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如何判斷醫療器械網絡安全性級別？
對于適用網絡(luo)安(an)全(quan)的(de)醫療(liao)器械來說，網絡(luo)安(an)全(quan)的(de)風險級(ji)(ji)別不同(tong)，其生命(ming)周期質控要求(qiu)和注冊申報資料要求(qiu)亦不同(tong)。那么企業(ye)應如(ru)何判斷醫療(liao)器械網絡(luo)安(an)全(quan)性級(ji)(ji)別呢(ni)？
根據《醫療器(qi)械網(wang)絡安全(quan)(quan)注冊(ce)審查指導(dao)原(yuan)則（2022年修訂版(ban)）》，網(wang)絡安全(quan)(quan)風(feng)險作為軟(ruan)件風(feng)險的(de)重要組成部分，其(qi)風(feng)險級別可參照軟(ruan)件采(cai)用(yong)(yong)安全(quan)(quan)性(xing)級別進行表述。醫療器(qi)械網(wang)絡安全(quan)(quan)風(feng)險同(tong)樣結合醫療器(qi)械的(de)預期用(yong)(yong)途、使(shi)用(yong)(yong)場(chang)(chang)景、核心功(gong)能進行綜(zong)合判定，特別是使(shi)用(yong)(yong)場(chang)(chang)景。不(bu)(bu)同(tong)使(shi)用(yong)(yong)場(chang)(chang)景的(de)網(wang)絡環境不(bu)(bu)同(tong)，甚(shen)至存在(zai)巨大差(cha)異，對(dui)于(yu)醫療器(qi)械網(wang)絡安全(quan)(quan)的(de)影響亦不(bu)(bu)同(tong)，如門(men)診、手術、住院、急(ji)救、家庭(ting)、轉運、公共場(chang)(chang)所(suo)等使(shi)用(yong)(yong)場(chang)(chang)景的(de)網(wang)絡環境均有所(suo)不(bu)(bu)同(tong)。
本文由廣(guang)州佳譽(yu)醫療器械有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚(yang)醫療器械有(you)限(xian)公(gong)司聯合編(bian)輯
