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新聞中心
山東省藥監局第二分局開展定制式義齒生產企業專項檢查
近(jin)日(ri)，山(shan)東(dong)省藥監(jian)(jian)局區域檢查第二分局結(jie)合監(jian)(jian)管實際(ji)，部署開展定(ding)制(zhi)式(shi)義齒生產企業專(zhuan)項(xiang)檢查，進一步加強定(ding)制(zhi)式(shi)義齒生產監(jian)(jian)管，督(du)促轄區內醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)人(ren)切實落(luo)實企業主體(ti)責任。
此次專項(xiang)檢查(cha)(cha)(cha)采取日常檢查(cha)(cha)(cha)與合規性(xing)檢查(cha)(cha)(cha)相結合的(de)模(mo)式，在全面檢查(cha)(cha)(cha)基(ji)礎(chu)義(yi)齒生(sheng)產(chan)企(qi)業質量管理(li)體系建立及(ji)運行情況的(de)基(ji)礎(chu)上，重(zhong)(zhong)點(dian)關注(zhu)人員培訓是否到(dao)位，生(sheng)產(chan)管理(li)和(he)質量控制(zhi)是否規范(fan)，來模(mo)消毒(du)和(he)產(chan)品出廠消毒(du)是否合規等內(nei)容；針對取證多年的(de)“老(lao)”企(qi)業，梳理(li)匯(hui)總近兩年監督(du)檢查(cha)(cha)(cha)常見(jian)問題，有的(de)放矢明確檢查(cha)(cha)(cha)重(zhong)(zhong)點(dian)，提(ti)升檢查(cha)(cha)(cha)實效。
截至目前(qian)，第二分局已對轄(xia)區內(nei)20家義(yi)齒生產企(qi)業開(kai)展(zhan)(zhan)專項(xiang)檢(jian)查。對檢(jian)查中發(fa)現(xian)(xian)的(de)(de)問題，已安排專人持(chi)續(xu)跟進，督促企(qi)業嚴格按照規(gui)范(fan)要求逐項(xiang)落實整(zheng)改，確保形成監管閉環；同時對檢(jian)查發(fa)現(xian)(xian)的(de)(de)質量管理體(ti)系運(yun)行較差的(de)(de)企(qi)業開(kai)展(zhan)(zhan)行政約談，要求其嚴格落實醫療(liao)器械質量安全主體(ti)責任(ren)，加強內(nei)部管理、全面(mian)自查，定期開(kai)展(zhan)(zhan)風險隱(yin)患(huan)排查，保證質量體(ti)系持(chi)續(xu)有效運(yun)行。
據(ju)悉，第二分(fen)局下一步還將對(dui)專(zhuan)項(xiang)檢查中發現的(de)缺(que)陷(xian)問題進(jin)行匯總分(fen)析(xi)，總結義齒加工行業質量管理常見疑點難點，通過(guo)抓(zhua)實監管與常態幫扶相結合的(de)方式，推動義齒類醫(yi)療(liao)器械生產企業規范化、高質量發展。
本文由廣州佳(jia)譽(yu)醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公(gong)司聯合編(bian)輯(ji)
