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FlowMaker：最小且保持心跳同步左心室輔助裝置獲批進行臨床研究
FineHeart宣布(bu)其(qi)左心室輔(fu)助裝置---FlowMaker已獲得法(fa)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品與健康(kang)產品安全(quan)局（ANSM）授權，即(ji)將(jiang)在法(fa)國(guo)(guo)啟動首次人體（FIH）臨(lin)床(chuang)試驗。
本(ben)項(xiang)研(yan)(yan)究(jiu)是一(yi)項(xiang)前(qian)瞻(zhan)性(xing)非隨機(ji)研(yan)(yan)究(jiu)，旨在評(ping)估FlowMaker對晚期心力(li)衰竭患者的安全性(xing)、植入可行性(xing)及初(chu)步臨床效果。此前(qian)該設備已于(yu)2024年在布拉格IKEM臨床與實驗(yan)醫學研(yan)(yan)究(jiu)所完成(cheng)首(shou)批(pi)成(cheng)功植入，初(chu)期成(cheng)果已在多(duo)個國際科學會議上公布。
PI評價
"在法國啟動此項試驗對(dui)晚期(qi)(qi)心(xin)衰治(zhi)療(liao)具有重(zhong)大(da)前景(jing)。FlowMaker通過(guo)同步心(xin)臟電活動的(de)(de)搏動式運行機制(zhi)，有望為(wei)患者(zhe)提供比現有裝置侵入性更低(di)、潛在耐久(jiu)性更強的(de)(de)治(zhi)療(liao)方案。我們期(qi)(qi)待通過(guo)臨(lin)床研究驗證這些優勢(shi)。"--Pascal Leprince Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière (AP-HP)Sorbonne Université"
ANSM批準是(shi)公司(si)的關鍵戰略里程碑，既驗證了(le)臨床前研究的質(zhi)量與嚴謹性，也確(que)認了(le)初期臨床結果的價值。此次獲(huo)批將加速推進臨床開(kai)發進程，以解決當前未被(bei)滿(man)足的重大醫(yi)療需(xu)求，同時(shi)向整個醫(yi)療科技生態圈及(ji)合(he)(he)作(zuo)伙伴、投資(zi)者傳遞了(le)積(ji)極(ji)信號，我們對此深表感謝。"---Arnaud Mascarell FineHeart聯合(he)(he)創始人兼首席(xi)執行官(guan)
FlowMaker作(zuo)為新一代全植入(ru)式左心室輔助(zhu)裝置，其(qi)設計核(he)心在(zai)于與心臟自然(ran)收(shou)縮保持(chi)協同運作(zuo)。相(xiang)較(jiao)于現有設備(bei)，FlowMaker具有更小侵入(ru)性，在(zai)顯著改善患者生活(huo)質量(liang)的同時，致力于保留原生心臟功能。
FlowMakerFlowMaker是(shi)(shi)一種小型化，完全(quan)(quan)(quan)植(zhi)入(ru)式(shi)(shi)泵，與(yu)(yu)心(xin)(xin)(xin)臟(zang)節(jie)拍(pai)同(tong)步(bu)- 將起搏器和(he)LVAD的(de)(de)(de)功能(neng)二合一-具有(you)更安全(quan)(quan)(quan)、更容(rong)易植(zhi)入(ru)的(de)(de)(de)附(fu)加優勢(shi)。 FlowMaker是(shi)(shi)一個植(zhi)入(ru)式(shi)(shi)渦輪機(ji)，接(jie)(jie)管心(xin)(xin)(xin)臟(zang)的(de)(de)(de)部分收縮工作(zuo)，與(yu)(yu)心(xin)(xin)(xin)跳同(tong)步(bu)推動血(xue)液(ye)從左(zuo)心(xin)(xin)(xin)室穿過主動脈瓣并到(dao)(dao)達全(quan)(quan)(quan)身。FlowMaker以與(yu)(yu)心(xin)(xin)(xin)跳同(tong)步(bu)或連(lian)(lian)續模(mo)式(shi)(shi)運行。在同(tong)步(bu)模(mo)式(shi)(shi)下，該(gai)(gai)儀器可(ke)作(zuo)為自然心(xin)(xin)(xin)臟(zang)功能(neng)的(de)(de)(de)輔(fu)助設(she)備(bei)(bei)，并將心(xin)(xin)(xin)輸(shu)出(chu)量提(ti)高到(dao)(dao)最佳(jia)水平。對于患(huan)有(you)嚴重的(de)(de)(de)室性心(xin)(xin)(xin)律不(bu)齊(qi)的(de)(de)(de)患(huan)者，該(gai)(gai)設(she)備(bei)(bei)可(ke)以連(lian)(lian)續模(mo)式(shi)(shi)工作(zuo)以完全(quan)(quan)(quan)滿足輸(shu)出(chu)要(yao)(yao)(yao)求。同(tong)步(bu)（脈沖(chong)）模(mo)式(shi)(shi)被(bei)認為是(shi)(shi)主要(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)操作(zuo)模(mo)式(shi)(shi)。與(yu)(yu)現(xian)有(you)LVAD相(xiang)比，FlowMaker的(de)(de)(de)電(dian)(dian)池、連(lian)(lian)接(jie)(jie)器與(yu)(yu)泵一起完全(quan)(quan)(quan)植(zhi)入(ru)，因(yin)此(ci)患(huan)者的(de)(de)(de)身體(ti)沒有(you)任何導線(xian)，降低(di)了(le)感染風險(xian)。植(zhi)入(ru)后，該(gai)(gai)裝置通過皮帶控(kong)制和(he)充電(dian)(dian)- 有(you)點像穿著(zhu)燕尾(wei)服的(de)(de)(de)腰帶- 使患(huan)者不(bu)必隨(sui)身攜(xie)帶龐大的(de)(de)(de)電(dian)(dian)池組。事實上，可(ke)以完全(quan)(quan)(quan)取消(xiao)外部控(kong)制器幾個小時(shi)，讓患(huan)者可(ke)以洗澡(zao)或進(jin)行其(qi)他(ta)日常活動。 此(ci)外，FlowMaker植(zhi)入(ru)的(de)(de)(de)外科手術非常簡單，使用成(cheng)熟的(de)(de)(de)小切口術，不(bu)需要(yao)(yao)(yao)體(ti)外循環或傳(chuan)統(tong)LVAD植(zhi)入(ru)所需的(de)(de)(de)旁路。這意味(wei)著(zhu)患(huan)者恢復時(shi)間要(yao)(yao)(yao)快(kuai)得(de)多，并發癥的(de)(de)(de)風險(xian)應該(gai)(gai)更低(di)。動物試驗表明植(zhi)入(ru)FlowMaker只需要(yao)(yao)(yao)一個小時(shi)，這比LVAD快(kuai)至(zhi)少三到(dao)(dao)四倍。假設(she)FlowMaker在心(xin)(xin)(xin)衰的(de)(de)(de)早期植(zhi)入(ru)，而(er)不(bu)是(shi)(shi)等到(dao)(dao)LVAD通常用作(zuo)移植(zhi)橋梁(liang)的(de)(de)(de)關鍵疾(ji)病末(mo)期。如果患(huan)者因(yin)早期干預(yu)和(he)心(xin)(xin)(xin)臟(zang)支持而(er)康(kang)復，FlowMaker可(ke)以輕(qing)松移除。
FlowMaker優勢工作頻(pin)率完全與心臟(zang)收縮同步(bu)；電(dian)線(xian)不(bu)會從體(ti)(ti)內脫落，從而降低了(le)發生(sheng)嚴(yan)重感(gan)染的(de)風(feng)險，并為(wei)患者帶來了(le)更高(gao)的(de)生(sheng)活質量；包括(kuo)一個專(zhuan)用(yong)的(de)編程器，可以(yi)根據患者的(de)具體(ti)(ti)情況進行(xing)微調；僅需在胸(xiong)部開二個小切口，無需使用(yong)體(ti)(ti)外(wai)循環。
FlowMaker演示(shi)FlowMaker通過(guo)微型(xing)左(zuo)胸(xiong)廓切開(kai)術植入跳動的(de)心(xin)臟，并通過(guo)專有的(de)專用遞送系(xi)統錨定在左(zuo)心(xin)室的(de)心(xin)尖。
FineHeartFineHeart是(shi)一家法國(guo)醫療設備公司，致(zhi)力(li)于(yu)在心(xin)(xin)血管(guan)領域(yu)創造創新技術(shu)。享有專利的(de)(de)FineHeart發(fa)明，即FlowMaker是(shi)一種新型的(de)(de)無(wu)線供電的(de)(de)完全植入(ru)式機(ji)械循環支持儀器，能夠優化(hua)心(xin)(xin)臟(zang)輸出(chu)量，同時保留心(xin)(xin)臟(zang)的(de)(de)先天收縮力(li)。對(dui)于(yu)嚴重(zhong)的(de)(de)心(xin)(xin)力(li)衰(shuai)竭患者，這是(shi)一種改(gai)變(bian)游戲(xi)規則的(de)(de)療法，可為(wei)長期循環輔助提供幫助。
本文由(you)廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械有(you)限公(gong)司聯合編輯
