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臨(lin)床試(shi)驗(yan)稽查是醫(yi)療器械臨(lin)床試(shi)驗(yan)質量和(he)(he)風(feng)險(xian)控制(zhi)的關鍵一環(huan)，特別是針(zhen)對高風(feng)險(xian)醫(yi)療器械臨(lin)床試(shi)驗(yan)或(huo)者臨(lin)床試(shi)驗(yan)過程出(chu)(chu)現數據(ju)不一致(zhi)或(huo)SAE情(qing)況較多等影(ying)響醫(yi)療器械安(an)全性和(he)(he)有效性評價情(qing)況，需要(yao)開展臨(lin)床試(shi)驗(yan)稽查。本(ben)文總結了臨(lin)床試(shi)驗(yan)稽查過程出(chu)(chu)現的文件版(ban)本(ben)與(yu)(yu)內容管理問題及受試(shi)者與(yu)(yu)樣本(ben)溯源問題如何整改(gai)應對。

一、文件版本與(yu)內容管理問題

在(zai)醫療器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)(zhong)(zhong)，文(wen)件版本(ben)不(bu)一(yi)致(zhi)是最常(chang)見(jian)的(de)稽查發現之(zhi)一(yi)。這一(yi)問題主要(yao)表現為在(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)過程中(zhong)(zhong)(zhong)執行(xing)(xing)(xing)的(de)資(zi)(zi)料(liao)(liao)、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)保存的(de)資(zi)(zi)料(liao)(liao)、注(zhu)冊申請(qing)提交的(de)資(zi)(zi)料(liao)(liao)三者之(zhi)間(jian)在(zai)版本(ben)或內(nei)容(rong)上存在(zai)差異。具體案例(li)(li)中(zhong)(zhong)(zhong)，深圳市中(zhong)(zhong)(zhong)锎普瑞科技有限公司(si)在(zai)廣東(dong)粵(yue)北人(ren)民醫院開(kai)展的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)(zhong)(zhong)，注(zhu)冊申報資(zi)(zi)料(liao)(liao)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)案版本(ben)（Version 3.1）及內(nei)容(rong)（包括入排標準、治療方(fang)法(fa)(fa)和試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)結果評估方(fang)法(fa)(fa)）與臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)保存的(de)版本(ben)（1.0和Version 3.1）及內(nei)容(rong)不(bu)一(yi)致(zhi)，且在(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)過程中(zhong)(zhong)(zhong)，30例(li)(li)受(shou)試(shi)(shi)者按1.0版本(ben)方(fang)案執行(xing)(xing)(xing)，16例(li)(li)受(shou)試(shi)(shi)者按3.1版本(ben)方(fang)案執行(xing)(xing)(xing)。類似問題還出現在(zai)知(zhi)情(qing)同意(yi)書和病例(li)(li)報告表（CRF）等關(guan)鍵文(wen)件上，例(li)(li)如常(chang)州希若(ruo)嘉(jia)醫療科技有限公司(si)在(zai)兩(liang)家醫院開(kai)展的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)(zhong)(zhong)，倫理委員會批(pi)準的(de)知(zhi)情(qing)同意(yi)書、CRF內(nei)容(rong)與執行(xing)(xing)(xing)的(de)知(zhi)情(qing)同意(yi)書、CRF內(nei)容(rong)不(bu)一(yi)致(zhi)。

造成此類(lei)問(wen)(wen)題(ti)的根本(ben)原(yuan)因(yin)通常在于：申辦方或CRO在文(wen)件(jian)修改后未及時提交倫理委員會重新(xin)審查，或未獲得倫理批(pi)件(jian)就提前執行新(xin)版本(ben)文(wen)件(jian)；多中心(xin)試(shi)(shi)驗中各中心(xin)倫理審查進度不(bu)(bu)一導(dao)致(zhi)文(wen)件(jian)版本(ben)混亂；項目(mu)結題(ti)時未進行最終文(wen)件(jian)一致(zhi)性核對。這些問(wen)(wen)題(ti)的嚴(yan)重后果在監管檢(jian)查中已明確體現——根據《醫療器械(xie)臨(lin)床試(shi)(shi)驗檢(jian)查要點及判定原(yuan)則》，提交不(bu)(bu)一致(zhi)的文(wen)件(jian)資料(liao)可能被認定為真實性問(wen)(wen)題(ti)，直接導(dao)致(zhi)注冊申請不(bu)(bu)予批(pi)準。

針對文(wen)件版本(ben)管(guan)理(li)問題，可采取以下系統性解決方(fang)案：

1.建立標準(zhun)化文件修訂流程：任何(he)文件修訂必須通過倫理(li)委(wei)員會審查并獲(huo)得書面批準(zhun)后方可實施(shi)，實施(shi)時(shi)應(ying)明確(que)標注版本(ben)號(hao)和生(sheng)效日期。

2.采(cai)用中心(xin)化倫理審查機制：對(dui)于(yu)多中心(xin)試驗，優先選擇牽(qian)頭單位倫理審查結果(guo)互(hu)認，避免各中心(xin)審查進(jin)度(du)不一致(zhi)(zhi)導(dao)致(zhi)(zhi)的(de)版(ban)本分化。

3.實施(shi)臨床(chuang)試驗(yan)結(jie)題(ti)前的三方(fang)核對(dui)(dui)：在數據庫(ku)鎖(suo)定前，申(shen)辦方(fang)需(xu)協調各中心核對(dui)(dui)注冊申(shen)報資料、機構存檔文件與實際執行(xing)文件的一致性，并留存核對(dui)(dui)記錄。

臨床試驗(yan)文件版本不一致問題(ti)類(lei)型(xing)及整改要點

問題類型

典型案例

整改要點

方案版本不一致

申報資料(liao)版(ban)本與(yu)機(ji)構(gou)保(bao)存版(ban)本不符

建(jian)立版本控(kong)制表，結題前統一核查

知情同意書不符

執行(xing)版本未經(jing)倫理(li)批準

修訂前評估倫理(li)審查(cha)周期，預留(liu)審批時間

CRF與源數據不符

報告數據與原(yuan)始檢測記(ji)錄(lu)不(bu)一致

建立數(shu)據溯源機(ji)制(zhi)，確保CRF數(shu)據可溯源至原始記(ji)錄

二(er)、受試者(zhe)與樣(yang)本溯源問題(ti)

受試(shi)者與樣(yang)(yang)本(ben)(ben)的(de)可溯(su)源(yuan)性(xing)是臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據真實性(xing)的(de)基石，但在(zai)(zai)稽查中(zhong)(zhong)常發現溯(su)源(yuan)鏈斷裂的(de)問題。廈門市波生(sheng)生(sheng)物技術有(you)限公(gong)(gong)司(si)在(zai)(zai)遼(liao)寧(ning)省第三(san)人民醫院(yuan)(yuan)開展(zhan)的(de)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)中(zhong)(zhong)，部(bu)分(fen)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)來自院(yuan)(yuan)外(wai)，雖有(you)接收記錄卻無法追溯(su)原始(shi)來源(yuan)；本(ben)(ben)院(yuan)(yuan)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)也因記錄不全無法在(zai)(zai)院(yuan)(yuan)內(nei)HIS系統中(zhong)(zhong)追溯(su)。在(zai)(zai)診斷試(shi)劑試(shi)驗(yan)(yan)(yan)中(zhong)(zhong)，德(de)國(guo)ORGENTEC公(gong)(gong)司(si)（代(dai)理(li)人：天津市秀鵬(peng)生(sheng)物技術開發有(you)限公(gong)(gong)司(si)）違(wei)反了方案規(gui)定，未使用(yong)臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)檢驗(yan)(yan)(yan)部(bu)門的(de)常規(gui)血(xue)清樣(yang)(yang)本(ben)(ben)，反而使用(yong)申請人自行提供的(de)不可溯(su)源(yuan)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)。更(geng)極端的(de)案例包(bao)括樣(yang)(yang)本(ben)(ben)重(zhong)復(fu)使用(yong)，如德(de)國(guo)Abbott公(gong)(gong)司(si)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)人民解放軍第一(yi)七四醫院(yuan)(yuan)的(de)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)中(zhong)(zhong)部(bu)分(fen)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)被重(zhong)復(fu)使用(yong)，以及(ji)日本(ben)(ben)LSI公(gong)(gong)司(si)在(zai)(zai)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)中(zhong)(zhong)對同(tong)一(yi)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)進行重(zhong)復(fu)測量。

此類(lei)問題(ti)的(de)監(jian)管后果極其嚴重。根據2025年最新發布(bu)的(de)《醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)項目檢查(cha)要點(dian)及(ji)判定原(yuan)則》，受試(shi)(shi)者或(huo)樣(yang)本無法溯源(yuan)直接(jie)構(gou)成真(zhen)實性(xing)問題(ti)，導致(zhi)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請不(bu)予(yu)批準，且(qie)自不(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce)(ce)之日起(qi)一年內不(bu)再受理。廣東和(he)信健康科技有限(xian)公司的(de)聯合檢測試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請被拒正是因為318例(li)樣(yang)本檢測時間與原(yuan)始儀器(qi)記(ji)錄不(bu)一致(zhi)，以及(ji)總結報告數據與原(yuan)始文(wen)件不(bu)符。

針(zhen)對溯源問題，需實施全鏈條管理措施：

1.構(gou)建雙向溯(su)源(yuan)機(ji)制：受試者篩選需(xu)通(tong)過醫院(yuan)HIS系統追(zhui)蹤完(wan)整的(de)診療記錄，樣(yang)本(ben)管(guan)理需(xu)建立從采集、處(chu)理、檢測到(dao)保存的(de)全流程記錄，確保每(mei)個(ge)樣(yang)本(ben)在(zai)LIS/PACS系統中可追(zhui)溯(su)。

2.規范院外樣本(ben)管理(li)(li)：若必須(xu)使(shi)用院外樣本(ben)，應預先制定管理(li)(li)程序(xu)，要求提(ti)供樣本(ben)來源機(ji)構(gou)的證明文件、樣本(ben)采集記錄和運輸(shu)冷(leng)鏈記錄，并(bing)在方(fang)案中明確接受標準。

3.禁止未授權的樣(yang)本復用(yong)：除非方(fang)案明確規定允(yun)許(xu)樣(yang)本重(zhong)復使用(yong)，否則嚴禁復用(yong)；若允(yun)許(xu)復用(yong)，需在(zai)方(fang)案中說明科學依據(ju)，并在(zai)CRF中記錄每次使用(yong)目的和(he)結(jie)果。

本(ben)文由(you)廣州佳(jia)譽(yu)醫療器械有限(xian)公(gong)司/佛山(shan)浩揚醫療器械有限(xian)公(gong)司聯合編(bian)輯