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新聞中心
器審中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示
6月3日，國家藥監局器(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)中心(xin)網站發布創新醫(yi)療器(qi)(qi)械特別(bie)審(shen)(shen)(shen)查申請(qing)審(shen)(shen)(shen)查結果公(gong)示，全文如下。
創新(xin)醫(yi)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第5號）
依據(ju)國家(jia)(jia)藥品監督(du)管理(li)局《創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)特別(bie)審(shen)查(cha)程(cheng)序》（國家(jia)(jia)藥監局2018年第83號公(gong)告），創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)查(cha)辦公(gong)室組織(zhi)有關(guan)專(zhuan)家(jia)(jia)對創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)特別(bie)審(shen)查(cha)申請進(jin)行審(shen)查(cha)，擬同意以下申請項目(mu)進(jin)入特別(bie)審(shen)查(cha)程(cheng)序，現予以公(gong)示。公(gong)示時間為(wei)2025年6月(yue)3日至6月(yue)17日。
1.產品名稱(cheng)：經導管(guan)植入式無導線(xian)心臟起搏器
申請人：西(xi)安敦博醫(yi)療器械有限公司
2.產品名稱：胸(xiong)腰椎(zhui)后路內固定磁(ci)控連接棒(bang)系統
申請(qing)人(ren)：北京愛康宜(yi)誠醫療器材有限公(gong)司
3.產(chan)品名(ming)稱(cheng)：腦膠質瘤病理組(zu)織分析儀
申請人：江蘇拉曼醫療設(she)備有限公司
4.產(chan)品名稱：供(gong)體灌注系統
申(shen)請(qing)人：奇(qi)點醫療科(ke)技(ji)（廣州）有限(xian)公司
5.產品名稱：X射線計算機(ji)體層攝影(ying)設備
申請人：上海聯影醫療科技股份有限公司
6.產(chan)品名稱：毛囊種(zhong)植(zhi)設備
申請人(ren)：上(shang)海磅盈策(ce)科技(ji)有限公(gong)司
公示期內(nei)，任何單位和個人如有異議(yi)，可書面提(ti)交(jiao)異議(yi)意見，發送至(zhi)我中心電(dian)子郵(you)箱(xiang)：gcdivision@cmde.org.cn。
特別(bie)說明：進入創新審(shen)查程序不代(dai)表已認定產品(pin)具備可獲準(zhun)注(zhu)冊(ce)的(de)安全(quan)有(you)效性，申(shen)請人仍需按照有(you)關(guan)要(yao)求開展研發(fa)及提(ti)出注(zhu)冊(ce)申(shen)請，藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門及相關(guan)技術機構(gou)將按照早期介入、專人負責、科(ke)學審(shen)查的(de)原(yuan)則，在標準(zhun)不降低(di)、程序不減少的(de)前提(ti)下進行審(shen)評(ping)審(shen)批。
國家藥品監督(du)管理局
醫療(liao)器械技術審評中心
2025年6月3日(ri)
本(ben)文(wen)由廣(guang)州佳譽醫療(liao)器械有限公司(si)/佛(fo)山浩揚(yang)醫療(liao)器械有限公司(si)聯合編輯
