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二類醫械關鍵原材料變更產品需要變更注冊？質量體系還需要現場檢查嗎？
【問】我公司有一(yi)個(ge)二類醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品，首次注冊至今，產(chan)(chan)品的(de)(de)某(mou)二個(ge)關鍵(jian)原(yuan)材料均從(cong)外部購買。為實(shi)現產(chan)(chan)品自主化，公司完成了這兩(liang)個(ge)關鍵(jian)原(yuan)材料的(de)(de)工藝研究，并(bing)建立(li)了相應的(de)(de)生產(chan)(chan)場地，計劃后續(xu)這兩(liang)個(ge)關鍵(jian)原(yuan)材料由(you)我們企業自行(xing)生產(chan)(chan)。請問：產(chan)(chan)品需(xu)要(yao)走變更注冊？質量體(ti)系還需(xu)要(yao)現場檢查？
【答】1.按照《醫療器(qi)械注冊與備案管(guan)理(li)辦法》《體外診斷試劑(ji)注冊與備案管(guan)理(li)辦法》第七十九(jiu)條(tiao)規(gui)定，原(yuan)材(cai)料發生實質(zhi)變(bian)化有可能影響器(qi)械安全有效(xiao)的，應向原(yuan)注冊部(bu)(bu)門(men)(men)(men)申請(qing)變(bian)更(geng)注冊手續；注冊證(zheng)載明(ming)的相關(guan)事項(xiang)屬于變(bian)更(geng)注冊事項(xiang)；其他變(bian)化按規(gui)定向藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)報告。請(qing)明(ming)確原(yuan)材(cai)料變(bian)更(geng)情形予以執行。2.質(zhi)量體系(xi)現場核查(cha)事宜請(qing)咨詢當地藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)。
本(ben)文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)有(you)限公(gong)司/佛山浩揚(yang)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)有(you)限公(gong)司聯(lian)合編(bian)輯
