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設計開發(fa)階段(duan)的分析(xi)性(xing)能：

是產(chan)品(pin)真正結合臨床需(xu)求、市場情況、技術(shu)(shu)條件，綜合進行(xing)評(ping)估，它更偏重(zhong)于解決滿足臨床和(he)市場需(xu)要(yao)以及(ji)發展(zhan)技術(shu)(shu)上(shang)的優勢(shi)等(deng)。應當(dang)根據產(chan)品(pin)預期用(yong)途(tu)和(he)技術(shu)(shu)特征開展(zhan)體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)非臨床研究(jiu)。（引用(yong)“體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)注冊(ce)(ce)與(yu)備案管理辦(ban)法 (2021-08-26)——第三章　體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)注冊(ce)(ce)——第一節 產(chan)品(pin)研制(zhi)——第二(er)十(shi)九條”）

轉產階(jie)段的分析性能：

研(yan)發人員(yuan)把產品(pin)分(fen)析(xi)性能輸出給生產質量之(zhi)后，其實就變(bian)成了白(bai)紙黑(hei)字的“技(ji)(ji)術要(yao)求”，并且會在(zai)產品(pin)質量的控制過程中(zhong)(zhong)起著關鍵作用，在(zai)技(ji)(ji)術要(yao)求中(zhong)(zhong)的性能分(fen)析(xi)，考量又有所(suo)不(bu)同。

注冊資料中的分析性能：

是(shi)在注(zhu)(zhu)(zhu)冊資(zi)料中體(ti)現出來的(de)(de)(de)(de)(de)分析性能(neng)相(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，此部分的(de)(de)(de)(de)(de)內容(rong)是(shi)基于(yu)設(she)計開發階(jie)段(duan)和轉(zhuan)產(chan)(chan)(chan)階(jie)段(duan)之(zhi)后(hou)，綜合而來的(de)(de)(de)(de)(de)，是(shi)直接提交給審(shen)評(ping)老師進行產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊申報的(de)(de)(de)(de)(de)材料。以(yi)器械審(shen)評(ping)員的(de)(de)(de)(de)(de)角度來看，了(le)解這(zhe)個產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)唯一途徑，就是(shi)接收到的(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊資(zi)料，而他們要(yao)做的(de)(de)(de)(de)(de)事情，就是(shi)基于(yu)資(zi)料，保證(zheng)獲(huo)批產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全、有效(xiao)(xiao)。所(suo)以(yi)，對于(yu)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全性和有效(xiao)(xiao)性的(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)估，是(shi)我(wo)們在這(zhe)個階(jie)段(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)分析性能(neng)研究中需要(yao)重點關注(zhu)(zhu)(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)地方(fang)。

今天我們稱它為“注(zhu)冊資料(liao)中(zhong)的分(fen)析性能研究資料(liao)”，既然(ran)是(shi)注(zhu)冊申報所(suo)用，所(suo)以必(bi)然(ran)根植于(yu)法(fa)規(gui)的要求。接(jie)下來，我也將從參考(kao)法(fa)規(gui)、資料(liao)入手角度、框架及整體(ti)要求、不同(tong)模塊的側重(zhong)點四個方面進(jin)行分(fen)享。

01參考法規

基于我們這次(ci)分(fen)享的分(fen)析(xi)性能(neng)(neng)還(huan)是(shi)圍繞注(zhu)冊資料(liao)服務的，所以我們還(huan)是(shi)不能(neng)(neng)脫離了法規的指導，例行和(he)大(da)家屢(lv)一下涉及到注(zhu)冊資料(liao)性能(neng)(neng)評價要求(qiu)的法規：

① 關于(yu)注冊資料(liao)框架(jia)的法規：

序號 法規名稱 法規相關附件
1 《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）發布時間：2021-09-30 1.中華人民共和國醫療器械注冊證（格式）
2.中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（格式）
3.國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗審批意見單（格式）
4.醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求
5.醫療器械注冊申報資料要求及說明
6.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明
7.醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
8.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
9.醫療器械安全和性能基本原則清單
2 《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）發布時間：2021-09-30 1.中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）
2.中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）
3.醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求（體外診斷試劑）
4.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明
5.體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明
6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
3 關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）發布時間：2021-11-15 醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構
4 國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號）發布時間：2022-09-01 1.醫療器械產品注冊項目立卷審查要求
2.醫療器械變更注冊項目立卷審查要求
3.醫療器械免臨床評價目錄對比立卷審查表
4.醫療器械臨床評價立卷審查表
5.體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求
6.體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求
7.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（非臨床試驗）
8.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）
9.醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求
10.醫療器械延續注冊項目立卷審查要求
11.體(ti)外診斷試劑延續注冊項目(mu)立卷審(shen)查要求(qiu)

② 個性(xing)化要(yao)求參考法(fa)規：

定性檢測體外診斷試劑分析(xi)性能評估(gu)注冊審查指(zhi)導原則（2022年第36號）

定量檢測體外診斷試劑(ji)分析性能評估注冊審查指導原(yuan)則(2022年(nian)第32號)

以及(ji)器審發布的(de)針(zhen)對(dui)產品的(de)指導原則和相(xiang)關行標(biao)。

02資料撰寫(xie)入手角度

① 在確認注冊資料提交(jiao)范圍時，可以依據注冊資料申(shen)報(bao)要(yao)求法規(gui)進行整體資料目錄的(de)和內容(rong)框架的(de)搭(da)建(jian)；

② 在確認每份注(zhu)冊資料內容時，需要依據(ju)(ju)個性化的(de)指導原(yuan)則(ze)、國行標，進行實(shi)驗(yan)的(de)設計，并輸出實(shi)驗(yan)報告(gao)和數據(ju)(ju)，填充(chong)進我們之前(qian)的(de)框架(jia)中，形成最終的(de)注(zhu)冊資料。

03框架以(yi)及文件內容整體要求

此環節的主(zhu)要目的，是確認“注(zhu)冊(ce)電(dian)子(zi)申報目錄”中“3.5分析性能研究”模塊，針對申報產品的特性，需要提(ti)交(jiao)哪些資(zi)料(liao)，以及每個資(zi)料(liao)必須(xu)提(ti)供的內(nei)容，形成針對不(bu)同子(zi)模塊的模板(ban)文件。

此環(huan)節主要(yao)的依據法規(gui)為(wei)“122號文(wen)”和“醫療器械注冊電子(zi)申報目錄(lu)文(wen)件夾結構”，我將這兩個法規(gui)對于“分(fen)析(xi)性能研(yan)究”模塊的內容進行了對比，基(ji)本上內容一致，參(can)考兩個法規(gui)發布(bu)時間(jian)點，“電子(zi)申報目錄(lu)”應該是以“122號文(wen)”為(wei)基(ji)礎進行的細化。（如(ru)下圖所示）

IVD注冊資(zi)料中的分析性能(neng)研究

簡單說明一下圖(tu)示內(nei)(nei)容(rong)(rong)，以(yi)(yi)及(ji)(ji)圖(tu)中隱(yin)(yin)藏內(nei)(nei)容(rong)(rong)的(de)(de)情況(kuang)。圖(tu)中最(zui)左側一列，為兩(liang)個(ge)法規（“122號文”和“注冊電子申(shen)(shen)報(bao)目錄(lu)”）對于(yu)分(fen)(fen)析性(xing)能(neng)(neng)研究(jiu)(jiu)的(de)(de)整體(ti)要(yao)求，右側三(san)列，為針(zhen)對3.5章(zhang)節中，包含的(de)(de)子模(mo)塊內(nei)(nei)容(rong)(rong)以(yi)(yi)及(ji)(ji)其研究(jiu)(jiu)內(nei)(nei)容(rong)(rong)的(de)(de)相關要(yao)求。此次(ci)分(fen)(fen)享，按照電子申(shen)(shen)報(bao)目錄(lu)內(nei)(nei)容(rong)(rong)，隱(yin)(yin)藏了CH3.5.8 測量區間(jian)及(ji)(ji)可(ke)報(bao)告區間(jian)、3.5.9 陽(yang)性(xing)判斷值(zhi)或參(can)考(kao)區間(jian)、CH3.5.10反應體(ti)系以(yi)(yi)及(ji)(ji)3.6.5 試劑穩定性(xing)四個(ge)模(mo)塊，因為陽(yang)性(xing)判斷值(zhi)研究(jiu)(jiu)、反應體(ti)系研究(jiu)(jiu)、主要(yao)原材料(liao)研究(jiu)(jiu)、試劑穩定性(xing)研究(jiu)(jiu)的(de)(de)考(kao)量邏輯以(yi)(yi)及(ji)(ji)內(nei)(nei)容(rong)(rong)，和其他的(de)(de)性(xing)能(neng)(neng)分(fen)(fen)析略有不同(tong)，并且(qie)會更傾向于(yu)在早期設計開發(fa)階段(duan)進行(xing)研究(jiu)(jiu)，同(tong)時有的(de)(de)模(mo)塊會有針(zhen)對性(xing)的(de)(de)法規進行(xing)參(can)考(kao)，后續會在設計開發(fa)-性(xing)能(neng)(neng)分(fen)(fen)析中再進行(xing)詳細分(fen)(fen)享。

另(ling)外(wai)，針(zhen)對性(xing)(xing)能(neng)評估(gu)(gu)的共性(xing)(xing)要(yao)求，在《定性(xing)(xing)檢測體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)分析性(xing)(xing)能(neng)評估(gu)(gu)注冊審查(cha)指導原則(ze)》中有所提及，結合(he)“122號文(wen)”性(xing)(xing)能(neng)評估(gu)(gu)通用要(yao)求，一起參考，形成資料的模(mo)板內容。（如下圖所示）

IVD注冊資料(liao)中(zhong)的(de)分析性能研究

根據以上共性(xing)的(de)資料(liao)要求(qiu)，我們可以歸納出每個模塊資料(liao)的(de)框架：

1. 研究名稱

1.1 研究目的

1.2 實驗方法（整(zheng)體實驗概括，包括用什么試劑和(he)儀(yi)器(qi)檢測什么樣本、可接受(shou)標準(zhun)等關鍵點(dian)）

1.3 實驗日(ri)期及地點

1.4 實驗用材料(liao)（具(ju)體試劑、校準品(pin)、質控品(pin)的名稱、規格和(he)批號）

1.5 實(shi)驗(yan)用儀器（名稱和型號）

1.6 實驗用樣本（類型、來(lai)源、處理方法、基質類型、所含(han)物(wu)質信息）

1.7 實驗結果及統計(ji)(ji)（結果和統計(ji)(ji)是否滿足可(ke)接受(shou)標準要(yao)求）

1.8 研究結論

把(ba)整體(ti)的(de)資料框架搭建起來之(zhi)后，我們需要(yao)根(gen)據(ju)產品設(she)計開發(fa)-分析性能評估(gu)的(de)情況，進行后續內容的(de)填充(chong)和(he)豐富。

關(guan)于(yu)(yu)設計(ji)開發(fa)-分(fen)(fen)析性能評估和(he)注冊資料-分(fen)(fen)析性能評估，兩者如文章開頭提到，目的(de)是不一樣(yang)的(de)，所以關(guan)注點(dian)和(he)側重點(dian)也會(hui)不一樣(yang)。因此，在(zai)本(ben)文中(zhong)，下一部分(fen)(fen)關(guan)于(yu)(yu)每個模塊的(de)分(fen)(fen)析性能分(fen)(fen)析，更側重的(de)是依據相(xiang)關(guan)法規和(he)指(zhi)導原(yuan)則，成系統(tong)的(de)分(fen)(fen)析性能評估。實(shi)際需要(yao)結合產品的(de)預期用途(tu)和(he)技術(shu)特(te)點(dian)進行特(te)殊考量思路，后續(xu)會(hui)在(zai)設計(ji)開發(fa)-分(fen)(fen)析性能評估中(zhong)再做(zuo)詳(xiang)細(xi)學習。

04不(bu)同模塊(kuai)分析(xi)性能(neng)實驗(yan)的側重點

依據“注(zhu)冊(ce)電子申報目(mu)錄”和(he)(he)上述歸(gui)納(na)的(de)模塊資(zi)料框架（下(xia)圖第一列(lie)(lie)(lie)），列(lie)(lie)(lie)出在撰寫注(zhu)冊(ce)資(zi)料時，需要考量的(de)重(zhong)點和(he)(he)體現的(de)信息（下(xia)圖第二列(lie)(lie)(lie)），同(tong)時列(lie)(lie)(lie)出和(he)(he)產(chan)品說明書的(de)對應關系（下(xia)圖第三列(lie)(lie)(lie)），如下(xia)圖所(suo)示(shi)。

IVD注冊資料(liao)中的分析性(xing)能(neng)研究

總結

以上內容，從(cong)法規參考、到資(zi)料(liao)(liao)撰寫入手方向(xiang)，在(zai)延伸到資(zi)料(liao)(liao)的(de)框架和內容等幾個(ge)不同的(de)方向(xiang)，介(jie)紹了我在(zai)撰寫注冊(ce)資(zi)料(liao)(liao)-分析性能研究模塊的(de)一些經驗和心得(de)。

為什么要把分析(xi)性能分成了開(kai)頭提(ti)到的(de)(de)(de)不(bu)同階段(duan)的(de)(de)(de)分析(xi)性能，其實在最開(kai)始，我(wo)只是(shi)單純的(de)(de)(de)想分享分析(xi)性能研(yan)究，后來在日(ri)常(chang)工作的(de)(de)(de)過程中(zhong)發現，研(yan)發人員、質量(liang)(liang)生(sheng)產人員和注冊(ce)人員，對于分析(xi)性能研(yan)究的(de)(de)(de)理(li)解(jie)并不(bu)一(yi)樣(yang)，我(wo)覺得這是(shi)因為每個階段(duan)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)都不(bu)一(yi)樣(yang)。在設計開(kai)發階段(duan)，研(yan)發人員更(geng)(geng)應(ying)(ying)該從產品(pin)預期用(yong)途(tu)和產品(pin)技術特征(zheng)的(de)(de)(de)角度進(jin)行考量(liang)(liang)，會(hui)(hui)更(geng)(geng)加(jia)偏(pian)臨床和技術，在法(fa)規(gui)要求層(ceng)面上(shang)，或多或少會(hui)(hui)有忽略；在注冊(ce)提(ti)交階段(duan)，更(geng)(geng)多的(de)(de)(de)應(ying)(ying)該是(shi)從審評員和法(fa)規(gui)要求的(de)(de)(de)角度進(jin)行考量(liang)(liang)，如(ru)(ru)何合規(gui)合理(li)的(de)(de)(de)呈現我(wo)們的(de)(de)(de)研(yan)究內(nei)容(rong)，是(shi)重(zhong)中(zhong)之重(zhong)，所以，就如(ru)(ru)這次分享的(de)(de)(de)內(nei)容(rong)，從法(fa)規(gui)入(ru)手，明確(que)資(zi)料(liao)的(de)(de)(de)框架和需(xu)要突出(chu)的(de)(de)(de)重(zhong)點，才能更(geng)(geng)快更(geng)(geng)好(hao)的(de)(de)(de)使產品(pin)獲(huo)批。

還(huan)有(you)另一(yi)個考量(liang)，主要(yao)是分析性能研(yan)(yan)(yan)究(jiu)的(de)每一(yi)個模(mo)塊，單拎出(chu)來都有(you)很多(duo)的(de)內容可以分享，別說(shuo)這次分享還(huan)隱(yin)藏了陽性判(pan)斷值、反應體系(xi)、穩定性等(deng)重量(liang)級的(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，另外(wai)還(huan)有(you)主要(yao)原材料研(yan)(yan)(yan)究(jiu)等(deng)重磅內容，這些(xie)需要(yao)慢慢的(de)把注冊資(zi)料進行拆解(jie)，才能最終(zhong)形成，讓審評員滿意，并盡量(liang)降低研(yan)(yan)(yan)發成本的(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)方案(an)。

在整(zheng)理這篇文章資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)同(tong)時，也在梳理IVD產品(pin)生命周期整(zheng)體的(de)(de)邏輯(ji)，同(tong)步插(cha)入注(zhu)冊資(zi)(zi)料(liao)所產生節點(dian)(dian)，還有很多的(de)(de)內(nei)容需要(yao)學習(xi)，想要(yao)和大家分享(xiang)，比(bi)(bi)如注(zhu)冊資(zi)(zi)料(liao)第二章的(de)(de)綜述資(zi)(zi)料(liao)可(ke)以(yi)(yi)提示我們在產品(pin)策(ce)劃階(jie)段的(de)(de)一些(xie)思路，比(bi)(bi)如一些(xie)關鍵技術文件如說明書、技術要(yao)求的(de)(de)關注(zhu)點(dian)(dian)，比(bi)(bi)如在設計開(kai)發階(jie)段，分析性能研(yan)究(jiu)、主(zhu)要(yao)原材料(liao)研(yan)究(jiu)以(yi)(yi)及反應體系研(yan)究(jiu)的(de)(de)重點(dian)(dian)和時間順(shun)序等，希望我的(de)(de)日常學習(xi)可(ke)以(yi)(yi)給大家起一個拋磚引玉的(de)(de)作(zuo)用，互相分享(xiang)更多的(de)(de)經(jing)驗(yan)，做出更多優秀的(de)(de)、讓臨床收益的(de)(de)產品(pin)，獲(huo)得更多的(de)(de)注(zhu)冊證(zheng)。

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