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　□ 本(ben)報記者 王曉冬

　　在(zai)北京，曾經有這樣一個專屬醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人員(yuan)的“打卡地”——什剎海西海濕地公園。

　　為了咨詢產品注冊過程中遇到(dao)的疑(yi)難問題，注冊人(ren)員在(zai)這里經(jing)常排起長龍。如(ru)畫的風景在(zai)心急如(ru)焚(fen)的注冊人(ren)員眼里并(bing)無詩意。

　　自從2023年(nian)12月5日“北京(jing)器(qi)審咨(zi)詢(xun)(xun)和(he)預約系(xi)統”（以下簡稱咨(zi)詢(xun)(xun)系(xi)統）依托微信小(xiao)程(cheng)序上線(xian)(xian)以來，這里的排隊(dui)現象不見了(le)，線(xian)(xian)上24小(xiao)時免費咨(zi)詢(xun)(xun)，打通了(le)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊咨(zi)詢(xun)(xun)的頑(wan)固堵點，獲得阿里、小(xiao)米(mi)、GE醫(yi)(yi)療(liao)、樂普醫(yi)(yi)療(liao)等眾多企業(ye)高度稱贊(zan)，為(wei)藥監系(xi)統落實(shi)國務院辦公(gong)廳要求的做好“藥品醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊申(shen)報(bao)前置指導”打造了(le)“北京(jing)樣板”。

　　破冰 免費(fei)咨詢系(xi)統上線痛解(jie)行(xing)業饑渴

　　據弗若斯特沙利文分析，2022年(nian)到2026年(nian)，我(wo)(wo)國(guo)醫療器械(xie)(xie)市場(chang)年(nian)復合增長率為8.2%，預計2030年(nian)我(wo)(wo)國(guo)醫療器械(xie)(xie)市場(chang)規模將達到16522億元(yuan)，2026年(nian)到2030年(nian)的年(nian)復合增長率為6.3%。

　　醫療器械(xie)行業(ye)的快(kuai)速(su)發(fa)展，離(li)不開藥監部門多年來(lai)堅持改革，極大提高了審(shen)評(ping)審(shen)批效(xiao)率。伴(ban)隨行業(ye)的快(kuai)速(su)發(fa)展，企業(ye)不斷(duan)創新產品(pin)，同時產生了龐大數量的咨(zi)詢業(ye)務。

　　“產品(pin)若(ruo)要早(zao)日(ri)上市(shi)(shi)，審評資料很重要。企業以前(qian)想找(zhao)審評員咨(zi)(zi)(zi)詢。在(zai)排隊咨(zi)(zi)(zi)詢過程(cheng)中(zhong)，也不(bu)知道(dao)前(qian)邊咨(zi)(zi)(zi)詢的人(ren)(ren)多(duo)久(jiu)才能結束，只能排隊等著，不(bu)敢遠走。北(bei)京市(shi)(shi)醫療器械審評檢查中(zhong)心(xin)（以下簡稱北(bei)京市(shi)(shi)器審中(zhong)心(xin)）離西海只有50來米，我們卻沒有心(xin)思欣賞風(feng)景。”近日(ri)，很多(duo)注冊人(ren)(ren)員向(xiang)記者(zhe)描述了之前(qian)等待咨(zi)(zi)(zi)詢的場景與心(xin)情(qing)。

　　2021年，北京市器(qi)審(shen)(shen)中心下(xia)決心改革，疏通堵點。該中心主(zhu)任(ren)黃志成介紹(shao)說：“一到企業咨詢(xun)日，中心大門外就排(pai)著長(chang)長(chang)的隊伍(wu)，審(shen)(shen)評員桌上的電話或者手機更是整天響個不停，既不利(li)于審(shen)(shen)評工作有(you)序開展(zhan)，又無法高(gao)效提供咨詢(xun)服務(wu)。”

　　基于(yu)以(yi)(yi)上原因(yin)，北京市器審中(zhong)心(xin)在北京市藥監局的(de)(de)大力支持下(xia)，嘗(chang)試了(le)(le)多種信(xin)息化手段，2023年最終確定以(yi)(yi)微信(xin)小程序的(de)(de)方式開展咨(zi)(zi)(zi)詢服務最為(wei)(wei)方便高(gao)效。為(wei)(wei)了(le)(le)盡快滿足企業的(de)(de)迫切需(xu)求，咨(zi)(zi)(zi)詢系統從設計到上線，只用了(le)(le)4個(ge)月時(shi)間。其中(zhong)，兩個(ge)半(ban)月用于(yu)組織討論，統一(yi)審評員思想，讓大家(jia)充(chong)分認識將線下(xia)咨(zi)(zi)(zi)詢轉(zhuan)為(wei)(wei)線上咨(zi)(zi)(zi)詢的(de)(de)重要(yao)意義，真正落地實操只用了(le)(le)一(yi)個(ge)半(ban)月。

　　咨(zi)(zi)詢系統的使用非常簡(jian)單(dan)，只要在微信小程序界(jie)面(mian)輸入“京通”二字（北(bei)京市(shi)政務服務平臺小程序），再輸入“北(bei)京器(qi)審咨(zi)(zi)詢和(he)預(yu)約系統”，就能(neng)看到(dao)兩個(ge)功能(neng)：“我(wo)要咨(zi)(zi)詢”“我(wo)要預(yu)約”。企業(ye)根據自身(shen)情況，選擇直接網上(shang)24小時提問，或者預(yu)約時間(jian)與審評(ping)員見(jian)面(mian)。申請咨(zi)(zi)詢的“門檻”很簡(jian)單(dan)，只要是“京籍”企業(ye)，并且在“京通”完(wan)成注(zhu)冊，就可(ke)以免費(fei)進行咨(zi)(zi)詢。

　　記(ji)者了(le)解(jie)到(dao)，咨詢(xun)(xun)系(xi)統面(mian)世后，有外地企業獲知北(bei)京有了(le)這樣方便高效(xiao)的咨詢(xun)(xun)渠道，產(chan)生了(le)落戶北(bei)京的想法(fa)。如今已有14家外地企業在北(bei)京設立了(le)新公司，通過咨詢(xun)(xun)系(xi)統進行產(chan)品注冊咨詢(xun)(xun)。

　　今年3月15日，黃志(zhi)成在2025年中國醫(yi)學裝(zhuang)備協會(hui)眼科專業(ye)(ye)委員會(hui)年會(hui)上，第一次面(mian)向(xiang)全國醫(yi)療器械從(cong)業(ye)(ye)人(ren)(ren)員，全面(mian)系統地闡述了推出“北京(jing)(jing)器審(shen)咨詢(xun)和預約系統”背后的原因，引發(fa)行業(ye)(ye)強烈(lie)反響。與會(hui)人(ren)(ren)員認為，這是(shi)藥監部門以企(qi)業(ye)(ye)獲得感為標尺，重塑審(shen)評(ping)服(fu)務(wu)生態的“北京(jing)(jing)樣板(ban)”。

　　重(zhong)構 用戶思維模式破除辦事隱形壁壘

　　近年(nian)來，醫療器械(xie)行業(ye)快(kuai)速發展，吸引了其他行業(ye)企(qi)業(ye)進入這(zhe)一賽道(dao)，“新手型”企(qi)業(ye)的咨(zi)詢訴求(qiu)極為(wei)迫切，卻苦于摸(mo)不著(zhu)門道(dao)。咨(zi)詢系統從企(qi)業(ye)需(xu)求(qiu)出發，打破(po)壁壘，把咨(zi)詢路徑透明(ming)化(hua)、陽光化(hua)。

　　阿里巴(ba)(ba)巴(ba)(ba)達(da)(da)摩(mo)院(yuan)（北京(jing)(jing)）科(ke)技有(you)(you)限(xian)公(gong)司(si)總監應志(zhi)軍對此感(gan)(gan)觸很(hen)深，他(ta)說：“北京(jing)(jing)公(gong)司(si)是達(da)(da)摩(mo)院(yuan)第一(yi)個拿到醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊證的(de)公(gong)司(si)，在(zai)拿證之(zhi)前(qian)從未與北京(jing)(jing)市(shi)器(qi)(qi)審中心打過(guo)(guo)(guo)(guo)交道(dao)，從未想過(guo)(guo)(guo)(guo)審評前(qian)就(jiu)可(ke)以向他(ta)們求助，更(geng)沒有(you)(you)想過(guo)(guo)(guo)(guo)北京(jing)(jing)市(shi)器(qi)(qi)審中心在(zai)這(zhe)個階段就(jiu)會提前(qian)介入幫助企業。假如沒有(you)(you)咨詢(xun)系統(tong)，企業往往會通(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)(guo)各(ge)種(zhong)間接(jie)渠道(dao)進行咨詢(xun)，這(zhe)種(zhong)信息來(lai)源不同，可(ke)能還存在(zai)矛盾(dun)。咨詢(xun)系統(tong)提供(gong)了(le)一(yi)個非(fei)常直接(jie)、高(gao)效、權威(wei)的(de)溝通(tong)(tong)渠道(dao)，我們從未想過(guo)(guo)(guo)(guo)未曾謀面(mian)的(de)政(zheng)府部(bu)門(men)能幫助企業到這(zhe)個程度，非(fei)常感(gan)(gan)謝(xie)北京(jing)(jing)藥監部(bu)門(men)。”

　　小米集團手機部產品(pin)認證(zheng)合(he)規負責人曾(ceng)慶(qing)堯對(dui)藥(yao)監(jian)部門溝通(tong)(tong)渠道如此暢通(tong)(tong)同樣贊不絕口，他(ta)說：“咨詢系統(tong)為企業提(ti)供(gong)了專業的(de)、官(guan)方(fang)的(de)咨詢服(fu)務(wu)通(tong)(tong)道，解決了企業以前不知(zhi)道找誰咨詢、通(tong)(tong)過其他(ta)渠道輾轉聯系審評(ping)部門的(de)問題。企業能(neng)夠(gou)直接、及時、準確(que)地與審評(ping)部門溝通(tong)(tong)，可以更(geng)好地理解醫療(liao)器械(xie)審評(ping)相關要(yao)求和標準，避免(mian)在注(zhu)(zhu)冊申(shen)報過程中走彎路，加快了產品(pin)注(zhu)(zhu)冊審批(pi)進程，助力產品(pin)快速(su)上市。”

　　咨詢(xun)系統上(shang)線(xian)一(yi)年多以(yi)來(lai)，咨詢(xun)和預(yu)約數量(liang)最多的是北(bei)京派爾特醫療(liao)科技有限公(gong)司(si)(si)，網(wang)上(shang)咨詢(xun)12次，預(yu)約見面(mian)46次，咨詢(xun)內(nei)容涉及(ji)與產(chan)品(pin)注冊相關(guan)的體(ti)系控制、委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)、產(chan)品(pin)生(sheng)物學評價(jia)(jia)、臨床評價(jia)(jia)等多方面(mian)。公(gong)司(si)(si)產(chan)品(pin)在80多個(ge)國家和地區(qu)銷售，是吻合器(qi)行業(ye)的龍頭企業(ye)。該(gai)公(gong)司(si)(si)注冊體(ti)系中(zhong)(zhong)(zhong)心總經理李海(hai)心告訴記者：“通(tong)(tong)過(guo)這個(ge)系統，由北(bei)京市器(qi)審中(zhong)(zhong)(zhong)心牽頭作為發起人(ren)，我們(men)甚至(zhi)(zhi)能(neng)與全國學科帶頭人(ren)溝(gou)通(tong)(tong)，這對(dui)創新醫療(liao)器(qi)械研發方向的確定至(zhi)(zhi)關(guan)重要(yao)，可以(yi)說是價(jia)(jia)值(zhi)連(lian)城，而我們(men)不需要(yao)額外支(zhi)出1分錢(qian)，全部是在北(bei)京市器(qi)審中(zhong)(zhong)(zhong)心大力支(zhi)持下完成(cheng)的。”

　　北京(jing)誼安健康科技有限公司(si)準備生產鼻(bi)氧管，關(guan)于有菌與(yu)(yu)無菌的問題，公司(si)內部(bu)的注冊部(bu)門與(yu)(yu)市場部(bu)門觀(guan)點不同，一(yi)時(shi)爭執(zhi)不下。該公司(si)利用咨詢系(xi)統進行咨詢，得到了“不模棱兩可、非(fei)常清(qing)晰的答案”，兩個部(bu)門一(yi)下子就“達(da)成和解”。該公司(si)總經(jing)理胡茗說起這(zhe)個案例時(shi)贊嘆(tan)不已：“沒想到咨詢系(xi)統還能當裁判員。”

　　透明 集體文(wen)字(zi)回(hui)復構建(jian)權威專(zhuan)業答案

　　咨(zi)詢系統設計的出發點就是為企(qi)業服務(wu)，網(wang)上咨(zi)詢時(shi)間和數(shu)量沒有限制。

　　“即使有緊急問(wen)題或在非工作時間產生的(de)疑問(wen)，都能夠隨(sui)時提(ti)交，方便企(qi)(qi)業(ye)把碎片(pian)化時間利用起來。特別是在人多車多的(de)北(bei)京，網上咨詢極(ji)大地節(jie)省了企(qi)(qi)業(ye)的(de)交通成本(ben)和時間成本(ben)。”曾慶堯告訴(su)記者。

　　咨詢系(xi)統同樣為審(shen)評員著想，北京市器審(shen)中心(xin)綜合業務(wu)科科長(chang)任(ren)志軍(jun)說：“審(shen)評員可以選(xuan)擇用(yong)手機或者(zhe)PC端進入系(xi)統，這(zhe)就突破了(le)以往(wang)很多軟件只能通過PC端操作的局(ju)限，工(gong)作場景不受限制，可以把碎片化時間利用(yong)起來。”

　　不過，審評員回(hui)復(fu)企業(ye)(ye)問(wen)題(ti)(ti)后(hou)，企業(ye)(ye)并(bing)不能馬上看到(dao)。在系統流(liu)程設(she)計上，北京市器(qi)審中心要求(qiu)由綜合業(ye)(ye)務科(ke)負責分發問(wen)題(ti)(ti)到(dao)業(ye)(ye)務科(ke)室，業(ye)(ye)務科(ke)室集體答復(fu)的(de)意見再提交給綜合業(ye)(ye)務科(ke)審核(he)，這樣就確保(bao)所有的(de)回(hui)答都是代表北京市器(qi)審中心的(de)“官方正式回(hui)復(fu)”。

　　“這是咨(zi)詢系統設計(ji)巧妙(miao)而有度的(de)地(di)方，確保了(le)回(hui)復的(de)專業性(xing)和權威性(xing)。咨(zi)詢系統要求回(hui)答(da)(da)必須采用(yong)文字形式，避免了(le)口頭(tou)回(hui)答(da)(da)措辭不嚴(yan)謹、不同的(de)人說(shuo)法不同等問題(ti)。”黃(huang)志(zhi)成強調(diao)說(shuo)。

　　咨詢系統不(bu)(bu)僅要(yao)求審評員(yuan)文字回(hui)復，也(ye)要(yao)求企業只能文字提(ti)問(wen)(wen)，不(bu)(bu)接受語音提(ti)問(wen)(wen)或者附(fu)帶(dai)圖片提(ti)問(wen)(wen)。對于不(bu)(bu)知(zhi)道怎么提(ti)問(wen)(wen)的“新手型”企業，這是(shi)否(fou)屬于設置障礙？

　　黃志成認(ren)為(wei)，有的(de)企業(ye)對法(fa)律法(fa)規(gui)、質量管理體系(xi)等(deng)并(bing)不熟悉，又不能(neng)沉下(xia)心學習(xi)產品上(shang)市(shi)前(qian)的(de)相關規(gui)定，一門心思只想產品能(neng)盡快上(shang)市(shi)。為(wei)了倒逼這(zhe)樣的(de)企業(ye)改掉“壞習(xi)慣”，咨詢只接受文字形式(shi)，迫使企業(ye)必(bi)須(xu)學習(xi)、準備充分(fen)，盡可能(neng)把(ba)問題(ti)表述清楚。

　　曾慶堯非常認(ren)同(tong)文(wen)字(zi)(zi)交(jiao)流(liu)，他說：“文(wen)字(zi)(zi)提問可(ke)以讓企(qi)業更(geng)充分(fen)地準(zhun)備問題(ti)，梳(shu)理相關資(zi)料，避免了(le)現場咨詢(xun)時可(ke)能出現準(zhun)備不充分(fen)而導致溝通不暢或需(xu)要多次咨詢(xun)的(de)情況(kuang)，從而減少(shao)了(le)企(qi)業的(de)準(zhun)備成本。文(wen)字(zi)(zi)回復(fu)也(ye)更(geng)加(jia)準(zhun)確、清(qing)晰，相比于電話咨詢(xun)等(deng)口頭回復(fu)方式，更(geng)方便企(qi)業查(cha)詢(xun)歷史咨詢(xun)記(ji)錄，即使企(qi)業人員變動，新的(de)負責人也(ye)能快(kuai)速(su)了(le)解之前的(de)溝通情況(kuang)，避免重復(fu)提問。”

　　記者了解(jie)到(dao)，盡管咨詢(xun)系(xi)統允(yun)許(xu)“隨便問”，但企業卻都非常(chang)認(ren)真謹慎(shen)地(di)對(dui)待“如何問”，北京誼安(an)健康科技有(you)限(xian)公司甚(shen)至專門(men)開會討論(lun)研究。

　　可貴的(de)是，北京市器審中心并不是死板地(di)只能(neng)“文(wen)字來文(wen)字去”，如(ru)果(guo)問題比較復雜，企業沒有(you)表述清楚，審評員也會主動(dong)打電話與企業聯系。

　　GE醫療產品注(zhu)冊專員湯成(cheng)丹(dan)稱(cheng)咨詢系(xi)(xi)統為“有溫度的系(xi)(xi)統”。“有一(yi)次我(wo)們這邊文字提交有誤，當天晚上(shang)六七點鐘就接到(dao)(dao)北京(jing)市器審(shen)中心(xin)電話，能感受到(dao)(dao)彼此都干勁十足。雖(sui)然是(shi)面對系(xi)(xi)統提問(wen)，但你感覺到(dao)(dao)的不是(shi)冰冷，反而(er)能體會到(dao)(dao)溫暖的人情味兒。”湯成(cheng)丹(dan)說。

　　針對企業(ye)(ye)非常關心(xin)的信息保密問題，咨(zi)詢系統人性化地(di)設(she)計(ji)了(le)“同意”與“不同意”兩個選(xuan)項，只(zhi)有企業(ye)(ye)“同意”才能留痕。李(li)海(hai)心(xin)對此設(she)計(ji)連連點贊。

　　成效 主動擔當作風鍛造審評硬核力量

　　咨詢(xun)系統上線(xian)之初，北(bei)京市器審(shen)中心就公開(kai)承(cheng)諾，企業等待回復最長時(shi)間不(bu)超過5個(ge)工作(zuo)日(ri)，即使問題復雜不(bu)能馬上有答案，也(ye)必須在5個(ge)工作(zuo)日(ri)之內告知企業，讓企業能夠清晰地(di)了解整個(ge)流程，便于合(he)理(li)安排工作(zuo)。

　　黃志成說，北(bei)(bei)京(jing)市器(qi)審中(zhong)心(xin)公開承諾(nuo)的(de)(de)底氣(qi)來自兩個方(fang)面：一(yi)是針對以往積累的(de)(de)企(qi)(qi)業咨(zi)詢(xun)(xun)問(wen)(wen)(wen)題(ti)(ti)，咨(zi)詢(xun)(xun)系(xi)統對高頻問(wen)(wen)(wen)題(ti)(ti)進(jin)行歸類統計(ji)并公布(bu)，企(qi)(qi)業在提(ti)問(wen)(wen)(wen)前可(ke)以先查看(kan)是否有類似問(wen)(wen)(wen)題(ti)(ti)的(de)(de)解答(da)，避免了同(tong)質化提(ti)問(wen)(wen)(wen)，企(qi)(qi)業也能(neng)夠(gou)更(geng)快速地獲取所需信息；二是北(bei)(bei)京(jing)市器(qi)審中(zhong)心(xin)根據高頻問(wen)(wen)(wen)題(ti)(ti)編寫的(de)(de)《北(bei)(bei)京(jing)市醫療器(qi)械審評檢查新300問(wen)(wen)(wen)》，能(neng)夠(gou)較為全面地為企(qi)(qi)業解決“咨(zi)詢(xun)(xun)饑(ji)渴”。

　　統(tong)計(ji)數據顯示，一(yi)年來，線上咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)量(liang)和現場咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)量(liang)每(mei)月(yue)平均為88個(ge)和100個(ge)，每(mei)月(yue)波動不大。咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)系(xi)(xi)統(tong)接受(shou)咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)問題1061個(ge)，答復率達(da)99.5%，5個(ge)工(gong)作日(ri)之內收到(dao)回復占比90%。咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)系(xi)(xi)統(tong)收到(dao)預約現場咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)申請1205個(ge)，完(wan)成(cheng)接待率達(da)98.7%。注冊受(shou)理(li)前咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)量(liang)和受(shou)理(li)后咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)量(liang)比例為3：1，達(da)到(dao)了設計(ji)初衷(zhong)——在企業遞交審評資料之前就解決堵點問題，使(shi)企業正式遞交的(de)審評資料無(wu)“查缺補漏(lou)”問題，實現一(yi)次性(xing)通過(guo)，提升“零發補”率，助力(li)企業產品早日(ri)上市。

　　胡茗介紹：“公司(si)有一(yi)款無(wu)創(chuang)呼(hu)吸機(ji)就(jiu)是‘零(ling)發補(bu)’，我們的合作企業特(te)別好奇，追(zhui)著(zhu)我們問是怎么做到‘零(ling)發補(bu)’的。”

　　GE醫(yi)療也(ye)有(you)一款“零發(fa)補”產(chan)品，從受理(li)審評資料到獲批(pi)只用時53天。GE醫(yi)療注(zhu)冊經(jing)理(li)崔(cui)駿告訴記者，作為(wei)跨(kua)國企業，分布(bu)全(quan)球的(de)各(ge)家工廠(chang)面對同一個新產(chan)品，哪家工廠(chang)率(lv)先(xian)拿到醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)，集(ji)團(tuan)(tuan)生(sheng)產(chan)就(jiu)可(ke)能向這家工廠(chang)傾斜(xie)，“北京工廠(chang)拿的(de)證(zheng)(zheng)越早越多(duo)，集(ji)團(tuan)(tuan)最新研發(fa)的(de)醫(yi)療器(qi)械才能率(lv)先(xian)為(wei)中(zhong)國百姓服務。”

　　咨詢系統上(shang)線一年來，北(bei)京市第(di)二類醫療(liao)器械首次(ci)注冊實(shi)現“零發補”155件(jian)，占(zhan)首次(ci)注冊的19.8 %，審評(ping)員(yuan)工(gong)作效率也得到(dao)提升。北(bei)京市器審中(zhong)心有審評(ping)員(yuan)25人(ren)，對比系統上(shang)線前，每(mei)(mei)人(ren)每(mei)(mei)月(yue)平均少(shao)接(jie)260個電話，減少(shao)見面(mian)咨詢60多次(ci)，折(zhe)合每(mei)(mei)人(ren)每(mei)(mei)月(yue)減少(shao)電話和見面(mian)咨詢約20個小(xiao)時。

　　北(bei)京市器(qi)審中(zhong)心有源審評(ping)(ping)科(ke)科(ke)長張謙就(jiu)(jiu)是改革(ge)的(de)獲(huo)益者，他說：“網上(shang)道路暢通了，企(qi)業隨時打來(lai)的(de)咨詢電話就(jiu)(jiu)少了，我們(men)(men)精力(li)更集中(zhong)在前沿課(ke)題研究和(he)創(chuang)新(xin)(xin)產品的(de)審評(ping)(ping)工(gong)作(zuo)上(shang)。像中(zhong)醫(yi)(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床評(ping)(ping)價怎么(me)審，全國都沒(mei)有形成統(tong)一的(de)標準，我們(men)(men)科(ke)室把它作(zuo)為重點研究課(ke)題，聯合天津、河北(bei)兩個兄弟單(dan)位共同撰(zhuan)寫了審評(ping)(ping)要點，已(yi)(yi)經(jing)面向社(she)會公開(kai)征(zheng)求意見。這項工(gong)作(zuo)已(yi)(yi)納入京津冀協同發展重點工(gong)作(zuo)，若該(gai)項審評(ping)(ping)要點最終落地，將是全國首(shou)個中(zhong)醫(yi)(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床評(ping)(ping)價指導文件(jian)，為新(xin)(xin)型(xing)中(zhong)醫(yi)(yi)(yi)診療(liao)設備的(de)研發指明方(fang)向。在這種(zhong)思路指導下，2024年北(bei)京已(yi)(yi)有兩個第二(er)類創(chuang)新(xin)(xin)中(zhong)醫(yi)(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)獲(huo)批(pi)上(shang)市，全年第二(er)類創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)獲(huo)批(pi)數量增(zeng)長3倍。我們(men)(men)還助力(li)9個第三類創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)獲(huo)批(pi)上(shang)市，審評(ping)(ping)員覺得非常有成就(jiu)(jiu)感(gan)。”

　　在(zai)樂(le)普(北京)醫療器(qi)械股份(fen)有限(xian)公司臨床注冊研究中心(xin)負(fu)責人(ren)胡央(yang)芳眼里(li)，咨詢系統非常值得稱贊(zan)。胡央(yang)芳贊(zan)嘆地說：“咨詢系統界面設計(ji)友好，操(cao)作簡潔(jie)明(ming)了(le)，我(wo)們已經離不開了(le)，希望(wang)能在(zai)更多領域推廣。”

　　北(bei)京航空航天大學生物與醫學工程學院院長樊瑜波認為，從培養隊(dui)伍的(de)(de)角(jiao)度來說(shuo)，咨詢系統鍛煉了(le)一支主(zhu)動擔當、技術過硬又實事求是的(de)(de)審評隊(dui)伍。如果不能(neng)在5個工作(zuo)(zuo)日回答(da)問題，審評團隊(dui)會(hui)及時告知企業(ye)，并與業(ye)內專(zhuan)家深入研討，這充分(fen)體現(xian)了(le)北(bei)京市器審中心科學嚴謹的(de)(de)工作(zuo)(zuo)作(zuo)(zuo)風。

　　從管(guan)理的角度來說(shuo)，咨(zi)詢(xun)系(xi)統縮短了醫療器(qi)械審(shen)評流程，這是(shi)管(guan)理上(shang)的一大創(chuang)新，也是(shi)打造新質(zhi)生產力的體(ti)現(xian)。

　　從產業(ye)(ye)(ye)發(fa)(fa)展的角度來(lai)說，隨(sui)著咨詢(xun)系統積(ji)累的數(shu)據越來(lai)越多(duo)，將這些數(shu)據進行(xing)深度挖(wa)掘和科學應用，可以進一(yi)(yi)步推動(dong)醫(yi)療器(qi)械行(xing)業(ye)(ye)(ye)發(fa)(fa)展。例如，某類產品近年(nian)來(lai)沒有關于重(zhong)大(da)質量安全問(wen)(wen)題的提問(wen)(wen)，或者(zhe)這類產品的咨詢(xun)問(wen)(wen)題一(yi)(yi)直很少(shao)，就可以嘗試采用新的監管標準考量，吸引越來(lai)越多(duo)的醫(yi)療器(qi)械行(xing)業(ye)(ye)(ye)入局者(zhe)，使(shi)正處于黃金發(fa)(fa)展期(qi)的中國(guo)醫(yi)療器(qi)械行(xing)業(ye)(ye)(ye)更(geng)加(jia)繁榮昌(chang)盛(sheng)。

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