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一、專家審(shen)查會(hui)參會(hui)形式的(de)變(bian)化

1.專家審查會采用騰訊(xun)會議線上模式，這一點與(yu)2020年是相同的。

2.對于確(que)認參會(hui)(hui)的，待會(hui)(hui)議(yi)時間確(que)定后(hou)，CMDE會(hui)(hui)與申請(qing)方聯系(xi)，通知鏈接(jie)(jie)(jie)等(deng)。不(bu)同點在于這次，沒有人加微信聯系(xi)對接(jie)(jie)(jie)啦（之前會(hui)(hui)有個(ge)對接(jie)(jie)(jie)人微信聯系(xi)，還會(hui)(hui)幫忙(mang)審核下ppt內容～），直接(jie)(jie)(jie)都(dou)是郵(you)件形式啦。

3.專家(jia)審(shen)查(cha)會(hui)過程中，申請(qing)人(ren)在線上會(hui)議等(deng)候(hou)室(shi)等(deng)候(hou)，僅在需要回答問題時被(bei)邀請(qing)進(jin)入會(hui)議室(shi)，不參與(yu)(yu)專家(jia)審(shen)查(cha)會(hui)其他環節。這一(yi)(yi)點與(yu)(yu)2020年(nian)也(ye)是不同的(de)，2020年(nian)是和專家(jia)一(yi)(yi)起進(jin)入會(hui)議的(de)，所以(yi)當時會(hui)議畫面會(hui)比較(jiao)混亂(luan)一(yi)(yi)些。但是可以(yi)更加充分的(de)與(yu)(yu)評(ping)審(shen)專家(jia)溝(gou)通

4.申請(qing)人僅允許使用(yong)一個會議端(duan)口進(jin)入會議室，入會時(shi)請(qing)將參會名稱(cheng)修改為(wei)申請(qing)企業名稱(cheng)。這一點(dian)似乎是相(xiang)同的(de)。

5.如審查專(zhuan)家認(ren)為無(wu)需申(shen)(shen)請人(ren)(ren)回答(da)問題的(de)，則不再邀(yao)請申(shen)(shen)請人(ren)(ren)進入會議(yi)室(shi)，我辦通(tong)過會議(yi)室(shi)私信通(tong)知申(shen)(shen)請人(ren)(ren)離開等(deng)候(hou)室(shi)。這一點之(zhi)前不存在(zai)。

6.會議過程(cheng)中申請人不(bu)得(de)答復與(yu)專(zhuan)家(jia)問(wen)詢(xun)問(wen)題無關的(de)內容。同時在(zai)回答專(zhuan)家(jia)問(wen)題時，所述(shu)內容需基于所提交的(de)創新醫療器械特別審查(cha)申請項目的(de)申報資料，超出申報資料范圍的(de)不(bu)作(zuo)為審查(cha)依據。如出現上(shang)述(shu)違規行為，則(ze)取消申請人參(can)會資格，由此(ci)帶來的(de)相關后果由申請人自(zi)行承擔。這一(yi)點存在(zai)非(fei)常大的(de)差異性，2020年沒有(you)這一(yi)要(yao)求，同時共(gong)(gong)享(xiang)屏(ping)幕的(de)權(quan)(quan)限掌握(wo)在(zai)申請人的(de)手里，可(ke)以共(gong)(gong)享(xiang)自(zi)己回答問(wen)題時的(de)材料。現在(zai)共(gong)(gong)享(xiang)屏(ping)幕的(de)權(quan)(quan)限掌握(wo)在(zai)審評那邊的(de)會議主持(chi)者手里，無法進行共(gong)(gong)享(xiang)對申請方有(you)利的(de)內容。

二、會議(yi)材料準備的變化

請申請人準備與產品(pin)相關(guan)的會議(yi)材(cai)料，具體要(yao)求如下：

1.產品展示PPT

（1）內容應(ying)包括產品(pin)結構組成、工(gong)作原理、預期(qi)用途、創新點、臨床應(ying)用價值及(ji)產品(pin)圖片

（2）上(shang)述內容僅放在1頁PPT中，這(zhe)一點(dian)是新增(zeng)的要求(qiu)。

2.匯報PPT（重要(yao)）--這一(yi)部分(fen)沒有變化

（1）應(ying)完(wan)整(zheng)介紹申報(bao)產品，匯報(bao)內(nei)容建議至少包(bao)括以下四個方(fang)面：

所提交發明專利是(shi)否支撐產(chan)品核(he)心(xin)技術

工(gong)作(zuo)原(yuan)理/作(zuo)用機理是否屬(shu)于國內首創（如明確并詳細介紹產品創新點，已上市同(tong)類產品情況等（如有））

產品是否(fou)已基本定型（包括測試資料及驗證結(jie)果等）

產品是否具有顯著臨床應(ying)用價值（包括相關驗證內容(rong)介紹(shao)等）

原則上其他(ta)與(yu)產(chan)品申報創新無關的信息（如研發企業背(bei)景、研發人(ren)員(yuan)(yuan)背(bei)景、臨床試驗機(ji)構人(ren)員(yuan)(yuan)履歷背(bei)景等）均不應(ying)體(ti)現在匯(hui)報內(nei)容中。

（2）應在每一頁PPT下方(fang)備注(zhu)該頁內(nei)容對應的(de)(de)所提交的(de)(de)申(shen)報資(zi)料的(de)(de)位置（如“來自4.1文(wen)件(jian)P20-30頁”）---新增要求。

（3）PPT中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)所展示內容(rong)及視頻中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的匯(hui)報(bao)內容(rong)不(bu)應(ying)超出申報(bao)資料(liao)范圍(wei)（例如，超出本次申報(bao)資料(liao)之(zhi)外(wai)的試驗數(shu)(shu)據等不(bu)應(ying)展示在PPT匯(hui)報(bao)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，包括(kuo)在準(zhun)備(bei)匯(hui)報(bao)材料(liao)過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的新增數(shu)(shu)據均不(bu)可(ke)添(tian)加(jia)至匯(hui)報(bao)內容(rong)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)）這一點是(shi)新增的，主要變化的內容(rong)，因此(ci)答辯ppt的制作和策(ce)略也需要進(jin)行相應(ying)的調整（詳見(jian)后文）。

（4）申請人可在匯報(bao)中增加動(dong)畫演(yan)示(shi)視(shi)頻或(huo)者手(shou)術操作短(duan)視(shi)頻（如有(you)）-無變化

（5）對于多次申報創新審(shen)查的項目(mu)，應詳(xiang)細介紹針對前(qian)次專(zhuan)家審(shen)查意(yi)見的資(zi)料補充完善情況。-- 無變化。

3.匯報視頻（重要）

（1）基于“匯報PPT”錄制一份時(shi)長不(bu)超出40min的匯報視頻。---之前(qian)不(bu)存在。

（2）采用錄屏方(fang)式（只保留匯報人聲音(yin)和(he)PPT畫面，匯報人聲音(yin)清晰洪亮）---這(zhe)一(yi)點變化比較(jiao)大，之前是直接視(shi)頻(pin)會議(yi)，現在是錄制(zhi)視(shi)頻(pin)。所(suo)以(yi)在答(da)辯的時候，需(xu)要等(deng)待審(shen)評老(lao)師給(gei)專家們播放完視(shi)頻(pin)，然(ran)后討(tao)論一(yi)輪，給(gei)出(chu)要問申請方(fang)的問題(ti)(ti)時，才(cai)輪到申請方(fang)進(jin)入系(xi)統(tong)回答(da)問題(ti)(ti)。

（3）建(jian)議(yi)適當控(kong)制視頻大小和格式（普(pu)通mp4格式即可，兼(jian)容于普(pu)通視頻播放軟件）--新(xin)增(zeng)變化。

（4）匯報者（包(bao)括但不(bu)限于(yu)PPT匯報者、動物試驗(yan)或(huo)臨(lin)床試驗(yan)講解者等）僅限于(yu)申請人內部(bu)工(gong)作人員

4.匯報者介紹---新增要求。

（1）內容應包括匯報人姓名及職務

（2）單獨的文檔(dang)（word或txt均可）

5.請將申報(bao)資(zi)料中涉及到的專利文件，一并通過郵箱發送。（請將專利資(zi)料電(dian)子版拆分成單個專利提交）---新增要求。

三(san)、創新(xin)醫療器械申報及答辯的幾點思考與對策建議

1-申報(bao)時(shi)間的選擇？

基于(yu)現在(zai)對(dui)于(yu)創新(xin)申(shen)報(bao)(bao)(bao)(bao)的(de)要求，在(zai)答辯時(shi)不能(neng)超出本次申(shen)報(bao)(bao)(bao)(bao)資料(liao)之外的(de)試驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)等(deng)不應展示在(zai)PPT匯報(bao)(bao)(bao)(bao)中(zhong)，包(bao)括在(zai)準備匯報(bao)(bao)(bao)(bao)材料(liao)過程中(zhong)的(de)新(xin)增數(shu)(shu)據(ju)均(jun)不可(ke)添加(jia)至匯報(bao)(bao)(bao)(bao)內容中(zhong)。因此(ci)，在(zai)申(shen)報(bao)(bao)(bao)(bao)時(shi)需(xu)要考(kao)慮清楚申(shen)報(bao)(bao)(bao)(bao)時(shi)間節點，如果(guo)有(you)(you)些數(shu)(shu)據(ju)還沒有(you)(you)出來(lai)，而且(qie)對(dui)于(yu)創新(xin)器(qi)械的(de)顯著臨床價值存(cun)在(zai)邏輯缺陷的(de)，建議再等(deng)一等(deng)，等(deng)數(shu)(shu)據(ju)出來(lai)后再申(shen)報(bao)(bao)(bao)(bao)，特別是動物實驗(yan)的(de)缺失數(shu)(shu)據(ju)。

2-創新申報的答(da)辯(bian)ppt準備注意事(shi)項的思考維度(du)

基(ji)于現在對于創(chuang)新申報的要求，不(bu)允(yun)許新增數(shu)據，不(bu)允(yun)許自(zi)己共享屏幕，不(bu)允(yun)許回答時新增數(shu)據等(deng)等(deng)相(xiang)關的要求，且采用錄制視頻方式(shi)進行。所以在制作ppt時建議增加幾(ji)個維(wei)度：

豐富的背(bei)景信息(xi)：建(jian)議在(zai)研發背(bei)景信息(xi)中增加一(yi)些(xie)專(zhuan)家(jia)可能存(cun)在(zai)疑問的點，比如國內外同類產(chan)品(pin)的詳細信息(xi)，包括設計(ji)、臨床效果、缺陷等(deng)等(deng)、設計(ji)參數(shu)的一(yi)些(xie)確認依據(ju)等(deng)等(deng)；

實(shi)(shi)驗設計(ji)的(de)一些(xie)參(can)數：比如實(shi)(shi)驗方(fang)法，方(fang)法參(can)考的(de)文獻或標準，具體的(de)實(shi)(shi)驗設計(ji)等等，由于無法自己(ji)共享展(zhan)示，建議在你(ni)介紹的(de)那一頁(ye)ppt中增(zeng)加這些(xie)信息，做到(dao)一個不知情的(de)第三方(fang)能夠看得懂內容即(ji)可。

專家(jia)可(ke)能(neng)性(xing)問題的(de)回復：以前可(ke)以準(zhun)備個(ge)(ge)Q&A，做個(ge)(ge)隱(yin)形目錄，問到那個(ge)(ge)自己點擊跳轉，但現在這個(ge)(ge)方法(fa)不可(ke)取了(le)。所(suo)以在制作ppt時要把可(ke)能(neng)問到的(de)問題，回答時需要的(de)信息分散到對應的(de)ppt中，但要保證邏輯的(de)順暢。

回答(da)(da)問題(ti)的(de)(de)邏(luo)(luo)輯(ji)調整：之前可以(yi)自己(ji)(ji)翻頁(ye)回答(da)(da)，現(xian)在無法實現(xian)了。所以(yi)回答(da)(da)問題(ti)的(de)(de)邏(luo)(luo)輯(ji)也需要調整，我(wo)們需要準備一(yi)臺專(zhuan)門的(de)(de)電(dian)腦放之前發送的(de)(de)ppt，并(bing)且(qie)需要非常熟(shu)悉ppt的(de)(de)內容和所在的(de)(de)頁(ye)碼(ma)，同時注意回答(da)(da)邏(luo)(luo)輯(ji)，比(bi)如(ru)我(wo)們可以(yi)類(lei)似(si)邏(luo)(luo)輯(ji)：請(qing)老師幫忙翻到(dao)ppt多少(shao)頁(ye)，然后按照(zhao)之前自己(ji)(ji)翻頁(ye)的(de)(de)邏(luo)(luo)輯(ji)進行(xing)介紹(shao)。

針對(dui)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)法(fa)規(gui):由于評審專家(jia)大多是臨床(chuang)醫生，對(dui)于醫療(liao)器械的(de)(de)法(fa)規(gui)不(bu)熟悉，建議ppt內(nei)穿插關于臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)法(fa)規(gui)引(yin)用(yong)(yong)，比(bi)如(ru)根據《醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)設計指導原(yuan)則(ze)》中的(de)(de)xxx設計隨機對(dui)照(zhao)，采用(yong)(yong)xx作為對(dui)照(zhao)以及選用(yong)(yong)的(de)(de)原(yuan)則(ze)。

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