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  近日，山(shan)東省藥監(jian)局區域檢(jian)(jian)查第二(er)分(fen)局以及青(qing)島市、縣（區）兩級(ji)市場監(jian)管(guan)局組成聯(lian)合(he)檢(jian)(jian)查組，對轄區同時生(sheng)產(chan)一(yi)類(lei)和二(er)、三(san)類(lei)醫療(liao)器械的(de)生(sheng)產(chan)企業開展合(he)并(bing)檢(jian)(jian)查，進一(yi)步規(gui)范涉企行政檢(jian)(jian)查行為，強化醫療(liao)器械監(jian)管(guan)協同合(he)作，加強醫療(liao)器械質量(liang)安全(quan)監(jian)管(guan)。

　　檢(jian)查(cha)(cha)(cha)前，檢(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)按照《醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)監督管理(li)辦法》《醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范》及(ji)現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)(cha)指(zhi)導原則對企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系執(zhi)行(xing)(xing)(xing)情況提前進行(xing)(xing)(xing)了綜合評估，制定檢(jian)查(cha)(cha)(cha)方案。檢(jian)查(cha)(cha)(cha)期間，聯合檢(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)重(zhong)點(dian)查(cha)(cha)(cha)看了醫(yi)(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan)場所、生(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件是否(fou)符合規(gui)范要求(qiu)，生(sheng)產(chan)(chan)過程是否(fou)嚴(yan)格執(zhi)行(xing)(xing)(xing)工藝流程，生(sheng)產(chan)(chan)記錄、檢(jian)驗記錄是否(fou)完整準(zhun)確、可(ke)追(zhui)溯。對現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)(cha)發現(xian)的問題，檢(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)明確整改要求(qiu)及(ji)時限，要求(qiu)企業(ye)及(ji)時消除風險隱患，并嚴(yan)格落實質(zhi)(zhi)量(liang)安全(quan)主體(ti)責任，加強對原材料采購(gou)、生(sheng)產(chan)(chan)管理(li)、質(zhi)(zhi)量(liang)控制等重(zhong)點(dian)環(huan)節(jie)的管理(li)，確保醫(yi)(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)安全(quan)。

　　“此次(ci)檢查(cha)(cha)是第(di)(di)二(er)分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)落實(shi)(shi)同(tong)(tong)轄(xia)區市場監(jian)管(guan)(guan)部門開(kai)(kai)展(zhan)醫療(liao)(liao)器械生產領域協(xie)同(tong)(tong)聯(lian)動(dong)檢查(cha)(cha)工作機制(zhi)的(de)(de)重要(yao)實(shi)(shi)踐，通過(guo)‘綜合(he)(he)查(cha)(cha)一次(ci)’的(de)(de)合(he)(he)并檢查(cha)(cha)方式，對醫療(liao)(liao)器械生產企業(ye)開(kai)(kai)展(zhan)‘全(quan)方位(wei)體檢’，既整合(he)(he)監(jian)管(guan)(guan)資源，避(bi)免多頭(tou)、重復檢查(cha)(cha)，又切實(shi)(shi)減(jian)輕企業(ye)負(fu)擔。同(tong)(tong)時，監(jian)管(guan)(guan)人員(yuan)在檢查(cha)(cha)過(guo)程(cheng)中交(jiao)流經驗(yan)、相(xiang)互學(xue)習，達到了取長補短、互通有無、共(gong)同(tong)(tong)提高(gao)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。”第(di)(di)二(er)分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)相(xiang)關負(fu)責人表示，自今年(nian)3月建立醫療(liao)(liao)器械生產領域協(xie)同(tong)(tong)聯(lian)動(dong)檢查(cha)(cha)工作機制(zhi)建立以來，省(sheng)市縣三(san)級(ji)聯(lian)動(dong)開(kai)(kai)展(zhan)聯(lian)合(he)(he)檢查(cha)(cha)18家次(ci)。下一步，第(di)(di)二(er)分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)將認真總(zong)結挖掘聯(lian)合(he)(he)檢查(cha)(cha)經驗(yan)，堅持統一標準、效(xiao)能(neng)疊加、共(gong)同(tong)(tong)提升，與轄(xia)區市場監(jian)管(guan)(guan)局(ju)(ju)(ju)密(mi)切協(xie)作，同(tong)(tong)頻共(gong)振，共(gong)同(tong)(tong)筑牢醫療(liao)(liao)器械安全(quan)防線(xian)，切實(shi)(shi)保障公眾用械安全(quan)。

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