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6月10日(ri)，北京市(shi)(shi)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)、天津(jin)市(shi)(shi)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)、河(he)北省藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)共同(tong)制定的(de)《第二類中(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療器(qi)械臨床評價審評要點》（以下簡稱(cheng)《要點》）發布，并自發布之(zhi)日(ri)起(qi)施行。《要點》強調中(zhong)醫(yi)(yi)原創思維及整體觀，應將患者視為一個整體，可(ke)以納(na)入患者的(de)主觀癥狀、生(sheng)活(huo)質量、情志狀態等(deng)指標，以更全面地評估中(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)療效。

　　這是(shi)全國首個中醫(yi)醫(yi)療器械(xie)臨床評價指(zhi)導文件，不(bu)僅填補了行業(ye)空白，為新型中醫(yi)診療設(she)備的研(yan)發指(zhi)明方向，而且(qie)對推動中醫(yi)醫(yi)療器械(xie)創新乃至整(zheng)個中醫(yi)藥產(chan)業(ye)的發展意義深(shen)遠(yuan)。

　　《要點》指出，第二類中醫醫療器械臨床評價(jia)應考慮(lv)三個(ge)方(fang)面：

　　——遵循中(zhong)醫(yi)理(li)(li)論設計。在(zai)設計基礎中(zhong)，遵循中(zhong)醫(yi)醫(yi)理(li)(li)和(he)中(zhong)醫(yi)基礎理(li)(li)論原(yuan)則，如(ru)整體(ti)觀念，應將患者(zhe)視(shi)為一個整體(ti)，綜合考慮患者(zhe)的(de)生理(li)(li)、心理(li)(li)、社(she)會環境等(deng)因素對疾病的(de)影響，采取“病證結合”原(yuan)理(li)(li)。例如(ru)，除客(ke)觀理(li)(li)化指標外，在(zai)臨床評(ping)價中(zhong)可納入患者(zhe)的(de)主觀癥(zheng)狀(zhuang)、生活質量、情志狀(zhuang)態等(deng)指標，以更全面地評(ping)估中(zhong)醫(yi)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)療(liao)效。

　　——體現(xian)辨證(zheng)論(lun)治思想。中醫(yi)強(qiang)調辨證(zheng)施治，在臨(lin)床(chuang)評價中可體現(xian)證(zheng)候(hou)等(deng)要素觀察(cha)基點的目的性(xing)原則(ze)，根據(ju)中醫(yi)辨證(zheng)分型(xing)(xing)，觀察(cha)臨(lin)床(chuang)診療(liao)(liao)思維的原則(ze)，判斷辯證(zheng)的方向及(ji)準確性(xing)，對不同證(zheng)型(xing)(xing)組進行臨(lin)床(chuang)觀察(cha)。例(li)如(ru)，利用針灸理論(lun)相關的中醫(yi)器械(xie)治療(liao)(liao)失(shi)眠癥時(shi)，可針對心脾兩虛、心腎不交等(deng)不同證(zheng)型(xing)(xing)，調整治療(liao)(liao)參數，如(ru)腧穴組合、刺(ci)激強(qiang)度(du)、頻率等(deng)，觀察(cha)的指標和療(liao)(liao)效評價也(ye)有所不同，同時(shi)體現(xian)中醫(yi)器械(xie)根據(ju)不同證(zheng)候(hou)進行個性(xing)化(hua)治療(liao)(liao)的優勢。

　　——采用(yong)(yong)(yong)中(zhong)醫療(liao)(liao)效(xiao)評價(jia)指(zhi)(zhi)標(biao)。中(zhong)醫特色指(zhi)(zhi)標(biao)可(ke)(ke)以(yi)更直接(jie)地(di)(di)反映中(zhong)醫治(zhi)療(liao)(liao)類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)對(dui)患者整體狀(zhuang)態的(de)調節(jie)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)，可(ke)(ke)選擇符合中(zhong)醫理論的(de)療(liao)(liao)效(xiao)指(zhi)(zhi)標(biao)作(zuo)(zuo)為主要(yao)評價(jia)指(zhi)(zhi)標(biao)，同時考慮醫生(sheng)操(cao)作(zuo)(zuo)便(bian)捷(jie)性，如經醫生(sheng)診(zhen)斷的(de)中(zhong)醫證候積分(fen)、脈(mo)象(xiang)變化、舌象(xiang)變化等。同時，可(ke)(ke)以(yi)采用(yong)(yong)(yong)已上市的(de)一些中(zhong)醫診(zhen)斷器(qi)(qi)械(xie)，如經絡檢(jian)測儀(yi)、脈(mo)診(zhen)儀(yi)、舌診(zhen)儀(yi)等的(de)檢(jian)驗結果，作(zuo)(zuo)為次要(yao)評價(jia)指(zhi)(zhi)標(biao)，以(yi)更全面地(di)(di)評估(gu)中(zhong)醫醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)療(liao)(liao)效(xiao)。

　　《要(yao)(yao)點》指出(chu)，治療(liao)(liao)類(lei)第二類(lei)中醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械（非藥物療(liao)(liao)法），如(ru)基于傳統(tong)中醫(yi)(yi)理論、實現傳統(tong)中醫(yi)(yi)治療(liao)(liao)，適用(yong)范圍建議(yi)按照中醫(yi)(yi)療(liao)(liao)法功(gong)(gong)能描述(shu)，如(ru)溫(wen)針(zhen)治療(liao)(liao)、經絡(luo)按壓等，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價一般可(ke)主要(yao)(yao)針(zhen)對(dui)產(chan)品(pin)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)應(ying)用(yong)的安(an)全(quan)性(xing)進行(xing)驗證(zheng)。如(ru)適用(yong)范圍宣稱產(chan)品(pin)可(ke)治療(liao)(liao)某種疾病，或具有其他功(gong)(gong)能，應(ying)結合(he)本(ben)要(yao)(yao)點，選擇合(he)適的臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價路徑，論證(zheng)其臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)應(ying)用(yong)的安(an)全(quan)有效性(xing)。

　　《要點》舉例中(zhong)醫脈診設備(bei)產品與(yu)中(zhong)醫專家脈象診斷(duan)進(jin)行對照(zhao)的(de)臨(lin)床試驗設計(ji)方案，幫(bang)助注冊申(shen)請人理(li)解(jie)第二類中(zhong)醫醫療器械(xie)臨(lin)床評價注冊申(shen)報資(zi)料的(de)準備(bei)及(ji)撰寫，同時也為技術審評部門(men)提供參考。

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械有(you)限公(gong)司聯合編輯