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BiVACOR宣布其(qi)全球首款(kuan)鈦合金全人(ren)工心(xin)(xin)(xin)臟BiVACOR TAH獲得FDA授予的(de)(de)"突破性設(she)備"稱號。目(mu)前(qian)BiVACOR TAH作為成人(ren)嚴重(zhong)雙(shuang)心(xin)(xin)(xin)室(shi)或單心(xin)(xin)(xin)室(shi)心(xin)(xin)(xin)衰患(huan)者的(de)(de)移植過(guo)渡治療(liao)（BTT）方案，適用于現有(you)療(liao)法(fa)（包括(kuo)左心(xin)(xin)(xin)室(shi)輔助裝(zhuang)置LVAD）無法(fa)奏效(xiao)的(de)(de)患(huan)者。

高管評價

"這不(bu)僅是監管(guan)里程碑，更是對我(wo)們(men)數(shu)十年(nian)理念的驗證：完全可植入的全人工心臟(zang)不(bu)僅是可能(neng)的，更是必要的，雙心室衰(shuai)竭患者(zhe)長(chang)期被忽視。臨(lin)床試驗早期數(shu)據顯(xian)示，我(wo)們(men)能(neng)為其提供二次生命的機會，且無需妥(tuo)協(xie)于舊有技術。突破性認定將加(jia)速(su)實現這一目標。"

---Daniel Timms BiVACOR創始人兼首席技術官

"過去四十年(nian)我(wo)見證過各類人(ren)工心臟技術，但這(zhe)是首個將(jiang)工程精妙性(xing)(xing)、高效性(xing)(xing)、安(an)全性(xing)(xing)與(yu)真實臨床可(ke)行性(xing)(xing)完美結合的系統，早期結果卓越(yue)---零(ling)中風、零(ling)設備相關并發癥，其安(an)全性(xing)(xing)在(zai)該(gai)領域前所未見。突破(po)性(xing)(xing)認定讓(rang)我(wo)們在(zai)下一階段如(ru)虎添翼，有望惠(hui)及更多(duo)患者。"

---William Cohn BiVACOR首席醫療官

去年年底BiVACOR宣布完成FDA批準早期可行(xing)性研(yan)究的第一階段（5名患者在(zai)2024年7月(yue)至(zhi)11月(yue)期間接受BiVACOR TAH治療）。目前FDA批準BiVACOR進入IDE研(yan)究第二階段，允許BiVACOR擴大研(yan)究人(ren)數(shu)（從5人(ren)擴大20人(ren)），因此BiVACOR將于下半(ban)年新增(zeng)15名受試者。

BiVACOR TAH

BiVACOR TAH是(shi)一(yi)種長(chang)期(qi)植(zhi)入的(de)全(quan)人(ren)工心臟(zang)(zang)，擁有人(ren)類天然(ran)心臟(zang)(zang)的(de)全(quan)部功能，從而可以完全(quan)替(ti)代(dai)患者(zhe)自身(shen)的(de)心臟(zang)(zang)。BiVACOR TAH是(shi)小巧(qiao)緊(jin)湊的(de)設備，比(bi)一(yi)罐可樂還小（60×φ70mm），質量僅為512克（稍微比(bi)成人(ren)心臟(zang)(zang)重(zhong)）。盡管(guan)BiVACOR TAH小巧(qiao)，但是(shi)能夠泵出患者(zhe)所需(xu)的(de)血量。

BiVACOR TAH核心(xin)技術在于內部的(de)磁懸(xuan)(xuan)浮(fu)(fu)轉(zhuan)子，磁懸(xuan)(xuan)浮(fu)(fu)轉(zhuan)子原(yuan)理類似(si)于磁懸(xuan)(xuan)浮(fu)(fu)列(lie)車的(de)磁懸(xuan)(xuan)浮(fu)(fu)行(xing)駛方式。BiVACOR TAH能(neng)夠完全替代心(xin)臟的(de)關鍵是左右葉輪(lun)葉片，它們安裝在旋轉(zhuan)輪(lun)轂的(de)兩側(ce)。輪(lun)轂通過泵(beng)殼頂(ding)部的(de)電磁電機和軸承裝置懸(xuan)(xuan)浮(fu)(fu)和旋轉(zhuan)。葉輪(lun)的(de)專用水(shui)力(li)設計與最先(xian)進的(de)磁懸(xuan)(xuan)浮(fu)(fu) (MAGLEV) 技術相結(jie)合，允許通過差動流體(ti)輸(shu)出對循環(huan)進行(xing)微調控制。每(mei)(mei)一側(ce)都(dou)可以做到每(mei)(mei)分鐘(zhong)泵(beng)送超過15L的(de)血(xue)液，能(neng)夠滿(man)足想要進行(xing)適量(liang)運動的(de)病人(ren)需(xu)求。

BiVACOR TAH除了“磁懸(xuan)浮”技術外，還(huan)有一個非常重要的流量平(ping)衡系統，允(yun)許BiVACOR TAH根據(ju)患者(zhe)生理(li)狀況(kuang)變化進行(xing)動(dong)態調整。

與其(qi)他(ta)全人工心臟(zang)相比，BiVACOR TAH通過(guo)(guo)3D打印技術制造，其(qi)材料(liao)為鈦(tai)，鈦(tai)已經在(zai)臨床(chuang)上(shang)被驗(yan)證過(guo)(guo)材料(liao)，具有(you)優異的(de)生物相容(rong)性。而特殊設計的(de)泵體大間(jian)隙可(ke)有(you)效減少血(xue)細胞損傷，降低血(xue)栓的(de)風險。

BiVACOR TAH由于采(cai)用“磁(ci)懸浮”技術(shu)，避免內(nei)部(bu)零件的(de)摩(mo)擦或(huo)機械磨損，使(shi)其具有更長使(shi)用壽(shou)命，至(zhi)少有10年。（目前已(yi)上市的(de)人工心臟，更多是作為心臟移植前的(de)過渡技術(shu)，而非真正替代心臟）

BiVACOR

BiVACOR是(shi)一家成立于2008年的(de)(de)創新醫療(liao)器械公(gong)司。BiVACOR致力(li)于解決心衰(shuai)領域未(wei)被滿足(zu)需(xu)求，使心衰(shuai)患者能夠從疾病中恢復(fu)。其正在(zai)開發(fa)BiVACOR全人工心臟，這(zhe)是(shi)第(di)一個針對嚴重心力(li)衰(shuai)竭(jie)(jie)患者的(de)(de)長(chang)期(qi)治療(liao)方(fang)(fang)法(fa)。TAH旨(zhi)在(zai)取代原生(sheng)心臟的(de)(de)完整功能，并通過提供下一代延長(chang)生(sheng)命(ming)的(de)(de)解決方(fang)(fang)案，解決終末期(qi)心力(li)衰(shuai)竭(jie)(jie)（HF）患者的(de)(de)未(wei)滿足(zu)的(de)(de)全球需(xu)求。

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