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 在(zai)快節奏的(de)現代社會中，聽力(li)健康問(wen)題(ti)悄然影響著人們的(de)生活，聽力(li)損(sun)失不僅降低(di)了(le)生活質量，更在(zai)無(wu)形中筑起溝通(tong)的(de)壁壘。助(zhu)(zhu)聽器作(zuo)為重要的(de)聽力(li)輔助(zhu)(zhu)設備(bei)，正(zheng)迎來(lai)技術革新與市場拓展的(de)雙重機(ji)遇。那么生產企(qi)業應該如何在(zai)產品(pin)創新突(tu)破的(de)同時筑牢合規底線(xian)？今(jin)天我們就帶(dai)大家來(lai)了(le)解(jie)一(yi)下助(zhu)(zhu)聽器的(de)國內注冊要點(dian)，助(zhu)(zhu)力(li)企(qi)業把握市場發展先機(ji)。

1.產品結構組成

助聽(ting)器基本結構包(bao)括輸入換(huan)能器、信(xin)號調理(li)單元、輸出換(huan)能器、電源。零配件可由(you)耳模（耳塞）、導線(xian)等(deng)組成。

● 傳導(dao)方式(shi):助(zhu)聽(ting)(ting)器可分(fen)為氣(qi)導(dao)式(shi)助(zhu)聽(ting)(ting)器、骨導(dao)式(shi)助(zhu)聽(ting)(ting)器，目前大部分(fen)助(zhu)聽(ting)(ting)器都是(shi)氣(qi)導(dao)式(shi)助(zhu)聽(ting)(ting)器。

● 信號處理方式(shi):助(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)可分為模擬助(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)、數字助(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)，其中數字助(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)可有多個(ge)(ge)通道、多個(ge)(ge)頻段。

● 佩戴方式:可分為(wei)耳(er)背式助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)、耳(er)內式助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)、耳(er)道式助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)、盒(he)式（體佩式）助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)，這(zhe)幾種助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)臨床使用(yong)較為(wei)廣(guang)泛(fan)。此外，還有眼(yan)鏡式助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)等。

2.風(feng)險等級管(guan)理類別

助聽器在我國的醫療器械注(zhu)冊管(guan)(guan)理中，風險(xian)等級管(guan)(guan)理類別為Ⅱ類。

按(an)照《醫療器械分(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)》，助聽器所屬分(fen)類(lei)(lei)子目(mu)錄(lu)為19“醫用康復器械”，一(yi)級產品類(lei)(lei)別(bie)為01認知(zhi)言語(yu)視(shi)聽障(zhang)礙康復設備，二級產品類(lei)(lei)別(bie)為07助聽器，分(fen)類(lei)(lei)編碼(ma)19-01-07。

3.注冊單元劃分

參考《醫療器(qi)械注冊(ce)單元劃(hua)分指導(dao)(dao)原(yuan)則》，助(zhu)聽器(qi)需根據傳導(dao)(dao)原(yuan)理、技術結(jie)構(gou)（信(xin)號處理方(fang)式）、性能指標及設(she)計結(jie)構(gou)（佩戴方(fang)式）等因素進(jin)行注冊(ce)單元劃(hua)分。

4.產品適用標準

類別 標準編號 標準名稱
性能要求 GB/T14199—2010 電聲學 助聽器通用規范
GB/T25102.100—2010 電聲學 助聽器 第0部分：電聲特性的測量
GB/T25102.1—2010 電聲學 助聽器 第1部分：具有感應拾音線圈輸入的助聽器
GB/T25102.2—2010 電聲學 助聽器 第2部分：具有自動增益控制電路的助聽器
GB/T25102.7—2017 電聲學 助聽器 第7部分：助聽器生產、供應和交貨時質量保證的性能特征測量
GB/T6661—1986 插入式耳機的乳頭狀接頭
安全 GB 9706.1—2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.111-2021 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求
生物相容性 GB/T16886.1—2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.5—2017 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T16886.10-2024 醫療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗
GB/T16886.23-2023 醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗
電磁兼容 GB/T25102.13—2010 電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）
YY 9706.102—2021 醫用電(dian)氣設備 第1-2部分：基本安全(quan)和基本性能的通用要求 并列標準：電(dian)磁兼容 要求和試驗

5.產品關鍵技術指標圖片

標準 項目 參數要求
GB/T
14199-2010 最大OSPL90 允許偏差優于+3dB
高頻平均OSPL90 允許偏差優于±4dB
滿檔聲增益 允許偏差優于±5dB
等效輸入噪聲級 最大不超過32dB，且不大于標稱值+3dB
總諧波失真 最大不超過10%，且不大于標稱值+3%
額定電源電流消耗 不大于標稱值120%
感應(ying)拾音(yin)線圈靈敏度(du) 允許偏(pian)差優于(yu)±;6dB

本文由廣州佳譽(yu)醫(yi)療器(qi)械有(you)(you)限公(gong)司/佛(fo)山浩揚(yang)醫(yi)療器(qi)械有(you)(you)限公(gong)司聯合編輯