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在醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊技術審(shen)評過(guo)程中，對(dui)于注冊申報資料不能(neng)滿足審(shen)評相關要(yao)求，但(dan)未(wei)達到(dao)直接作出(chu)“不予注冊”決定(ding)的(de)申報項(xiang)目，審(shen)評人(ren)員(yuan)應通(tong)過(guo)“醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)補(bu)(bu)正(zheng)資料通(tong)知”的(de)方式要(yao)求申請人(ren)/注冊人(ren)對(dui)申報資料進(jin)行(xing)補(bu)(bu)充、修正(zheng)、完善，也就是我們常(chang)說的(de)“發(fa)補(bu)(bu)”。“醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)補(bu)(bu)正(zheng)資料通(tong)知”發(fa)起的(de)條件(jian)包括以下情形：

1. 有(you)關(guan)安(an)全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)評(ping)價的技(ji)術文件、數據或信息（如(ru)理化性(xing)能、電氣安(an)全(quan)、生物學評(ping)價、臨床(chuang)評(ping)價等）不科學、不充分(fen)等情形。

2. 相關證明性文件或有關監管信(xin)息不符合要求。

3. 注(zhu)冊申報資(zi)料的形式(shi)、簽章(zhang)、裝訂等不符合要(yao)求。

4. 注冊申報(bao)資(zi)料的文本表述、文字規范(fan)或中文翻譯等不符合(he)要求。

5. 其他(ta)需(xu)要補充修改完善的內(nei)容。

那么(me)申請人/注冊人在提(ti)交(jiao)醫療器(qi)械補正資料時(shi)，具(ju)體要(yao)求都有哪些(xie)呢？

申請人(ren)/注冊人(ren)提交相關補(bu)充資(zi)(zi)料(liao)時，應同時提交“補(bu)充資(zi)(zi)料(liao)內容說明”和針對(dui)“醫療器(qi)械補(bu)正資(zi)(zi)料(liao)通知(zhi)”的具體補(bu)充資(zi)(zi)料(liao)文件。

1.針(zhen)對“補(bu)充資料內容說(shuo)明”的要求

“補充資(zi)料(liao)內容說明(ming)”是針對“醫療器械補正資(zi)料(liao)通(tong)知”中所有(you)問題的逐條說明(ming)，對補正思路和補充資(zi)料(liao)文件進行概述，闡明(ming)解答的問題，并明(ming)確各問題相關補充資(zi)料(liao)文件的名稱和位置。

1. 申請人/注(zhu)冊人需按“醫(yi)療器(qi)械補正資料(liao)通知”要求的內(nei)容(rong)對相應答(da)復(fu)情況逐條說明(ming)，不重復(fu)或遺漏問題，形成(cheng)“補充資料(liao)內(nei)容(rong)說明(ming)”。

2. 申請人(ren)/注冊人(ren)需列明(ming)(ming)“醫療器(qi)械補(bu)正資料通知”中提(ti)及的(de)問題，針對如(ru)何回復補(bu)正要求進行概述(shu)，如(ru)未提(ti)交相關(guan)補(bu)充資料需進行說明(ming)(ming)論證。各相關(guan)條款的(de)描述(shu)建議包括以下要素：

1）簡述對(dui)補正問題的理(li)解；

2）簡述應答(da)思路或論證推(tui)理邏輯；

3）補正資料的依據；

4）具體(ti)包括哪(na)些客觀證據，文件、數據或信(xin)息(xi)等；

5）特殊情形的說明；

6）其他。

3. “補充(chong)資料(liao)內容(rong)說明”中應明確補充(chong)資料(liao)文件(jian)名稱及在“補正RPS目錄”中的位(wei)置。

4. 涉及產品技術要求和/或產品說(shuo)明書更改的(de)，申請人/注冊人應當在(zai)“補充資料內容說(shuo)明”中相應問(wen)題項(xiang)下具體說(shuo)明。

5. 申請人(ren)/注(zhu)冊(ce)人(ren)如有“醫療器械補正資料(liao)通知”要求以外的其他必要補充文(wen)件(jian)，可在(zai)“補充資料(liao)內(nei)容說明”中單獨(du)描(miao)述并(bing)明確文(wen)件(jian)名稱(cheng)及位(wei)置。

2.針對補充資料文(wen)件的要求

1. 申請人/注冊人需(xu)根據實際情況選擇以下一種(zhong)補充資(zi)料(liao)文(wen)件進行答復：

1）要求提(ti)供(gong)的信息或數(shu)據；

2）替代信息和解釋，說明其(qi)可充分解決問題的原(yuan)因；

3）如申請人/注(zhu)冊人認為(wei)補(bu)正(zheng)資料要(yao)求與注(zhu)冊申報事項無關(guan)或對(dui)補(bu)正(zheng)資料要(yao)求有疑(yi)議或異議的，可提交相關(guan)說明(ming)文(wen)件，并解釋具(ju)體原因、提供科學(xue)證據。

2. 補充(chong)資(zi)料(liao)文件應按照“醫(yi)療(liao)器械補正(zheng)資(zi)料(liao)通(tong)知”中(zhong)補正(zheng)資(zi)料(liao)要求的順序逐(zhu)項提交，如多條要求指向同(tong)一補充(chong)資(zi)料(liao)文件，可不必重復(fu)提交，在“補充(chong)資(zi)料(liao)內容(rong)說(shuo)明(ming)”中(zhong)明(ming)確(que)即可。

3. 補充資料(liao)文(wen)件的(de)格式和簽章要求與注冊申報資料(liao)的(de)要求一(yi)致。

4. 如有(you)必要，建議對(dui)某些補充資料文(wen)件中(zhong)的更(geng)新信息予以特殊標注（如斜體、加粗(cu)、高(gao)亮(liang)字體、對(dui)比表(biao)等(deng)），以突出其(qi)變化(hua)內容，便于審閱。

本文由(you)廣(guang)州佳譽醫(yi)療器械(xie)(xie)有(you)(you)限公(gong)司(si)/佛山(shan)浩揚醫(yi)療器械(xie)(xie)有(you)(you)限公(gong)司(si)聯合編輯