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首次注冊時，產品技術要求及檢驗報告項目下，“申報產品適用標準情況”應包括哪些內容？
Time：2025/6/7 7:36:18 Author：admin
【問】首次注冊時，產品技術要(yao)求及檢(jian)驗報告項(xiang)目下(xia)，“申報產品適用標準情況”應包括(kuo)哪(na)些內(nei)容？
【答】應(ying)包括：1.申(shen)(shen)報(bao)產品符合的(de)適用的(de)強(qiang)制性標準(zhun)清單。2.若申(shen)(shen)報(bao)產品結構特征、預期用途、使用方式等與(yu)強(qiang)制性標準(zhun)的(de)適用范圍不一致，申(shen)(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當提出不適用強(qiang)制性標準(zhun)的(de)說明(ming)，并提供(gong)經驗證的(de)證明(ming)性資(zi)料。3.如(ru)果無強(qiang)制性標準(zhun)，應(ying)寫明(ming)“申(shen)(shen)報(bao)產品無適用的(de)強(qiang)制性標準(zhun)”。
本(ben)文由廣(guang)州佳譽(yu)醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公(gong)司聯合編(bian)輯
