節(jie)的(de)判(pan)斷(duan)準確性(xing)，輔(fu)助初步分流(liu)。

在院(yuan)內(nei)臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong)(yong)中，EF6尤其適用(yong)(yong)于ICU、急診、術后(hou)監護等科室(shi)進行床(chuang)旁(pang)評(ping)估，替代部分中大型(xing)設備的(de)現場移動使(shi)用(yong)(yong)需求。其多模(mo)態成(cheng)像(xiang)功能可(ke)輔助醫生(sheng)完成(cheng)快速胸(xiong)腹部掃查、血管通路確(que)認等操作，提(ti)升院(yuan)內(nei)流程效(xiao)率(lv)。

在(zai)野外急救與院前診(zhen)療方面(mian)，EF6憑借輕(qing)量(liang)化、IPX7防水、防塵(chen)設計及無線圖傳能力，適合(he)部署在(zai)急救車、災(zai)害(hai)現場等(deng)突發應(ying)急環境中，用于評估腹腔內出血、血管(guan)損傷等(deng)高風險(xian)病(bing)情。

在(zai)家庭護理與遠(yuan)程(cheng)會診(zhen)場景，EF6通過與華大智(zhi)造“云影(ying)”遠(yuan)程(cheng)影(ying)像(xiang)(xiang)平臺對接，可(ke)完(wan)成現場采集+遠(yuan)程(cheng)解讀的閉環診(zhen)療(liao)路徑。例如，患者在(zai)基層診(zhen)所完(wan)成初步掃查后，醫(yi)(yi)生可(ke)將超聲(sheng)圖像(xiang)(xiang)實時上傳平臺，由(you)遠(yuan)程(cheng)醫(yi)(yi)院專(zhuan)家進(jin)行判(pan)讀，完(wan)成三方協(xie)同(tong)。該機(ji)制在(zai)2024年(nian)珠峰醫(yi)(yi)療(liao)保障任(ren)務中即(ji)已實現應用，為高原(yuan)地區(qu)醫(yi)(yi)療(liao)人員提供遠(yuan)程(cheng)超聲(sheng)診(zhen)斷支持(chi)。

得益(yi)于其在(zai)不同場景(jing)中靈活(huo)適(shi)配的(de)結構(gou)與連接(jie)能(neng)力，EF6不僅(jin)定位于影像硬件，也作(zuo)為智能(neng)影像系統的(de)重要入口(kou)，正在(zai)為分級診(zhen)療與智慧醫(yi)療實踐構(gou)建底(di)層能(neng)力支撐。

產業趨勢與市場意義

隨(sui)著移動醫(yi)療(liao)、急診(zhen)創傷(shang)、床(chuang)旁診(zhen)斷(duan)等場(chang)景需求的(de)(de)增長(chang)，掌上(shang)超(chao)聲(sheng)已成為全球(qiu)醫(yi)療(liao)設備市(shi)場(chang)中(zhong)增長(chang)最快的(de)(de)細(xi)分品類之一。相比傳統推車式設備，掌上(shang)超(chao)聲(sheng)強調“輕量化(hua)+即(ji)刻成像”的(de)(de)操作特征，尤其適用于非專科醫(yi)生操作的(de)(de)臨(lin)床(chuang)一線與遠程邊緣場(chang)景。

過去十(shi)年，國際(ji)掌上(shang)超(chao)聲市場(chang)由GE、Butterfly Network等企業主導，國產(chan)設備多處(chu)于模(mo)仿追(zhui)趕階段。但(dan)自(zi)“十(shi)三五”以來，我國在國產(chan)醫療設備創新支持政策推動下，掌上(shang)超(chao)聲實現從基礎(chu)硬件到(dao)智能軟件的快速迭代。特別是國家藥監局近年持續(xu)優化創新器械注冊審評通道，極大(da)提升了高性能超(chao)聲產(chan)品從研發到(dao)臨床的轉(zhuan)化效率(lv)。

市場需求(qiu)側方面(mian)，隨著多地(di)省級平(ping)臺發(fa)布(bu)基于“便攜+高分辨率”雙指標的超聲設備集中采購要求(qiu)，基層醫院與(yu)院前急救體系對掌上(shang)超聲配(pei)置(zhi)意愿明(ming)顯增強。具(ju)備64通(tong)道、雙探頭、遠程圖(tu)傳等(deng)能力(li)的產(chan)品(pin)已逐(zhu)步成為新標配(pei)，推動(dong)掌上(shang)超聲從低端診(zhen)斷(duan)工(gong)具(ju)向主力(li)輔助設備演化(hua)。

EF6系列的(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)上市(shi)，不僅填補了(le)我(wo)國(guo)在(zai)高(gao)通道(dao)雙探頭掌上設(she)備上的(de)(de)(de)空白，也為國(guo)產品牌在(zai)國(guo)際便(bian)攜(xie)超(chao)聲(sheng)(sheng)市(shi)場構建(jian)差(cha)異化競(jing)爭力提(ti)供了(le)樣(yang)本。它(ta)所代(dai)表的(de)(de)(de)不是(shi)“便(bian)宜可用”的(de)(de)(de)方案，而是(shi)“便(bian)攜(xie)+精準”的(de)(de)(de)組(zu)合路徑，有望(wang)成為新一代(dai)中國(guo)掌上超(chao)聲(sheng)(sheng)標準形(xing)態的(de)(de)(de)重要(yao)參考。

華大智造的“遠程+自(zi)動(dong)化”影像生態構建路徑(jing)

EF6系(xi)列的發布，是華大智造在(zai)其超聲影(ying)像(xiang)(xiang)產品體(ti)系(xi)中的關鍵(jian)節點。作為一家聚焦“生命科技核心工具”的創新型企(qi)業(ye)，華大智造近年(nian)來持(chi)續(xu)拓展其超聲、基(ji)因、生化、病理等多維檢(jian)測平臺，并(bing)構建以“云影(ying)平臺”為核心的智能影(ying)像(xiang)(xiang)系(xi)統生態。

圖片

在超(chao)聲方向，華(hua)大智造目前已布局以下三(san)大系列(lie)：

MGIUS-R3：全球首款遠(yuan)程超聲機(ji)器人(ren)系統(tong)，聚焦于“5G+遠(yuan)程機(ji)械臂+專家平(ping)臺(tai)”模式下的智(zhi)慧(hui)醫療；

H1系(xi)列：第一(yi)代(dai)掌上(shang)超聲，強(qiang)調基礎(chu)圖像采集與體積控制；

EF6系列：高階掌(zhang)上(shang)平臺，集成高清圖像(xiang)、雙探頭、多模式成像(xiang)與遠程支持能(neng)力(li)，定位為全場景掌(zhang)上(shang)超(chao)聲方案(an)。

三(san)類產品自下而上完成從可用到高精、從設(she)備(bei)到平(ping)臺(tai)的功能演進(jin)。與此同時，華大“云影”平(ping)臺(tai)已實現(xian)與上述設(she)備(bei)的無(wu)縫接入(ru)，支持(chi)遠(yuan)程閱片(pian)、在線指導、質控反饋及病例存儲(chu)等功能，構建了以設(she)備(bei)為(wei)觸點、平(ping)臺(tai)為(wei)中樞的智(zhi)能影像(xiang)解決方案(an)。

截至2025年(nian)6月，華大智造累計(ji)獲得產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊證超(chao)(chao)過400項(xiang)，超(chao)(chao)聲、基因與病理設備出口至90多(duo)個國家與地(di)區，形成具有自主(zhu)技(ji)術與商業路徑的(de)全球產品(pin)(pin)(pin)網絡(luo)。EF6系列的(de)落地(di)，不(bu)僅(jin)是一(yi)次產品(pin)(pin)(pin)參(can)數(shu)的(de)迭代，也反映出華大智造在“智能醫(yi)療(liao)終(zhong)端+遠程(cheng)交互平臺”架(jia)構下對超(chao)(chao)聲影像生態的(de)持(chi)續(xu)建設能力。

本文由(you)廣(guang)州(zhou)佳譽(yu)醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司聯合編輯