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可用(yong)性(xing)驗證是(shi)一個(ge)客(ke)觀的測試，以確定指定的用(yong)戶是(shi)否能在指定的使用(yong)環境中有效和(he)高效地實現指定的使用(yong)目標（目的）。

可(ke)用性驗(yan)證的(de)監管(guan)要求

醫療器(qi)械法(fa)規MDR明(ming)確要(yao)求(qiu)制造商也要(yao)識別和(he)控制因特定的(de)(de)使用(yong)(yong)環(huan)境和(he)使用(yong)(yong)者的(de)(de)特點（如培訓水平、智(zhi)力(li)(li)和(he)語言能力(li)(li)）而(er)產生(sheng)的(de)(de)風險。美國食品和(he)藥物管理局FDA也是這(zhe)樣(yang)做的(de)(de)。為了(le)(le)證明(ming)這(zhe)些要(yao)求(qiu)已經得到滿(man)足，需要(yao)進行可用(yong)(yong)性(xing)驗證。IEC 62366-1和(he)FDA的(de)(de)人因工程(cheng)指導文件提供了(le)(le)關(guan)于如何(he)進行這(zhe)種可用(yong)(yong)性(xing)驗證的(de)(de)信息。

1. 用戶的特征

因此，可(ke)用(yong)性驗證(zheng)必須與指定用(yong)戶群的典型(xing)代(dai)表一(yi)起(qi)進行，通常采用(yong)參與式觀(guan)察的形式。當然，這種檢查的前提是你(ni)已經指定了：

-用(yong)戶群，例如基于年(nian)齡、教育程度、使用(yong)產品的經驗、身體(ti)和智(zhi)力能力；

-使用的環境(jing)，例如 “精神工作(zuo)量(liang)”、環境(jing)（溫度(du)、濕(shi)度(du)、亮度(du)...）、要(yao)完成的任務等等；

-使(shi)用(yong)的目的，這里通常(chang)指的是（醫療）目的。

2. 在可用性驗(yan)證(zheng)中包(bao)括有代表(biao)性的(de)用戶

你只需要有代表性(xing)的(de)用戶和一個有代表性(xing)的(de)使用環(huan)境（使用環(huan)境）來(lai)進行可用性(xing)驗證。

3. 可用(yong)性驗(yan)證中的主(zhu)體數量

IEC 62366-1要求在驗(yan)證可用性(xing)時有代表性(xing)的用戶。但并沒有說(shuo)有多少人，這個數字取決于(yu)各種用戶群的同質性(xing)如(ru)何。

另一方面，FDA在其指導文件(jian)“Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design”中(zhong)提(ti)到了(le)一項研(yan)究，給出(chu)了(le)更具體的數字(zi)。

更(geng)新：FDA在(zai)“Human Factors Engineering Guide”中明確要(yao)求每個用(yong)戶組至(zhi)少(shao)有15名(ming)參與者(zhe)，對于(yu)高(gao)風(feng)險(xian)的(de)產品甚至(zhi)要(yao)求更(geng)多。

4. 可用(yong)性驗(yan)證(zheng)計劃

根據IEC 62366-1，與(yu)危險(xian)相(xiang)關的使(shi)用(yong)場景必(bi)須(xu)包(bao)括在可用(yong)性驗(yan)證(zheng)計劃中。驗(yan)證(zheng)計劃還必(bi)須(xu)確定可用(yong)性驗(yan)證(zheng)的驗(yan)收標準。驗(yan)收標準應始(shi)終是正(zheng)確執行(xing)各自的任務或(huo)子任務，沒有使(shi)用(yong)錯(cuo)誤(wu)或(huo)使(shi)用(yong)困難(nan)。一旦發現(xian)錯(cuo)誤(wu)或(huo)困難(nan)，必(bi)須(xu)分析其(qi)原因，并根據ISO 14971進行(xing)風險(xian)評估。

缺乏可(ke)用(yong)性只會通過一連串的原因導致損(sun)害(hai)。因此，FDA不會評論可(ke)用(yong)性目標(biao)，而是評論影(ying)響風(feng)險的目標(biao)。可(ke)用(yong)性工程過程將（希望）使(shi)你意識到潛在的風(feng)險。而這些必(bi)須在風(feng)險管(guan)理中進行評估。

可用性驗證和確認(ren)的程(cheng)序

可用性驗證：檢查

你將通過(guo)檢(jian)查來成功地(di)驗證可用性。這是(shi)一個測試程(cheng)序，由(you)一位或(huo)多(duo)位專家(jia)檢(jian)查你的產品(pin)

-指南和標準中規定的要求是否已經實現，和/或

-產品是(shi)否(fou)（在原則上）能夠滿足使用要求。

可用性驗證：參與式觀察

僅有(you)(you)檢查是不(bu)夠的(de)(de)。作為參與性(xing)觀(guan)察的(de)(de)一部分，他們必(bi)須讓(rang)真(zhen)正(zheng)的(de)(de)用(yong)戶在實際或模擬的(de)(de)使(shi)用(yong)環境中(zhong)完成核心任務并執行安(an)全(quan)關(guan)鍵功(gong)能(neng)。只有(you)(you)當用(yong)戶真(zhen)正(zheng)能(neng)夠實現使(shi)用(yong)目(mu)標(biao)，從而證(zheng)明(ming)使(shi)用(yong)要求(qiu)已經得(de)到(dao)滿足時，你(ni)(ni)才驗證(zheng)了你(ni)(ni)的(de)(de)產品(pin)的(de)(de)可用(yong)性(xing)。這假(jia)定你(ni)(ni)知道所有(you)(you)的(de)(de)核心任務。這些都(dou)會引導你(ni)(ni)找到(dao)經常使(shi)用(yong)的(de)(de)功(gong)能(neng)。你(ni)(ni)還必(bi)須知道所有(you)(you)的(de)(de)安(an)全(quan)關(guan)鍵功(gong)能(neng)。這些都(dou)是風險(xian)分析的(de)(de)結果。

用戶調查

那么(me)(me)用戶調(diao)查的必(bi)要性是(shi)(shi)什么(me)(me)呢？其(qi)實完全(quan)不(bu)是(shi)(shi)IEC 62366-1的意義。使(shi)(shi)用問卷調(diao)查來(lai)定量比(bi)較產品(pin)或開發(fa)狀態，并(bing)使(shi)(shi)用訪談來(lai)客觀地評價投訴。

可(ke)用(yong)性的形(xing)成性和總結(jie)性評估

FDA已(yi)經實施的(de)內容(rong)現在也將進(jin)入IEC 62366-1：可(ke)用性的(de)驗證和確(que)認（verification and validation of usability）這(zhe)兩個術語被形成性（開發-陪(pei)同）評估（formative evaluation）和總結性（最終(zhong)）評估（summative evaluation）這(zhe)兩個術語所“取代”。但這(zhe)真(zhen)的(de)是一種替換嗎(ma)？

實際上，這兩(liang)對術(shu)語之間沒有什(shen)么(me)關系---除了它們都(dou)與測(ce)試(shi)可(ke)(ke)用(yong)性(xing)有關之外。相反，這兩(liang)對術(shu)語指的是不同(tong)的維度：可(ke)(ke)用(yong)性(xing)驗證(zheng)和(he)(he)確認（verification and validation of usability）在(zai)測(ce)試(shi)的目標上有所不同(tong)。另一方面，形成性(xing)評估（formative evaluation）和(he)(he)總(zong)結性(xing)評估（summative evaluation）這兩(liang)個(ge)術(shu)語區分了檢(jian)查的時間。

不(bu)要把可用性驗證(zheng)與臨(lin)床研究相混淆

應該注意的(de)是，根據ISO 14155-1進(jin)行的(de)臨床調(diao)查(cha)和根據本(ben)標準進(jin)行的(de)驗證(zheng)或確(que)認的(de)可用性測試是兩種根本(ben)不同的(de)活動，不應混(hun)淆。換句話(hua)說：

-可(ke)用(yong)(yong)性研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)是(shi)驗(yan)證指定的(de)(de)(de)(de)用(yong)(yong)戶(hu)是(shi)否能在指定的(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)(yong)環境中有(you)(you)效(xiao)地實(shi)現指定的(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)(yong)目標。可(ke)用(yong)(yong)性驗(yan)證的(de)(de)(de)(de)先決條件是(shi)有(you)(you)代表性的(de)(de)(de)(de)用(yong)(yong)戶(hu)。

-臨床研究的目(mu)的是證明(ming)產(chan)品具有積極的風(feng)險-效益比(bi)。患者(zhe)是臨床研究的前提條件(jian)。

盡管(guan)這兩(liang)種檢查都可以在(zai)臨床(chuang)上“在(zai)真實(shi)條件下”進行，但(dan)其目(mu)標是(shi)不(bu)同的，即使(shi)它們并不(bu)重疊(die)。將這兩(liang)項檢查分開進行往往是(shi)有幫助的。

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