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在醫療器械委托(tuo)生產(chan)中，管好自己和管好CDMO（受托(tuo)生產(chan)企(qi)業）都至關重(zhong)要。

管好自己是基礎：

根據國家(jia)藥監局(ju)《關于進(jin)一步加強醫(yi)(yi)療器械注冊人委(wei)托生產(chan)監督管理的公告》，注冊人是醫(yi)(yi)療器械質(zhi)量(liang)安全(quan)的責任(ren)主體，需建立覆蓋醫(yi)(yi)療器械全(quan)生命(ming)周期(qi)的質(zhi)量(liang)管理體系(xi)。即使委(wei)托生產(chan)，也應維持質(zhi)量(liang)管理體系(xi)完整性(xing)和有(you)效性(xing)，設置(zhi)相(xiang)適應的管理機(ji)構，配(pei)備專(zhuan)職質(zhi)量(liang)管理人員和技(ji)術人員，以確保對委(wei)托生產(chan)活(huo)動進(jin)行有(you)效監測和控制。

管好CDMO是關(guan)鍵：

CDMO的生產能力和質(zhi)(zhi)量控制水平直接影響醫(yi)療器械的質(zhi)(zhi)量。注(zhu)冊人需要(yao)嚴格(ge)篩(shai)選(xuan)CDMO，對其(qi)(qi)生產條件、質(zhi)(zhi)量管理體系等進行全面評估。同時，要(yao)在委托協議和質(zhi)(zhi)量協議中明確質(zhi)(zhi)量標準(zhun)等要(yao)求(qiu)，定(ding)期對其(qi)(qi)生產過程進行現(xian)場(chang)檢(jian)查，要(yao)求(qiu)其(qi)(qi)定(ding)期提交生產記錄等質(zhi)(zhi)量文件，以確保CDMO按照規定(ding)要(yao)求(qiu)組織生產。

兩者兼顧(gu)才(cai)能(neng)確保質量(liang)：

管好自己是履(lv)行主(zhu)體責任(ren)的基礎，能(neng)為監督CDMO提供制度(du)和(he)能(neng)力保(bao)障；管好CDMO是確保(bao)產(chan)品(pin)(pin)質量的關鍵環節，可使委托生產(chan)過程符合要求。只有兩(liang)者(zhe)(zhe)兼(jian)顧，才能(neng)有效(xiao)防控醫(yi)療器(qi)械質量安(an)全(quan)風險，保(bao)障產(chan)品(pin)(pin)安(an)全(quan)有效(xiao)，保(bao)護患(huan)者(zhe)(zhe)的生命(ming)健(jian)康。

雙(shuang)方變更(geng)(geng)管理更(geng)(geng)重要：

當然，在醫療器械注冊人(ren)委(wei)托(tuo)生(sheng)產模式中，管(guan)好(hao)變更管(guan)理(li)才是(shi)確保(bao)產品質(zhi)量(liang)和(he)合規性的關(guan)鍵環節。

根據國家(jia)藥監局(ju)《關于(yu)進一步加強醫療(liao)器械注冊人委托(tuo)生(sheng)產監督管理(li)的公(gong)告(gao)》，注冊人應當(dang)強化變更(geng)控制能力，會同受托(tuo)生(sheng)產企業，建(jian)立完善(shan)的變更(geng)控制程序(xu)，做好變更(geng)評(ping)(ping)估(gu)、驗證(zheng)或(huo)者確認(ren)。對于(yu)委托(tuo)研發、生(sheng)產過程外包(bao)和(he)服務(wu)外包(bao)等外包(bao)供方的引入或(huo)者變更(geng)，應當(dang)通過風險評(ping)(ping)估(gu)判定相關變化是(shi)否影響質量(liang)管理(li)體系有(you)效運行，做好變更(geng)控制。

另外，醫療器(qi)械生產過程(cheng)復雜，任何變更(geng)(geng)都可能影(ying)響產品質量。管(guan)(guan)好(hao)變更(geng)(geng)管(guan)(guan)理(li)，可對原(yuan)材(cai)料、生產工藝、設備(bei)等變更(geng)(geng)進(jin)行評(ping)估和控制，確保(bao)變更(geng)(geng)后產品仍符合質量標準。

注冊人通(tong)過(guo)變(bian)更管(guan)理流程(cheng)，可(ke)要(yao)求其提供相關驗證資料(liao)，評估對產(chan)(chan)品性能的影響，避免因原(yuan)材(cai)料(liao)變(bian)化導(dao)致(zhi)產(chan)(chan)品質量問(wen)題。

注冊人和(he)CDMO雙方(fang)合(he)作的(de)(de)基(ji)礎就是持(chi)續輸出(chu)質量穩定的(de)(de)產(chan)品，同時，維持(chi)好雙方(fang)的(de)(de)質量管(guan)理體系有效性更(geng)是關鍵。

管(guan)好自己，管(guan)好CDMO，管(guan)好變更，保證委托生產質量管(guan)理體系持續符合法規要求。

本(ben)文由廣州(zhou)佳譽醫療(liao)器械(xie)有限公司/佛山浩(hao)揚醫療(liao)器械(xie)有限公司聯合編輯  ;