av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

引言：WET路徑的戰略(lve)價值

歐盟(meng)醫(yi)療器械法規（MDR 2017/745）對器械的臨床(chuang)證(zheng)據(ju)(ju)要(yao)求顯著(zhu)提高。而WET（Well-Established Technology，成熟技術）路(lu)徑為經典醫(yi)療器械提供了豁免臨床(chuang)試驗(yan)的可能。根據(ju)(ju)MDCG 2020-6指南和我們(men)歐杰的企業輔(fu)導實踐，本文將深度解析(xi)如(ru)何通過WET路(lu)徑高效獲得(de)MDR認證(zheng)。

核心價值：

·避(bi)免臨床試驗成本

·縮短認證周期6-12個月

·特(te)別(bie)適用于縫合(he)線/骨(gu)釘/牙科器械等(deng)傳統(tong)產品以及IIa類低風險器械。

第一(yi)章 法(fa)律基礎：哪些器械(xie)適用WET？

1.1 法定清單器(qi)械(xie)（Article 61(6)(b)）

以下12類器械可直接申(shen)請WET路徑：

1. 縫合線（Sutures）

2. 吻(wen)合(he)釘（Staples）

3. 牙科填充(chong)物（Dental Fillings）

4. 牙科矯治(zhi)器（Dental Braces）

5. 牙冠（Tooth Crowns）

6. 螺釘（Screws）

7. 楔子（Wedges）

8. 接骨板（Plates）

9. 線材(cai)（Wires）

10. 固定針（Pins）

11. 血(xue)管(guan)夾(jia)（Clips）

12. 連接器（Connectors）

關鍵限制：此清單僅能通過歐(ou)盟授權法案修訂（Article 61(8)），制造商(shang)無(wu)權自(zi)行增刪。

1.2 標準醫(yi)療器械（“standard of care“MDCG 2020-6擴展(zhan)）

滿足四大標準的(de)器(qi)械(xie)可爭取降低證據等級：

醫療器械如(ru)何通過WET路徑高效獲(huo)得(de)MDR認(ren)證

重要提示：

1：即(ji)使符合四大(da)標準，NB（公告機(ji)構）仍可能要求補充數據(ju)

2：目前能夠通過的清(qing)單(dan)外案例大都(dou)是都(dou)是IIa 低風險器械(xie)。

第二(er)章 實操四(si)步法(fa)：WET路徑(jing)申請全流(liu)程

2.1 步驟(zou)1：資(zi)格預審

通過1.2條款的(de)四個方面確定申請成熟技術的(de)可能性(xing)。

2.2 步驟2：證據體系構(gou)建

根據(ju)MDCG 2020-6證據(ju)金字塔優化組合：

Rank 5~12證據(ju)充分挖掘，禁止單獨使用警戒數據(ju)（Rank 7）

2.3 步驟3：豁免(mian)臨(lin)床論證(zheng)

運用Article 61(6)豁免(mian)條款(kuan)：

論證策略：

1.引(yin)用同類器械的歷史臨床數據。

2.證明(ming)符合特定的(de)協調標準(zhun)、產(chan)品標準(zhun)及特定CS。

3.論證(zheng)沒有任何的技術創新。

2.4 步驟4：制定PMCF計劃

上市后臨床跟(gen)蹤（PMCF）依舊是是強制行(xing)要(yao)求：

第三(san)章(zhang) 關鍵風險規避策略(lve)

3.1 陷(xian)阱1：錯誤認(ren)定“設計未(wei)變更(geng)”

·被拒案(an)例(li)：某骨科螺釘表面(mian)增加(jia)羥基(ji)磷灰石涂層

·NB發補：涂層改變骨(gu)整(zheng)合(he)性能 → 需重新評(ping)估(gu)風險收益比

·最后解決(jue)方案：

1. 進行涂層(ceng)剝離力對比測試（ASTM F1147）

2. 提供動物實驗數據(ju)證明(ming)未改變(bian)愈合機制

3.2 陷(xian)阱2：PMCF計劃缺乏針對(dui)性

·典型缺陷：
“收集所(suo)有(you)用戶反(fan)饋” → 未(wei)明確(que)統(tong)計(ji)方法/終點指(zhi)標

3.3 陷(xian)阱(jing)3：忽視等同器(qi)械數(shu)據時效性

·合規要求：
引用文(wen)獻不得超(chao)過5年(nian)（除非證明技術未進化）

·解決方案矩(ju)陣：

文獻年限

處理方式

≤5年

直接引用

5-10年

附(fu)加(jia)近3年警戒數據佐證

≥10年

需開展系統性文(wen)獻綜述更新

第四章 WET成功案例解(jie)析

4.1 案例1：牙科連(lian)接器MDR認證

·產(chan)品：鈦合金種(zhong)植體連接器(qi)（法(fa)定清單內）

·策略：1. 引用德國種植體登(deng)記處(chu)（DGI）10年數據（n=42,000）

2. 提供ISO 14801動態疲勞測試報告(gao)

3. PMCF計(ji)劃僅需收集用戶問卷（MDCG 2020-7簡化模板(ban)）

·結果：6個月獲得MDR證(zheng)書(shu)（無臨床試驗）

4.2 案例2：心血管縫合線適應(ying)癥擴展

·挑(tiao)戰：新(xin)增(zeng)主動(dong)脈瓣膜縫合適應癥（原僅用于外周血管）

·解(jie)決方案：

1. 解剖力(li)學測試：模擬主(zhu)動(dong)脈(mo)脈(mo)動(dong)環境(jing)（ISO 7198）

2. 收(shou)集5例KOL手術視(shi)頻證明操作未改變

3. 承諾PMCF首年跟蹤(zong)50例主動脈(mo)應用

·結果(guo)：接受WET路徑，豁免新適應癥臨床試驗

第五章 未來監管趨勢

5.1 2024年(nian)新(xin)規預警

·WET清單(dan)擴增：歐盟正(zheng)在(zai)評(ping)估添加包(bao)括角(jiao)膜(mo)接(jie)觸鏡(jing)/助聽器(qi)

·低風險器械CS通用(yong)規范強制化，降低無效臨床(chuang)試驗的浪(lang)費(fei)是一種必然。

結語：把(ba)握窗(chuang)口期，搶占(zhan)先機

WET路徑是歐(ou)盟對經典(dian)醫療器(qi)械的“合規捷徑”，但需謹(jin)記：

免臨床試驗 ≠ 免責任
歷史數據 ≠ 一(yi)勞永逸(yi)

本文由廣州佳譽(yu)醫療器械有(you)(you)限(xian)公司/佛(fo)山浩揚醫療器械有(you)(you)限(xian)公司聯合編輯