av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

咨(zi)詢(xun)內容：老師好，我(wo)公司(si)(si)有(you)一個二類醫療(liao)器械產(chan)(chan)品，首次(ci)注冊(ce)至今，產(chan)(chan)品的某二個關鍵(jian)原材料均從外(wai)部購買。為實現產(chan)(chan)品自主(zhu)化，公司(si)(si)完成(cheng)了這兩(liang)個關鍵(jian)原材料的工藝(yi)研究，并建(jian)立了相應的生(sheng)產(chan)(chan)場地，計(ji)劃后續這兩(liang)個關鍵(jian)原材料由我(wo)們(men)企業自行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)。請(qing)問：產(chan)(chan)品需(xu)(xu)要走(zou)變(bian)更注冊(ce)？質量(liang)體系還需(xu)(xu)要現場檢查？

回(hui)復：您好，1.按照《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊與(yu)備(bei)案(an)(an)管(guan)(guan)(guan)理辦法》《體(ti)外診斷試劑注(zhu)(zhu)冊與(yu)備(bei)案(an)(an)管(guan)(guan)(guan)理辦法》第(di)七十九條規(gui)定，原材料(liao)發生實質變(bian)化有可能影響器械(xie)安全有效的，應向(xiang)原注(zhu)(zhu)冊部(bu)(bu)門申請(qing)(qing)變(bian)更(geng)注(zhu)(zhu)冊手續；注(zhu)(zhu)冊證(zheng)載明的相關事(shi)項(xiang)屬于(yu)變(bian)更(geng)注(zhu)(zhu)冊事(shi)項(xiang)；其他變(bian)化按規(gui)定向(xiang)藥品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理部(bu)(bu)門報(bao)告(gao)。請(qing)(qing)明確原材料(liao)變(bian)更(geng)情形予以執行。2.質量體(ti)系現場核查事(shi)宜(yi)請(qing)(qing)咨(zi)詢當地藥品(pin)監管(guan)(guan)(guan)管(guan)(guan)(guan)理部(bu)(bu)門。

關鍵原材料由外購變成自制，通常需要企業根據自身產品情況具體分析。
是否走注冊變更(geng)的法(fa)規依據為：

《醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)與備案管理(li)辦(ban)法》第七(qi)十(shi)九條規(gui)定，已注冊(ce)的(de)(de)第二類、第三類醫療器(qi)械(xie)產品，其設計、原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)、生產工藝、適用范圍(wei)、使用方法等發生實質(zhi)性(xing)變化，有(you)(you)可能(neng)(neng)影響(xiang)該醫療器(qi)械(xie)安全(quan)、有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)，注冊(ce)人應(ying)當向原(yuan)注冊(ce)部門(men)申請辦(ban)理(li)變更注冊(ce)手(shou)續。關鍵原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)供應(ying)方式從外購(gou)變為自制，涉及原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)采購(gou)、生產控制等環(huan)節(jie)的(de)(de)改變，很可能(neng)(neng)對產品的(de)(de)安全(quan)性(xing)和有(you)(you)效(xiao)性(xing)產生影響(xiang)，屬于實質(zhi)性(xing)變化。

那么，企業從哪些方面(mian)分(fen)析呢？主要是從對(dui)產(chan)品的(de)影響來分(fen)析。

質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制：外購原材料(liao)(liao)時(shi)，企業主(zhu)要通過對供應商(shang)的評估(gu)和來料(liao)(liao)檢(jian)(jian)驗來控(kong)制質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)。改為(wei)自制后，企業需要建立完整的原材料(liao)(liao)生(sheng)產質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系，包(bao)括原材料(liao)(liao)的采購、生(sheng)產工藝(yi)控(kong)制、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)檢(jian)(jian)驗等環節，以確保原材料(liao)(liao)的質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)穩定性(xing)。

生產(chan)(chan)工藝(yi)：自制原材料可能會引入新的(de)(de)生產(chan)(chan)工藝(yi)和設備，這些變(bian)化可能會對最終產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)性(xing)能、質量(liang)產(chan)(chan)生影(ying)響(xiang)。例如(ru)，自制過程中的(de)(de)雜質殘留、工藝(yi)參數控制不當(dang)等都可能影(ying)響(xiang)醫療器(qi)械的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)和有效(xiao)性(xing)。

產(chan)品性(xing)(xing)能：關鍵原(yuan)材料的自制可能會改變產(chan)品的性(xing)(xing)能。如材料的純度、物理化(hua)學性(xing)(xing)質等(deng)發生變化(hua)，可能導致醫療器械的性(xing)(xing)能指標發生波動，影響其在臨床使用中的效果(guo)。

企(qi)業應根據(ju)自身產品(pin)(pin)特性(xing)，綜合研判(pan)關鍵原材料由(you)外(wai)購變為自制有(you)無發生實質性(xing)變化，有(you)無影響(xiang)產品(pin)(pin)安(an)全有(you)效性(xing)，按相關規定(ding)執行注冊變更。

注冊(ce)人為完善供應鏈等(deng)原因(yin)常需(xu)要(yao)對產品(pin)(pin)的(de)原材(cai)料等(deng)進行(xing)變更(geng)，當(dang)(dang)變化可能影(ying)響到產品(pin)(pin)安全性、有(you)效性時(shi)(shi)，應當(dang)(dang)評價變化可能帶來的(de)風(feng)險，采(cai)取(qu)措施將風(feng)險降低到可接(jie)受(shou)水平，同時(shi)(shi)應當(dang)(dang)符合(he)相關法規的(de)要(yao)求。

本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫療(liao)器械有(you)(you)限公(gong)司(si)/佛山(shan)浩揚(yang)醫療(liao)器械有(you)(you)限公(gong)司(si)聯合編(bian)輯