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2025年(nian)5月，國家藥(yao)監局(ju)共批準注(zhu)冊醫(yi)(yi)療器械產品236個(ge)(ge)。其中(zhong)，境內第三類(lei)醫(yi)(yi)療器械產品189個(ge)(ge)，進口第三類(lei)醫(yi)(yi)療器械產品22個(ge)(ge)，進口第二類(lei)醫(yi)(yi)療器械產品23個(ge)(ge)，港(gang)澳臺醫(yi)(yi)療器械產品2個(ge)(ge)，目錄如(ru)下：

 

2025年5月批準注冊醫(yi)療器械產(chan)品目錄(lu)

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

高頻手術設備

武漢聯影(ying)智融醫(yi)療科技(ji)有限公司

國械注(zhu)準20253010927

2

膝關(guan)節手(shou)術(shu)導航定位(wei)系統

北京壹點靈動科技有限公司(si)

國械注(zhu)準20253010928

3

一次性(xing)使用心腔(qiang)內超聲(sheng)診斷導(dao)管(guan)

江(jiang)蘇霆升科(ke)技有限(xian)公(gong)司

國械注準20253060929

4

一次性使用氬氣電極

南京億高醫療科技股份有(you)限公司

國械注準20253010930

5

一次性使用(yong)電動腔鏡用(yong)直(zhi)線型切(qie)割吻合器及釘倉組件

常州(zhou)市康迪醫用吻合器有(you)限(xian)公(gong)司

國(guo)械注準20253010931

6

一次性(xing)使用超(chao)聲軟組織手術刀頭

無錫貝恩外科器械有限公(gong)司

國械注準20253010932

7

呼吸機

北京誼安和順科技有限公(gong)司

國(guo)械注準20253080933

8

甲胎蛋白檢測試劑盒

（流式熒光發光法）

上(shang)海萬子健(jian)生物科(ke)技有限(xian)公司

國械注(zhu)準20253400934

9

一次性使(shi)用(yong)電動腔鏡(jing)用(yong)直線型(xing)切割吻(wen)合器釘倉組件

常州市康迪醫用吻合器有限公司

國械(xie)注準20253010935

10

等離子手術設備

露卡（重慶）醫療設備有限(xian)公司

國械注準(zhun)20253010936

11

X射線(xian)計算機體層攝(she)影設(she)備

國藥通用（深圳(zhen)）醫療(liao)影像有限公司

國械注準20253060937

12

心臟電生理三(san)維標測系統(tong)

劍虎醫療科技（蘇州(zhou)）有限公(gong)司(si)

國械注準(zhun)20253070938

13

心臟射頻消融儀

上海宏桐實業(ye)有限公司

國械注準20253010939

14

一次(ci)性使用雙極高頻超聲雙輸出

手術器械

湖南半陀醫療科技(ji)有(you)限公司

國械(xie)注準20253010940

15

超聲診斷系統

上海西門子醫療器械有限公司

國械(xie)注準(zhun)20253060941

16

正電子(zi)發射X射線計算機斷層成像系統

北京通用電氣華倫(lun)醫療設備(bei)有限(xian)公司

國械注準20253060942

17

嗎啡頭發(fa)檢測試劑盒（上轉發(fa)光法）

北京熱(re)景生物技術股(gu)份有限(xian)公司

國械注準20253400943

18

肺炎衣原體(ti)IgM抗體(ti)檢測(ce)試(shi)劑盒（免疫熒光法(fa)）

青島漢唐生物科(ke)技有限(xian)公司

國械(xie)注準20253400944

19

一次性(xing)使用微波消融針

浙江丹暉(hui)共創(chuang)醫療科(ke)技有(you)限(xian)公司

國(guo)械注準20253010945

20

半自動體外除顫器

薪火醫療設備(bei)（重慶）有限公司

國(guo)械(xie)注(zhu)準20253080946

21

新(xin)型冠狀病毒(du)（2019-nCoV）抗(kang)原

檢測試劑盒(he)（膠體金法）

中(zhong)生北控生物科技股份有限公(gong)司

國械(xie)注準20253400947

22

甲型/乙(yi)型流(liu)感病毒核酸(suan)檢(jian)測(ce)

試(shi)劑盒（熒光PCR法）

杭州(zhou)博日科技股份有(you)限(xian)公司

國械(xie)注準(zhun)20253400948

23

肺部手術導航設備

蘇州朗開醫療技(ji)術有限公司

國(guo)械注(zhu)準(zhun)20253010949

24

主動脈弓支架系統

先健(jian)科技（深圳(zhen)）有限公司

國械(xie)注準(zhun)20253130950

25

經導管瓣中瓣系統

北京佰仁醫療(liao)科技(ji)股份有限公司

國械(xie)注準20253130951

26

含鎂可降解高分子(zi)骨修復材料

深(shen)圳中科精(jing)誠醫學科技有限公司(si)

國(guo)械注(zhu)準20253130952

27

鉭涂層顱骨網板系統

北京華(hua)鉭(tan)生物科技(ji)開發(fa)有限公司

國械(xie)注準20253130953

28

顱骨修補系統

蘇州郎和醫療器械(xie)科(ke)技有限公司

國械注準20253130954

29

顱內取栓支架

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

國械(xie)注準20253030955

30

PEEK顱骨固定板

寧波(bo)慈北(bei)醫療器(qi)械有限公司

國(guo)械(xie)注準(zhun)20253130956

31

種植體系統

寧(ning)波(bo)米馳科技有限(xian)公司

國械注準20253170957

32

冠狀動脈球囊擴張導管

河北康譽醫療器械有限公司

國械(xie)注準20253030958

33

軟性親水接觸鏡

江蘇(su)天眼醫藥科(ke)技股份有限公司(si)

國械注準20253160959

34

心臟封堵器輸送系統

先(xian)健科技(ji)（深(shen)圳）有(you)限公司

國械注準20253030960

35

覆膜膽道支架系統

江蘇唯德(de)康醫療(liao)科技有限(xian)公司(si)

國械(xie)注準20253130961

36

經橈動脈輸送導管

上海心瑋(wei)醫療科(ke)技(ji)股份有限公司

國械注準20253030962

37

帶袢鈦板

立心（深(shen)圳）醫(yi)療器(qi)械有限公司

國械注(zhu)準20253130963

38

愈合基臺

山(shan)東(dong)邁(mai)爾(er)醫療科技有限公司(si)

國械(xie)注準20253170964

39

個性化基臺及螺釘

石家(jia)莊(zhuang)印(yin)象全(quan)瓷科技有限公司

國械注準(zhun)20253170965

40

微導管

河南駝人貝斯(si)特醫療器械有限公司

國(guo)械注準20253030966

41

經(jing)導管二尖(jian)瓣(ban)修復系統

科凱（南(nan)通）生命科學有限公司(si)

國械注準20253130967

42

取卵液

艾爾斯（浙(zhe)江(jiang)）醫學科技有限公司

國械注準20253180968

43

主動脈瓣膜球囊擴張(zhang)導管

杭州心暢醫療器械有(you)限公司

國械注準20253030969

44

外周血栓抽吸導管

深圳佰特微醫療(liao)科技有限公(gong)司

國械(xie)注準20253030970

45

血流導向密網支架

賽諾(nuo)神暢醫療科技有限(xian)公司

國械(xie)注準20253130971

46

增材制造椎間融合器

上海科太邁迪(di)醫療(liao)器械有限公司

國械注準20253130972

47

外周血管約(yue)束型球囊(nang)擴(kuo)張導管

上海博(bo)脈安醫療科(ke)技有限公司

國械(xie)注準20253030973

48

隱形眼鏡潤滑液

嘉興力山明朗生物醫藥科技有限公司(si)

國械注準20253160974

49

增材制造用光固化(hua)臨(lin)時冠橋(qiao)樹(shu)脂

杭州先(xian)臨齒(chi)科技術有(you)限(xian)公司

國械注準20253170975

50

可吸收生物膜

博(bo)納(na)格科技(ji)（天(tian)津）有限公司

國械注準20253170976

51

個性化基臺及螺釘

深圳(zhen)市家(jia)鴻(hong)口(kou)腔醫療股份有限公(gong)司

國(guo)械(xie)注準(zhun)20253170977

52

可調彎導引鞘組

慧揚醫療(liao)科(ke)技（蘇州）有(you)限公司

國械注(zhu)準20253030978

53

一次性使用可吸收結扎夾

巨澤（福建）醫療器械有限公司

國械(xie)注準20253020979

54

一次性使用血小板收集袋及(ji)管路

北京(jing)京(jing)精醫療(liao)設備有(you)限(xian)公司

國械注準(zhun)20253100980

55

預充式導管沖洗器

江西三(san)鑫醫療科技股(gu)份有限(xian)公司(si)

國械注準20253140981

56

一次(ci)性使用乳房旋切穿刺針

武漢半邊天微(wei)創醫療(liao)技術(shu)有限公司(si)

國械注(zhu)準(zhun)20253010982

57

一次性(xing)使用麻醉穿刺套件

浙(zhe)江(jiang)蘇(su)嘉(jia)醫(yi)療器械股份有限公司

國械注(zhu)準20253080983

58

角(jiao)膜塑(su)形用硬性透氣接觸(chu)鏡

杭州亨泰(tai)視覺(jue)科技有限公司

國械注準20253160984

59

一次性使用(yong)無針輸液(ye)接頭(tou)

南京竹海生(sheng)物科技有限公(gong)司

國械(xie)注準20253140985

60

精子處理液

艾爾(er)斯(si)（浙江）醫學科技有限公司

國械注準20253180986

61

外周(zhou)血栓抽吸導管用栓塞移(yi)除裝(zhuang)置(zhi)

北京先瑞達醫療科技有限(xian)公司

國械注準20253030987

62

一次性使用防針(zhen)刺靜脈(mo)輸液針(zhen)

重慶醫藥(yao)集團威遜醫療科技有(you)限(xian)公(gong)司

國械注(zhu)準20253140988

63

一(yi)次性使用(yong)無(wu)菌注射(she)針

山東百奧(ao)生物(wu)醫藥有(you)限公司

國(guo)械注準20253140989

64

一次性使用連發結扎(zha)夾及(ji)施夾鉗(qian)

邦尼醫療科技（常州）有限公司

國械注準20253020990

65

頸動脈球囊擴張導管

蘇州中天醫療器(qi)械科技有限公司(si)

國械注準20253030991

66

牙種植體系統

上海櫟元醫療科技(ji)有限(xian)公司

國械注準20253170992

67

一次性(xing)使用組織導管擴張器(qi)

常州威克(ke)醫療(liao)器械有限(xian)公司

國械(xie)注準20253030993

68

個性化基臺及螺釘

無錫(xi)市水清醫療科技有限公司

國械注準20253170994

69

腔靜脈濾器回收裝置

深圳市科奕頓生物醫療科技(ji)有限公(gong)司

國械注準20253030995

70

可吸收骨蠟

北(bei)京(jing)頤合恒(heng)瑞醫療科技有(you)限公司

國械注(zhu)準(zhun)20253130996

71

神(shen)經(jing)血管(guan)球囊導(dao)引導(dao)管(guan)

通橋醫療(liao)科技有限公司

國械注準(zhun)20253030997

72

聚醚醚酮帶線錨釘

蘇州(zhou)愛(ai)得科技發(fa)展(zhan)股(gu)份有限(xian)公(gong)司

國(guo)械(xie)注準(zhun)20253130998

73

雷帕霉素涂(tu)層冠(guan)脈藥(yao)物球囊擴(kuo)張(zhang)

導管

杭州瑞維特醫療科技有限公司(si)

國械注準20253030999

74

髖關節假體組件

博益寧（廈門）醫(yi)療(liao)器(qi)械有限公司

國械(xie)注準20253131000

75

左心耳封堵器(qi)介(jie)入輸送系統(tong)

上海形狀記憶合金材料(liao)有限(xian)公司(si)

國械(xie)注準20253031001

76

頜面固定板

天津(jin)市康爾醫療(liao)器(qi)械有限公司

國械注準20253171002

77

顱內熱(re)熔解(jie)脫(tuo)彈(dan)簧圈系(xi)統

山(shan)東創微醫(yi)療科技(ji)有(you)限公司

國械注(zhu)準(zhun)20253131003

78

遠端通路導引導管

上(shang)海(hai)微密醫療科技有(you)限(xian)公司(si)

國械注準(zhun)20253031004

79

金屬纜索內固定系統

常州健(jian)力邦德醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司(si)

國(guo)械注(zhu)準(zhun)20253131005

80

外周血栓抽吸導管

迪泰醫學科技（蘇州）有限公司(si)

國械(xie)注準20253031006

81

微導管

上海微密醫(yi)療科技有限(xian)公司

國械注準20253031007

82

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡(jing)

四川興泰(tai)普樂醫療科技有限(xian)公司(si)

國械注準(zhun)20253161008

83

焦深延長型(xing)人工晶狀體

無錫蕾明視(shi)康科(ke)技有限公(gong)司(si)

國械(xie)注準20253161009

84

聚乙烯醇栓塞微球

科(ke)睿馳(chi)（深圳）醫療科(ke)技發展(zhan)有限(xian)公司

國械(xie)注準20253131010

85

冠狀動(dong)脈棘(ji)突球囊擴張導管

湖(hu)南埃普特醫療器械有(you)限公司

國械注(zhu)準20253031011

86

組配式腫瘤膝關節(jie)假(jia)體

北(bei)京力達(da)康科技有限(xian)公司

國(guo)械注(zhu)準20253131012

87

骨填充網袋

北京邦塞科技有(you)限公司

國械注準20253041013

88

封堵止血器

通橋醫療科技有限公司

國械注準20253131014

89

肺動脈造影球囊導管

武漢(han)三力(li)方(fang)醫療科(ke)學(xue)技術有(you)限公司

國械注準20253031015

90

軟性親水接觸鏡

南京博視醫療科技有限公(gong)司

國械注準20253161016

91

注射用面部膠原(yuan)蛋白植(zhi)入(ru)劑

浙江珂瑞康生物醫療科技有限(xian)公(gong)司

國械注準20253131017

92

自穩定型頸(jing)椎(zhui)椎(zhui)間融合器

重(zhong)慶(qing)富沃(wo)思醫療器械有限公司(si)

國(guo)械(xie)注準20253131018

93

外周刻痕球囊擴張導管

為泰(tai)醫(yi)療器械（深圳(zhen)）有限公司(si)

國械注準20253031019

94

聚醚醚酮骨錨釘

杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司

國械注準20253131020

95

介入手術器械包

湖(hu)南埃(ai)普特(te)醫療器械有限公司(si)

國械注準20253031021

96

全自動核酸檢(jian)測分析儀

杭(hang)州(zhou)博日(ri)科技(ji)股份有限公司

國械注準20253221022

97

六項呼吸道(dao)病(bing)原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇宏(hong)微特(te)斯醫藥科技有限公司

國(guo)械注準20253401023

98

遺傳性(xing)耳聾(long)基(ji)因檢測試劑盒

（PCR-反向點雜交法）

亞能生物技術（深圳）有(you)限公司(si)

國械注(zhu)準20253401024

99

乙型肝炎病毒表面(mian)抗(kang)原（HBsAg）檢(jian)測試劑(ji)(膠體金法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械(xie)注準(zhun)20253401025

100

AML1/ETO融合基因(yin)檢測試劑盒（熒(ying)光(guang)原(yuan)位雜交法）

武漢友芝友醫療科技股份有限公司

國械注準20253401026

101

乙型肝炎病(bing)毒表面抗體檢(jian)測試劑盒(he)（磁微粒化(hua)學發光法）

山東(dong)康華(hua)生物(wu)醫療(liao)科技股份(fen)有限公司

國械(xie)注準20253401027

102

人類(lei)MTHFR基(ji)因多態性(xing)檢測

試(shi)劑盒（PCR 熒光探針(zhen)法）

河南(nan)省(sheng)華(hua)之源(yuan)生物(wu)技術(shu)有限公(gong)司

國械(xie)注(zhu)準20253401028

103

BCR/ABL融合基因(yin)檢測試劑盒

（熒光原位雜交法）

武漢(han)友芝(zhi)友醫療科技(ji)股份有限(xian)公(gong)司(si)

國(guo)械注準20253401029

104

尿路(lu)上皮癌基因分(fen)析(xi)軟件

杭州(zhou)可幫(bang)基因科(ke)技有限公司

國械注(zhu)準20253211030

105

戊型肝(gan)炎(yan)病毒IgM抗(kang)體檢測試劑盒(he)（磁微粒化(hua)學發(fa)光法）

深圳(zhen)市新產業生物(wu)醫學工(gong)程股(gu)份有限公司

國械注準20253401031

106

CYP2C19基因多(duo)態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

安(an)徽同科(ke)生物科(ke)技有限(xian)公司

國械注準20253401032

107

甲型/乙型流感病(bing)毒、呼(hu)吸道合胞病(bing)毒、腺病(bing)毒及肺炎支原(yuan)體核酸檢測試(shi)劑盒（熒光PCR法）

寧波海爾(er)施(shi)基因科技股份有限公司

國械注準(zhun)20253401033

108

脊柱外科手術導航定位設備(bei)

上海嘉(jia)奧(ao)信息科技發展(zhan)有限公司(si)

國械注準(zhun)20253011034

109

骨(gu)科手術導(dao)航定位系統

杭州三(san)壇醫療科技有限公司

國械注準20253011035

110

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法）

武漢明(ming)德生物(wu)科技股份有限公司

國械注準20253401036

111

呼吸機

深(shen)圳邁瑞(rui)生(sheng)物醫療電子股份(fen)有限公(gong)司

國械注準20253081037

112

人ABO血型反定型用紅細胞

試劑盒

邁克(ke)生物股份有限公司

國械注準20253401038

113

生物安全柜

西班(ban)泰克(ke)凈化設(she)備(bei)（蘇州(zhou)）有限公司

國(guo)械注準20253221039

114

游(you)離前列腺特異性抗(kang)原(fPSA)測定(ding)試劑(ji)盒(he)(化學發光免疫分析法)

武漢生(sheng)(sheng)之源生(sheng)(sheng)物科技股份(fen)有限公司(si)

國(guo)械注準20253401040

115

乙型肝炎病毒核(he)酸測定試(shi)劑盒（DNA捕獲探針法(fa)）

上海(hai)仁度生物(wu)科技(ji)股份有限公(gong)司

國械注(zhu)準20253401041

116

輪狀病(bing)(bing)毒、諾如病(bing)(bing)毒、腸道腺病(bing)(bing)毒、星狀病(bing)(bing)毒和札如病(bing)(bing)毒核酸檢測

試(shi)劑盒（PCR-熒光探針法）

北京博(bo)暉(hui)創新(xin)生物技術集團股份(fen)有限(xian)公司

國械注準20253401042

117

十六項呼吸道病原體核(he)酸聯合檢(jian)測試劑(ji)盒（熒光PCR法）

廈(sha)門安普利(li)生物工程有(you)限公司

國械(xie)注(zhu)準20253401043

118

新型(xing)(xing)(xing)冠狀病(bing)毒2019-nCoV/甲型(xing)(xing)(xing)流感(gan)病(bing)毒/乙(yi)型(xing)(xing)(xing)流感(gan)病(bing)毒/呼吸道合胞(bao)

病毒核酸質控品

深圳邁瑞生物醫療電子股份(fen)有限公(gong)司(si)

國械注準20253401044

119

猴痘病(bing)毒核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

江蘇宏微特斯醫藥科(ke)技(ji)有(you)限(xian)公司

國械注準20253401045

120

甲胎蛋白測定試劑盒

（化學發光免疫(yi)分析法）

深圳天深醫療器械有限公(gong)司

國械注準20253401046

121

EB病毒衣(yi)殼抗(kang)原(yuan)IgM抗(kang)體檢測

試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

國(guo)械注準20253401047

122

游離前列(lie)腺特異性抗(kang)原（fPSA）

檢(jian)測(ce)試劑盒（化學發光(guang)法）

必歐(ou)瀚(han)生(sheng)物技術（合肥）有限公司

國械注準20253401048

123

新型冠狀病毒(du)(du)2019-nCoV/甲型流感(gan)病毒(du)(du)/乙型流感(gan)病毒(du)(du)/呼吸(xi)道(dao)合胞病毒(du)(du)核酸檢測試劑盒（熒光(guang)PCR法）

深圳邁瑞生物醫(yi)療電子股份有限(xian)公司

國械注準20253401049

124

人類(lei)HOXB4、SRCIN1基因甲基化(hua)檢(jian)測試劑(ji)盒(he)（熒光PCR法）

廣州康立明生物科技股份有(you)限公司

國(guo)械注準20253401050

125

人PCA3、PSA基因檢測試(shi)劑盒(he)

（熒光PCR法）

江蘇為真生物醫藥技(ji)術股份有限公司

國械(xie)注準20253401051

126

蛋白C質控品

上(shang)海太(tai)陽生物技術有(you)限公司

國械注準20253401052

127

耐(nai)甲氧西林金黃色葡萄球菌耐(nai)藥性基因(yin)檢(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)盒（熒(ying)光(guang)PCR法）

寧波基內生物技術(shu)有限(xian)公司

國械注準20253401053

128

總前(qian)列腺特異性抗原(yuan)(tPSA)測(ce)定

試劑盒（化學(xue)發光免疫分析(xi)法(fa)）

武(wu)漢生之源生物科技股份有限公(gong)司

國(guo)械(xie)注(zhu)準20253401054

129

甲(jia)胎蛋白（AFP）檢測試劑(ji)盒

（化學發光法）

必(bi)歐(ou)瀚生物技術(shu)（合肥(fei)）有限(xian)公司

國械注準20253401055

130

十三項(xiang)呼吸(xi)道(dao)病原體核(he)酸檢(jian)測

試劑盒（多重熔解曲線法）

蘇(su)州協云基因科(ke)技有限公司

國械(xie)注準20253401056

131

六項(xiang)呼(hu)吸道病原(yuan)菌核酸檢測試(shi)劑盒(he)（熒光PCR法(fa)）

上(shang)海伯(bo)杰醫(yi)療科技股(gu)份有限公司

國(guo)械注準20253401057

132

人乳(ru)頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廣州市金圻睿生物科(ke)技有限責(ze)任公司

國械注準20253401058

133

游離前(qian)列腺特異性抗原(yuan)測定試(shi)劑盒(he)（化(hua)學發光(guang)免疫分析法）

深圳天(tian)深醫(yi)療(liao)器(qi)械有限公司(si)

國(guo)械(xie)注準(zhun)20253401059

134

人(ren)類SMN1和SMN2基(ji)因檢(jian)測

試劑盒（熒光(guang)PCR-毛細管電泳法(fa)）

廈門百歐迅(xun)生物科技有限公司

國械注準20253401060

135

乙(yi)型(xing)肝炎(yan)病毒核心抗(kang)體測定試劑(ji)盒（化學發光法）

深(shen)圳市亞輝龍生物科技股份有限(xian)公司

國械(xie)注準(zhun)20253401061

136

戊型肝炎病(bing)毒IgG抗體(ti)檢(jian)測試(shi)劑盒（磁(ci)微(wei)粒化學發(fa)光(guang)法）

深(shen)圳市新產業生(sheng)物醫學工程(cheng)股份有限公司

國械注準20253401062

137

人(ren)類APOE基因多態性檢測試劑盒（熒(ying)光PCR法）

廈門(men)市同普(pu)生物科技有限公司

國械注準20253401063

138

單純皰疹病毒(du)1+2分(fen)型核酸質控(kong)品

鄭州(zhou)安(an)圖生物(wu)工(gong)程股份有限公司(si)

國(guo)械注準20253401064

139

甲型/乙型流感(gan)病毒抗原檢測

試劑盒（乳膠法）

河北吉宣生物科技有(you)限公司

國械(xie)注(zhu)準20253401065

140

ABO血型正定型檢測(ce)卡（柱凝集法）

江蘇(su)力博醫藥生(sheng)物技(ji)術股份有限公司(si)

國械(xie)注準20253401066

141

彩色多(duo)普勒超聲診斷系(xi)統

深圳邁瑞生物醫療電(dian)子(zi)股份(fen)有限公(gong)司

國械注準(zhun)20253061067

142

彩色多普勒超聲診斷系(xi)統

深圳邁瑞(rui)生(sheng)物醫療(liao)電子股(gu)份有限公(gong)司(si)

國械注(zhu)準20253061068

143

自動體外除顫器

深圳(zhen)市(shi)科曼醫(yi)療設備有(you)限公司(si)

國械注準20253081069

144

腹腔內窺(kui)鏡高頻手(shou)術器械

山東(dong)威瑞外科(ke)醫用制品有限(xian)公司

國械注準20253011070

145

正電子(zi)發射X射線計(ji)算機斷層(ceng)成(cheng)像(xiang)系(xi)統

合肥銳(rui)世數字科技有限公司(si)

國械注準20253061071

146

一次性使用可載(zai)粒子膽(dan)道(dao)引流管套(tao)件

河南駝人貝斯(si)特醫療(liao)器械有限公司

國(guo)械注準20253051072

147

等離子手術設備

天津立(li)遠醫療科(ke)技(ji)有限責任公司

國械注準20253011073

148

磁共振成像系統

江蘇力(li)磁醫療設備有限公司

國械注準(zhun)20253061074

149

口(kou)腔頜面錐(zhui)形束計算機體層攝影

設備

普蘭梅(mei)卡醫療(liao)設備(bei)（上海）有限(xian)公司

國械注(zhu)準20253061075

150

半自動體外除顫器

深圳市(shi)科曼醫療設備有(you)限公司

國(guo)械注準20253081076

151

X射線計算機體層攝影設備

富士膠片醫療系統（蘇州(zhou)）有(you)限公(gong)司(si)

國械注(zhu)準20253061077

152

一次性使(shi)用(yong)鹽水(shui)灌注射頻消融導管

蘇(su)州海宇新辰(chen)醫療科技(ji)有限公司

國械注準20253011078

153

脊柱內固定系統

聯科醫療器械(xie)（安徽）有(you)限公司

國械注(zhu)準(zhun)20253131079

154

踝關節假體

北(bei)京科儀邦恩醫(yi)療器械科技有限(xian)公司

國械(xie)注準20253131080

155

流動樹脂

日照(zhao)滬鴿(ge)生物材料有限公(gong)司

國械(xie)注準20253171081

156

生物玻璃骨填充材料

天津正天醫療器械(xie)有限公司

國械注準(zhun)20253131082

157

軟性親水接觸鏡

南(nan)京博視(shi)醫療科(ke)技有限公司

國械注準20253161083

158

羥基磷灰(hui)石涂層椎(zhui)弓根釘(ding)棒系統

常州(zhou)集碩(shuo)醫療器械(xie)有限公司

國(guo)械注準(zhun)20253131084

159

胸骨結扎帶

北(bei)京航天(tian)卡迪技術開發(fa)研究所

國(guo)械注準20253131085

160

軟性親水接觸鏡

江(jiang)蘇視(shi)準醫療(liao)器械有(you)限公司

國械注準20253161086

161

血液濃縮器

西(xi)安西(xi)京醫療用品有(you)限公司

國械注準20253101087

162

一次(ci)性使(shi)用血(xue)液透析(xi)管路(lu)

寧波天益醫療(liao)器(qi)械股份有限公司

國械(xie)注準20253101088

163

一(yi)次(ci)性使(shi)用防(fang)針刺靜脈采血(xue)針

河北鑫樂(le)醫療器械科技股(gu)份有限(xian)公司

國械注準(zhun)20253221089

164

聚醚醚酮顱(lu)頜(he)面固定板(ban)

山東威高海星醫療器(qi)械有限公(gong)司

國(guo)械(xie)注(zhu)準20253131090

165

口腔修復膜

上海(hai)典范醫療科技有(you)限公司

國械注準20253171091

166

單髁膝關節假體

北京力達康科技(ji)有限(xian)公司

國械注(zhu)準20253131092

167

可調控型導管鞘

蘇州海宇新辰醫療科技有限(xian)公司

國械(xie)注準20253031093

168

軟性親水接觸鏡

江蘇視準醫(yi)療器械有限公司

國械注準20253161094

169

經頸靜脈肝內穿刺器械

江蘇(su)百(bai)優(you)達生命科(ke)技有限公司

國械注準(zhun)20253031095

170

可吸收骨蠟

陜(shan)西佰傲再生醫學有(you)限公司

國械注準20253131096

171

個(ge)性化種植橋(qiao)架(jia)及螺釘(ding)

上海卓艦牙科技(ji)術有限公(gong)司

國械注準20253171097

172

外周球囊擴張導管

威(wei)高血凈（上海）醫(yi)療科技發展有(you)限

公司

國械注(zhu)準20253031098

173

鉭涂(tu)層顱頜面接骨板釘(ding)系統

北京華鉭生(sheng)物科技開(kai)發有限(xian)公司

國械注準20253131099

174

個性化(hua)種植橋架及螺釘

無錫市(shi)水清醫療科技有限公司

國械注準20253171100

175

聚乳酸面部填充劑

樂普(pu)（北京(jing)）醫療器械股(gu)份有限公司

國械(xie)注準20253131101

176

導引導管

業聚醫療器械（深圳(zhen)）有限公(gong)司

國械注準20253031102

177

牙科種植系統

士卓曼(man)（上(shang)海）醫療(liao)器械有(you)限公司(si)

國械注準20253171103

178

外周切割球囊

上海申(shen)淇醫療科技有(you)限(xian)公司

國械注(zhu)準(zhun)20253031104

179

膠原蛋白海綿

深圳蘭度生物材料有限公司

國(guo)械(xie)注(zhu)準20253171105

180

玻璃離子水門汀

綏中(zhong)弘海科技發(fa)展(zhan)有限公司

國械注準(zhun)20253171106

181

神經血管微導管

南京友德邦醫療科技(ji)有(you)限公司

國(guo)械注準20253031107

182

血栓抽吸導管

健源醫療科技(ji)（無錫）有限(xian)公(gong)司

國(guo)械(xie)注準(zhun)20253031108

183

椎動(dong)脈紫杉醇涂(tu)層球(qiu)囊(nang)擴張導管

北京(jing)先(xian)瑞達醫療科技有限公司

國械注準20253031109

184

牙(ya)科激光(guang)選區熔化純鈦粉末

江蘇(su)威拉里新材(cai)料科技有限(xian)公司

國械(xie)注(zhu)準20253171110

185

正畸支抗釘

鎮江柯虹(hong)醫療器械有限公司

國械(xie)注(zhu)準20253171111

186

一次性使用連續性腎臟(zang)替代(dai)治療

管路

寧波天益醫療(liao)器械股份有限公司

國(guo)械注(zhu)準20253101112

187

一次性使用輸液(ye)延長管

廣東百合醫療科技(ji)股(gu)份有限公(gong)司

國械注準20253141113

188

一次(ci)性使(shi)用泵用靜脈輸(shu)液套(tao)件

邁科斯威爾（江蘇）智能醫療科技有限公司

國(guo)械(xie)注準(zhun)20253141114

189

一(yi)次性使用(yong)麻(ma)醉穿刺套件(jian)

安士(shi)醫(yi)療集(ji)團有限公司

國(guo)械注(zhu)準20253081115

進口第三類醫療器械

190

一次性使用電場貼片

Novocure GmbH

國(guo)械注進20253090210

191

ABO血型反定型檢測卡(ka)

（微柱凝膠法）

DiaMed GmbH

國械注進20253400208

192

準分子激光治療設備

Spectranetics Corporation

國械注進20253010209

193

合成樹脂牙

Dentsply LLC

國械注進20253170211

194

中心(xin)孔后房散光(guang)型有晶(jing)體眼人工(gong)

晶狀體

STAAR Surgical AG

國械注進20253160212

195

注射用含利多卡因(yin)交聯透明質酸(suan)鈉凝膠

韓國BNC株式會社

國械注(zhu)進20253130216

196

血流導向密網支架

MicroVention, Inc.

國械注進20253130217

197

中心孔后房型有晶(jing)體眼人工晶(jing)狀體

STAAR Surgical AG

國(guo)械注進20253160218

198

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

國械注進20253020219

199

體外循環管路套包

Medtronic, Inc.

國械注進20253100220

200

基臺及附件

ALTATEC GmbH

國械注進20253170221

201

牙科種植體

世元公司SEWONMEDIX INC.

國械注進20253170222

202

結核分枝桿菌復合群核酸檢測陽性(xing)質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20253400236

203

內窺鏡用超聲探頭

富士フイルム株式會社

國械注進20253060237

204

玻璃體切割頭套包

德國歌德公司Geuder AG

國(guo)械注進20253160240

205

血栓抽吸導管

Stryker Neurovascular

國械注進20253030241

206

快(kuai)速交換(huan)膽道覆膜金屬支架

W.L.Gore & Associates,Inc.

國械注進20253130242

207

胸主(zhu)動脈覆膜支架系統

William Cook Europe ApS

國械(xie)注進20253130243

208

牙科骨填充材料

Genoss Co., Ltd.

國械注進20253170244

209

外周血管(guan)球(qiu)囊擴張導管(guan)

株式會社カネカ

國(guo)械注進(jin)20253030245

210

牙科骨粉

CoreBone Ltd

國(guo)械注進20253170246

211

腦脊液分流管及附件

Medtronic, Inc.

國(guo)械注進20253130247

進口第二類醫療器械

212

二氧化碳培養箱

PHC株式會社

國械注進20252220203

213

裂隙燈顯微鏡

株式會(hui)社ライト製(zhi)作(zuo)所

國械注進20252160204

214

眼用照相機

Carl Zeiss Meditec, Inc.

國(guo)械注進20252160205

215

眼科檢查儀

SIS Ltd., Surgical Instrument Systems（視儀(yi)手術儀(yi)器有限公司）

國械注進20252160206

216

心電圖機

SCHILLER AG

國(guo)械注進20252070207

217

一次性(xing)使用直(zhi)線型切割吻(wen)合器(qi)

及釘倉

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國(guo)械注(zhu)進(jin)20252020213

218

呼吸系統過濾器

Pall Medical, a Division of Pall International Sàrl

國械注進20252080214

219

內窺鏡下(xia)胸膜滑石粉輸送(song)裝置

諾威泰克(ke)股份有限公司(si)

NOVATECH SA

國械注進20252020215

220

凝血(xue)酶時間(TT)測定試劑盒

（凝固法）

HYPHEN BioMed

國械(xie)注進20252400223

221

XII因子檢測試劑盒(he)（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20252400224

222

纖(xian)維蛋(dan)白原(yuan)測定(ding)試劑盒(凝固(gu)法)

HYPHEN BioMed

國(guo)械注進20252400225

223

數字病理切片掃描儀

Leica Biosystems Imaging, Inc.

國械注(zhu)進20252220226

224

全自(zi)動生化(hua)免疫分析儀

美國西門子醫(yi)學(xue)診(zhen)斷股份(fen)有(you)限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20252220227

225

凝血酶時間(TT)測定試(shi)劑盒

（凝固法）

HYPHEN BioMed

國(guo)械注進20252400228

226

全(quan)自動尿有形成分分析儀

SYSMEX CORPORATION

國械注(zhu)進20252220229

227

XI因(yin)子檢測試劑盒（凝固法(fa)）

Roche Diagnostics GmbH

羅氏診斷公司

國械注進(jin)20252400230

228

數字玻片(pian)圖像處理(li)軟件

Leica Biosystems Imaging, Inc.

國械注(zhu)進20252210231

229

人工耳蝸調試軟件

科利(li)耳有限公司Cochlear Limited

國(guo)械注(zhu)進(jin)20252120232

230

內窺(kui)鏡用沖洗(xi)吸引(yin)設備(bei)

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進20252060233

231

眼科檢查儀

C.S.O. SRL

國(guo)械注進(jin)20252160234

232

牙科綜合治療機

MegaGen Implant Co., Ltd.

國械(xie)注進(jin)20252170235

233

牙科取骨器

META Technologies S.R.L.

國械注進20252170238

234

一次性使用磨頭

Medtronic Powered Surgical Solutions

國械注進20252040239

港澳臺醫療器械

235

軟性親水接觸鏡

錸德科技股份有限公司新竹五廠(chang)

國械注許20253160011

236

軟性親水接觸鏡

BenQ Materials Corporation

國械注許20253160012

 

 

本(ben)文(wen)由廣州佳譽醫療器械有限(xian)公司/佛山浩(hao)揚醫療器械有限(xian)公司聯(lian)合編輯