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各相關單位：

為(wei)規范京津冀(ji)地區第(di)二類(lei)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)的(de)臨床(chuang)評價工作(zuo)，指(zhi)導注(zhu)冊申請人對第(di)二類(lei)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)評價注(zhu)冊申報資料(liao)的(de)準(zhun)備及撰寫，同時也為(wei)技術審評部門提供(gong)參考，推(tui)動(dong)審評尺度統(tong)一，促進中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產業發(fa)(fa)展，北京市藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局(ju)、天津市藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局(ju)、河(he)北省藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局(ju)結合京津冀(ji)藥品(pin)(pin)監(jian)管協(xie)同發(fa)(fa)展工作(zuo)實(shi)際，共同制定了《第(di)二類(lei)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)評價審評要(yao)點(dian)》，現(xian)予印發(fa)(fa)，自發(fa)(fa)布之(zhi)日(ri)起施(shi)行。

特此通知。

 

　　北京市(shi)藥品監(jian)督管(guan)理(li)局 天津市(shi)藥品監(jian)督管(guan)理(li)局

　　河北省藥品監督(du)管理局

　　2025年6月5日

 

第二類中醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療器械臨(lin)床評價審評要點

 

本要點旨(zhi)在指(zhi)導注冊申(shen)請(qing)人對(dui)第(di)二類中(zhong)醫醫療器械臨床評價注冊申(shen)報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門(men)提供參考。

本要點是(shi)對第二類(lei)中醫醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)一般(ban)要求，申請(qing)人應依(yi)(yi)據(ju)產品的(de)(de)具(ju)體特(te)性(xing)確(que)定其中內(nei)容是(shi)否(fou)適用(yong)。若不適用(yong)，需具(ju)體闡述理由(you)并提供(gong)相應的(de)(de)科(ke)學依(yi)(yi)據(ju)，同時(shi)依(yi)(yi)據(ju)產品的(de)(de)具(ju)體特(te)性(xing)對注(zhu)冊申報資料的(de)(de)內(nei)容進行充實和細化(hua)。

本要點(dian)是供注冊申(shen)請人(ren)和(he)技術審(shen)(shen)評人(ren)員使用(yong)的(de)指導(dao)性文件，但不(bu)包(bao)括審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批所(suo)涉(she)及的(de)行(xing)政事項(xiang)，亦不(bu)作為法規強制執行(xing)，應在遵循相關(guan)(guan)法規的(de)前提下(xia)使用(yong)本審(shen)(shen)評要點(dian)。如果(guo)有能夠滿(man)足相關(guan)(guan)法規要求的(de)其他方(fang)法，也可以采用(yong)，但是需(xu)要提供詳細(xi)的(de)研究資料和(he)驗證資料。

本要點是(shi)在(zai)現行法規和標準體系(xi)以及(ji)當(dang)前認知水平下(xia)制定(ding)，隨著法規和標準的不斷完(wan)善，以及(ji)科學技術的不斷發展(zhan)，相關內(nei)容也將(jiang)適時進行調整。

 

一、適用范圍

本(ben)審評要點適用于不在《免于進行臨(lin)床評價(jia)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)目(mu)(mu)錄》中(zhong)的(de)第二類中(zhong)醫(yi)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產品臨(lin)床評價(jia)，按現(xian)行《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)(mu)錄》，管理類別為Ⅱ類，子目(mu)(mu)錄為20中(zhong)醫(yi)器(qi)(qi)械(xie)。

 

二、基本原則

第二類中醫(yi)醫(yi)療器械的(de)臨(lin)床評(ping)價應(ying)遵(zun)循該(gai)類產(chan)品(pin)研(yan)發的(de)基本(ben)規律以及(ji)中醫(yi)理(li)論和實踐，綜合考慮中醫(yi)理(li)論、人用(yong)(yong)經驗、臨(lin)床試驗三結合的(de)中醫(yi)醫(yi)療器械審評(ping)證據(ju)，體現中醫(yi)原(yuan)創思維(wei)及(ji)整體觀，通過合理(li)的(de)過程來評(ping)估產(chan)品(pin)臨(lin)床療效和潛在(zai)風險，最終確定產(chan)品(pin)在(zai)預期用(yong)(yong)途下的(de)安全(quan)性(xing)、有效性(xing)。

國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)技(ji)術審評(ping)中心2022年(nian)第24號通(tong)告給出了部分中醫(yi)(yi)器(qi)械(xie)相關產(chan)品臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)推薦路徑，申請人可參考以(yi)上路徑，以(yi)及《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)技(ji)術指(zhi)(zhi)導原(yuan)(yuan)則》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)等同性論證(zheng)技(ji)術指(zhi)(zhi)導原(yuan)(yuan)則》《決策是否開展醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗技(ji)術指(zhi)(zhi)導原(yuan)(yuan)則》等相關要求，并(bing)結合第二(er)類(lei)中醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的風險和受益，是否基(ji)于傳統中醫(yi)(yi)理論、實現傳統中醫(yi)(yi)治療(liao)(liao)(liao)等因素，選(xuan)擇合理的臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)路徑，論證(zheng)其臨(lin)(lin)床(chuang)應(ying)用的安全有效性。

其中，治(zhi)療(liao)(liao)類第二類中醫(yi)醫(yi)療(liao)(liao)器械（非(fei)藥(yao)物療(liao)(liao)法），如(ru)基于傳(chuan)統中醫(yi)理論、實現(xian)傳(chuan)統中醫(yi)治(zhi)療(liao)(liao)，適用范圍(wei)建議按(an)照中醫(yi)療(liao)(liao)法功能描述，如(ru)溫針治(zhi)療(liao)(liao)、經絡按(an)壓(ya)等，臨(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)一般可主要針對產品臨(lin)床(chuang)(chuang)應(ying)用的安(an)全性進行驗證(zheng)。如(ru)適用范圍(wei)宣稱產品可治(zhi)療(liao)(liao)某種疾(ji)病，或具(ju)有其他功能，應(ying)結合(he)(he)本要點，選擇(ze)合(he)(he)適的臨(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)路徑，論證(zheng)其臨(lin)床(chuang)(chuang)應(ying)用的安(an)全有效性。

第二類中醫醫療(liao)器械臨床評價應考慮以(yi)下幾個方面：

（一）遵循中(zhong)醫(yi)理論設計

在設計基(ji)礎中(zhong)，遵循中(zhong)醫醫理和(he)中(zhong)醫基(ji)礎理論原則，如(ru)整體觀念(nian)，應(ying)將患(huan)者(zhe)視為一個整體，綜合考(kao)慮患(huan)者(zhe)的(de)生理、心理、社會環境(jing)等因素對疾病的(de)影響，采取“病證結合”原理。例如(ru)，除(chu)客觀理化指(zhi)標(biao)外(wai)，在臨床(chuang)評價中(zhong)可(ke)納(na)入(ru)患(huan)者(zhe)的(de)主觀癥狀、生活質量(liang)、情志狀態等指(zhi)標(biao)，以(yi)更全面(mian)地評估中(zhong)醫醫療器械的(de)療效(xiao)。

（二）體現辨證(zheng)論治思想

中醫(yi)強(qiang)調(diao)辨證(zheng)施治(zhi)(zhi)，在臨(lin)床評(ping)價中可體現(xian)證(zheng)候等要素觀(guan)(guan)察基(ji)點的(de)(de)目的(de)(de)性原則，根據中醫(yi)辨證(zheng)分(fen)型(xing)(xing)，觀(guan)(guan)察臨(lin)床診療(liao)(liao)思維的(de)(de)原則，判(pan)斷辯證(zheng)的(de)(de)方向及準(zhun)確性，對不同(tong)證(zheng)型(xing)(xing)組進行臨(lin)床觀(guan)(guan)察。例(li)如，利用針(zhen)灸理論相關的(de)(de)中醫(yi)器械治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)失眠癥(zheng)時，可針(zhen)對心脾兩虛、心腎不交等不同(tong)證(zheng)型(xing)(xing)，調(diao)整(zheng)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)參(can)數(shu)，如腧穴組合、刺(ci)激強(qiang)度、頻(pin)率等，觀(guan)(guan)察的(de)(de)指標和療(liao)(liao)效評(ping)價也(ye)有所不同(tong)，同(tong)時體現(xian)中醫(yi)器械根據不同(tong)證(zheng)候進行個(ge)性化(hua)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)優勢(shi)。

（三）采(cai)用中醫(yi)療效評(ping)價指(zhi)標

中(zhong)醫(yi)特(te)色(se)指(zhi)標可(ke)以(yi)(yi)更直接地反(fan)映(ying)中(zhong)醫(yi)治療(liao)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)對患(huan)者整體狀態的(de)(de)調節作用，可(ke)選擇符(fu)合中(zhong)醫(yi)理論的(de)(de)療(liao)效(xiao)指(zhi)標作為主(zhu)要評價指(zhi)標，同時考慮醫(yi)生操作便捷性，如(ru)經醫(yi)生診(zhen)斷的(de)(de)中(zhong)醫(yi)證候積分(fen)、脈象變化(hua)、舌象變化(hua)等(deng)。同時，可(ke)以(yi)(yi)采(cai)用已上市的(de)(de)一(yi)些中(zhong)醫(yi)診(zhen)斷器(qi)(qi)械(xie)，如(ru)經絡檢測儀(yi)、脈診(zhen)儀(yi)、舌診(zhen)儀(yi)等(deng)的(de)(de)檢驗結果，作為次要評價指(zhi)標，以(yi)(yi)更全面地評估中(zhong)醫(yi)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)療(liao)效(xiao)。

 

三、臨(lin)床試驗基本要求(qiu)

若申(shen)(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)或申(shen)(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)的(de)某種關鍵器件(jian)具有(you)新(xin)的(de)技術特性(xing)(xing)(xing)（如采(cai)用了新(xin)型材(cai)料、新(xin)的(de)作用機(ji)理/工作原(yuan)理、具有(you)全新(xin)功能等(deng)）或申(shen)(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)具有(you)全新(xin)的(de)臨床(chuang)適用范圍，已有(you)臨床(chuang)數(shu)據(ju)無法證(zheng)明申(shen)(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)安(an)(an)全有(you)效的(de)，需要(yao)(yao)考(kao)慮通(tong)過臨床(chuang)試(shi)(shi)驗來獲得臨床(chuang)數(shu)據(ju)。當其他(ta)數(shu)據(ju)來源（如非臨床(chuang)測試(shi)(shi)、已有(you)臨床(chuang)數(shu)據(ju)等(deng)）不能論證(zheng)產(chan)品(pin)對于安(an)(an)全和性(xing)(xing)(xing)能基(ji)本原(yuan)則的(de)符合性(xing)(xing)(xing)時(shi)（包(bao)括(kuo)安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)、臨床(chuang)性(xing)(xing)(xing)能和/或有(you)效性(xing)(xing)(xing)，以及受(shou)益/風險(xian)比的(de)可(ke)(ke)接受(shou)性(xing)(xing)(xing)）時(shi)，需要(yao)(yao)開(kai)展(zhan)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗。具體要(yao)(yao)求可(ke)(ke)參(can)考(kao)《決策是否開(kai)展(zhan)醫療器械臨床(chuang)試(shi)(shi)驗技術指導原(yuan)則》。

若通過臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)路徑進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)，則需嚴(yan)格按照《醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，提交完整的臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)資料。臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的設計可(ke)參考《醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)設計指(zhi)導原則》，根據注(zhu)冊申(shen)請人宣稱的申(shen)報(bao)產品適用范(fan)圍開展(zhan)。應當(dang)提交臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構倫理(li)委員會同(tong)意(yi)開展(zhan)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的書(shu)面(mian)意(yi)見、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告、知情(qing)同(tong)意(yi)書(shu)樣本，并附臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數(shu)(shu)據庫(ku)（原始數(shu)(shu)據庫(ku)、分析數(shu)(shu)據庫(ku)、說明性文件和程序代碼(ma)）。

臨(lin)床(chuang)試驗方(fang)案應(ying)(ying)合(he)理、科學，能夠驗證產品(pin)的(de)(de)預期用途。方(fang)案中的(de)(de)臨(lin)床(chuang)病例數的(de)(de)確定理由應(ying)(ying)充分、科學；選擇對象范圍應(ying)(ying)明(ming)確，涵蓋產品(pin)的(de)(de)預期用途；臨(lin)床(chuang)評價標(biao)(biao)準應(ying)(ying)清晰(xi)明(ming)確，且(qie)得到臨(lin)床(chuang)公認。如(ru)涉及中醫特色操(cao)作（如(ru)拔(ba)罐手(shou)法(fa)），需在方(fang)案中規定標(biao)(biao)準流程，并注明(ming)操(cao)作人員的(de)(de)資質要求。

治(zhi)療(liao)類第二類中(zhong)醫醫療(liao)器械的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)設(she)計中(zhong)，若(ruo)適用范(fan)圍(wei)涵蓋多種病癥(zheng)，可考慮(lv)針對(dui)不同病癥(zheng)設(she)定(ding)相(xiang)應(ying)的(de)(de)樣本量比例，最后對(dui)所有收集的(de)(de)數據(ju)進行(xing)統(tong)(tong)一的(de)(de)統(tong)(tong)計學分(fen)析，以確(que)(que)保試(shi)驗(yan)結果(guo)的(de)(de)全面性和準(zhun)確(que)(que)性。試(shi)驗(yan)效果(guo)分(fen)析應(ying)明確(que)(que)統(tong)(tong)計結果(guo)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)意(yi)義；臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)結論應(ying)明確(que)(que)該產品的(de)(de)適用范(fan)圍(wei)，符(fu)合臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)目的(de)(de)。

本規范給(gei)出了中醫脈診設備(bei)產品(pin)臨(lin)床評價考慮要素舉例，詳見附件，注冊申(shen)請(qing)人應依(yi)據產品(pin)的具體特(te)性(xing)確定其中內容是(shi)否適用。

 

四、同(tong)品種(zhong)臨床評價的基本要求

（一）選擇同品(pin)種比對臨床評價路徑的理由

應按照《決策是否開(kai)展醫療器械臨(lin)床試驗技術(shu)指導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)》、《醫療器械臨(lin)床評價(jia)技術(shu)指導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)》的要求(qiu)給(gei)出(chu)選擇同品(pin)種比對臨(lin)床評價(jia)路徑的理(li)由(you)。如(ru)國家藥品(pin)監督管理(li)局已發(fa)布的產品(pin)臨(lin)床評價(jia)推薦路徑為同品(pin)種比對，可參照執行。

（二）同品種比對的基本(ben)要求

應結合申(shen)報(bao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的特點(dian)并參照《醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)評(ping)價等(deng)同性論(lun)證技(ji)術指導(dao)原則(ze)(ze)》及已發布的具體產(chan)(chan)品(pin)(pin)同品(pin)(pin)種(zhong)臨(lin)床(chuang)評(ping)價技(ji)術審查指導(dao)原則(ze)(ze)，充分比對(dui)申(shen)報(bao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)與對(dui)比器械(xie)的異(yi)同點(dian)，確(que)定(ding)申(shen)報(bao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)與對(dui)比器械(xie)的等(deng)同性。

1.對比器械的選擇

開(kai)展(zhan)同(tong)品(pin)種比(bi)(bi)(bi)對(dui)臨床(chuang)評價(jia)時，選(xuan)擇的對(dui)比(bi)(bi)(bi)器(qi)械(xie)應(ying)(ying)已在境內獲準注冊，可選(xuan)用一(yi)個或(huo)多(duo)個對(dui)比(bi)(bi)(bi)器(qi)械(xie)進(jin)行(xing)比(bi)(bi)(bi)對(dui)，宜優先選(xuan)擇與申(shen)報產(chan)品(pin)適用范圍相同(tong)、技(ji)術特征相同(tong)或(huo)盡可能相似的產(chan)品(pin)作為對(dui)比(bi)(bi)(bi)器(qi)械(xie)，如需(xu)要選(xuan)擇多(duo)個對(dui)比(bi)(bi)(bi)器(qi)械(xie)進(jin)行(xing)比(bi)(bi)(bi)對(dui)，應(ying)(ying)充分說明理由，并將多(duo)個對(dui)比(bi)(bi)(bi)器(qi)械(xie)分別與申(shen)報產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)詳細對(dui)比(bi)(bi)(bi)，以論證多(duo)個對(dui)比(bi)(bi)(bi)器(qi)械(xie)的數(shu)據可用于支持申(shen)報產(chan)品(pin)的安全有效性。

申報(bao)產(chan)品包含多(duo)個型(xing)號(hao)時，可選(xuan)擇適用人群(qun)、功能參數最為全(quan)面的型(xing)號(hao)作(zuo)為代(dai)表型(xing)號(hao)開展臨(lin)床評(ping)價，若不能選(xuan)出代(dai)表型(xing)號(hao)需分(fen)別開展評(ping)價。

2.適(shi)用范(fan)圍及(ji)臨床使用相(xiang)關信息的對比

需分析比對申報產品和對比器(qi)械在適用(yong)(yong)范圍以及臨床使用(yong)(yong)相(xiang)關信息的相(xiang)同性和差(cha)異性。建(jian)議重點考慮以下內容：

（1）適應證(zheng)：對(dui)比產品適應證(zheng)；

（2）適用人群：可(ke)依(yi)據年齡、性(xing)別、生理學信息(xi)、中(zhong)醫(yi)體質等劃分；

（3）臨床(chuang)用(yong)途(tu)：對(dui)比預期臨床(chuang)用(yong)途(tu)，如(ru)存在多個模(mo)式(shi)，需對(dui)比不同模(mo)式(shi)對(dui)應的(de)臨床(chuang)用(yong)途(tu)；

（4）使用(yong)條件：如使用(yong)環境（家用(yong)、醫院等）、配合使用(yong)的(de)器(qi)械(xie)或藥品(pin)、使用(yong)者要求等；

（5）適(shi)用(yong)部(bu)位：對比產品預期使用(yong)部(bu)位，如臨(lin)床應用(yong)的具(ju)體人(ren)體部(bu)位、器官等(deng)；

（6）與(yu)人(ren)體接(jie)(jie)觸(chu)方式和時(shi)(shi)間(jian)：如(ru)外部接(jie)(jie)入(ru)或表面接(jie)(jie)觸(chu)、接(jie)(jie)觸(chu)時(shi)(shi)間(jian)、接(jie)(jie)觸(chu)次數(shu)等；

（7）疾病的嚴(yan)重(zhong)程度(du)和階段：如疾病的名稱、嚴(yan)重(zhong)程度(du)等；

（8）使(shi)用(yong)方法：如能否重(zhong)復使(shi)用(yong)、可重(zhong)復使(shi)用(yong)的(de)次數、可持續的(de)時間(jian)等；

（9）預期使用者：如專(zhuan)業(ye)醫(yi)務人員、非(fei)專(zhuan)業(ye)人士；

（10）禁(jin)忌癥、預防措(cuo)施和(he)警告(gao)：如中醫(yi)體質禁(jin)忌等(deng)；

通過對申報產品與對比(bi)器械適用范圍及臨床使用相關(guan)信(xin)息的比(bi)較(jiao)，對二(er)者差(cha)異進行充分識(shi)別(bie)、詳細(xi)闡述及科學評價，以做出適用范圍是(shi)否相同的判定(ding)。

申(shen)報產(chan)品與對比(bi)器(qi)械在適(shi)用(yong)范(fan)圍的(de)差異可能引起(qi)但并非均會導(dao)致適(shi)用(yong)范(fan)圍的(de)不同(tong)。如申(shen)報產(chan)品與對比(bi)醫療(liao)器(qi)械雖具有不同(tong)的(de)適(shi)應證，但對于產(chan)品的(de)使用(yong)，不同(tong)的(de)適(shi)應證之間具有同(tong)質性，則可認為二者具有相同(tong)的(de)適(shi)用(yong)范(fan)圍。

3.技術特征的對比

申報產(chan)品與對比(bi)(bi)器械(xie)技(ji)術特征(zheng)的具體對比(bi)(bi)項目，建議(yi)重(zhong)點考(kao)慮以下(xia)內容(rong)：

（1）基本(ben)原理：如工作原理、作用機理，包括(kuo)中醫理論依(yi)據；

（2）結構組成；

（3）材料：如化學配(pei)方、添(tian)加劑(ji)、加工(gong)方法等；

（4）生物學(xue)特性：生物學(xue)反應和降解特性等；

（5）產(chan)品(pin)性(xing)(xing)能、功能及其他(ta)關鍵技(ji)術(shu)特征：如(ru)硬度、粗糙度、硬件(jian)核心性(xing)(xing)能/功能（如(ru)脈壓(ya)準(zhun)確(que)性(xing)(xing)）、軟件(jian)核心性(xing)(xing)能/功能、軟件(jian)核心算法等；

注：如申報(bao)產(chan)品(pin)有適用(yong)的(de)國家標準(zhun)或行(xing)業(ye)標準(zhun)，且標準(zhun)中明確了(le)產(chan)品(pin)性(xing)(xing)能的(de)接(jie)受(shou)閾值，相關(guan)性(xing)(xing)能指標可不(bu)進行(xing)比對，申報(bao)產(chan)品(pin)的(de)實(shi)測值符(fu)合(he)相關(guan)標準(zhun)要求即可。

4.差(cha)異(yi)性(xing)部(bu)分的安全有效性(xing)證據

申(shen)(shen)請人(ren)通(tong)過申(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)與(yu)對(dui)(dui)比器械在適用范圍、技術特征(zheng)和或生物學特征(zheng)等方面進行比對(dui)(dui)，需對(dui)(dui)差異性(xing)(xing)(xing)部分進行科學充分的(de)(de)評價，可通(tong)過性(xing)(xing)(xing)能研(yan)究、實驗室測試(shi)(shi)、計(ji)算機模(mo)擬(ni)、動物試(shi)(shi)驗、組織(zhi)試(shi)(shi)驗、模(mo)型試(shi)(shi)驗、其(qi)它(ta)模(mo)擬(ni)臨(lin)床(chuang)使用的(de)(de)非臨(lin)床(chuang)研(yan)究等說明差異性(xing)(xing)(xing)部分不會(hui)對(dui)(dui)申(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)的(de)(de)安全有效性(xing)(xing)(xing)產(chan)生不利的(de)(de)影響，必要時還需考慮(lv)提供申(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)自身(shen)臨(lin)床(chuang)數據。

如選擇的(de)(de)(de)(de)對比(bi)器(qi)械(xie)無法(fa)覆(fu)蓋(gai)申(shen)(shen)報(bao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)全部臨(lin)(lin)床(chuang)功能，可(ke)結(jie)合(he)(he)申(shen)(shen)報(bao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)實際情況，通過同品(pin)(pin)種(zhong)+免臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)，或同品(pin)(pin)種(zhong)+小(xiao)樣本量(liang)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗等組(zu)合(he)(he)形式進行同品(pin)(pin)種(zhong)臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)。如申(shen)(shen)報(bao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)與(yu)對比(bi)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)差(cha)(cha)異(yi)(yi)為增加了《免于臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)醫療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄》內的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)組(zu)成，該組(zu)成部分為功能模(mo)塊的(de)(de)(de)(de)簡單(dan)結(jie)合(he)(he)，不產(chan)(chan)(chan)生新(xin)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)預期用(yong)途，則可(ke)通過同品(pin)(pin)種(zhong)比(bi)對結(jie)合(he)(he)與(yu)《免于臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)醫療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄》中已在境內獲準(zhun)注冊的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)進行對比(bi)說明的(de)(de)(de)(de)方(fang)式開展臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)。如果產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)差(cha)(cha)異(yi)(yi)部分涉及產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)關鍵性能參數，無法(fa)通過非臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究的(de)(de)(de)(de)方(fang)式充分證明安(an)全有(you)效的(de)(de)(de)(de)，可(ke)根據實際差(cha)(cha)異(yi)(yi)性大小(xiao)和差(cha)(cha)異(yi)(yi)部分臨(lin)(lin)床(chuang)意義，通過同品(pin)(pin)種(zhong)對比(bi)結(jie)合(he)(he)一定樣本量(liang)的(de)(de)(de)(de)申(shen)(shen)報(bao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)自身的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究進行同品(pin)(pin)種(zhong)臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)。

5.同品種臨床數據總(zong)結

對(dui)比器械在臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)應(ying)(ying)用(yong)(yong)時(shi)產(chan)生的安全有(you)效性數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)，可以為申報(bao)產(chan)品(pin)提(ti)供臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)證據(ju)(ju)(ju)。宜結合產(chan)品(pin)技(ji)(ji)術成熟度(du)、風(feng)(feng)險程度(du)、同(tong)類產(chan)品(pin)風(feng)(feng)險受(shou)(shou)益的確定與否(fou)等條(tiao)件(jian)，綜合考(kao)慮提(ti)供對(dui)比器械上(shang)市(shi)前和/或上(shang)市(shi)后臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)。風(feng)(feng)險較(jiao)高或風(feng)(feng)險受(shou)(shou)益不(bu)完全確定的功(gong)能、應(ying)(ying)用(yong)(yong)，需要(yao)結合更加廣泛、全面、充分的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)評(ping)價(jia)其安全、有(you)效性。如果所提(ti)供的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)涉及(ji)境外(wai)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)，請(qing)按照《接受(shou)(shou)醫療器械境外(wai)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)技(ji)(ji)術指導(dao)原(yuan)則(ze)》的要(yao)求提(ti)交(jiao)相關資料。如果使用(yong)(yong)真(zhen)實世界數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)用(yong)(yong)于同(tong)品(pin)種臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)，應(ying)(ying)符合《真(zhen)實世界數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)用(yong)(yong)于醫療器械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)技(ji)(ji)術指導(dao)原(yuan)則(ze)（試(shi)行）》的要(yao)求。

對比(bi)器械的臨(lin)床(chuang)數據(ju)需合法獲取，常見(jian)的對比(bi)器械臨(lin)床(chuang)數據(ju)包(bao)括(kuo)但不限于以下(xia)幾種(zhong)：

（1）不良事件數(shu)據；

（2）臨(lin)床試驗數據；

（3）臨(lin)床(chuang)文獻數據；

（4）臨床經驗數(shu)(shu)據：如登記(ji)研究(jiu)、病歷數(shu)(shu)據等；

（5）臨床風險相關的糾正措施。

其中(zhong)臨床(chuang)(chuang)文(wen)獻的(de)數(shu)據(ju)(ju)、臨床(chuang)(chuang)經驗數(shu)據(ju)(ju)應具(ju)有統計(ji)學意義，如有充分(fen)證(zheng)據(ju)(ju)表明申報產品的(de)對比器(qi)械在(zai)臨床(chuang)(chuang)實踐中(zhong)得到(dao)廣泛(fan)應用，安全有效性得到(dao)廣泛(fan)認(ren)可，可以(yi)將以(yi)下參考性文(wen)件(jian)作為臨床(chuang)(chuang)證(zheng)據(ju)(ju)使(shi)用：

（1）已列入國家相關機構發布的(de)臨床(chuang)指南；

（2）已列入業內(nei)廣(guang)泛使(shi)用的醫學教材；

（3）已發布臨床專家共識(shi)。

（4）經典中醫(yi)古籍(ji)。如(ru)《黃帝內經》《傷寒雜病論(lun)》《針(zhen)灸(jiu)甲(jia)乙經》等。

 

五、參考文獻

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附件：中(zhong)醫(yi)脈診設備產品臨床評價考慮要素舉例(li)

附件

中醫(yi)脈診設備產品臨床評(ping)價考慮要素舉例

 

一、臨床試驗的目的

根據《醫(yi)(yi)(yi)療器械分(fen)類(lei)目錄》，中醫(yi)(yi)(yi)脈(mo)(mo)診(zhen)(zhen)設備的管(guan)理分(fen)類(lei)為(wei)Ⅱ類(lei)，管(guan)理代號(hao)為(wei)20中醫(yi)(yi)(yi)器械-01中醫(yi)(yi)(yi)診(zhen)(zhen)斷設備-01脈(mo)(mo)診(zhen)(zhen)設備，通(tong)常由主機(ji)、加(jia)壓(ya)裝置和壓(ya)力傳感(gan)器組成。中醫(yi)(yi)(yi)脈(mo)(mo)象一般分(fen)為(wei)28種，大致(zhi)可以(yi)分(fen)為(wei)浮(fu)脈(mo)(mo)類(lei)、沉脈(mo)(mo)類(lei)、遲脈(mo)(mo)類(lei)、數(shu)脈(mo)(mo)類(lei)、虛脈(mo)(mo)類(lei)、實(shi)脈(mo)(mo)類(lei)六類(lei)，常見基(ji)礎脈(mo)(mo)象一般包括(kuo)浮(fu)、沉、遲、數(shu)、弦、滑、虛、實(shi)。

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)目(mu)(mu)的(de)是對(dui)申(shen)請(qing)注冊(ce)產品(pin)的(de)預期的(de)“安(an)全、有效(xiao)”假設(she)(she)(she)加以科學驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)，整個臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)設(she)(she)(she)計就是圍繞著(zhu)如何驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)該假設(she)(she)(she)而進行的(de)。中醫(yi)(yi)脈(mo)(mo)診(zhen)類(lei)產品(pin)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)開始(shi)前，申(shen)請(qing)人與(yu)研(yan)究者(zhe)必須(xu)按照臨床(chuang)診(zhen)斷性(xing)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)原則和(he)要求(qiu)設(she)(she)(she)計臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案(an)，其目(mu)(mu)的(de)是對(dui)照具有副主任(ren)醫(yi)(yi)師及以上(shang)職稱的(de)中醫(yi)(yi)臨床(chuang)醫(yi)(yi)生或其他(ta)已(yi)批準上(shang)市的(de)中醫(yi)(yi)脈(mo)(mo)診(zhen)類(lei)產品(pin)進行臨床(chuang)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)，評價其脈(mo)(mo)象診(zhen)斷的(de)準確性(xing)及自身(shen)可重復(fu)性(xing)。

現(xian)以中醫脈診(zhen)(zhen)類產品（以下簡稱為(wei)“脈診(zhen)(zhen)儀”）與(yu)公認有(you)足(zu)夠臨(lin)床診(zhen)(zhen)斷技能的(de)中醫臨(lin)床醫生（以下簡稱為(wei)“中醫專家”）脈象(xiang)診(zhen)(zhen)斷結果作為(wei)有(you)效對(dui)照的(de)方(fang)(fang)法為(wei)例(li)，給出了基于(yu)某種(zhong)脈象(xiang)的(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)總體設計、臨(lin)床評價標準、受試(shi)者(zhe)例(li)數的(de)確(que)定，入選標準及排除標準、試(shi)驗(yan)過程中的(de)質量控制和(he)脈診(zhen)(zhen)儀診(zhen)(zhen)斷準確(que)性(xing)及自身(shen)可重復性(xing)評價方(fang)(fang)法和(he)統計處理方(fang)(fang)法等要(yao)求。

 

二(er)、臨床試驗的總體設計

（一）試驗方法

每(mei)位受試(shi)者(zhe)(zhe)均需要(yao)參與脈(mo)(mo)診(zhen)儀與中(zhong)醫專家(jia)對同(tong)一受試(shi)者(zhe)(zhe)脈(mo)(mo)象(xiang)診(zhen)斷結(jie)(jie)果(guo)的一致性試(shi)驗以及脈(mo)(mo)診(zhen)儀對同(tong)一受試(shi)者(zhe)(zhe)脈(mo)(mo)象(xiang)診(zhen)斷結(jie)(jie)果(guo)的自身(shen)重復性試(shi)驗。將納入(ru)的受試(shi)者(zhe)(zhe)隨機分(fen)為兩組，兩組例(li)數均等。受試(shi)者(zhe)(zhe)均接受2次(ci)脈(mo)(mo)診(zhen)儀診(zhen)斷，3次(ci)中(zhong)醫專家(jia)診(zhen)斷，每(mei)次(ci)診(zhen)斷前(qian)均應(ying)詳(xiang)細(xi)記錄受試(shi)者(zhe)(zhe)的血壓、脈(mo)(mo)率。

中醫專家作為陽性對照，應進(jin)行臨(lin)床資格的(de)限定(ding)(ding)，并在試驗開(kai)始前進(jin)行培訓和一致性評價，以保證陽性結果的(de)穩定(ding)(ding)性。

（二）試驗步驟

第一組（按照1-3的(de)順序進行）

（1）使用(yong)脈(mo)診儀對(dui)受試者(zhe)脈(mo)象進行第1次診斷；

（2）使用脈(mo)診儀(yi)對(dui)受試者脈(mo)象(xiang)進行第2次診斷(duan)；

（3）3位中醫專家對受試(shi)者各進行(xing)1次(ci)脈(mo)象(xiang)診斷，合計3次(ci)。

第二組（按照(zhao)1-3的(de)順序進行(xing)）：

（1）3位中醫專家(jia)對受(shou)試者各(ge)進行1次脈象診斷，合計3次；

（2）使(shi)用脈診(zhen)儀對受試者(zhe)脈象進行第1次診(zhen)斷(duan)；

（3）使用脈診儀對受試者脈象(xiang)進(jin)行第2次診斷。

（三(san)）試驗結果的選(xuan)擇

1.脈(mo)診儀與中醫專家對同一受試(shi)者脈(mo)象(xiang)診斷結果的一致(zhi)性試(shi)驗

第一組：

選擇（1）,（3）的判斷結果(guo)(guo)，用于(yu)脈診儀與中(zhong)醫專家對同(tong)一受試者脈象診斷結果(guo)(guo)的一致性試驗。

第二組：

選擇（1）、（2）的判斷結果，用于脈診儀與(yu)中醫專家對同一受試者脈象(xiang)診斷結果的一致性試驗。

2.脈診(zhen)儀(yi)對同(tong)一(yi)受試(shi)者(zhe)脈象診(zhen)斷結果的自身重復性(xing)試(shi)驗

第一組：

選擇（1）、（2）的判斷結(jie)果，用于(yu)脈(mo)(mo)診儀(yi)對同一受(shou)試(shi)者脈(mo)(mo)象診斷結(jie)果的自身重復性試(shi)驗。

第二組：

選擇（2）、（3）的判斷結果，用于脈(mo)診(zhen)儀對同一受試(shi)者(zhe)脈(mo)象(xiang)診(zhen)斷結果的自(zi)身(shen)重復性試(shi)驗。

（四）減少、避免偏(pian)倚的措施

在(zai)試(shi)(shi)驗時，脈(mo)(mo)診(zhen)(zhen)儀與中醫(yi)(yi)專(zhuan)家，以及(ji)3位中醫(yi)(yi)專(zhuan)家分別(bie)在(zai)獨立的(de)空間進(jin)行診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)，且專(zhuan)家不能(neng)知(zhi)曉(xiao)機器(qi)或(huo)者其(qi)他專(zhuan)家的(de)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)結(jie)果(guo)，以保證脈(mo)(mo)診(zhen)(zhen)儀的(de)操作(zuo)者與中醫(yi)(yi)專(zhuan)家對于對方的(de)脈(mo)(mo)象(xiang)(xiang)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)結(jie)果(guo)的(de)盲態。脈(mo)(mo)診(zhen)(zhen)儀自動打印(yin)2次脈(mo)(mo)象(xiang)(xiang)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)結(jie)果(guo)，3位中醫(yi)(yi)專(zhuan)家分別(bie)記錄(lu)自身(shen)對受試(shi)(shi)者的(de)脈(mo)(mo)象(xiang)(xiang)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)結(jie)果(guo)。在(zai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)結(jie)果(guo)記錄(lu)頁(ye)，應手動或(huo)自動標(biao)注受試(shi)(shi)者的(de)隨(sui)機號(hao)、性別(bie)、年(nian)齡(ling)、診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)時間、血壓、脈(mo)(mo)率(lv)等基本(ben)信息，其(qi)中診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)時間應當由XXXX年(nian)XX月XX日(ri)XX時XX分構成。

 

三、臨床評價標準

（一(yi)）在(zai)脈(mo)(mo)診儀(yi)與(yu)中醫(yi)專(zhuan)家脈(mo)(mo)象診斷結果的一(yi)致性試驗中，對照中醫(yi)專(zhuan)家脈(mo)(mo)象診斷的結果，脈(mo)(mo)診儀(yi)脈(mo)(mo)象診斷結果的臨(lin)床評(ping)價標準如(ru)下：

由脈診儀(yi)與三位中醫(yi)專家(jia)的(de)脈診結(jie)果進(jin)行對比(bi)。當脈診儀(yi)脈象診斷結(jie)果與兩(liang)位及兩(liang)位以上的(de)中醫(yi)專家(jia)診斷結(jie)果均一(yi)致時，判斷為“一(yi)致”；否(fou)則判斷為“不(bu)一(yi)致”。

（二）在脈診(zhen)儀脈象診(zhen)斷結(jie)果的(de)自身可重復性試驗中，脈診(zhen)儀脈象診(zhen)斷結(jie)果的(de)臨床評價(jia)標準如下：

前后兩(liang)次脈診(zhen)儀對同(tong)一受(shou)試者同(tong)一脈象診(zhen)斷結(jie)果一致的判斷為“符(fu)(fu)合(he)”，其余結(jie)果為“不符(fu)(fu)合(he)”。

 

四、受試者例數的確定，入選標準及排除標準

確定臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)受試(shi)(shi)者例數(shu)就是計算試(shi)(shi)驗(yan)的(de)樣(yang)本量大小。應根(gen)據臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)總體設計以(yi)及(ji)診斷性(xing)試(shi)(shi)驗(yan)和統計學要求合理地計算樣(yang)本量，以(yi)保證臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)結果的(de)科學、客觀。

（一）臨床試驗樣本量

本臨床試驗(yan)包含脈(mo)診儀診斷準確(que)性及(ji)自身(shen)可重復性兩個(ge)試驗(yan)。按照(zhao)試驗(yan)的特點(dian)，應采用單組(zu)目標值法(fa)進行樣本量的估算，考慮每種脈(mo)象(xiang)均包含了“是”和“否”兩種要(yao)(yao)素，故每種脈(mo)象(xiang)要(yao)(yao)素所需(xu)樣本量的計算方法(fa)如下：

《第二類(lei)中醫醫療器械臨床評(ping)價審評(ping)要點(dian)》正式發布（附全文）

其中，

《第二(er)類中醫醫療器械臨床評價審評要點》正(zheng)式發布（附全文）

和

《第(di)二(er)類中醫醫療器械臨床評價審(shen)評要點》正式發布（附全(quan)文(wen)）

表示標準正態分布中對應的

《第(di)二類中醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療器械臨床評(ping)價審(shen)評(ping)要點》正式發布（附全文）

和

《第(di)二類中醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療器(qi)械臨床(chuang)評價(jia)審評要點》正式發布（附全文）

的分位數。

《第二(er)類中(zhong)醫醫療(liao)器械臨床評(ping)價審評(ping)要點》正式(shi)發布（附全文）

為被試產品主要評價指標的預期值，

《第二類(lei)中醫醫療器械臨床(chuang)評(ping)價審評(ping)要點》正式發布(bu)（附全文）

為目標值。

在進(jin)行臨床樣(yang)本計(ji)算中(zhong)，應充分考慮預期值、脫落(luo)率、雙側顯(xian)著性(xing)水平、把握(wo)度以(yi)及脈象之間的獨(du)立性(xing)對樣(yang)本量的影(ying)響，給出臨床試(shi)驗(yan)所需的最低樣(yang)本量，并給出依據(ju)。若采用多中(zhong)心(xin)試(shi)驗(yan)，需要明確每(mei)個中(zhong)心(xin)臨床試(shi)驗(yan)所需的最低樣(yang)本量，并給出依據(ju)。

（二）受(shou)試者入選(xuan)標(biao)準(zhun)和排除標(biao)準(zhun)

應(ying)根據臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)特點和可能的(de)(de)影響因素制定明(ming)確(que)的(de)(de)入選標(biao)準(zhun)和排除(chu)標(biao)準(zhun)，以(yi)確(que)定本次臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)研究人群。以(yi)下是入選標(biao)準(zhun)和排除(chu)標(biao)準(zhun)示例(li)：

1.入選標準：

（1）門診或住院患者(zhe)；

（2）年齡18-70歲，男(nan)女不限；

（3）簽署知情同意書(shu)，自愿參(can)加臨(lin)床試驗(yan)；

（4）受試者經試驗(yan)(yan)人員確認，具備臨床(chuang)試驗(yan)(yan)所(suo)需典型脈象(xiang)特征。

2.排除標準：

（1）安裝心臟(zang)起搏器(qi)患者；

（2）神志(zhi)不(bu)清、嚴重(zhong)語言或聽(ting)力障礙、智力發(fa)育遲緩或遲滯等(deng)無法配合操作者；

（3）脈象診斷期間(jian)需要治療者；

（4）妊(ren)娠期或哺乳期婦女；

（5）急癥患者；

（6）中醫(yi)診斷為無脈、斜飛脈或反關脈者；

（7）同時參與其他臨床試驗(yan)者；

（8）對傳感器接(jie)觸皮(pi)膚(fu)的材(cai)質過(guo)敏；

（9）手腕部(bu)患有皮(pi)膚病者；

（10）不宜入選(xuan)的(de)其他情況(kuang)，請(qing)闡述理由。

 

五(wu)、試驗(yan)過程(cheng)中的質量控制

為(wei)保(bao)證(zheng)臨床(chuang)試驗結果的真實性和可靠性，在每次進(jin)行脈象診(zhen)斷(duan)前30分鐘，受試者不(bu)得進(jin)行劇烈活動，不(bu)得接受物(wu)理(li)或藥物(wu)治療(liao)，在安靜的環境中靜坐或靜臥5-15分鐘后方(fang)可進(jin)行脈象診(zhen)斷(duan)。每次脈象診(zhen)斷(duan)應為(wei)同(tong)一部位。

試(shi)驗(yan)時，每例受試(shi)者(zhe)在(zai)接受脈(mo)診儀(yi)診斷和中醫(yi)專家診斷的間(jian)隔15-30分(fen)(fen)鐘，在(zai)接受3次(ci)中醫(yi)專家診斷的時間(jian)間(jian)隔5-15分(fen)(fen)鐘，在(zai)接受2次(ci)脈(mo)診儀(yi)診斷的時間(jian)間(jian)隔5-15分(fen)(fen)鐘，每例受試(shi)者(zhe)應在(zai)當日(ri)完成2次(ci)脈(mo)診儀(yi)診斷，3次(ci)中醫(yi)專家診斷。

在(zai)接受(shou)診斷(duan)期(qi)間，受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)不(bu)(bu)得(de)接受(shou)任何治療、進食或(huo)（和(he)）劇烈活(huo)動，保(bao)(bao)持呼吸、血(xue)壓(ya)及心率平(ping)穩，每次診斷(duan)前均應詳細記錄受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)血(xue)壓(ya)、脈(mo)率。在(zai)整個試(shi)(shi)驗過程中(zhong)(zhong)應保(bao)(bao)證受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)、中(zhong)(zhong)醫(yi)專(zhuan)家、脈(mo)診儀操作者(zhe)以及統計人(ren)員對于診斷(duan)結果的(de)(de)盲態(tai)。在(zai)脈(mo)象(xiang)采集過程中(zhong)(zhong)，應當保(bao)(bao)證被采集者(zhe)的(de)(de)個人(ren)信息會(hui)受(shou)到(dao)保(bao)(bao)護，不(bu)(bu)會(hui)外泄。

 

六、脈(mo)診儀診斷準確(que)性及(ji)自身(shen)可(ke)重復性評價方法和統計處理方法

（一(yi)）對脈診儀與中醫專家(jia)脈象診斷(duan)結(jie)果的準(zhun)確性評(ping)估

針對每種脈象進(jin)行(xing)試驗數(shu)據(ju)的統(tong)計與(yu)分析，根據(ju)中(zhong)醫專(zhuan)家、脈診(zhen)儀脈象診(zhen)斷結果計算Kappa值來評價脈診(zhen)儀與(yu)中(zhong)醫專(zhuan)家脈象診(zhen)斷結果的一致(zhi)性。

 

表1 X脈診斷(duan)結(jie)果統計分(fen)析

 

診斷試驗結果 中醫專家診斷 例數合計
是 否 —
脈診儀診斷 是 a b a + b
否 c d c + d
例數合計 a + c b + d a+b+c+d
《第二(er)類(lei)中醫(yi)醫(yi)療器(qi)械臨床評(ping)價審評(ping)要點》正式發布（附全(quan)文）

《第二類(lei)中(zhong)醫(yi)醫(yi)療器械臨(lin)床評(ping)價(jia)審評(ping)要點》正式發布（附全文）

《第二類中醫(yi)醫(yi)療器械(xie)臨床評價審評要點》正式發(fa)布（附全(quan)文）

其(qi)中，Po為(wei)實際(ji)觀察(cha)一致(zhi)率（也(ye)稱正(zheng)確(que)率），Pe為(wei)期望(wang)一致(zhi)率。

（二）對(dui)脈診(zhen)儀脈象診(zhen)斷結果(guo)的自身重復(fu)性評估

針對每種(zhong)脈象(xiang)要(yao)素進行試驗(yan)數據的統計(ji)與分析，用(yong)“符合(he)率”對脈診儀(yi)前后兩次(ci)脈象(xiang)診斷符合(he)程度(du)進行計(ji)算，如下所(suo)示(shi)：

 

《第(di)二類中醫醫療器械臨(lin)床評價審評要(yao)點》正式發(fa)布（附(fu)全文）

 

除上述內容外，在進行(xing)統計分析時，應(ying)當說明納入分析中的(de)受試(shi)者(zhe)的(de)選擇標準及(ji)理(li)(li)由，缺失(shi)、未用或錯誤數據(ju)（包括中途(tu)退出和(he)撤(che)出）和(he)不合(he)理(li)(li)數據(ju)的(de)處(chu)理(li)(li)方法。

由(you)于受(shou)試(shi)者(zhe)脈(mo)(mo)象容易受(shou)到生命體征如血壓、心(xin)率(lv)等(deng)因素(su)的(de)(de)影響，所以在臨床試(shi)驗(yan)數據分析(xi)(xi)時，應采(cai)用相(xiang)應的(de)(de)統計學(xue)方法充分分析(xi)(xi)納入試(shi)驗(yan)的(de)(de)受(shou)試(shi)者(zhe)每次脈(mo)(mo)象診斷前后的(de)(de)血壓、脈(mo)(mo)率(lv)等(deng)情況的(de)(de)組(zu)間差異，排除來自受(shou)試(shi)者(zhe)自身循環(huan)系統的(de)(de)變化對脈(mo)(mo)診結果的(de)(de)干擾(rao)。同時，臨床試(shi)驗(yan)還應考慮安(an)全(quan)性評估內容，包括可能發生的(de)(de)物理性損傷以及其他的(de)(de)安(an)全(quan)性能，如局部機械損傷、觸電(dian)、交叉(cha)感(gan)染等(deng)影響。

 

七、可接受標準

（一）對脈診儀與(yu)中醫專家脈象(xiang)診斷結果(guo)的一致(zhi)性(xing)評估

當每(mei)種脈(mo)象的Kappa值均不低(di)于0.7，則認為脈(mo)診儀與中醫專家(jia)臨床脈(mo)象診斷(duan)結果合(he)格。

（二）對脈診(zhen)儀脈象診(zhen)斷結(jie)果的自身重復性評估

當每種脈(mo)象要素的符(fu)合率(lv)均(jun)不低于90%，可(ke)認(ren)為脈(mo)診(zhen)儀脈(mo)象診(zhen)斷具備較好(hao)的自身可(ke)重復性。

綜上所(suo)述，當(dang)脈(mo)診(zhen)儀與中醫專家脈(mo)象(xiang)診(zhen)斷結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)的(de)準確性評(ping)估結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)以及(ji)脈(mo)診(zhen)儀脈(mo)象(xiang)診(zhen)斷結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)的(de)自身重復性評(ping)估結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)，同時合格(ge)，則認為該(gai)臨床試驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)合格(ge)。

 

 

 

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