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223.非無菌凝膠敷料(liao)產品(pin)是否需進行使用穩定(ding)性(xing)研(yan)究？

答：如非無菌的(de)無定形(xing)凝(ning)膠敷料開封(feng)后(hou)(hou)如在注冊人規(gui)定的(de)使用(yong)期限/使用(yong)次(ci)數內使用(yong)，建議對其開封(feng)后(hou)(hou)的(de)使用(yong)穩定性進行研究。為(wei)確認各型號、規(gui)格(ge)產品(pin)開封(feng)后(hou)(hou)，在實(shi)際(ji)使用(yong)環境下，經過一(yi)段時(shi)期仍(reng)然能(neng)夠(gou)滿足使用(yong)要(yao)求(qiu)的(de)最長(chang)存放時(shi)間，建議按照有效期驗(yan)證檢測項目（除(chu)裝量(liang)），提供研究報告。

224.適用(yong)于神經(jing)血管(guan)的介入器械，在(zai)體外模擬(ni)使用(yong)研究中如何選(xuan)擇血管(guan)模型(xing)?

答：模(mo)擬神經(jing)血(xue)管解剖結構(gou)的(de)模(mo)型(xing)(xing)(xing)需能反映神經(jing)血(xue)管不(bu)同(tong)臨床應用場(chang)景下(xia)的(de)解剖結構(gou)特征，如(ru)考慮(lv)管腔(qiang)直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量(liang)、血(xue)管長度、血(xue)管內(nei)表(biao)面摩擦系數、模(mo)型(xing)(xing)(xing)材料等。其中，模(mo)擬神經(jing)血(xue)管解剖結構(gou)的(de)模(mo)型(xing)(xing)(xing)需從近端穿(chuan)刺介入位置(zhi)開始(shi)（如(ru)橈動(dong)脈(mo)(mo)、股動(dong)脈(mo)(mo)），至少(shao)包(bao)括頸內(nei)動(dong)脈(mo)(mo)虹吸(xi)段，兩個180度彎型(xing)(xing)(xing)，兩個360度彎型(xing)(xing)(xing)。

申報資料需對模擬神經血(xue)管(guan)解(jie)剖結構的(de)(de)模型進行描述(shu)，建議提供模型的(de)(de)圖片和示意圖，明確模型的(de)(de)材料、關(guan)鍵尺寸（如長(chang)度、管(guan)腔(qiang)直徑、彎曲半徑等(deng)）。同時建議提供神經血(xue)管(guan)解(jie)剖的(de)(de)模型選擇的(de)(de)支持性(xing)資料，如圖像信息和適用人群的(de)(de)解(jie)剖數(shu)據相關(guan)文獻等(deng)。

225.適用于冠狀動脈(mo)的介(jie)入器(qi)械，如何(he)選擇模擬使用血管模型(xing)？

答：模擬(ni)冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)血管(guan)解剖結(jie)構(gou)的模型需能反映冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)不同(tong)臨(lin)床應用場景(jing)下的解剖結(jie)構(gou)特征，考慮管(guan)腔直徑、彎曲(qu)半徑、彎曲(qu)走形、彎曲(qu)數量(liang)、血管(guan)長度、血管(guan)內(nei)表面摩(mo)擦系(xi)數、模型材料等。可參考標準(zhun)ASTM F2394-07（2022）《安裝在輸送(song)系(xi)統上的球(qiu)囊擴張血管(guan)支架的安全性測量(liang)指(zhi)南》。

申報資料(liao)(liao)需對模擬冠(guan)(guan)狀(zhuang)動脈血管解剖結構的(de)(de)(de)模型(xing)(xing)進行(xing)描述(shu)，建(jian)議提供(gong)模型(xing)(xing)的(de)(de)(de)圖(tu)片和(he)示意圖(tu)，明確模型(xing)(xing)的(de)(de)(de)材料(liao)(liao)、關鍵尺寸（如長度、管腔(qiang)直徑(jing)、彎曲半徑(jing)等(deng)）。同(tong)時建(jian)議提供(gong)冠(guan)(guan)狀(zhuang)動脈血管解剖的(de)(de)(de)模型(xing)(xing)選擇的(de)(de)(de)支持性資料(liao)(liao)，如圖(tu)像信息和(he)適(shi)用人群的(de)(de)(de)解剖數據相關文獻等(deng)。

226.牙科脫敏(min)劑的脫敏(min)效果應如何評價(jia)？

答：牙(ya)(ya)(ya)科(ke)脫(tuo)(tuo)敏劑為《醫(yi)療器械分類(lei)(lei)目錄(lu)》（2017年第(di)143號）中(zhong)17-10-03脫(tuo)(tuo)敏劑產品(pin)。對于(yu)物理(li)(li)堵(du)(du)塞類(lei)(lei)牙(ya)(ya)(ya)科(ke)脫(tuo)(tuo)敏劑產品(pin)的(de)脫(tuo)(tuo)敏效(xiao)果(guo)(guo)可使用(yong)牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)小(xiao)(xiao)管(guan)封(feng)堵(du)(du)效(xiao)果(guo)(guo)研究進行評(ping)價，目前主要有兩種體外測試方法評(ping)價其(qi)封(feng)堵(du)(du)效(xiao)果(guo)(guo)。一是牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)通(tong)(tong)(tong)透性測試法，通(tong)(tong)(tong)過測量牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)片(pian)經(jing)(jing)試驗樣(yang)(yang)品(pin)處(chu)理(li)(li)前后(hou)的(de)通(tong)(tong)(tong)透值(zhi)，得到(dao)經(jing)(jing)試驗樣(yang)(yang)品(pin)處(chu)理(li)(li)后(hou)的(de)牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)片(pian)相(xiang)(xiang)對通(tong)(tong)(tong)透值(zhi)；二(er)是掃(sao)描(miao)(miao)電(dian)(dian)鏡觀察(cha)法，通(tong)(tong)(tong)過掃(sao)描(miao)(miao)電(dian)(dian)鏡觀察(cha)并(bing)記錄(lu)牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)片(pian)經(jing)(jing)試驗樣(yang)(yang)品(pin)處(chu)理(li)(li)后(hou)的(de)未被封(feng)堵(du)(du)牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)小(xiao)(xiao)管(guan)數，同時記錄(lu)對照(zhao)組牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)片(pian)管(guan)口(kou)開放的(de)牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)小(xiao)(xiao)管(guan)數，經(jing)(jing)計算(suan)得到(dao)牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)小(xiao)(xiao)管(guan)堵(du)(du)塞率，以評(ping)價脫(tuo)(tuo)敏效(xiao)果(guo)(guo)。對于(yu)需要較(jiao)長時間使用(yong)的(de)脫(tuo)(tuo)敏劑，還應考(kao)慮其(qi)作用(yong)頻(pin)次(ci)。關于(yu)牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)片(pian)相(xiang)(xiang)對通(tong)(tong)(tong)透值(zhi)或牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)小(xiao)(xiao)管(guan)堵(du)(du)塞率的(de)接受限值(zhi)，需論述其(qi)確定依據(ju)，對可接受性進行評(ping)價，說明能否(fou)達到(dao)預期(qi)臨床(chuang)效(xiao)果(guo)(guo)。對于(yu)需與活(huo)體牙(ya)(ya)(ya)牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)小(xiao)(xiao)管(guan)液內(nei)膠原蛋白(bai)產生反應的(de)牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)脫(tuo)(tuo)敏材料（如(ru)戊二(er)醛類(lei)(lei)），以及非堵(du)(du)塞型牙(ya)(ya)(ya)本(ben)(ben)(ben)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)脫(tuo)(tuo)敏材料（如(ru)降低(di)牙(ya)(ya)(ya)髓神經(jing)(jing)敏感(gan)性的(de)鉀離子(zi)類(lei)(lei)），需結合產品(pin)發揮作用(yong)的(de)方式(shi)，考(kao)慮其(qi)他方法論證產品(pin)的(de)脫(tuo)(tuo)敏效(xiao)果(guo)(guo)。

227.一次性使用腹部穿刺器如何開展生物(wu)相容性評價？

答：按GB/T 16886系列標準(zhun)的(de)規(gui)定要求進行評價，該產品為(wei)外(wai)部(bu)接(jie)入器械，與人體(ti)接(jie)觸(chu)部(bu)位為(wei)組(zu)織(zhi)，接(jie)觸(chu)時間為(wei)不大于24h的(de)短期接(jie)觸(chu)，評價項目至少包括：細胞毒(du)性(xing)、致敏反應(ying)、皮(pi)內反應(ying)。

228.血管內(nei)導管及(ji)導引器械在(zai)產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需(xu)注(zhu)意什么？

答：（1）血管內導(dao)管峰值拉力的(de)檢驗(yan)(yan)方法(fa)(fa)應(ying)符合YY 0285.1-2017《血管內導(dao)管　一次性使用無(wu)菌導(dao)管　第(di)1部分(fen)：通(tong)用要求(qiu)》。但不同產品因其分(fen)段結(jie)構(gou)不同，需要進行試(shi)驗(yan)(yan)的(de)試(shi)驗(yan)(yan)段不同。為進一步明確(que)所(suo)檢驗(yan)(yan)的(de)管身及連接處是否符合標準要求(qiu)，申請人應(ying)根據(ju)產品具體結(jie)構(gou)，在符合標準的(de)基礎上(shang)對檢驗(yan)(yan)方法(fa)(fa)進行細(xi)化，如(ru)明確(que)各(ge)測(ce)試(shi)試(shi)驗(yan)(yan)段的(de)具體位置及最(zui)小外徑。

（2）血管(guan)內(nei)導(dao)引器(qi)械在標準YY 0450.1-2020《一次性(xing)使用無菌(jun)血管(guan)內(nei)導(dao)管(guan)輔件　第(di)1部分：導(dao)引器(qi)械》的基(ji)礎上，參考(kao)以上要求。

（3）用于血管內器械的輸送系統組件建議參考以上要求(qiu)。

229.如何確定同一注冊單(dan)元內醫用縫合針產品(pin)檢驗的典(dian)型性？

答(da)：按(an)照“同(tong)一(yi)注(zhu)(zhu)冊單(dan)元(yuan)內(nei)，所檢(jian)測的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品應(ying)(ying)當(dang)是能夠代表(biao)本注(zhu)(zhu)冊單(dan)元(yuan)內(nei)其他產(chan)(chan)(chan)品安(an)全(quan)性和有效(xiao)性的(de)(de)典(dian)型產(chan)(chan)(chan)品”的(de)(de)原則，進行注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗的(de)(de)典(dian)型性產(chan)(chan)(chan)品應(ying)(ying)能涵蓋該注(zhu)(zhu)冊單(dan)元(yuan)全(quan)部產(chan)(chan)(chan)品特征。如(ru)同(tong)一(yi)注(zhu)(zhu)冊單(dan)元(yuan)中有不同(tong)針型、不同(tong)牌號不銹鋼的(de)(de)縫合針，則應(ying)(ying)考慮分別進行注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗。

230.氧化鋯瓷(ci)塊產品注(zhu)冊單元(yuan)應(ying)如何劃分？

答：氧化(hua)鋯(gao)瓷(ci)塊(kuai)一(yi)般由氧化(hua)鋯(gao)、氧化(hua)釔、氧化(hua)鉿、氧化(hua)鋁及(ji)(ji)其他(ta)氧化(hua)物(wu)制(zhi)成(cheng)(cheng)。用于(yu)口腔固定義(yi)齒的(de)(de)冠、橋、嵌體、貼面及(ji)(ji)其他(ta)修復體的(de)(de)制(zhi)作。主要組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)分不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)產品(pin)應劃(hua)分為不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)注冊(ce)單(dan)(dan)(dan)元；組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)分不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)導致撓(nao)曲強度、燒結密度、收縮率/放尺(chi)率、透光(guang)性(xing)等關鍵(jian)性(xing)能不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)產品(pin)應劃(hua)分為不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)注冊(ce)單(dan)(dan)(dan)元；成(cheng)(cheng)型工(gong)藝不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)產品(pin)應劃(hua)分為不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)注冊(ce)單(dan)(dan)(dan)元，如(ru)：注漿成(cheng)(cheng)型”工(gong)藝和(he)“干法成(cheng)(cheng)形(xing)”工(gong)藝生產的(de)(de)瓷(ci)塊(kuai)應為不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)注冊(ce)單(dan)(dan)(dan)元。成(cheng)(cheng)分及(ji)(ji)工(gong)藝相同(tong)(tong)(tong)(tong)，形(xing)狀或尺(chi)寸不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)氧化(hua)鋯(gao)瓷(ci)塊(kuai)可作為一(yi)個注冊(ce)單(dan)(dan)(dan)元申報。

231.第(di)二類醫療器械進(jin)行注冊檢驗(yan)時，能否委托(tuo)具有資質(zhi)的(de)兩家(jia)第(di)三方機構檢驗(yan)，并(bing)分別出具檢驗(yan)報告？

答：可以，同(tong)時應(ying)提交檢驗(yan)產(chan)品的(de)一致性(xing)聲明。

232.是否可以(yi)采用與最終產(chan)品(pin)相(xiang)同的原材(cai)料進(jin)行(xing)生物相(xiang)容性試驗(yan)？

答：生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)評價應考慮產品(pin)制(zhi)(zhi)造(zao)所用(yong)材(cai)料(liao)(liao)、預(yu)期(qi)的(de)(de)添(tian)加劑、工(gong)藝污(wu)染物(wu)(wu)和(he)殘留物(wu)(wu)、可(ke)濾(lv)瀝物(wu)(wu)質、降解產物(wu)(wu)、最(zui)(zui)終產品(pin)的(de)(de)物(wu)(wu)理(li)特性、各個組件及(ji)他們在最(zui)(zui)終產品(pin)中的(de)(de)相(xiang)互作用(yong)、包裝材(cai)料(liao)(liao)和(he)保存介質對生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)相(xiang)容性的(de)(de)影(ying)響等因素，因此產品(pin)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)相(xiang)容性試驗原則上應采用(yong)最(zui)(zui)終產品(pin)進(jin)(jin)行，或采用(yong)取自(zi)最(zui)(zui)終產品(pin)上有代表性的(de)(de)樣品(pin)。如采用(yong)最(zui)(zui)終產品(pin)進(jin)(jin)行試驗不可(ke)行，可(ke)考慮采用(yong)與最(zui)(zui)終產品(pin)以(yi)相(xiang)同的(de)(de)工(gong)藝過(guo)程制(zhi)(zhi)得(de)的(de)(de)試樣進(jin)(jin)行試驗，但需對試樣的(de)(de)代表性進(jin)(jin)行充分的(de)(de)分析論證(zheng)。

另外，當一個器械上(shang)有(you)不(bu)同的組(zu)成材料時，在(zai)選擇試驗樣品時應(ying)考慮不(bu)同成分(fen)(fen)間可能存在(zai)的化學反應(ying)，以(yi)及不(bu)同成分(fen)(fen)對人體(ti)的綜合作用。但若(ruo)醫(yi)療器械不(bu)同組(zu)件與(yu)人體(ti)接(jie)觸(chu)性(xing)質和接(jie)觸(chu)時間不(bu)同，應(ying)考慮分(fen)(fen)別進行生物學試驗。

233.一次性使用無(wu)菌手術包類產品(pin)中(zhong)的外購組件，是否需要在產品(pin)技術要求中(zhong)制定性能指標？

答：依據《一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)無菌手(shou)(shou)術(shu)包(bao)類產(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)審查(cha)指導原則（2024年修(xiu)訂版）》（2024年第21號），一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)無菌手(shou)(shou)術(shu)包(bao)類產(chan)(chan)品(pin)中(zhong)包(bao)內組(zu)件(jian)不管是外購(gou)還是自產(chan)(chan)，產(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要求中(zhong)宜規(gui)定每一(yi)個獨立組(zu)件(jian)的性(xing)能要求及檢驗方法。

234.說明書中(zhong)的儲存條(tiao)(tiao)件和運輸條(tiao)(tiao)件中(zhong)的溫濕度是(shi)否必須保持一(yi)致？

答：可(ke)根據驗證結果(guo)分別規(gui)定儲存(cun)和運輸(shu)條件。

235.定制式正畸矯(jiao)治器產品是否(fou)可以免臨床(chuang)評價？

答：根(gen)據《免于臨床(chuang)評(ping)(ping)價醫(yi)(yi)療器械(xie)目錄》（2023年(nian)第33號(hao)(hao)），此類產品不(bu)屬于免于進(jin)行臨床(chuang)評(ping)(ping)價的產品，應根(gen)據《醫(yi)(yi)療器械(xie)臨床(chuang)評(ping)(ping)價技術指導原(yuan)則》（2021年(nian)第73號(hao)(hao)）進(jin)行臨床(chuang)評(ping)(ping)價或(huo)開(kai)展臨床(chuang)試驗。

236.急救(jiu)箱(xiang)包產品注(zhu)冊，是否可以不(bu)規(gui)定產品外(wai)箱(xiang)包尺寸？

答：急救箱(xiang)包產品注冊應明(ming)確產品外箱(xiang)包尺(chi)寸(cun)。

237.牙科鉆頭產品注冊單元應如何劃分？

答：一般采(cai)用不(bu)(bu)銹(xiu)鋼、鈦合(he)金等材(cai)料制成。配合(he)牙(ya)科(ke)手(shou)機(ji)使用，用于口(kou)腔治療中對牙(ya)體硬組織的(de)(de)切、削、鉆等操作(zuo)。材(cai)質(zhi)不(bu)(bu)同的(de)(de)產(chan)品應劃分(fen)為(wei)不(bu)(bu)同注(zhu)冊單元；臨床(chuang)應用技術不(bu)(bu)同的(de)(de)產(chan)品應劃分(fen)為(wei)不(bu)(bu)同的(de)(de)注(zhu)冊單元，如根管預備用牙(ya)鉆、窩(wo)洞(dong)預備用牙(ya)鉆、牙(ya)科(ke)種植用鉆應作(zuo)為(wei)不(bu)(bu)同的(de)(de)注(zhu)冊單元申(shen)報。

238.二類醫療(liao)器械(xie)產品技術(shu)要求中(zhong)引用強(qiang)制性標準更新，應(ying)該申(shen)請注(zhu)冊(ce)變更還是(shi)可以和延(yan)續注(zhu)冊(ce)合(he)并辦(ban)理？

答：根據《北京市醫療(liao)器械快(kuai)速審評審批辦(ban)法》第十條：對于醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)許(xu)可(ke)事項(xiang)變更(geng)中(zhong)規范(fan)產(chan)品名稱、產(chan)品技術(shu)(shu)要求、適用范(fan)圍(wei)等不涉(she)及(ji)實質性內容(rong)(rong)變化(hua)(hua)(hua)的，可(ke)與延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)合(he)并(bing)辦(ban)理，如涉(she)及(ji)強(qiang)制(zhi)性標(biao)準(zhun)更(geng)新但產(chan)品技術(shu)(shu)要求中(zhong)引用的強(qiang)制(zhi)性標(biao)準(zhun)各項(xiang)條款內容(rong)(rong)未發生實質性變化(hua)(hua)(hua)的，如僅標(biao)準(zhun)版本號發生變化(hua)(hua)(hua)時(shi)，無需單獨辦(ban)理變更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，可(ke)以與延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)合(he)并(bing)辦(ban)理。若引用的強(qiang)制(zhi)性標(biao)準(zhun)有實質變化(hua)(hua)(hua)，應申請變更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)。

239.變更注(zhu)冊(ce)或延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)時，如(ru)不涉及產品(pin)材質(zhi)及包裝材質(zhi)變化，是否需要按照標(biao)準GB/T 16886.1-2022《醫療器(qi)械生物(wu)學評價　第1部分：風險管理過(guo)程中(zhong)的評價與(yu)試驗》對生物(wu)學檢測項目進行(xing)重新評價？

答：延續注冊對推薦性標準(zhun)無強制要求。變更注冊應根據具(ju)體變更內容(rong)，結合生產工藝以及(ji)既往不良事件監測情況綜合評(ping)價(jia)是(shi)否對生物(wu)學特性產生影響(xiang)，若無影響(xiang)可不進(jin)行(xing)重新評(ping)價(jia)。

240.針對第二(er)類(lei)醫療(liao)器械(xie)注冊證中的(de)型(xing)號(hao)、規格變更(geng)，首次注冊的(de)注冊檢(jian)驗(yan)是委托第三方(fang)進行(xing)的(de)。型(xing)號(hao)、規格變更(geng)是否需要補充檢(jian)驗(yan)？如涉及檢(jian)驗(yan)，需要檢(jian)驗(yan)哪(na)些(xie)內容？

答(da)：如(ru)果原注冊檢驗(yan)(yan)報告無法覆蓋變(bian)更后的技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求，則需要(yao)(yao)補(bu)充檢驗(yan)(yan)，檢驗(yan)(yan)項目需要(yao)(yao)根(gen)據產品的技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求進行判斷，需通過變(bian)更對比(bi)分(fen)析明確影響范圍，針對性選擇與(yu)變(bian)更內容直接(jie)相關的檢驗(yan)(yan)項目。

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