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美敦(dun)力在歐洲發布旗下(xia)軟(ruan)組織手術機器人Hugo的主控制臺緊急現場安全(quan)通(tong)告。

公告內容

特定批次Hugo的(de)(de)主控(kong)制臺(tai)存在潛在電(dian)源故障風險。美敦(dun)力(li)(li)已收到25起因主控(kong)臺(tai)電(dian)源故障導致(zhi)斷(duan)電(dian)的(de)(de)投訴(su)（該(gai)電(dian)源為除自(zi)帶供(gong)電(dian)的(de)(de)3D監視器外的(de)(de)整個控(kong)制臺(tai)提供(gong)電(dian)力(li)(li)）。

電源故(gu)障可(ke)能導致術前或術中主(zhu)控臺永久喪失系統遠程操作(zuo)能力。故(gu)障期間塔架和(he)機械(xie)(xie)臂推(tui)車(che)組件仍可(ke)運行，支持手動操作(zuo)機械(xie)(xie)臂和(he)/或必要時(shi)取(qu)出器械(xie)(xie)及(ji)內窺鏡。

在調查的25起(qi)投(tou)訴(su)中(zhong)，美敦力報告零例(li)嚴重(zhong)患者傷(shang)(shang)害(hai)。6起(qi)投(tou)訴(su)報告非嚴重(zhong)損(sun)傷(shang)(shang)：其中(zhong)5例(li)轉為腹腔鏡手(shou)術，1例(li)需轉用(yong)其他機器人(ren)系統(tong)（2例(li)手(shou)術時(shi)長延長超(chao)30分(fen)鐘(zhong)），其余19例(li)無(wu)損(sun)傷(shang)(shang)報告。

美敦力聲明潛在風險包括治療延遲、出血、組織損傷和/或創傷，但已接受(shou)Hugo手(shou)術的患(huan)者不(bu)受(shou)影(ying)響。

經內部評(ping)估，美敦(dun)力認為可繼續使用Hugo系統，計劃未來數月內檢(jian)查受影響設(she)備并實施維護。

Hugo介紹

Hugo是一款模(mo)塊化的(de)軟組織手(shou)(shou)術(shu)機器人(ren)，其和(he)達芬奇手(shou)(shou)術(shu)機器人(ren)一樣，可(ke)(ke)以適用于多種(zhong)外科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)。同時具備(bei)腕式器械(xie)、3D可(ke)(ke)視(shi)化及(ji)Touch Surgery Enterprise一種(zhong)基于云(yun)的(de)手(shou)(shou)術(shu)視(shi)頻捕獲(huo)和(he)管理(li)解(jie)決方案，由人(ren)工智能提供(gong)支(zhi)持，使(shi)外科(ke)(ke)醫生能夠無縫記錄、分析和(he)共享Hugo病(bing)例(li)鏡(jing)頭），以及(ji)專(zhuan)門從事機器人(ren)程序優化、服務(wu)和(he)培訓的(de)專(zhuan)門支(zhi)持團隊。

Hugo在(zai)2021年獲得CE批準上市；

2022年在(zai)歐洲完成首例(li)手術；

2022年在美國(guo)完(wan)成首(shou)例IDE研(yan)究（Expand-URO）入組；

2024年(nian)在美國臨床(chuang)研(yan)究(jiu)擴大(da)到疝氣和良性婦科(ke)領域，并(bing)完成臨床(chuang)入組；

2025年4月美敦(dun)力公布Expand-URO臨(lin)床研(yan)究數據(ju)：

安全性：3級或以上并發(fa)(fa)癥發(fa)(fa)生率顯著低于預設目(mu)標

有(you)效性：手術成(cheng)功(gong)率98.5%，遠超85%的預設目標

2025年4月美敦力向FDA提交注冊申請(qing)（泌尿科適應癥）；

2025年在美(mei)國臨床研究擴大到腫瘤婦(fu)科手術(shu)。

本文由(you)廣州佳譽(yu)醫療器械有限公司(si)/佛(fo)山浩揚醫療器械有限公司(si)聯合編(bian)輯(ji)