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201.企業(ye)與企業(ye)間(jian)發(fa)生醫療器械的項(xiang)目轉讓，項(xiang)目涉及的臨床試驗(yan)報告能否(fou)隨項(xiang)目一并(bing)轉讓給(gei)接收企業(ye)？

 

答：從法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)的角度(du)來看，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)的臨床試驗(yan)報(bao)(bao)告是(shi)產品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)和審批的重要依(yi)據，它記(ji)錄了(le)產品(pin)在(zai)臨床試驗(yan)中的安全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)數據。根據《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)與備案管(guan)理辦法(fa)》（國家市(shi)場監督管(guan)理總局令第47號(hao)）“第三(san)條　醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)是(shi)指醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)人(ren)（以(yi)下(xia)簡稱申請(qing)人(ren)）依(yi)照法(fa)定(ding)程(cheng)序和要求提(ti)出醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)，藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)依(yi)據法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)，基于(yu)科學(xue)認(ren)知，進(jin)行(xing)安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和質量(liang)可控性(xing)(xing)等審查(cha)，決(jue)定(ding)是(shi)否同意其申請(qing)的活(huo)動。”，注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申報(bao)(bao)材料(liao)是(shi)以(yi)“申請(qing)人(ren)”為行(xing)為主體開展的相關活(huo)動而(er)產生(sheng)。因此，臨床試驗(yan)報(bao)(bao)告不(bu)可以(yi)直接隨項目轉讓(rang)而(er)一并轉讓(rang)給(gei)接收企業。

 

202.醫用霧化(hua)器(qi)(qi)(qi)產品結構組成(cheng)中(zhong)不包含面(mian)罩、咬(yao)嘴，器(qi)(qi)(qi)械不與患者(zhe)發生(sheng)直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸，但在使用時(shi)藥液通過(guo)器(qi)(qi)(qi)械中(zhong)的管(guan)路(lu)（包含霧化(hua)裝置(zhi)微網、氣路(lu)連接(jie)(jie)器(qi)(qi)(qi)）連接(jie)(jie)呼吸(xi)管(guan)路(lu)和面(mian)罩并最(zui)終被(bei)霧化(hua)被(bei)患者(zhe)吸(xi)入(ru)，在此情形(xing)下是(shi)否(fou)認為器(qi)(qi)(qi)械間(jian)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸患者(zhe)，從而(er)需(xu)要進行材料描述和表征(zheng)？

 

答：根(gen)據《網式霧(wu)化器注(zhu)冊審查(cha)指導(dao)原則(ze)》（2021年第104號(hao)）中關于(yu)生物學特性研究的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)，產品(pin)直(zhi)接(jie)(jie)(jie)或間(jian)接(jie)(jie)(jie)與患者(zhe)(zhe)接(jie)(jie)(jie)觸(chu)的(de)(de)(de)部(bu)件(jian)都(dou)需(xu)要(yao)(yao)進行(xing)材料描(miao)述和表征。盡管申報產品(pin)不包含面罩、咬嘴等直(zhi)接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸(chu)患者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)部(bu)件(jian)，但藥液通(tong)過的(de)(de)(de)通(tong)路（包括霧(wu)化裝(zhuang)置微網、氣路連接(jie)(jie)(jie)器）是與患者(zhe)(zhe)間(jian)接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸(chu)的(de)(de)(de)。因此，這一過程中的(de)(de)(de)部(bu)件(jian)，尤其是與藥液直(zhi)接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸(chu)的(de)(de)(de)部(bu)分，應被視(shi)為與患者(zhe)(zhe)間(jian)接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸(chu)，需(xu)要(yao)(yao)按照要(yao)(yao)求(qiu)進行(xing)材料的(de)(de)(de)描(miao)述和表征。

 

203.擬申報一款與(yu)多個主營醫療設備通用(yong)的數據分析(xi)獨立(li)軟(ruan)件產(chan)品。在做(zuo)該軟(ruan)件產(chan)品的性(xing)能(neng)檢驗時(shi)，是(shi)否需(xu)要聯合驗證所有適配機型(xing)，還是(shi)只需(xu)選取各類產(chan)品的典(dian)型(xing)型(xing)號進行(xing)聯合驗證？

 

答(da)：需(xu)根據聯(lian)合使用的風險進行(xing)評判，如果典(dian)型型號可以(yi)覆蓋其他型號，可以(yi)選取(qu)典(dian)型型號進行(xing)檢驗。

 

204.擬申報一款與顱內深(shen)部(bu)電(dian)機(ji)聯合(he)使用的(de)數字腦(nao)電(dian)圖機(ji)產品(pin)，該產品(pin)在(zai)進行臨(lin)床(chuang)評價時計劃聯合(he)顱內深(shen)部(bu)電(dian)機(ji)產品(pin)一同進行臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，在(zai)此情形(xing)下臨(lin)床(chuang)試驗(yan)方(fang)案(an)和報告(gao)是(shi)否(fou)需要分(fen)別出具(ju)？

 

答(da)：數字(zi)腦電圖(tu)機產(chan)(chan)品(pin)可以聯合顱內深部電機產(chan)(chan)品(pin)一同臨(lin)床試驗但需要分別出具獨(du)立的(de)臨(lin)床試驗方案和報(bao)告。

 

205.三類軟(ruan)件產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)證未(wei)及時延續，只能按首次注(zhu)(zhu)冊(ce)方式申(shen)報，該情(qing)形下原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品的UDI編(bian)碼是(shi)否能給新注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報的產(chan)品使(shi)用？是(shi)否需要(yao)新UDI編(bian)碼？

 

答：建議更新UDI編(bian)碼(ma)。根據(ju)國(guo)家局發布的《醫療(liao)器械(xie)(xie)唯(wei)(wei)一標(biao)(biao)識系統規則》（2019年第66號(hao)）中“第七條 醫療(liao)器械(xie)(xie)唯(wei)(wei)一標(biao)(biao)識包括產(chan)(chan)(chan)品標(biao)(biao)識和(he)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)標(biao)(biao)識。產(chan)(chan)(chan)品標(biao)(biao)識為識別注冊人(ren)/備(bei)案人(ren)、醫療(liao)器械(xie)(xie)型號(hao)規格和(he)包裝的唯(wei)(wei)一代(dai)碼(ma)；生(sheng)產(chan)(chan)(chan)標(biao)(biao)識由醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程相(xiang)關信息的代(dai)碼(ma)組成(cheng)，根據(ju)監管和(he)實(shi)際應用(yong)需求，可包含醫療(liao)器械(xie)(xie)序(xu)列號(hao)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)批號(hao)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日(ri)期、失效日(ri)期等。

 

產(chan)品發生可能影(ying)響醫(yi)療器(qi)械(xie)識(shi)別(bie)、追溯的(de)變更或者(zhe)監管要求(qiu)變化時，應當(dang)創(chuang)建新(xin)(xin)的(de)產(chan)品標(biao)識(shi)。”當(dang)醫(yi)療器(qi)械(xie)啟動新(xin)(xin)的(de)首(shou)次注冊時，“產(chan)品標(biao)識(shi)（UDI-DI）”中的(de)監管信息(xi)可能會(hui)發生變化，建議創(chuang)建新(xin)(xin)的(de)“產(chan)品標(biao)識(shi)（UDI-DI）”。

 

206.如何選(xuan)擇符合規范的(de)醫療器械臨床試(shi)驗機構(gou)？

 

答(da)：依據《醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)質量(liang)管(guan)理規范(fan)》（2022年(nian)第28號），醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構需要在(zai)備(bei)案(an)管(guan)理信(xin)息系統(tong)備(bei)案(an)，可登(deng)陸《藥(yao)物和醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構備(bei)案(an)系統(tong)》查(cha)看臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構備(bei)案(an)信(xin)息。

 

207.一個(ge)醫療器械產品注冊證是否可以(yi)包(bao)含多個(ge)型(xing)號？產品技術要求(qiu)、說明書等資料如(ru)何編寫？

 

答：一個注(zhu)冊(ce)證可(ke)以包含多(duo)個型(xing)號，但必須確定多(duo)個型(xing)號是否(fou)屬于同一個注(zhu)冊(ce)單(dan)元。可(ke)參考(kao)(kao)《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)單(dan)元劃分(fen)(fen)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》（2017年第187號）進行判(pan)斷，主(zhu)要(yao)(yao)考(kao)(kao)慮(lv)醫(yi)療(liao)器械工(gong)作原(yuan)理、作用(yong)機理、性能指(zhi)標(biao)、結構組(zu)成、適用(yong)范圍(wei)、電氣(qi)安(an)全類型(xing)等方面的(de)差異。如產品適用(yong)的(de)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)有提及注(zhu)冊(ce)單(dan)元劃分(fen)(fen)問題(ti)，則(ze)需參考(kao)(kao)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)，對應產品技術要(yao)(yao)求(qiu)、說明書等資料也需要(yao)(yao)明確產品型(xing)號的(de)劃分(fen)(fen)。

 

208.一(yi)款(kuan)有源醫療器械(xie)產品在進行注(zhu)冊檢(jian)驗時部分性能檢(jian)測(ce)項(xiang)目需要拆開外殼進行檢(jian)測(ce)，如送(song)(song)檢(jian)時不能拆殼檢(jian)測(ce)，則需要在產品外部預(yu)留(liu)接口，但預(yu)留(liu)接口的方(fang)案和最(zui)終產品設計(ji)有差異，應該以何種(zhong)方(fang)式送(song)(song)檢(jian)？

 

答(da)：檢(jian)(jian)(jian)測(ce)時(shi)是否(fou)需(xu)(xu)要拆卸外殼(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)，以檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)的(de)判定(ding)為準。醫(yi)療器械注冊檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)目的(de)是確保(bao)產(chan)品(pin)(pin)的(de)安全性(xing)、有效性(xing)和合規性(xing)。如果相關標準要求(qiu)必(bi)須拆開外殼(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)進(jin)(jin)行檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，或(huo)拆除外殼(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)是檢(jian)(jian)(jian)測(ce)某些項目所必(bi)需(xu)(xu)的(de)，那么(me)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)會自行選擇拆殼(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)進(jin)(jin)行項目檢(jian)(jian)(jian)測(ce)。如果產(chan)品(pin)(pin)不能拆殼(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，或(huo)者企業希望避(bi)免檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)對(dui)產(chan)品(pin)(pin)進(jin)(jin)行拆殼(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)，可(ke)以考(kao)慮在產(chan)品(pin)(pin)設計階段預留接(jie)口(kou)用于連(lian)接(jie)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)設備(bei)，以便檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)在不拆殼(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)情況下對(dui)產(chan)品(pin)(pin)性(xing)能項目進(jin)(jin)行檢(jian)(jian)(jian)測(ce)，但送(song)檢(jian)(jian)(jian)樣品(pin)(pin)需(xu)(xu)與最終產(chan)品(pin)(pin)設計一致。

 

209.有源手術設(she)備包含(han)多種手術器械，為針對不(bu)(bu)同科室(shi)需求提(ti)供不(bu)(bu)同種類及數量(liang)的手術器械，是否(fou)可將手術器械以(yi)“選配件”的形式申(shen)報注冊？

 

答：如果(guo)醫療器械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)產(chan)品(pin)組(zu)成中某個(ge)部(bu)分是(shi)(shi)為了實現其預期用途(tu)和基本功能必不可少的(de)(de)，就(jiu)不能作為“選(xuan)配(pei)件(jian)”；如果(guo)手術(shu)器械(xie)(xie)(xie)(xie)預期就(jiu)是(shi)(shi)可選(xuan)配(pei)的(de)(de)，是(shi)(shi)可以(yi)為了實現不同的(de)(de)功能選(xuan)擇性使(shi)(shi)用的(de)(de)，且單(dan)獨購(gou)(gou)買(mai)或(huo)不購(gou)(gou)買(mai)某個(ge)或(huo)部(bu)分型(xing)號手術(shu)器械(xie)(xie)(xie)(xie)，并不影響產(chan)品(pin)整(zheng)體使(shi)(shi)用的(de)(de)安(an)全有效性，則可以(yi)按(an)照“選(xuan)配(pei)件(jian)”的(de)(de)形式(shi)申報注冊。以(yi)“選(xuan)配(pei)件(jian)”形式(shi)進行注冊申報的(de)(de)手術(shu)器械(xie)(xie)(xie)(xie)同樣需要在產(chan)品(pin)結構及組(zu)成中體現。

 

210.有源醫療器械組合產品(pin)是否可以免于臨床評價？

 

答：如果(guo)有源醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)組(zu)合(he)產(chan)品中(zhong)每(mei)個(ge)單(dan)獨(du)的(de)(de)模塊都是(shi)屬(shu)于(yu)(yu)《免(mian)于(yu)(yu)臨床評價醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目錄》（2023年(nian)第(di)33號）中(zhong)的(de)(de)產(chan)品，并(bing)且申請人能夠證明各(ge)單(dan)獨(du)模塊的(de)(de)組(zu)合(he)不(bu)存在相互影響，且臨床用途(tu)未超出《免(mian)于(yu)(yu)臨床評價醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目錄》的(de)(de)范圍，則(ze)可(ke)以(yi)認為該產(chan)品是(shi)多個(ge)功能模塊的(de)(de)簡單(dan)組(zu)合(he)，可(ke)以(yi)按照《免(mian)于(yu)(yu)臨床評價醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目錄》的(de)(de)要求(qiu)對不(bu)同模塊分別進行評價。同時，申請人還應評價模塊組(zu)合(he)可(ke)能帶來的(de)(de)其他(ta)風險。

 

211.氣動(dong)型腳踏開關(guan)，是否必須按照YY 1057-2016《醫用腳踏開關(guan)通(tong)用技(ji)術條件》進行檢測？

 

答：標(biao)準(zhun)YY 1057-2016《醫用腳踏(ta)開(kai)關通用技術條(tiao)件》不(bu)適用于氣動腳踏(ta)開(kai)關，但(dan)可(ke)參考引用該標(biao)準(zhun)并檢測適用條(tiao)款。

 

212.申報產品所含的腳踏開關通過(guo)藍牙與其(qi)他(ta)組成(cheng)部分連接并實現(xian)遙控功能(neng)，是否需要(yao)考慮網絡安全？

 

答：藍牙遙控(kong)功能(neng)屬于電(dian)子(zi)數據交換，應(ying)考(kao)慮網絡安全相(xiang)關風險，參照《醫(yi)療器械網絡安全技(ji)術(shu)審查指(zhi)導(dao)原則》（2022年第7號）要求提交相(xiang)應(ying)資料。

 

213.如果(guo)申(shen)報產(chan)品(pin)與配(pei)合(he)使用的產(chan)品(pin)，通過非(fei)網線方式交換視頻(pin)數(shu)據(ju)，是否(fou)需要考慮網絡(luo)安全？

 

答(da)：參照《醫療器械網絡(luo)安全注冊審查指導原則》（2022年(nian)第7號）要求，電(dian)子數(shu)據交換(huan)方式包括無線(xian)、有線(xian)網絡(luo)，單向(xiang)、雙向(xiang)數(shu)據傳輸(shu)，實(shi)時、非實(shi)時遠程控(kong)制控(kong)制、存儲媒介。

 

通過非網線方式交(jiao)換視頻數據，屬于(yu)電子數據交(jiao)換，應考慮網絡(luo)安全相應要(yao)求。

 

214.有源醫療器械注冊申報中(zhong)，可重(zhong)復使(shi)用(yong)的附件的消毒滅(mie)菌資料(liao)應關注哪些問題？

 

答：可重(zhong)復使(shi)(shi)用的(de)附件，使(shi)(shi)用前應(ying)保證已消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)或滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)。說明(ming)書(shu)中應(ying)明(ming)確具體的(de)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)/滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)方法（如使(shi)(shi)用的(de)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)劑、消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)或滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)設備），消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)/滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)周(zhou)期的(de)重(zhong)要參數(shu)（如時間(jian)、溫度和壓力等）。研(yan)究資料中應(ying)提(ti)供消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)/滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)方法確定的(de)依據、消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)/滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)效果確認資料及推薦的(de)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)/滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)方法耐(nai)受(shou)性的(de)研(yan)究資料。

 

215.產(chan)品結構組成中(zhong)某個部件(jian)(jian)屬于非(fei)醫療器械(xie)，在產(chan)品注冊證書的結構組成中(zhong)是(shi)否能夠體(ti)現該部件(jian)(jian)？是(shi)否需要對該部件(jian)(jian)進行檢測？

 

答：對于不作為醫(yi)療(liao)器(qi)械管理的產品部件，不能單(dan)獨申報注冊(ce)，但可以作為醫(yi)療(liao)器(qi)械的組成部分(fen)。

 

如(ru)果該(gai)部件(jian)作為醫療(liao)器(qi)械結構組(zu)成申報，那么(me)應將(jiang)其視為整(zheng)體的(de)一(yi)部分進行(xing)評價，對于該(gai)部件(jian)應隨(sui)整(zheng)機(ji)一(yi)同進行(xing)相應的(de)檢測(ce)、驗證(zheng)。如(ru)果申請人(ren)不(bu)申報該(gai)部件(jian)，或(huo)未(wei)將(jiang)該(gai)部件(jian)隨(sui)整(zheng)機(ji)一(yi)同進行(xing)檢測(ce)、驗證(zheng)，則不(bu)能批準其作為產(chan)品組(zu)成部分。

 

例如(ru)：打印機(ji)、電(dian)線(xian)電(dian)纜(lan)、醫用內窺鏡(jing)照明用光纜(lan)、中性電(dian)極連接線(xian)等，都屬于此種情形。

 

216.采用同品種或臨(lin)床(chuang)試驗(yan)路徑(jing)進(jin)行臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)的產品，審(shen)評(ping)過(guo)程(cheng)中(zhong)如果被列入《免于臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)醫療器械目錄(lu)》，申請(qing)人補充資料時(shi)是(shi)否可變更臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)路徑(jing)？

 

答：醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價的技術審評工作基于企業提交(jiao)的臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價資料開(kai)展。在(zai)(zai)審醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)采用(yong)同品種(zhong)臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價或(huo)臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)路徑進(jin)行(xing)(xing)臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價的，如在(zai)(zai)申(shen)請人(ren)提交(jiao)注冊申(shen)報資料后(hou)，申(shen)報產品被列(lie)入正式發布的《免(mian)于臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)目錄》（2023年第33號），申(shen)請人(ren)在(zai)(zai)補(bu)充資料時(shi)可(ke)(ke)根據其需要，變更臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價路徑部(bu)(bu)分并按照《列(lie)入免(mian)于臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)目錄產品對比(bi)說明(ming)技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則》（2021年第73號）提交(jiao)對比(bi)說明(ming)。此種(zhong)情(qing)形下，考慮到補(bu)充資料中(zhong)的臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價部(bu)(bu)分資料與首(shou)次遞(di)交(jiao)時(shi)相比(bi)發生較大變化，申(shen)請人(ren)可(ke)(ke)充分利(li)用(yong)發補(bu)后(hou)咨詢(xun)和預審查等溝(gou)通(tong)交(jiao)流路徑，與審評人(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)(xing)充分溝(gou)通(tong)。

 

217.某產品(pin)臨床(chuang)試驗方(fang)案(an)在(zai)臨床(chuang)試驗過程中經歷(li)(li)過多(duo)次修訂，在(zai)提交(jiao)(jiao)產品(pin)注(zhu)冊(ce)申報時，是否需(xu)提交(jiao)(jiao)歷(li)(li)次變(bian)更的臨床(chuang)試驗方(fang)案(an)、歷(li)(li)次變(bian)更的倫(lun)理委員會意見和歷(li)(li)次變(bian)更的知(zhi)情同意書？

 

答：需提(ti)交最終版本的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)方(fang)案(an)和知情同意(yi)書，歷(li)次(ci)(ci)變更的(de)倫理(li)(li)委員會意(yi)見。最終版本的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)方(fang)案(an)，應詳細列明(ming)歷(li)次(ci)(ci)變更情況；如未列明(ming)，則(ze)需提(ti)交歷(li)次(ci)(ci)變更的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)方(fang)案(an)。申(shen)請人需同時提(ti)供臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)方(fang)案(an)變更理(li)(li)由。

 

218.一(yi)個具有多個適(shi)(shi)應(ying)(ying)癥的醫療器械產品，暫未完(wan)成(cheng)(cheng)全部適(shi)(shi)應(ying)(ying)癥的臨床試驗(yan)，能否在注冊時在產品預(yu)期用途中(zhong)只申報部分(fen)適(shi)(shi)應(ying)(ying)癥（即已(yi)完(wan)成(cheng)(cheng)臨床試驗(yan)的部分(fen)適(shi)(shi)應(ying)(ying)癥），其余適(shi)(shi)應(ying)(ying)癥等完(wan)成(cheng)(cheng)對應(ying)(ying)的臨床試驗(yan)后再(zai)逐步(bu)擴充？

 

答(da)：可(ke)以。可(ke)以在(zai)完(wan)(wan)成相(xiang)應臨(lin)床試驗后通過變(bian)更注(zhu)冊(ce)提交臨(lin)床評價資料來完(wan)(wan)成預期用途的擴展(zhan)。

 

219.利(li)用多普勒(le)超聲方(fang)法(fa)聯合充氣袖帶測(ce)量血(xue)壓(ya)及(ji)踝臂指(zhi)數（ABI）的醫療器械，是否需要參考(kao)《脈(mo)搏波速度和踝臂指(zhi)數檢測(ce)產(chan)品注冊(ce)技術審查指(zhi)導原(yuan)(yuan)則(ze)》（2018年第25號(hao)）、《電子血(xue)壓(ya)計（示(shi)波法(fa)）注冊(ce)審查指(zhi)導原(yuan)(yuan)則(ze)》（2024年修(xiu)訂版）（2024年第21號(hao)）等資料進行注冊(ce)申報材料準備？

 

答(da)：如涉及到血壓測量、ABI指(zhi)數(shu)測量等功能，雖然產品(pin)工(gong)作原(yuan)理(li)與(yu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)中用于舉(ju)例的產品(pin)工(gong)作原(yuan)理(li)不同，但仍(reng)建議(yi)企業參考指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)準備申報資料，尤(you)其可參考臨床有效(xiao)性驗證資料部分。

 

220.同(tong)(tong)一注(zhu)冊單元中功(gong)能完全一致僅(jin)供電方式不同(tong)(tong)的兩個型號的產(chan)品（如(ru)供電方式分(fen)別為(wei)紐扣電池供電與(yu)鋰電池供電）在(zai)進行(xing)注(zhu)冊檢驗(yan)電氣安全與(yu)電磁兼容項目(mu)時(shi)，能否進行(xing)典(dian)型型號覆蓋？

 

答：根據“國家藥品監督管理局(ju)關于(yu)GB 9706.1-2020及配套(tao)并列標準(zhun)(zhun)、專(zhuan)用標準(zhun)(zhun)實施有關工作的通(tong)告（2023年第14號(hao)(hao)(hao)）”，檢(jian)驗(yan)(yan)過程中(zhong)涉及型(xing)號(hao)(hao)(hao)典型(xing)性(xing)說明等重大(da)問(wen)題，醫療器(qi)械檢(jian)驗(yan)(yan)機構應當在檢(jian)驗(yan)(yan)報告中(zhong)載明相關意(yi)見，供(gong)技術審查部門參考。注冊審評階段審評員會根據檢(jian)驗(yan)(yan)機構意(yi)見判斷能否進行典型(xing)型(xing)號(hao)(hao)(hao)覆蓋。

 

221.用于對(dui)醫(yi)生出具的(de)醫(yi)療影像報(bao)告(gao)進行質量控制的(de)軟(ruan)件產(chan)品（對(dui)報(bao)告(gao)中性別、年齡(ling)、診(zhen)斷(duan)意見等(deng)文字部分進行檢校的(de)軟(ruan)件產(chan)品）能(neng)否(fou)作(zuo)為醫(yi)療器械注冊？

 

答：醫療器(qi)(qi)(qi)械指直接或者(zhe)間接用于人體(ti)的(de)儀器(qi)(qi)(qi)、設備、器(qi)(qi)(qi)具、體(ti)外診斷試(shi)劑及(ji)校(xiao)準物(wu)、材料以(yi)及(ji)其(qi)他類似或者(zhe)相關(guan)的(de)物(wu)品(pin)，包(bao)括所(suo)需(xu)要的(de)計算(suan)機軟件。問(wen)題中所(suo)描述的(de)產品(pin)不(bu)具備醫療器(qi)(qi)(qi)械功能，不(bu)作為(wei)醫療器(qi)(qi)(qi)械管理。

 

222.如何界定人(ren)工智能醫(yi)用(yong)軟件的管理(li)類(lei)別？

 

答：根據《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)類(lei)目錄》（2017年第(di)143號）、《人工(gong)智能醫(yi)用(yong)(yong)軟(ruan)件產品分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)指導原則》（2021年第(di)47號）等(deng)分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)相關(guan)文(wen)件，對于算法在醫(yi)療(liao)(liao)(liao)應用(yong)(yong)中成熟度低（指未上市或安全有效性(xing)尚未得到充分(fen)證實）的(de)人工(gong)智能醫(yi)用(yong)(yong)軟(ruan)件，若用(yong)(yong)于輔(fu)助決策(ce)，如提供(gong)(gong)病灶(zao)特征識別、病變性(xing)質判定(ding)、用(yong)(yong)藥指導、治療(liao)(liao)(liao)計劃(hua)制定(ding)等(deng)臨(lin)(lin)床診療(liao)(liao)(liao)建(jian)議，按(an)照第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)管理(li)；若用(yong)(yong)于非輔(fu)助決策(ce)，如進行數(shu)據處理(li)和測量等(deng)提供(gong)(gong)臨(lin)(lin)床參考(kao)信息，按(an)照第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)管理(li)，若仍對管理(li)類(lei)別存(cun)疑，則建(jian)議申(shen)請分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)。

 

 

本文(wen)由廣州(zhou)佳譽醫療器(qi)械(xie)有(you)(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械(xie)有(you)(you)限公(gong)司聯合編(bian)輯