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—.什么是醫療(liao)器械量效關(guan)系和能量安全？

量(liang)效關(guan)系是(shi)(shi)指(zhi)在一(yi)(yi)定(ding)的(de)(de)(de)范圍(wei)內，事物數量(liang)或程度的(de)(de)(de)變化量(liang)和其(qi)所產生(sheng)的(de)(de)(de)效果之間(jian)的(de)(de)(de)關(guan)系。這(zhe)種變化可能是(shi)(shi)一(yi)(yi)個或多個因素的(de)(de)(de)結(jie)果，而變化和效果間(jian)的(de)(de)(de)關(guan)系可以是(shi)(shi)非(fei)線(xian)性(xing)的(de)(de)(de)，也(ye)可以是(shi)(shi)線(xian)性(xing)的(de)(de)(de)。

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械研究中的(de)(de)量(liang)效關系(xi)，指在(zai)一(yi)定的(de)(de)范圍內，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)輸出(chu)能量(liang)（劑量(liang)）和治療(liao)(liao)效果成正相(xiang)關，輸出(chu)能量(liang)取決于(yu)輸出(chu)值、作用時間(jian)、作用部位等因素(su)，分析兩(liang)者間(jian)的(de)(de)變(bian)化規(gui)律，用于(yu)驗證(zheng)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)治療(liao)(liao)參數，也可(ke)作為臨床試(shi)驗前的(de)(de)證(zheng)明。

 

 

有能(neng)量輸出的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)能(neng)量安(an)全是(shi)證明產品(pin)安(an)全性的(de)(de)(de)重(zhong)要組成部分，確(que)保醫(yi)療(liao)器(qi)械治療(liao)中產生的(de)(de)(de)聲(sheng)、光、電或(huo)輻射(she)能(neng)量在安(an)全范(fan)圍內，以(yi)減少對患者(zhe)和使用(yong)者(zhe)的(de)(de)(de)潛在危(wei)害。為確(que)保能(neng)量安(an)全，須(xu)制定相(xiang)應能(neng)量輸出的(de)(de)(de)限值指標，同時對該指標進行驗證。

能量安全應結合風(feng)險管理過程進行(xing)控制，對于剩余風(feng)險應在說明書中予以告知，對于產品(pin)性質原因(yin)無法降低的風(feng)險，應對產品(pin)進行(xing)風(feng)險-受(shou)益分(fen)析。

 

 

 

二.量效關系和能量安(an)全研究方法

2.1研究對象

醫療器械量(liang)(liang)效關系和能量(liang)(liang)安全研究，本質上是(shi)對(dui)產品能量(liang)(liang)的(de)輸出(chu)參數(shu)進(jin)行研究，依據(ju)參數(shu)來源不同，可(ke)分(fen)為企業(ye)自定參數(shu)和標(biao)準(zhun)參數(shu)。

1）企業自定參數

企(qi)業(ye)(ye)自定參數指(zhi)(zhi)產品(pin)的相關指(zhi)(zhi)標(biao)、輸出能量、治療部位、治療時間和周期(qi)由(you)企(qi)業(ye)(ye)自行規(gui)定，該類(lei)指(zhi)(zhi)標(biao)沒有經過驗證。

2）標準參數

標(biao)準參(can)數(shu)(shu)指(zhi)國(guo)家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準、法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)或指(zhi)南中已經明確的參(can)數(shu)(shu)，或者(zhe)文獻中經動(dong)物研究或臨床(chuang)研究確認(ren)的參(can)數(shu)(shu)。

2.2研究方法

量效關系及能量安全研究(jiu)應為申報產品的非臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)（臺(tai)架試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、離體(ti)組織試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、活體(ti)動(dong)物試(shi)(shi)(shi)驗(yan)等(deng)）、臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)等(deng)一項或多項研究(jiu)所獲得數據(ju)的分(fen)析和總(zong)結。

◆臺架試驗

醫(yi)(yi)療(liao)器械中的(de)“臺架試(shi)驗(yan)”是指(zhi)在(zai)實驗(yan)室環境下，使用非(fei)活體(ti)(ti)的(de)模型、模擬裝(zhuang)置(zhi)或標準(zhun)化(hua)的(de)測試(shi)設備，對醫(yi)(yi)療(liao)器械或其關鍵(jian)部件進(jin)行的(de)物理、機(ji)械、電氣、化(hua)學(xue)(xue)或功能性能測試(shi)。 它是在(zai)體(ti)(ti)外（即不在(zai)人體(ti)(ti)或動物體(ti)(ti)內(nei)）進(jin)行的(de)工程學(xue)(xue)驗(yan)證，是醫(yi)(yi)療(liao)器械研發、質量控(kong)制(zhi)和注(zhu)冊申報過程中的(de)關鍵(jian)環節。

◆模擬組織(zhi)、離體(ti)組織(zhi)試驗

離體組織試驗(yan)使用從生物(wu)體（動物(wu)或人）分離后(hou)不久(jiu)、仍保持(chi)一(yi)定新鮮度(du)和(he)生理特性的(de)器(qi)官、組織或標本進行實驗(yan)。這(zhe)些組織脫離了(le)活(huo)(huo)體的(de)血(xue)液循(xun)環和(he)神經(jing)調控，但細胞(bao)和(he)細胞(bao)外基質在短時(shi)間內仍具(ju)有(you)生物(wu)活(huo)(huo)性。

◆活體動物試驗

醫療(liao)器械活體動物(wu)(wu)試(shi)驗是指在活體動物(wu)(wu)模型上進行的研究和評估，以考察(cha)醫療(liao)器械的安全(quan)性、有(you)效(xiao)性、生(sheng)物(wu)(wu)相容性、操作(zuo)性能(neng)及(ji)潛在風險，為后續人體臨(lin)床試(shi)驗和產品上市提供科(ke)學依據。

活(huo)體動(dong)(dong)物(wu)研究可(ke)對(dui)量(liang)(liang)效關(guan)系和(he)能量(liang)(liang)安全(quan)兩(liang)方(fang)面進行研究，動(dong)(dong)物(wu)實驗(yan)(yan)分為(wei)大動(dong)(dong)物(wu)實驗(yan)(yan)和(he)小動(dong)(dong)物(wu)實驗(yan)(yan)。如研究需要(yao)考慮到試驗(yan)(yan)動(dong)(dong)物(wu)體型和(he)人(ren)體的相似性，則需要(yao)進行大動(dong)(dong)物(wu)試驗(yan)(yan)，主要(yao)試驗(yan)(yan)動(dong)(dong)物(wu)為(wei)家豬和(he)比(bi)格犬。

創新產品、企業自定的參(can)數驗證可(ke)采用(yong)此類研究方法，活體動物實驗成本較大，企業在選(xuan)擇該研究路(lu)徑時需(xu)要(yao)考慮到(dao)投入能力。

部(bu)分高風險醫療器械(xie)在臨床試驗(yan)前(qian)需要進行動(dong)物(wu)實驗(yan)，如(ru)除顫儀、組織切割止血(xue)器械(xie)，此(ci)類產品在臨床前(qian)動(dong)物(wu)試驗(yan)時需要將量效關(guan)系和(he)能(neng)量安全納入(ru)實驗(yan)中。

◆文獻研究

文獻(xian)(xian)研究指通(tong)過搜索同類產品相關的能效研究文獻(xian)(xian)、同類產品的不(bu)良事件分析(xi)，佐證參數設置的安(an)全性和有效性。

文獻(xian)研究受限于(yu)文獻(xian)資料的充分性，實(shi)際中具有較大的局限性，企業可(ke)嘗試(shi)采用。

2.3研究方法(fa)的選擇

量(liang)(liang)效(xiao)(xiao)關系(xi)研(yan)究(jiu)應當評價產品在所有工作(zuo)模式(shi)、輸(shu)出(chu)方式(shi)下，各輸(shu)出(chu)能量(liang)(liang)檔位（涵(han)蓋產品的(de)(de)全部相(xiang)關性(xing)能參數和(he)調節范(fan)圍）與臨(lin)(lin)床(chuang)效(xiao)(xiao)果的(de)(de)關聯性(xing)。該部分資(zi)料也可作(zuo)為(wei)(wei)性(xing)能參數確定依據(ju)及(ji)適應癥的(de)(de)支持性(xing)資(zi)料。可通過實驗(yan)室模擬組織(zhi)、離體組織(zhi)和(he)/或活體動物(wu)試驗(yan)開展(zhan)量(liang)(liang)效(xiao)(xiao)關系(xi)研(yan)究(jiu)，臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)數據(ju)、臨(lin)(lin)床(chuang)經驗(yan)數據(ju)也可作(zuo)為(wei)(wei)量(liang)(liang)效(xiao)(xiao)關系(xi)的(de)(de)一部分。

能(neng)量(liang)(liang)安全(quan)研(yan)究(jiu)應當評價產(chan)品(pin)在所(suo)有工作模(mo)式(shi)、輸(shu)出方式(shi)下，能(neng)量(liang)(liang)作用于靶組織(zhi)時，是否會對(dui)周邊正常組織(zhi)器(qi)官造成不可(ke)接受的傷害。對(dui)于相同的適應癥和應用部位，通(tong)(tong)常可(ke)通(tong)(tong)過(guo)(guo)分析最大輸(shu)出能(neng)量(liang)(liang)檔位來代表其(qi)他檔位。可(ke)通(tong)(tong)過(guo)(guo)離體組織(zhi)試驗、活體動物試驗開展能(neng)量(liang)(liang)安全(quan)研(yan)究(jiu)，通(tong)(tong)過(guo)(guo)分析治(zhi)療前后組織(zhi)形態學、病理(li)學的變化結果(guo)，來判定是否產(chan)生(sheng)了(le)不可(ke)接受的能(neng)量(liang)(liang)損傷。

各類研究方法的利弊分(fen)析如(ru)下：

研究方法

優勢

劣勢

臺架試驗

研究(jiu)方法和產品(pin)性能(neng)研究(jiu)關聯(lian)性較(jiao)大(da)，試驗成本較(jiao)低。

研(yan)究(jiu)結果被接受(shou)(shou)程度一般。研(yan)究(jiu)路徑受(shou)(shou)限，需要有相關的法規和標準。

文獻研究

只需(xu)要收(shou)集(ji)分析(xi)文獻資料，無試驗成本

研究(jiu)結果被(bei)接受(shou)程(cheng)度較低。研究(jiu)路(lu)徑受(shou)限，需要(yao)有同類產品的研究(jiu)文獻。

模(mo)擬組織(zhi)、離體組織(zhi)試驗

研究結果被接受程度較強。

研(yan)究成本較高，一般企業無法自行完成，需要(yao)找第三方機構。只能(neng)做部(bu)分產品的研(yan)究。

活體動物試驗

研究結(jie)果被(bei)接受程度極強，所有產品均(jun)可(ke)采用該(gai)路徑(jing)。

周期長、成本高。

 

三.離體試驗方案設計

0、前期準備

（1）離體組織模型

（2）參數測量設備

1、測試方案設計

（1）輸出模式(shi) 常見模式(shi)有如(ru)切割(ge)、凝(ning)血等功能，應分別(bie)設計在內(nei)；

（2）檔(dang)(dang)位選擇(ze) 部分產品(pin)如超聲刀在指(zhi)導原則中明確(que)需要測試全(quan)(quan)模式+全(quan)(quan)檔(dang)(dang)位，高頻等設備指(zhi)導原則提(ti)及可以(yi)全(quan)(quan)模式+典型/極(ji)值檔(dang)(dang)位，其(qi)余能量產品(pin)可以(yi)參考如下路徑：

 

Image

2、測試矩陣

考慮不同(tong)產品、不同(tong)結構、不同(tong)臨床(chuang)部位、不同(tong)適應(ying)癥、不同(tong)模式、不同(tong)檔位等(deng)情況下(xia)的測(ce)試矩陣

 

3、試驗流程

 

圖片

4、核心測量指標

（1）作用時間

（2）組織溫度變化

（3）目標區域尺寸

（4）溫度梯度研究

（5）熱累積研究

（6）組織(zhi)損傷病理學分級

5、數據分析

采用(yong)SPSS對實驗數據進行統(tong)計分(fen)析（SPSS操作界面直(zhi)觀，非(fei)統(tong)計師易(yi)上(shang)手，有條件(jian)的可考慮SAS，GLP合規(gui)性(xing)強(qiang)，FDA首選(xuan)）

 

 

四(si).哪些產(chan)品需要考(kao)慮量效關系和(he)能量安全(quan)？

01有源手術器(qi)械（超聲、激光(guang)、高頻/射頻、微(wei)波(bo)、冷凍、沖擊波(bo)類醫療器(qi)械）

09物(wu)理治(zhi)療(liao)(liao)設備（電(dian)療(liao)(liao)、溫熱（冷）療(liao)(liao)、光(guang)療(liao)(liao)、磁療(liao)(liao)、超聲治(zhi)療(liao)(liao)、高頻治(zhi)療(liao)(liao)類醫療(liao)(liao)器(qi)械）

05放射(she)治療設備（直線加速器、治療治療系(xi)統等）

介(jie)入(ru)手(shou)術器械：腹腔鏡電鉤(gou)、宮腔鏡雙(shuang)極電切環、導管消融系統等；

主動/被動產熱植入物：MRI環境下有源/無源植入物；

其他新型(xing)設備：不可(ke)逆電穿(chuan)孔（IRE）、高強(qiang)度聚焦超聲(sheng)（美(mei)容超聲(sheng)刀(dao)）。

 

 

五.關心的幾個問(wen)題？（官(guan)方答疑(yi)）

1、對于(yu)能(neng)量治療類設備，應如何提交(jiao)量效關系和能(neng)量安全(quan)的(de)研究資料？

發布時(shi)間：2023-9-28

對(dui)(dui)于向患者提供能(neng)量(liang)(liang)或物質(zhi)治療(liao)的醫(yi)療(liao)器械，通常(chang)需要提供量(liang)(liang)效(xiao)關(guan)(guan)系和(he)(he)能(neng)量(liang)(liang)安全的研究資料，證(zheng)明治療(liao)參(can)數(shu)設置的安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)、合理性(xing)，并反映出能(neng)量(liang)(liang)和(he)(he)組(zu)(zu)(zu)織的作(zuo)用效(xiao)果(guo)和(he)(he)對(dui)(dui)應關(guan)(guan)系，以及(ji)除預期靶組(zu)(zu)(zu)織外，能(neng)量(liang)(liang)不會對(dui)(dui)正常(chang)組(zu)(zu)(zu)織造成不可接受(shou)的傷害。量(liang)(liang)效(xiao)關(guan)(guan)系及(ji)能(neng)量(liang)(liang)安全研究應為申報產(chan)品的非(fei)臨床(chuang)試驗(yan)（臺架試驗(yan)、離體組(zu)(zu)(zu)織試驗(yan)、活體動物試驗(yan)等）、臨床(chuang)試驗(yan)等一(yi)項或多項研究所(suo)獲得數(shu)據的分析和(he)(he)總結(jie)。

量(liang)效關(guan)系研(yan)究應(ying)當評價申報(bao)產(chan)(chan)品在所有工作(zuo)模式、輸出(chu)方式下，各輸出(chu)能量(liang)檔位(wei)（應(ying)當涵蓋產(chan)(chan)品的(de)全部(bu)性(xing)能參數和(he)調(diao)節(jie)范(fan)圍）與臨(lin)床(chuang)應(ying)用效果（應(ying)包括(kuo)各種適應(ying)證(zheng)(zheng)或各種類型的(de)組織）的(de)關(guan)聯(lian)性(xing)。該部(bu)分資料也(ye)可(ke)作(zuo)為性(xing)能參數確定依據(ju)及適應(ying)證(zheng)(zheng)的(de)支持性(xing)資料。可(ke)通過實驗(yan)室模擬組織、離(li)體(ti)組織和(he)/或活體(ti)動物(wu)試驗(yan)開展量(liang)效關(guan)系研(yan)究，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)數據(ju)、臨(lin)床(chuang)經驗(yan)數據(ju)也(ye)可(ke)作(zuo)為量(liang)效關(guan)系的(de)一部(bu)分。

能量(liang)安(an)全(quan)(quan)研究應(ying)當(dang)評價申(shen)報(bao)產品在所有(you)工作(zuo)模(mo)式、輸出方式下(xia)，能量(liang)作(zuo)用于靶組織(zhi)時，是否(fou)會對周邊正常組織(zhi)造成不(bu)可接受的(de)(de)傷害。對于相同的(de)(de)適應(ying)癥和(he)應(ying)用部位(wei)(wei)，通常可通過分析最大輸出能量(liang)檔位(wei)(wei)來代表其他檔位(wei)(wei)。可通過組織(zhi)和(he)/或動(dong)物試驗(yan)開展能量(liang)安(an)全(quan)(quan)研究，通過分析治療(liao)前后組織(zhi)形態(tai)學(xue)、病理(li)學(xue)的(de)(de)變(bian)化結果，來判定是否(fou)產生了(le)不(bu)可接受的(de)(de)能量(liang)損傷。

需注意：上(shang)述相關研究均(jun)為(wei)基(ji)于申報(bao)產品(pin)自身所開展，目的是(shi)為(wei)了表明(ming)申報(bao)產品(pin)的能量特性。開展研究時也可考慮建立對(dui)照，通過與(yu)已上(shang)市產品(pin)進行等(deng)同性分析來證實(shi)量效關系(xi)和能量安全是(shi)否(fou)可接受。

 

2、有源產品(pin)的量(liang)效關(guan)系如何驗證？

發(fa)布時間：2024-02-05

自(zi)身驗(yan)證。可通過實驗(yan)室(shi)模(mo)擬(ni)組(zu)織(zhi)、離體組(zu)織(zhi)和/或(huo)活體動物試驗(yan)開展量(liang)效(xiao)關(guan)系研(yan)究(jiu)，通過臨(lin)床試驗(yan)數據、臨(lin)床經驗(yan)數據來(lai)驗(yan)證在所有(you)工(gong)作模(mo)式(shi)、輸出方式(shi)下(xia)，各輸出能量(liang)檔位（應(ying)(ying)當(dang)涵(han)蓋產(chan)(chan)品的(de)(de)全(quan)部性(xing)(xing)能參數和調節范圍）與(yu)臨(lin)床應(ying)(ying)用(yong)效(xiao)果（應(ying)(ying)包括各種適應(ying)(ying)證或(huo)各種類型的(de)(de)組(zu)織(zhi)）的(de)(de)關(guan)聯性(xing)(xing)。能量(liang)安全(quan)研(yan)究(jiu)應(ying)(ying)當(dang)評價申(shen)報產(chan)(chan)品在所有(you)工(gong)作模(mo)式(shi)、輸出方式(shi)下(xia)，能量(liang)作用(yong)于靶(ba)組(zu)織(zhi)時，是否會對周邊(bian)正(zheng)常組(zu)織(zhi)造成不可接(jie)受的(de)(de)傷害。

建立對照。與已經(jing)上市的(de)產(chan)品進行等(deng)同性(xing)分(fen)析，其中(zhong)(zhong)已上市產(chan)品的(de)文獻(xian)中(zhong)(zhong)的(de)量(liang)效關系分(fen)析，可以作為支持性(xing)資料。

《醫療器械注冊申(shen)報資料(liao)要(yao)求和(he)批準證明文(wen)件格式(shi)》中（五）研究(jiu)(jiu)資料(liao)的(de)“量效關(guan)系(xi)和(he)能(neng)量安全”要(yao)求：對(dui)(dui)于向患者提(ti)供(gong)能(neng)量或物質治(zhi)療的(de)醫療器械，應當提(ti)供(gong)量效關(guan)系(xi)和(he)能(neng)量安全性研究(jiu)(jiu)資料(liao)，提(ti)供(gong)證明治(zhi)療參(can)數設(she)置(zhi)的(de)安全性、有效性、合理(li)性，以及除預期靶組(zu)織外(wai)，能(neng)量不(bu)(bu)會對(dui)(dui)正常(chang)組(zu)織造成(cheng)不(bu)(bu)可接受(shou)的(de)傷害(hai)的(de)研究(jiu)(jiu)資料(liao)。

相關的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)包(bao)括01有源(yuan)(yuan)手術(shu)器(qi)(qi)械(xie)（超聲、激(ji)光、高頻(pin)/射(she)頻(pin)、微波(bo)、冷(leng)凍、沖擊(ji)波(bo)類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)）、09物理治療(liao)(liao)設備（電(dian)療(liao)(liao)、溫熱（冷(leng)）療(liao)(liao)、光療(liao)(liao)、磁療(liao)(liao)、超聲治療(liao)(liao)、高頻(pin)治療(liao)(liao)類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)）、05放射(she)治療(liao)(liao)設備、12有源(yuan)(yuan)植入器(qi)(qi)械(xie)等類別的產品，以(yi)及有源(yuan)(yuan)醫美類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品。

 

 

 

 

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