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一、MDSAP是什(shen)么(me)？

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的(de)首字母(mu)縮寫，中文譯為“醫療器械單一審核(he)程(cheng)序”，MDSAP認證項目(mu)是由美(mei)國FDA、澳大利亞TGA、巴(ba)西(xi)ANVISA、加拿大HC、日本(ben)MHLW/PMDA五國的(de)醫療器械監管機構（Regulatory Authorities,簡稱(cheng)RAs）共同認可并加入(ru)的(de)質量管理體系(xi)審核(he)程(cheng)序。

MDSAP要求(qiu)由五國醫療器械(xie)監管(guan)機(ji)構(gou)(gou)（RAs）聯合認可(ke)的(de)審核組織（Auditing Organizations，簡稱AOs)）對醫療器械(xie)制造商進(jin)行質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)審核，通過后(hou)由AOs頒發(fa)的(de)MDSAP證(zheng)書。AOs需將審核結果共享給參與該項(xiang)目的(de)監管(guan)機(ji)構(gou)(gou)（RAs），以支持其上(shang)市前審批和上(shang)市后(hou)監管(guan)工(gong)作。

獲得MDSAP證(zheng)書僅表(biao)明(ming)醫療器械制造(zao)商在質量管理體系符合參與(yu)國的(de)法規要求，而非(fei)證(zheng)明(ming)其(qi)產品的(de)安全性和有效性已直接(jie)滿足相(xiang)關法規標準。

 

二、MDSAP認證介紹

01MDSAP定義

醫(yi)療(liao)器械單一(yi)(yi)(yi)審(shen)核(he)程(cheng)序(xu)(xu)（MDSAP）的總(zong)目標是開(kai)發(fa)、管理(li)、監督一(yi)(yi)(yi)項單一(yi)(yi)(yi)審(shen)核(he)程(cheng)序(xu)(xu)，這(zhe)一(yi)(yi)(yi)程(cheng)序(xu)(xu)將允許對(dui)由MDSAP認可的審(shen)核(he)組織對(dui)醫(yi)療(liao)器械制造商進行一(yi)(yi)(yi)次法規審(shen)核(he)來滿足多國法規在質量管理(li)體系方(fang)面的要求。

02MDSAP項目背(bei)景

隨著醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械國際貿易的不(bu)斷發展，不(bu)同(tong)國家和(he)(he)地區各自的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械質量管理體系審(shen)核(he)(he)給企業(ye)帶來了(le)沉重的負擔。為了(le)簡化審(shen)核(he)(he)流程，提高審(shen)核(he)(he)效率，同(tong)時確(que)保醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的安全性(xing)、有(you)效性(xing)和(he)(he)質量，MDSAP應運(yun)而生。它是由國際醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)管者論壇（IMDRF）的成員共(gong)同(tong)推動創(chuang)建(jian)的，旨在通(tong)過一次審(shen)核(he)(he)滿(man)足多個國家和(he)(he)地區法規(gui)在質量管理體系方面的要求，大(da)大(da)減少了(le)企業(ye)在不(bu)同(tong)國家分別接受審(shen)核(he)(he)的時間和(he)(he)資(zi)源(yuan)成本。

03MDSAP目前參(can)與成員國(guo)

◆ 美國食品(pin)藥品(pin)管理局(FDA) U.S. Food and Drug Administraion

◆ 澳大(da)利亞藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)局(ju)(TGA) Therapeutic Goods Administration of Australia

◆ 巴西國家衛(wei)生(sheng)監督局（ANVISA) Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária

◆ 加拿(na)大(da)衛(wei)生部（HC）Health Canada

◆ 日本厚生勞動(dong)省/醫藥醫療器械管理(li)局（MHLW/PMDA） Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

MDSAP正式觀察員MDSAP Official Observer：

◆ 歐(ou)盟委(wei)員(yuan)會 European Union (EU)

◆ WHO IVD資格預(yu)審項目組(zu)

◆ 新(xin)加坡衛生科學局（HSA）

◆ 英國藥品(pin)(pin)和健康產品(pin)(pin)管理局(ju)（MHRA）

04MDSAP相關(guan)國家認可程度

01美國：

◆ 美國FDA接受MDSAP運行審核(he)報(bao)告(gao)來(lai)取(qu)代FDA常規監督檢查“routine surveillance inspection”（通常每2年1次）

◆ FDA不會接受MDSAP報告作為(wei)跟蹤檢查“Follow-up Inspections”或有因檢查“For-cause Inspections”。

◆ MDSAP審核報告不適用任何上市前許可(ke)PMA審查(cha)及安(an)全(quan)性評估程(cheng)序。

◆ 對(dui)ERPC電子產品輻(fu)射控(kong)制法(fa)案的要(yao)求將由FDA繼續執行檢查。

◆ 如果被審(shen)核工廠只(zhi)是美國體系(xi)下(xia)的一部分(fen)，FDA可能仍然維(wei)持日(ri)常(chang)檢查或(huo)有因初始檢查。

◆ 在FDA例行檢(jian)查公布之前，受審(shen)(shen)核組織必須已經簽好MDSAP審(shen)(shen)核合同，否則FDA仍(reng)舊可能進(jin)行現場檢(jian)查。發證機構將提(ti)前告知主管當局要進(jin)行MDSAP審(shen)(shen)核。

02加拿大：

◆ 加拿大(da)衛(wei)生部使(shi)用MDSAP證書(shu)作為醫療器械法規(gui)第32(2)(f)條、32(3)(j)及32(4)(p)的符(fu)合性證據。

◆ MDSAP證(zheng)書(shu)取代了CMDCAS證(zheng)書(shu)。

◆ 2015年(nian)12月4日起，加(jia)拿大衛生部(bu)公布(bu)了MDSAP轉(zhuan)移計(ji)劃，從2019年(nian)1月1日起，在II/III/IV類產品上市許可(ke)審(shen)查階段，只有MDSAP證書(shu)能夠(gou)被HC接受。

03巴西：

◆ 根據RDC 15/2014和(he)RE 2.347/2015的定義，ANVISA可使用MDSAP審(shen)核結果來(lai)代(dai)替ANVISA的上市準入審(shen)核并簽發ANVISA的GMP證書，該證書用于III類和(he)IV類醫(yi)療器械準入巴(ba)西市場。

◆ MDSAP審核可以加速ANVISA的GMP認(ren)證流程。

◆ ANVISA還(huan)可(ke)以使用(yong)MDSAP審(shen)(shen)核報告以每兩年更新ANVISA的(de)GMP證書，作為ANVISA全面檢查的(de)替代方案。如(ru)果制造商在先前的(de)ANVISA審(shen)(shen)核中未通(tong)過，ANVISA將不(bu)會使用(yong)MDSAP審(shen)(shen)核報告來替代GMP審(shen)(shen)核。

◆ 2024年3月20日，ANVISA官方(fang)發布(bu)了RDC 850/2024號(hao)決(jue)議，正式將通過(guo)MDSAP授予(yu)醫療器械制造(zao)商的(de)BGMP證書(shu)的(de)有效(xiao)期從兩(liang)年延長至(zhi)四年。

04澳大利亞：

◆ TGA將視MDSAP審(shen)核(he)報告為：

-- 制造商能否證明符(fu)合(he)澳(ao)大利亞符(fu)合(he)性評估程序(xu)；

-- 是否能發放(fang)或維(wei)持TGA符合性評(ping)估證書

◆ 在某些情(qing)況下(xia)，制(zhi)造商(shang)將免(mian)除(chu)日常(chang)TGA的審核；

◆ TGA接受MDSAP證書作為(wei)符合ISO13485的證據。

◆ 對于由TGA考慮的MDSAP證書(shu)和審(shen)核報告必須涵蓋澳大利亞(ya)的監管要求(qiu)，證書(shu)必須表明(ming)制造商(shang)已經過評估，并符(fu)合Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002的法(fa)規(gui)要求(qiu)。

05日本：

◆ 從2016年6月起(qi)，MHLW和PMDA在日本法規框架下(xia)，接(jie)受使用MDSAP審核(he)報告用于上市(shi)前準(zhun)入和上市(shi)后定期監督(du)。

◆ PMDA允許上(shang)市許可(ke)持有人（MAH）用MDSAP審(shen)核(he)報(bao)告(gao)報(bao)告(gao)替代檢(jian)(jian)查所需的(de)(de)相(xiang)當(dang)一(yi)部分文件，以(yi)代替J-QMS現(xian)(xian)場(chang)審(shen)核(he)，減輕醫療(liao)器(qi)械制造(zao)商的(de)(de)負擔(dan)，當(dang)提交MDSAP審(shen)核(he)報(bao)告(gao)時，PMDA可(ke)以(yi)執行非(fei)現(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查代替現(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查或減少非(fei)現(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查的(de)(de)文件。

◆ 在審核MDSAP報告后確定(ding)有必要(yao)時(shi)，PMDA可(ke)以進(jin)行現場檢查或要(yao)求制造商提供(gong)額外(wai)的質量管理體(ti)系文件。

◆ 當涉及生產動物(wu)源類(lei)(lei)、人源類(lei)(lei)產品(pin)或放射性IVD產品(pin)，MDSAP證書將不能被PMDA接受(shou)。

05MDSAP遵(zun)循的法規要求或審核依據

授權和(he)認可的審(shen)核組(zu)織（AOs）根據參(can)與監(jian)管機(ji)構(gou)（RA）制定(ding)的文件(jian)執行MDSAP審(shen)核。一些相關(guan)政策(ce)和(he)程序的引入確保了項目的一致性，MDSAP審(shen)核主要參(can)考(kao)文件(jian)：

MDSAP AU P0002審核手冊要(yao)求

◆ MDSAP AU P0002 Audit Approach

MDSAP AU P0008 審核時間要求

◆ MDSAP AU P0008.008: Audit Time Determination Procedure

◆ MDSAP AU F0008.2.002 Audit Duration Calculation Form (Audit Model 2017)

MDSAP AU P0019 審核報告要求

◆ MDSAP AU P0019.004 Medical Device Regulatory Audit Reports Policy

◆ MDSAP AU F0019.1.008 Medical Device Regulatory Audit Report

◆ MDSAP AU F0019.2.011 NC Grading and Exchange Form

◆ MDSAP AU G0019.3.007 Medical Device Regulatory Audit Report Form Guidelines

◆ MDSAP AU G0019.4.004 Guidelines NC Grading Exchange Form

MDSAP AU P0026 認證證書要求(qiu)

◆ MDSAP AU P0026: Certificate Document Requirements

◆ MDSAP G0026.1.004 Surveillance Audit Confirmation Notification Process

MDSAP AU P0027 審核(he)后活動與時限(xian)要求

◆ MDSAP AU P0027.007 Post Audit Activities and Timeline Policy

其(qi)他審核(he)參考(kao)文件請見

◆ MDSAP Audit Procedures and Forms | FDA

06MDSAP審核模型

MDSAP每(mei)個審(shen)(shen)核(he)(he)(he)過程都有一些審(shen)(shen)核(he)(he)(he)任務組成，審(shen)(shen)核(he)(he)(he)模型將直(zhi)接(jie)指導審(shen)(shen)核(he)(he)(he)員來收集每(mei)個任務對應的(de)證據，每(mei)個任務對應ISO13485的(de)條款和特定參(can)與國的(de)法規要(yao)求，風險管理貫穿在整個審(shen)(shen)核(he)(he)(he)過程當中。

MDSAP審(shen)核(he)基于四(si)個主要過程以風險管理(li)為導向的過程方法(fa)審(shen)核(he)思(si)路：

◆ 管理過程（11個審核任(ren)務(wu)）

◆ 測量(liang)分析和(he)改進過程（16個審核任務）

◆ 設計和開發過程（17個審核任務）

◆ 生產和服務過程控制（29個審核任務）

以及三個支持過程：

◆ 醫療器械上市許可和工(gong)廠注冊過程(cheng)（3個(ge)審核任務）

◆ 醫療器械(xie)不(bu)良事(shi)件和忠告性通知報(bao)告（2個審核任務）

◆ 采購(gou)過程(cheng)（12個審(shen)核任務）

 

醫療器械(xie)MDSAP認證詳(xiang)細介紹

 

注(zhu)：雖然MDSAP過(guo)程(cheng)(process)有規(gui)定的審(shen)(shen)核(he)順序，但審(shen)(shen)核(he)員(yuan)可以在給定過(guo)程(cheng)中以任何順序審(shen)(shen)核(he)任務(task)，以實現高效和有效的審(shen)(shen)核(he)。

07MDSAP認證機構

以下列出(chu)了(le)提交醫(yi)療器械(xie)單(dan)一審(shen)(shen)(shen)核(he)程(cheng)序（MDSAP）申(shen)請(qing)的審(shen)(shen)(shen)核(he)組織（AOs）清單(dan)，同時(shi)顯示了(le)這些審(shen)(shen)(shen)核(he)組織（AOs）的申(shen)請(qing)狀態，MDSAP審(shen)(shen)(shen)核(he)的授權(quan)以及認可情況。

Auditing Organization Availability to Conduct MDSAP Audits | FDA

目前可(ke)以進行MDSAP審核的審核組織（AOs）可(ke)點擊如上鏈(lian)接進行查詢。

舉例：TÜV SÜD、TÜV Rheinland、BSI、DEKRA、DNV、UL等。

08DSAP審(shen)核類型

MDSAP按照審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)類型，主(zhu)要分為(wei)(wei)初次(ci)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)（一(yi)階段(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)、二階段(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)）、監(jian)督(du)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)、再認證審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)、不通知審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)、特殊審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)和主(zhu)管當局審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)。MDSAP審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)周期為(wei)(wei)3年，在初次(ci)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)之(zhi)后第1、2年每年須接受一(yi)次(ci)監(jian)督(du)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)，第3年須進行再認證審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)。初次(ci)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)和再認證審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)均(jun)為(wei)(wei)全面審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)，監(jian)督(du)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)為(wei)(wei)部(bu)分審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)。

1）初次(ci)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)：主要包(bao)(bao)括一階(jie)(jie)段(duan)(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)和(he)二(er)(er)階(jie)(jie)段(duan)(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)。一階(jie)(jie)段(duan)(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)包(bao)(bao)括文件審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查、評估二(er)(er)階(jie)(jie)段(duan)(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的(de)準備情(qing)況(kuang)等；二(er)(er)階(jie)(jie)段(duan)(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)主要對(dui)QMS執行情(qing)況(kuang)和(he)有效性(xing)進行評估。一階(jie)(jie)段(duan)(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的(de)部分內容（如文件審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查）可在(zai)(zai)初始認證的(de)醫(yi)療(liao)器械制造商所在(zai)(zai)地(di)以外(wai)的(de)地(di)點進行。但(dan)二(er)(er)階(jie)(jie)段(duan)(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)應(ying)在(zai)(zai)證書(shu)記(ji)錄的(de)所有場(chang)地(di)進行現(xian)場(chang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)。因此，任何與醫(yi)療(liao)器械制造商QMS相關但(dan)非現(xian)場(chang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的(de)場(chang)所都不(bu)應(ying)記(ji)錄在(zai)(zai)證書(shu)上(shang)。

2）監(jian)督審(shen)核(he)(he)(he)(he)：監(jian)督審(shen)核(he)(he)(he)(he)不需(xu)要一階段審(shen)核(he)(he)(he)(he)，除非自上次審(shen)核(he)(he)(he)(he)以來(lai)發生了重大變更。一個審(shen)核(he)(he)(he)(he)周(zhou)期內應有兩(liang)次監(jian)督審(shen)核(he)(he)(he)(he)，審(shen)核(he)(he)(he)(he)周(zhou)期中的每(mei)個監(jian)督審(shen)核(he)(he)(he)(he)不需(xu)要涵蓋(gai)所有MDSAP要求。然而，每(mei)次監(jian)督審(shen)核(he)(he)(he)(he)任務(wu)Tasks的最低限度需(xu)參考(kao)MDSAP AU P0008.008: Audit Time Determination Procedure的Appendix 1 – Surveillance Audits，如：

 

醫療器械MDSAP認證(zheng)詳細介紹

 

3）再(zai)認(ren)證(zheng)審核(he)：再(zai)認(ren)證(zheng)審核(he)不(bu)需要(yao)一(yi)階段(duan)審核(he)，除非自上(shang)次審核(he)以(yi)來發(fa)生了重(zhong)大(da)變更。再(zai)認(ren)證(zheng)審核(he)應在證(zheng)書記錄(lu)的所(suo)有場(chang)地進行現(xian)場(chang)審核(he)。因(yin)此，任(ren)何與醫療器械制造商(shang)QMS相關但(dan)非現(xian)場(chang)審核(he)的場(chang)所(suo)都不(bu)應記錄(lu)在證(zheng)書上(shang)。

4） 特(te)(te)殊(shu)審(shen)核(he)：特(te)(te)殊(shu)審(shen)核(he)不是計劃審(shen)計周(zhou)期(qi)的(de)一部分。特(te)(te)殊(shu)審(shen)核(he)僅在必要時使用，并(bing)應(ying)側重于醫療器(qi)械(xie)組織質(zhi)量管(guan)理體系的(de)特(te)(te)定要素。

特殊審核用來處理以下情況：

◆ 醫療器械制造商需要擴大(da)認證范(fan)圍的審核；

◆ MDSAP認可的審計(ji)機構(gou)缺乏(fa)監(jian)督。例如，由于審核時(shi)間(jian)不(bu)足，審核組組成不(bu)合理等。

◆ 跟進上市后的具體問題。例如(ru)，對于潛在的重(zhong)大(da)投訴。

◆ 跟進先前MDSAP審(shen)核的(de)重要(yao)發現

◆ 應MDSAP參與監管機構(gou)（RA）的要(yao)求（基于(yu)特定任(ren)務(wu)）

◆ 根據監管(guan)機(ji)構（RA）或審核(he)組織(zhi)（AOs）的政(zheng)策要求對供應商進行審核(he)。

執(zhi)行特別審(shen)核的審(shen)核組織AOs應在(zai)審(shen)計最后一天起15天內向認可監管機構（RA）提交(jiao)審(shen)計報告。

5）不(bu)通知(zhi)審(shen)(shen)核：不(bu)通知(zhi)審(shen)(shen)核也(ye)屬于特殊(shu)審(shen)(shen)核中的(de)一(yi)種，如我們通常所說的(de)飛(fei)行(xing)檢查。MDSAP參與監管機構(gou)（RA）要求審(shen)(shen)核組織AOs在發(fa)現高等級不(bu)符(fu)合項（high grade non-conformities）的(de)情況下進行(xing)不(bu)通知(zhi)審(shen)(shen)核，以確保醫療器(qi)械制造(zao)商質量管理(li)體系運行(xing)的(de)有(you)效性(xing)。

監管機(ji)構(gou)（RA）也可能在(zai)任何時候開展對醫療(liao)器械制造商的直接審核(he)。例如：

◆ 監(jian)管機構（RA）獲得的(de)(de)關于制造商各方(fang)面負面信息(xi)導(dao)致(zhi)的(de)(de)審核；

◆ 監管機(ji)構(gou)（RA）對以(yi)前(qian)審(shen)核結果的后(hou)續審(shen)核；

◆ 確認MDSAP認可的審核組織（AOs）有效實施MDSAP要求。

 

醫療(liao)器械MDSAP認證詳(xiang)細介紹

 

09MDSAP對產(chan)品技術文件的(de)要(yao)求

下表總結了MDSAP審核員將用(yong)于審查構成技術文(wen)檔(dang)的信(xin)息的任務(wu)。

Information Audit Approach: Process, Task#
Medical device general description, including variants and accessories Design and Development, task #5, 7
Evidence of compliance with specified regulatory requirements for products or processes.9 Design and Development, task #5, 7
Evidence of inclusion of feedback into risk management for monitoring and maintaining the product requirements as well as product realization or improvement processes
Information that confirms that design and development outputs for the product are traceable to, and satisfy, design input requirements Design and Development, task #7
Intended use, and indication of use, of the medical device Design and Development, task #5, 7, 10, 11
Labelling, (i.e., information that accompanies a medical device that is located on the device, its packaging, the instructions for use and in promotional material) Design and Development, task #1, 7, 8, 16
Confirmation that the product is a medical device Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1
Design and Development, task #5
Classification Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1
Design and Development, task #5
Risk management file Design and Development, task #8
Pre-clinical data (studies in animal models, testing to support compliance with relevant standards, technical performance tests etc.) Design and Development, task #10
Clinical evidence Design and Development, task #11
Manufacturing processes Design and Development, task #7, 16
Production and Service Controls, task #3, 16
Process validation Design and Development, task #16
Production and Service Controls, task #7, 8, 9
Evidence of compliance with specified regulatory requirements for marketing authorization. Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1
Declaration of conformity Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1

Note: this table may not exhaustively cover all information expected under all jurisdictions.

監管(guan)機構（RAs）的期望：

每個(ge)參與的(de)(de)監(jian)管機構（RAs）對技術文(wen)(wen)件的(de)(de)審(shen)查(cha)和(he)在審(shen)核時評估該(gai)技術文(wen)(wen)件的(de)(de)充分性有不同的(de)(de)要求。其(qi)中，澳大利亞治療商(shang)品(pin)管理局(ju)(TGA) 的(de)(de)審(shen)核要求最為嚴(yan)格。

10MDSAP審核不合格項分級

MDSAP審核中不(bu)(bu)使用嚴(yan)重性和輕(qing)微項簡單不(bu)(bu)合格分(fen)(fen)(fen)(fen)級，而引入了標準分(fen)(fen)(fen)(fen)級系統，按照下(xia)圖分(fen)(fen)(fen)(fen)級矩陣進行(xing)分(fen)(fen)(fen)(fen)級，結合分(fen)(fen)(fen)(fen)級上升規則，最終(zhong)不(bu)(bu)合格分(fen)(fen)(fen)(fen)級共分(fen)(fen)(fen)(fen)5級（1-5）。

 

醫(yi)療器械MDSAP認(ren)證詳細介紹

 

◆ 非直接QMS影響Indirect QMS Impact

ISO 13485條款4.1至6.3（分級1-2）

◆ 直接QMS影(ying)響Direct QMS impact

ISO 13485條款6.4至8.5（分級(ji)3-4）

◆ 以下情況需(xu)要立即通(tong)知發(fa)(fa)證機構，且如果存在1項(xiang)5級或超過2項(xiang)4級不合格項(xiang)將會觸發(fa)(fa)飛(fei)行檢查（一般在9個月之(zhi)內）

1）1項(xiang)或多(duo)項(xiang)5級不(bu)合格(ge)；

2）超過2項4級不(bu)合格；

3）存在公眾健康(kang)威脅；

4）任(ren)何(he)欺詐行為或偽造(zao)醫療器械(xie)產品。

MDSAP審(shen)核不合(he)格項回(hui)復時間要求：

1）所(suo)有(you)不合格(ge)項(xiang)需要在審核日(ri)起15天內(nei)回復原因，糾正及糾正措施計劃；

2）對于1-3級(ji)不(bu)(bu)合(he)格項(xiang)，支(zhi)持不(bu)(bu)合(he)格關閉的證據在下次例行(xing)審核中進行(xing)跟蹤；

3）對于4或5級的(de)任意不合格(ge)項，需要在審核日起30天內提供有效的(de)糾正措施執行的(de)證據(ju)。

11MDSAP認證申(shen)請注意事項

1）如果企(qi)業申請MDSAP之前未向(xiang)MDSAP的5個國家(jia)出口過任何產(chan)品，認證時申請的國家(jia)數(shu)量可(ke)自(zi)行(xing)根據業務(wu)發展需要選擇。

如果企業有(you)向其中的一個或多(duo)個國(guo)家進行過出口或在(zai)當(dang)地(di)注冊，則該國(guo)家必須包含在(zai)申(shen)請范圍內。以下情(qing)況除外。

 

 

醫療器(qi)械MDSAP認證詳細(xi)介紹(shao)

 

2）MDSAP認證機構(gou)可(ke)(ke)(ke)以(yi)為(wei)醫療(liao)器(qi)械制造商頒發尚未獲(huo)得上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)地區的MDSAP證書，考慮到產品準入市(shi)(shi)場可(ke)(ke)(ke)能需要(yao)時間(jian)，此類認證可(ke)(ke)(ke)以(yi)延長三(san)年(nian)時間(jian)，如(ru)三(san)年(nian)期滿(man)，制造商仍未任何(he)產品獲(huo)得或向該(gai)區域申請上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)，則(ze)認證機構(gou)會建議該(gai)地區從現有證書中移除，直至(zhi)制造商能夠證明相(xiang)關要(yao)求的執(zhi)行情況及有效性。

 

 

 

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