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醫(yi)療器械是指直接或者間接用(yong)于人體的(de)儀器、設備、器具、體外(wai)診斷試(shi)劑及校準物(wu)、材(cai)料以及其(qi)他類(lei)似或者相關的(de)物(wu)品，包(bao)括所(suo)需要的(de)計算機軟件。

生(sheng)物(wu)相容性(xing)試驗是(shi)某一醫療(liao)器械(xie)或材料(liao)在特定應(ying)(ying)用中具(ju)有適(shi)宜宿(su)主反(fan)應(ying)(ying)的能力，也(ye)是(shi)醫療(liao)器械(xie)或材料(liao)研究中始終貫穿的主題。生(sheng)物(wu)相容性(xing)可以分(fen)為生(sheng)物(wu)學反(fan)應(ying)(ying)和材料(liao)反(fan)應(ying)(ying)兩部(bu)分(fen)，其中生(sheng)物(wu)反(fan)應(ying)(ying)包括(kuo)血液反(fan)應(ying)(ying)，免(mian)疫反(fan)應(ying)(ying)和組織(zhi)反(fan)應(ying)(ying)；材料(liao)反(fan)應(ying)(ying)主要表現(xian)在材料(liao)物(wu)理和化學性(xing)質(zhi)的改變。下面我們(men)跟大家分(fen)享(xiang)一下生(sheng)物(wu)相容性(xing)試驗的常規五項檢(jian)測。

一、體外細胞毒性試驗

體(ti)外細(xi)(xi)胞(bao)毒(du)性(xing)試驗是一種在離體(ti)狀態下模擬生(sheng)物體(ti)生(sheng)長環境，評估醫療器械(xie)、材(cai)料或其浸提液對(dui)細(xi)(xi)胞(bao)生(sheng)長和活力的影響。體(ti)外細(xi)(xi)胞(bao)毒(du)性(xing)試驗是醫療器械(xie)生(sheng)物學評價(jia)體(ti)系中最重要的檢測指標(biao)之一，幾乎(hu)是醫療器械(xie)及生(sheng)物材(cai)料臨(lin)床應用前的必(bi)選檢測項目。

二、致敏試驗

致敏(如遲發(fa)型超敏反(fan)(fan)應)試驗可用一種適宜(yi)的模型評估醫(yi)療器械、材料或(huo)其(qi)浸提液潛在的接(jie)觸致敏反(fan)(fan)應。這個試驗是很(hen)重要的，因為重復接(jie)觸或(huo)接(jie)觸即使(shi)很(hen)少量的潛在可瀝濾物都可能(neng)致敏，從而(er)導致變態(tai)反(fan)(fan)應。

三、皮內反(fan)應或(huo)刺激試驗

刺激試驗可在一(yi)種(zhong)適宜模型(xing)的相(xiang)應部位（如皮膚、眼和黏膜）上評價醫療器械(xie)、材料(liao)和/或其浸提液的潛(qian)在刺激作用。

皮(pi)內反應試驗可(ke)用(yong)來(lai)評價組織對醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)浸(jin)提(ti)液的(de)局(ju)部反應，還可(ke)用(yong)于不適宜(yi)用(yong)皮(pi)膚或黏(nian)膜試驗評估刺激反應的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)。

四、急性(xing)全(quan)身毒(du)性(xing)試驗(yan)

急(ji)性(xing)全身毒性(xing)試驗評估試驗動物在(zai)24h內(nei)一(yi)次、多次或持續接觸試驗樣品后在(zai)72h內(nei)任何時間發生的不良作用(yong)，觀察動物在(zai)接觸材料后是否出現急(ji)性(xing)全身毒性(xing)反(fan)應。

五、熱原試驗

熱原試驗(yan)評估醫療器(qi)械、材料或其浸提(ti)液(ye)中(zhong)所(suo)含熱原的(de)(de)(de)限度(du)是否符(fu)合規(gui)定，將一定劑量(liang)的(de)(de)(de)供試品靜(jing)脈(mo)注入家(jia)(jia)兔體內(nei)，在規(gui)定時間(jian)內(nei)，觀察家(jia)(jia)兔體溫升高(gao)的(de)(de)(de)情況(kuang)，以(yi)判定醫療器(qi)械、材料或其浸提(ti)液(ye)中(zhong)所(suo)含熱原的(de)(de)(de)限度(du)是否符(fu)合規(gui)定。

 本(ben)文(wen)由廣州佳(jia)譽醫療器械(xie)有限公(gong)司/佛(fo)山浩揚醫療器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯