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 機械指(zhi)(zhi)令(ling)Machinery Directive 2006/42/EC一般適(shi)用(yong)于所(suo)有類型的(de)機器。不(bu)過(guo)，該(gai)指(zhi)(zhi)令(ling)也適(shi)用(yong)于醫療器械制(zhi)造商：MDR和IVDR都參考了該(gai)指(zhi)(zhi)令(ling)。如果機械指(zhi)(zhi)令(ling)發揮作用(yong)，則適(shi)用(yong)MDR和IVDR以外(wai)的(de)要(yao)求。

1. 何(he)時必(bi)須遵守機(ji)械指令Machinery Directive

歐盟(meng)于(yu)2006年發(fa)布的機械(xie)(xie)(xie)指令Machinery Directive旨在確保歐洲機械(xie)(xie)(xie)安全(quan)水平的一致性(xing)。作為一項適(shi)用于(yu)所(suo)有類(lei)(lei)型機械(xie)(xie)(xie)的通用法規(gui)，它涉及廣泛(fan)的危(wei)(wei)害(hai)。醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)也可能造成(cheng)此類(lei)(lei)危(wei)(wei)害(hai)。為了確保一致的安全(quan)水平同樣適(shi)用于(yu)醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)，醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)法規(gui)MDR和體外(wai)診斷器(qi)械(xie)(xie)(xie)法規(gui)IVDR都參照(zhao)了該指令。

MDR1(12)條和IVDR第1(6)條的措辭完全相(xiang)同，并指明(ming)了制(zhi)造商必須遵守機械指令的時間：“Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (35) shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.”

因(yin)此，如果符合以下條件(jian)，機械指令Machinery Directive的基(ji)本健康和安全要求也適用于醫療器械：

-根據機械指(zhi)令Machinery Directive第2(2)(a)條，該設備屬于機械，

-且可能發(fa)生機械(xie)指令Machinery Directive規定的相關危險，

-且(qie)機械指令Machinery Directive的“基本健康(kang)和安全要求(qiu)Essential Health and Safety Requirements”比MDR的“一般安全和性能(neng)要求(qiu)general safety and performance requirements”包含更具體(ti)的要求(qiu)。

a) 條件1：醫療器械(xie)(xie)被視為機械(xie)(xie)

機械指令Machinery Directive第2(2)(a)條對(dui)“機械”進行了定義。機械一般(ban)包括,

-組件

-至少由兩(liang)個為特(te)定(ding)目(mu)的(de)而(er)連接的(de)部件組成(cheng)

-驅動系統

-至少有一個部(bu)件被驅動(dong)。驅動(dong)力不是來自(zi)人或(huo)(huo)動(dong)物(wu)，而是來自(zi)其(qi)他能(neng)(neng)源，例如電能(neng)(neng)、氣壓(ya)(ya)能(neng)(neng)、液壓(ya)(ya)能(neng)(neng)、機(ji)械(xie)能(neng)(neng)或(huo)(huo)熱能(neng)(neng)。

-用于起(qi)重作業的(de)產品(pin)屬(shu)于例外情況(kuang)。在這種情況(kuang)下，人(ren)力(li)也可以是驅動(dong)力(li)。

第2(2)(a)條將“機械”詳細定義為，

-除直接(jie)(jie)使用人力(li)或(huo)畜力(li)外(wai)，裝有或(huo)打算(suan)裝有驅動系統的(de)組件(jian)，由相互連接(jie)(jie)的(de)部件(jian)或(huo)組件(jian)組成，其中至少有一(yi)個部件(jian)能(neng)動，并為特(te)定用途而(er)連接(jie)(jie)在(zai)一(yi)起、

-第一個縮進中提到的組件(jian)，只缺少在現場或與能量和(he)運動源連接的部件(jian)、

-第(di)一和第(di)二個縮進中(zhong)(zhong)提到的組件，可(ke)隨時安(an)裝，只有(you)安(an)裝在(zai)運輸工(gong)具上(shang)或安(an)裝在(zai)建筑(zhu)物或結(jie)構中(zhong)(zhong)，才能發揮其現有(you)功能、

-第(di)一、第(di)二和第(di)三項所指的(de)機(ji)器組(zu)件，或第(di)(g)點所指的(de)部分完成的(de)機(ji)器，為達到同一目的(de)，其布置(zhi)和控制使(shi)其作為一個整(zheng)體運(yun)作、

-連接部件或組(zu)件的(de)(de)組(zu)件，其(qi)(qi)中至(zhi)少有一(yi)個(ge)可(ke)移動(dong)并連接在一(yi)起，用于提升載荷，其(qi)(qi)唯(wei)一(yi)的(de)(de)動(dong)力來源是(shi)直(zhi)接施加的(de)(de)人力；

根據機械指令，醫(yi)療器械也屬于(yu)機械的示(shi)例，

-腫瘤照射裝(zhuang)置（龍(long)門(men)架）的(de)移(yi)動部分

-手術器(qi)械，如電鉆或電鋸

-牙科手術器械

-可移動的手術臺

-手術機器人

-離心機

-可電動調節的病床

-心肺機

根據機(ji)械指令，也屬(shu)于機(ji)械的 IVD 設備的示例(li)，

-自動取樣器

-離心機

-分揀機

-喂料機

b) 條件2：可能發生相(xiang)關危(wei)害

如(ru)果醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)屬于“機(ji)(ji)械(xie)(xie)(xie)”的(de)(de)定(ding)(ding)義范(fan)圍，則(ze)MDR和IVDR規(gui)定(ding)(ding)了適(shi)用(yong)機(ji)(ji)械(xie)(xie)(xie)指令(ling)Machinery Directive必須(xu)滿足(zu)的(de)(de)另一個(ge)條件，即使(shi)用(yong)該醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)存(cun)在相關危(wei)險。機(ji)(ji)械(xie)(xie)(xie)指令(ling)Machinery Directive涵蓋的(de)(de)具體危(wei)險類(lei)型(xing)列于指令(ling)附(fu)錄(lu) I。如(ru)果醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)會產生其中(zhong)所列的(de)(de)危(wei)害，則(ze)也符合第二個(ge)條件。

c) 條件 3：機械指令(ling)包含更具(ju)體(ti)的要(yao)求

作為機械(xie)指令適用(yong)于醫療器械(xie)的最(zui)后(hou)一(yi)項要求，機械(xie)指令附錄(lu)I中的規(gui)定(ding)(ding)(ding)必(bi)(bi)須比(bi)(bi)MDR 或IVDR附錄(lu)I第二章中的規(gui)定(ding)(ding)(ding)更具(ju)體。因(yin)此，必(bi)(bi)須通過比(bi)(bi)較機械(xie)指令與(yu)MDR和(he)/或IVDR的基本要求，逐一(yi)決定(ding)(ding)(ding)哪項要求更具(ju)體。與(yu)機械(xie)指令相比(bi)(bi)，MDR和(he)IVDR規(gui)定(ding)(ding)(ding)的要求更為精確，

MDR

-生物和化學危害

-與軟件有關的危害

-與可用(yong)性相關的(de)危害(hai)

-輻射危害

-電氣危害

IVDR

-用于自動化IVD套件的(de)機(ji)(ji)器(qi)人系統（液體處(chu)理機(ji)(ji)器(qi)人技(ji)術）

-帶有可移動載玻片臺和自(zi)動鏡頭的(de)顯(xian)微鏡

在這種情況下，制造商必須(xu)遵守MDR/IVDR。與MDR或IVDR相比，機械(xie)指(zhi)令Machinery Directive中規定(ding)的(de)要(yao)求更(geng)為(wei)詳細，

-機械危險

-控制系統和保(bao)護裝(zhuang)置的安全(quan)性(xing)和可靠性(xing)

-運動部件的風險

-信息和警告

在這(zhe)些(xie)情況下(xia)，制造(zao)商必須遵守機(ji)械(xie)指令Machinery Directive。

2. 機(ji)械(xie)指令(ling)Machinery Directive對醫療器械(xie)有(you)哪些(xie)要求？

a) 只有附錄I 中的(de)具(ju)體(ti)要(yao)求是相關的(de)

如果醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)屬(shu)于(yu)機械(xie)(xie)指(zhi)(zhi)令的范圍(wei)，則指(zhi)(zhi)令的具體要求適用(yong)于(yu)這些器(qi)械(xie)(xie)。但(dan)是，制造商無需檢查整個(ge)指(zhi)(zhi)令。MDR 和IVDR 都(dou)只參考機械(xie)(xie)指(zhi)(zhi)令Machinery Directive的附錄(lu)I。這意味(wei)著，

-他們只(zhi)需考慮機械指令的附(fu)錄(lu)I。

-他們只需考慮MDR或IVDR以外的要(yao)求（見條件3）。

b) 風險評估

在(zai)附錄I中(zhong)，機械指(zhi)令Machinery Directive列出了對產品的具體(ti)要求(qiu)(qiu)。作為第一(yi)項(xiang)要求(qiu)(qiu)，指(zhi)令規定(ding)必須識別和(he)評(ping)估(gu)相關風(feng)險。對于風(feng)險評(ping)估(gu)，機械指(zhi)令規定(ding)了具體(ti)要求(qiu)(qiu)。不過，這些要求(qiu)(qiu)與MDR或(huo)IVDR的要求(qiu)(qiu)一(yi)致。它們(men)要求(qiu)(qiu)制造(zao)商(shang)：

-確定機器的極限，包括預(yu)(yu)期(qi)用(yong)途和任何(he)可合(he)理預(yu)(yu)見(jian)的濫用(yong)、

-確(que)定機器可能產生的危(wei)險以及(ji)相關的危(wei)險情況、

-估(gu)計風險(xian)，考慮可能造(zao)成的傷害或健康(kang)損害的嚴重程度及其發(fa)生的概率、

-根據本(ben)指令(ling)的目(mu)標，對風(feng)險進行評估(gu)，以確定是否需要降低風(feng)險、

-按(an)照(zhao)第 1.1.2(b)節規定的(de)優先順序，采取保護措施，消(xiao)除危(wei)害或降低(di)與這(zhe)些危(wei)害相關的(de)風險。

c) 健康(kang)和(he)安(an)全要(yao)求

機械指Machinery Directive區分了適(shi)用于所有(you)機械的健康(kang)和(he)(he)安全要求(qiu)和(he)(he)僅適(shi)用于特定機械的健康(kang)和(he)(he)安全要求(qiu)。

一般健康和安全要求

機械(xie)指令Machinery Directive附錄 I 的(de)第(di)一部分包含制造商必須始終考(kao)慮的(de)一般要求(qiu)。這些基(ji)本上是安全整合原則，同樣適(shi)用于(yu)醫(yi)療器械(xie)：

-消除或降低風險

-對無(wu)法消(xiao)除的(de)(de)風險采取必要的(de)(de)保護措施(shi)

-告知用戶殘余風險

通用部分還規定了以下方(fang)面的進一(yi)步要求，

-可用性

-隨機文件和資料

-警告和標簽

-操作說明

這些(xie)要求也是醫療器械(xie)制造商在其他法規(gui)中已經熟知的。

具體的健康(kang)與安全要(yao)求(qiu)

附(fu)錄的(de)其他部(bu)分涉及特定的(de)危(wei)險。因此，它(ta)們只適用于(yu)其中所列危(wei)險可能發生(sheng)的(de)機器。特殊(shu)危(wei)險包括，

-機械的移動性(xing)造成的危(wei)險

-起重作業造成的危(wei)險

-用于地下作業的機械(xie)

-人員升(sheng)降造成的危(wei)險(xian)

因(yin)此，制(zhi)造商必(bi)須同時考(kao)慮附(fu)錄的第一(yi)部(bu)分(fen)和其他(ta)部(bu)分(fen)。他(ta)們在這樣做時應該(gai)檢查哪些危險適用(yong)于他(ta)們的產品？這將告(gao)訴他(ta)們根據機(ji)械指令Machinery Directive必(bi)須滿(man)足哪些要求？

本文(wen)由廣(guang)州(zhou)佳(jia)譽醫療器械有(you)限公司/佛山(shan)浩揚(yang)醫療器械有(you)限公司聯合(he)編(bian)輯